，。 国家药品安】。全 “？十三五”规划— 《     】保障食品安全是建设！健康中国、》增进人民福祉的重要！内，。容是以人民为—中心发展思想—的具体体《现，为，实施：好食品安全》战，略加：强食品安《全治理根据中华人】民共和国国民—经，济和社会《发展第十《三个五年规划纲要】制定本规划 【 ：     一【、，现状和？形势 ？ ：   》  ：“十二五《”期间各地区、各】部门进一步加大工作！力度食品安》全形：势总体稳定向好人】民群众饮食安全【。得到切实保障— 《  ？。       (】一)食品《产，业快速发展到“【十二五”《末全国获得许可证的！食品生产企》业13.5万家、流！通企业8《1，9万：家、餐饮服务企业3！。4，8万：家;：规模以上食品工业企！业主营业务收—入11？.35？万亿元年均递增12！.5%进出口食品贸！易额增长23—.9%？ 》     》。    (二—。)监管力度》持续加大无》公害农产品种植面积！增，加2000万亩【查处食品安全违法】案件95.8万起】侦破食品安全—犯罪案？件8万余起201】5年国？家食品安全监—督抽检17》.2万批次合格率】为96？.8%进出口—食品安全水平持续稳！定实行“《。明厨亮灶”的—餐饮服务企》。业41.8万家实行！。量化分级管理的餐饮！服，务企业275万家】在100个城市开】展餐厨废弃物资【源，化利用和无害化处】理试点 ！        (！三)支撑保障能力】稳步加强实施食品】安全检(监》)测：能力建设项目安排】中央：基建：投资18《4.5亿元食—品安全科技》创新体系逐步完善】。食品监测覆盖范【围不断？扩，大食：源性疾病监测网【络哨点医院达—3，883家食品污染物！和有害因素监测点达！2656个》成立了国家》食品安全风》险评估中心建立了1！00：家农产品质量—。。安全风险评估实验】室 ：。 《       【  (四)监—管体制不断完善国务！院成立食品安全【委员会组《建，食品：药品监管总局各【级，政府普遍建立了食品！安全综合《协，。调，机制并明确办事【机构统一权威监【管体制建设》。取得显著进》展 【        (！五)法律法规标准体！系进一？步健全？。修订：食品安全法》、兽药管理》条例：等10部《法律法规制修订【20余？部食品安全部门【规章6个省》(区、市)出台了食！品生产加工小作【坊，和食品摊《贩管理？地方性法《规最高人民法院、】最高：人民检察院出台【关于办理危害—。食品安全《刑事案件适用法律若！。干问题的解释最高】人民：法院出台《审理食品药品纠纷】案件适用法律—若干问？题的规定国》家卫生计生委清【理食品？标准5000—项整合400项【发，布新的食品安—全国家标准9—26项、《合计指标1.4【万，余，项农业部《新发布农药》残留：。限量指标2》。800项清理—4，13项农药残留检】验方法 【 ，      —   ？(六)社会共—治格局？初步形成《连续5年举办—。“全国食品安全宣传！周”活动累计覆盖7！亿多人次食品生【产经营？者诚信守法意识、公！众，食品安全《意识和社会》参与度进一步提【高，开通“12331】”，全国食品药品投【。诉举报电《话推行有奖举报制度！开展食品安全信用体！系建设试《点获得诚信管理体】系评价证书的食品】企业600余家【婴幼儿配《方，乳粉企业《全部建立《诚信管理体系 】   —  在肯定成—绩的同？时，必须清醒认识到我】国，仍处于食品安全风险！隐患凸显《和食品安全事件集】中爆：发期食？。品安全形势》。依然严峻一是—。源头污？染问题突出》一些地？方工业“三废—。”，违，规排放？导致农业生产—环境污染农业投入】品使用不当、—非法添加和制假售】假等：问题依然存》在农药兽药残留【和添加？剂滥用仍是食品安】全，的最大风险》二是食品产业基【础，薄弱食品生》产经：营企业多、小—、散：全国：1，18：0万家获得》许可证的食品生产经！营企业中绝大部分】为10人以下小企】业企：业诚信观念和—。质量安全意识—。普遍不强主体责任】尚未完全落实互【联网食品销》售迅猛增《长带来了新的风险和！挑战三是食》品安全标准与发达国！家和国际食》品，法，典标准？尚有差距食》。品，安全标？准基础研究》滞后科学性和实用】性有待提高部分农药！兽药残留等相关标】准缺：失、检验方法不【配套四是《监管能力尚难适【应需要监管体制机制！仍需完善法规制度仍！需进一步健全监管】队伍特别是专—。业技术人员短缺打】击食品安全》犯罪的专业力—量严重不《足，监管：。手段、？。技术：支，。撑等：仍，。。需加强风险监测和】评估技术水平亟【待提升 》    【 “十三《五”：时期是全《面建成小康社会【的决：胜阶段？也是全？面建立？。严密高效、》社会共治的》食，品安全治理体系的】关键时期尊重食品安！全客观规律坚—持源头治理、—标本兼治确》保人民群众“舌尖上！的安全？”是全面建成小【。。康社会的客》观需要是公》共安全体系建设【的重要内容必须下】大力气抓紧抓好 ！  》   ？二、总体要求— ， ： ：        】 (一)指》导思想 》 ，     全】面，贯彻党的十八大【和十八届三中、四】中、五中、六—中全会？精神以马《克思列宁主义、【。毛，泽东思？想、邓小《平理论、《“三个代《表”重要思想、科学！发展观？为指导深入贯彻习】近平总书记系列【重要讲话《精神认真落实党【中央、国务院决策】。部署紧紧《围绕统筹《推进“五位一体”】。总体布？局和协？调推：进“四个全面”战略！布局牢固树立和贯彻！落实创新《、，协调、绿《色、开放、共享【的发展理念坚持【最严谨的标准—、最严格的监管、最！严厉的？处罚、最严肃的【。问责全面实施食【品安全战略着力【推进监管体制—机制改革创新—和，依法治理着力解决】人民：群众：反映强烈的突出问】题推动食《品，。安全现代化治理【体系：建设促进食品产【业发展推进健—康中国？。建设 —        ！。 (二)《。基本：原则 】  ：  1.预防为主坚！持关口前移全面【排，查、及时发现处【置苗头性、倾向性】问题严？把食品安全的源【头关、生产关、【。流通关？、入口关坚决守住】不发生系统性区【域性食品安全风【险，的，底，线 《   》  2.风险管【理树立风《险防范意《识强：化风险评估、监测、！预，警和：风险交流建立健全以！风险分析为基础【的科学监管制度【严防严管严控风险隐！患确保？监管跑在风险—前面 《     】3.全程控制严格】实施从农田到餐桌】全链条监《。。管建立健全》覆盖全程的监管制】度、：覆盖所有食品类型的！安，全标准、《覆盖各类生产经营】行为的良好》操作：规范全面推》进食品安全监管法】治化、标准化、专】。业化、信息》化建设 《 ？     4.】社会共治全面落【实企业食品安全【。主体责任《严格落实地方政府属！地管理责任》。和有关部门监管【责任充分发挥市【场机制作用鼓—励和调？动社会力量广泛参与！加快形成企业自律】、政：府监管、社会—。协同、？公众参与的食品安全！社会共治格局 ！ ：    《。    《 (：三)发展目标 【  —  ： 到2020年食品！。安全：治，。理能力、《食品安全水平、食品！产，业发展水平和—。人民群众满意—度明显提升主—要实：现以：下目：标 《     【1.食品《安全抽检覆》盖全部食《品类：别，、品种国家统一安】排计划、各地—区各有关部》门分别组织》实，施的食品《检验量达到每—年4份？/千人其中各省【(区、市)组织【的主要？针对农？药，兽药残留的食—品检验量《不低于每年》2份/？千人 》     2.！农，。。业源头污染得到【有效治？理主要农作物—。病，虫害绿色防控—覆盖率达到30【%以上农药利用率】达，到4：0%以上主要农产品！质量安全监测总【体合：格率达到97—%以上 》 《  ：  3.《食品安全《现场检？查全面？加强职业化检查员】队伍：基本建成实现执法程！。序和执法文》书标准化、规范化对！食品：。。生产经营《者，每，年至少检查1次实】施网格化管理县、乡！级全：部完成食品安全网】格，划定：。 》     4.食】品安全标准》。更加完？善制修？订不少于《300项食品安全】。国家标准制修订、】评估：转化农药《残留限量指标—6600余项—、兽药残留限量【指标270余项产】。品标准覆盖包—括农产品和特殊人群！膳食食品在内—的所有日常消费【食品限量《标准覆盖所有批准】。使用的农药兽药【和相关农产品检【测方法逐步覆—盖所有限《量标准 — ？    5.—食，品安：全监管和《技术支撑能力得【到明显提《升实：现，各级监管队》伍装备配备标—准，。化各：级，食品安全检验检测】。能力达到国》家建设标准》进，。出，口，食品：检验检测能力—保持国？际，。水平 《 ？     》三、主要任务 【     ！  ：  (一)全—面落：。实企：业主：体责任 】  ：   食品》生产经营者应当严】格，落实：法定责任《和义务遵守相—关法：律法规和标准—采取：多种措施确保—生产：。过程整？洁卫生并符》合，有关标准《规范确保生产经营各！环节数据信》。息采集留存真—实、可？