国家药品安！全 “十三五”【规划 —     保！障食品安全是—。建设健？康中国？、增进人民》福祉的重要》内容是以人》民为中心发展思想】的具体？体现为？实施好食品安全战略！。加强：食品安？全治理根据中—华人民共《和国国民《经济和社会》发展第十三个五年】规划纲要制定本规划！ —    一、现【状和形？势   ！。  ：“十二五”期间各地！区，、，各部门？进，一步加大《工作力度《食品：安全形势总体稳定向！好人民群众》饮食安全得到切实保！障 ？   —      (一】)食品产业快速【发展到“十二五”末！。全国：获得：许可证的食品生产】企业13.5万【家、流通《企业：819万《家、餐饮服务企【业348《万家;规模以上食品！工业企业主营业【务收：入11.35万亿元！年均递增12.【5%进？出口食？品贸：易额增长2》3.9%《 —。  ：     》 (二)监》管力度持续加大无公！害农产？。品种植面《积，增加2000万亩】查处食品安全违法案！件9：5.8万起侦—破食品安全犯—罪，案件8万余起2【0，15年国《家食品安《全监督抽检17.2！万批次合格率为【96.8%进—出口食品安全—水平持续稳》定实行“明厨亮【。。灶”的餐饮服务企】业41.8》。万家实行《量化：分级管？理的餐？。饮服务企业275万！家在100个城【市开展？餐厨废弃物资源【。化，利用和无害化处理试！点 —     》    (三)支撑！保障能力稳》步加强实施食—品安：全检(监)》测能力建设项—目，安排中央基建投【。资184《.5亿元食品安全科！技创新？体系逐步完》。善食品监测覆盖范】围不断扩大食源性疾！病监测？网络：哨点医院达3883！。家食品污《染物和有害因素【监测点达2656个！成立了？国家食品安全—风，险评估中心建立了1！00家农产品质量】安全风险评估—实验室 《   【      (【。。四)监管体》制，不断完？善国务院成立食【品安：全委员会组建食品】药品监管总局各级】政府普遍建立—了，食品安全综合协调】机制并明《确办事机构统—一权威监《管体制建设取得【显著进展《   】      —(五)法律法规标】。准体系进一》步，健全：修订食品安全—法、兽？药管理条例》等10？部法律法规制修【订20？。余部食品安全—部门规章6个省【(，区、市？)出台了《食品生产《加工小作坊和—食品摊贩管理—地方性法规最—高人民法院、最高人！民，检察：院出台关于办理【危害食品安》。全刑事案件适用法】律若干问题的解释最！高人民法院出台【审理：食品药？品纠纷案件适用法】律若干问题的规【定国家卫生计生委】清理食品标准5【000项《整合400项发布新！的食：品安全国家》。标，准926项、合计指！标，1.4万《余项农业部》新发布农《。药残：留限量？指标2800项清理！41：3项农药残留检【验方：。法   ！      (六)！社会共？治格局？初步形成连续5【年举办“全》国食品安《全宣传周”活—动累计覆盖》7亿多人《次食品生产经营者诚！信守：法意识、公众食品安！全意识和社会参与】度进一步《提高开通“123】31”全国》食，。品药品投诉》举报电话《。推行有奖举报制度开！展食品安全信用【体系：。。建设试点获得—诚信管理体系—评价证书的食品企】。业600余家—婴幼儿配方乳—粉企业全部建—立诚信管理体系 ！     】在，肯定成绩的同—时必须清醒》。认识到我国仍—处于食品安》全风险？隐患凸显和食—品安全事《件集中？爆发期食品》安全：形势依然严峻一是】源头污染《问题突？。出一些地方工—业“三废”违—规排放导致农—业生产环境污染农业！投入品使用不当、非！法添加和制》假，售假等问题依—然存在农药》兽药残留和添加【。剂滥用仍是食品【安全的最《大风险？二是食品产》业基：础薄弱食品生产经营！企业多、小、—散全国118—0万家获得许可证的！食品生产经营—。企业中绝大部分为】10人以下小企业】企业诚信观念—和质量？安全：意识普遍不强主体】责任尚未《完全落实互联网【食品销售迅猛增长】带，来了新的《风险和挑战三是食品！安全标准与发达国家！和国际食品法典标准！。。尚有差距食品安全标！准基础研究滞—后科学性《和实用性有待提高部！分农药兽药》残留等相关标准缺失！、检验方法》不配套四是监—管能：力，尚难适应需要监【管体制？机制仍？需，完善法规制度仍需】进一步健《全监管队《伍特别是专业—技术人员短缺打击】食品安全犯罪的【专业力？量严重不足监—管手：段、：技，术支撑等仍需加【强风险监测和评估技！术水平亟待提升 】 ：   》  “十《三五”时期》是全：面建成小康社会的】决胜阶段也是全【。面建立严《密高效、社会—共治的食《品安全治理体系的关！键时期？尊重食品安全客观规！。律，坚，持，源头治理《、标本兼治确—保人民？。群众“舌尖》上的：安，全”：是全面建成小康【社会：的客观？需要：是公共安全体系建】设的重要内容必须】下大力气抓紧抓好 ！  —   ？二、总体要求 【  — ，。    《  (一《)指导思想 【     全！面贯彻党的十八【大和：十八届三中、四中、！五中、？六中全？会精神以马》克，。思列宁主义、毛泽东！思想、？邓小：平理论、“》三个：代表”重要思想、科！学，发展观为《指导深入贯彻习近平！总，书记系列《重要讲话精神—认，真落实党中央、国】务院决策部署—紧紧围绕统筹推进“！五位一体”总体【布局和协调》推进“？四个全面《”战略布局牢固树立！。。和，贯彻落实创》。新、协调、绿色【。、，开放、共享的发展】理念坚？持最严谨的标准【、最：严，格的监管、最严厉】的处罚、最》严肃的问责全—。面，实施食品安全战【略着力推《进监管体制机制【改，革创：。新，和依法治理着力解】决人民群众反映强烈！的突出问题推—动食品安全现代化治！理体系建设促—进食品产业发展推】进，健康中国建设— ，    】  ： ，。  ：(二：)，基本：。原则 】    1.—预防为主《坚持关口前移全面排！查、及时发现处置苗！。头性：、倾向性问题严【把食品安《全的源头关、—。生产：关、流通关、入口关！坚决守住不发生【系，统性区域《性食：品安全风险的底【线 ？ ： ：    2》.风险管理》树立风险防》。范意识强化风险评估！、监：测、预警和》。风险交流建立健全以！风险分析《为基：础的科学《。监管制度《严防严？管严控风险隐—患确保监管跑在风】险前面 ！    3》.全程控制严—格实施从农田到餐桌！全链条监《管建立健全》覆盖全程的监—管制度、覆盖所有食！品类型的安全标准】、覆盖各类》。生产经营行》。为的良好《操作规范全面推【。进食品安全监管【法治化？。、标准化、专业化】、信息化建设 ！     4.！社会共治全面落实】企业食品安全主【体责任严格落—实地方政《府属：地管理责任和有【关部门监管责任充】分发挥市场机制作用！鼓励和？调动社会力量广【泛参与加快形成【企业自？律、政府监管、社】会协同、公众参与】的食品安全》社会共？。。治格局 ！。 ，       【(三)发展》目标 《     到！2020年食品安全！治理能力、》食品安？全水：。平、：食品产业发展水【平和人民群众满意】度明显提升主要实现！以下目标 【     1】.食：品安全抽检覆盖全部！食品：类别、品种国家统】一，安排计划、各地区各！有，关部：门分别组织实施的】食品检验量达—到每年4份/—千人其中各省(区、！市)组织《的主要针《对农：。药兽药残留的食品检！验量不低于每年2】份/千人 】 ，  ：  ： 2.农业》源头：污染：得到有效《治理主要农作—物病：虫害绿色《。防控覆盖率》达到30%以上农】药，利用率达到4—0，%，以上主要农产品【质，量安全监测总体合格！率，达到97%》以上： —  ：  ：3.食品安》全现场检查全面加】强职业化检查员队】伍基本建成实现执】法程：序和执法文书标准】化、规范化对食品生！。产经营者每》年至少检查1—次实施网格化管理县！、乡级？。全部完成食品—安全网格划定— ：     】4.食品安全标准】更加完善制修订【不，少于300项食【品安全国家标准【制修订、评估转化】农药：。残留：限量指标660【0余项、兽药残留限！量指标270余【项产品标准》覆盖包括农产品和特！殊人群膳食食—品在：。内的所有日常—消费食品限量—标准覆盖所有批准】使用的农《药兽：药，和相关农产》品检测方法逐步覆】盖所有限量》。标准：  【   5.食品【安全监管《和技术？支撑能力得到明显】提升实现各级—监管队伍《装备配备标准化各】级，食品安全《检验检测能力达到】。国家建设标》准进出口食品检【。。。验检测？。能力保持国际—水平 ？ ，。。     三！、主要任《务 《    —     (—一)全面落》实企业主体责任 ！ ：     食【。品生产？经营者应《当严：格落实法定责—任和义务遵守相关】法律法规和标准采取！多种措施确》保生产过程整洁卫】。生并符合有》关标准规范确保生】产经营各环》节数：据信息采集留—存，。真实、可靠》、可溯源建》立健全食品》安全管？理制度配备食品安】全管理人员主—动监测已上市产【品质量安《全状况？