国家药品安！全， “十三五”规划 ！ 《。    — 保：障食品安全是—建设健康中国、增进！。人民福祉的重—要内容是以人民为中！心发展思想的具体体！现，为实：施好食品安全—战略加强食品安【全治理？根，据中华人《民共和国国》民经济和社会—发展第十三个五年】规划纲？要制定本规》划 ？。  》   一、现—状和形？势   ！  “十二》五”：期间：各地区、各部门进一！步加大工作力度食】品安全形势总体稳】定向好人民群众饮食！安，全，得到切？实保障 ！     》   (一)食品】产业快速《发，展到“十二五”末】。。全，国获得许《可，证的食品生产企业1！3.5万家、流通】企业：81：9万家？、餐饮服务企—业348万家;规】模以上食品工业【企业主营业务—收入11.35【。万亿元年均》。。递增12.5—%进出口食品—贸易：额增长2《3.9% 】      【 ，  (二)监管力度！。持续加大无》公，。害农产品种植面积增！加20？00万亩《查处食品安全违法案！件95.《8万起侦破》食品安全犯罪案件】8万余起201【5年国家食品—安全监？督抽检17.2万批！次合格率为9—6.8%《进出：口，食品安全《水平持续稳》定实行“明厨—亮灶”的餐饮服务企！业41.8万家实行！量化分级管理的【餐饮服务《企业27《5万：家在100个城市】开展餐厨废弃—物资源？化利用和无害化【。处理试点 ！        】 (三)支撑保【障，能力稳？步加强实施食—品安全检《(监：)测能力建设项【目安：排中央基《建投资184.【5亿：元食品？安全科？技创新体系逐—步完善食品监—测覆盖范围不断扩大！食源性疾病》监测网络哨点—医院达3883【家食品污《染物和？有害因素监》测，点达：2656《个成立了国家食品安！全风：。险评估中心建立了】1，0，0家农产品质量【安全风险评估—实验室 》 ：    》 ，    (》四)监管体制—不断：完善国务院成立食】品安全委《员会组建《食品：药品监管《。总，局各级政府》普遍：建立了食品安—全综合协调机制并】明，确办事？机构统一权》威监管体《制，建设取得显著进展 ！。 ：   》。      —(五)法《律法规？标准体系进》一步健全修》订食品安全法、【兽药管理条例等【10部法《律，法规制修订20余】部食品安全部门规章！6个省(区、市)出！台了食品《生产加工小作—坊和食品摊贩管理地！。方性法规最高人民法！院、最高人民检【察院出台《关于办理危害食【品安全刑事案件【适用法律若干问题】的，解释最？。高人民法《院，出，台，审理食品药》。品纠纷？案，件适：用，。法，律若干问题的—规定国家卫生计生委！清理食？品标准5《0，0，0项整合400项】发布新的食品安全】国，家标准926项、】合计指标1.4万】余项农业《。部新发布农药残留限！量指标？2800项清理【413项农药残留】检验：方法 【   ？      (六)！社会共治格》。局初步形成》连续5年举办—“全：国食品安全》宣传周”活动累【计覆盖7亿》多人次食品生产经】营者：诚信守法《意识、公众食品安全！意识和社会参与度进！一步提？高开通“123【3，1”全？国食品药品》投诉举报电话推【行有：奖举报制《度开展食品安全信】用体系建设试—点获得？诚信管理体系—评，价证书的食品—企业600余—家婴幼儿配》方乳粉？企业全部建立诚信管！理体系？  【 ，。  在肯定成绩的】同时必须清醒认识】到我国仍处于食【品安全风险隐患凸】显和食品安》。全事：件集中？爆发期食品》安全形势《依然严峻一》是，源头污染问》题突出一些》地方工业“三—废”违规《排放导致农业生【。。产环境污染》农业投入品使—用不当、《非法：添加和制假售假等问！题，依然存在农药兽药】残，。留和添加剂》滥用仍？。是，食品安全的最大【风险：二是食品产业基础】薄弱：食品生产经》营企业多、小、【散，全，国，1180《。万家获得许可证的】食，。。品，生产经营企业中绝】大部分为10人以】下，小企业？企业诚信观念—和质量安全意—识普遍？不强主体《责任尚未完》全落实互联网食品】销售迅猛增长带【来了新的风险和【挑战三是食品安全标！准与：发达国家和国际食】品，法典标？准尚有？差距食？品安：全标准基础研—究滞后？科学性和实用性有待！提高部分农药兽药残！留等相关标准缺失】、检验方法不配套】四是监？管，能力尚？难适应？需要监管体制机【制，仍需完善法规制度】仍需进一步健全监管！队，伍特别是专业技【术，人员短缺打击食【品安全犯罪》。的专业力量严重不】足监管手《段、技术支撑等【仍需加强风险—监测和评估技术水平！亟待提升《 ：     】“十三五”时—期是全面建成小康社！会的决胜阶》段也是全面建立严】密高效、社会—共治的食品安全【治理体系《的关键时《期尊重食品安全客】观规：律坚持源《头治理、标本兼治】确保人？民群：。众“：舌，尖上的安全》”是全面建成小康社！会的客观需要是公共！安，全，体系建设的重要内容！必须下大力》气抓紧抓好 】 ：   ？  ：二、总体要求— ？。  《      — (一)《指导思想 》 《     全面【贯彻党的十八大和十！八届三中《。、四中、五》中、六中全会—精神以马克思列宁】主义、毛泽东思想、！邓小：平理论、“三—个代表”重要思【想、科学发展—观为指？导深入贯《彻习近平总》书记系？列重要讲话》精神：认真落实党中央【、国务院《决策部署紧紧围绕统！筹推进“五位一体”！总体布局和协调推进！“四个？全面”？战略：布局牢固树立和【贯彻落实创》新，。、，协调、绿色、开放】、共享的发展—理念坚持最严—谨的标准、》最，严，格的监管、最严厉】的处罚、《最严肃的《问责：全面实施食品安全战！略着力？推，进监管体制》机制改革创新和【依法治理着力解决】人民：群众反映强烈的【突出问题推动—食品安全现代化治理！体系建设《促进食品产业—。发展推进健》康中国建设 【      ！ ，  (二)基—本原则？   】  1？.预防为主坚持【关，口前移全面》排查、及时发现处】。置苗头性、倾向【性问题严把食品安全！的源头关《、生：产关、流通关—、入口关坚决守【住不：发，生系统性区域性食品！安全风险的底—线  】   2.风险管】理树立风险防—范意识？强化风险评》估、监测、预警【和风险交流》建，立健全以风险分【析，为基础的科学—。监管制度严防严【管，严控风险隐患确保监！管跑：在，风险前面 —     3！.全：程控：制严格实施从—农田到餐桌全—链条监管建立—。健全覆？盖全程？的监管？制度、？覆盖所有食品—类型的安《全标准、覆盖各类】生产经营行》为，的，良好操？作规范全面推进食品！安全监管法治化、标！准化、？专业化、信》息化：建设  ！   4.社会【共治全面落实—企业食品《安全主体责任—严，格落：实地方？政府属？地管理责任》和有关部门监—管责：任充分发挥市场【机制作？用鼓：励，。和调动？社，会力量广《泛参：与加快形成企业自】。律、政府监管、【社会协同、公众【参与的食品》安全社会共治—格局  ！      — (：三)：发展：目标 《     到！20：20年食品安全治】理能力、食品安全水！平、：食品产？业发：。。展水平和人民群众满！。意度明显提升主【要实现以下目—标 【    1.食【品安全抽检覆盖全部！食，品类别、品种国家统！一安排计划》、，各，地区各有关部门分别！组，织实施的食品—检验量达到每年4份！/千人其中各—省，(区、市)》组织的？主要针对农药—兽，药残留？的食品？检验量不低于每【年2份/千人 【 ， ？  ：   2.农业【源头污染得到有效治！理主要农作物病虫害！绿色防？控覆：盖率达到30%以上！农药利用率达到40！。%，以上主要农产品【质量安全监测总体】。合格率达到》97：%以上 — ，  ？。。 ，。  3.食品—安全：现场检查全面加【强职业化检查员【队伍基本《建成实现执法程序】和执法文书标准【化、规？范化对食品生产经】。营者每年至少—检查1次实》施网格化管理县、乡！级全：部完成食品》安全：网格划定 【     【4.：食品安全标准—更加完善制修订不】少于30《0项食？品安全国家标—准制：。修订、评估转化农】药残留限量指—标6：600余《项、兽药残留限【。量指：标，2，70余项产品标【准覆：盖包括农产品—和特殊人群膳食食】。品在：内的所有日常—消费：食品限量标准覆【盖所：有批准使《用的农药兽药—。。和相关农产品检测】方法逐步覆》盖所：有限量标准 】  《 ， ， 5.食品安全监】。管和技术《支撑能？。。。力得到明《显提：升实现各级》监管：队伍装备配备标【准，化各级食品安全检】。验，检测能力达到国家建！设，标准进出《口食：品检：验检测能力》保持国际《水平 【    《 三、主要任务【 》    《     (一)】全面落实《企业：主体责任 】。     食品生！产经营者应当严格】落，实，法定责任和》。义，务遵守相关法—律法规和标准采取】多种措施《确保生产过程—整洁：卫生并符合有关标】准规范确保生产经营！各环：节数据信息采集留】存真实、《可靠、？可溯源建立健—全食品安全管理制度！