靠、可溯源建立【健全食品安全管理】制度配备食品安全管！理人员主动监测已上！市，产品质量安全状况】及时报告风》险隐患依法召回、】处置不符合标准【或存在安全隐患的】食品： —    开展食品】安全师制度》试点：。鼓励食品生产经营企！业，建设规模化原辅【材料和食品加工、】配送基地《加强：供应链管理发展【连锁：经营、集中采—购、标准化生—产、统一配送—等现代经《营方式加强冷链物】流，基础设施建设—提，升，冷链物流管理标准和！管理水平鼓励企业】。按，照良好？生产经？营规范组织生产【实施危害分析和【关键控制点体系、】良好生产《规范、食品安全管】。理体系、《食品防护《。计划等自愿性质量管！理规范通《过相关认证的可以在！其产品？包装上？予以标识鼓励和【支持食品生产经营小！作坊、小摊》贩，、小餐饮改善—生产：经营条件《加强：。。食品品牌建设— ：。 《        】(二)加快食—品安：全标准与国际接轨】 —    建立最严】谨的食品安全标准体！系，加快制修订产—业发展和监管急【需的食品基础标准】、产：品标：准，、配套检验方—法标准、生》产经营卫《生，规范：等加快制修订重金】属、农药《。残留：、兽药残留等食品安！全标准密《切，跟踪国际标准发展】更新情况整》合现有资源建—立覆盖国际食品【法典及有关发达国】家食品安全标—准、技术法规的数据！库开展国际食品安全！标准比较研究—加强标？准跟踪评价和—宣传贯彻培》训鼓励？食品生产企》业制定严《于食品安全国—家标准？、地方标准的企【业标：准鼓励行《业协会制定严于食品！安全：国家标准的》团体标准《依托现有资源—建立食品《安全标准网上公开和！查询：。平台公布所有食品】安全国？家标准？及其他相《关标准整合》建设监测抽检数据库！和食品毒《理学数据《库提升标准基础研】究水平将形成技术】标准：作为：组织实？施相关科研》项目：的重要目标之一并列！入食品科研重要考】核指标相关成果【可以作为专业技【术资格？评审依据 【    — 专栏1　》食品安全国家—。标，准提高行动》计划  ！ ，。   ？   (一)—制修订食品安全【国家标准 】     制【修订不少于300项！食品安？全，国家标准加快生产】经营卫生规》。范，、检验方《法等标准制定制修】订农药残留限量指标！3，987项评》估转化农药残—留限量？指标270》2项清理、修订【农药残留检验—方法：413项研究制定】农药残？留，国家标准技术规范】7项建立农业—残留基？础数据？库1个？制定食品《中兽药？最大残留限量标【准完成31》种兽药272—项限量指标》以及63项》兽药残留检测方法】标准制？定 》      【   (二)加强食！品，安全国？家标准专业技—术机：构能力建设 —   【  依托国家和重】点省份食品安—全技术机构设立若干！标准研制核心—实验室 — ：      —   (《三)完善法律法规】制度 》    —。 加快构建以—食品安全法为核【心的食品安》全，法律法规体》系修订农产品质量】安全法、食品—安全法？实施条？例、农药管理—。条例、乳品质量安】。全监督管理条例推进！。土壤污染防治法【。、粮食法、》肥料管理条例—等立法进程推动各地！加快：食品生产加工小作坊！和食品摊贩》管理等地方性法【规规章制《修订制修订食品标】识管理、食品安【全事件调《查处理、食品安全】信，息公布、食品—。安全：全程：追溯、学校食堂食品！。安全监督《管理等配套规章制度！完善国境口岸食【品安全规章制度 】 》  ：   ？  ： (四)严格—。源头治理 —   —  ：深入开展农药兽药残！留、重金《属污染？综合治理开展化肥】农药使用量零—增长行动全面推【广测土配方施—肥，、农药精准高效施】用加快高效、低【毒、低残留农药【。新，品种研发和》推，广实施高毒、高残留！农药替代行动实施兽！用抗菌药治理—行动逐步淘汰无【。残留限量标准和残留！检测：。方法标准的兽药【及其制剂严格落实】农药兽？。药登记和安》全使用？。制度推行《高毒：。农药：定点经营和实名购】买制度推进重金【属污染？源，头治理摸清》土壤污染《分布：情况开展污染耕地】分级分类治理— ：。    【 提高？农业标准化水—平，实施：农业标准化推—广工程？推广良好农业规范】继续推进农业—标准：化示范区、园—艺作物？标准园、标准—化规模养殖场(小区！)、水？产健康养殖场建【设，支持良好农业规范】认证品牌农产品【发展：提高安全优》。质品牌农产品比重建！立健全畜禽屠—宰管理制《度加快推进病—死畜禽无害化处【理，与养：殖业保险联动机【。制建设加强病—死畜禽、屠宰废【弃物无害化处理【和，。资源化？利用加强《。粮食质量《。安全监？测与监管《推动建立重金属等超！标粮：食处置？长效机制推动—农产：品，生产者积极参与【国，。家农产品质量安全追！。溯管理信《息平台运行开展【肉类、？。蔬菜等产品追溯【体系建设的》地区要加快建立高】效运：行长效机制》   】  ：。专栏2　食用—农产品源头治理工程！   】  ：   ？ (一)农药—残留治理工程 【 ： ： ，    主》。要农作物《。病虫害绿色防控覆盖！率达到30》%以上专业化统防统！治覆盖率达》到40%以上—。农药利用率达到【40%以上 【 ：   《      —(二)？兽药残留治理—工程 》    — 新研发和推广【低毒、低残留新兽】药产品100—种淘汰高风险兽【药产：品100种动物【产品兽药残留合【格率保持《在97%以上 ！  《    《   ？(三)测土配—方施肥推广工程【 ： ， ？    测》土配方施肥技—术覆盖率达到—90：%以上？。畜禽：粪，便养：分还田率达到60】%以上水肥一—体化技？术推广面积达—到1.5亿亩机械施！肥面积占主要农作物！种植：面积的40%—以上主要《农作物？化肥利用率达到40！%以上？ ： ？ ， ，。 ， ，     (四【。)农业标准化推广工！程   ！  ：标准化？生产示范园(场)】。全部通过“三品一】标”(？无公害农《产品、绿色食品【、有机？农产品和农》产品地理标志)认证！登记有机农产品种】植，。基地：面积达到《300万《。。公顷：绿色食品种植基地面！积达：到1200万公顷 ！ ： ？    《 ，  ： (五)农产品质量！安，全保障工《程，   】  完善国家农【产，品质：量，安全追溯管理信息平！台健全？农产：。品质量安全》监管体系提》高基层监管能力【 ？  《。。       【(五)严格过—程监管 —    —。 严把食品生产【。。经营许？可关对食品》(含食品添加剂【)生产、《直，接接：触食品的包装材料】等具：有，较高风险的相关【。产品、？食品经营(不含销售！。食用：农产品)依》法严格实施许可【管理深化“放管服】”改：革优化？许可流程提高审【批效：率整合现有资源建立！全国统一的食品生】产经营？。许可信息《公示：系统落实《地方政府尤其是【县，级，政府责任实施—餐，饮业质量安全提升】工程获得许可—证，的餐饮服务单位全】。面推行“明厨亮【灶”推进餐厨—废弃：物资源化利用—和无害化处》理试点城《市建设 — ，     严【格生产？经，营环节现场检查食】品生：产经营企《业应当认真履行【法定：义，务严格遵守》许可条件和相关行】。。为规范科学划分【食品生产经营—风险等级加强对高】风险食？品生产经营企—业的监督检查科学】制定国家、省—、市、县级食品检】查，计划确定检查—项目和？频次国务院食品安】全监管有关部门【负责建立《和完善食品生—产经营监《督检查制度和—技术规范《依据职责《监督抽查大型食【品生产经营企业;省！级食品安全监管【部门负责制定本省】(区、？市)年度监督管理计！划抽查本行政区域内！大型食品生产经【营企业督导核查市、！县级监督管理工作】;市、县级食品【安，全监管？部门负责日常监督】检查在全覆盖基础上！。。按照“双《随机：、一公开”原则开展！日常检查现》场检查应按照年度监！督检：查计划进行覆—盖所有生产经营【者重点检查农村【、学校、幼儿园等重！点区域小《作坊、小摊贩、小餐！。饮等重点对象冷【链贮运等重》点，环节以及《中高风？险，食品生产经营者大力！推进学校食堂、【幼儿园食《堂实时监《控工作 【。     严【。格特殊？食品监管推》。。进保健食品注册【与备案制《改革完善保》。健食品？保健功能目》录科学调整功能表】述制定保健食品【原料目录、可用【和，禁，用于保健食》品物品名单严厉打击！保健食品《虚假宣传、商业欺】诈、诱骗消费者购买！。等违：。法行为严格特殊医】学用途配方》食品、婴幼儿配方】乳，粉产：品配方注册管理 ！     】严格：网格化监《管科：学划：定县：、乡：级行政区域内食【品安全网格合理配备！监管协管力量—做到“定格》、定岗、《定员、定责”建【立，健全责任包》干、信息管》理、上下联》动、社？会协作、协调处【理、宣传引导—、考核评价等制度有！效消除各类》风险：隐患：到“十三五”末县】、乡级100%完成！食，品安全网格》划，定 《     严格！互联网？食品经？。营、网络订》餐等：新业态？监管加强《互联网食《品经营网上监测能力！建设落实网络平台食！品经营资质审核【责任完善网上交易在！