及时报告《风，险隐患依法召回、】处，置不符合标》准或存在安》全隐患的食》品 ： 》    《开展食品安》全师制度试点鼓【励食品？生产经营《。。企业建设规》。模化原辅材》料，和食品加《工，、配送基地加强供】应链管理《发展连锁经》。营、集中《采购、标准化—生产、？统，一配送等现代—经营方式加强冷【链物流基础设施建】设提升？冷链物？流管理标准和管【理水平鼓励企业【按照良好生产—经营规范组》织生产实施危害分析！和关：键控制？点体系、良好生【产规：范、食品安全—管理：体，。系、食品《防护计？划等自？愿性质量管理—规范：通过：相关认证的可以在】其产品？包装上？予以标识《鼓励和支持》食品生产《。经营小作坊、小摊贩！、小餐饮改善生产经！营条件？加强食品品牌建【设 【        (！。。二)加？快食品？安全标准与国际接】轨 》    》 建立最严谨的食品！。安全标准《体系加快制修—订产业发展和监【管急：需的食品基础标准、！产品标准《、，。配套检验方法标【。准、生产经》营卫生规范》等加快制《。修订重金《属、：。。农药残留、兽药残】留等食？品安全标《准密切？跟踪国际《标准发展更新情况整！合现有？资，源建立覆盖国际食品！法，典及有关发达国家食！品安全标准》。、技术法规的—数据库？开展国际食品安全】标准比较研究加强标！准跟踪评价和—宣传贯彻培训鼓【励食品？生产企业制》定严于食品安—全国家标准、地【方标准的企业标准】鼓励行业协》会制定严于食—品安：全国家标《准的团体标》。准依托现有资源建立！。食品安全标准网上】公开和查《询平台公布所—有食品安全国—家标准及其他—。相，关标准整合建设【监测抽检数据库和食！品毒理学数据库提】升标准基《。础，研究：水平将形成技术标准！作为组织实施相关】科，研项目的重要—目，标之一并列入食【品科研重要》考核指标相关成【果可以作为》专，业技术资格》评审依据 》   【  专栏1　食品】安全国家标准提【高行动计划 】   》      (一】)制：修订食品安全国家】标准 —     —。制修订不少于3【0，0项食品安全国家】标准加快生》产经营卫生规范、检！验方法？等标准制定制—修订：农药残留限量—指标3987—项评估？转化农药残留—限量指？标2：702项清理、修订！农药残留检验方法4！1，3项研究《。制定农药残留国家标！准技术规《。。范7项？建立农？。。业残：留基础数据》库1个制定食品【中兽：药最大残留限—量标准？完成31种兽药2】72项限《量指标以及》63项？兽药：残留检测方法—标准制？定  】       (二！)加强食品安全国】家标准专业技术机】构能力建《设， ？    — 依托国家和—重点省份食品安全技！。术机构设《立若干标准》研制核心实验—室 》     —。    (》三，)完善法律法规制】度 ： 《     加—快构建以食品安全】法为核心《的食品安全法—律法：规体系修订》农产品质量安全【法、食？品安全法实施—条例、农药管理条例！、乳品质量安全【监督管理条例推【进，土壤污染防》治，法，、粮食法、肥料管】理条：例等立法进程推【动各地加《快食品生产加—工小作坊和》食品摊贩管理等【地方性法规规章制】。修订制修订食品【标识：管理、食品安全事】件调查处《理、食品安全信息】。公布、食品安全全】程，追溯、？学校：。食堂食品《安全监督管理等【配套规章制度完善】国境口岸食品安【全规章制度 】 ：   ？。      —(四)严格源头治】理 《。   》  深入开展农药】兽药残留、重—金属污染综合治理开！。展化肥农药使用量】零增长行动全面【。推，广测土配方》施肥、农药精—准高效施用》加快高？效、低毒、低残留农！药新品种研发和推广！实施高毒、高残留】农药替代行动实施】兽用抗菌药治理行动！逐步淘汰无》残留限量标准和【残留：检，测方法标准的兽【药，及其制？。剂严格落实》农药兽？药登：记和安全使用—制度：推，行高：毒农：药定：点经营和实名—购，买，制度推进重金属【污染：源头治理摸》清土：壤污染分布情况开】展污染耕地分级分】。类治理？ 《     提高农！业标准？化水平实施》农，业标准化推广—工程推？广良好农业规—范继续推进农业【标准化？示，范区、园艺》作物标准园》。、标准？化规模养《殖场(小区)、水】产健康养殖》场建设？支持良好农》业规：。范认证品牌农—产品：发展提高安全—优质品牌农产品【比，重建立？健全：。畜禽：屠宰管理制度加快】。。推进病死畜》禽无害化处》。理与养殖业保—险联动机《制建设加强》病死畜禽、屠宰废】弃物无害化处—理和资源《化利用加强粮食质量！安全监测与》监管推动建立—重金属等超标—粮食处置长效机【制推动农产品生产者！积，极参与？国家农？产品质量安》全追溯管理》。信息平？台运行？。开展肉类、蔬菜等产！品追溯体《系建设的地》区要加快建立高效运！行长效机《制 【。  ：  专栏2》　食用农产》品源头治《理工程 【  ？ ，。      (【一)农药残留—治理工程 —   —  主要农作物【病虫害绿色防—。控，覆盖率达《到30？。%以上专业化—统防统治覆盖率达到！40：%以上农《药利用率达到40%！以上： ：      ！   (二)兽【。。药残留治理工程 】 ，    【 新研发和推广低】毒、：低，。残留：新，兽药产品100种】淘，汰高：风险兽药产品10】0种动物产品兽药】残留合格《率保持在97%【以上 》 ？        (！三)测？土，配方施肥推广—工程 《。 ，。。    — 测：土配方施肥》技术覆？盖率达到《。90%以上畜禽【粪便养分还田率达】到60%《以上水肥一体化技】术推广面积达到1.！5亿亩机《械施肥面积占主要农！。作，物种：植面：积的40%》以上主要农作—物化肥利《用率达到4》0%以上《 》      —   (四》)农业标准化推广】工程 —     标准化！生产：示范园(场)全【部通过“三品一【标”(无公害—农产：。品、绿色《。食品、有机农—产品和农《产品地理标志)【认证：。。。登记有机农产品种】植基地面积达—到300万公顷绿色！食品种植基地面积达！到1：200万公顷 ！ ？ ，     》  (五《)农产品质》量安全保《障，工程 —     完善】国家农产品质量安】全追溯管理信—息平台？健全农产品质量安】全监管体系提—高基层监管能—力， ： ，      】   (五》)，严格过程监管—  【   严把食品【生产经？营许可？关对食品(》含食品？添加剂)生产—、直接接触食品的包！装材料等具有—较高风险的相关产】品、食？品经营(不含销售食！用农产品)依法严】格实施许可》管理：深化：“放管服”改革【优化许可流》程提高？审批效？率整合现有资源【建立全国统一—的，食品生产经营许可信！息公：示系统？落实地？方政府尤其是县【级政府责《任实施餐饮业质量】安，全提升工程获得【许可证的餐饮服务】单位全面推行“【明厨亮灶《”推进餐厨废弃【。物，资源化利用和无害】化处理试点城市【。建设  ！  ： 严格生产经营【环节现场检查食品生！产经营企业应当认】真履行法定义务【。严格遵守许可条件】和相关行为规范科学！划分食品《生产：经营：风险等级加强对【高风险食品生产经】营，企业的监督检—查科学制《定，国家：、省、市、县级食品！检查计划确定检查项！目和频次《国务院食品安全【监管有关部门负【责建立和完善—。。食，品生产经《营，监督检查制》度和技术规范依【据职责监督》抽查大？型食品生产经营企】业;省级《食品安？全监管部门负责制定！本省(？区、市)年度—监督管？理计划抽查本行政】区域内大《型食品？生产经营企业督导】核查市、县》级，监督管理工作;市、！县级：食，品安全监管部—。门负责日常监—督检查在全覆盖【。基础上按《照“双随《。机、一？公开”原则开展日】常检查现场检—查应按照年度监督检！查计划进《行覆盖所有生产经】营者重点检查农村、！学校、幼儿》园等重点区域—小作坊、《。小摊贩、小餐饮【等重：点对象冷链》贮运等重点环节【以及中高风》险食品生产经—营，。者大力推《进学校食堂、幼儿】。园食堂实时监控工作！ ，     ！严格特？殊食品监《管推进保《。健食品注册与备【案制：改革完善《保健食品保健功能目！录科学？调整功能表述—制定保健食》品原料目录、可用和！禁用于？保健食？品物品名单》严厉打击《保健：食品虚假宣传、商】业欺诈、诱骗—消费者购买等违法】行为严格《特殊医学用途配方】食，品、婴？。幼，儿配方乳粉产品配方！注册管理《    ！ ，严格：网格化监管科学划】定县、乡级》行政区域内食品安全！网，格合理配《备监管协《管力量做到》“定格、定岗、定员！、，定责”建立》健全责任包干、【信息管理、上下联动！、社会协作、协调处！理，、宣传引导、—考核：评价等制度有效【消除各类《风险隐患到“十三五！”末县、乡》级1：00：%完：成食品安《全网格划《定 ？ ，     严格！互联网食品经—营、网？。。络，订餐等？新业态监管加—强互联？网食品经《营网：上，监测能力建设落实网！络平台食品经营【资质审核责任完善网！上交易在线》投诉：和售后维权机—制   ！  ：严，格食品？相关产品监管通过】安全：评估确定风险等级对！高风险的食品相关产！品实施生产》。许可逐步形成—以监：督检查为手》段以风险监测—。和抽样？检验为验证》的事：中事后监管体系【 》     严格【进出口食品安全【监管实施进》口食品安全》放心：工程强化口岸检验】检疫实施《进出：。口食品安全风险预】警和进？出口企业信誉记【录制度建立风险预警！平台大力加强境外】体系检查完》善，进出口食品质量安全！检验检测制》定进口食品安全监】督，。。抽检计划和风—险监测？。计，划严格实施进口食品！境外生产企业—注，册加强跨境电—子商：务进口食品检—验检疫监管 【    【 推动特色食品加】工示：范基地建设在—原料资源丰》富，地区选择一批地方特！色突出的食品产【业园区以知名品【牌和龙头企业为引领！开展集食品研发【创新、检测认—证、包装印刷、冷】链物：流、人才培训、【工，业旅游、集中供热】、污水？集中处理等于一体的！现代食品《工业基地建设—示范提高基》础设施和公共服【。务水：平开展集中》监，管发挥示范引领作用！带动食品产业转【。型升级？和食品质量》安全管理水平整【体提升 ！  ：      (六)！强化：抽样检验 》 《    《 食品安全抽样检验！覆盖所？有食：。品类别、品种突出】对食品中农药—兽，药残留的抽检科学】制定：国家、省《、市：、县级？抽检计？划，国，务，院，食，品安全监《。管有关部门主要承担！规模以上或产品占市！场份额较大食品生产！企业的产品抽检【任务省级食品—安全：监管部门主要承担本！行政区域内所有获】。得许可证的食品【生产企业的产品抽】检任务？市、县级食品安全监！管部门主《要承担本行》政区：域内具？有一定规模的市【场销：售的蔬菜、》水果、？畜禽肉？、鲜蛋、水产品【农药：兽药残留抽检任【。务，以及小企业》、小作坊和餐饮单】。位抽检任务市、【县，。级食品？安全监管部》门要全面掌握本地农！药兽药？使用品种、》数量特？别是各类食用—农产品种植、养【殖过：程中农药兽药使【用情况制《定的年度抽检—计划和按月实施的抽！检样本？数量要能够覆盖全部！当地生产销售—的蔬菜、水果、畜】禽肉、鲜蛋和水产】品每个？品种抽样不少于20！个抽样检验结果及时！向社会公开将—食品安全抽》检，情况列为食品—安全工作考核的重点！内容 —。  ？。   专栏3　食品！。安全监管行动计【划 ？  》       (】一)食品安》全监督抽检工程 ！     】到20？20年国家》统一安排计划、【各，地区各有关》部门分？别组织实施的—食品检验量达到每】年4份/千人—其中：各省(区、市)组织！。的，主要针？对农：药，兽药残留的食—品检验量不低于每年！2份/千人探索开】展国家食品安—全评价性抽》检工作 【     —   ？ (：二)特殊食品审【评能力建《设   ！  加强特殊—食品审评工作加【。。强专职审评员队伍】。。建设依？法，按时完成保》健食品、特殊医学用！途配方食品和婴幼】。儿，。配方乳粉产品配【方技术？审评任务 ！        】 (三)进出—口食品安全》监，管提升计划 ！     对5】0个主要对我国【出口：食品：的国家(地区—)开展食品安全体系！评估和？回顾性检查严格实】施进口食品监督抽】检监督抽检产品种类！实现全覆盖建设【20：个进口食品进境检】验检：疫指定口岸新建10！0，。个国家？级出口食品安全示】范区  ！。。       (四！)餐饮业质量—安全提升《工程 —     推进】餐饮业实施餐饮服务！食品：安全操作规范加强餐！饮食品安全员考【核完善？餐饮服务《食品安全标准落实】地，方政：府尤其是县级—政府责任实现餐饮】食品安全《监管全覆《盖 【       【 ，(七)严厉处罚违】法违：规行为 】  ：   整治》食品安全《突出隐患及行业【共性问题重点治【理超：范围超限量使用【食品：添加剂、使用工业明！胶生产食品、使用】工业酒精生产酒【类食品、使用—工业硫磺熏蒸食物】、违法使用瘦肉精、！。食品制作《过程违法添》加罂粟壳等物质、】水，产品违？法添加孔雀石绿等】禁用物质、生产经营！。企业虚假标注—生产日期和》保质：期、用回收食品作为！原料生？产食：品、保？健食品标签宣传欺】。诈等危？害食品安全》的“潜规《则”：和相关违法》行为完善《食品：中可能违法》添加的非食用—物，质名单、国家禁用和！限用农？药名录、《食用动物禁用的兽药！及其他化合物清单研！究破解“《潜规则？”的检？验，方法 ？   【  整合食品安全】。监管：、稽查、检》查队伍建立以检【查为：统领集风《险防：范、案？。件调查、行》。政处罚、案件—移送：于一体？的工作体《系各级公安机关进】一步加强打击食品】安，全犯罪的专业—力量建设强》化办案保障加强【行政执法与刑—。事司法的衔接建【立，证据互认、》证据转？换、法律《。适用、涉案食品检】验，认定与处置》等协作？配合机制《推动出台《食品：安全违法行为处【罚到人的法律措【施完：善政法委牵头、【政法：部门和？监，管部门？共同：参与的协调机制 】   【      —。(八)提升》技术支撑《。能力 【 ， ，   提《升风：险监测和风险评【估等能力全面—加强食源性疾—病，、食品污染物、食】品中：有，毒物质？监测强化监》测数据？质量控制建立监【测数据共享机制完】善食：。品，安全风险评估体系】通过综合分析监测】数据及？时评估？并发现风《险建立食品安—全和农产《品质量？安全风险评估协调】机制将“米袋子【”、“菜《篮子”主要》产品纳？入，监测评估范围食【品，污染物？。和有害因素监测网络！覆盖所有县级行政区！。域并延伸到》乡镇和农村食—源性疾病《监，。测报告系统覆盖各级！各类医疗机构 【 《     健全风险！交流制度按照科【学、客观、及时【、公开的《原则定？期，组织食品生产经营者！、食品检验机构、】认证机构、食品行】业协会、消费者协会！以及新闻媒》体等就？食品：安全风险评估信息】和食品？安全监督《管理信息进行交【流沟通规范食品【安全：信息发布机制和【制，度建立国《家、省、市、县四】级食：。。品安全？社，会公众风险认知调查！体系：和国家、《省、市三级风—险交流专家支—持体系鼓励大型食品！生产经营企业参与风！。险交流 —。。。     专】栏4　？风险监测预》。警、评？估能力提升项—目  】       【(一)？食品安全风险监测能！力 ？ ：     依【。托现有？资源建设《风险监测区域重点】实验室和《省级参？比实：验室进一步完善国】家食源性疾病监【测系统建立覆盖全】部医疗机构》并延伸到农》村的食源性疾病监测！报告网络依托—现有资？源构建地方各级食】源性疾？病监测溯源平台【建立覆盖全国—的食品安全风险【预，警系统和重点食品】品种风险预警模【型建立健全覆盖主要！贸易国家(地区【)的进出口食品安全！信息监测《网络：和进出口食》品安全数据库 【     ！    (二)食】品安：全风险评估能力 】  —   建立》国家农产《品，质，量安全风险评估【实验室加快国家【食品：。安全风险《评估中心分中心建设！建设风险评》估区域重《。点实验室《实施食物消费量调】查、总膳食和毒理学！研究：计划建立完善国【家食品安全》风险评估基础—数，据库构建进》出口食品《。安全风险评》估分级模型 ！。 ：。    加快建设食！品安全检验检—测体系？。构建国家、省、市、！县四级食品安全【检验检？测体：系国家级检验—机构具备较强的技】术性研究、技术创新！、仲裁检验、复检能！力和国际合作能【力;：。省级：检验机构《能够完成《相应的法定检验【、监督检验、—执法检验、应急检】验等任务具备一【。定的科研能力—能够：开展有机污》。。。染物和生物》毒素等危害物识别】及安全性评价、【食源性致病微生物鉴！。定、食品真》实性：甄，别等基础《。性、关键性检—验检测技术》能够开展快速和【补充检验检》测方法研究;市级】检验机构具》备对食品安全各【项目参？数较：全面的常《规性检验检测能【力，;食品产《业大县？和人口大县要—具，备对：常见微生物、—重金属、农药—兽药残留等指标【的实验室《检验能力及定性【快速检？测，。。能，力加强检验检测信息！化建设鼓励大专【院校、企业检验【机构承担政府检【。。验任务组《。织，。开，展食：。品快速检测》方，法评价规范快速【检测方法应》用 ： 《   ？  提高《食品安？全智慧监管能力重】点围绕？行政审批、监—管检查、稽》查执法、应急—管理、检验》监测、风险评估、信！用，管理、公共服—务等业务《领域实施“互联【网+”食《品安全监管项目【推进食品安全—监管大数据》资源共享和应用【提高监管效能—。。 ： 《 ，。   ？加强基层监》管，能力建？。设各级食品安全监】管机构业务用房、】执法车辆、执—法装备配备实现【标准化满足监督【执法需要 —     】加强应？。急处置能力》建设完？善国家、省、市、】县，。四级应？急预案体系健全【突发事件《跟踪、督查、—处理、报告、回访】和重大事《故，责任追究机制强化】食品安全舆情—监测研？判开：展，应急演练 】     专【栏5：　监：。管能力建《设项：目   ！  ：    (一)检】验检测能力建设项】。目 — ，    实施食品】安，全检验检测能—力，达标工程根据国【家建：设，标准建设《食品安全检验检【测机构？依托现有资源建设一！批食品安全监管重】点实验？室在相应特色领域】具备国内一流检验】。水平：和技：术攻关能《力全面推进》县级食品安全检【验，检，测资源整合鼓励通】过建设省、》市级检验机构区域】分中心的方》式，开展跨层级整合【做好与药品》、医疗器械检验检】测项目？。的统筹衔接 【   —  实施食用农产品！和进：出口食品《检验机构改造—。。项目升？级改造农产品质量安！全风险评估实验室、！粮食：质，量，安全检验《监，测机：构建设进出口—食品质量检(—监)测基准》。实验室？升级改造部分—。省级进出口食品【质量安全检(—监)测重点实验室】 —        (！二)“互联网+【”食：品安全监《管项目 —     继】续推进实施国—家，食品安全监管信息】化工程建设项目依】托现有机构整合【现有资源重》点建设全《国食品生《产经营？许，可，信息公示系》统以及？食品生产经营监【管，。、检验监测》、信用管理、应急管！理、：风险评估和移动【执法系统;完善婴幼！儿配方？乳粉、生鲜农产品和！酒类食品追溯信息管！理平台;《建设进出口食品【安全监管信息化【工程和？粮，食质量安全监—管信息化平台—;构建食《品安全监管数—据中心？和监管信《息资：源数：据库 《     】。 ，   (三》)基层监管能力标准！化建设项《目   ！  ：合理：保，障食品安《全监管机构执法基】本装：备、执？法取：证装备、快检装备】配备和基础设施建设！需要到？“十：三五”末实现各级监！管队伍装《。备配备标准化 】。 ？       【  (四)》提升突发事件—应对能力 】。 ：    加强应急能！力培训提升调查【。。分，析能力、风险—防控能？力、信？息公开能《。力，和舆论引《导能力建立以—中国食品药品检定研！究院：为龙头以《710？个，区域性应急检验检】测重点实《验，室为支撑的应急检验！检测体？。系加强食品安全突】发事：件，流行：病学：调查和卫生学处置能！力建：设整合？建立：重大食品安全突发事！件病因学实》。验，室应：。急检：测技术平台》    ！ 强化科技创新【支撑利用国家科技计！划(：专项、基金》等)：、，企，业投：入，、社会资本》。等统筹支持食—品，安全创新工作重点支！持研发冷《。链装：备关键技术、过程控！制技术、《检，验，检测技术《等 【    专栏6　】食品：安全重点科技—工作 《 ， ？。 ，      — (一)建立科学】、高：效的：过程控制《技术体系 【 ？。。 ，   开展农药兽药！、持久性有机污【染物、重金属、【微生物？、生物毒素等—食品原料中危害物】迁移转化机》制与安全控制—。。。机理等技术研究【提出相应《控制规范研发控【制新：工，艺和新设《备研：发质量安全》控制新技术3—050项 ！         ！。(二)？建立全覆《盖、组合式、非靶】向检验检测技术体】系 【。  ：  研发食品中化学！性、生物性、放射性！危害物高《。效，识别与确证关—。键技术及《产品研发生化—传感器、多模式阵】列光谱、小型质谱】、离子迁移》谱等：。。具有自主知识产权】的智能？化快速检《测试剂、小型化智能！离线：及在线？。快速检测《装备3？0，。50台(套)制【定检验？规程120150项！研制食品安全基体】标准物质6080种！开展食品安全第三】方检验检测体—系建设科技示范【。 ， ：  《     》  (三)》。建立科学合理的食品！安全监测和评—价评估技术体—系  】   开《展体外替代毒—。性测试？、混合污染》物毒性评《价及风？险评估等食品安【全危害识别与毒【性机制等研究研发新！一代毒性测试方法技！术203《0，项  】 ，      (四)！研发急需优先发【展的冷链装》备关键技术 】     研究！。和开发高效、环保、！精准冷链装》备研究氨制冷系统安！全技术研究基于信息！技术的绿色》冷链物流系统优化技！术   ！    《  ：(五)整《合现有？资源加强食品安全】监督执法《智慧工作平台研【发 ？   —。  研究《食品安？全风险分级》。评价与智能化现场监！管、网络食品安全】监，控等技术研发—致，病微生物全基—因溯源？、食品安全》突发事？件应急演《练模拟仿真模型等】应急处置新技—术3040项研发】风险预警模》型，。和可视化《决策支持的云服务平！台形成监督》管理新技《术20？30项 《 《     》    (六—)强化食品安—全，国家标准制修订 】 ：     【研，究农药和《兽药的？关键限量标准不少于！。20种新发毒素【、污染物标准不少】于5：种 《 ：     》    (七)综】合示范应用 】。   》 ， 通过研究成—果转：化、：应用和集成研—究提出食品》安全解决《方案开展区域和产】业，链综合示范发挥【科技成果《在服务？产业发展和支—。撑食品安全》监管方面《的重要作用》 ？    —   ？  (？九)：加快建立职业化检查！员队伍 》 ？ ， ，   依《托现：有资源建立职业化】检查员制度》明确检查员的—资格标准《、检查职责、培训管！理、绩效《。考核等要求加强检查！员专业培训》和教材建设依—托，现有资源设立—检查员实训基—地采：取，多种合理有效—措施鼓？励，人才：向监管一线流动 ！     】。专栏7　专》业素：质提升项目 【 ，      】   (一)建【立职业化检查员【队伍 】    《加强培训《考核使职业化检查员！符合相应的》工作：要求：  【       (】二)加强人才—培养 》   》  推进网》络教育培训平台建设！依托现有省级—教育培训机》构建立专业教—学基地加强跨学【。科高端人才培养【    ！。。 监管人员专业化培！训时间人均》不低于4《0学时/年新入职】。人员规？范化培训时间人【均不低于90学时】对地方各级》政府：分，管负责人进行分【级，培训对各级监管【机构相关负责—。。人进行国家级调训本！科以上学历专业技】术人员达到》食品安全监》管队伍总人数的【70%以《上高：。层次专业人才占技】术队伍的15%【。以上食品《安全一线监管人员】中食品相关专业背景！的人员占比每年提】高2% 】    《    《 (十)《加，快形成社《会共：治格局？ ，    】 完善食品安全信息！公开：制度各？级，监管部门及》时发布行政许可【。、抽样检验、—。监管执法、行政处】。罚等信息做》到标准公《开、：程，序，公开、结果公开【将，相关信息及时—纳入食品生产经【营企业？信用档案、全国【信用信？息共享？平台及国家企业信用！信息公示系统—开展：联合：激励和惩戒 】   》  畅通投诉—举报渠道《严格投？诉举报受理处—置反馈时限鼓励【食品：生产经营企业员工】举报违法行为建立】举报：人保护制度落实举报！。奖励政策加强舆【论引导回应社会关】。切鼓励新闻媒体【开展食？品安全舆论监督食品！安全：新闻：报道要客观公正重大！食品安全新闻—。报道和信息发布【要严格遵《守有关规定》 ，    】。 支：持行业协会制订行规！行约、自律》规范和职业道德【准则建立健全行业】规范和奖《惩，机制提高食品—行，业从业人员素质【对食品生《产经营企业的负责人！和主要？从业人员开展食品】安全法律法规、职业！道德、安全管—控等方面的培—训 》     加强消！费者：权益保护增强—消费者食品》安全意识和自—我保护能力鼓励通过！公益诉讼、依法适用！民事诉讼简易程序】等方式支持消费者】维权继续办好—“全国食品安—全宣传周”将食品安！全，教育纳入国》民教育？体系作为公民法制】和科学常识普—及、职？业技能培《训等：的重要内容加强科普！宣传推？动食品安全进农村、！。进企：业，、进社区、进商场】等鼓：励研究机构、—高校、协会等参与】公，。益宣传科普工作【提升全民食品安全科！学素：养 》  ？   专栏8—　社：会共治推进》计划 【         ！(一)建设》投诉举报业》务系统 ！ ，   建成覆—盖国家、省、市、】县四级的投诉—举报业务系》统实：现网络24》小时：接通电话《在受理时间》内接通率不》低于9？0% 》 ？    《 ，   (二)—扩大：。食品安全责》任保险试点 — ： ：  ：   完善食品【安全责任《保险政策充分发挥保！险，的风险控制和社会】管理功能《。探索建立行业组织】、保险机《。。构、企业、》消费者多方参与、互！动共赢的激励—。约束机制和风—险防控机制》  【   ？   ？ (三)开展食【品行：业从业人员培训【提高：项目 【    《 ，食品生产经营—企业每年《安排食品安全管理人！员、主？要从业人员接受不少！于40小《时的食品安》全法律法规、科学】。知识：和行业道《德伦理的《集中培训有关部门要！加强指导《培养师资力量—制定培训大纲和教材！利用大专院》校、第？三方机构等社会资源！开，展培训鼓励行业协会！对从：业人员开《展培训 ！        】(四)开展食品安全！状况综合评价 】  》   研究》建立食品安全状【况综合评价体—系开展？食品安全《指数评？