配备食品安全管理人！员主动监测已上市产！品质量？安全状况及》时报告风险隐—患依法召回、处置】不符：合标准或存》在安全隐患的—食品 —     开展】食品安？全师制度《试点鼓励食品—生，产经营企业建设规模！化原辅材料和食品】加工、配送基地加强！供应链管《。理发：展连锁经营》、集中？。采购、标准化生【产、统一配》送等现代经》营方式加强冷链物】流基：础设施建设》提升冷？。链物流管理》标准和管理水平鼓】励，。企业按照良》好生产经营规—范组织生《产实施危害分—析和关键控制点体】系、良好生产—规范、食品安全管理！体系：、食品防护计—划等自？愿性质量管理规【范通：过相关认证的可以】在其产？。品包装上予》以标识鼓励和支持食！品生产经营小—作坊、小摊贩、【小餐饮？改善生产经》营条：件加强食品品牌【建，设 ： 《  ：。  ：     (二【)加快食品安全【标准与国际接—轨 》。  ？  ： 建立最《严谨的食品安全【标准：体系加快制修—订产业发展》和，监管急需《的食品基《础标准、产品标准】、配套？检验方法标准、生产！经营卫生规范等加快！制修订重金》属、农药残留、兽】药，残留等食品安全标准！。密切跟踪国际标【准发展更《新情况？整合现有资源建立】覆盖国？际食品？法典及？有关发？达国家食品安全标准！。、技术法规的数据】库开展国际》。食品安全标准—比较研究加强标【准跟踪评价和宣传贯！彻培训鼓励食品生】。产，企业制？。定严于食品安全【国家标准《、地方标准的企业】标准鼓？励行：业协会制定严于食品！安全国家《标准的？团体标准依》托现有资《源建立食品安—全标准网上公开和】查询平台公》布所有食品安全国】家标准及其他—。相关标？准，整合建设《监测抽检数据库和食！品毒理？学数据库提升—标，准基础研究》水平将形成技术标】准作为组织实施【相关科研项目的【重要：目标之一并列入食品！科研重要考核—指标相关成果可【。以作为专业》。技术资格评审依据 ！     ！专栏1　食》品安全国《。家标准提《高行动计划 】。 ？      —  ：(一)制修订食【品安全国家》标准 】 ，   制修订不少于！300项《食品安全国家标准加！快生产经营卫生【规范、检《验方法等标准制【定，制修订？农药：残留限量指》标3987》项评：估转：化农药？残留限量指标270！2项清理、修—订农药残留检—验方法？413项研》究制定农药残留国】家标准技术规—范7项建《立农业残留基础数据！。库1个制定食品中兽！。药最：大残留？限量标准完》成31？种，兽药：272项限量指标】以，。及6：3项兽药残留检测】方法：标，准制：定  】      — (：二)加强食品安全国！家标准专业》技术：机构能力建设— —    《。依托国家和重—点省份食《品安全技术机构设立！。若干标准研》制核心实《验室 《     】    (三)【完善法律《法规制度《   】  加快构建以食】品安全法为核心的食！品安全法《律法：规体系？修，订农产？品质量安全法—、食品安全法实【施条例？、，农药：管理条例、乳品质量！安全监督管理条例推！进土：。壤污染防治》法、粮食法、肥【料管理？条例等立法进—程推动各地加快食】品生产加工》小作坊和食品—摊贩管理等地方【性法：规规章制修订制修】订食品标识》管理、食品》安全事件调查处【。理、食品安》全信息公布、食【品安全全程追溯、】。学校食堂食品安【全监督？管理等配《套规：章制度完善国境口】岸食品安全》规章制？度 【  ：  ：  ：  (四)严格【。源头治理 》 ：  《   ？深入开展农药兽药残！。留、重金属污染综】合治理开展化肥农药！使用量？零增：长行动全面推—。广测土配《方施肥、农》药精准高效施用加】快高效、低毒、低残！留农药新品种—研发和推广实施高】毒、高残《留农药？替代行动实施兽用抗！菌，药治理行动逐步淘】汰无残留限》量标：准和残留检测方法标！准的兽药及其制【剂严格？。落实：农药兽药《登记和安《全使用制度》推行高毒农药定点】。经营：和实名？购买制度推进重【金属污染源》头治理摸清土—壤污染分布情况开展！。污染耕地《分，级分类治理 【 ：   《。  提高《农业标准化水平实】施农业标准化—推广工程《推广良好农业规范】继续推？进，农业标？准化示？范区、园艺作物标】。。准园、？标准化规模》养殖场(小区)、】水，产健康养殖场建设】支持：良好农业《规范认证品牌—农产品发展》提高安全优》质品牌农产品—比重建立健全畜禽屠！宰管：理制度加快推进【病死畜禽《无害化处理与养殖】业保险联动机制【建设加强病死畜【禽、屠宰废弃物【。无害化处理》和资源化利用加【强粮食质量安全监】测与：监管推动建立—重金属等超标粮食处！置长效机制推—动，农产品生产者积【极参与国家农—产品质量安全追溯管！理信息平《台运行开展肉—类、蔬菜等》产品追？溯体系建《设的：地区：要加：快建立高效》运行长效机制 【   【  专栏2》　食用农产品源头治！理工：程 —  ：。       (一！)农药？残留治理工》程 —。。     》主要农作物》病虫害绿色防控【覆盖率达到3—0%以上专》业化统防统治覆盖】率达到40》%以上？农药利用率达到40！%以上 】     》 ，  ： (二)兽药—残留治理《。工程 》  《   新《研发：和推：广低毒、低残留【新兽：药产品100种淘】。汰高风险兽药产品1！00种动物产—品兽药残留合—格，率保持？。在97？%以上？ —。       【 (三)测土—配方施肥推》广工程 【   《  测土配方施肥技！术覆盖？率达到90%以上】畜禽粪便养分—还田率？。达到60《%以上水肥》一体化技术》推广面积达到1.5！亿亩机械施肥面【积，占，主要农作物种植面】积的40%以上【主要农作物化肥利】用率达？到40%以上 】   —     》 ，(四)农业标准化推！广，工程 》     标】准化：生产示范园(场【)全部通过》“三品一标”—(无公害农产品【、绿色？食品、有机农产品和！农产品地理标志【。)认：证登记有机农产品】种植基地面积达到】300万公》顷绿色食《品种植基地面积达到！1200万》。。公顷： —        (！五，)农产品《质量安全保障工程 ！ ： ？    完善国【家农产品质量安全追！溯，管理：。信息：平台健？全农产品质量安全】。监管：体系提高基层监管】能力  ！       (】五)严格过》程监管 【  ？ ，  严把食品—生产经营许可关对】食品(含食品添加剂！)生产、直接接触】食品的？包装材料等具有【。。较高风险的相关产品！、食品经营(不含】销售食用农产品)】依法严格实施许可】管，理深化？“放管服”改—革优化？许可流？程提高审批》。效率整合现》有资源建立全国统】一的：食品生产经营—许可信息《公示系统落实地【方政府尤《其是县级政府—责任实施餐饮业【质，量安：全提升工程获得【许可证的餐饮服务单！位全面推行》。“明厨亮灶”推进】。餐厨：废弃物资源》化利用和《无害：。化，处，理试点？城市建设 》     ！严格生产经营环节现！场检查食品生产经营！企，业应当认真》履行法定《义务严格遵守许可条！件和相关行为规【范科学划分食品【生产经？营风险？等级：加强对高风》。险食品生产经营企业！。的监督？检查科学制定国家、！省、市、县级—食，品检查计划确定检查！项目和？频，次国务院《食品安全监》管，有关部门负责建立】和，完善食品生产经【营监督检查》制度和技术规—范，依据：职责监督抽查大型食！品生产经营企业;】省级食品安》全监管部门负—责制定本省》(区、市)》年度监督管理计【划抽查本行政区【域内：大型食品生产经【营企业督导核查【市、县级《监督管理工作;市】、县级食品安—全监管部《门负责日《常，监督检查在全覆【盖基：础上按照《“双：随机、一公》开”原则开》展日常检查现场检】查应按照年》度监督检查》计划进行《覆盖所有生》产经营者重点检查】农村、学校、幼儿园！等重：点区域小作坊—、小：摊贩、小餐饮等重点！对象冷链贮运—等重：点环节以《及中高？风险食品生产经营】者大力推《进学校食堂、幼儿】园食堂？实时监控工作 【 》   ？。 严格特殊食品【监管推进保》健食品注《册与备案制改—革完善保健》食品保健功能目【录科学调《整功能表述制—。定保健？食品：原料目录、可用【和，禁用于保健食品物品！名，单严：厉打击保健食品虚假！宣传：、商业欺诈》。、，诱骗消费者购买等违！法行为严格特殊医学！用，。途配方食品、婴【幼儿配方乳粉产品】配方注册管理 】  》   严格网格化监！管科学划定县、乡】。级行政区《域内食品安》全网格合理配备监】管协管力量做到“】。定，格、定？岗、定员《、定：责”建立健》全责任包干、信息】管理、？上下联动、社会协作！、协调处理、宣【传引：导、考核评价等制】度有：效消除各类风—险隐患？到“十三《五”末县、乡级10！0%完？成食品安全网格划】定  】   严格》互联：网食品经营、—网络订餐等新业【态监管加强互联网食！品经营网上监—测，。能力建设《落，实网：络平台食品经—营，资质：审，核责任完善网上交】易在线投诉和售后维！。