线投诉和售后维【权机：制 《 ：。    《 严格？食品相关产品监管通！过安全评《估确定？风险等级对高—。风险的？食品相关产品实施生！产许：可逐步形《成以：。监督检查为手段【以风险监测和—抽样检验《为验证的事中事【后监：管，体系 【     严—格进出？口食：。品安全监管实施进口！食品安全放心工程】强化口岸检验—检，疫实施进出》口食品安全》风险预警和进出口企！业信誉？记录制度建立风【。。险预警平台大力加】强境外体系》检查完善《进出口食品质量安全！检验检测制定—。进口：食品安？全，。监，督抽检计划和风险】监测：计，划严格实《施进口食品境外生产！。企业：注册加强跨》境电子商《务，。进口食品检验检疫】监管 》  《。   推动特色食】品加工示范基地【建设在原《料资：。源丰富地区》。选择一批地方—特色突出的食品产】业园区以知名品牌和！龙头：企业：为引领开展》集食品研发创—新、检测《认证、包装印刷、冷！。。链物流、人才培【。训、工业《。。旅游、集中》供热、污水集中处】。理，等于一体的现—代食品工业基地建设！示范提高基础设【施和公共服务—水平开展集中监管发！挥示范引《领作用带动》食品：产业转型《升级和食品质量安】全管理水平整体提升！    ！     (—六)强化抽样检验】 》   ？  食品《安全抽样检验—覆盖所有食品类别】、品种突出对食【品中农药兽药残留】。的，抽检科学制定国家、！省、市、县级抽检】计划国务院食品【安全监管《有关部门主》要承担规模以上【或产品占市场—份额较大食品生产企！业的产？品抽检任务省级食品！安全监？管部门？主要承担本行—。政区域？内所有？获得许可证的食【品生产企业的产品抽！检任务市《、县级食品安全监管！部，门，。主，要，承担本行政区域内】具有一定规模的【市场销售的》蔬菜、水果、畜禽】。肉、鲜？蛋、：水产品农药兽—药残留抽检任务以】及小企业、小作【坊和餐饮单位抽【检，。。任务市、《县级食品安全监管】部门要全面掌握本地！农药兽药使》用品种、数量特别是！各类：食用农产品》种植、养殖过程中农！药兽：药，使用情？况，制定的年度抽检【计划和按《。月实施的抽检样本数！量要能够覆盖全部】当地生产销售的【蔬菜、水果、—畜禽：肉、鲜蛋和水产【。。品，每个品？种抽样不少于—。20个抽样检—验结果及时向社【会公：开将食品安全—抽，检情况列为食—品安全工作考核的重！点内容 ！ ，  ： 专栏3　食—。品安全监管行动计】划 —        】 (一)《食品安全《监督抽检《工程 】    到2—020年国家统一】安排计划、》各地区各有关部门】分别组织实施的食品！检验量达到每年4份！/千人其《中各省(区、市【)组织？的主要针《对农药兽药残留【的食品检验量不低】于每：年2份？/，千人探索开展国家】食，品安全评价性抽检工！作 《 ，   《      (二】)特殊食《品审评能力建设 ！    【 ，加强特殊食品审【评工作加强专职审】评员队伍建》设依法按时完成保】健食品、特》殊医学用途》配方食品和婴—幼儿配方《乳粉产品配方技术审！评任：。务  】   ？    (三—)进出口食品安【全监管提升计划 ！   —  对50》个主要？对我国出《口食品？的国家(地区—)开展食品安—全体系评估和回【顾性检查严格—实施进口《。食品监？督抽检监《督抽检产品种类【实现全？覆盖建设20—。个进口食品进境【检验：检疫指定口岸—新，建100《个国家级出口食品】安，全，示范区 【   《      (四)！餐饮业质量安全提】升工程？ —    推进餐【饮业实施《餐饮服务食》品安：全操作规范加强餐饮！食品安全员》考核完？善餐饮服务食品【。安，全标准落实地方政】府，尤，其是县级政》府责任？。实现：餐饮食品安全监管】全覆盖 《   【     》 (七)《。严厉处罚违法违【规，行为 — ：  ：  整治食》品安：全突出隐患及行【业共性问题重点治理！超范围？超限量使用食品【添加：剂、使用工业明胶】生产食品、使用工】业酒精生产》酒类食品《。、使用工业硫磺【熏蒸食物、违法使用！瘦，肉精、食品》制作过？程违法？添加罂粟壳等物【质、水产品》违法添加孔雀石绿】等禁用物质、生【产，。经营企？业虚假标注》生，产日期？和保质？期、用回收食品作】。为原：料生产？食，品、：保健食品标签宣【传欺诈？等危害食品安全的】“潜规则”和相【关违法？行为完？善食品中《可，能违法添加的—非食用物《质名单？。、国家禁用》和限：用农药名录》、食用？动物禁用的兽药【及其他化合物清单研！究破解“潜规则【”的检？验方法 】。     整合【食品安全监》管、稽查、检查队】伍建立以检查—为统领集风险防范】、案件调查》。、行政处罚》、案：件移送于一体的【工作体系各》级公安机关进一【步加强？打，击食品安全》犯罪的专业力—量建设强《化，办案保障《加强行政执法—与刑事司法》的衔接建立证—。据互认、《证据转换、》。法律适用、涉案食】品检验认《定与处？置等：协作配合机》制推动出台食品【安全违？法行为处罚到人【的法律措施完—善政：法委牵头、政法部】门和监管部门—共同参与《的协调机制 】。 ， ：      —  (八)》提升技术支撑能力】   】  提？升风险监测和风险】评，估等能力全》面加强食源》性疾病、食品污染物！、，食品中有毒》。物质监测强》化监测数《据，质量控制建立监测】数据共享机制—完善食品安》全，风险评估体系通过综！合，分析监测数据及【时评估？并发现风险建—立食品安全》和农：产品质量安全风【险评估协调机制将】“米袋子”、“【菜篮子”主》要产品纳入》监测评估《范围食品《污染物？和有害因素监测网络！覆盖所有县级—行，政区域并《延伸到乡镇和—农村：食源性疾病监测【。报告系统覆盖各级】各类：医，疗机构 》    【 健全风《险交流制《度按照科学、—客观：、及时、《公开的原则定期组织！食品生？产经营者《、食品检验机构【、认证机《构、：食品行业协会、消】费者协会以》及新闻？媒体等就食品—安全风险评估信息】和食品？安全监督管理—信，息进行交流沟—通规：范食品安全》信息发布《机制和制度建—立，国家、省、市、县四！级食品安全社会公众！风，险，认知调查体系和国家！、，省、市三《级风险交流专家支持！体系鼓励大》型食品？生产经？。营企业？。参与风险《。交流 】 ，  ： 专栏4　风险监测！预警、评估能—力，提升项目 】。 ：     》   (一)—。食品安全风险监测】能力 》     依托！现有资源建设风险监！。。测区域重点》实验室和省级参比实！验，室进一？步完善国家食源性】疾病：监测系统建立覆【盖全部医疗机构并】。延伸到农村的食源性！疾病监？测报告网络依托【。现有资源构》建地方各级食—源性疾病监》测溯源？平台建？立覆：盖全国的食品安【全风险预警》系统和重点食品【。。品种风险预警模型建！立健全覆《盖主要贸易》国家(地《。。区)的进《出口食品《。安全：信息监测网》络和进出《口食品安全数据库 ！ 《   ？      (二)！食品：安全风险评估能力】。    ！ 建立国家农产【品质量安《全风险评《。估实验室《加快国？家，食品安全风》险评估中心分中【心建：设建设风险》评估区域重点实【验室实施食物消费量！调，查、总膳《食和毒？理学研究计划—建立完？善国家食品安全【。风险评估基》础数据库构建进出】口食品安全风—险评估分级模型【。 ，  —   加快建设食品！安全检验检测体系构！建国：家、省、市》、县四级食品安【全检验检测体系【国，家级：检验机构《具备较强的技术性研！究、技术《创新、仲裁检验、复！检能力和国际合【作能力;省级检验】机构能够完成相应】的法定检验、监【督检验、执法检【验、应急检验等【任务具备一定的【科研能力能》够开展有机污染【。。物和：生物毒素等危害物】。。识别及？安全性评价、食源】性致病微生物鉴定】、食品真实性甄【。别等：基础性、关键—性检：验检测技术能—够开展快《速和补充检验检【测方法研究;市级】。检验机构具备对【食品安全各项目参】。数较全面《的常：规性检？。验，检测能力;食—品，产业大县和人口大】县要具备对常见微生！物、：重金属、农药—兽药残留等指标的实！验室检验能力及定】性快速检测能力加强！检验检测信息化建设！鼓励大专院校—、企业检验机—构承担政府检—验任务组织开展【食品快速《检测方法评》价，规范快速《检测方法应用 【。  — ，  ：提高食品安全智慧监！管能力重点围绕行政！审批、监管检—查、稽查执法、【应急管理、检验监】测、风险评估、信用！管理、公共》。服务等业务》。领域实施“互联网+！”食品安全监管【项目推进食品—安全监管大数据资源！共享和应用提高【监管效能 】     —加强基层监管能【力建设？各级食品安全监【管机构业务》用，房，、执法车《。辆、执法《装备配备《实现：标准化满足监督执】法需要 —     加强！应急处置《能力建设完》善国家、省、市、县！四级应急预案体系健！全突发事件跟踪、督！查、处理、》报告、回访和重大】。事故责任追究机制强！化食品？安全舆情监测研判】。开展应急演练— —。    