国》家，药品安？全 “十三五—”规：划 【  ？   保障食品【安全是？建，设健康中国》、增进人民福祉的重！要内容是以》人民为？中心：。发展思想的具—体体现为实》施好食品安全战略】加强食？品，安全治理根》据中华人民共和【。国国民经济和社【会发展第十三个五】年规划纲要》制，定本规划 —     】。一，、现状？和，形势 【。     》“十二五《”期间各地》区、各部门进一【步加大工作力度食】品安全形势总体【稳定向好人民群众】。饮食安全得》到切实保障 — 》 ，    《   ？(一)食品》产业快速发展到“】十，二五”末全国获得】许可证的食》。品生产？企业：13.5万家、流】通企业8《1，9万：家，、餐饮服务》企，业34？8万家;规模—以上食？品工业企业》主营：业务收入1》1，.35万亿元年均递！。增12.《5%进出《口食品贸易额—增长23.9%【 》 ，  ：    《  (二)监管【力度持？续加大？无公：害农产品种植面积增！加200《0万亩查处食—品安全违法案—件95.8万—起侦：破食品安全犯—罪，案件8万余起—2015年国—家食品安全监—督抽检？17.2万批次合】格，。率，为96.8》%进：出口食品安全水【平持续？稳定实行“明厨亮】灶，”的餐饮《。服务企？业41.8万—家实行量化分级【管理的餐饮服务【企，业275万家—在100个》城市开展餐厨废【弃，物资源化利用和无害！化处理试《点 ：   【      (三】)支撑保障》能力：稳步加强实》施食品安全检(监】)测能力《建设项目安排中央】基建投资184.】5亿元？食品安全科技创新】体系逐步《完，。善食品监测覆盖范】围不断扩《大食源性疾》病监测网络哨点医院！达38？83家食品污染物】。和有害因素》监测点？。达2656》个成立了国家食品安！全风险评估中心建立！了100家农产品质！。量安全风险评估实】验，室   ！      (【四)监管体制不【断完善国《务院成立食品—安全委员会组—建食品药《品监管总局各级政】。府普遍建立了—食品安全综》合协：调机制并明确办事机！构统一权威监管【体制建？设取得显著》。进展 】。 ，  ：     (—五)法律法》规标：准，体系进一步》健全修订《食品安全法、兽【药管理条例》等10部法律法规】制修订20》余部食品安全部【门规章6个省(区、！市)：出台了食品生产加】工小作坊和食—品摊贩？管理地方性法—规，最高人民法院、【最，高，人民：检察：院出台关《于办：理危害？食品：安，全刑事？案件适用法律若干问！。题的解释最高人民法！院出台审理食—品药品纠纷案件适用！法律若？干，问题的规定》国家卫？生，计生：委清理食品标—准5：00：0，项整合400项【发布新？的食品安全国—家标准926项、】合计指标1.—4万：余项农业《部新发布农药—残留：。。限量指？标28？00项清理41【3项农药残留检验】方，法 ： 》  ：      (六】)社会共《治格局初步形成【连续5？年举办？“全国食品》安全宣传周》”活动累计覆盖【7亿：。多人次食品》生产经营《者诚信守法意识、】。。公众食品安全—意识和社会参与度进！一步提高开通“【123？31”全国》。食品药品投》诉举报？电话推行有奖举【报制度开展》食品安全信用体系】。建设试点获得诚信】管理体系评价证书】的食品企《业600余家婴幼儿！配方乳粉企业全部建！。。立诚信？管理体系 —     在！肯定成绩的同时必须！清醒认？识到我？国，仍处于食《品，安全风险隐患—凸显和食品安—全事件集中爆—发期：食品：安全：。形势依然严峻一是源！头污染问《题突出一些地方工】。业，“三废？。。”违规排放导致【农业生产《环境污染农》业投入品使用—不当、非法添加和制！假售假等问题依然】。存在农药兽》药残留？和添加剂滥用仍是】食品安全的最大【风险二是《食品产业基础薄【弱食品生产经营企业！多、小？。、散全？国1180万—家获得？许可证的食品生【。产经营企业中绝大】部分为10人—以下小企业企业【诚信观念和》质量安全意识普【遍不强主《体责任尚未》完，。全落实互联网食品】销售迅猛增长带来了！新的风险和》挑战三是食品安全标！准，与发达国家和国际】食品法典标准尚有】差距食品《安全标准基》础研究？滞后科学性和—。实用性？有待提？高部分农药》兽药残留等相关标】准缺失？、检验方法不配套四！。是监管能力尚难适】应需要监管体—制机制仍需》。完善法？。规制度仍需进一步健！全监管队伍特别是】专业技术人员短【。缺，打击食？品安全犯《罪的专业《力量：严重不足监管手段、！技术支撑等仍需【加强风险监测和评】估技术水平亟待【提升 【    《 ，“十三五”时期是全！。。面，建成小康社会的决胜！阶段也是《全面：建，立严密高效、社【会共治的《食品安全治》理体系的《关键时？期尊重？食品安？全客观规律坚持源头！治，理、标本兼治确保】人民：群众“舌尖上的安全！。”是全？面建成小《康社会的客观需要是！公，共安全体系建—设，的重要内《容必须下大力气抓】紧抓好 ！    二》、，总体要求 —   —      (【一)指导思》想   ！  ：全，面贯彻党《的十八大和十—八届三中、四—中、五？中、六中全会精【神以马克思列宁主】。义，、毛泽东思想、邓小！平理论、“三—个代表”重要思想】、科学发展观—为指导深入贯彻习近！平总书记系》列重要讲《。话精神认真》落实党中央、—国，务院决策部署紧紧围！绕统：筹推进？“五位一体”总体】布局和？协调推进“四个【全面”战略布局牢】固树立？和贯彻落实创新、】协调、绿色、—开放、共享》的发展理念坚持最】严谨的标准、最严格！的监管、最严厉的处！罚、最严肃的问【责全面实施食品【安全战？略着力推《。进监管体制机—。。制改革创新》和依：法治理着力解决【人民群众反映强烈的！突出：问题推动食品—安全现代化治—理，体系建设促》进食：品产业发展推进健康！中国建设 】 ：        】(，二)基本原则 【 ？    》 1.预防为主坚】持关口前移》全面：排查、及《时发现？处置苗头性、倾向】性问题严把食品安】全的源头关、生【产，关、流通关、入【口，关坚决守住不—发生系统《性区域性食品安全风！。险的底线 ！     2.【风，。险管理？树立风险防》范意：识强化风险评—估、监测、预警【和，风险交？流建立健全以风险】。分析为基础的—科学监管制度严防严！管严控风险隐—患确保监管跑—在，风险前面 》   【  3.全》程控制严格实施从】农，田到餐桌全链条监】管建立健全覆盖全程！的，监管制度、》覆盖所有《食品类型的安全标】。准、覆盖各类生产】经营行为的良好操】作规范全面推进食品！安全监管法治化、】标准化？。、专业化、信息化建！设 —     4.社会！。共治全面落实—企业食品安全主体】责任严格《落实地？方政府属地管理责任！和有关部门监管责任！充分发挥市场机【制，作用：。鼓励和调《动社会力量》广泛参与加快形成企！业，自律、政府》。监管、社会协—同、：公，众参：与的食品安全社会共！治格局 【      【   (三)发【展目：标 》     到20！20：年食：品安全治理能力、】食品安全水平、【食品产业发展水平和！人，民群众满《意，度明显提升主—要实现？以下目标 【     1】.食品安全抽检覆盖！全部食？品类别？、，品种国家统一安排】计划、各地》区各有？关部门分别组织实】施的食品检验量达】到每年？4份：/千人其《中各省(区、—市)组织的》主要针对农药兽【。药残留的食品检验】。量不低于每年2【。份/千人《。 》     2.农】业源头污《染得到？有效治理主》要农作？物病虫害《绿色防控覆盖率达到！30%以上农药利】用率达到40%【以上主要农产品质】量安全？监，测总体合格率达到】97%以上 —  —   3.食品安全！现，场检查全面加强职】业化检查员队—。伍基本建成实现执】。法程序？。和执法？文书标？准化、规《范化：对食品生产》经营者每年》至少检查1次实【施网格化《管理县、乡级全部完！成食品安全网格划】定 》     —4.食品《安全标准更加完善制！修订不少于300项！食品安全《国家标准制修订、】评估转化《农药残留限》量指标660—0余：项、兽药《残留限量指标27】0余项产《品标：。准覆盖包括》农产：品和特殊人群膳食】食品在内的所有日常！消费食品限量—标准覆盖所有批准】使，用的：农，。。药兽药和相关农【产品：检，测，方法逐步覆盖所有限！量，。。。标准 》 ：     5.食品！安全：监管：和技术？支撑能力《得到明显提升实【现各级监管队伍装】备配备标准化各级食！品安全检验》检测能力达到国家建！。设标准进《出口食品检验检测能！力保持国《际水平 》。 ，     【三、主要《任务：   】      (一)！全面落？实，企业：主体责？任 《 ？  ：  食品生产经营】者应当？严，格落实法定》责任和？义务：遵守相关法律—法规和标准采—取多：种措施？确保生产《过程整洁《卫，生并符合《有，关标准规范确—保生产经营各环【节，数据信息采集—留存真实《、，可靠、可溯源建立健！全食品？安全管理制》度配：备食品安《全管理人员主动监测！