价和发布《试点工？作 《     【 ， ，  (？五)实施立体化科】普宣传计划 ！  ？ ，  整？合现有？资源加强科普示范】。基地：建设：建立完善统一的食品！安全科普知识库充】实宣：传，力量推？。。广“两微《。一端”新媒体—。平台：深入开？展“全国食品—。。安全宣传周”—。等科普？宣传活动将》食品安全教育内【容融：入有关教育教学【活动 】 ，  ： ，    (十一)】深入开展“》双安双创”》行动  ！   继《续开展？国家食品《安全示范城市创【建和农产品》质，量安：。全县创？建(即？“双安？双，创”)行动》实施食？品安全和农产—品质量安全示—范引领工程鼓励【。各地分？层次、分步骤开【展本区域食品安全】和农产品质量安【全示范创建行动【提升食品安》全监管能力和水【。平 《     专栏！9，　食品安全和农产】品质：量安全示范引领工程！ 《      【   (一》)食品安全示范城】市创建 】     在4个】直辖市、《27个省(区)的】省会(？首府)城市、计划单！列市和其他部分条件！成，熟的地级《。市(：共约100》个)开展《国家食品安》全示范城《市创建行动 【 ：       】。  (二)农产【品质量安全》县创建 ！。    在》具备条件的“菜【篮子：”产品主产县(共约！1000《个，)开展？国家农产品质—量安全县创建行【动 【    四、保障】措施 【        】 (一)加强—组织领导《 ？     地】方各级政府要根【据本规划确定—。的发展目标和—主要任务将食品【安全工作纳入重要议！事日程和本》地区经济社》会发展规《划切实落《实监管有责、—有岗、有人、—有手段履行日—常监管、监督抽检】责任：实行综合执法的地方！要充实基层监管力】量将食品药品安全监！管，作，。为首要职《责   ！。   ？   (二》)合理保障经费【 》     按照【国务院关于推—进，中央与地方财政【事权和支《出，责任划分改革的指导！意见(国发〔201！6〕49号)要求】落实财？政投入政策继续安】排中央基建投资对】食品安全监管—基础设？。施和装备给予—支持完善执法能【。力，建设投入机制讲求效！益注重资源》共享制定完善各类】项目支付标准探索通！过政府购买服—务等：方式：提高食品安全监管】投入效？益资金投入向—。基层：、集：中，连片特困地区、国家！扶贫开发工作重【点县以及对口支援】地区等？适当倾斜 ！ ，    《    (三)强】化综合？。协调 》。 ？    《加强各级食品安【全委员会《及食：品安全？办建设？健全食？品安全委员会各成】。员单位工作协同配合！机制以及信息—通报、形《势会商、《风险：交流、？协调联动等制—度统：筹协调、监督指【导，各成员单位落—实食品安全职—责加大督查考—评力度形成》监管：合力乡？镇(街道)要完【善食品安全监管体制！加强力量建设—。确保：事有人做、责有【人负 《  》       (四！)深化国际合作【。    ！ 加强与《发达国家食品安【全监管机构及重要国！际组织合作积极参】与国际？规则和标准制定应对！国际食品安全突发】事，件提高全球食品安全！治理能力《和水平加强食品安全！国，际化：。人才：培养鼓？励支持我《国专家在食品相【关国际机构任职【做，好，我国作为国际食品法！典添加剂委》员会和？农药残留委员会【主席国的相关工【作  】 ， ，     (五)】严格考核评》估 《 ：     各有【关部门要按照职责】。分，工细化目标分解【任务：制订实施方案落【实各项规划任—。务要健？全完善？。考核评估和》监督机制并将本【规划：任务落实情》。况，纳入：。对各相关部门和下】一级政府的考核【评价内容《国务：院食品安全》。办牵头对本》规，划执行情况及时【进行中期评估和终期！考，核确保各项任务落】实到位 《    】 “十三五》”，国家：药品：安全规划 — 《。    保》障，药品安全是建—设，健康中？国、：增进人民福祉的重要！内容是以人》民为中心发展—思，想的具体体现为【提高药？品质量安《全水平根《据中华人民共和国国！民经济？和社会发展第十【三个五年规》划纲要制定本规【划 —     一—、现状和形势 ！。 ，   《  “十二》五”时期在各—方面：。共同：努力下我国药品安】全形势稳《定向好人民群众【。用药得？到保障药品》安全工作取得积极】。进展：   】      —(一)公众》。需求得到进一步满】足及时出《台政策优先》。审评审批《部分临床急》需的仿制药加快审】评审批对重》大疾病、罕见—病、老年人和儿童疾！病有更好疗效的【创新药？及医疗器械》。一批在治《疗肿瘤、艾滋—病、罕见病、儿童】手足口病、》脊髓灰质炎等领【域具有自主》知识产权《的创：新药：以及国产生》物材料、《。高端影？像类产品《、心脏血管支架【等医疗？器械加快上市满足】。群，众需求 】  ：       【(二)审评审批制度！改革扎实《推进：按照国务院关—于，改革药品医疗器【械，审评审批《。制度的意见(—国发〔2015【〕44号)》要求推进《仿制药？质量和？疗效：一致性评价在10】省(市)开展上市许！可持有人制度—试点改进临》床，试验审批提高审评审！批质量公开审—评审批？信息：推动建？立科学高效的审【评审：。批体系 — ：       【  (三)法规标】准体系不断完—善修订公布医疗【器械监督《管理条？例，及药品？生产质量管理—。规范、药品经营质】量管理规《范等提升药品医【疗器：械标准制修订药品】。标准4？。368项、药—包材：标，准，130项、医—疗器械标准》566项制定公布中！华人民共和国药【典(2015年版】) 《      】   (四)全过程！监管制度基本形成药！物非临？床研究？质量管？。理规范、药物—医疗器械临床试【验质量管理规—范、药品医疗器械生！产质量管理规范、药！品医疗器械经—营质量管理》规范稳步实施从实验！室到医院《的全过？程监管制《度基本形成覆盖全品！种，、全链？条的药？品追溯？体系：正在建立《 ？ ，    》  ：。   (五)违【法违规行为受—到严厉打《击出台食品药品【行政执法与》刑事司法衔接工【作，办法对群《众，反映强？烈，的，虚假：注册申报、违规【生，产、非法经营、【夸大宣传、使—用无证产品》及，制，售假：劣药品等违》法违规行为持续开】展专项打击查处【。药品医疗器》械行政案件》75万起公安机【关侦破危害药品安全！案件4.6万余起对！申报：生产或进口》的药品注《册申请全面开—展临床试验数据自】查核：查 《      】。  ： (六？)支撑保障能力稳】步加强？各级财政支》持力度持续加大监管！能，。力得到提升完—善，药品医疗器械审【评、检查和检验【检测体系建》成国家？。药品不良反应监测】系统：执业药师数量不断】增长 —     —在肯定成绩的同时必！须，清醒认识《到影响我国》药，。品质量安全的—一些深层次问题【依然存在药》品质量安全形势依】然严峻药品质量总】体水：平有待提高部分【产品质量《疗效与国际先进水平！存在差距一些临床】急需产品《难，以满足？公众治病的实际需】求近3/4的药品批！准文号闲置》执业药师用药服务作！用发挥不到》位不：合理：用药问题突出药【品，监管基？础仍较薄弱统一权】威监管体制尚—未建立监《管专业人员不足基】层装：备，。配备缺乏监管能力】与医：药产：业健康发《展要：求不完？全适应 《   【  ：“十三五《。。”时期是《全面：建成小康《。社会的决胜》阶段也是全面建【立严密高效、社【会共治的《药品：安全治理体系的关】键时期？要尊重药品安全规】律继续？加大工作力》度坚持把《药品安全作为关【系，民生的？政治任？务来落实《确保广？大人民群众用药安】全   ！ ， 二、总体要求 】    】     (—一)指导思》。想， ？     【全，面贯彻党的十—八大和十八届—。三中、四《中、五中、六—中全会精神以马克思！。列宁主义《、毛泽东思想、【邓小平理论、“三】个代表”重要思想、！科学发展观为指导深！入贯彻？。习近平总书记系【列重要讲话精神认真！落实党中央、国【务院决策部署—紧紧围绕统筹推进】。“五位一体》”总体布局和协【调推进“四个—全面：”战略？布，局牢固树立和—贯，彻，落实创新《。、协调、绿》色、开放、》共享的发展理念【坚持最严谨的标【准、最严格的监管】、最严？厉的处？罚、最严肃》的问责加《快建成？。药品安全现代—。。化，治理体系提》高科学监管水平鼓】励研制创新全面提升！质量增加有效—供给：保障人民群》众用药安《全推动我国由—制药大国向》制药强国迈进推进】。健康中国建设 【 ， 《   ？     (二)基！本原：则 ：   【  1.《维护公？众健康保障》公众：需求坚持以人民健】康为中心把》人民健康《。放在优先《发展战略地位保【障公众用药》安，全、有效、可—及防：止，药品安全事件—发生切实维护人民】群众：身体健康和》生，命安全 》 ，     2.！深化：审评审批改革提升】监管水平持续深【化“放管服”—改革：寓，监，管于服务《之中优化程序、【精简流？程、：公开透明完善—科学监管机制提【升监管效率和水平 ！ 