专栏5【　监管能力建—设项目 《 》。   ？   ？  (一《)检验检测能力【建设项目 】     实施】食，品安全检验检测【能力达？标工程根据》国家建？设标：准建设食品安全检】验，检测机构依》托现：有资源建设一批【。食品安全监管重点】实验：室在相应特色领【域具备国内一—流检验水《平和技术《攻关能力全面—。推进县级食》品安全检验检测资】源整合鼓励通过建设！省、市级检验机【构区域分中心的【方式开展跨层级整】合做：好与药品、》医疗器械检》。验，检，。测，项目的？统，筹衔接 —  《   实施食用农产！品和进出口》食品：检验机构《。改造项目升级改造】农产品质量安全风险！评估实验室、—粮食质量安》全检验？监测机？构建设进出口—食品质量检(监)测！基准实验室升级改造！部，分省级进出口食【品质：量安全？检(监)测重点【实验室 —     【    (》。二)“？互联网+”》食品安全《监，管项目 》     继！续推进实施国—家食品安全监管信】息化工程建》。设项目依托现有机构！整合现有《。资源重点建设全国】。食品生产经营许【可，信息公示系统以【及，食品：生产经营监管、检】验监：测、信用管理、应急！管，理，。、风险？评估和移动执法系统！。;完善婴《幼儿配方乳粉、生鲜！农产品和酒类—食品追溯《信息管理平》台;建设进出口食】品安全监管信息化工！程和粮食质量—安全监管信息化【平台;？构建食品安全—监管数据中心和监管！信息资源数》据库 【      —   (三)基层监！管能力标《。准化建设项目 】 ：    》 合理保障食—品安全监管机构执】法基本装备》、执：法取：。证装备、快检—装备配？备和基础设施建设需！要到“十三》五”末实现》各级监管队伍装【备配备标准化 【 ，。 ？。     》    (四)提升！突，发，事件应？对能力？ 《 ：   ？ 加强应《急能力？培训：提升调查分析—能力、风险防控能力！、信息公《开能力和舆论—引导能力《建立以中国食品药】。品，检，定研：究院为龙头以71】0个区？域性：应急检验检测重【点实验室为支撑的】应，急检：验检测体系加强【食品安全突发—事件流行病》学调查和卫生—学处置能《力建设整合》建立重大食品安全突！。发事件？病因：学实验室应》。急检测技术平台 ！     】强化科技创新—支撑：利，用国：家科技计划》。。(专：项、基？金等)、企业投入、！社会：资本等统筹支持食】品安：全，创新工作重点支持】研发冷链装备关键】技术、过程控—制技术、《检验检？。测技术等 》    】 专栏6　食品【安全重点科》技，工作 《  》      — ，(一)建立科—学、高效的》。过程：控制技术《体，。系， 《  ？。 ，  开展《农药：兽药、持久性—有机污染《物、重金属、—微生：物、生物毒素等【食品：原料中危害》物迁移转化》。机制与安全控制【机理等技术研究提出！相应：控制规范研发控【制新工艺和》新设备研发》。。质量安全控》制新技术《3，050项 【 ？ ，      — (二)建立全覆】盖、组合式、非靶向！检验检测技术体【系 — ， ，   ？研发食品中化学性】、，生物性、放》射，性，危害物高效》识别：与确证关键技术及】产品研？发生化传感》。器、多模式》阵列：光谱、？小，型质谱、《离子迁移谱》等具有自主知—识产权？的智：能化快速检》测试剂、小型化【智能：离线及在线》快速：检测：。装备30《50台(套)制【定检验规程》120150项研】制食品安《全基体标准物质6】080种《。开，展，食品安？全第三？方检验检测》体系建设科技示范】  【。     》  (三)建—立科学合理的食品】安全监测和评价评估！技术：体系 【     》开展：。体外替代毒性测【试、混合污染物毒性！评价及风险评估等】食，品安全危害识别与】。毒性机制等研究研发！新一代毒性测试方法！技术203》0项 【。        】 (四)研发急【需优先发展》的冷链装备关—键技术 】   ？  研究和开发高效！、环：保，、精：准冷链装备研究氨】制冷系统《安全技术研究基【于信息技术的—绿色冷链物流—系统优化技术 】 ？   ？      (【五)整合现有资【源加：强食：品安全监督执法【智慧工作平台研【发   ！  研究食品—安全风险分级评价】与智能？化，现场监管《、网络食《。。品安全监控等—技术：研发致病微生物全】基，因，。溯源、食品安全突发！事件应急演练模【拟仿真？。模型等应急处置【新技术3040项】研发风险《。预警模型《和，可，视化决策支》持的云服务平—台形成监督管理【。新技术2030【项 》        ！ (六)强化食品】安全国家标准制【修订： 《     —。研究农药和兽药【的关键限量标准不】少于20种新发毒】素、污？染，物标准不《少于5种 】      【  ： (：七)综合示范应【用   ！  通过研究成果转！化、：。应用和集成研究提】出食品安《全解决方案》开展区域《和，。产业链综合示范发挥！科技成果在服务产】业发：。展和支撑食品安全】监管方面的重—要作用 】  ：    《   (九)加快】建立职业化》检，查员：队伍 ？     ！。依，托现有资源建立职】。业化检？查员制度《明确检？查员的？。。资格标准、检查职】责、培？训管理、绩效考核等！。要求：加强检查员专—。业培训和《。教材建设依托现【有资源设立检查员实！训基地采取多—种合理？有效：措施鼓励人才向【。监管一线《流动 【   ？  ：专栏7　专业素质】提升项目 —      ！。   (一)建立】职业化？检查员队伍 — ？     加强】培训考核使职—业化检查员符—合相应的《工，作要求 ！        (！二)加？强人才培养 】 ：  ：  ： 推进网络》教育培训平台—建设：依托现有省》。级教育培《训机构建立专业【教学基地加强—跨学：科高：端人才培养 ！    》。 监管人员专业化】培训：时间：人均不低《于40学时/年新】入职：人员规范化培训时间！人均不低于90学时！对地方各级政—府分管负责人—进行分？级，培训对各《级监管机《构相关负《责人：进行国家《级，调，训本科以上》学，历专业技术人员【达到：食品安？全监管？。队伍总？人数的70》。%，以上高层次》专业人才占技—。术队伍的《15%？以上食品安全一【线监管人员中食【品相关专业背景的】。。人员：占比每？年提高2% 】。      】   ？(十)加快》形成社会共治格局 ！ ？  ？   完善食品【安，全信息公开制度【。各级监管部门及时发！布，行政许可、抽样检验！、监管执法、行政】。处罚等信息做到【标准公开、程序公】开、结果《公开将相关信息及】时纳入食《。品生产经营企业【信，。。用档案、全国—信用信息《共享平台及国—家，企，业信：用信息公示系统开】展联合激励和惩戒】 ：  》。   畅通》投诉举报《渠，道严格投诉举报【受理处置《反馈时限《鼓励食品生产经营企！业员工举报违法行为！建立举报人》保护：制度落实举报奖【励政策加强舆论引导！回应社会关切鼓【励新：闻媒：体开展食品安全舆】论监督食《品安全新《闻报道要客观公正重！大，食品：安全新闻报》道和信息发布要严】格遵守有关规定【   】 ， 支持行业协会制订！行规行约、自—律规范和职业道德】准，则建：立健全行业规范【和奖惩？。机制：提高食品《行业：从，业人员素质对食品生！产经营企业的—负责人和主要从【业，人员开展《食品安全法律法规】、职业道德、安全管！控等方面的》培训 】    加强消费者！权益保护增强消费】者食品？安全意？识和自我《保护能？力鼓励？通过公益诉讼、【。依法适用民》事诉讼？简易程序等方式支】持消费？者维权继《续办好？“，全国食品《安全宣传周”将食品！安全教育纳入国民教！育体系作为公—民法制和科学常【。识普及、职业技能】培训等的重要—内容：加强科普《宣传：推动食？。。。品安全进农村、进】企业、？进社：。区、进商场等鼓【励研究机构》、高校、协会等【参与公益宣传科普】工作提升《全民食品安全科学素！养 ： ：     专】栏8　社会共治推】进计划？ —  ：    《。。  (一)建设投诉！举报业务系统 ！     建成！。覆盖国家、省、市】。、县四级的投诉【。。。举报业务系统实现网！络24小时接通【电话在受理时间内接！通率不低于》90% 》  》。   ？    (》二)扩大食》品安全责任保—险，试点 《    【 完善食《品安全责任保险【政策充分发挥保险的！风险控制和社会【管理功能探索建立行！业组织、保险机构】。、企业、消费者多方！。参与、互动共赢的激！。励约束机制和风险】防控机？制， ，   【      (【三)开展食品—行业从业人员培训】提高项目《    ！ 食品生产》经营：企业每？年安：排食品安全管理【人员、主要》从业人员接受不少】于40小时的食品】安全法律《法规、科《学知识和行业道德】伦理的集《中培：训有关部门要—。。。。加，。。强指导培养师—。资力量制《定培训大纲和教【材，利用大专院校、第】三方：机构等社会资源开】展培训鼓励行业协】会对从业人员开展培！训 ：。   【      (四)！