国务院办】公，厅关于印发》国家：药品监督管理—局职能配置内—设机构和人员编制规！定的：通知 ？ 【   ？  一、职能调【整 ？   —。   (一》。)卫生部《移交给国家药品监督！管理局的《药政、药检职—。能 《  《    1》.制订与修》订药品管《理法：规及监督实施—职能; 《 》     2.制】订和颁布《药品、医用生物制品！和生物材料的—。法定：标准职？能，; ： ？   《。 ，  3.审批—新药、进口药品;负！责药品的《再评价、不良反【应监：测职能; 】  ？    4.核【发药：品、医用生物—。制品和生物材料的】生产、经营及—。医院制剂的许—。可证：职能; —    —  5.制订国家基！本药：物目录;管》理麻醉？药品、？。精神药品、毒性药品！和放射？性药品职能 【 ？      (【二，)，原国家医药管理局移！交给国？家药品监督管理【局的药品生产—。流通监管职能—    ！  1.对医药【产，品的生产、经营实】行监督以及》组织实施药品生【产质量、医药商品质！量管理规范职能【; 《 ：      2【。.对开办药品生产、！经营企业的审—查和医疗器械生产】。、经营企业的审批职！能，; —。      3【.制定？医疗器械、》卫生材料、》医药包？装材料等《产品的国家》标准和行业标准并】监督实施和管理特】种药械？职能：;   ！。   4.审—核医疗器械产—品的市场准入和审批！医疗器械广告职能】; ？。  》    《5.：制订医药《。流通法规和负责药品！的行政？保护职能 】   《  ： (三)国家中医】药管理？局移交给国家—药品监督管理局的中！药监管职能 ！      1】.负责中药生—产，经营企业开》办审查、《。监，。督职能; 】。      2.！制定中药产品的【。质量：标准、技术标准、中！药产品生产质量和商！品质：量管理规范职—能，。; —    《  3.参与制定】中药保护品》种和中药基本—。药物目录及监—管，中药材集贸》。。市场职能 》     ！。 (四)原国家医】。药管理局移交给【国家经？济贸易委员会的职】能   ！   ？1.制定《医药行？业发展战《略，、长：远规划？职能; —  《   ？ 2.对医》药行业经济运行【进行宏观调》控职能; ！   ？   ？3.负责医药行业】的统计、信息—工作职能; 】  《    《。4.药品《、药械储备及灾情】。、疫情？、军需、战备药【品药械的紧急调度职！能 《      二！、，主要职责国家药品监！督管理局负责对【药，品(包括中药材【、，中，药饮片、《中成药、《化学原料《药及其制剂、抗【生素、生化药品、生！物制品、诊断—药品：、放射性《药品：。。、麻醉药品、毒【性药品、《精，神，药品、医《疗器械、《卫生材料、》医药包？。装材料等)》的研究？、生产、流通、【使用进行《行政监？督和：技术监督《其，主要职责是 —     ！ (一？)，拟，定、：修订药品《管理：法律法规《并监督实施 — 《   ？ ，  (二《)拟定、修订和【颁布药？品法定标准制—定国：家基本药物目录 ！     】。 (三)注》册新药？、仿制药品、—进口药？品，、中药保护》。品种;组织制—定非处方药制度审定！并公布非《处方药物目录;【负责：。药品的再评价、【不良反？应监测、临床—试验、临床药理基地！、淘汰药品》的，审核工作 【      (！四)拟定、修订和经！授权颁布医疗器【。械产品法定标准制定！产品分类管理目录】;，注册进口医》疗器械？、临床试验基地【。;核：发医疗器械产—品，注，册证和生产许—可证;负责医疗【器械质量体系认【。证和产品安全—认证工？作 》    》  ：(五)拟定、—修，订，药品生产质量—、经营质《量、医疗单位制【剂管理规范并监【督实施;依法核【发药品生产企业【、，经，营企业、医疗—单位制剂许》可证 》  《  ：  (六《)拟定、修》订药物？非，临床研？究质量、临》床试验质量》管理规范并监督实施！ —     (—七)监督检定、抽】验，药品的生《产、经营和》医疗单？位的药？品质量？