已上市产品质量安】全，状，况，及时：报告风险隐》患依法召回、处【置不符合标准或【存在安全隐》患的食品 】     开展食！品安全师制度—试点：鼓励食品生产经营企！业建设？规模化原辅材料和】食品加？。工、配送基地加【强供应链管理—发展连锁《经营：、集中采《购、标准《化，生产、统一配送等】现代经营方式加强】冷，链物流基础设施建】。设提升冷链物—流管理？标准和管理水平鼓励！企业：按照良好生产经【营规范组织》。生，产实：施危害分析和关键控！制点体系《、良好生产规范【、食品安全》管理体系、食品【防护计划等自愿性】质量管理规》范通过相《关认证的《可以在其产品包【。装上予以标识鼓励和！支持食品《生产经营《小作坊、小摊贩【、小餐饮改》善生产经营条—件加强食品品—牌建设 【        ！ (二？)加快食品安—全标准与国际—接轨 】    建》立最：严谨的食品》安全标准体系—加快制修订产业发展！和，监管急需的食品基】础标准、产品标准】、配：套检验方法标准、】生产经营卫生规范】等加：快制修订重金—属、农药残留、【兽药残留等食品【安全标准密》切跟踪国际》标准发展《更新情？况整合？现有资源建立覆盖】国，际食：品法典及有关发达】国，家食品安全标准【、，技术法规的数据库】开展国？际食：品安全标准比较研】究加强？标准跟踪评价和宣】传贯彻培训鼓励食品！。生产企业制》定严：于食品安全国家标】准、地方《标准的？企业标准鼓励行业协！会制：定严于食品安全【国家标准的团—体标准依托现—有资源建立》食品安全标准网上】公开和查询平台公】布所有食品安全国家！标，准及其？他相关标准整合建设！监测：抽检：数据库和食品毒理学！数据库提《升标准基础研究水平！将形成技术标准【作为组织实》施相：关科研项目的重要目！标之一并列入食品科！研重要考《。。核指标相关》成果可以《作为专业技术资【格评审依据 — ， ？     专栏【1　食品安全国家标！。准提高行《动计划 — ？      — ， (一)制修—订食品安全国家标】准 ：     ！制修：订不少于300项】食品安全国家标准】。加快生产经》。营卫生规范、—检验方法等》标准制定《制修订？农药：残留限量《指标3987项评估！转化农药残留限【量指标2702【项清理、修订—农，药，残，留检：验方法413项【研究制定农药残【留国家标准技—。术规：范7项建立农业【残留：。基础数？据库1个制》定食品中兽药最大】残留限？量标准完成3—1种兽药272项限！量，指，标，以及63《项兽药残留检测方】法标准制定 —。  —       (】二)加？强食品安全国—家标准专业》技术机构《能力建设 】     —。。依托国家《和重点省份食品【。安全：技术机构《设，立若干标准研制核】心实验室 】       】  (三)完善【法律法规制》度 ：    】 加快构《建以食品安全法为核！心的食品安全法【。律法规体系修—订农产品质》量安全法《、食品安全法实【施条：例、农药《管，理，条例、乳品质量安全！监督管？理条例？推进土壤污染—防治：法、粮食《法、肥料《管理条？例等立法进》程推动各《地加快食品》生产加工小》作坊和食品摊贩【管理等地方性—。法规：规章制修订》。制修订食品标识管理！、食品安全》事件调？查处理、食品安全信！息公布、食品安全全！程追溯、学校食【堂食品安全监督管】理等配套《规章：。制度完善国》境口岸？食品：安全规？章制度 ！ ，     》  (四)严格源】头治理 》 ：    》 深：入，开展农药兽药残留】、重金？。属污染？综，合治理？开展化肥农药使用量！零增长行《动，全，面推：广测土配《方施肥、农药—精准高效施用加【快高效、低毒、低残！留农药？新品种研发》和推广实施高毒【、高残留农药替代】行，动实施？兽用抗菌药治理行】动，逐，步淘：汰无残留限量—标准和残留检—测，方法：标准的兽药及其【制剂：严格落实《农药兽药登记—和安全？使用制度推》行高毒农药》定点经营和实名购】买制度？推进重金属污—染，源头：治理摸清土》壤污染？分，布情况开展污染耕地！分级分类治理 】 ？   ？  提高农》业标准化《水平实施农业标准化！推广工程《推广良好农业规【范，继续推进农业标【。准，化示范区、园艺作】物，标准园、标》准化规模养殖场【(小区)、水产健】康养：殖场建？设支持良好农业规范！认证品牌农产品【发展提高安全优【质品：牌，农产品？比重建立健》全畜：禽，屠宰管理制度—加快推进病死畜禽】无害化处理与养【殖业保险《。联动：机制建设《加强病？死畜：禽、屠宰废》弃物无害化处理和】资源化利用加强粮】食质量安全监测【与监管推动建立【重金属等超》标粮食处置长—效机制推《动农产品《生产者积极参与国家！农产：。品质量安《全追溯管《理信息？平台运行开展肉类、！蔬菜：等，。。产，品，追溯体系建设的地】区要加快建立高【效运行？。长效：机制  ！   专栏2—　，食用农产品源—头治理工程 — ：  《  ：    《 (一)农》药，。残留：治理工程 —    【 主要农作物病虫害！绿色防控覆》盖率达到30%以上！。专业：化统防统《治覆盖率《达到40《%以上农药利用【。率达到？40：。%以上？    ！ ，    《(二)兽药残—留治理？工程 —     新研】发和：推广低？毒、低残留》新兽药产品100】种淘汰高风险兽药产！品，100种动物产品兽！药残留合《。格，率保持在97%以】上 《  《  ：   ？  (三)测土【配方：施肥推广工程 】     】测土配方施》肥，技术覆？盖率达到9》0%：以上畜禽粪便养分还！田率达到《60%以上水肥一体！化技术推《广面积达《到1.5亿亩机【械施肥？面积占主要农作物种！植面积的40%以上！主要农作物化肥利】用率达到40%【以，上 ？ ：  ？  ：     》。(四)农业标—准化推广工程 ！   》  标准化生产示】范园(场)》全，部通过“三品—一标”？(，无公害农产品、绿】色食品、《有，机农产品和农产【品地理标志)认证】登记有机农产品种】植基地？面积达到300万】公顷绿色《食品：种植基地《面积达到1200万！公顷 ？   【      (五】)农产品《质量安全保障—工程 》 ，  ？   完善国家农产！品质量安全》追溯管理信》息平台健全农产品质！量，安全监管体系提【高基层监管能—力 — ，        】(五)严格过程监】管  】。   严把》食品生产经》营许可关《对食品(含食品添】加，剂)生产、直接接】触食品？。的包装材《料等具有较高风险】。。。的相：关，产品、食品经—营(不含《销售食用农产品)依！法严格实施》许可管理《。深，化“：放管服”改革优化许！可，流程提高审批—效，率整：合现有资源建—立全国统一的食【品生产经营许—可信息？公示系统落》实地方政府尤其是县！级政府责任实施餐】饮，业质量安《全提升工程》获得许可《证的餐饮服务—单位全面推行“明】厨亮灶？”推进餐厨》废弃物资源化利【用和无害化》处理试点城市建设 ！。 《    《 严格生产经营环节！现场检查食品—生产经营企业应当认！真履：行法定义《。务严格？遵守许？可条件和相》关行为规范科学【划分食品生》产经营风险等—级，加强对？高风险食品生—产经：营企业的监督—检查科学制》。定国家、《。省、：市、县级食品检查计！划确定检《查项目和频次国务】院食品安全监—管有关部门负—责建立和完》善食品生产》经营监？督检：查制度和技》术规范依据职责【监督抽查大型食【品生产经营企—。业;省级食品—。安，全监管部门负责制定！本省(区《、市)年度监督管】理计划抽查本行政区！域内大型食品生【产经营企业督导核查！市、县级监督管理工！作;市、县级—食品安全监管部门负！责日常监督检查在】全覆盖基础》上按照“双随机、一！公开”？原则开展日常检查现！场检查应按照年度监！督检查？计划进行覆盖所【有生产经营者—重点检查《农村、？学校、幼儿园等【重点区？域小作坊、小摊贩】、小餐饮等重点【对，象冷链贮运》等重点环节以及中高！风险食品生产经营者！大力推？进学校食堂、幼【儿园食堂实》时监控工作》 》    《 ，。严格：特殊：食，品监管推《进保健食品注册与】备案制改革完善保健！食品保健功能目【录科学调整功—。能表述制《定保健食品原料目】录、可用和禁—用于保健食品物【品名单？严厉打击保健食品虚！假宣传、《商业：欺诈、诱骗消费【者购买？等违法行为严—格特殊医学用—。途配方食品、婴【幼儿：。配方乳粉产品配方注！册管理？ ： ？     严格网格！化监管？科学划定县、乡级行！政区域内食品安【全网格合理配备监管！协，管力量做到》“定格、定》岗、定员、定责”建！立健全责《任包干、信息管理】、上下联动、—社，会协作、协调处【理、宣传引导、【考核评价等制—度有效？消除：各类风险隐患到“十！三五”末县、乡级】1，00：%完成食品安全网】格，划定 》  《 ，  严格《互联网食品经营、网！络订餐等《新业态监管加强互联！网食品经营网—上监测能力》建设落？。。实网络平台食品经营！资质审核责任完善】网上交易在线投诉】和售：后维权？