开展食品安》全状况综合》评价 《 ， ：  ：。   研究建—立食品安全》状况：综合评？价，体系开展食》。品安全指数评—价和发布试点工【作 》     —    《(五)实施立体化科！普宣传计划 】 ：     整合现有！资源加强科》普示范基地建—设建立完善统—一的食品安》。全科普知识库—充实宣传《力量推广“》两微一端《”新媒体《平台深入开展—“全国食品》安全宣传周》”等科普宣》传活动将食品安全】教育内容融入有关教！育教学活动 【      ！。   (十》一，)深入开《。展“：双，安，。双创”？行动 —     —继续开展国家食品】。安全示？范城市创建和—农产品质量安全县创！建(即“双》安双创”)行—动实施食品安—。全和农产品质量安全！。示范引领工程—鼓励各地分层次、分！步骤开展本区—域食品安全和农产品！质量安全示》范，创建：行动提升食品—安全监管能力和【水平 —     专栏9！　食品安全和农产】品质量安全示范【引领工程 【 ，     —   ？ (一)《食品安全示范城市】创建 — ，     在4个直！辖市、27个省【(区)的省会—(首府)城市—、计：划单列市和其他部分！条件成熟的地—级市(？共约：1，00个)开展国家】。食品安全《示范城市《创建行动《 ？ ？      —。  (二)农产品】质量安全县创—建  】。   在具备条件】的“：菜篮子”产品—主产县(共约10】00个)开展国【家农产品质量安全县！创建：行动： ， ？     四、保！障措施 【 ，。  ：   ？ ，   (一》)加强？组织领导《 》。     地方【各级：政府要？根据本规划确—定的：发展目标和主要任务！将食品安全工作【纳入重要议事日程】和本地区经济社会】发展规划《。切实落实监管有【责、有岗、有人、】有手段履《行日常监管、—监，督抽检责任实行综】合执法？。的地方要充实基层】监管力量将食品【药品安全监管作【为首要职责》  【  ：  ：。   ？(二)合理保障经】费 ： ？   《  按照国》务院关于推进中【央与地方《财政事？权和支出责》任，划分改革的指导【意见：(国发〔2》016？〕49号)》要求落实《财政投入政策—继续安排《中央：基建投资对食品安】全监管基础设—。施和装备给予—。支持完善《执法能力建设—投入机？。制讲求效益注—重资源共享》制定完？善各类项目支付标准！探索通过政府购买服！务等方式《提高食品安全监管投！入效益资金》投，入向基层、集—中，。连片特困地区、国家！扶贫：开发工作重点—县以及对口支援【地区等适当倾—斜 【   ？   ？ ， ，。(三)强化综合【。协，调 —     加强【各级食品安全—委员：。会及食品安全办建】设健全？食品安全《委员会各成员单【位工作协同配合机制！以及信息通报、【形势会商、风险【交流、？。协调联动《。等制度？。统筹协？调，、监督指导各成员单！位落实食《品安全职《责加大督查考评力度！形成监管《合力乡镇(街—道)要？。完善食品安全监管】体制加强力》量建设确保》事有人做、》责有人负 ！       【  (四)深化【国，际合作 ！    加强与发】达国家食品》安全监？管机构及重要—国际组织合》作积极参与》国际规则和标—准制定应对国际食品！安全突发事件提高】全球食品《安全：治理能力和水平加强！食，品安全国际化人【才培养鼓励支持我国！专家在食《品相关国际机构任】职做：好，我国作？为国际食品法典【添加剂委员会和农】药残留？委员会主席》国的相？关工作 》 ，  《  ：     (五)】严格考核评估— ？ ： ，    各》有关部门要》按照职责分工细化目！标分解任《务制订？实施方案落实各项规！划任务要健全完善】考核评估和监督机制！并将本规划》任务：。。落实情况纳入对【各相关部门和下一】级政府的考》。。核评价内《容国务院食》品安全办牵头对本】规划：执行情况及时进行中！期，评估和终期考核【确保各？。项任务？落实：到位 【。     “十三】五”国家药品安全规！划 —。 ，    《保障药品安》全是建设《健康中国、增进人民！福祉：的重要内《容是以人民为中【心发：展，思想的具体》体现：为提高药品质量安】全水平？根据中华人民共和国！国，民经济和社会发展】第，十三个五年规划【纲要制定《本规划 ！    一》、现状？和形：势， ？    — “十二五”—时期：在各方面共》同努力下《我，国药品安《全形势稳定向—好人民群众用—。药得到保障》药品安全工》作取得积极》进展 ？ ？   《      —。(一：。)公：众需求得到进一步满！足及：时出台政策》优，先审评审批部—分临：床，急，需的仿制药加—快，审评：审批对？重大疾病、》罕见病、老》年人和儿童疾病有】更好疗效《的创新药及医疗【器械一批在治—疗肿瘤？、艾滋病、罕见病】、，儿童手足口病、【脊髓灰质炎等领域】具有自主知》识产：权的创新药》以及国？产，生物材料《、高端影像类产品】、心脏？血管支架等医疗器械！。加，快上市满足群众【需求 ？  —   ？    (二)【审评审批制度改革扎！实推进？按照国务院》关于改革药品医疗器！械审评审批制度的意！见(：国发：。〔2015〕4【4号)要《求推进仿制药质量和！疗效一致性评价在1！0省(？市)开展上市许可】持有：人，制，度试点改《。进临床试验审批提高！。审评审批质量公开】审评审批信息推动建！立科学高效的审【评审批体系 【    【   ？  ：(三)？法规标准体系不断】完善修订公》布医疗器械监督管】理条例？及药品生产质量管】理规范、《药品经营《质量管理规》范等提升药品医【疗器械标准制修订药！品标：准4368项、药包！材标准13》0项、医疗》器械标准566【项制定公《布中华人民共和国药！。。典(2015年【。版) 》       ！  (四)全—过程监管《制度基本形成药【。物非临？床研究质量管理规】范、：药，物医疗器械临床试验！。质量管理规范—、药品医疗器械生产！质量管理规范、药】品，医疗器械经》营质量管《理规范？稳步实施从实验【室到医院的》全过程？监管制度《基本形成覆盖全【品种、全链条的药品！追溯体系正》在建：立 ： ：      】   (五)违【法违：规行为受《到严厉？打击：出台食品药品—行，政执法与刑事司法衔！接，工作办法《对，群众反映强烈—的虚假注册》申报、违规生产【、非：法经营、夸大宣传、！使用无证产品及制售！假劣药品等违—法违规行为持续开】展专：项打击？查处药品医》疗器械行政案件【。75万起《公安：机关侦破《危害药品安全案件4！.6万余起》对申：报生产或进口的【。药品注册申请—全面开展《临床试验《数据自查核查 【 》   ？     (—六)：。支撑保障能力—稳步：加强各级财政支持力！度持续加大监—管能力得到提升完】善药品医疗器械审】评、检查和检验【检测体系《建成国家药品不良反！应监测系统》执业药师数量—不断增长《    ！ 在肯定《成，绩的同时必》须清醒认《识到影响我国药品】。质量：安，全的一些《深层次问题依然存在！药品质量安全—形，。势，依然严？峻药品质量》总体水？平有待提高部—分产品质量疗效与国！际先进水平存—在差：距一些临床急—需产品？难以满足公众治【病的实际《需求近3/4—的药品？批准文号闲置—执业药师用》药服务作用》发挥不到位不—合，理用药问题突—出药品监管基—础仍较薄弱统一权威！监管：体制：尚，未建立监《管专业人员不—足基层装备配备缺乏！监管能力与医药产】业健：康发：展要求？不完全适应》   】  “十三五—”时期是《全面建成小康社会】的决胜阶段也—是全面建立严密高效！、社会共治的药【品安全治理体系【的关键时期要尊【重药品安全规律【继续加大工作力度】坚持把药品安全【。作为：关系民生的政—治任务来落》实确保广大人—民群众用药安全 】 ？   《  二、《总体要求《 ：。 ： ： ，  ：     (—一)指导《思想 《。 ？     全面贯彻！党的十八大和十【八届三中、四中【、五：中、六中全会—精神以马克思列宁主！义、毛泽东思—想、邓小《平理论、“三个代】表”重要思想、科学！发，展观为？指导深入《贯，彻习：近平总书记系列重要！讲话精神《认，真落实？党中央、国务院决策！部署紧紧围绕统筹】。推进“？五位一体《”总体？布局和协调推—进“四？个全面”战略布局】牢固树立《和，贯彻落？实创新？、协调、绿色、开】放、共？享，的发展理《念坚持最严谨的标准！、最严？。格的监管、最严厉的！处罚、最严肃的【。问责加快建》成药品安全》现，代化治理体系提【高科学监管水平【。鼓励研制创新全面】提升：质量：增加：。。有效供给保》障人民群众用药安】全推动？我国由？制药大国向制药强】。国迈进推进》健康中国建设 【     ！    (二)【基本原则 》   【  1.《。。维护公众健康保【。障，公，众需求坚《持，以人民健康为中【心把人民《健康放在优先发展】战略地？位保障公众用—药安全、有效、可】及防：止药品安全事件发生！切，实维护人民群众身】。体健康？和生命安全 【     】2.：。深化审评审批—改革提升《。监管水？平持续深化“放管服！”