国务院【办公厅关《于印发国《家，药品：监督管理局职—能配置内设机—构和人员编制—规，定的通知 】。。    【  一、职能—调整 【      —(一)卫生部—移交给国家药—品，。监，。督，管理：局，的药政、药检—。职能 《 ？      —1.制订《。与，修订药品《管理法规及》监督实？施职能; — ？ ，    《 ，2.制订和颁布【药品、医用生物制】品和生物材料—的，法定：标，准职能; 》 ，      ！。3.审批《新药、进《口药品;负责药品的！再评价、不》良反应监测职—能;： ，     ！ 4.核发药—品、医用生》物，制品和？生物材料的》生产、经《营及医院制剂的许可！证职能; ！  ： ，   ？5.制订国家基本药！物目：录;管理麻》醉药品、精神药【品、毒性药品和放射！性药品？职能： 》 ，     (二)原！国家医药《管理局移交》给国：家药品？监督管理局的—药品生产流通监管职！能 — ，     1.对】医药产品的生产、经！。营实行监督》以及组织《实施药品生》产质量、医药商品】质量管理规范职能;！ 《 ： ，  ：  ：2.对开办药品生】产、经？营企业的审查和医】。疗器械生产、经营】企业的审批职能; ！   【。 ，  3？.制定医疗器械【、卫生材料、医药包！。装，。材料等产品的国家】。标准和行业标准并监！督实施和管》理特：种药械职能; 】 《  ：  ： 4.？审核医疗器械产【品的市场准入和审批！医疗器械广告职能】;   ！   5.制订医药！流通法规和负责药品！的行政保《护职能 ！     (—三)国家中医—药，管理局移《交给：国家药品监督管理】局的中药监管职能 ！     ！。 1.负责中—药生产经营》企业开？办审查、监》督职能;《 《      2】。.制定中《药产品？的质量标准》、技术标准、中药产！品生产质《量和商品《质，量管理规范》职能; 【。      3.！参与制定中药保护】。品种：和中药基《本药物？。目录及？监管中药材》集贸市场职能 ！  《    (四)【原，国家医药管理—局移交？给国家经济贸易【委员会的职能 【   【   1.制定医】药行业发展战略【、长远？规划职能;》。    ！  2.对》医药行业经济—运行进行宏观调控】职能; ！ ， ，   3.负责医药！行业的统计、信息】工作职能;》  【    4.药品、！。药械储备及灾情、疫！情、军？需，。、战备药《。品药械的紧急调度】职能 】     二—、主要职责国家【药，品监督管理局负责对！药品(包括》中药材、中药—饮片、中成药—、化学原《料药及其制剂—、抗生素、生化药品！、生物制品、—诊断药？品、放射性药品、】麻，醉药品、毒性药【品、精神药品、【医疗器械《。、，卫生材？料、医药包装材料等！)的研究、》生，产、流？通、使用进行—行政监？督和技术监督其主】要职责？是 》      (】一)：拟定、？修订药品管理法【律，法规：并监督实施 】  《    (二)拟定！、修订和《颁布药品法》定标准制定》国家基本《药物：目录 — ，      —(，三)注册新药、【仿制药品、进—口药品？、中药保护品—种;组织《制定非处方药制度】审定并公布》非处方药物目录;负！责，药品的再评》价、不良反应监测】、临床？试验：、临床药理基地、】淘汰：药品的审核工作 】    】  (四)拟—定、修？订和经授权颁—布医疗器械产品【法定标准制定产品】分类管理目录;注】册进：口医疗器械》、临床试验基—地;核发医疗—器械产品注册证和】生产许可《证;负？责医疗器《械质：。量，。体系认证和产品【安全：认证：工作 】    《 ，(五：)，拟定：、修订药品生—产质量、经营—质，量、医疗单位制【剂管：理规范并监督—实施;？。依法核发药品生【产企业、经营企业、！医疗单位《制剂许可证 】     【 ，。(六)拟定、修【订，药物非临床研究【质量、临《床试验质量管理规】。范并监督实》施 ： ，     】 (七)监》督检定、抽验—药品的生产、—经营和医疗单位【的药品质量发布国】家药品质量》公报依法《查处制、售假劣【药品的行为和—责任人监管》中药材集贸市场 ！ 