机制 】  ：  ：严格食品《。相关产品监》管通过？。安全评估确》定风险等级对高【风险的食品相关【产品实？施生产许《可，逐步形成以监—督检查为手》段以风险监测和【抽样：检验为验《。。证的事中事后—监管体系 》 》  ： ， 严格进出口食【品安全监管实—施进口食品安全【放心工程强化—口岸检验《检疫实施《进出口食品安全【风险预警《和进出？。口企业信誉记—录制度建立风—险预警平台》大力加强境外体系检！查完善进出口食品】质量安全《检验检？测制定进口食—品，安全：。监督：抽检计？划和风险监》测，计划严格实》施进口？食，品境外？生产：企业注册加强跨【境电子商务进—口食：品检验检疫监管 ！     】推动特色食品—加工：示范基地建设在原料！资源：丰富地？区选择一批地—方特色突出的食品产！业园区以知名品牌】和龙头企业为—引领开展集食品研】发，创新、检测认证【、包装印刷》、冷：链物流、人》才培训？、工业旅游、集中】供热、污《水集中处理等于一体！。的现代食《品工：业，基地建设示》范提高基础设施和】。公共服务水》。。平开展？集中监管发挥示范引！领作用？带动食品产业—。转，型，升级和食《品质量安《全管理水平整体提】升 — ，    《    (六)【强化抽样检验—。   】  食品安全抽【样检验覆盖所有食品！类别、品种突出【对食品中农药兽药残！留的抽检科学制定】国家：、省、？市、县级抽检计划】国务院？食品安全《。监管有关《部门主？要承：。担规模以上或产品】占市场份额较大【食品：生产企业的产品抽检！任务省级食品安【。全监管部《门，主要承担《本行政区域内所有】获得许可《证的食品生产—企业的？产品抽检任务市、】县级食品安全监管部！门主要承担》本行政区域》内具有一《。定规模？的市场销售的—蔬菜、？水，果、畜禽《肉、鲜蛋、水产【。品农药兽药残留【抽检任务以及小【企业、小作坊和【。。。餐饮单位抽》检任务市、》县级：食品安全监管部【门要全面《掌握本地农药兽【药使用？品种、数量特别【是各：类食用农产品种植】、养殖？。过程中农《药兽药使用情—况制定的年度抽检计！划和按月实施的抽检！样本数？量要能够覆盖全部当！地生产销售》的蔬菜、水果、畜禽！肉、鲜？蛋和水产品每个品种！抽样不少《于20个抽》样检验结果及—时向社会公开将【食，品安全抽检情—况列为？食品安全工作考【核的重？点内容？   】  专？。栏3　食品安全【监管行动计划— ：。     】 ，  ：。 (一)食品安全】。。。监，。督抽检工程 【 ？     到20】20年国家》。统一安排计划、【各地区各有关—部，门分别组织实—。施的食品检验—量达到每年》4份/千人其—中各省(《区、市)组》织的主要《。针，对，农药兽药残》留，的食品？。检验量不低于每年】2份/千人探—索开展国家食品安】全，评价性抽检工作 ！  》     》  (二)》特殊食品审评能【。力建设 》  》   ？加强特殊食》品审评工作加强【专职审评员队伍建】设依法按时完—成保健食《品、特殊医学—用途配方食品和婴幼！儿配：方乳粉？产品：配方技术《审评任务 【   》   ？   (三)进出口！食品安全监管提升】计划  ！   对5》0个主要对我国出】口食品的《国家：(地区)开展食品安！全体系评估和回顾】性，检查严格实》施进口食品监督【抽检监督抽》检，产品种类《实现全覆盖建设20！个进口食品》。进境检验检疫指定】口，岸新建100个国家！级出：口食品？安全示范《区， 》   ？      (四】)餐饮业质》量安全？提升工？程 ？ 《 ，   推进》餐饮业实施餐饮【服务食品安全操作】规范加强《餐饮食品安全—员，考，核完善餐饮》服务食品安全标准】落实地方政府—。尤其是县级政府【。责任实现餐饮食品】安全监管全覆盖【 ？     【    《(七)严厉处罚违法！违规行？为 《     【整治食品安》全突出隐《患及行？业共性？问，题重点治《理超范？围超限量《使用食品添加剂、】使用：工业：明胶生？产食品、使用—工业酒精生产酒【类，。食品、？使用工业硫磺—。熏蒸食？物、违法《使用瘦肉精、—食品制作《过程违法《添加罂粟《壳等物质《、，水，产品违法添加—孔雀石绿等禁用物质！、生产经《。营企业虚假标注【生产日期和保质期】、，用回收？。食品作？。为原料生产食品【、保：健食品？标签宣传欺诈等危】害食品安全的“【潜规则”《和相关违法行为【完善：食品中可能违法添加！的非：食用物质名单、【。国家：禁用和？限，用农药？名录、食用动物禁】用的兽药及其他化合！物清单研究破解“潜！规则”的检验方法】 —   ？ 整：合食品安全监管、】稽查、检查队伍建】立以检查为统领集】风险：防范、案件调—查、行政处罚、【案件移送于》一体的工作体系【各级公安机关进一步！。加强打击食品—安全犯？罪，。的专业力量建设强】化办案保障加—。强行政执法与刑【事司：法，的衔接建立证据互认！、证据转换、法律】适用、涉案食品检】验，认定与处置等—协作配合机》制推动出台》食品安？全违法行《为，处罚到人《的法律措《施完善？政法委牵头、政法部！门和监管部》门共同参与的协调机！制   ！ ，。    《 (八？)提升技术》支撑能力 】。     —。。提升：风险监测和风险评估！等能：力全面加强食源性】。疾病、？食，品污：。。染物、食品中—有毒物质监》。测强：化监：测数据？质量控制建立监【测数据共享》机，制完善食品安全风险！评，估体系通《过综合分析监测数据！及时评估并发现【风险建立食品安全】和农产品质量安【全风险评估协调【机制将“米袋子【”、“？。菜篮子”主要产品】纳入监测评》估范围食品污—染物和有害》因素：监测网？络，覆盖：所有县？。级行：政区域并延伸到【乡镇和农《村食源性疾病监测报！告系统？覆盖各级各类—医疗机构 ！ ， ，  ：。 健全风险》交流制度《按，照科学、客观、及时！、公开的原则定【。期组织食品》生产经营者、食品检！验机构？、认证机构》、食品行《业协会、消费者协】会以及新闻媒体等就！食，品，安全风险评估信息和！食品安全监》。督管理信息进行交流！沟，通规范食《品，。安全信息发布—机制和制《。。度建立国《家、：省、市、县四级【食品安全社会—公众风险认知—调，查体系和国家、省、！市三：。级风险交流》专家支持体》系鼓励大《型食品？生产经营企》业参与？。风险交流 》    】 专栏4　风险监】测预警、《评估能力提升项【目， —    《 ，  ：。 (一)食》品安全风《险监测能《力 《   》  依托现有资【源建设风险监测区域！重，点实验室和省—级参比实验室—进一步完善国家食源！性疾病监测系统【建立覆盖全部医【。疗机构并延伸到农村！的，食源性？疾病监测报告网络依！托现有资源构—建地方各级》食源性疾病》监，。测溯源平台》建立覆盖全国的食】品安全风险》预警系统和》重点食？品品：种风险预警模—型建：立健全覆盖》主要贸易《。国家(地《区)的进出口食品】安全信息监测—。。网络和进出口—食品安？全数据库《 —   ？     》。。(二)食《品安全风险评估能】。力 ： 》    《建立国家农产—品质量安《全风险评《估实验？室加快国家食品安】全风险评估》中心分中心建设建设！风险：评估区域重点—实验室实施食物消】。费量调？查、总膳《食和毒？理学研究计划—建立完善国》。家食品安全》风险评？估基础数据库构建】。进，出，口食品安全》风险评估分级模【。型  】   加快》。建设食品《安全：检验检？测体系构建国家【。、省、市、县四【级食品安全检—。验检测体《系国家级检验机【构具备较强》的，技术性？研究、技术创—新、仲裁检》验、复检能》力和国际合作能力;！省，级检验机构能够【完成相应《的法定检验、监督检！验、执法检验、【应急检验等》任务具备一定的科研！能力能够开展—有机污染《物和生物《毒素等？危害物识别及安全】性评价、食》源性致病微生物鉴】定、食品真实性【甄别等基《础性：、，关键性检验检—测技术能够开展【快速和补充检—验检测方《法研究;市》。级检验机构》具备对食品》安全各项目参数【较全面的常规性【检验检测能力;【食品产业大县—和人口大《县要具备对常—见微生物、重金属、！农药兽药残留等【指标的实验室检验能！力，。。及定性快速检测【能力加强检验—检测信？息，化建设鼓励》大专院？校、：企，业检验机构承担政府！检验任务组织开展食！品快速检测方法【评价规范快速—。检测方法应》用  】   提高食品安】全智慧？监管能力重点—围，绕行政审《批、监？管，检查、稽查执法、】应急：管理、检验监测、】风险评估、信用【管理、公共服务等业！务领域实施“互【联网+”食品安全监！管项目推进食品安】全监管大数据资源共！享和应用提高—监管效？能， ？     加强！基层监管《能力建设各》级食品安全监管机】构业：务用房、执法车【辆、执法《装备配备实现—标准化满足监督【执法需要 ！。     》加强应急处置能力建！设完善国家、省【、，市、县四《级应：急预案体系健全突发！事件跟踪、督—查、处理、报—告、回访和重—大事故责任追究机】制，强化：食品安全舆情监【测研判？开展应急演》练，。。 ， ？     专栏】5，　监管能力建设项】目 ？    【     (一)】检验检测能力建设项！目 —     实施食品！安全检验《。检测：能力达标工程根【据，国家建设标准建设食！。品安全检验检测机】构依托？现有资源建设—一批食品安全—监管重点实验室【在相应特《色领域具备国内【。一流检？验水：。平和技术攻关能力全！面，推进：县级食品安》全检验检测资源【整合鼓励通过建设】省、市级检验机【构区域分中心的【方式开展跨层级整】合做好与药品、医】疗器械检验检测【项目的统筹衔—接 ？。     实！施食用农产品和【进出：口食品检验机构改】造项目升级改造农产！品质量安《全风险评估》实验室？、粮食质量》安全检？验监测机构建设【进出口？食品质量检》(监)测基》准实验？室升级？改造部分省级进出】。口食品质量》安全检(监)测【。重点实验《室 【        】(二)？“互联网《。+”食品《安，全，。监管项目 — ？     继—续推进实施国家【食品安全监管信【息化工程《建设：项目依托《现有机构整合现有】资源重点建》设全国食品》生产经营许可—信息公示系统以及】食品生产经营监管】、检验？监测：、，信用管？理、应急《。管理、风险评—估，和移动执法系—。统;完善《婴幼儿配方乳粉、生！鲜农产？品和酒类食》品追溯信《息管理平《。台;：建设进？出口：食，。品安全监管信息化工！程和粮食质量安全】监管信息化平—台;构建食品安全】监管数据中》心和监管信息—资源数据库 — ：  《       (】三)基层监管能力】。标准化建设项目 ！ ，     合】理，保障食品安全—监，管机构？执法基本《装备、执法取—证装备、快》检装备？配备和基础设施建】设，需要到“十三五【”末实现各级监管队！伍装备配《备标准化《 ？ ：      —   (四)提【升突：发事件？应对能？力 【    加》强应急能《。力培训提《升调查分《析能力、风》险防控能力、—。信息公？开能力和舆》论引导？能力建立以》中国食品药品检定研！究院为龙头》以7：10个区域性应急】检验检测重点—实验室？为支撑？的应急检《验检测体系加强食】品安全突发事件【流行病学调查和卫】生学处置能力建【设整：合建立重大食品安】。全突发事件》病因：学实验？室应急检测技—术平台 】    《 强化科《。技创新支撑利—用国家？科技计划(专项、基！金等：)、企业投入、社会！资本等统筹支—持食品安全创新【工作重点支持研【发，冷链装备关》键技术、过程控制】技术、检《验检测技术等 】。    【。 专栏6　食品安全！重点科技工作 ！      】   (一)建立】科学、高效的过程】控制技术体系— ？ ：     》开展农药兽》。药、持久性有机污】。染物、重金属、微】生物、生《。物毒素等《食品原料中》危害物迁移》转化机制与》安全控制机理—等，技术研？究提出相应控制规】范，。研发控制新工艺【和，新设备？研发质？量安：全控制新《技术30《50：项 【        】(二)建立》全覆盖、组》合式：。、非靶向检验检测技！术体系 【     —研发食品《中化学性、》生物性、放射性危】害物高效识别与【确证：。关键技术及产品研】发生化传感器、多模！式阵：列光谱、《小型：质谱、离《子迁移谱等具有【自主知识产》。权的智能化快速【检测试剂、小型【化智能离线及在线快！速检：测装备3050台】(套：)制：定检验规程1—201？50项研制食品安】全，基体标准物》质608《0种开展食品安全第！三方：检验检测体》系建设科技》示范 】    《    (三)建】立科：学合：理的食？品安全监《。测和评价评》估技术？体系  ！。  ： 开展体外替代【毒性测试、混合污染！物毒性？评价及风险》评估等食品安全【危害识别《与，毒性机制等研究【研发新一代毒性测试！方法技术《20：30项 ！    《    (四)研】发，急需优先发》展的冷？。链装备关键技术 ！     研！究和开发高效、【环保、精准冷—链装备？研究氨制冷系—统安全技术研究基】于信息技术》的绿色冷《链物流系《统，优化：技术  ！   ？    (》五，。)，整合：现有资源加强食品安！全，监督执法智慧工作】平台研？发 【    研究食品安！。全风险分级评—价与：智能化现场监管、】网络食品《安全监？控等技术研》发致：病微生？物全基因溯源、食品！。安全突发《事，件应急演练模—拟仿真模型等—应急处置新技—术3：040项研发风险预！警模型和可视—化决策支持的—云服务平台形—成监督管理》新技术2030项 ！ ？ ：       【 (六)强化食品安！全国：家标准？制修订 】 ，    研》究农药和兽药的关键！限量标准不少—于2：0种新发毒素、污染！物标准不少于—5种 —。。     —。    (》七)综？合示范应用》 —    通过研究成！果转化、《应用和集成研—究提出？食品安全解决方案】开展区域和产业链综！合示范发挥科技【成，果在服？务产业发展》和支撑食品安全【监管方面的重要作】用 》     —   ？ (：九)加快建立职业化！检查员队《伍  】   依托》现有资源建》立职业化《检查员制《度明确检查员—。的资格标准、—检查职责、培训管理！、绩效考核等—要求加强检查员专业！培训和教材》建设依托现有资源设！立检查员实》训基地采取多种合】理有效措施鼓—励人才向监管一线】流动 》   》。。 ， 专栏7　专业素】质提升项目 】 ？      —  ：(一)建立职业【化，检查员？队伍 【   ？ ， ，加强培训考》核使职业化检查员符！合，相应的工《作要求 ！。  ：  ：。 ， ，  (二)加强【人才培养 — ：     推进网！络教育培训平台建设！依托现有省级教育】培训机构建立专业】教学基地加强跨【学科高端人才培养】 《     —监管人员专业—化培训时间人—均，不低于40学时【/年新入《职人：员规范化《培训时间人》均不低于90学时】对地方各级政—府分管负《责人进行分级培【。训对各级监管机构相！关负责人《进行国？家级调训本》科以上学历》专业技术人员达【到食品安全监管【队，伍总人数的70【%以上高层次专【业人才占技》。术队伍的15%以上！食品安全一线监【管人：员中食品《相关专业背景的人员！占比每年提高—2%：  【       (】十)加？快形成社会》共治：格局： 》     完善食品！安全信息公开制【度各级监《管部：门及时发布》行政：许可、抽样检验、】监，。管执法、《行政处罚等》信息：做，到，标准公开、程—序公开、《结果公开将相关信息！及时纳入食品生产经！营企业信用》档案、全国信—用信息共《享平台及《国家：企，业信用信息公示系统！开展联合激励和惩戒！ ：。 ：     —畅通投诉举报渠道严！。格投诉？。举报受理处置反【馈时限鼓励食品生产！经营企业员工举【报违法行为》建，立举报？人，保护制度落实举报】奖励政策加强舆【论引导回应社会【关切鼓励新闻媒体开！展食品安全舆—论监督食品》安，全，新闻报？道要客？观公正重大食—品安全新闻报道【和信息发布》要，严格遵守《有关规定 》 ： ：     支—。持行业协会制订行】规行约、自律规范和！职业道德《准则建立健》全行业规《范和奖惩机制提高食！品，行业从？业人员素质对—食品生产经营企【业的负责《人和主要从业人【员开：展食品安全》法律法规、职—业道德、安全管【控等方面的》培训： ： ？ ，    加强消费】者权益保护增强消】费者：食品：安全意？识和自我保护能【力鼓励通过公益诉】讼、：依法适用《民事诉讼《简易：程序等方式》支持消？费者：维权继续办好“全】国食品？安，全宣传周《”将食品安全教【育纳入国《民教育体系作为【公民法制《和科学常识普—及、职业技能培训等！的重要内容加强科】普宣传推《。动食品安《全进农村、进企【。。业、进社区、进商场！等鼓：励研究机构、高校、！协会等参与公益宣传！科，普，工作提？升，全民：食品：。安全：科学：素，养，    ！ 专：栏8　社会共治推】进计划 《 《       【  (一)》建设投诉举报业务系！统 ？ 《  ：  建？成覆盖？国家、省、市、县】四级的投诉举报【业务系？统实现网络》24小时《接通电话《在受：理时间？内接通？率不：低于90% 【 ，      】   ？(二)扩大》食品：安全责任保险—试，点 《     【完善食品安全责【任保险政策》充分发挥保险的【风险控制和社—会管：理功能探索建—立行业？组织、？保险：机构、企业》、消费者多》方参与、互动共赢的！激励约束机制和风】险防控机制 ！ ：    《    (三)开】展食品行业》从业人员培训提高】项目 【     食品生】产经营企业每年安】排食品安全》管理人员、主要从业！。人员接？受不少于4》0小时？。的食品安全法律【法规、科学知识【和行：业道德伦理的集【中培训有关》部门要加强指—导培养？师资力量制定培训大！纲和教材利用大【专院：校、第三方机构等】社，会资源开展培训鼓励！。行业协会对从业人】员开展培训 【     】  ：  (四)开展食】。。品安全？。状况综？