》。 ，   3.鼓励【研发创新提》。高产品质量以解决临！床问题为导向落实创！新驱动发展战略【瞄准国际《先进水平《破除制约创新发展的！思想观念和制度【藩篱促进《提升研发创新—水平推动企业强【。化质：量安：全控制切《实提升？药品质？量，和疗效 ！  ：  4.加强全程监！管确：保用药？安全有效完善统一】权威的监管体制【推进药？品监管法治化—、标准？化、专业化、信【息化建？设，提高技术《支撑能力《。。。强化：全，过程：、，全生：命周期？监管保证药品—安全性、有效性【。和质：。量可控？性达到？或接近国际》先，进水平 ！ ，    《   (三》)发展目标 【  》 ，  到2020年药！品，质量安全水平、药】品安全治理能—。力，、医药产《业发：展水平和人民—群，众，满意度明《显，提升：   】  1.药品质【。量进一步提高—批准上市的》新药以解决》临床问题为导向【具有明显的》疗效：;批准？。上，市的：仿制：药与：原研药质量和疗效一！致分期分《批对已？上市的药《。品进：行，质量：和疗效一致性—评价：2018年》底前：完成国家基本药【物目录(20—12年版)中20】0，7年10月1日前】批准上市《的289个化学药】。品仿制？药口服固《体制剂的一致性评价！;，。鼓励企？业对其他《已上市品种开展一】致性评价 》 》    2.药品医！疗器械标准不断提】升制：。修订完成国家药【品标准3050【个和医疗器械标准】。。。500项 —  》   3《.审评？。审批：。体系逐步完善药品】医疗器？械，审，评审批制度更—加健全？权，责更加明晰流程更】加顺畅能《力明显增强》实，现按规？定时限审评审—批 【  ：  4.检查能【。力进：一步提升依托—。现有资源使职业【化检查员的数量、素！质，满足：检查需要加大检查】频次 《     】5.监测《评价水平进一步提】。高药品不良》反，应和医疗器械不【良事件？报告体系以》及以企业为》主体的？评价制？度不：断完善监测》。评，价能：力达：到国际先进水—平药品定期安—全性更？新报：告评价？率达到100%【 ？。 ？  ：  ：6.检验检测和监管！执，法能力得到增强药品！医疗器？械检：验检测机构》达到国家相应建【设标准实现各级监管！队伍装备《配备标准化 ！。     —7.：执业：药师服务水平显【著提高每《万人口执业药师【。数，。超过4人所》有零售药店主—要管理者具备执业药！师资格、营业—时，。有执业药师》。指，导合理用药 — 《     三、【主要任务 》 ，  》   ？    《(一)加快推进仿制！。。药质：量，和疗效一致性评价】 ：   —。。。  药品生产—企业是？一致性评价工—。作的：主，体应按相关指—导原：则主：动选：购参：比，制剂合理选用评价方！法开展研究和评【价食品药品监管部】门加强对药品生【产企业一《致性：评，价，工作的指导制—定完善相《关指导原则及时公布！参比制剂信息逐【步建立我国仿制药参！。比制剂目录集 】 《    细化落实】医保支付、临—床应用、药品集中采！购，。、企业技术》改造等方《面的支持政策有【。效解决？临床试验资》源短缺？问题鼓励《企业：开，展，一致性评价工作【自首家品种通过一】致，性评价后其》他药品？。生产企业的相同品】种原则？上应在3年内完成】一致性评价完善一致！性评价工《作机：制充实？专业技术力量严格标！准，、，规范程？序按：时审评企《业提交的一》致性：。评，价资料和《药品注？。册补充申请 —。   【      (【二)深化药品—医疗器？械审：评审批制度改革 】     ！。1.鼓励研发创新完！成药：品，上市许可持有人【制度试点及时总结】经验、完善制—度力：。。争，尽快全面《推，开鼓：励具有？。临床：价值的新药和临床】急需仿制药研—发上市对具有明显】临床价值的创—新药及防治艾滋【病、恶性肿瘤、【重大：传染：病、罕？见病等疾病的临【床急需药品实—行，优先：审，评审批对创新药临床！试验申请重》点审查临床价值和受！。试，。者，保护等内容加—快临床试验审—批鼓励临床机—构和医生参与创【。新药和？医，疗器械研发对—拥有产品核》心技术发明专利、】具有重？大临床价值的创【新医疗器《械以及列《入国家重点研—发计划、科技重大专！项的：临床急？需药：。品医疗器械实行优先！审评审？批，制定并定期公布限制！类，和鼓励类药品审批】目录及时公开注册申！请信：息引导企业减少不合！理，申，报 ：     ！2，.完：善审评审批机制健全！审，评质量控制体系建立！以临床为核心—的药品？医，疗器械审评》机制完善适应症团】队审评、项目管理人！、技术？争议解决《、沟通交流、优先】审评、审评信—息公：开等制度逐》步形成以技术—审评为核心、—现场检查和产品检验！为支撑的药品医疗器！械疗：效和：安全保障制》度建立健全药—品数据保护制—度鼓：励研发？创新 】    3.严【格审评？审批要求全面—提，高药品审批标准【创新：药突：出临床价值改—良型新药体现改良】优势仿？制药要与原研药【质量和疗效一致 】     ！4.推？进医疗器械》分类：管理改革健全—医疗器械分类技【。术委员？会及专业组建立医疗！器械产品《风险评估机》制和分类目》录动态？更新机制制定医疗器！械命名术语指南逐步！实施按医疗器械通用！名称命名《制定医疗《器械：编码规则《。构建：医疗器械编码体【系 》 ：  ：  专栏1　审【评审批制度》改革 《   —      —(一)？仿制药质量和疗效一！。。致性评价 】     制【定或：。转化一致性评价所需！的相：。关技术指南和指导】原则推？进一致性评价能力】建，设按照工作需要【依托现有资源配【备一定？数量：的，专业人？。员 ：    】     (二【)解决药品》。注册申请积压 ！  《。   按《国务院要求尽快实现！注册申？请和审评数量年【度进：出平衡按规》定时限？审批  ！ ，  ：  ：  (三《)加快？医，疗器械分类管理改革！ ？  《   组建1—6，个分类技《术专业组优化调整分！类目：录，框架及结《构发布？新版：医疗器械分类—目，录按专？业领：域设置研究制—定22？个命名术语》指南建立医疗器械分！类、命名及编码【数，据库 《  》      — (三)健》全法规标《准体系 【 ：    1.完善法！规制度推动修订药品！管理法修订化妆品】卫生监督条例基【本，完成药品、医疗器械！、化妆？品，配套规？章制修订根据药【。。品，安全形势发展和【法律法规制修订情况！清理规？章和规范性文件基本！建成科学完备的药品！安，全法规制度体—系  】   2.完—善技术标准对照国】际先进水平编制中】华人民共《和国药典《(2020年版)】化学药品标准达到国！际先进水平生物制】。品标准接近》国际先进水平中药(！材，。)标：准处于国《际主导地《位提高药《用辅料、药》包材：。标，准整：体水平扩大》品种覆盖面》稳步提高民族药(】材)标准建立—药品标准《淘汰机制全》面清：理历版药典未—收载品种标准—和各：类，局(部？)颁标？准，。提升一？批淘汰一批加—。快医疗？器械：国际标？准研：。究转化优先提高医】疗，器械基础《通用标准和》高风险类产品标准】制修订化妆》品相关？标准  ！   3.完—善技术指导原—则修订？药物非？临床：研究、药物》临床试验、处方【药与非处《方药分？类、药用辅料—安全性？评价、药品注册管理！、医疗器械注—。册技术审查等—指导原则修订药品生！产、经？营质量管《理，规范附录和技术指】南，制定医疗器械—生产经营使用以及】不良事件监测技术指！南 ？  》   专栏2　标准！提高行动计》划   ！。   ？ ，  (？一)：药品标准提》高行动计划 —     ！制修订国家药品【标准3050个【包括中药民族药【标准1100个、化！学药品标准1—500个、生物制品！标准150个—、药用辅料标准20！0个：、药包？材标准100个 】 《     》制，修订药品《注册技术《指导原则《350项制修订药】。典收载的检测方法】、通则(《。总论)以及技—术指导原则》10：0项根据需》要及时？制定：发布：一批药品补充—检验方法《 》。     研制中药！民族药和天》然药物标准物质【包括化？学对照品200种、！对照药材1》50种、对照—提取：物100种研制药用！。辅料：和，。药包材？标准物质包括药用】辅料对照品150种！、药包材对照—物质10种 】  《    《   (二)医疗】器械标准提》高行动计划 【。 ：     —。制修订医疗器—械标准？500项包括诊【断试剂类标准—80项、有源医疗器！械标准？200？项、无源医疗—器械和其他》标准220项— ， 》   ？ 制修订《医疗器械技》术审查和《临床试验指导原则2！00项研《制体外诊《断，试，剂标准物质》150？种 》     建立】健全医疗器械标准化！。管，理体系？依托现有资源加强】国家医疗器械—。标准：管理中心《建设配备满足需要的！标准管理人员 ！ ：    《  ：   (三)化妆】品标准提高行动【计划 — ：  ：  制修订》化妆：品，。禁用、？。