？ 国务院办》公厅关于《印发国家药品—监督：管理局职《能配置？内设机？构和人员编制规【。定的通知 》 ：    】  一、职能调【。整  】    (》一)卫生部》移交给国家药品监督！管理局？的药政？、药检？职能 —  ？    《1.：。。制订与修订》药品管理法规及【监督实施《职能：; 》 ：     2.制】订和颁布药品—、医用生《物制品和《生，物材料的《法定标准职》能; 【   ？   3.审批【新药、进口》药品;？负责药品的再评价、！不良反应监测职【能; 】     》4.核发药品—。、，医用：生物：制品和生物材料的生！产、经营及医院制剂！的，许，可证职能; ！  ？   ？ 5.制订国家基】。本药物目录》;管：理麻醉药品、精【神药品、毒性—药品和放射性药品职！能 《  《。   ？ (二)原》国家医药管理局【移交给国家》。药品监督管理局的】药品生产流通监【管，职能 ？ ？ ，。。    《 ， 1.？对医药产品的生产、！经营实行监督以及】组织实施药品生【产质：量、医？药商：。品质：量管理规范职能; ！ ？ ：   ？  2.对开—办药：品生产、经营企【业的审查《。和医疗器械》生产、经营企—业的审批职能—; 《     【 3.制定医疗器械！。、卫生材《料、医药包装材料等！产品的国家标—。准，和行业标准并监督】实施和管理特种药械！。职，能; ？   【。   4.审核【医，疗器械产品的市【场，准入和审批》医疗器械广》告职能; —   —   5.制—订医药？流通法规和》。负责药品的》行政保护职能—    ！  (三)》国家中医药管理局】移交给国家》药品监督管理局的】中药：监管职能 ！      —1.负责中药生产】经营企？业开办审查、—。。。监督职能《;， ： ：    》  2.制定中【药产品的质量标【准、技术标准、中药！产品生产质量和商】品质量管《。理规范职能; 】。 ：  ？ ，   3《.参与制定》中药保护《品种和中《药基本药物目录及】监管中药《材集：贸市场职能 — 《    《 ，。 (四？)原国？家医药管理》局移交给《国家经济《贸易委员会》的职：能 》 ，  ：    1》.制定医药行业发】展战略、长远规划职！能;  ！    2.—对医药？行业经济《运行进行宏观调控职！能，; —   ？   3.负责【医药行业的统计、信！。息工作职能》; —  ：    4.药品、！药械储备及灾情、】疫情、军需》、战备药品药械【。的紧急调度》职能 【      —二、主要职》责国家药品监督管理！局负责对药品—(包括中《药材、中《药饮片、中成药、化！学原料药及其制【剂、抗生素、生化药！品、：。生物制品、诊—断药品、放》射性药品、麻醉药】品、毒性药品、【精神药品、医疗器械！、卫：生材料、《医药包？装材料等)》的研究、生产、【流通、使用进—行行政监《督和技术《监督其主要职责是 ！    】  (？一)：拟定、修订药品【管理法律法》规并监督《实施 《 ？ ，   ？。  (？二)拟定、修订【和颁布药品》法定标准制定国【家基本药物目—录 》      【(三)注册新—药、仿制药品、进口！药品、中药保护品种！。;组织？制定：非处方药制度审定】并公布？非处：方药物目录;负【责药品的再评价、不！。。良，反应监测《、临床试验、—临床药理基地—、，淘汰药品的审核【。工作 《    【  (四)拟—定、修？订和经？授权颁布医》疗器械产品法—定标准制定》产品分类《管理目录;注册进口！医疗器械、临—床试验基地;核发】医，疗器械产品注册证】和生产许可证;【负责医疗器》。械质量体系认证和】。。产品安全认证工作】 ， ：     【 (五？)，拟定、？修订药品生产质量、！经营质量、医疗单】位，制剂管理规范并监督！实施;依法》核发药品生产企业、！经营企业《、医：疗单位制剂许可证 ！ ？    》  (六)拟—定、修订药物非【临床研究质》量、临？床试验质量管理规范！并监督？实，施，   】 ，  (？七)监督检定、抽验！药品的生产、—经营和医疗单位的】。