《国务：。院办公厅关于印发】国家：药品监督管理局【职能配置内设机构和！人员编？制规定？的通知 ！      【一、职能调》整 ？     】 (一)卫生部移】交给国家《药品监？督管理局的》药政、药检职—。能 《。。  《  ：  1？.制：订与修？订药品？管理法规《及监督实施职能【; ？。      ！2.制订和颁—布，药品、？医用生？物，制品和生物材料【的，法定标准职能; 】 ？。     — 3.审批》新药、进口药品;】负，。责药品的再评价、】。不良反应《监测：职能; 《 《    《 ， 4.核发》药品、医用生—物制品和生物材料】的生产、《经营及医院制—。剂的许可证职能;】 ： 《    《 5.制《订国：家基本药物目录【。;管理麻醉药品、精！神药品？、毒性药品和放射性！药品职能 ！      —(二)原国家医【。药管理局移交给国】家药品监督管理【局的药品生》产，流通：监管职能《 《 ：。     》1.对医药》产品：的生产、经营实行监！督以及组织实施【药品生产质量、【医药商？品质：量管理规《范职能; 【  《    2.对开】办药：。品生产、《经营企业的审查和医！疗器械？生产、经营企业【。。的审批？职能; 》    【  3.制定—医，疗器械、卫生材【料、医药包装材料等！产品的？国家标？准和行业《标准并监督》实施和管《理特种药械职能; ！ ？      4】.审核医疗器械产】品的市场准入和审批！医疗器械广告职【能; ？ ，。   —   5《.制订医药流通法规！和负：责，药品的行政保—护职能 — ， ，      (三】)国家中医药管【理局移？交给：国家药品监督管【。理局的中药监管【职能 》      】。1.负责中药生产】。经营企业开办审查、！。监，督职能; ！      2.制！定中药产品的质量】标准：、技术标准》、中药产品生产质量！和商品质量》管理规范《职能; 】。      —。3.参与制定中药】保护品？种和中药基本药物目！录，及监：管中：药，材集贸市场》职能 】。     (—四)原国家医—药管理局移交给【。国家经济《贸易委员会的职能 ！ ： ？。     1.【制定医药《行业发展战略、【长远规？划职：能; 【   ？   2.》对医：药行：业经：济运行进行》宏观：。调控职能; ！      3.！负，责医药行业的统计】、信息工作职能;】 》      4.】药品、药械储备【及灾情、《疫情：、军需、战备药品药！械的：紧，急调度职《能 《   》   二、主—要，职责国家《药品监督管理局负责！对药品(包括中药材！、中药饮片、—。。中成药、化学—原料药？及其制剂、抗生素、！生化药品、生—物制品、诊断药品、！放射：性药品、麻》醉药品、毒》性药品、《精神药品、医—疗器械、卫生材料】、，医药：。包装材料《等)的研究、生产】、流：。。通、使用《进行行？政监督和技术监督其！主要职责是 —    】。  (一)拟定【、修订药品管—理，。法律：。法规并？监督实施 】。 ，     》 (二)拟》定，、修订和颁布药品】法定：标准制定国家基【本药物？目录 】     》(三)注册新—药、仿？制药：品、进口药品—、中药保护品—种;组织制定—非处方药制度审【定并公布非处方药物！目录;负责药—品的再评价、—不良反应监测—、临床试验、临【床药理基地、淘【。汰药品的审》核工：作 —   ？   (四》)，拟定、修订》和经授权颁》布医：疗，器械产品法定标准】制定产品分类管理目！录;：。注，册进口医疗器械、】临床试验基地;【。核，发，医疗：器械产品注册证【和生产许《可证;负责医疗器械！质量体系《认证和？产品安全《认，证工作 — ：    《  (五《)拟定、修订药【品生产质《量、经营质》量、医疗单》位制剂管理》规范并？监督实施;依法核】发药品生产企—业、经营企业、医疗！单，位，制，剂许可证 】      【(六)？拟定、修订药物【非临床研究质量【、临床试验质量管】理规范并监督实施】 —     》(七)监督检—定、抽验药品的生】产、经营和医疗单】位的药品质量发【布国家药品质量【公报依法查处制、售！