《     (八)审！核药品广告》负责药品的行政保】护指导全国药品检验！机构的业《务工作 》。   — ，  (九)依法监管！。麻，。醉药：品、精神《药品、毒性药品、】放射性？药，品，及特种？。药械(十)研究药】品流通的法律法【规实行药品批发、零！售企业资格认定【制度：制定处方药、非处】方药、中《药材、中药饮片的购！销，规，则 》 ，  ：  ： ， (十一)》制定执业药师(含】执业中药师)—。资格：认定制度《指导执业药师—(含执业中药—师)资格考》试和注册工》作 【     (—。十二)利用监—督管理手《段配合宏《观调控部《门贯彻实施》国家医药《。产业政策 【      (！十三：)组：织、指导与政—府、国际组织—间药品监督管—理方面的交流与合作！  【    (》十四)承办国务院交！办的其他事项 【。 ： ：    《  三、内》。设，机构根据以》上职：责，国家药？品监：督管理局设》置7：个职能？司(室？) 【       【 ，(一)办公》室协调机关日常政】务，负责会议《组织、文电处—理、秘书事务—、档案？管理、？新闻发布、》行政事务、资产、】财务、房产管理【以及保密、保卫等】。工作;按照》规定管理规费实行收！支两条线;拟—定、修订药品监【督管理法《律法规负责新闻发布！、宣传和行政复议工！作 ？ 《        (！二)药品注册司拟】定、修订和颁—布药品的法》。定标准;注册新【药、仿制《药品：、进口？药品：。、中药？保护品？种以及新药临床试验！;负责药品再评价】和淘汰药品的审核】工作;依法监—管麻醉药品、精【神，药品、毒性药—品、放射性》药品及特种药—械;指导全》国药：品检：验机构的业务—工作 》    —     》(三)医疗器械司拟！定、修订和经授【权颁布医疗器械【、体外诊断试剂【。、卫生材料产品的法！定标准？制定产品分类管【。理目录;注册—进口医疗器械—、临床试验基地;核！发医：疗器械产品》注册证和《生产许可证;负责】医疗器械质量—体，系认证和产品安全认！证工作;审核医【疗器械广告 ！      【 ，  (四)安全【监管司制定国—家基本药物目录组织！制定：非处方？药制度审《定并公？布非处？方，药物目录;审核临】床药理基地;负【责药品不《良反应监《测;：拟定、修订药—物非临？。床研究质《。量、临床试验—质，量管理规范》及药品生产质量【、医：疗，。单位制剂《管理规范并》监督实施依》法核发药品生—产企业、医疗单位】制剂许可证 — ，   —。。 ，     (—。五)市？场监督司研究—药品流？通法律法《。规实行药品》批，。发、零售企》。业资格认定制度;】制定处方药、非处方！药、中？药材、中药饮片的】购，。销，规则;拟定、修订药！品经营质量管理【。规范：。并监督实施依法【核发药品经营企【业许可证;》。。监督：检定、抽验药品【生产：、经营、使用—单，位的药？品质量？发布国家药品质【量公报;依法查处制！、售假劣药品的行】为，和责任人监管—中药材集贸市—。场;审批药品广告 ！    】     》(六)人事教育【司制定药品监—督执法人《员培训规划及管【。理办法并组织—实施实施执业药师】。(含执业《中药师)资》格认定制度指导执】业药师？(含执业中药师)资！格考试及注》册工作;负责局机】。关及在京《直属单位的人事劳】动工：作;承？办机关党《委的日常工作— —        (！七，)，国际：。合作：。。司组织？、，指，。导与政府、国际组】织间的多边》、双边？药，品，监督管？理方面的公》务活动开展国际【技术交流与合作【;负责日常》外事行？政、药品的行政保护！工作： ：  》 ， ，  机关党委—负责局机《关，及，。在京直属单》位的党群工》作办事机构设在人】事教育司《   】   四、人员编】制国家？药品监督管》理局机关行》政，编制为120名【其中局长1》。名副局长4》名，正副局长职数—2，。2名(含机关党委】专职副书记) 】     】 离退？休干部工作机构、】后，勤服务机构及编制按！有关规定另行核【定 ？