药品质量发布—国家：药品：质量公报依》法查处制、售假劣】。药品：的，行为和责任人—监管中药材集贸【市场 ？。。     ！ (八)审核药【品广告负责》药品的行政保护指】导，全国药品《检，验机：构的业务工》作 》 ：     (九)依！法监管麻醉药—品、：精神药？品、：毒性药品、放—射性药品及特种药】械(十)《研，究药品流《通的：法律：。法规实行《药品批发《、零售企业》资格认定《制度制定处方—药、非处方药、中】药材、中药》饮片的购销规—则 ：。 ，。  》    (》十一)制定执业药】师(：含执业中药师—)资格认定制度指】。导执业药师(含【。执业中药师》)资：格考试和注册工【作  】    (十二)利！。用监督管理手段配】合宏观调控部门贯】彻实施国家医药产业！政策 》    —  (十三》)组织、指》导与政？府、国际组织—间药品监督管理方】面的交流与合—作 —      (【十四)承办国务院交！办的其他事》项 —     》。 三：、内设机构根据【以，。上职：责国家药《品监督管理局—设，置7个职能》司(室) ！        】 (：一)办公室协调【机关日常政务—负责会议组织—、文电处理、秘【书事务、档案管【理、新闻发布、【行政事？务、资产、》财务、房《产管理以及》保密、保卫等工作;！按，照，规定管？理规费实行收支两条！线，;拟定？、修订药品监督【管理法律《法规负责新闻发布、！宣传和行政复议【工作 【     》 ，   (二)药品注！册司拟定、修订【和颁布药品的—法定标准《;注册新药、仿制】药品、进《。口药品、中药—保护品种以》及新药临《。。床试验;负责药品再！评价和淘汰药品的审！核，工作;依法监管麻】醉药：品、精神药品、毒性！药品、放射性—药品及特种药械【;指导全国药品检】验机构的业务工作 ！    】     (三)】医疗器械《司拟定、《修订和经授权颁布】医疗器械、体外【诊断试剂《、卫生材料产品的法！定标准制《。。定产品分《类管理目录;注册】进口医疗器械、临床！。试验基地;核发医疗！器械产品注册—证和生产许可证;负！责医疗器械》质量体？系认证和产品—安全认证工作;【审核医？疗器械广告 ！ ，    《     》(四)安全监—管司制定国家—基本药物目录组【。织制定非处方药制】度审定？并公布非处方药物目！录;审核临床药理基！地;负责药品不良】反应监测;拟定、修！订药物？非临床研究质—量、：临，床试验质量》管理规范及药品生产！。。质量、医《。疗单：位制剂管理规范【并监督？实施依？法核发药品生产【企，业、医疗《单位制？剂，许可证 》  》   ？    《(，五)市场监督司【研究：药品流通法律法【规实行药品批发、零！售企：业，资格认定制度;制定！。处方：药、非处方药、中药！材、：中药：饮片：的，。购销规则;拟定、】修订药？品经营质量管理规】范并监督实施依【法核发药《品经营？企业许可证;监督检！定、抽？验药品生《产、经？营、使用单位—的药品质量发布国】家药品质量》公报;依法查处【制、售？假劣药品《。的行：为，和责任？人监管？中药：。材集贸市场;审批】药品广？。告， 《   《。    《  (六)人事教育！司制定？药品：监督：执法：人员培训规划—及管理办法并—组织实施实施执业药！师(含执业中药【师)资格认定制度】指导执业药师(含执！业中：药师)资格考—试及注册工》作;：负责局？机关：及在京直属单位的人！事劳动工《作，。。;承办机关党委【的日常工作 【   —  ：。   ？ (七？)，国际合作《司组织、指导与政府！、国际？组织间的多边、双边！药品监督管理—方面的公务》活动开？展国际技术》。交流与合作;负责】日常外事《行政：、药品？的行政保护》工作 ？     ！ 机关？党委：负，责局机关及在—京直属单位的党群】工作办事《机构设在人事教育司！   】   ？四、人员编制国家】药品监督管》理局机关《行政编制为1—20名其中局长1名！副局长4名》正副：局长职数22—名(含机关》党委专？。职副书记) 】    —  离退休干部工】作机构、后勤—。服务机构及编制【按有关规定另行核】定 ？