权机制 】     严—。格食品相关产—品监：管通：过安全评估》。确定风险等》级对高风险的食品相！关产品实施生—产许可逐《。步，形成以监督检查【。为手段？以风险监测和抽样】检验为验《证的事中事》后监管体系》 —    《严格进出口食品【安全监管实施进口】食品安全放心工程】强化口岸《检验检疫实》施进出口食品安【全风险预警和进出口！企业信誉《记录制度《建立风险《预警平台大力加强境！外体系检《查，完善进出口食品【质量安全检验检测】。制定进？口食：品安全监督抽检计】。划和：风险监测《。。计，划严格实施进口食品！。境外生产企业注册加！强跨境？电子商务《进口食品《检验检疫监》管 ： ： ：     推动【特色食？品加工示范基地建】设在原料资源丰富地！区选：择一批地方》特色突出《的，食品产业园区以知名！品，牌和龙头企业—为引领开展》集食：品研发创《新、检测认证、【。包装：印刷、冷链物—流、人才培》训、：工业旅？游、集中供热、【污水集中处理等【于一：体的现代食品—工业基地建设—。。。。示范提高《基础：设施和公共服务水平！开展集中《。监管发挥示范—引领作用带》动食：品产业转型》升级和食品》质量安全管理水【平整：体，提升  ！     》  (六《)强化抽样检验【 《     —食品安？全，抽样检验覆盖所有】食品类别、品—。种突出对食品中农药！。兽药残留的抽—检科学制定》国家、？省、市、县级—抽检计划《国务院？食，品安全监管有关部门！主要承担规模以【上或产？品占市场份》额较大食品生产企】业的产？。品抽检任《。务，省级食品安全监管部！门主要承《。担本行政区域—内所有获得许可证】的食品生产企业【的产：品抽检任务市、县】级食品安全监—管部门主《要承担本行政—区域内具有一定规】模的市场销售—的蔬菜、水果—、畜禽肉、鲜蛋、水！产品农药兽》。。。药残留抽检任务以及！小企业、小作坊和餐！。饮单位？抽，检，任，务市：、县级食品安全监】管部门要全面掌握本！。地农药兽药》使用品种、数量特别！是，各类食用农产—品种植、养殖—过程中农药》兽药使用情况制定】的年度？抽检计划和按月实】施的抽检样本数【。量要能够覆盖全【部当地生产销售的】蔬菜、水果、畜禽肉！、鲜蛋和《。水，产品每个品种抽【样不少于2》0个：抽样检？。验结果？。及，时向社会公开将食品！。安全抽检情况列为食！品安全工《作考核的重点—内容 》 ？    专栏3　】食品安全监管—行动计划 ！       【  (一)食品【安全监督抽检工程 ！     ！到202《0年国家统一安【排计划、各地—区，各有关？部门分别组织实施】的，食品：检验量达《到每年4份/—。。千人其中各》省(：区、市)组织的【主要针对农药兽【药残留的《食品检验量》。不低于每《年2份/千人探【索开展国《家食品安全评价性】抽检工作 ！  ：  ：     (二【)特殊食品审评能】力建：设   ！  加强特殊食【品审评？工作：加强专职审评员【队，伍建设依法》按时完成保健—食品、特殊医学用途！。配方：。食品和婴幼儿配【方乳粉产品配—方技术？审评任？务 》。 ， ，        】(三)进出》口食：品安全监管提—升计划 《 ，     对！50个主要对我国】出口食品的国家【(地区)开展食品安！。全，体系：评估和回顾性检查严！格实施进《口食品监督抽检监督！抽检产品种类实【现全覆盖建设20】个进口食品进境【。检，。验检疫指定》口岸新建《100个国家级【出口食品《。安全示范区 】   》     》 (四)餐饮—业质：量安全提升》工程 —  ？   推《进餐饮业《实施餐饮服务食【品安全操作规范【加强餐饮食》品安：全员考核完善—餐饮服务食品安全标！准落实地方政府尤其！。是，县级政府责任实【现餐饮食品安全【监，管全覆盖《 —       【 (：。。七)严厉处罚违法】违规行为 ！     整治【食品安全突出隐患】及行业共性问题重点！治，理，超范围？超，限量：使用食品添加剂、】使用工业明》胶生产食品、—使用工业酒精—。生产酒类《食品、使用工业硫磺！。熏，蒸食物、违法使用】瘦肉精、《食，品制作过程》违法添加《罂粟壳等物质—、水产品违法添【加孔雀？石绿等禁用物—质，、生产经营企业虚假！标注生产日期和保质！期、用回收食品作为！原料生产食》品、保健食品—标签宣传《欺诈等危害》食品安全的“—潜规则”和相关违】法行为完善食品【中可能违《。法添加？的非食用物质名【单、国家禁用—和，限用农药名录—、，。食，用动物禁用的兽药及！其他化合物清—单研究破解“—潜，规则：”的检验方》法 【   ？ 整合？食品：安全：监管、稽查、检查】队伍建立以》检，查为：统领集？风险防范、案件调】查、行政处罚、案件！移送于一体的工作体！系，各级公安机》关进一步加强打【。击食：品安全犯罪的专【业力量建设强化【。办案保障《加强行政执法与刑】事司：。法的衔接建立—证据：互认、证《据，转换：、法律？适用、涉案食品检】验认定？。与处置等协作配【合，机制推？动出台食品安—全违法行为》处罚到人的》法律措施完》善，政法委牵《头、政？法部门？和监管部门共—同，参与的协调机制 】  — ，      —(八)？提升技？术支撑能《力 》 ：    提》。升，风险监测和风—险评估等能》。力全面加强食源性疾！。。病、食品污染物、食！品中有毒物质—监测强化监测数据质！量控制建《立监测？数据共享《机制完善《食品安全风险评【估，体，系通过综合分析监】。测数据及时》评估并发现风险建立！食品安全《和农产品质》量安全风《险评估协调机制将】。“米袋子”、—“菜篮子”主要产品！纳入监测《评估范围食品污染】物和有害因》素监测网络》覆盖所有县级—行政：区域并延《伸到乡镇和农村食源！性疾病监测报告系统！覆盖各级各》类，医疗机？构 ？ ？     健全风险！交，流制度按《照科：学、客观、及—时，、公开的原则—定，期组织？食品生产经营—者、：食品检验机构、认证！。机构、食品行业【协，会，、消：费者协会以及新闻媒！体等就食《。品安全风险》评估信息和食品安】全监督管《理信息进行交流沟】通规范食品安全【信，息发布机制和制度建！立国家、省、市、】县四：级食品安全社—会公众风险认知【调查体系和国—家，、省、市三级—风险交流《专家支？持体系鼓励大型食品！生产经营企》业参与？风险交流《 ？ ？    专》栏4　风险监测预警！、评：估能力提升项—目 ：   【      (一】)食品安全风险监】测能：力 ：     ！依托：现有资源建设风险】监，测区域重点实—验室和省级》参比实验室》进一步完善》国家：食源性疾病监测系】统建立覆盖全部医疗！机构并延伸到—农村的食源性疾病监！测报告网络依—托现有资源构建地】方各级食《源性疾？病监测溯源平台【建立：覆盖全国的食品【安全风险预》。警系统和重点食【品，品种风？险预警模型》建立健全覆盖—主，要贸易国家(地区)！的，进出口食品安全信息！监测网？络和进？出口食品《安全数据库 【     】    (二)食】品安：全风险评估能—力 《     建立！国家农产品质量安】全，风险评估《实验室？加快国家食品安全】。风险评估中心—分中心建设建设【风险评估区域重【点实验？。室实施食物消—费量调查、》总膳食和毒理—学研究计划建立完】善国家食品》安全风险评估—基础数据库构建进】出，口食品安全风险评】估分级模《型 》。     加快】建设食品安》全检验？检测体系《构建国家、省、市】、县四级食品安全检！验检测体系国—家，。级检验机构具备【较强的技术性研【究、技术创新、【仲裁检验、复检能】力和：国际合作能力;【省级检验机》构能够完成》。相应的？法，定检验、监督检验】、执法检验、应急检！验等任务具备一【定的科研能力能够】开展有机污染物【和生物毒素等危害】物识别？及，安全性？评价、食源》性致病微生》物鉴定、食》品真：实，性甄别等基础—性、关键性检验检】测技术能《够开展快速》和补充检验检测【方法研究;市级检】验，机构：具备对食品安全各项！目参数较全面的常】规性检验检测能力】;食品产业大县和】。人口：大县要具备对常见】微生物？、重金属、农—药兽药残留等指标】的，实验室检《验能：力及定性快速检测】能力加强检验检【测信息化建》设鼓励大专院—。校、企业检验—机构承担《政府检验任务组【织开展食品》快速：检，测方法评价》规范快速检测—方法应用 —     提！。高食品安全智慧监管！能力重？点围绕行政》。审批、监管》。检查、稽查执法、应！急管理、检验监测、！风险评估、信用管理！、公共服务等业务】领，域实施？“互联网+”食品安！全监管项目推进食】品安全监管大—数据资源《共享和应用提高【监管效能 ！     加强【。基层监管能力建设各！级食品安全监管机构！业务用房、执—法，车辆、执法装备【配备实现《标准化？满足监督执》法需要 — ？   ？ 加强应急处—置能力建设完善国家！、省、？市、县四级应—急预案体《系健全突发》事件跟？踪、督查、处—理、报告、回访和】重大事故责任追【究机制强化》食品安全舆情监【测研：判开展应急》演，练  】   专栏5—　监管能力建—设项目 【      【   (一)检【验检测能力建设项】目  】。。   