国务院办公！。厅关于印发国家药品！监督管理《局职能配置》内设机构《和，人员编制规定的【通知 》 》。     》一、职能调整 】  》    (一—)卫生部《移交给国家药品【。监督管理局的药【。政、：药检：职能 —   《   1.制订与】修订：药品管？理法规？及监督实施职能;】 —     2—.制订和颁布药【品、医用生物—制品：和生物材料的法定标！准职能; — ？      3【.审：批新药、进口药品;！负责药品《的再评？。价、：不良：反应：监测职能《; —    《  4.核》发药品、医用生【物制品和《。生物材料的生产、经！营及医院制剂的【许可证职能; 【 ？   《   5.》制订国？家，基本药物目录;管】理麻醉药品、精神药！品、毒性药品和放】射性药品职能 】 ：      (】二)原国家》医药管理局》移交给国家药品监督！。管理局的药品生产流！通监管职能 】      】1.对医药》产品的生产、经营实！行监：督以及组《织实：施药品生产》质量、医药商品【质量管理规范—职能; 】  ：    2.对开办！药品：生产、经营企业【的审查和医疗器【械生产、《经营：企业：的审批职能; 】 ：      3.！制定医疗器械、卫】生材料、医药—包装材？料等：产品的国《家标准和行业标准并！监督实施《和管理特种药械职】。能; 《  》    4.审【核医疗器械产—品的：市场准？入和审批医疗器械】广告职能;》    ！  ：5.制订医药流通法！规和负责药》品的行政《保护职能 ！      (【三)国家中医药管】理局移交给国—家药品监《督，管，理局的？中药监管职能 【 ，    【  1.负责中药生！产经营企业开办审查！、监督职能; ！    —  2.制定中药产！。品的：质，量标准、技术标准、！中药产品生产—质量和？商品质量管理—规范：职能; 》  》   ？ 3.参与制—定中药保护品—种和中？药基本药物目—录及：监管中？药材集？贸市场职能 【  》   ？ (四)原国家【医药管理局》移交：给国家经济贸易【委员会的职能—  【   ？。 1.制定医药【行业：发展战略《、长：远规划职能》;  】    2.对医药！行业经济运行进行】宏观调控职能—;  】    3》。.负责医药行—。业的统计、信息工】作职能; 】   《   4.药—品、药械《储备及灾情》、疫情、《军需、战备》药品药械的紧—急，。调度职能 — ：      【二、主要职责国家药！品，。监督管理局负—责对药？品，(包括中药材、【中药饮？片、中成药、化学】原料药及《其，制剂、抗《生素、生化药—品、生物《制品、诊断药品【、放射性药》品，、麻醉药品》、毒性药品、精【神药品、医疗器【械、卫生材料—、医药？包装：材料等)的研究、生！产、：流通、使用进行行】政监督和技》术监：督其主要职责—是 ： ，      ！(一)拟定》、修：订药品管理法律法】规并监督《实施 【      (二】)拟定、修订和【颁布药品法》定标：准制定国家》基本药物目录 ！。   》。   (三)注册】新药、仿制药品、进！口药品、中药保护】。。品种;组织》制定非处方药制度审！定并公布非》处，方药物目录》;负责药品的再评价！。、不良反《应监测、临》床试验、临》床药理基地》、淘汰药品的审【核工作 — ：  ：    (四)拟】定、修订《和经授权颁布—医疗：器械产品法定标【准制：定产品分类管理【目，录;注册《进，口医疗器《械、：临床试？验基：地;核发医疗器械产！品注册证和生—产许可证《;负责医疗》器械：质量体系认证—。。。和产品？安全认证工》作 —    《  ：(五)拟定、修订药！品生产质量、经【营质量、医疗单【位制剂？管理规范并监督【实施;？依，法核发？药品生？产企业、经》营企：业、医疗单位制【剂许可证 【     【 ，。(，六)拟定、修—订药物非临床—研，究质量、临》床试验质量管理规范！并，监，督实施？ 》 ，     (七)】监督检？定、：抽验药品的生—。产、经营和医疗单】位的药品质》量发：布国家药品质量【公报依？法，查处制、《。。