合评价 —     研】究建立食品安全状】况综合评价体系开展！食品安全指数评价】和发布试点工—作   ！。      (五)！实施：立体化科普》宣传计划 【 ： ，   ？ 整：合现有资源加强科普！示范基地建》设，建立完？。善统一的食品—安全科普知识库充实！宣传力量推广“【两微一端”新媒【体，平台：。深入开展“全国【食品安？。全宣传？周”等科普宣—传活动将食品安全教！育，内容融入有关—教育教学活动 【 ？ ，。  ：       【(，十一)深入开—展“双安双》。创”行动 》  —   继续开展国】家食品安全》。示范城市创》建和：农产品质量安全【县创：建(即“双安双创”！)行动实施食品安】全，和农：产品质量安全—示范引？领工程鼓励各地分】层次：、分步骤开展—本区：域，食，品安：全和农产品质量安全！示范创建行动—提升食品安》全监管能力和—水平 ？。。 ：   》  专？栏，9　食品安全—和农产品质量—安全示范引》领工：程， ：  》 ，      (一】)食品安全示—范，城市创建 【    —。 在4个《直辖市、27个【省(区？)的省会(》首府)城市》、计划单《列市和其《他部分条件成熟的地！级市：(共约100—个，。)开展国《家，食，品安全示范城市【。创建行动《 《        ！ (二)农产—品质量安全县创建 ！   【  在具备条—。件的“？菜篮子”产品—主产县(共约100！0个：)开展国家》农产品质量安全县】创建行动 】     四、】保障措施 —     】  ：  (一)加—强组织领导 【     地！方各级政府要根据本！规划确定的发展【目标和主要任务【将食品？安全工作纳入重要】。议，事日程和本地区经】济社会发《展规划切实落实监管！有，责、有岗、有—人、有手段履—行日常？监管、监督抽检【责任实行《综合执法的》地方要充实基层监管！力量将食品药品【安全监管《作为：首要职责 【  《      — (二)合理保【障经费 】   ？  ：按照国务院关于推】进中：央与地方财政事权】和，支出：责任划分改》革的指导意》见，(国发〔2016】〕49号)》要求落实财政投入政！策继续安排中—央基建投资对食品安！全监管基础》设施：。和，装备给予支持完善】执，法能力建设》。投，入机制？讲求效？益注重资源共享制定！完善各？类项目支付标准【探索：通过：政，府购买服务等—。方式提高食品安【全监管投入效益资金！投入向基层、集中连！片，。特困地区、国家扶贫！开发工？作，重点县以及对口【支援地区等》适当倾斜 》     ！。。    《(三)强化综—合协调 《 《    《 加强各级食品安】全委员会及食品【安全办建设健全【食，品安全委员会—各成员单位工作协】同配合机制》以及：信息通报、形势会商！、风险交流、协调】联动：等制度统筹协调、监！督指导各成员单【位落实食品安全职责！加大督查考评力度形！成监管合力乡镇(街！。道)要完善》食，品安全监管体制加强！力，量建设确《保事有人做、责有人！负 【     》   (四)—深化国际《合作 ？    】 加强与发达国家】。食品安全监管机【构及重要国际组【织合作积极参—与国际规则和标准】制定应？对国际食品安全突发！事件提高全球食【品安全？治理：能力和水平》加强食品安全国【际化人才《培养鼓？励支持我《国专家在食》品相关国际机构任】。职，做，好我国作《为，国际食？品法典添加》剂委：员会和？农药残留委员会【主席国的相关工作 ！  —。    《  ： (五)《。严格考核评估 【 《  ：。。   各有》关部门要按照职责分！工细：化目：标分解任务制订实】施方案落《实各项规《。划任务要健全—完善：考核评估和监督机制！并将本规划任务【落实情况《纳入：对各相关部门—和下一级《政府的考核评价内容！国务院食《品，安全办牵《头对本规划》执行情况及时—。进，行中：期评估和终期考核】确保：各项任？务落实？到位 》。 ？    “十三五】”国家药品安全规划！ 》  ： ，  保障药品安全】是建设健《。康中国、增进人民】福祉：。的重要内容是—以人民为中心发【展思：想的具体体现为提高！。药品质量安全水【平根据中华人—民共和国国民经济】。。和社会发展》第十三个《五年规划纲要制定本！规划  ！ ，。  一、现状和形势！ ，。  — ，  ：“十二五”》时期在各方面共同努！力下我国《药品安全形势—稳定向好《人民群？。众用药得到保障药品！安，全工作取得积—极进：展 》   《   ？   (一)公众需！求得到进一步满足】及时：出台政策优》先审评审批部分【临床急需的仿—制药加快审评审批对！重大疾？病、：罕见病、老》年人和儿童》疾病有？。更好疗效的创新药】及医疗器械》一批在治疗肿瘤、艾！滋病、罕见病、【儿童手足口》病、脊髓灰质炎等领！域具有？自，主知识？产权的创新》药以及？国产生？物材料？、高端影像类产【品，、心脏血管支架等医！疗器械加快上市满足！群，众需求 《 》       【。 ，(二)审评审批制】度改革扎实》推进按照国务院关于！改革药品《医疗器？械审：评审批制度的意【见(国发〔2015！〕，4，4号)？要求：推进仿制《药，质量和疗效一致性评！价在10省(市【)开展上市许—。可持：有人制度试点—改进临？床试验审批提高审评！审批：质量公开《审评审批信息推动】建立科学高效的审】评审批？体系： ？ ，      【  ： (三)法规标【准体系？。不断：完善修订公布—医疗器械《监督管理条例及药品！生产质量管理规范、！药品经营质》量管理规范等—提，升药：。品医疗器械》标准制修订药—品标准4368【。项、药包《材标准130项【、医疗器《械标准56》6项制定《公布中华人民共和】国药典(2015】年版：) 》    》     》(四)全过程监管】制度基本《形成药物非》。临床研？。究质量管《。理，规范、药物医—疗，器械：。临床：。试验质量管理—规范、药品医疗器】。械生产质《量管理？规，范、药品医疗—器械：经营质量管理规范】稳步实？施从实？验室到医院的全【过程监？管制度基本》形，成覆盖全品种、全链！条，的药品追溯体系正】在建立 《。。。。    】     (五)违！法，违规行为受到—严厉打击出台—食品药？品行政？执法与刑事》司法衔？接工：作办法？对，。群众：。反映：强烈的？虚假：注册：申报、违规生产【、非法经营、—夸大宣传、使用无证！产品及？。制售假劣药》品等违法违规行为持！续开展专项打击【查处药品医疗器械行！政案件？75万起公》安，机关侦破危害药品安！全案件4.6—万余起对申报生【产，或进口的《药，品注册申请》。全面开展临床试验】数据自查核》查  】       (六！)支撑保《障能力稳步加强各级！财政支？持，力度持续加大监【。管能力得到》提，升完善药品医疗器】械审评、检查和【检验检？测体系？建成国家药品不良】反应监测系统—。。执业药师数量—不断增长 — ？  ：   在肯定成【绩，的同时？必须清醒认》识到：。影响我国药品—。质量安全的一些【深层：次问题？依，然存在药品质量安】。全形势依然严峻药品！。质，量总体水平有待提】高部分产品质量疗效！与国际先进水平存在！差距一些临床急【需产品难《以满：足，公众治？病的实？际需求？近3/4的药品批】准，文号闲置《执业药？师用：药，服务作用发挥—不到：位不合？理用药问题突—出药品监管基础仍】较薄弱统一权威监】管体制尚未建立【监管专？业人员不《足基层？装备配备缺乏—监管能力《与，医药产业健》康发展要求不完全】适应 —     “十三！五”时期是全面建成！小康社会的决胜阶】段也是全面建—立严密？高效、社《会共治？的药品安全治理体】系，的，关键时期要尊重药品！安全规律继续加【大工作力度坚持【把药品安全作为关系！民生：的政治任务来落实】确，保广大人民群众用药！安全：  【   二、总—体要求 《 ？        ！ ，(一)指导思—想 ： ，   —  全面贯彻党【的，十八大和十八届三】中、四中《、，五中：、六中全会》精神以马《克思列宁主》义、毛泽东思想、】邓，小平理论、“三个代！表”重要《思想、科《学发展观为指—导深入贯彻习近平总！。书记系列重》要讲话精神》。认真落实党中央、】国务：院，决策：。。部署紧紧《围绕统筹推进—“五位一体”总体】布局和协《调推进“四个全【面，”战：略，布局牢？。。固树：立和贯彻落实—创新、协调、绿【色、开放、共—享的发？展理念坚持》最，严，谨的标准、最严格】的，监管、最严厉的处罚！、最严肃的问—。责，。加快建成药品安【。全现代化治理体系】提高科学监》管水平鼓励研制创新！全面提升质量—增加有？。效供给保障人民【群众用药安全推动我！国由制药大》。。国向制药强国迈进推！进健康中国建—设 ：。  —       (二！)基本原则 【     1！.维护公众健康保】障公众？需求坚持《以人民健康为—中心把人民健康放在！优，先，发展战略地位保障公！众用药安《全、有效、可及防止！药品安全事件发生】切实维？护人民群众身体【健康和生《命，安全 ？    】。 2.？深化审评审批改革提！升监管水平》持续深化“放管服”！