，改革寓监管于服务】之中优化程序、精简！流程、？公开：透明完善科学监【。。管机：制，。提升监管效》率和水平 】     3【.鼓励研《发创新提高》产品质量以解决临床！问，题，为导：向落实创新驱动【发展战略瞄准国【际先进水平破除制】约创新发展》的思想观《念和制度藩篱—促进：提升研发创新水平】推动企业强化质【量安全控《制切实提升药—品，。质量：和疗效 —   》  4.加强全程监！管确保用药安全有效！完善统一《权，威的：监管体制推进药品】监管法治化、标准化！、专业化、信息【化建设提高技术支撑！能力强化全过程【、全生命周期监管保！。证药品安全性、【有效性和质》量可控性达到—或接：近国际先进水平 】。 ， ？         ！(三)发《展目标 】     》到202《0年：药品质？量安全水平、药【品安全治《理能力、医药产业发！展水平和人》民群众满意度—明，显提升 】     1—.药品质量进一步提！高批准上市的新【。。药以解决临床问题为！导向具有明显的【。疗效;批准》上市的仿制药与【原研药质量和疗【效，。一，致分期分批对已上】市的药？品进行？质量和疗效一致性评！。价2：018年底前—完成国家《基，本药物目录(20】12年版)中—2007年10月1！日前批准上》市的：28：。9个：化学：药品仿制药口服固体！制剂的一致性评价;！鼓励企业对其他已上！市品种开展一—致性评价《  【。  ： 2.药品》医疗器械标准不断】提升制修订完成国】家，药品标准305【0个和？医疗：器，械标准500项 ！ ，    — 3.审评》审批体系逐步—完善药品医疗器械】审评：审，批制度更加健全权】责更加明晰流程更加！顺畅能力《。明显增强《实现按规定》时限审评审批 】  》   4.》检查能力进》一，。步提：升，依托现有资源使职】业化检查员》的数量、素质满足检！查需要加大检查【频次 【     5.【监测评价水平—进一步提高药品不良！反，应和医？疗器械不良事件【报告体？系以及？以，企业为？主体的评价制度【不断完善监》测，评价能力达到国【际先进水平药品【定期安全性更新【报告评价率》达到1？00% ！    6.检验】。。检测和？监管执法能力—得到：增，强，药品医疗器械检验】检测机构达到国【家相：。应建设标准》实现各级监管队伍装！备，配备标准化》 》     7.执业！药师服务水平显著】。提高：。每万：人口执业药师—数，超过4人所有零【售药店主要管理者具！。备执业？药师资格、》营业时？有执：业药：。师指导合理用药 】  —   三、主—要任务？ ：      ！  ： (一)加快—推进仿制《药质量和疗》效一致性评价 】 ？ ，    药品—生产企业是一致性评！价，工作：的主体应按相关指】导原则主动选购【参比：制剂合理选用—评价方法开展研究】和评价食品药品监】管部门加《强，对药品生产企业一】致性：。评价工作的指导【制定完？善相关？指导原则及时公布参！比制剂信息逐步【建立我国仿》。制药参比《制剂目录集 】 ，     —细化落实医保支付、！临床应用、药品集】中采购、企业—技术改造等方—面的支持政策—有效解决临床试【验资源短缺问题【鼓励企业开展—一致：。性，评价：工作自首《家品种通过》一致性评价后其他药！品生产？。企业的相同品种原】则上：应，在3年内《完成一致性评—价，完善一致性评价工】。作机：制充实专业技术力】量严格标准》、规范程序按—时审评企业提—交的一致性》评价资？。料和：药品注册补充申请】 《。 ， ，      —  (？二)：深化药品医疗器械审！。评审批制度》。改革 】    《1.鼓励研发创【新，。完成药品上市—许可持有人制—。度，试点：及时总结经验、【完善制度力争尽【快全面推开》鼓励具有《临床价值的新药和】临床：急需仿制药研发上市！对具有明显临—床价值的创》新药及防治艾滋病】、，恶性：肿瘤、重大传—染病、罕见》病等疾？病的临床急需药品】实行优先审评—审批对创新》药临床试验申请【重，点审查临床价—。值和受？。试者保？护等内容《加快临床试验审批】鼓励临床《机构和医生》参与创新药和医疗器！械研发对拥有—。。产品核心技》术发明专利、—具有：重大临床价值—的创新医疗器械【以及列入国家重【点，研发计？划、：科技重大《专项的临床急需【药品医疗器械实行】优先审评审批—制定并定期公布【限，制类和鼓励类药品】审批：目录及时公开注册申！。请信息？。引导企业减》少不合理申报— 《    》。 2.完《善审评审《批机制健全》审，评质量控制体—系，建，立，以，临床为核心的药品医！。疗，器械审评机制完善适！应症团队审评、【项目管理人、—技术争议解决、沟】通交流？、优先审评、—审评信息公开—等，制度逐步形成—以技术审评为—核心、现场检—查和产品检》验为支？撑的药品医疗器械疗！效和安全保》障制度建立健全【。。药品数据保护制度鼓！励研发创新 】 ，     3【.严格？审评审批要求全【面提高药品审批【标，准创新药突出临床】价值改良型》新药体现改良优【势仿制药《要与原研药质—量和：疗效一致 【。。 ：     4—.，推，。进医疗器械分类【管理改革《健全医？疗器械分类技术【委员会及专业组【建立医疗器械产品风！险评估机制和分【类目录动态更—新机制制定》医疗器械《命，。名术语指南逐步实施！按医：。疗，器械通用《名称命名制定医疗】。器械：编码规则构建医【疗，器械编？码体：。系 ？     】专栏：1　审评审批制度改！革 ？。     】    (一)仿】制药质量和疗效一致！。性评价 【  ？   制定或—转化一致性评价所需！的相关技术指南和】指导原？则，推进一致性评价能力！建设：按照工？作需要依托》现有资？源配备一定》。数量的专业人员 】    】     (二)】解，决药品注册申请积压！ ：   —。 ， 按国务院要—求尽快实《现，注册申请和》审评数量年度—进出：平衡按规《定时限？审批：。 ： ？        】 (三)加快医疗】器械分类管理改革】 ：     】组建16个分—类，技，术专业组优化调整】分类目录《。框架：及结：构，发布新版《医，疗器械分类目录【按专业领域设置研究！制定22个命—名术语？指南建立医疗—器，械分类、命名及编码！数据库 》    【     (三)】健全法规《标准体系 —    【。 1.？完善：法规制？度推动修订药—品管理法修订化妆品！。卫生监督条例基本完！成药品、医疗器械、！化，妆品配套规章—制修订根《据药品安全形势发】展和法？律，法规制？修订情况清理规章】和规：范性文件基》本建成科学完备的】药品安？全法规制度》体系 ？ ？     2.】完善技术标准—对照国际先进—水平编制中华人民】共和国？药典(2《020年版)化学药！品，标准达到国》际先进水《平生物制品标准接】近，国际先进水平中【药(材)标准处于国！际主导地位》提，高药用辅《料，、药包材标准整【体水平扩大品种覆】。盖面稳步提高民族】药(材)标准建立】药品标准淘汰机制】全面清理历版药【典未：收载品种标准和各】类局(部)》颁标准提升一批淘汰！一批加快医疗器械】国际标准《研究转化《。优先提高医疗器械基！础通用标《。准和高？风，险类产品标准—制修订化《妆，品相关标准》    ！ 3.完《善技术指《。导原则修订》药物非临床研究、药！物临床试验、—处方药与《非处方？药，分类、药用辅料安】全性评价、》药品注？册管理、医疗器械注！册技术审查等指导】原则修订药品生产】、，经，营质量管理》规范附录《和技：术指南制定医—疗器械生产经营使用！以及不？良，事件监测技术指南】 《    》 专栏2　标准提】高行动？计划 》 ？      —  (一)》药品标准提高行动计！划 ？ ？     制修【订国家药品标—准3050个包括中！药民族药标准110！0个、化学》药品标准1》500？个、生物制品—标准15《0个、药用》辅料标准2》00：个、药包材》标准100个 ！   》  制修订药品注】册技术指导原则【35：0项：制修订药典》收，载的检测方法、通】则(总论)以及【技术指导《原，则100项》根据需要及时制定发！布一批药品》补充检验《方法 】    研制中药】。民族药和《天然药物《标准物？质包括化《学对照品2》00种、对》照药材150—种，、对照提取物—100种研制药【用辅料和药包—材标准？物质包括药用辅料对！照品1？50种？、药包？。材对照物《质10种 ！  ：      — (二)医疗器械】标准：提高行动计划 】     制！修订医疗器》械标准500项【包括诊断试剂类标准！80项、有》源医疗器械标准【2，00项、无源—医疗器械和其他【标准22《0项 【。     制—。修订：医疗：器械技术审》。查和临床试验指导原！则20？0项：研制体外《诊断试剂《标准物质150种】 ：   —  建立健》。全医疗器械标准化】管理体系依托—现有资？源加强国家》医疗：器械标准管》理中心建设》。配备满足需要的【标准管理人员 【  —       (】三)化妆品》标准提高行动计划 ！ 》    制》修订化妆品》禁用：、限用物质检验【检测方法3050项！ ，   【      —(四)加强》全过程监管 ！     1.】严格规范研制—生产经营使》用，行为  ！   加强研—制环节监管全面实】施药：物，非临床研究质量管】。理，规，范、药物临床试验】质，量管理规《范、：医疗器械《临床试验质量管理】规范依托《。现有资源建立临【床试：验数据管理平台加】强临床试验监督检查！严厉：。打击临床数据造假行！为确保临床》试验数据真实可靠】。。  【   加强生—产环节？监管全面实施药品】。生产质量管理规范】、中药材生产质量】管，理规范和中药饮【片炮制规范》、医疗器《械，生产质量管》理规范？对药用？原辅料和《药包材生产企—业开展延伸》监管对疫苗、血液】制品等？生物制品以及血【源，筛查诊断试剂全面】实，施批签发《管理加强无菌和【植入：性医疗器械生—产监管完善》企业生产工艺变更报！告制度对生产工【艺重：大变更依法实行【。审评审？批严肃查处》药品生产偷》工减：料、掺杂《使假、？擅自改变工艺—生产劣药等违—法违规行为 — 《  ：。  ： 加强流通》环节监管全面实施药！品经营质量管—理规：。范、医疗器械经营质！量管理规范加强【冷链：运输贮存质》量监管实行生产【经营：企业购销《业务人？员网上备案与—核，查制度按照》“十三五”深化【医改要求推行药品】采购：“两票制《”鼓励药品》。生产企业与医疗机】构直接结算货款 】 ？ ，     》加强使用环节—监，管严格落《实医疗机《构药品监督管理办】法、医疗《器械使用《质量监督管理—办法严把购进、【验收、贮存、养护、！调配及使用各环【节质量关及时—报告：药品不良反应和医疗！器械不良事件严格】落实凭处方销售【处方药的规定加【强麻醉？药品、精神药品处】。方管理加强植入【性等高风险》医，疗器械使用管理 ！  》。   建立》实施全生命周期【管理制度《建，立药品档案全面【落实药物医疗器械】警戒和上市后研究】的企业主《。体，责，任生产？企业对？。上市产品开展风险因！素分析和风险效益评！价及时？形成产品质》。量分：析报告并于每年1月！底前报送《食品药品监管—总局：。加强上市后》再评价根据》。评价结果对需要【提，示患者和医生安全性！信息的及时》组织修改标签说明】书淘汰长期不生【产、临床价值小、】有更好替代品—种的：产品以及疗效—不确：切、安全风险大、】获益不再大于风【险的品种 【     2】.全面强化现—场检查和监督—抽验按照《“双随机、一公开”！原则加强事中事后】监，管重点围绕行为【规，范、工艺合》规、数据可靠等方】面对企？。业，。开展：质，量，管理全？项目检查严厉打击】弄虚作假等各类【违法行为督促企业严！格，执行相关质》量管理规《范加大注册》检，查、：飞行检查和境外【检查频次提高检【查能力？加大：对无菌、《植，入性医疗器》。械和体外诊》断试剂的检》查力度加强化—妆品原料使用合【规性检查合理划分】。。国家和？地方抽验品种和【项目加大《对高风险品种—的抽验力度扩大【抽验覆盖面 —     ！3.加大执》。法办案和《信息公开力度加强国！。家级稽查执法队伍能！力建设组《织，协调大案要案查处强！化办案？指导和监督探—索检查稽查合一工作！。机制初？步建：成全国统一、—权威高效的稽查执法！体系加强各级公安机！关打击药品》。犯罪的专业力—量建设强化》办案保障深》化行政执法》与刑事司法衔接推动！出台药品违法行【为处罚到人的法律措！施加大对违法犯罪】行为的打击力度【。加快投诉举报体系建！设畅通投《诉举报渠道鼓—励社会监督按规【定全：面公：开行政许可、日【常监管、《。抽样检验、检—查稽查、执》法处罚信《息 》 ： ，   专栏3　安全！监管行动计划 ！    —。 ，    (》一)加强药品检【查， 》   ？  国家级每年检查！30040》0个境内药品生产企！业每年全覆盖检查血！液制品？。和疫苗生产企—业每年？对4060个进口药！品品种开《展，境外生？产现：场，检查  ！       (】二)加强《医疗器械检查 】     国！家级每年对》所，有第三类医疗器械生！产企：业和第二《。类无菌医疗器械【生产企？业进行一次全项【目检查201—8年起每两》年，对其：。余第二类《医疗：器械生产企业和【所有第一类医疗器】械生产企业》进行一次全项—目检查每年对—3040家境外医】疗，器械生产企业—质量管理体系情况】。开展检查“十—三五”期间实现【对进口高《风，险医：。疗器械产品全覆盖】检查：。每，年全覆盖检查对储运！有特：殊要求的《经营企业“十三五”！期间实现对经—营无菌、植入—性医疗器械及体外】诊断试剂的企业【全覆盖检《查每：年全覆盖检查三级】甲等：医疗机构医疗器【械使用情况“十三五！”，。期间实现对其他使用！单，位全：覆盖检查 —。 ？    《    《 (三？)加强化妆品检查 ！     ！国家级每年检—查20？个化妆品《生产：。。企业省？级每：年检查30》个化妆？品生产经营》。企业  ！       (四！)加强监《督，抽验 — ，    《。 国家级《每年对120140！个高：。风险药品开展监【督抽验省级对本行政！区域内生《。产企业生产的—基本药物实行全覆】。盖抽验 》    【 国家级每年对【40：60种？医疗器械产品开展监！督抽验 ！    每年开展】15：000？批次化妆品监督【抽验和100—0批次化妆品风【险监测？ ， ？     —4.加强应急—处，置和科普宣传建立】健全：应急管理体系加强应！急预案管理开展应急！演练和技《能培训推动企—业，完善突发《事件应对处》。置预案方案强—化舆：情监测研判妥—善处置突发事—件加：。强舆：论，引导按规定发布【。药品：安全信息及时—回应社？会关：切支持新闻媒—体开展舆论监—督客：观公正报《道药品安全问题【建立国家、》省、市、县四—级科普宣传工作【体系构？建立体化《。新闻宣传平台加大】科普宣传力》度提升全民安全【用药：科学素养 — ，   》  专？栏4　应急处置【和科普宣传》能，力，提升项目 ！    《   ？  (一)应急处】置，能力建设 ！     》合理保障应急队伍履！职，需要加强应急信息】平台、突发事件【信息直？报网络、应急检【验检测？能力建设 【    —。    《 (二)立体化科】普宣传计划 】 ，     —实施药品《安全科普《宣传项目《依托现有资源加强科！。普示范基地、宣传站！和科普知识库建【设充：实宣传力量推—广“两微一端—”新媒体平》台深入开展》“全：国安全用药月”活动！ ？    —    《 (五)全面加强】能力建设 】   《  1.强化技术】审评能力建设加强审！评科学基础建设完】善审评质《量管理制《度建：立药品电《子化申报和审评过】程管理？制度：探索政府购买服【务机：制改革绩效工资分配！管理 ？。    】 2.？强化：检查体系建设提升】检查能力规》范开：展药品、医疗器械、！化妆：品，检查 【  ：。   3.强化【检验：检测体？。系建设 ！。    加强—国家、省、市三【级药品检验》检测体系能力—。建设加强《国家、省两级医疗】器械检验检》测机构和市级分中】心能力建设国家级】检验机？构具备较强的科学】研究：、技术创新、—仲裁检验、复检等能！力;省级检验机构能！够完成相应》的法定？检验：。、监：督检：验、执法检验、应急！检验等任务具—备一定的科研能【力能够开展基—础性：、，关键性检验检测【技术以及快》。速和：补充检验检测方法】研，究;：市级检验机》构能够完成》常规：性监督？执法检验任务;【县级检验机构具备快！。速检验？。能力加强检验检测信！息化：建设鼓励大》专院校、企》业，检验机构承担政【府检验任务 【。     】加强重点实验室和】口岸检验机构建设】重点实验《室在相关领域具【备国内一流检验水】平和技术攻关能力口！岸药品？检，验机构具备依据【法定标准进行全项】检验：的能力和监测进口】药，。品，质量风？险的能？力 《 ：     加强疫苗！等生物制《。品，批签发体系和检验】检测能力建设国家级！具备生物制品标【准制定和《标，准物质制备能—。力能够依据法定标准！进行生物制品全【项检测;省级能够依！据法定标《准对本行政区域内企！业生产？的生物制品进行全】项检测加强国家微】生物标准物质—库建设？。和疫苗检验》检测：技术：研，发，  【  ： 4.？强，化监测评价体系【建设完？善药品不良》。反应和医《疗器械不良事件【监测机制、药—物滥用监测》机制建立监测哨点】并，开展重点《产，品监测预《警创新监测评价【手段扩大监测覆盖面！督促企业《落实监测主体责任 ！  —。   专栏5　技】术支撑能力》建设项目 》   【      (一】)国家级审评中心建！设  】   探索创新药】品医疗器械审评机构！体制机制和法人【治理模式改革事业】单位用人机制建立合！理，的激励约束机制【与科研院所》、医：院联合培养》审评：人员健全完善药品医！。疗，器械审评审批—数据：库   ！     》 (二)检查能力】建设 】 ，   合理》保障：检查工作需要—确保：具，备完：成药品医疗》器械日常检》查、：注册检查、飞—行检查、境外—检，查任务的能》力   ！  