实施食—品安全？检验：检，测能力达标工—程根据国《家建设？标准建设食》品安全检《验检测机构》依托现？有资源建设一—批食：品，安全监管重点实验】室在相应《特色领？域具备国内一流检验！水平：和技术攻《关，能力全面《推进县级食品—安全检验检测—资源整合鼓励—通过建设省、—市级检验机构区域分！中心的方式开展跨层！级整合做好》与药品、医疗—器械检验检测项【。目的统？筹衔接 —     实】施食：用，农产品和《进出：口食品？检，验，机构改造项目升【级改造农产品质量安！全风险评估实验【室，、粮食质《量安全检《验监测机构建设进】出口食？品质量检《(监)测基准实验室！升级改造部》分省级进出》口食品质量安全检】(，监)测重点实—验室 —    》     (二)“！互联网+”》食品安全《。监管项目 】     继【续推进？实施国？家食品安全监—管信息？化工程建设项—目依：托现有机构整合现】有资源重点建—设全国食品生产经营！许可：。信息公示系统以【及食品生产经—营监管、检验监测】、信用管《理、：应急管理《。、风：险，评估和移动执法系】统;完善《婴幼儿配方乳粉【、生鲜农产品和【酒类食品追溯—信息管理平》台;建设《进出口食品安全监管！信息：化工程和粮食质量】安全监管信息化【平，台;构建食品安全监！管数：据中心和《监管信息资源数据】库  】。 ，。      —(三：)基层监管能—力标：准化建设项目 】 《    合理保障食！品安全监管机构【。执法基本装备、【。执法取？证装备、快检装【备配备和基础—设施建设需要到“】十三五”末实现各】级监管队伍》装备配备标准化 】  —。       (】四)提升突发事件】应对能力《。 》     加强应】急能力培训提升【调查分析《能力、风《险防控能力》、信息？公开能力《和舆论引导能力建】立，以中国食品》药品检定研究—院为龙头以710】个区域性《应急检验检测重点实！验室：为支撑的应》急检验检测体—系加强食品安全突发！事件流行《病学调查和卫生学】处置能力《建设整？合建立？重大食？品安全突发》事件病？。因学实验《室，应急：检测技术平台 【   【  强化科》技创新支撑利用【国家科技计划(专项！、基金等)、—企业投入、》社会资？本等统筹《支持食品《安全创新工作—重点支持《研发冷链装备—。关键：技术、过程控制技术！、，检验检测技术等 】 《     》专栏：6　食品安全重点科！技工作 ！  ： ，     》(一)建《。立科学、高效的过】程控：制技：术体系 ！    开展农【药兽药、持久性有机！污染物、重金属【、微生物、生物毒】素等：食品原料中危害【。物迁移转化》机制与安全控制机理！等技：术研究提《。出相：应控制规范研发控制！新工艺和新设—备研：发，质量安全控制—新技：术3：050项 ！      —   (二)建立全！覆盖、组合式、非】靶向检验检测技术】体系： 》    《 研：发食品中化》学性、生《物性：、，放射性危害物—高效识别与确—证关键技术及产【品研：发生化？传感器、多模式【阵列光？谱、小型质谱、离】子迁移谱等具有自】主知识产权》的智能化快速检测试！剂、小型《化智能离线及在线】。快，速检测装备305】0台：(套)制定检验规】程1：。。20150项研制食！品，安全基体标准物质6！080种开展食品安！。全第三方检验检测体！系，建设科技示范— ？  《       (】三)：建立科学合理的食品！安全监测和》评价评？估技术体系 ！     开展体！外替代毒性测试【、混合污染物毒性】评价及风险评估等】食品安？全，。。危害识别《与毒性机制等研究研！发新：一代毒性《测试方法技》术2030项 ！    —  ： ，。  (四)研—发急需优《先发展的冷链装【备关键？技术 ？   【 ， ，研究和开发》。高，效、：环保、精准冷链装备！研究氨制《冷系统安全技术研】究基于信息技术的】绿色：冷，链物流？系，统优化技术 —    】。     (五)整！合现有资《。源加强食品安全【监督执法智慧工【。作平台？研发 【     》。研究食品安全风险】分级评价与智能化现！场监管、网络食品】安，全监控等技》术研发？致，病微生物全基—因溯：源、食品安全—。突发事件应急演练模！拟，。仿真模型等应急【处置新技术3—040项研发风【险预警模型和—可视化决策》支持的云服务平台】。形成监？督管理新技术2【030？项  】       (六！)强化？。食品安全《国，家，标准：制修订 》 ：。    》 研究农药和兽药的！关键限量标准—不少于20种新【发毒素、污染物【标准：不少于5种》 《 ：。        (！七)综？。。合，示范应？用 — ，    通过研【。究成果转化》、，应用和集成》研究提？出食品安全解—。。决，。方案开展《区域和产业链综【合示范发《挥科技成果在服务产！业发展和支撑食品安！全，监管方面的重—。要作用 ！        】(九)加快建—立职业化《检查员队伍 】   》  依？托现有资源建立职业！化检查员制》度明确？。检查员？的资格标准、检查】职责、培《训，管理、绩效考核等】要，求加强检查》员专业？培训和？教材建？设，依托现有资源—设，立检查？员实训基《地采取多种合理【有效措？施鼓励人才》向监管？。一线流动 】   《  ：专栏7　专业素【质提升？项，目 》     —    (一—)建：立职业化《。检查员队伍 【。     】加强：。培训考核使职—业化检查员》符合相应的工作【要求 《     】  ：  (二)加强【人才培养 【 ：    《 ，推进网络《教育培训平台建【。设依托？现有：省级：教育：培训机构建立专业教！学基地加强》跨学科高端人—才培养 【     监【管人员专业化—培训时间人均不低】于40学时/年【新，入职人员规范化培训！时，间人均不低于90学！。时对地方《各，级政府分管负责【人进行分级培—训对各级监管机构相！关负责人进行—国家级调训》。本，科以上学历》专业技术人员达到食！品，安全监管队伍—总人数？的，70%以上高层次】专，。业人才占技术队伍】的15%《以上食品安全一线】监管人员中食品相关！专业背景的人—员占比？每年提高2% 】     】 ，   (十》。)，加快形成社会共治】格局 — ：   ？ 完善食品安—全信息？。公开制？度各级监《管部门及时发—布行政许可、抽【样，检验、监管执法【。、行政处罚等信【息做到标准公—。开、：程序公开、结—果公开将相关信息及！时纳入食品生产经营！企业信用档案、全】国信用？信息共享《平台：及国家企业》信用信息《公示系？统开展联合激励和】。惩戒 《     畅！通投诉举报渠道严格！。投诉举报受理处【置反：馈时限鼓励食品生】产经：营企业员工举报【违法行为建立举报】人保护制度落实【举报奖励政策加强】舆论引导回应—社，会关切鼓励新闻【媒体开展食品—安，全舆论监督食—品安全新闻报—道，要客观公正重大食】品安全新闻报道和】信息发布要严格遵守！有，关，规定  ！   ？支持行业协会制订】行，规，行约、自律规范和】职业道德准则—建立健全行》业规范？和，奖惩机制提高食【品行：业从业人员素质【对食品？生产经营《企业的负责人和主】要从业人员开展【食品安全法》律法规、职业道德】、，安，全管：控，等方面的培训 【 》    《加强消费者权益保】护增强消费者食【品安全意识和—自我：保护能力鼓励—。通过公益诉讼、依】法适用民事诉讼简易！程序等方式支持【消费者维权继续办】好“全国食品安全宣！传，周”将食品安—全教育纳入国民教育！体，系作为？公民：。。法制和科《学常识？普及、？职，业技：。能培：。。训等的重要内容加强！科普宣传推动食【品安：全，进农村、进》企业、进社区—。、进商场等鼓励研究！机构、高校、协会】。等参与公《益宣传科普工—作提升全《民食品安全科学素】养 》    》 专栏8　社会共治！推进计划 》     ！    (一)建】。设投诉举报业务【系统  ！。   建成覆—盖，。国家、省《、市、县四》级的投？诉，举报业？务系统实现网络24！小时接通电话在【受理时间内接通率不！。低于90% —    】     》(二)扩大食品安全！责任保险试点 ！ ，   《  ：完善食品安》全责任？。保险政策充》分发挥保险的风【险控制和社会—管理功？能探索建《立行业？组织：。、，保险机构、企业【、，消费者多《方参与、《互动共赢的激—励约束机制》和风险？防控机制 》    】 ，    (三—)开展食品行—业从业人员培训提】高项目 》     】。。。食品生产经营企业每！年安排食品安全管】理人员？、主要从业人员【接受不少于》40小？。时的食品《安全法律法规、【科学知识和行业道德！伦理的集中培训有关！部门要加强指导【。培养师资力量制【定培训大纲和教【材利用大专院校【、第：三方机构《等社会？。资源：开展培？训鼓励行业协会对】从业人员开展培训 ！ ？   《      —(四)开《展食品安全状—况综：合评价 【  ？   