发布国家《药品质量《公报依法查处制【、售假劣药品的【行为和责《。任人监管中药—。材集贸？市场 《  》。    《(，八)：审核药？品广告负责药品的】行政：保护指导全国药品】检，验机构？的业务工作 ！。    》  ：(九)依法监管麻醉！药品、精神药品、】毒性药品、放射性】药品及特种药—械(：十)：研究药品流通的【法律法规实行药【品批：。发，、零售企业资—格认定制《度制定处方药、非处！方药、中《药材、中药饮片【。的购销规则 ！。。      (】十，一)制定执》业药师(含执—业中药师)资格【认定制度指导—执业：药师(含执》业，中药师)资格考试和！注册工作 》 ？ ，     》 (十二)》利用：监督管理手段配合】宏观调控《。部门：贯彻实施国家医【药产：业政：。。策 【   ？  ：(十三)《组织、指《导与：政府、国际组织间药！。品监督管理》方面的？交流与合作 【 ？ ，     (十四】)承办国务院—交办的其他事项 ！ ：    》  ：三、内设机》构根据以上职责【国家药品《监督管理局设置7个！职能司(《室)：    ！     (—一)办公室协调机】关日常政务负责会】议组：织、文电处理—、秘书事务、档案管！理、新闻《发布、行政》。事务：。、，资产、财务、房【产管理以及保密【、保卫等工》作;按？照规定管理规—费实：行收支两条线;拟】定、修订药品监督】管理法律法规—负责新闻发》布、宣传《和行：政复议工作》 —。     》   ？(二：)药品注《册司拟定、修订和】颁，布药品的法》定标准;注册—新，药，、仿：制药品、进口药【品、中药保护品种】以及新药临床试验;！负责药品再》评价和淘汰药品【的审核工《作;依法监管麻醉药！品，、精神药品、毒性】药品、放射》性药品及特种药械;！指导全国《药品检验机构的【业务工作 【    —   ？  ：。(三)医《疗器械司拟定—、修订和经授权【颁布医疗器械、体外！诊断试剂、卫生材料！产品的法定标准制定！产品：分类管理目录;【注册进口医疗器械】、临：床试验基地;核发医！疗器：。械产品注《册证：和生产？许可证;负》。责医疗器械质量体系！认，证和产品安全认【。证工作？;审核？医疗器械广告 】 《     》   (四)安全监！管司制定《国家基本药物目【录组：织制定非处方药【制度：审定并公布》非处方药物目—录;审核《临床药理基》地;负责药品不【良反应监测;拟定】、修订药物非临床研！究质：。量、临床试验—质量管理规范及【药品：生产质量、医—疗单位制《剂管理规范》并，监督实施《依，法核发药品》生产企业《、，医疗单？位制剂许《可证 ？ 《。    《    《 (五？)市场？。监督司研究药品流通！法，律法规实行药品批发！、零售企业》资格认定制度;【制定处方药、非【处方药、中药材、】中药饮片的购销【规，则;拟定、修订药品！经营质量管理规范】并监督实施依法【核发药品《经营企业许可—证，;监：。督检定、抽验药品生！产、经营、使用【。单位的药品》质量发布国家—药品质？量，公报：;依：法，。查处制、售假—劣药品的《行为和责任》人监管中药材集贸市！场;审批药品广【告 》      【。   (六)—人事教育司制定药】品监督执法人员【培训规划《及管理办法》并组织实《施实施执《业药师(含》执业中？药师)资格》认定制度指导执业药！师(含执业中—药师：)资格考试及注册】工作;？负责局机《关及在京直属—单位：的人事劳动》工作;？承办机关党委的日】常工作 【  ？     》  (七)》国际合作司组织【。、指导与政府—、国际？组织间的多边、双】。边药品监督管理方】面的公务活动开展】国，际技术交流》与合：作;：负责：日常外事《。行，政、药品的行政保】护工作 】      —机关：党委负责局》机关及在京直属单】位的党群工作办事】机，构，设在人？事教育司《。 ？ ，      四】、人员编《制，国家药品监督管理局！机关行政编制为1】20名其《中局长1名副局长】4，名正副局《长职数22》名，(含机关党委专【职，副书记？)， ， ？      【离退休干《部，。工作机构、后勤服务！机构及编制按有【关规定？。另行核定 —