国务院办】。公厅关于印发国【家药品监《。督管理局职能配【。置内设机构》和人员编制规—定的通知 ！      一！、职能调整 【 ？。。  ：    (》。。一)卫生部移—交给国家药品监【督管理局的药政【、药检职能 】 ，  ？    1.—制，订与：修，订药品管《理法规及监督实施职！能;  ！。    2.—制订和颁布药—品、医用生》物制：品和：生，物材料的法定—标准职能; 】      】3.审？批新药、进》口药品;负》责药品的《再评价、不良反应监！测职能; —  》   ？ 4.核发药品、医！用生物制品和生物材！料的生产《、经营及《医院制？。剂的：许可证职能;—。 《    》  5.制订国【家基本？药物：目录;管理麻醉药品！。、精神药品、—毒性药品和放射【性药品？职能 》      (！二)：原国家医药管理局】移交给？国家药品监督管理】局的药品生产流通】监管职？能 ？   —   1.对医药产！品的生产、经—营实行监督》以及组织实施药【品生产质量、医药】商品质量管》。理规范职《能; — ：     2—.对：开办药品生产—、经：营企业的审查和【医，。疗器械生产》、，经营企业的》审批职能《; 【  ：   ？3.制定医疗器械、！卫生材？料、医药包装—。材，料等产品的》国家标准《和行业标准并监【督实施和管理特种药！械职能; ！ ，     4.审】核医疗器械产品的市！场准入和审批医疗器！械广告职能》; —      5.制！订医药流通》。法规和负《责药品的行政保【护职：能 ？。 ， ：      (【三)国？家中：医药管理局移交【给，国，家药品监《督管：理局的中药监管【职能 《      ！1.负责中药生产经！营企业？。开办审查、监督职】能;  ！   ？ 2.制定中—。药产品的质量标准、！技，术，标准、中药产品生产！质量和商《品质量管理规—范职能; 】      【3.参与制定中【药保护品种》和中药基本药物【。目录及监管》中药材集贸市场职能！   】   (四)原【。国家医药《管，理局移交给国家经】。济贸易？委员会的职能 【 ， ，     【 1.制定医药行业！发展：战略、长远规划职能！; —      2.】对医药行业经济运行！进行宏观调控职【能;  ！ ， ，  3.负责—医药行业《的统计、信息工【作，职能：; ？   —   4.药—。品、药械《储备及？。灾情、疫《情、：军需、战备药品【药械的紧《急，调度职能 【。   》   ？二、主要职责国家药！品监督管理局负责】对药品(包括中【药材、中药饮—片、中成药、—化学原料药及其制】剂，、抗生素、生化【药品、生物制品【、诊：断药品、放射—性药品、麻醉药【品、毒性药品—、，精神药品、医—疗器械、卫生材【。料、医药包》装材料等)的研【究、生产、流通【。。、使用进行行—政监督和《技术监督其主要职责！是 【     (—一)拟定、修订药】品管理法《律法规并监督实【施   ！   (二)拟定、！修订和颁布药—品法定标准制定【国家基本药物—目录 》。  《    (三—)注册新《药、仿制《药品、进口药品、中！药保护？品，种;组织制定—非处：方药制度审定并公】布，非，处方药物目录—;，负，责药品？的再评价、不良【反应监？测、临床试验、临】床，药理：基地、淘汰药品【的审核工作 】 ：   ？  ：。 (四？)拟定、修订和【经，授权颁布医疗器械产！品法定标准》。制定产品分类管【理目录;注》册进口医疗器械、临！床试：验基：。地;核发医疗器【械产品注册》证和生产许可证【;负责医疗器械【质量体系认证和产品！安全认证《工作 —      【(五)拟定》、修订药品生产【质量、经营》质量、医疗单位制】剂管理规《范并监督实施;【依法核发《药品生产企业、【经营企业、医疗【单位制剂许可证【 ， ，    【  (？六)拟定、修订药】物非临床研究质量、！。临床试验质量管理规！范并监督实施— ，    】  (七)监—督检：。定、抽验《药品：的，生产、经营》和医疗单《位的药品质量发布国！家药品质量公报依法！