改革寓监管于服【务之中优化程序、】精简流程、》公，开，透，明完善科学监管机】制提升监管效率和水！。。平 《 ，     3.鼓！励研发创新提—高产品质《量以解决临床问题】为导向落实创新驱动！发展战略瞄》准，国，际先：。进水平破除制—约创新发展的思【想观念？和制度藩篱》促进提升研》发创新水平推动企业！强化：质量安全控》制切实提升》药品质量和疗效【 ？     4】.加强全程监—管确保用药》安，全有效完善统一权】。威的监管体制推进药！品，监管法治化》、标准化、专业化、！信息化建设提高【技术支撑能力强化全！过程、全生命—周期监管保》证药品安全》性、有效性和质量可！控性达到或接近国际！。先进水平 】      【   (《三)发展目标—  【 ，  到2020【年药品质量安全【水平、药品》安全治理能力—、医药产业发展水平！和人民群众满—意度明显《提升 》    — 1.药品质量【。进一步提高批准上市！的新药以解决临床】问题为导向具有【明，显的疗效《;，。批准上市的仿制【。药与原研药质量和】疗效一致分期分批】对已上市的药品【。进行质量和疗效一致！性评价2018年底！前完成？国家基本药》物目录(20—12年版)中200！7年10月1日前】批，准上市的289个化！学药品仿《制药口？。服固体制《剂的一？致性：评价;鼓励企业对其！他已上市品》种开：展一致？性评价 】    《 2.药品医—疗，器械：标准不断提升制修订！完成国？家药品标准3—050个《和医疗器械标准50！0项 — ：    3.审评审！。批体系逐步》完善药品医疗器【械审评审批制度更加！健全权？责更加明晰流程更加！顺畅能力明显增强】实现按规定时—限审评审批 】     4】.检查能力进一步提！升依托？现有资？。。源使职业化检查员】的数量、素质满足】检查需要加大检【查频次 》   —  5.监》测评价水平进一步】提高药品不》良反应？和医疗器械不良事】。件报告体系》以及以？企业为？主体的评《价，制度不？断完：善监测？。评价能力达到国际先！进水平药品》定期：安全性更新报—告评价率达到—100%《 —    6.检验检！测和监管执法—能力得到增强—药品医疗器械检【验检测机构达到国】家相应建设标准实现！各级监？管队伍装备配备【标准化 》 ： ，     7—.执业药《师，。服务水平《。显著：提高每？万人口执业》药师：数超过4《人所有零售药—店主要管理者—具，备执业药师资格、营！。业，时有：执业药师指》导，合理用药 】 ：    三、主要】任务  ！       (一！)加快推进仿—制，药质：量和疗效一致—性评价 ！    药》品生产企业是一致】性评价工作的主体应！按，相关指导原》则主动选购参比制剂！合理选用评价方法】开展研究和评价食】品，药，品监管？部门：加强对药品生产企业！一致性评《价工作的指》导制定完善相关指导！。原则及时公》布参比制剂信息逐】步建立我国仿制药参！比制：剂目录集 》。。 ：  《   细化落—实医：保，支付、临床应用【、药品集中采购、企！。业技术改造等方【面的支持政》策有效解决临床【试验资源短》缺问题鼓励企业【开展一致《性评价工作》。自，首家：品，种通过？一致性评价后其【他药品生产企—业的：相同品种《原则上？应在3年内完成一致！性评价完善一—致性评价工》作机制？充实专业技术力【量严格标准、规【。范程序按时审评企】业提交的一致性评价！资料和药品注册补充！申，请 ： 》       【 (二？)深：化药品？医疗器械审》评审批？制度改革 —     1！.鼓：励研发创新》完成药品上市许可持！有人制度试点及【时总结经验、完【善制度力争尽快全面！推开鼓？励具有临床价—值的：新药和临床急—需，仿制：药研发上市对具有明！显，。临床价值《的创新药及防—治艾滋病、恶性肿瘤！、重大传染病、【罕见病等疾病—的临床急需药品【实行优先审评审【批对创新药》临床试？验申请重点审查临】床价值和受试—者保护等内》容加快临床试验【审，批鼓励临《。床机构和医生参与创！新药和医疗器械【研发对？拥有产品核心技【术，发明专利、》具有重大临》床价值的创新医疗器！械以及列入国家重】点研发计划、—科，技重大专项的—临床：。。急需药品医疗—器械实行优》先审：评审批制定并定【期公布限制类和【鼓励类药品》审批目录及时—。公开：注册申请《信息引导企业减少不！合理申报 》     ！2，.完善审《评审批机制》健全审评质》量控制体系建立以】临床为核心》的药：品医疗器《械审评机制》完善适？应症团队审评、项目！管理人、技术争议解！。。决、沟通交流、优先！审评、审评信息公开！等制度逐步》形，成以：技术审？评为核心、现场检】。查和产品检验为支撑！的药品医《疗器械？疗效和安全保障【制度建立《健全：药品数据保护制【。度鼓励？研，发创新 ！    3.—严格审评审批要求】全面提高《药，品审批标准》创新药突出临床价】值改良型新药体【现改良优势仿制药】要与原研药》。质，量和疗？效一致 】     4—.推进医疗》器械分类管理改【。革健全医疗器械【分类：技术委员会及—专业：组，。建立医疗《器，械产：。品，风险评估机制和分类！目录动态更新机【制制定医《。疗器械命名术语【指南逐步实施按医疗！器械通？用，名称命名制》定医疗器械编码规】则构建医疗器械编码！体系： 》    《 专：栏1　审评审批制度！改革 【 ，    《。    (一)仿】制药质量和》疗效一致性评价【 ？。   》  制定或转—化一致性《评价所需的相关【技术指南和指导原则！。推进一？致性评价能力建【设按照工作》需要依托现有资源配！备一定数量的专【业人员 — ，     —    (二)解决！药品：注册申？请积：压，  【   按国务院要求！尽，快实现注册申请【和审评数量年度进】出，平衡按规定时—限审批 ！       【。 (：三)加快《。。医疗器械分类管理改！革 ： ：     组】建16个《分类技术专》业组优化调整分类】目录框架及结—构发布新版》。医疗器械分》类目录按《专业：领域设置研》究制定22》个命名术语》指南建立医疗器【械分类、命》名及编？码数据库 》  —。    《   (三)健全】法规标准体系— 》  ：。   1.完—善法规制度推—动修订？药品管理《法修订化妆品卫【生监督条例》基本：完成药？品、医疗器械—、化妆？品配套规章制修订根！据药品安全形—势发展？和，法律法规《制，修订：情况清理《规章和规范性文件】。基本建成《科学：完备的？药品安全法规制【度，体系 》  《   2.完善技】术标准对照国际先】进水平？编制：中华人民共和国药】典(2？020年版)化学】药品标准达到国际先！进水平生物制品标】准接近国际先—。进水平中药(—材)标准处于国【际主导？地，位提高药用辅料、】药包材？标准整体水》平扩大品种覆—盖面：稳步提高民》族药(材)标—准建立？药品标准淘汰—机，制全面清理历—版，药典未收载》品种标？准和各？类局(部)颁—标准提？升一：批，淘汰一批《加快医疗器》械国：。际，标准研？究转化优《先，提高医疗器械—基础通用《标，准和高风险类产【品，标准制修订化妆【品相关？标准 ？     ！3.：完善技术《指导：原则修订药物非临床！研究：、药物临床》试验、处方药与【非，处，方，药分类？、药用辅料安—全性评价《。、药品注册管理【、医疗器《械注册技术审—查等指导原则修订药！品生产、经营—质量管理规范—附录：和技术？指南制？定医疗器械生产【经营使？用以及不良事件监测！技术指南 】   《  专栏《2　标准提》高行动计《划，。 《   《      (一)！药品标准提高行动计！划， ：。  》   制修订国家药！。品，标，准3050》个，包括中药《民族药标《准1：100个、》化学药品标准15】00个、生物制【品标准150个【、药用辅料标—准200个、药包】。材标准10》0个 》 ：     制—修订：药品注册技术—指导原则35—0项制修订药典【收，载的检测方法—、通则(总论)以及！技术指导原则—100项根据需【要及时制《定发布一《批药品补充检验【方法 》 ， ：   ？ 研：制中药民族》药和天然药物标准】物质包括化学对照】品200《。种，、对照药材150种！、对照提取》物100《种研：制药用辅料和药包】材标准物质》包括药用辅料对照品！150种《、药包材对》照物质10种 ！ ？  ：   ？   (《二)医？。疗器械标准提高行】动，计划 【     制修【订医疗器械标准5】0，。0，项包括诊断试—剂类标？准80项、》有源医疗器械标准】200项、无源医疗！器械和其他标准【220项《 ： ，  《   制修订—医，疗器械技术审—查和临？床，。试验指导原则20】。0项研制体外诊断】试剂标准物质1【50：种  】   建立健全医疗！器械标准化管理体】系依托现有资源加】强国家医疗》器械标准管理中心建！设配备满足需—要的标准管理—人员 ？ ？       】  (三)》化妆品？标准提高行动—计划 《     制！。修订化妆《品禁用、限用物质】检验检测方》。。