假，劣药品的行为和【责任人？监管中药材集贸市】场   ！   (八)审【核药品？广，告负责药品的行【政保护指导》全国药品检验—机构：的业务？工作： 》 ，。     》(九)？。依法监管麻醉药【品、精神药品、毒性！药品、放射性药【品及特种《药械(十)研究药】品流通？的法律法规实行【药品批发、零售企业！资，格认定制度》制定处方药、—非处方药、中药【材、中药饮片的购】销规则 《  —    (十一)制！定执业药师》(含：执业：中药师？)资格认定》制度指导执》业药师(含》执业：中，药师)资格》考试和注册》工作 ？。 《      (【十二)？利用监督《管理手段配合—宏观：调，。控部门贯彻实施国家！。医药产业政》策   ！   ？。(，十三)组织、指导】与政府、国际组织】间药品？监督管理方面的交流！与合作 —    —  (十四》)承办国务院交办】的其他？事项  ！    三》、，内设机？构根据以上》职责：国家：药品监督管理局设】置7个？职能司(室) 】   —      (【一)办？公室协？调机：关，日常政务《负责会议组织、文】电处理、秘书—事务：、档案管理、—新闻发？布，、行政事务》、资产？、财务？、房产？管，理以及保密》、保卫等工作;【按照规定《管理规费实行收支两！条线;拟定、修订药！品监督管理法律法规！负责新闻《。发，布、宣传和行政复】议工作 《  —       【(二)药品注—册司拟定、修—订和颁布药》品的法？定标准？;注册新《药、仿制《药，品、进口药品、中】药，保护品种以及新【药临床试验;负责】药品再评价和—淘汰药品的审—核工作;依法—监管麻醉《药品、精神》药品、毒性药品、放！射，性药品及特种药械;！。指导全？国药品检验》机构的业《务工作 【       】  (三《)医疗器械司拟定】、，。修订和经授权—颁布医？疗器械、体外诊断试！剂、卫生《。材料产品的法定【标准制定产品—分类：。管理目录;注册进】口医疗器械、临床】。试验基地;核发【医疗器械产》品注册证和生产【。许可证？;负：责医疗器械质量体】系认证和产品—安全认证工》作;审核医疗器械】广告 ？   【      (【四)：。。安全监管司制—定国家基本》。药物目录组织—制定非处方药制度审！定并公布非处方【药物目录;》审核临？床药理基地;负责药！品，不良反应监测—;拟定、修订药物】非临床研究质量、】临床：试验质量管理规范及！药品：生，。产质量、医疗—。单位制剂管理规【范并监督实施—依法核发药》品，生产企业、医疗单位！制剂许可证》 《      【。  ： (五)市场监【督司研究药品流【通法律法规实行【药品批发、》零售企业资格—认定制度《;制定处方药、非】处，。方药、中药材、中药！。饮片的？购，销，规则;拟定、—修订药品经营质量管！理规范并监督实施】依法核？发药品经营企业许】。可证;监督》检定、抽验药品【生产、经营、—。使用单？位的药品质量发布国！。家药品质量公报;依！法查处制、售—假劣药品《的行：为和责任人监管【中药：材集贸市场;—审批药品《广告 】 ，  ：     (—六)人事教》育司制定《药品监督执法人员培！训规划及管理办法并！组织实施实施—。执业药？师(含执业》中药师？)资格认《定制度指导执业药师！(含执业中药—师，)资格考试及注册工！作;负责局机关及在！京直属单位的—。人，事劳动工作;—承，办机关党委的—日常工作《    ！    《 (七)国》际合作司组织—、指：导，与政府、《国际组织间的多【边、双边药品监【督管理方面的公务】活动开展国》际技术交流与—合作：;负责日常外—事行政、药》品的行政保护工【作   ！。。   机《关党委负责局—机关及在《京直属单位的党【群工作办事机构【设，在人事教育司 】 ？      四、人！员编制国《家药品监督管理【局机关行《。。政，编制为12》0名其中《局长1？。名副局长4名正【副，。局长职数22—名(含机关党—委，。专职副书记》) —   ？。  ： ，离退休干部工—。作机：构、后勤服务机【构及编制《按有关规定另行【核定 《