查处制、售假劣【药品的行为和—责任人监《管中药材《集贸市场 》 ， ：   《   (八)审【核药品广告》负责药品的行政保护！指导全国药品检【验机：。构，的业务？工作 《    【  (九)依法监】管麻醉药品、—。精神药品、毒性药】品、放射性》药品及特种药械(十！)研究药品流通的法！律法规实行》药品批发、》零售企？业资：格认定制度制—定处方药、非处方】药、：中药材、中药饮【片的购销规则 】 《     》(十：一)制定执业药师】(含：执业中药师)资格】认定制度指导执【业药师(《含执业中药师)资】格考试和注》册工作 ！     (十二】)利用监督管理手段！配合宏观调控部门贯！彻实施？国家医药产业政策】 —     (十三】)组织、指导—与政府？、国际组织间药品】监督管理方面的交】。流与合作 》 《      (十四！)承办国务院—交办的其他事项 】 ，。    【  三、内设—。机构根据《以上职责国家—药品监督管》理，局设置7个》职能司(《。室)  ！     》。。  (一)办公室协！调，机关日常政》务负责会议》。组织、文《电处理、秘书事务、！档案管理、新闻发布！、行政事务、—资产、财《务、房产管理以及保！密、保卫等》工作;按照》规定管理规费—实行收支《两条线？;，拟定、修订药品监】督管：理法律法规负责【新闻发布、宣传和】行政：复议工作 】    》   ？  (二)药品注】册司拟定、修—订，和颁布药《品的法定标准—;注册新《药、仿？制药品、进口药品】。、中药保护》品种以？及新药临《。床试验;负责药品】再评价和淘汰药【品，的审核工作;依【。法监管麻醉药—品、精神《。。药品、毒《性，。药品、放射性药品】。及特：种药：械，;指导全国药品【检验机？构的业务工作 ！ ： ，       【 (三)医疗器械】司拟定、修》订和经授权颁布医疗！。器械、体外诊—断试剂、卫生—材料产品《。。的法定标准制定产品！。。分类管理目》录;注册进口—。医，疗，。器械：、临床试验基地【;核：发医疗器械产品注册！证和生？产许可证;负责医】疗器械？。质量体系认证—和产品安全认证工】作;审核医疗器械】。广告 《     】    (四—。)安：全监：管，司制定国家》基本药物目录组织】制定非？处方药制度》审定并公《。布，非处方药物目录【;审核临床药理基地！;负责药品不良【反应监测;》拟，定、修订药》物，非临床研究质量、】。临床试？验质量管《理规范及药品生产】质，量，、医疗单位制—剂管理规范》。并监督实施依—法核：。发药品生产》企业：、医疗？单位制剂《许可证？   】。      —(五：)市场监督司研究】药品：流通法律法规实【行药品批发、零售企！业，。资格认？定制：。度;制定处方药【、非：处方药、中药材、中！药饮片的购》销规则;拟定、修】订药：品经营质量》管理规范《。。并监督实施依法核发！药品：经营企？业许可证;监督检定！、抽：验药品生产、经营、！使用单位的药—品质量发《布国家药品质—量公报？;，依法：查处制、售》假劣药品的》行为和责任人—监，管，中药材集贸市场【;审批药品广告 】。。 ： ？        (！六)人事教育司制】定药品监督执法人员！培，训规划及管理办法并！组织实施《。实施执业药师(含】执业中药师)资格认！定制度指导执业药】师(含执业中药师)！资格考试及注—册工作;负责局机关！及在京直《属单：位的人事劳》。动工作;《承办机关党委—的日常工作 【      ！   (七)国际】合作司组《织、指导与政府【、国际组《织间的多边、双边】药品监督管理—。方面的公务活动开】展国际技术》。。交流与合作;负【责日常外事行政、药！品的行？。政保：护工作 【     —。 机关党委》负责局机《关及：在京直？属单位的党》群工作办事机构设】在人事教育司 【  —    四、人员】编，制国家药品监督管】理局机关行》政编制为《120名《其中局长《。1名副？局长：4名正副局长职【数，22名(含机关党】委专职副书记) ！。 《     离退休】干部工作机构、后勤！服务机构及编制按有！关规定另行核定 ！