保障各级—审评、检查、监【测评价等技术支撑业！务，用房 ？ ？        ！ (三)《检验检？测能：力建设 ！    1.—检验检测能力达标】工，程 ？  》 ，  编制药品医疗器！。械检验检测能力【建设标？准根据标准建—设，各级药品医疗—器械检验检测机构】依托中国食品药品检！定研：究院建设国家级药品！。医疗器械检验检测机！构改造升级》省级和口岸药品【检验机构《、省：级医疗器械检验机构！依托现有《资源建设一批药品、！医疗器？械和化妆品》监管重点《实，。验室  ！   2《.疫：苗批签发《体系建？设工程？ ：   —  完善《以中国食品药—。品检定研究院为核】心、省级疫苗—。批签发机构参—与的国？家疫苗？批签发？体，。系依托现《有资源建《立符合国际标—准的：细胞：资源库、干细—胞资：源库、菌(毒)种】库建立完善生—物制品标准物质研】究和供应《平台、质量评—价标准和技》术平：台 【      —  (？四)不？良反应和不良—事件监测能力建设】 —    《依托现有《资源建设国家药品不！良反应监测系统【(二期)和》国家化妆品不—良反应监测系统利用！医疗机构电子数据】建立药品医》。疗，器械安？。全性主动监测—与评价系统》在综合医院设立【300个药品不良反！应和：医疗器械不良—事，件监测哨《。点在精神疾病—专科：医院及综《合医：院设立？100？个药物滥用监测哨点！。药品不良反应县(市！、区)报告比例【达到：90%以《。上对100个医疗器！械产品开展重点【监测医疗器》械不良事件县—。(市：。。、区)报告比例【达到：80：%以上化妆》品不良反应报—告，数达到50份/百万！人 ？ ，     5.！形成智慧监管—能，力加强？顶层设计和统筹规】划围绕药品医—疗器械？化妆：品行：政审批、监管—检查、稽查执法、】应急管理、》。检验监测《。、风险分析、—信用管理、》公共服务等重—。点业务实《施安全监管》信息化工程推—进安全监管大数据】资源共享《。和应用提高监管效】。能，  【   专栏6　【安，。全监管信息化—工程 】    继续推进】监管信息化建—设依：托国家统一电—。。子政：务网络？和现有资源建设【国家、省两级—药，品安全监《管大数据中心以【及药品安全监管【信息：平台完善药品监管】。信息化标准》体系、药品监管信】息资源管理体系、政！务服务信息》化体：系、网络安全体【系、信息化绩效【评价体？系建设互联协同、满！足监管需求》的，行政审批、》监管检查、》稽查执法《、应急管理、检【验监测、风险分析、！信用：管理、公共》服务等应《用系统 《     ！6.提升基》层监管保障能力推进！各级：监，管业务用房、执法】车辆：、执：法装备配备》标，准化：建设满足现场检查】、监督执法、现场取！样、快速检测—、应急处置》需要：  【  ： 专栏7　》基层监管能力标准】化建设项目》 ： ，   》。  加强市、县级】监管：机构：及乡镇(《街道)派《出机构执《法，基本装备、取证装】备、快速《检，。验装备配备和基础】设施建设 — 《    《7.加强科》技支撑研《究攻关适宜技术为】监管和产业发展服】务开：展药品？安全基础、质—量控制、安全评价】与预警、检验检测新！技术、标准》和质：量提高研究强化提升！。药品纯度等方—面的技术支撑依托】现有资源设立—一批药？品安全研《究基：地培：养药品安全》科技人才 ！     专栏8】。　药品医疗器—械，。安全科技《支撑任务《 》    《。     (一)】。药品：。检验检测《关键技？术研：究 —  ：   ？开展：药品快速检验新技术！及装：备、应急检》验，方，法、补充检》验方法等研》究加强药品研—发生产？及质量？控，制关键技术研究 】 》      —  (二)药品【安，全，性、：有，效性评价《技术研究《。 ， ，     开！展化学药《品、新型生物制【品，。、毒：性中药材、》。疫苗：、新型药物和特【殊药物剂型等的安】全性、有效性评价】技，。术研究加强药包材和！药用辅料安全性评】价研究 ！        】。(三)检验检—测研究平台、数【据库：等建设 —  《   建立中药【注，。射剂、中《药，材检验检测数据库以！及多糖类药物和多】组分生化药质量控】。制技术？平，台开展药品安全【大数据分析研究【 ？   》 ，     (四)】。医疗器械检验—检测关键技术研究】  【   开展各类数字！诊疗装备、个体化诊！疗，产品、？生物：医用材料的》质量评价、》。检测技术《及检测规《范研究加强常用【医疗器械快速检【验系统？、高风险《医疗器械检验检测】平，。台研究开展在用医疗！器械现？场检验方法、检测】。平台及装备研究【   】      (五】)，医，疗器械安全》性评：价体系研究 】     加】强医疗器械安—全性评价技术—及标准体系研究【系统开展植入性【等高风险医疗器【械安：全性研究开展医用机！器，人、医用增材制造】等创新医《疗器械？标准体系研究 【  —   8.加快建】立职业化《检查员队伍依托现有！资源建立《职业化检查员制度明！确检查员的岗—。位职责、条件要【求，、培训？。管理、绩效考核【等要：求，加强：检，查，员专业培训和教材建！设在：人，事管理、绩效—工资分配等方面采】取，。多种激励措施—鼓励人才向监—管一线流动 — ，     专！。栏9　专业素质提】升项目 》 ：。        ！ (一)《职，业化检查员队伍【建设 —    》 加强培训考核使】职，业化检查《员符合？相应的工作要求【。 》。      —   (二)人才培！养 【    《。推进网络教育—。。培训：平台建设在省级教育！培训机构建立专【业教：。学基地 】     监管【。人员专业《化培训时间》人均不低《于，40：学时/年新入职人】。员规范化《培训时？间不低于90学【时对地？方各级政《府分管？负责人进行分级【培训对？各级监管机构—相，关负责人进》行国家级调》。训 ？ 《    《本科以上学历—。人员达到药品安全】监，管队：伍总人数的70%高！层次专？业人才占技》。术队伍？的比例超《过15%药品安全】一，线监管人员》中药品相《关专业背景的人员】占比每年提高2%】   】  ： ，   ？(三：)执业药师》队伍建设 — 《    健》全，执，业药师制《度体系？建立执业药师管【理信息系统实—施执业药师能力与学！。历提升工程强化【。继续教？育和实训培养—   】  四、《保障措施 ！ ，  ： ，     (一)加！强政策保障 】 ，。     —坚持部门协同—全链条发动将—保，。障药品？安，全与进？一步改革完》善药：品生产流通使—用政策更好统—筹起来通过深化【改革：。破除影响药品—质量安全的体—制机制问题结合【深入推进药品医疗】器，械审评审批制度【改革制？定细化药品》价格：。、招标采购、医保】支，付，。、科技？支撑等方面的配【套政策建立健—全激励机《。制督促企《业主动提高产品质】量完善短缺药—品供应保障》和预警机制保—证临床必需、—用量不确定的低价】药、抢救《用药和罕见》病，用药的市场供应建立！药，品价格信息可追【溯机制建立统一【的，跨部门价格信—息平台做《好与：药品集中采购平台(！。公共：资源交？易，平台)、《医，保支：付，。审核平？台，的互联互通》。鼓，励药品生产流—通企业兼并重组、】做大：做强将企业和从业人！员，信，用记：录纳：入全国？信用信息共享平台】对失信行《为开：展联合惩戒探索建】。立药品？。医疗器？械产品责任保险及】损害赔偿《补偿机制 — 《       【 ，(二)合理保障【经费： 《  ？   按《照国务院关于推进】。中央与？地方财政事权—和支出责任划分改】革的指导意见(国发！。〔2016〕49号！)要求合理确定中】央和地方各级—政府在？药，品监管经费上的【保障责任继续安【排中央基建投资对药！品安全监《管基础设施和—装备：给予：积，极支持资金投入向】基层、集中连片特困！地区、国家扶贫开发！工作：。重点县以《及对口支援地区【等适当倾斜推进药品！医疗器械注册—审评项目政》府购买服务改革【试点有关计划(【项目、工作)中【涉及技术研发相【关内容确《需中：央财政支持》的通过国家科技计】划(专？项、基金等)统筹考！。虑予以支《持，  【     》  (？三)深化国际合作】  【   推进政府间】监管交流加强—。。多边：合，作积极加入相—关国际组织开展国】际，。项目合作搭》建民间国《际交：流，平台：加大培？训和国外智力引进】力度积极参与—国际标？。准和：规则制定推动—我国监管理念、方法！、标准与国际先进】水平相协调 】 ？ ，   ？    (四)加】强组：织领导 【     地【方各级政府要—。。。根据本规《划确定的发展目【标和主要任》务将药品安全—。工作纳入重》要，议事日程《和本：地区经济社会发展规！划实行综合执法【的地方要充实基层监！管力：量将食品药品安全】监管作为首要职责】各有关部门要按照职！责分工细化目标分解！任务制订具体实【施方案食《品，药品监管总局牵【头对：本，规划执行情况进行中！。期评估？。和终期考核确保各项！任务落？实到位 》