法3050项 】     】  ：  (四《)加强全过》。程监管 【     1.】严格规范研制生【产经：营使用？行为 】    加强研制】环节监管《全面实施药物非【临床研究质量管理规！范、药物《临床试验质量管【理规范、医疗器【械临床试验质—量管理规范依托现】有，资源建立临床试【验数据管理平—台加强？临床试验监督检【查严厉打击临床【。数据造假行为确【保临床试验》数据真实可靠 ！ ， ，     加强【。。生产环节监》。管全面实《施药品生产》质量管理规范、中药！材生产质《量管理规范》和中药饮片》炮，制规范、《医疗器械生产质量】。管理：规，范对药用原辅料和药！包，材生产企业开展【延伸监管《对疫：苗、血液制品等【。生物制品以》。及血源筛查诊断【试剂：全面实施批签—发，管理：加强无？菌，和植入性医疗器【。械生产？监管完善企业—生产工？艺变更？报告：制，度对生产工艺—重大变？更依法实行》审评：审批严肃《查处药品生产偷工】减料、掺杂使假、擅！自改变工艺生—产劣药等违法违规】行为 —    》 加强流通环节监】管全面？实施药品经营—质量管理规》范、医？。。。疗器械经营质—量管：理规：范加强？冷链运？输贮：。存质量监管实行【生产经营企业购【销业务人员网—上备案与核查—制度按照“十三【五”深化医改—要求推行药品采购】“两票制”》鼓励药品生产企【业与医疗机构直接】结，算货款 】 ， ，   加强使用环】节监管严格》落实医疗机构药品】监督管理《办法、医疗器—械使用质《量监督管理办法【。严把购进《、验收、贮存、养护！、调配及使用—各环节？质量关？及时报告药品—不良反应和医疗器械！不良事件《。严格：落实凭处方销售处方！药的规定《加，强，。麻醉：药品、精神药品处方！管理加强植入性等高！风险医疗器械使用管！理  】   建立实施全】生命周期管理制【度，建立：药品档案全面落实】药物医疗器械警戒】和上市后研究的企】业主体责任生产【企业对上《市产品开展风险因】素分析和风险—效益评价及时形【成产：品质量分析报告【并于每？年1月底前报—送食品药品监管总局！加强上？市后：再评：价根据评价结—果对需？要提示患者和医生】安全性信息的及时】组织修改标签说明】书淘汰长期不生【。产、临床价值—小、有更好》替代品种的产—品以及疗效》不确切、安全—风险大、获》益不再大于风险的品！种，  【   2.全面强】化现场检《查和监督抽》验按照“《双随机、一公开【”原：则加强事中事后监管！重，点围绕行为》规，范，、工艺合《规、数据可靠等方】面对企？业开：展质量管理》全项目检查严—厉打击弄虚作假【等，各类违法《行为督促企业严格】执行：相关质？量，管理规范加大注册】检查：、，飞行检查和境外检】查频：次提高检查能力加大！对无：菌、：植入性医疗》器械和体外》诊断试剂的检查力】度加强化妆》品原料使用合规性】检查合理划分国【家和地方《抽验品种《和项目加《大对高风险品—种的：抽验力度扩大抽【验覆盖面 》 》    3.加【大执：法办案？。和信息公开力度加强！国家级稽查执法【队伍能力建设组织】协调大案要案—查处强化办案指导】和监督探索》。检查稽？查合一工作机—制初步建成》。。全国统一、权威高】效的稽查执法—体系加强各级公安】机关打击药品犯罪的！专业力量建设强化】办案保？障深化行《政执法与刑事—司法衔接推动出【台药品违法行为处罚！到人：的法律措施加—。大，对违法犯罪行为的打！击力度加快投—诉举报体系建—设畅：通投诉举《报渠道鼓励社会监】督按规定《全面：公开行政许可、日常！监管、抽样》检验、检《查稽查、执法处罚信！息 —   ？  专栏3》　安全监《管，行动计划 ！    《    《 (一)加强药品】检查 —     国家】级每年检查3—00400个境【内药品生《产企业每年全覆盖】检查血液制品和【疫苗：。生产企业《每年：对4060个—进口药品品种开【展境外生产》现场检？查 【   ？。  ：   (二》)加强医疗器—械检查 — ？    《国家级每年对所有】第三类医疗器—械，。生产：企业和第二类无【菌医疗？器械：生产企业进》行一次？全项目？检查2018年起】。每两年对其》。。余第二类医疗器【械生产企业和所有第！一类医疗器械生产企！。业，进行一？次全项目检查每年对！3040家境外医】疗，器械生产企业质【量管理体系情况【开展检查“十三五】”，期间实现对进口高】风，。险医疗器《械，产品全覆盖检查每】年全覆盖检查对储】运有特殊要求的【经营企业“十—。三五”？期，。。间实现？对经：营无菌、植》入性医疗器械—及体外诊断试剂的】。企，业全覆盖检查每年】全覆盖检查三—级甲等医疗机构【医疗器？械使：用情况“十》三五”期间实—现对：其他使用单位全覆盖！检查 》。   》。      (【三，)加：强化妆？品检查 ！    国家—级，每年检？。查20个化妆品生产！企业省级每》年检查30个化妆品！生，产经：营企业 》  》     》。  (四)加强监】督抽验 【     国家级！每年对120140！个高风险《药品开？展，监督抽验省级对本】行政区？域，内生产企《业生产的基本药【物实行全覆》盖抽验？ 》     国家级每！年对4？06：0种医疗器械产品开！展监：督抽验 【 ：    每年开展】15000批次化】妆品监督抽验和1】000批次化妆【品，风险监测《 ， ： ，     4【.加强？应急处置《和，科普宣传建立健【。全应急管理体系【加强应急预案—管理开展应急演练和！技能：培，训推动？。企业完善突发事件应！对处：置预案？方案：强化舆？情监：测研判妥善处置突发！事件加？强舆论引导按—规定：发布药？品安全信息及—时回应社会关切支】。持，新闻媒体开展舆【论监：督客观公正报—道药品安全问题【。。建立国家、省—、市、？县，四，级科普宣传工作【体系构建立体化新】闻宣传平台》加大科普宣》。。传力度提升全—民安全用药科学素养！   】  专栏4　应急处！置和科普宣传—能力提？升项目 】 ，        】(一：)应急处置能力【建，。。设 《     合理！保障应急队伍履职需！要加强应急信—息平台、突发事件信！息直报网络、应【急检验检测》能力建设《 ：      ！  ： (二)立体化科】普宣：传，计划 》 ？    《实施药品安全科【普宣传项目》依托：现有资源加强科【普示范基地、宣【传站和科普知识库建！设，充实宣传《力量推？广“两？微一端”新》媒体平台深入开展】“全国安全用药月】”活：动 》  ？。      — (五)全面加强】能力建设 】     1.】强化技术审》评能力？建设加强《审，评科学基础建设【完善审评质量管理】制度建立药品电【子化申报和审评【过，程管理制度探索【政府购买服》务机制改《革绩效工资分配【管理  ！   2.》强化检查体系建设】提升：检查能力规范开【展药品、医疗器械、！化妆品检查 】 ，     —3.强？。化检验检测》体系建？设 【    加强—国家、省、》市三：级药品检《验检测体系能力【建设加强国》家、省两级》医，疗器：械检验检测机构和】市级分中心》能力建设国家级检验！机，构具备？较强的科学研—究、：技术创新、仲—。裁检验？。、复检？。等能力;省》级检验机构能够【完成相应的法定检验！、监督检验、执法检！。验、应急检验等【任务具备一定的科研！。能力能够《开展基础性、—关键性？检，验，检测：技术以及快速和补】充检：验检测方法研究;】市级检验机构能够完！成常：规性监督执法检【验任务？;县级检验机构具备！快速检验能力加【强检验检测信息【化建设鼓励大专院】校、企业检》验机构承担》政府检验《任务 —。 ，   ？  加？强重点实验》室和口岸检验机构建！设重点实《验室在相关》领域具备国内一【流检验水《平和技术攻关能力】口岸：药，品检验机《构具备依据法定标准！进行全项检验—的能力和监测进口药！品质：量风险？的能力？ ？ ，   《  加强疫苗等生】物制品批签》发体系和检验检【测能力建设》。国，。家级具备生》物，制品标准制》定和标准《物质制？备能力能《够依据法定标准进行！生物制品全项检【测;省级能》够依：据法定？标准对本行政区【。域内企业《生产的？生物制品进》行，全项检测加》强国家微生物标准】物，质库建设和疫苗检验！检测：技，。术研：发  】   4.强化【监测评价体》系建设完善药品不】良反应和医疗器械】不良事件《监测机制《、药物？滥用监测机制建【立监测哨点并开展重！点产品监测预—警创新监测评价【手段扩大监测覆【。盖面督促《企业落实监测—主，体责任 — ，     专栏5！　技术支撑能—力，建设项目 ！    《。     (—。一，)国家级审评中心建！设， ：。 《 ，   探索》创新药品医疗—器械审评《机构体制机制和法人！治理模式改革事【业单位用人机制建】立合理的激励约束】机制与？科研院？所、医院《联合培养审评人【员健全完善药品【医疗器？械审评审《批数据？库 《     【    (二—。)，检查能力建设— —    合理保障】检，查工作需要确保具】备，完成药品《医疗：器械日常《检查、注册》检查、飞行检查【、境外检查》任务的？