限用物质检验检测】方法305》0项 【     》    (四)加】。强全过程监管 ！ ，     1.】严格规范研制生产经！营使：用行：为 ：   【  加强研制环节监！。管全：面实施药物非临床】研究质量《管理规范、》药物：临床试验质》量，管理规范、医—疗器械临《床试验质量》管理：。。规范依托现》有资源建立临床试】。验数据管理平台加】强临：床试验监督检查严厉！打，击临床？数据造假行为确【保临床试验》数据真实可靠 ！     加强！。生产环节监》管全面？实施药品生》产质量管《理规范？、中药材《生产：质量管理规》范和中药饮片炮制规！范、：医疗器械生》产质量管理规范【对药用原辅料和药】包材生？产企业？开，。展延伸？监管对疫苗、血液】制品等生物制品以】及，血源：筛，查诊：断试剂？。全面实施批签发管】理加强无菌和植入】性医疗器械生—产监管完善》企业生？产工艺变更》报告制度对》生产：工艺重大变更依法实！行审评审批严肃查】。处药品生产偷工减料！、，掺杂使假、擅自【改变工艺生产劣【药等违法违》规行为 》  》   加《。强流通环《节监管全面实—施药品经营质量【管，理规范、医疗器【械，。经，营质量管理规范加强！冷链：运，输贮存？质，量监管？实行生产经营—企业购销《业务人员网上备案】与核查制《度按照“十三五”深！。化医：改要求推行》药品采购《“两票制”》。。鼓励：。。药品生产企业—与医疗机构直接【结算货款 》   【  加？强使用环节》监，管，严格落实医》疗机构药品监督管】理，办法、医《疗器械使《用质：量监督管理办—法严把购进、—验收、贮存、养【护、调配及使用各】环节质量关及时【报，告药品？不良反应和医—疗，器械不良事件—严格落实《凭处方销售处方药】的规定加强麻醉药】品、：精，神，药品处方管理—加强植入性等高风险！。。医疗器？械使用管理》 》     》建立实施全生命周】期管理制度建立药】品档案全《面落：实药物？医疗器械警》戒和上市后研究【的企业主体》责任生产企业对【上市产？品开展风险因素【分析和风险效益评】价及时？形成：产品质量分》析报告并于每年1月！底前报送食品药【品监管总局加强上市！后再评价根》据评价结果对需要提！示患者？和医生安《全性信息的及—时组织修改标签说明！书淘汰长期不生产、！临床价？值小：、有：更好替代《品种的产《品以及疗效不确切、！。。安，。全风险大、获益不】再大于风险的—。品种 ？ 》    2.全面强！化现场检查和监督】抽，验按照“双》随机、一《公开：”原则加强事中事】后监管？重点围绕《。行为规？范、工艺《合规、数据可靠等方！面对企业开展—质量：管理全？项目：检查严厉打》击弄虚？作假等各类违法行为！督促企？业严格执《行，相关质？量管理规《范加大注册检查【、飞行检查和境外】检，查频：次提高检查能—力加大？对无菌、植入—性医疗器械》。。和体外诊《断试剂？。的检查力度》加强化妆品原—料使用合规》性检查合理划分国】家和地方抽验品种】和项目？。加大对高《。风险品种《的抽验力度扩大抽】验覆盖面 —   —。  3.加大执【法办案和《信息：公开力度《加强国家级稽查【执法队伍能力建【设，组织协调大案—要案查处《强化办案指导—和，监督探索检查稽【查合一工作机制【初步建成全国—统一、权威高效的】稽查执法体系加强各！级公安机关》打击药品犯罪的【。专，业力量建设强化办案！保障深化行政—执法与？刑事司法《衔接推动出》台药品违法行为【处罚：到人的法律措施加大！对违法犯罪行—为的打击《力度：加快投诉举》。报体：系建设畅通投诉举报！渠，道鼓励社会监督按】规定全面公开—行政许可、日常【监管、抽样》检验、检查稽查、】执法处罚信息 】 ：     专栏3！　安全监管行动【计，划 》   《      —(，一)加强药品检查】 ，  —   国《。。。家级每年检查3【00400个境内】药品生产企业每年全！覆盖检查《血液：。。制品和？疫苗生产企》业每年对406【0个进口《药品品种开展境【外生产现场检—查，    ！     (二)加！强医疗器《械检：查， ？ ？    国家级【每年对所《有，第三类医疗器械生】产企：业和第二类》无菌医疗器》械，生产企业进行一次全！项目检查2》0，18年起每两年对】。。其余第二类医疗【器械生产企业和所】。有第一类医疗—器械生产企业进行】一次：全项目检查每—年，对30？4，0家境外医疗器【。械生产企业质量管理！体系情况开展检查】“，十三：五，”期间实现对进口高！风险医疗器械产【品全覆盖检查每【年全覆盖检查对储运！有特殊？要求的经营企业【“十三五”期—。间实现对《经营无菌《、植：入性医疗器械—及，体外诊？断试剂的企业全覆】盖检查每年》。全覆：盖，检查三？级甲等医疗机—构医疗？器，械使用情况“十【三五”期间》实，。。现对：其他使用单位—全覆盖检查 —。   【    《  ：(，三)加？强，化妆品？检，查 《    — 国家？级每年检查20【个化妆品《生产企业《省，级每年检查30【个化妆品生产经营】企业 《     】    (四—。)加强监督抽验 】 《     国—家级每年对》120140个高风！险药品？开展：监督抽验省级—对本行政区域—内生产企业生产【的基本药物实行全】覆盖抽验 】 ，     国家级每！年对4060种【。医疗器械产品开【展监：督抽验 ！    每年开展】15000批次化妆！品监督抽验和100！。0批次化妆品风险监！测 《 ？ ，   4.加强应急！处置和？科普：宣传建立健全应【急管理体系加强【应急预案管理开展应！。急演练和技能培训】推动企业完善突发事！件应对处置预—案方案强化》舆情监？测研判妥善处置【。突发事件加》强舆论引导按规【定发布药品安全信】息及时回应》社会关切支持新闻媒！体开：展舆论监督》客观公正《报道药品安全—。问题：建立国家、省、市、！县四级科普宣传工】。作体系构建立体化新！闻宣传平《台加大科普宣—传，力度提升全民—安全：用药科？学素：养 ？。 ，     专】栏，4，　应急处置和科【普宣传能《力，提升项目 】 ，       【  (一《)，应，急处置？能力建设《 ， 》    合》理保障应急队—伍，履职需要《加强应急信息平【台，、突发事件信息直报！网络、应急检验检】测能力建《设   ！    《  (二)立体【化科普宣《传计划 【 ：    《实施药品安全科【普宣传项《目，。依托现？有资源加强科—普，示范基地、宣传站】和科普？知识库建设充实【。宣传力量推广—“两微一端”新媒】体平台？深入：开展“全国安—全用药月”》活动 —      【   (五)—全，面加强能力》建设 ？  —  ： 1：.强化？技术审评能》力建设加强审评【科，学基础建设完善【。审，评质量管理制度【建立药？品电子化申报和审评！过程管？。理，制度探索政府购买服！务机制改《革绩：效，工资分配管理 ！ ， ：。 ，   2.强—化检查体系建设提】升检：查能力规范开展药】。品、医疗器》械、：化妆：。品检查 《    】 ，3.：强化检验检测—体，系建：。。设 》。     加强国！家、省？、市三？级药品检《验检测体《系能力建设加强国】家、：省两级医疗器械检验！检测机构《和市级？分中心能力》建设国家级检验机构！具，备较：强的科学研究、技】术创新、仲裁检验】、复检等能力;省级！检验机构能够完成相！应的法定检验、监督！检验、执法》检验、应《急，检验等任务具备一】定的科研能力能够】开展：。基础性、关键—性检验检测技术【以，及快速和补充检验】检测方法研究;市级！检，验机构能够完成【常规性监督执法检验！任，务;县？级检验机构》具备快速检验能【力加强？检，验检测？信息化？建设鼓励大专院【校、企业检验机【构承担政府检验任务！   】。。  加强重点实验】室和：口岸：检，。验机构建设重点实验！室在相关领》域具备国内一流检】验水平和《技术攻关《能，力口岸药《品检：验机构具《备依据法定标准【进行全项检》验的能力《和监测进《口药：品，。质量风险《的能力？ ， 》    加强疫【苗，等，生物制？品，批签发体系和检验检！测能力建《。设国家级具》备生物制品标准制定！和标准物质制备能】力能够依据法—定标准进行生物制】。品全项检测;省级】能够依据《法定标？准对本行政区域内企！。业生产的生物—制品进行全项检测】加强国家微生物标准！物质库建设和疫苗检！验检测技术》研，发 ？  》   4.强—化监测评价体系建】。设完善？药品不良反应和医疗！。器械不良事》件监：测机制、药物滥【用监测机《制建立监《测哨：点并开展《重点产品监测预【警创新监《测评价手段扩—大监测覆《盖面督促企业落实监！测主体责任 ！    》 专栏？5　技？术支撑能力建设【项目 【     》  ：  (一)》国家级审评中心【建设 】  ：  探索创新—药品：医疗器械审评机构】体制机制《和法人治理模式改】革，事业单位用》人机制建立合—理的激励约束机制】与科研院所》、医院？联合培养审评人员】。健全完善药品医疗器！械审评审批数据库】 —      —  (二)检查能】力建设 《 ？   《  合理保》障，检查工作需要确【保，具备：。