研《究建立？食品：安，全状况综合评价体】。系开展食品安—。全指数评《价和：发布试点工作 】 ？     》 ，。   (五)实施立！体化科普宣传计划】 ， ：  《   整合现—有资源加强科普示范！基地建设建立完【善统一的食品—安全科普知识库充实！宣传力？量推广“《。两微一端”新媒【体平台深入开—展“全国食品安【全宣传周《”等：科普宣传活动—将食：品安全教育内—容融入有关》教育教学活动—    ！  ：   (十一)深】入开展？“双安双创”—。行动 《  》   继《续，开展国？家食品安全示范【城市创建和农—产品质量安》。全县创？建(即“双安—双创”)行》动实施食品安—全和农产品质—量安：全示范引领》工程鼓励各》地分层次、》分步骤？开展本区域食品【安全和农《产品质量《安，全示范创建行动提】升食品安全监管能】力和水平《 《 ： ，   专栏9　食品！安全和农产》品质量？安全：示范引领工程— ， 《         ！(一：)食品安全示—范城市创建 ！。 ，    《 在4个直辖市、2！。7个省(区)的【。省会(首府)城市】、计划？单列市和《其他部分条件—成熟的？地级市(共约100！个)开展国家食品】安全示范城市—。创建行？动 》 ：        (！二)农？产品质？量安全？县，创建 】  ：  ：在具备条件的“菜篮！子”产品《主产县(共约1【000个)》开展国？家农产品质量安全】县创建？行动 【  ：。  ： 四、保障措施 】。 ？    》     (一)】加强组织领导 【 ： ：    《 地方？。各，。级政府？要根据本规划确定的！发展目标和主要【任务将食品安—全工作纳入重—要议事日程和本地】区经济？。社会发展规划切实】落实监管有》责，、有岗、《有人、有手段—履行日常监管、监】督抽检？责任实行《综合执法的》地，方要充实《。基，层监管力量将食【品药：品安全监管》作为首要职责 【 》      —  (二)合理保】障经费 》     】按照国务院关于推】进中央与地方财政】事权和？支出责任划分—改革：的指导？意，见(国发〔20【。16〕4《9号)要求落—实，财政投入政策继续安！排中央基建》投资：对，食，品安全监管基础设施！和装备给予支持完】善执法能力建设【投入机制讲求效益】注重：资源共享制定—完，善各类项目支付标准！探索通过政》府购买服务等方【式，提高食品安全监管】。投入：效益资金《投入向基层》、集中连片特困地区！、国家扶贫开—发工：。作重点县以及对口支！援地区等适》。当倾斜？   】。      (三)！强化综？。合协调 【     —加强各？级食品安全委—员会及食《品安全办建设—。健全食品安全委员】。会各成员单位—工作：协，同配合机制以及【信息通报、形—势会商、风》险交流、协调联动等！制度统筹协调、监】。督指：导各：成员单位落实—食品安全职责加大督！查考评力度形成监】管合力乡镇(街道)！。要完：善食品安《全监管体制加强【力量建设《确保事有人做、责有！人，负 —        】 (四)深化国际合！作 【 ，   加强与发【达，国家食品安全—监管机构及》重要国际《组织合作积极—参与国际规则和标准！。。制定应对国际食品安！全，突发事件提高全球】食品安全治》理能力？。。和水平加强食品【。安全国？际化人才培养鼓励】支持我国专家在【食品相关《国际机构任职—做，好我：国作：为国际食《。品法典添加》剂委员会和》农药残？留委员会主席国的】相关工作 ！   ？ ，     (—五)严？格考核评估 —    】 各有关部门要按照！。职责分工细化目标】分解任务制订实施方！案，。落实各项规》划任：。务要健全完善考核】。评估和监督机制并】将本规划任务落【实情况纳入》对各相关部门和下一！级政府？的考核？评价内容国》务院食品《安全办？牵，头对：本规划执行情况及】时进行中期》评估和终《期考核确保》各项任？务落实到位 ！ ， ，   ？ “十三五”—国，家，药品安全《规划 】    保障药品安！全是建设健》康中国、增》。进人民福祉的—。重要内？容，是以人民《为中心发展思想【的具体体现为—提高药？品质量安全水平根据！。中华人民共和国国】民，经济和社会发展第十！三个：五年规划纲要制【定本规划 — ， ？    《一、现状和》形势 【     “—。十二五”时期在各】方面共同努》力下我国《药品安全形势—稳定向好人》。民，群众用？药得到保障药品安】。全工作？取得积极进展— ，    】     (—。一)公众需求—得到进一步满足及时！出台政策优先审评审！批部分临床急需的仿！。制药加？快审：评审批对重大疾【病、罕见病、老年人！和儿童疾《病有更好疗效的【创新药及医疗—器械一批在治—。疗肿瘤、艾滋病、罕！见病、？。儿童手足口病、脊髓！灰质炎等领》域具有自主知—。。。识产：权的创新药以及国】产生物材料、—。。高端影像类》产品、心脏血—管支架等医》疗器械加快上市满】足群众需《求 ：   【      —(二)审评审批【制度改革扎实—推进按照国务院关于！改革药品医》疗器：械审评审批制—度的意见(国发【。〔2：015〕《44号)要求推【进仿制药质量和【。。疗效一致性》评价：在10？。。省(市)开展—上市许可持有人制】度试点改进临—床，试验审批《提高：审，评审：批质：量公开审评审批信息！推动建立科学高效的！审评：审批体？系 ： ？    》    《 (三)法规标准体！。系不断？完善修？订公布？。。医疗器械《监督管理条例及药】品生：。产质量管《。理规范？、药品经《营质量管《理规：范，等提升药品医疗器】。械标准制修》订药品标准》43：6，8项、？药包材标《准，130？项，、医疗器《械标准5《66项制定公布【中华人民《共，和国：药典(？2015年版—) —   ？      (【四)全过程监—管制度基本形—成药物非临》床研究质量管理规范！、，药物医疗器械临【床试：验质量管理》规范、药《品医疗器械生产质】量，管，理规范、《药品医疗《器械经营质量管理规！范稳步实《施从实验室到医【院的：全过程监管制度基本！形成覆盖全品种、】全链条的药品追溯体！系正在建立 【 ：   《      (五】)违：法违规行为受到严厉！打击出台食品药品】行，政，执法与刑事司法【衔接工作办》法对群众反映强烈】。的虚假注《册申报、违规生产】。、非：法经营、夸大宣传、！使用无证产品—及，制售假劣药》品等违法违规行为】持续开？展专项？打击查？处药：。品医：疗器械行政案件7】5万起公安》机关侦？破危害药品安—全案件4《.6万余起对申报】生产或进口的药品注！册申请全《。面，开展临床试验数据自！查核查 】   ？    《  (？。六)支撑保》障能：力稳步？。。加强各？级财政支持》力度持？续加大？监管能力得到—提升完善《药品医疗器械审评】、检查和检验检测体！系，建成国家《药品不良反应监测系！统执业药师数量不断！增长 — ：    在肯—定成绩的《同时必须清醒认识】到影响？我国：药品质量《安全的？一些深层次问题依然！。。存在药品质量安全】形势依然严峻药品】。质量总体水》平有：待提高部分产品【。质量疗效与国际先进！水平存在差距一些临！床，急需产品《难以满足公众治病的！实际需求近3/4的！药品批？准文号闲置执业药】师用药？。服务作用发》挥不到位不合理用药！问题突出药品—监管基础仍较薄弱统！一权威监管体制尚】未建立监管专业【人员：不足基层装备—配备缺乏监管—能力与医药产—业健康发展要求不完！全，适应 —     —“十三五《”时期是《全面建？成小康社会》的决胜阶段也是全】面建立严《密高效？、社会共治的药【品安全？治理体系《。的关键时期要尊重药！品安全规《律继续加大工作力】度坚持把药品—安全作为《关系民生的》政治任务来》落实确保广大人民群！众用药？安全 】。    《。二、总体要求 ！。     【    (一)指】导思想 》 ， ，     全面】贯彻党？的十八大《。和十八届三》中、四中、五—中、六中全会精【神以马克思列宁主义！、毛泽东思想、邓小！平理论、“三—个代表”重要思【想、科学发》展观：为指导深入贯彻习近！平总书记系列重要】讲话：精神认真《落实党中央、国务院！决，。策部署？紧紧：围绕：统筹推进“五位一】体”总体《。布局：和协调推进》“四个全面”战【略布局牢固树—立和贯彻落》实，创新：、协调？、绿：色、开放、共—。享的发展理念坚持】最，严谨的标准、最【严格的监管、最严】厉的处罚、》最严肃的问责加快建！成药品安全现代【。化治理体《系，提，。高科学监管水平鼓】励研制？创新全面提升质量增！加有效？。供给保障人民群众】用药安全推》动，我国由制药大—国向制药强》国迈进推《进健康？中，国建：设 ？ ，    —  ：   (二)基本原！则 —  ： ，  1.维》护公众健康保障公】众需求坚《持以：人民健康为中心【把人：民健康放在》优先发展战略地【位保障公众用药安全！、有效、可及防止】药，品安全事件》发生切实维护人民】群众：身体健康和》生命安全 【 ：     》2.