售假劣药品》的行：为和责任人监管中】药材：集贸市场《    ！  (？八)审核药品广告】。负责：药品的行政保护指】。导全：国药品检验机—构的业务工作 ！   》   (九》)依法监管麻醉药品！、精：神，药品、？毒性药品、放射性药！品，及特种药械(十)研！究，药品流通的法律法规！实，行药品批《发、零？售企业资格认—定制度制定处方药、！非处：方药、中药材—、，中药饮片的购销规则！  【  ：  (十一)制定执！业药师(含执业中药！师)资格认定—制度指导执业药师】(含执业中药师)资！格考试？。和注册工作 【。  》    (十二)利！用监：督，管理手段配合宏【观，调，控部门贯彻实施国】家医药产业政策【 — ，    (十三)组！。织、指导与》政府、国际组织间】药品监督管理方面】的交流与《合作 ？ ：    —  (？十，四)承办国务—院交：办的：其他事项 —。   —   ？三、内？设机构根据以—。上，职，责国家？药，品，监督：管理局设置7个职能！司(室) 【。     【   ？ (一？)办公室协调—机关日？常政务负责会议组】织、文？电处理、秘书事【务、档案管理、新闻！发布、行《政事务、资产、财务！、房产管理以及保】密，、保卫等工作;【按照规？定管：。理规费实行收支两条！。线，;拟定、修》订药品监督》管理法？律法规负责新闻发布！。、宣传和行政复议】工作  ！ ，      —(二)药品注册【司拟：定、修订《和颁布药《品的法定标》准;注册新药—、仿制药品、进【口药：品、中药保》护品种以及新药临床！试验;负责药品【再评价和淘汰—药品的审核工作;】依法监管《麻醉药品、精神药品！、毒性药品、放【射，性药品及特种药械;！指导全？国药品检验机构的业！务工作 】。  ：       (三！)医疗器械》司拟定、修》订和：经授权颁布医疗器械！、体外诊《断试剂、卫》生材料产品》的法定标准制定产】品分：类，管，理，目录;注册》进口医疗《器械、临床试—。验基地;核》。发医疗器《。械产：品注册证和》生产许可证;负【责，医疗器械《质量：体系认证和产品安全！认证工作;审核医】疗器械广告》 ，   【      —。(四)安《全监管司制定国家】。基本药物《目录组织制定非【处方药制度审定并】。公布非？处方药物目录;审核！临床药？理基地;负责药【品不：良反应监测;拟【定、：修订药物非临床【研究质？量、临？床试验？质量管理规范及药】品生产质量》、医：疗单位制剂管—。理规范并监督实【。施依法核发》药品：生产企业、医—疗单位制剂许可【证 ？ ， ？     》 ，。  (五)》市场监督司》研究药品流通—法律法规实行药品】批，发、零售《企业资格认定—制度;？制定：处方药、非处方药、！中药材、中药饮片的！购销规则;拟—。定，、修订药《品经：营质量管理规范【并监督实施依法核】。发药品经营企业【许可证;监督检定】、抽验药品生产、】经营：、使用？单位：的药品质量发—布国家？药品质量公报—;依法查处制—、售：假劣药？品的行为和责—任人监管中》药，材，集贸市场;审批药】品广告 —   》      (【六，)人事教育》司制定？药品监督执法人【员培训规划及管【理，办法并组织实施实】施执：业药师(《含执：。业中药？师)资格《认定制度《指导执业《药师：(含执业中药师【)资格？考试：及注册工作》;负责局机》。。关及在京直属单【位的人事劳动工作;！承办机关党委—的日：。常工作 】         ！(七)国际合—作司组织、》指，导，与政府、国际组织间！的，多边、双《。边药品监《督管：理方面？的公务活《动开展国际技术交】流与合？作;负责日》常外事行政、药品】的行政保护工作 】 ， ，      机！关党委负《责局机关《及在京？。直，。属单位的党》群工作办事》机构设在人事教【育，司  】    四、人员】编制国？家药品监《督管理局机关—行政编制《为1：20名？其中局长1》名副：局长4名正副局【长职数22名(【含机关党委专职副】。书记：)， ，  — ， ，  离退休干部【。工作机构、后勤服】务机构及编制按有关！规定另行核》定， ：