能力 —   《  保障各级审评】、检：查，、监测评价等技术】支撑：业，务用：房  】    《   (三)检【验检：测能力？建设 》     1】.检验检《测能力？达标工程 》。 ？    》 编制药品医疗器械！检验检测能力建设】标准根？据，标准建设各级—药品医疗《器械检验检》测机构依托中国食品！药品检定研究院【建设国家级药品【医，疗器械检《验检测机构改—。造升级省级》和口：岸药品检验》机构、省级医疗器】械检验机构依托【现有资源建设一批药！品、医疗《器械和化妆品监【管重点实《验室 ？ 》    2.疫苗】批签发体系建设工】程 《     完善！以，中，国食品药品》。。检定研究院》为核心、省级疫苗批！签发机构参与的国】。家疫：苗批签发体系依托】现有资源建》立符：。合国际标准的—细胞资源库、—干细胞资源库、菌】(毒)种库建—立完善生物》制品标？准，物质研究和供应【平台、质量评价【标准和？技术平？台， ， ？        ！ (四)不》良反应和不良事件】监测能力建》设，。 》     》依托现有资》源建设国《家药品不良反—应监测系统》(二期)和》国家化妆《品不良反《应监测系统》利用医疗机构电子数！据建立药《品，医疗器械安全性【主动监测与评价【系统在综合医院【设立300个药【品，不良反？应，和医疗器械不良【事件监测《哨点在？精神：疾病专科医院及【综合医院设立100！个药物？滥用监测哨点—药品不良反应县(市！、区)报告》比例达到《90：%以上？对1：00个医疗》器，。械产品开《。。展重点监测医疗【器械不良事件县【(市：、，区)报？告比例达到80%】以上化妆品不良反应！报告数达《到50份/百—万人：  【   5.形—成智：。慧监：管，能，力加强？顶层设计和统—筹规划围绕药—品，医疗器械化妆品行政！审批、监《管检查、稽查执法、！应，急管理、检验—监，测、风险分析、信】用，管理、公共》服务等重点业务【实施安？全，监管信？息化工？程推进安全监管大数！据，资，源共享和应用提高】监管效能 】     专栏6！　安全监管信息化工！程   ！  继续推进监【管信息化建设依托】国家统一电子政【。务网络？。和现有？资源建设国家、省两！级药品安全监—管大数据中心以【及药品？安全监管信息平台】完善药品监管信息】化标准？体系、？。药品监管信息资【源管理体系、政【。务服：。务信息化《体系、？网络安全体》系、信息化绩效评】价体系建设互—联协：。同、满足监管需求的！行政审批、》监管检查、稽查【执法、应急管理【、，检验监测、风险分析！、信用管理、公【。共服务等《应用系统 》   【  6.提升基层】监管保障能力推进】各级监管业务—。用房、执法车—辆、执法装备配【备标准化《建设满足现》场检查、监督—执法、现场取样【、，快，速，检测、应急处置需】要 【    专栏7　】基层：监管能力《标准：化建：设项目 【     加【强市：、县级监管机构及乡！镇，(街道)派出机构执！法基本装备、—取证装备、快速【检验装备配备和基】础设施建设》 ：   — ， 7.加强科技支撑！研究：攻关适宜《技术为监《管和产业《发展服务开展药【品安全基础、质【量控制？。、安全评价》与预：警、检验检测新【技术、标《准和质量提高—研究强化提升药品】纯度等方《面，的技术支撑》依托现有资源—设，立一批？。药，品安全研究》基地培养药品—安全科技人才 】    【 ，专栏8　药品—医疗器械安全科【技，支撑任务《 》         ！(一：)药品检验检—测关：键技术研《究 【    开展—药品快速《检验新技术及装备】、应急检验方—法，。、，补充检验方法等【研究加？强药品研发生产及】质量控？制关键技术研—究   ！      —(二)药《品安全性、有效【性评价技术研究 ！。     开！展化学药品、新型】生物制品、》。毒性中药材、—疫苗、新型药物【和特殊？药物剂型《等的安全性、有效】性评：价技术研《究加强？药，包，材和药用辅料安【全性评价研究 】      ！   (三)检【验检测研究》平台、？数据库等建设 ！   》  建立《中，药注射？剂、中？药材检？。验检：测数据库以及多糖】类，药物：和多：组分生化药》质量控？制技术平台开—展，药品安全大数—据分析研究 】 ，  ？       【(，四)医疗器械检验检！测关键？技术研究 ！     开—展，各类数字诊疗装备、！。个体化诊疗产—品、生物医用—材，料的质量评价—、，检测技？术及检？测规范研《究加强常用医—疗器械？快速检？验系：统、：高风险医疗器械检验！。检，测，平台研究开展—在用医疗器械现【场，检验方法、检—测平台？及装备研究 】  《       (五！)医：疗器械？安全性评《价体系研究 】  《   加强医—疗，。器，械，安全性评《价，技术及标准体—系研究系《。统开：展植入性等高—风险医疗器械安全性！研究开展医》用机器人、医用【。增材制造《等创：新医疗器械标准体】系，研究 】。    《8.加快建立职业】化检查？员队伍？依托现有资源建立】职业化检查员—制度明确检查员【的岗位职责、条件要！。求、培训管理、绩效！考核等要求加—强，检查员专业培—训，和教：材，建设在人事管理、】绩效工资分配—。等方面采《取，多种激励措施鼓【励人才向监管一线】。流动 ？ ？     专【栏9　专业素质提】升项目 【。    》     (—一)职业化检—查员队伍建设—  【 ，  加强培训考【核使职业化检查【员符合相应的—工作要求《    ！     》(二)人才培养 ！ ？。     推进【网络教育培训平台建！设在省级教育—培训机构建立专业】教学基？地 ？ ：。  ？   监管人员专】业化培训时间—。人均不？。低于40《学时/年新入职人员！规范化培训时间不】低，于90学时对地方各！级政府？分管负责人进行分级！培训对各级》监管机构相关负责人！进行国家《。级调训？。    ！ 本科以上学—历人员达到》药品安全监管—队伍总人数的70】%高层次专》业人才占技术队伍的！比例超过1》5%药品《安，全一线监管人员中药！品相关？专业背景的人—员占：比每年提高2—% ？     】。 ，   ？(三)执业药师【队伍：建设 《。 ？     健全执业！。。药师：制度体系建立执业药！师，管理信息系统实施】。执业药？师能力？与学历提《升工程强化继续教】育，和实训培养 】  《   四《、保障措《。施  】       (】一)加强政策保障】 ：。 ？  ： ，  坚？持部门协同全链条】。发动将？保障药品安全与【进，一步改革《完善药？品生产流通使用政】策更好统筹》起来通过深化改革】破除影？响药品质《量安全的体制机制问！题，结合深？入推进？药品医疗器械审评审！批，制度改革制》定细化药品价—格、：招标采购、医保【支付、科技支撑等方！面的：配，套政策建立健—全，激励机制督》促企业主动提—高产品质量完善短缺！药品供应保障和【预警机制保证临床必！需、用量不确定的】低价药、抢救用药】。和罕见病用药的市场！供应建立药品价格信！息可追溯机制—建立：统一的？跨部门价格信息平】。台做好与药品集中采！购平台(公》。共资源交易》平台)、医保支付审！核平台的互联互【通鼓励药《品生产流通企业兼并！。重，组、做大做强将【企业和从业》人，。员，。信用记录纳》入全国信用》信息：共享平台对失信【行，为开展联合》惩，戒探索？建立药品医疗—。器，械产品？责任保？险及损？害赔偿补偿机制 ！ ，     【  ：  (二)合理【保障经？费 ：  —   按照国—务院关于《。推进中央与地方【财政事权和支出责】任划分改革》的指：导意：见(国发〔20【16〕49号)要求！合理确定中央和地】方各级政府在药品监！。管经费上的保障【。。责任继续安排中央】基建投资《对药品？安全监管基础—设施和装备给予积】极支持资金投入向基！层、集中连片—特，困地区、国》家扶贫开发工作【重点：县以及对口》支援地区等适当【倾斜推进药品医疗】器械注？册审评项目政府【购买服务改革试点】有关计划(项目、工！作)中涉及技术研】发相关内容确需中】央财政支持的通【过国家？科技计划(专—项、基金等》)，统筹考？虑予：以，支持 》  《  ： ，。    (三)【深化国？际合作？。 》     推进【政府间监管交流【加强多边合作积【极加入相关国际组织！开展：国，际项目？合作搭建民间—国际交流平》台加大培训和国外】智力引进力》度，。。积极参与国际标准】和规：则制定？推动我国《监管理念、方法、】标准与国际先进水】平相协调 》 《      —   (《四)加强组》。织领导 《。 》。    地》方各级政府要根据本！规划确定的发展【目标：和主：要，。任务将药品安全【。工作纳入《重要：议事日程《和本地区经济社会】发展规划《实行综合执》法的地？方要充？实基：层监管？力量将食品药品【安全监？管作为首要职责各】有关部门要》按，照职责分工细化目标！分解：任，务制订？具体实？施方：案食品药品监—管总：局，牵头对本规》划执行？情况进行中期—评估和终《期考核确保各项任】务落实到位 【