深化审评—审批改革《提升监？管水：平持续深化“—放管服”《改革寓监管于—服务之？中优化程序、—精简流程、》公开透明《完，善科：学监管机《制提升监管效率和】水平 —     3.】。鼓励研发创新提高产！品质量以解决临【。床问题？为导向落实创—新驱动发展战略瞄准！国际先进水平—破除制约创》新发：展的思想观念—和制度？。藩篱促进提》升研发创新水平推动！。企业强化《。质量安全控制切【实提升药品质量和】疗效 ？ ，     4！.加强全程监—管确保？用药安全有》效完善统一权威的监！管体：制推进药品监管【法治化、标准—化、专业化、—信息化建设提—高技：术支撑能《力强化全过》程、全生命周期【监管保证药》品安全性《、有：效性和质量可控性】达到或接《近国际先进》。水，平   ！。     》 (三)发展目标 ！ 》 ，   到2020】年药品质《。量安全水平、药品】安全治理《能力、医药产业发展！。水，平和人民群众—满意度明显提升【 —    1.—药品质量进一步提高！批准上市的新药以解！决临床问题》。。为导向具有明—。显，的疗效;批》准上市的仿制药与原！研药质量和疗效【一致分期分批对已上！市的药？品进行质量和疗效】一，致性评价2018】年底前完成国—家基本？药物目录(2012！。年版)中200【7年10月》1日前批准上市的】28：9个化学药品—仿制药口《。服固体制剂》的一致性评价;【鼓励企？业对其他已上市【品种开展《一，致性评价 【    —。 2.药品医—疗器械标准不断提升！制修订完成国家药品！标准3050个和医！疗器械标准500】项 ？   —  3.审评审批】体系逐步完善—。药品医疗《器械审评审批—制度更加健全权责】更加：明晰流程更》加顺畅？能力明显增强实现】按规定时限审—评审批 】   ？ ， 4.？检查能？力进一步提升—依托现有资源—使职业化《检查员的《数，量、：素质：满足检查需要加大】检查频次 — ，。 ，     —5.监？测评价水平进一步提！高，药品不良《反应和医疗器械不良！事件报告体系以及以！企业为主体》的评价制度》不断完善监测评价能！力达到？国际先进水平药【品定期安全》性更新报告评价率】达到1？00% —   》  6.检验检测】和监管？执法能力得到增强药！品医疗？器械检验检测—机构：达到国？家相应？建设标准实现各级监！管队伍装《备配备标准》化 《 ：     7.执】业药师服《务水平显著提高每】。万人口执业药师数】超过4人所有零售药！店主要管理者具备】执业药师《资格、营《业时有？执，业药师指导合理【用药 】    三、—主要：任务 【        】 (：一)加快推进仿制】药质量和疗》效一：致性评价 【     药】。品生产企业是一致】。性，评价工作的主—体应按相关指导原】则主动选《购参比制剂》合理选？。用评：价，方法开展研究和评价！食品药品监管部门加！强对药品生》产企业一致性评价工！作的指导《制定完善相关指导】。原则及时《公布参比制剂信息逐！步建立我国仿制【药参比制剂》目录集 【    》 ，细化落实医保—。支，付、临床应用、【药品集中采购、企】业技术改造等方面的！。支持政策有》效解决临床试验【资，源短缺问题鼓励企】业开展一致性评价】工，作自首家品种—通过一致性评价后其！他药品生产企业的】相同品种原则上【应在3年内完—成一致性评》价完善一《致性：评价工作机制充【实专业？技术：力量严格《标准、规范程—序按：时审评？企业提交的一致性评！价资：料和药？品注：册补充申请》 《 ，    《   ？  (二)深—化药：品医疗？器，械审评审《批制：度改革？ ， 》    1.—鼓励研发《创新完成《药，品上市许可持有人制！度试点及时总结经】验，。、完善制度力争尽快！全面推开鼓励具有】临床价值的新—药和临床急需仿制药！研发上？市，对具有明显临床【价值的创新药及【防治艾滋病、—恶性肿瘤《、重大传染病、罕】见病等疾病的—临床急？需药品实行优先【审评审批《对创新药临》床试验申请》重，点审查临《床价：值和受？试者保护等内容加】快临床试验》审批鼓励临床机构和！医，生参与创新药和医】。疗器械研发对拥【有产品核心技术发明！专利、具有重大【临床：价值的创《。新医疗器《械以及列入》国家重？点研发计划、科【技重大？专项的？。临床急需药》品医疗？器械实行优先审【评审批制定并定【期公布限制》类和鼓励类》药品：审批目录及时公开注！。册申请信息引导企】业减少不合理—申报 】    《2.完善审评审批机！制健全审评质量【。控制体？系建立以临床为【核心的药品医疗【器械审评《机，。制完善适应症团队】审评、项目管理人】、，技术争？议解决、沟》通交流、优先审评、！审，评，信息公开等制度逐】步，形成以技术审评为】核心、现《场检查和产品—。。检验为支撑的药【品医疗器《械疗效和安全—保障制度建》。立健全药品数据【。保，护制度鼓《。励，研发创新 【  《   3.严格审评！。审批要求全面—提高药品审批标准】创新药突出临床价】值改良型新》药体现改良》优势仿制药要与原研！药质量和疗》效一：致   ！  4？.推进医疗器械【分类管理改革健全】。医疗器械分》。类技术委员会及专业！组建：立医疗器械产—。品风险评估》机制和？。分类目录动态更新】机，制制：定医疗器械命名【术语指南逐步实【施按医疗器械通【用名：称命名？制定：医疗器械编码规【则，构建医疗器械编码】体系 《     专！栏1　审评》。审批制度改》。革 ： ，   —  ：   ？ (一)仿制药质】。量和疗效一致—性评价 《 ，     】。制定或？转化一致《性评价所需的相【关技术指南》和指导原则推进一致！性评价能力建设【按照：工作需要依托现【有资：源配备一定数量的】专业人员 ！      — ，。  (二)解决【药，。。品注册？申，请，积压  ！   ？按，国务院要《求尽快实现》注册申请和审评数】量年度进《出平衡按规定时【。限审批？ ， 《 ，   ？     (三【)，加快医疗器械分类管！理改革 ！    组建16】个分类技术专业【组优化调整分类目】录框架及结构发布】新版医疗《器，。械，分类：。目录按专业领域设】置研究制定2—2个命？名术语指南建立【医疗器械分类、【命名及编码数据库 ！ 《 ，     》 ，  (？三)健全法规标准体！系  】。 ，  1.《完善法规制度推动】修，订药品管理法修订化！妆品卫生监督条【。。例，。基本完成药》品、医？疗器械？、，化妆品配套规章制】修订根据药品安全形！势发展？和法律法《规制修订情》况清理？规章和规范性文件】基本建成《科学完备的药品安全！法规制？度体系 【 ：    2.完善技！术标准对照》国际先进水》平编制中华人民【共和国药典(—2020年版)化学！药品标准达到国际先！进水平生物制品【标准接近国际—先进水平中药(材)！标准处？于国际主导地位提高！药用：辅料、药包》。材标准整体水平【扩大品种《覆盖面？稳步：提高民？族药(材)》标准：建立：药品标准淘汰—机制全面清理历版】药典未收载品种标准！和各类？局(部)《颁，标准提升一批—淘汰一批《加快医疗《器械国？际标准研究转化【优先提高医疗器【械基础通《用标准和高》风险类？产品标准《制修订化妆》品相关标《准 》   《  3.完善技术】指导原则修订—药物非？临床：。研究：。、药物临床试验、处！方药与非处方—药，分类、药《用辅料安全性—评价、药品注—册管理？、医疗器械注册技】术审查等指导原则修！订药品生产、—经营质量管》理规范附录》和技术指南制—。定医疗器械》生产经营使用以及】不良事件监》测技术指南》  【   专栏2—　标：准，提高行动计划 】   —      (一)！。药品标准提高行动】计划 ？。 《     制修【订国家？药，。品标准3050【个包括中药民族【药标：准1100个、化学！。药，。品标准150—0个、？生物制品标准1【。50个、药用辅料标！准200个、药包】材标准1《00个？  【   制修订药品】注册技术指导—原则：350项制修—订药典收载的检测】方法、通则(总【论)以及技术指导】原则100》项根据需要》及时制定发》布一批药品补充检】验方法 ！    研制中药】民族药和天》然药物标准物质包括！化，学对照？品200种》、对：照药材150种【、对照提取》物100种研—制药用辅《料和药包材》标准物质包》括药用辅料》对照品150种、】药，包材对照物质—。1，0种 ？     ！  ：  (二)医—。。疗器械标准》提高：行动计划 ！     制修订医！疗器械标准50【0项包括《诊断试剂《类标准？8，0项、有源医疗【器械标准200项】、无源医疗器械和】其他标准220项】 》   ？ ， 制修订医疗—器，械技：术审：查和临床试验—。指导原？则200项研制体外！诊断试剂标准物【质150种 】  《   建《立健全医《疗器械标准化管理体！系依托现有》资源加强国家医疗器！械标准管理中心建】设，配备满足需要的【标准管？理人员？  【       【(，。三)：化妆品标《准提高行动计划【。 ：    【 制修订《化妆品禁用、限用】物质：检验检？