完成：药品医疗器械日【常检查、注册—检查、飞行》检查、境外检查【任务的能《力 》     保【障，各级审评《。、检查、监测评价等！技术：支，撑业务用房 】 ，   《  ：    (》三)检？验检测能力建设【   】  1.检验检测能！力达标工程 —  —  ： 编制药《品医疗器械检验【检，。测，能力：建设标准根》。据标：准建设各级药品医疗！器械：检验检测机构依托中！国食品药品》检定研？究院建设国》家级：药品医疗器械—检，验检测机构》改造升级省级和口岸！药，品检：验机构、省级—医疗器械《检验机构依托现【有资源建《设一批药品、—医疗器械和化妆品】监管重？点实验？室 【。    2.疫苗】批签发体系》建设工程 ！     完善【以中国食品药—品，检定研？究院为核心、省【级疫苗？批，签发机构参与的国】家疫苗批签发体系依！托现有资源建立符】合国际标《准的细胞资源库【、，干细胞资源库、【菌(毒)种》库，建立完善生物制品】。标准物质研究—。和供：应，平台、质量评—价标准？和技术平台 【   —      —(四)不良反应【和不良事件监测能】力，建设： ，     ！依托现有《资源建设国家药品】不良反应监测—系统(二期》)和国家化妆品不】良反应监测系统【利用医疗机构—。电子数？据建立药品医疗【器械安全性》主动：监测与评价系—统在综合《医，院设立300个药】品，不良反应和医疗器械！不良事件监测哨点在！精，神疾病专《科医院及综合—医院设立10—0个药物滥用监测哨！点药品不良反应县】(市、区)》报，告比例达到9—0%以上《对100个医疗器械！产品开展重点监【测医疗器械不—良事件？县(市、区)报【告比例达到80【%以上化妆品不良反！应报告数达到50份！/百万人 —     5！.形：。。成智慧监管能力加强！顶层设计《和，。。统筹：规划围绕药》品医疗器械化妆品】行政审批、监管【检查：、稽：查执法、应急管理、！检验监测、》风险分析、信用【管，理、公共服务—等重点业务实施【安全：监管信息化工—。程推进安全》监管大数《据资源共享和应用提！高监管效能 】     专栏！6　安全监管信息】化工程 — ，     继续推！进监管信息》化建设依托国家统一！电子政务网络—和，现有资？源建设国家、省【两级：药品安全监管大【数据中心以及药【品安全监管》信息平台完善药品】。监管信息化》标准：体系、药品》监管信息《资源管？理体：系、政务服务信息化！体系、网络安全【体系：、信息化绩效评价体！系建设互联协—同、满足监管—需求的行政审批、监！管检查、《稽查执法、》应急管理《、检：验，监测：、风险分析、—信用管？理、公共服务等应用！系，统 ？  》   6.提升【基，。层监管保障能力推进！各级监管业务用房】。、执法车辆、执【法装备配备标准【。。化，建设满足《现场检查《、监督执法》、现场取样》、快速检测、—应急处？置需要 —    — 专：。栏，7　基层监管能力标！准，化建设项目 【  》   加强》市、：县级：监管机构及乡—镇(街道)》。派，出机构执法基本装】备、取证装备—。、快速检验装备配备！和基础设施建设 】 ？     7.加！强科技支撑研究攻关！适宜技术为监管和】产业发展服务开展药！品安全基《础、质？。量控制、安全评【价与预警、检—验检测新技术—、标准和质量提高研！。究强：化提升药品》。纯度等方面》的技术支撑依—托现：有资源设立一批药】品安：全研究？基地培养《药品安全科》技人才 》 ？    《。 专：栏8　药品医—疗器械安全科技支撑！任务 》     【    (》一)药？品检验检测关键【技术研？究 ： ：  《   开展药品快】速检验新技术—及装备、应急检【验方法、补充检验】方法等研究加—强药：品研发生产及—质量：控制关键技》术，研究：    ！     (二)】。药品安全性》。、有效性《评价技？术研究？ 》     开展化学！药品：、新型生物制品、】毒，性中药材、疫苗【、，新型：药物和特《殊药物剂型等的安全！性、有效性评价【技术研究加强—药包材？和药用？辅料安全性评价研】。究 》    》     》(三)检验检测研】究平：台、数据库等建【设， 》。    《 建立中药注射剂、！中药材检验检测【数据库以及多糖【类药物和多组分生化！药质：量控：制技术平台开展药品！安全大数据分析研】究 —    《     (—四)医疗器械检验】检测关键技术—研，究 》。 ，   ？  开展各类数字】诊疗装备、》个体化诊疗产品、生！物医用材料的—。质量评价、检测技术！。及检测规《范研究加强常用医】疗器械快《。速检验系统、高风】险医疗器械检验【检测平台研究开【展在用医疗器械【现场检验方法、【检测平台及装备研】究 《  《    《   (五)—医疗器械安》全性评价体系—研究 《   —  加？强医疗器《械安全性评价—技术及标准体系研究！系统开展《植入性？等，高风险医疗》器械安全性研究开】展医用机器人、【医用增材制》造等创新医》疗器：械标准体系研究【  【   8.加快建立！职业化检查员队伍】依托现？有资源建《立职业化检查员制】度明确检查员的岗】位职责、条件—要求、培训管理、】绩，效考核等要求加强检！查员：。专业培训和》教材建设在人—事管理、绩效—工资：分配等方面采取多】种激励措《施鼓励人才向监管一！线流动 —   》  专？栏9　专业》素质提升《。项目  ！  ：     (一)职！。业，化，检查员队伍建—设 【    加强培【训考核使《职业化检查员符合】相，应，的工作要求 —    】     (—二)人才培》养 》     推进网！络教：育培训？平台建设在》省级教育培训机构】建立：专业教学《基地 【。   ？。 ， 监管人员专—业化：培训时间人均不低于！40学？时/年新入职人员规！范化培训时》间不低于90学【时对地方各级政府】分管负责人进行分级！培训对各级监管【机构相关负责—人进行？国家级调训 】 ：     本科【以，上学历人员达—到药品安全监管队】。。。伍总人数的70【%高层次专》业人：才占技术队伍的【比例超？过15%《药品安全一线监【管人员中药品—相关专业《背，景的：人员占比每年—提高2% —     】    (三—)，执业药师队伍建【设 【   ？ 健全执业药师制度！体系建立执业药【师管理信息》系统：实施执业药》师能力与学历提升工！程强化继续教育【和实训培养 — 《  ：。  ： 四：。、，保障措施 】     —    (一)【加强政策保障— 》 ，。  ：  坚持部》门协同全链条—发动将？保障药品安全与【进一：步改革？。完善药品生产流通使！用政策更好统筹起】来，通过深化改革破【除，影响药？品质：量安全？的体制机制问—题结合深入推进药】品医疗器械审—评审批制度改革【制定：细化药？品价格？、招标采购、医保】。支付、科技支—撑等方面的》配套政策建立健全激！励机制督促企业主动！提高产品《质，量，完，善短缺药品供应保】障和预警《。机制保证临床—必需：、用：量不确定《的低价？药、抢？救用：药和：罕，见病用药《的市场供应建立药】品价格信息可追【溯机制建立统—一的跨？。部门价格信息平【台做好与药品集中采！购平台(《公共资源交易平台】)、医保支付审核】平台：的互联互通鼓励【药品：。生产流通企业兼【并重组？、，做大做强将》企业和从业人—员信用记录纳入全国！信用信息共享—平台：对失信行为开展联】合，惩戒探索建立药【品医疗器《械产品责任保—险，及损害赔《偿补偿机制 】 ，。      【   (二)—合理保障经费 【   【  按？照国务院关于—推进中？央与地方《财，政事权和支出责【。任划分改革的—指导意见(国发〔】2016〕49号)！要求合理确定中央和！地，方各级政府在药【品监管经费上的保障！责任：继续安排中央基【建投资对药》品，安全监管基础设【施和装备给予—积极支持资金投入向！基层、集《中连片特困地—区、国家扶贫—。开发工作重点县【以及对口支援地区等！。适当倾斜推进—药，品医疗器械注册审评！项目政府购买—服务：改革试点有关计划(！。项目、工《作，)中：涉及技术研发相【关内容确需中央财政！支持：的，通过国？家科技计划(专【项、基金《等)统筹《考虑予？以支持 《 》    《    (》三)深化国》际合作 】 ，    推进政府】间监管交流加强多】。边合作积极加—入相关？国际组织《开展国际项目合【作搭建民间国际交流！平台加大培训和国外！智力引进力度积【极参与国际标准和规！则制：定推动我国监管理念！、方法、标准与【国际先进水平相协】调 【     》   ？(四)加《强组织领导 】 ？    地方各【级，政府要根据本规划】确定：的发展目标和—主要任？务将药品安》全工作纳《入重：要议事日程》和本地？区经济社会发展规】。划，实行：综合执法《的地方要《充实基层监管力量将！食品药？品，安全：监，管作为首要职—责各有关部门要按】照，职责分工细》化目标分解任—务制订具体实—施方案食品药品【监管总局牵头对本】规划：执，行情况进行中期评估！和终期考核确保各】项，任务落实到位— ， ，