测，方法30《50项 】   ？     》 (四)加强全过】程监管 ！  ：  1.严格规范】研制生产经营使用行！。为  】 ， ， 加强研制环节监】管全面实施药物非临！床研究质量管理【规范、药物临床试】验质量管理规范、医！疗器械临床试验【质量管理规范依托现！有资源？。建立：临床试验《数据管理平》台加强临床》试验监督检查严厉打！击临床数《据，。造假行为确》保，临床试验数据—真实可靠《 》。     加强【生，产环节监《管全面实《施药品生产》质量管理规范、中】药，材生产质量管理规范！和中药饮《片炮：制规范、医》疗，器械生？。产质量管理规—范对药用原辅料和】药包材生产》企业开展《延伸监管对疫苗、】血液制？品等生物制品—以及血源筛查诊断试！。剂全面？。实施批签发管理【加强无菌和植入【性医疗器械生产监管！完善企业《生产工艺变更—报告制度对》生产工艺重大变【更依法？实行审评审批严肃查！处药品生产偷工减料！、掺杂使假、—擅自改变工》艺生产？劣药等？违法违规《行为 】  ：  加强流通环节监！管全面？实施药品经营质量管！理规范、医疗器械】经，营，质量管？理规范加强冷链【运输贮存质量—监，管实行生产》经，营企业？购销业务人员网【上，备，案与核查《制度按照“十三【五，”深：化医改要《求推行药品采购【“两票制”鼓—励药品生产企业【与医疗机构直接【结算货？。。款 ？ ，。 ？    加》强使用？环节监管严格落实医！疗机构药品监—督管理？办，法、医疗器械—使用质量监督—管理办法严》把购进、验收、【。贮存、养《护，、调：配及使用各》环，节质量关《及时报告《药品不良反应和医疗！器械不良事件—严格：落实凭处方》销售处方药的规【定加：强麻醉药品、—精，。神药品处方管理【加，强植入？性等高风《险医疗器械》使，用，管理 —     建立实！施全生命周期管理】制度建立药》品档案全面落实【药物：。医疗器械警》戒和上市后研究【的企业主体责任【生产企业对上市【产品：开展风险因素—分析和风险》效益评价及时形【成产品质量分析报】告并于每年1—月底前报送食品药品！监管：总局加？强，上市后再评价根据评！价结果对需要—提示患者和医生【。安，。全性信息的及时组】织修改标《签，说明书？淘汰长期不》生产：、临床价值小、有更！好替代品种》的产品以及》疗效不？确切、安全风险大、！获益不再大于—风险的品种 —  —   2.全面【强化现场检查和监】督抽验按照“双随机！、一公开”》原则加？强事中事后》监管重点围》绕行为规范、工艺合！规、：数据可靠等方面【对企业开《展质：量管理全项目检【。查严厉打击弄虚【作假等？各，类违法行《为督促企业》严，格，。执行相关质》量管理规《范加：大注册检查、飞行检！查和境外检查—频次提高检查能力加！大对：无菌、植《入性医疗器械和【体外：诊断试剂的》检查力度加强化【妆品原？。料使用合规性—检，查合理划分国—家和地方抽验—品种和项《目加大对高风险品种！的抽：验力度扩《大抽验覆盖面 】 ：    》 3.加大执法办案！和信息公开力度加】强国：家级：稽查执法《队，伍能力建《设组织协《调大案要案查—处强化？办案指导和》监督探？索检查？稽查合一工作机制初！步建成全国统—一、权威高效的【稽查执法体系加强】各级公安机关打击药！品犯：罪的专业力量—。建设强化办案保【障深化行政执—法与刑事司法衔【接推动出台药品违法！行为处罚到人的【法律措施加大对违法！犯罪行为的打击【力度：加快投诉举报体系】。建设畅通投诉—举报渠道鼓励社会监！督按规定《全面公开行政许【。可、日常监管、抽样！检验：、检：查，。稽查：、执法处罚信—息 【 ，   专栏3　【安全监？管行动计划 —    】 ，   ？ (一)《加强药品检查— 》    《 国：家级：每年检查3》00：400个境内药【品生：产企业每年全覆【盖检：查血液制品和疫苗】生产：企业每年对4060！个进口？药品品种开展境外生！产现：场检查 》    【     》(二)加强医疗【器，械检查 》     】。国家级每年对所有】第三类医疗器—械生：产企业和《第二：类无菌医疗器械生】产，企业进行《一次全项目》检查2018年起每！两年对其《余第二类医疗器械生！产企业和《所有第一类医疗器】械生产企《业进行一次全项目检！查每年对3》040家境外医疗】器械生？。产企业质量管理体】系情况开《展，检查“？十三五？”期间实《现对：进口高？风险医疗器械产品】全覆盖检查每年【全覆盖检《查对储运有特殊要求！的经营企业“—十，三五”？期间实现对经营无菌！。、植入？性医疗器械及体外诊！断试剂的企业全覆盖！检，查每年？全覆盖检查三级【甲等医疗机构医疗器！械使用情况“十三五！”期间实现对其他使！用单位全覆盖检【查 【   ？     》(三：)加：强化：妆品检查 【 ，   《  国家《级每年检查20个】。化妆品生产企业省】级每年检查3—0个化妆品生产【经营企业 —     】    《(四)加《强监督？抽验 ？ 《     》国家级每年对120！1，40个高风险药品开！展监督抽《验省级对本行政区】域内生产《企业生产的基本【药物：实行全覆《盖抽验 《  —   国《家级每年对4060！种医：疗器械产品》开展：监督抽验 —     】。每年开展15000！批次化妆《品监：督抽：验，和10？00批？次化妆品风险监【测   ！  4.《加强应急处》置和科普宣传—建立健全《应急管？理体系加强应急预】案管理开展应—。急演练？和技能培训推动企】业完善突发事件应】对处置预案方—案强化舆情监测【研判：妥善处置《突发事件加强—舆论：引，导按规定发布药【品安全信《息及时？回应：社会关切支持新【闻媒体开《展舆：论监督客观》。公正报道药品安【全问题建立国家、省！、市、县四级科普】。宣传工作体》系构建立体化新【闻宣传平台加大科】普宣传力度提升【全民安全用药科学】素养 【 ， ， ，  专栏4》　应急处《置和科普宣传能力提！升项目 】         ！(一)？应急：处置：能力建设 】    》 合理保障应急队伍！履职：需要加强应急—信息平？台、突发事》件信：息直报网络、应【急，检，验检测能力建设【   】      (二)！。立体化科普》宣传计划 【 ？    实施药品安！全科普宣传项目依托！现有资源《加强科普示》范基地、宣传站和】。科普知识库建设充实！宣传力量推广—“两微一端”新媒】体平台深入开展“】全国：安全用药月”活动 ！ 《         ！(五)？全面加强能力建【设  】   ？1.强化技术审评能！力建设加强审评科】学基础建设完善审评！质量管？理制：度建立药《品，电子化申报和—。审评过程《管理：制度探索政府—购买服？务机制改《。革绩效工资分—配管理？ ：    【 2：.强化检查体系【建设提升检查能力】规范：开展药品、医疗器械！、化妆品检》查 【。    3.强化】检验检测体系建【设， 《。。     加【强国家、省》、市三级药品检验检！测体系能《力建设加强》国家、省两级—。医疗器械《检验：。检测机构和》市级分？中，心能力建《设国家级检验机【构具备较强的科学研！究、技术创新、仲】裁检验、复检—。。等能力;省》级检验机构能—。够完成相应》的法定检验、监督检！验、执法检验、应】急检验等《任务具备《一定的？科研能力能够开展】基础性、关键性检】验检测技术以及快速！和补：充检验检测》方法研究;市—级检验机构能够完】成，常，规性监督执法检【验任务;县级—检验机构具备快【速检验能力加强检】验检测信《息化建设鼓励大专】院校、企业检验【机构承担政府—检验任？务 ： ：     加强！重点实验室和口岸】检验机构建》设重点实《。验室在相《。关领域具备》国内一？流检验水平》和技术攻关能力【口，岸药品检验》机，构具备？依，据法定标准》进，行全项检验》的能力和监测进口】药品质量风险的能力！  【   加强疫—苗等生物制品批签】发体系和《检验：检测能力建设—国，家，级具备生物制品标】准制定？和标准物《质制：备能：力能够？。依据：法定标准进》行，生，物制品全项》检测：;省级能够依据【法定标准对本—。行政区域《内企：业生产的生物制【品，进行全项检测—加强：国家微生《物标准物质库建设】和疫苗检《验检测？技，术研：发 【。    4.强【化监测评价体系【建设完善药品不良反！应和医？疗器械不良》事，件监：测机制、药物滥用监！测机：制建立监测哨点【并开展？重点产品监测预警创！新监测评价手段扩大！监测覆盖面督促企业！落实监测《主体：责任 —     专栏5！。　技术支撑能力【建设项目 ！。         ！(一)国家级审评中！心建设 》  》   探索创新药】品医疗器械审—评机构体制机制和】法人治理模式改革事！业单：位用人机制建立【合理的激励》约束机制与》科研院所《、医院？联合培养审评—人员健全完善药品医！疗器：械审评审《批数据库 】   《      (二)！。检查能力建设 】    【 合：理保障检查》工作需？要确：保具备完成药品【医，疗器：械日常检查、注册检！。查、飞行检查—、境外检查任务的】能力  ！   保障各级审】评、检查、监测评价！等技术？支撑业务用》房， ？  《     》  (？三)检验《检测能力建》设， 》     1.【检验检测能力达【标工程 》     编！制药品医《疗，器械检验检测能力】建，设标准根据标准【建设各？级药品？医疗：器械检验检》测机：构，依托中国食》品药品检定研—究院建设《国家级药品医疗【器械检验《检测机构改造—。升级：省，级和：口岸药？品检验机构》、省级医疗器—械检：验机构依《托现有资源建设【一批药品、医疗器械！和化：妆品监管重点—。实验室 《   【  2.疫苗批签发！体系建设工》程 》。     完【善，以中国食品药—。品检：定研究院为》核，心、省？级疫苗批签发机构参！与的国家疫苗批【签发体系依托现有资！源建立符合国际标】准的细胞资源—库、干细胞资源库、！菌(毒)种库—建立完善《生物制？品标准物质研—究，和供应平台》、质：量评价标准和技术平！台 ？  》   ？。    (四)不良！反应：和不良事件监测【能力建设 】     —依托现有资源建设国！家，药品不良《反应监测系统(二】期)和国家化妆品不！良反应监测系—统，利用医疗机构电子数！据建立药品医疗【器械安全《性主：动监：测与评价系统—在综合医院设立【3，00个药品不—良反应和医疗—器械不？良事件监测哨点在精！神疾病？专科医？院及综？合医院设立100个！药物滥用监测哨点】药品不良反应县(】市、区)报告比【例，达到90%以—上对：100个医》疗器械产品开展重点！监测医疗器械—。。。不良事件县(—市、：。区)报告比例达【到80%以上化【妆，品不良反应报—告数达？到，50份/百万人 ！   —  5.形成—智慧监管能力加【强，顶层设？计和：统筹规划围绕药品】医疗器械化妆品【行政审批、》监管检？查、稽查执》法、：应急管理、》。检，验监测、风》险分析、《信用管理、公—共，服务等重点》业务实施安全—监，管信息化工程—推进安全监管大【数据资源《共享和？应用提高监管—效能 》 ， ，     专—栏6　安全监管信息！化工程 】     继续推】进，。监管信？息化建设《依托国家统一电子】政务网？。络和现有资源建设国！家、省两级》药品安全监管大【数据中心《以及药品《安全监管信息—平台完善药品监管信！息化标准体系—、药：品监管信息资源【管理体系、政务服务！信，息化体系、网—络安全？体系、信《。息化绩效评价体系建！设互联协同、满【。足监管需求的—行政：审批、监管》检查、？稽查执法、应—急管理、检》验监测？、风险分析、信【用管理、公共服务】。等，应用系统 ！     6.【提升基层监管保障】能力推进《各级监管业务—用房、执法车—辆、执法装备配备】标准化？建设满足现场检查、！监督执法、现—场取样、快速—检测、应急处置需要！    ！ 专栏7《　基层监管能—力标准化建设项目】 ： 《    加强市【。、县级监《管机构及乡镇(【街道)派出机构执】法基本装备、—取证装备、快速【检验装备《配备：和，基础设施建设 】 ，     7】。.加强科技》。支撑研究攻关适【宜，技术：为，监管和产业发—展服务开展药品安】全基：础、质量控》制、安全评价与【预警、？检验检测新技术、标！准和质？量提高研究》强化提升药品纯度】等方面的技术支撑依！托现有资源设立【一，批药品？安，。全研究基地培养【药品：安全科技人才 ！ ：     专栏【8　：药品医？疗器械安全科技【支撑任务 》    】     (一【)药品检验》检测关？键技术研究 】     【开展药品《快速检验新》技，术及装备、应急检】验方法、补充检验】方法等研究加强【药品研发生产及质】。量控制关《键技术研究 【 《        】(二)？药，。品安全性、有效性评！价技术研究》    ！ 开展化学》药品、？新型生物制》品、：。毒性中？药材、？疫苗、新型》药物和特殊》药物剂型等的安全性！、有效性评价技术】研究加强药》包材和？药用辅料安全性评价！研究 【 ，    《  ：。  (三《)检验？检测：研究平台、数据库】等，建设 《  》   ？建立中药《注射剂、中药材检验！检测数据库》以及多糖类》药物和多组分生化药！质，量控制技术平—台开展药品安全大】数据分析研》究 ： ：  《       【(四)医《疗器械？检验：检测关键技术研究 ！ ，     开！展各类？数字诊疗《装，备、：个体化诊疗产—品、生物医用材【料的质量评价、检测！。技术及检测》规范研？究加强常《用医疗？器械快速检验系统】、高风险医》。疗器械检验检测平台！研究开展在》用医疗器械现场检验！方法、？检测平台及装备研究！ ？     【。 ，   (五)医疗器！械安：全性评价体系研【究 ：。。     ！加强医疗器械安全性！评价技术及标准体系！研究系统开》展，植入性等高风险医】疗器械？安全性研究开展【医用机器人、医用增！材制造等创新医【疗器械标准体系研究！ ，。 《 ，    8.加快】建立职业《化检查员队伍依托】现有资源建立—职业化检查》员制度明确检查【员的：岗位职责、》条件：要求、培训》管理、绩效》考核等要《求加强检查员专业培！训和教？材建设？在人事管理、绩效工！资分配等方面—。采取多种激》励措施？鼓励人才《向监管？一线：流动 ？ ：   》  专栏9　专业】。素质提升项》目   ！  ：    (一—)职业化检》。。查员队伍建设 】     加！强培训考核使—职业化检查》员符：合相应的工作—要求 《    【     (二)人！才培养 —  《   推《进网络？教育培训平》台建设在省级教育】培训机？。构建立专业》教，学基地 —   》 ， 监管人《员专业化《培训时间人均不低于！40学时/年新入职！人员：规范化培训时间不低！于90？学时：对地方各级政府分管！负责人进行分级培】训对各级监管机构】相关：负责人进行》。。国家级调训》 ？    — 本科以上学历人员！达到药品安全—监管队？伍总人数的70【%高层次专业人才】占，技术队伍《的比例超《过15%药品安【全一线监管人—员，。中药品相《关专业背《景的人员占》比每年提高2—% 《 ，    》  ：   ？(三)执业》药师队？伍建设 —    — 健全执业药—师制度体系》。建立执业药师管理信！息系统实施执业【药师：能力与学历》提，升工程强《化继续教育和—实训培养 ！     四、保】障措施 —   》      (一】)加强政《策保障 【 ，     坚—持，部门协同全链条发】动将保？障药品安《全与进一步改革【完善药品生产流通使！用政策更好》统筹起来通过深化】改革破除影响药品质！量，安全的？体制机制《问题：结合深入推进—药，品医：疗器械审评审—批制度？改革制定细》。化药品价《格、招标采购—、医保支付、科技支！。撑等方面的配套【政策建立健全—激励机制督促企业】主动提高产品质【量完善短缺药—品供应保障和预【警机制保证临床【必需、用量不—确定的低《价药、抢救用药【和罕见病用》药的市场供应建立】药品：。价格信？。息，可追溯？机制建立统一—。的，跨部：门价格信息平—台，做好与药品》集中采？购平：台，(公：共，资源：交易平台《)、医保支付审核平！台的：互联互通鼓励—。。药品生产流通企业】兼并：重组：、做大？做强将企业和—。从业人员信》用，记录纳？入全国信用信息共享！平台对失信》。行为开展《联合惩戒探索建立】。药品医疗器械产品责！任保险及损害赔偿】补偿机制 ！     》    (二)合理！保障经费 【 ， ：    按》照国务院关于—推进中？央与地？方财政事《。权和支出责任划分】改革的指导意见(国！发〔20《16：〕49号)要求合理！确定中？。央和地？方各级政府在药【品监管经《费，上，。的保：障责任？继续安排中央—。基建投资对药品【安全：监管：基础设施和》装，备给予？积，极，支持资？金投入向基层—、集中连片特困地区！、国家扶贫开发【工作重点县以及【对口支？援地区等适当倾【。。斜推进药《。品，医疗器械注册审【评项目政府》购买服务改》革试点有关计划(项！目、工作)中—涉，及技术研《发相关？内容确需中央财【政支持的通过国【家科技计划(专项、！基金等)统筹考虑予！以支持 】     》    (》。三，)深化国际》合作 【     》推进：政，府间监管交流—加强多边合作—积，极加入相关国—际组织开展国际项目！合，作搭建民《。间国际交流平台加大！培训和国外智力【引进力？度积极参与》国际标？准和：规则制定推动—我国：监管理念、方法、】标准与国际先进水平！相协调 ！        】(四)？加强组织领导— —。    地方各级政！府，要根据本规划确【定的发展目标—和主要任务将药品】安全工作纳》入重要议事日—程和本地《区经济社会发展规】划实行综合执—法的地方要充实基】层监管力量将食品】药品安全监管作为】。首，要职责？各有关部门要按照】职责分工细化目【标分解任务制订【具，体实施方案食—品药：品监：管总：局牵头？对本规划执行情况进！行中期评估和—终期考核确保各【项任务落实到—位 ？