《国家药？品安全 《“，十三五”规划— ： ： ？     保障食】品安全是建设健康中！国、增进人民福祉的！重，要内容是以人民为】中心发展思想的具体！体现为？实施好？食品安全战》略加强食品安全【治理根据中华人民共！和国国民经济和社】会，发展第十三个五年规！划纲要制定本规划 ！ ，   —  一、现状和形】势 【  ：  “十二五—”期间各地区—、各部？门进一步加大工【作力度食品安全形势！总体稳定向好人【民群众？饮食安全得到—切实保障《 —    《。    (一)【食品产业快速发【。展到“十二五”末】全国获得《许可证的食品生产企！业，13.5万》家、：流通企业《81：9万家、餐饮服务企！业34？8万家;《规模以上食》品工业企业》主营业务《收入1？1.35《万亿元年均递增1】2.5%《进出口食品贸易额增！长23.9%— ：  》 ，  ： ，   (二)—监管力度持续—加大无公害农产品种！植面积增加2000！万亩：查处食品安全违法】。案件95《.8万起侦破食品】安，全犯罪案件8—万余起201—5年国家食品安【全监：。督，抽检1？7.2万《批次合？格率为96》.8：%进出口食品安【全水：。平，持续稳定实行—“明厨亮灶”—的餐饮服务企业4】。1.8万家实行量】化分：级管：理的餐饮服务企【业275万家在10！0个城市开展餐厨废！弃物资源化》利用和无害》化处理？试点 【    《   ？ ， (三)支撑保【障能力？稳步加强实施食【品安全检(监)测】。能力：建设项目安排中央基！建投资1《84.5亿元食品】安，全科技创新体系【逐步完善食品—监测覆盖范围不断扩！大食源性疾病监测网！络哨点医《院达3883家食】品污染物和有害【因素监测点》达2：6，56个？成立了国家食品安全！风险评估中心建立】了10？0家农产品质量安】全风险评估实验【室 ？ 《      —。  (四)监管【体制不断完善国务院！成，立，。食品安全委员会组建！食品药？品监管？总局各级政府—普遍建立《了食品安全综合协】调机制并明》。确，办事机构《统，。一权威监管体制建设！。取得显著进展— — ， ， ，     (五【)法律法规标准【体系进一《步健全？修订食品安全法、兽！药管：理条例等10部法律！法规制修订》20余部食品安全】部门规章6个省【(区、市《)出台了食品生产】加工小作坊》和食品摊贩管理地】方性法规最高人民】法院、最高》人民检察院》出台关？于办理危害食品安全！刑事案件适用法律】若干问？题的解释最高人民】法院出台审理食品药！品纠纷案件适—用法律若干问题的】规定国家卫生计【生委清理食品标【准50？00项？整合400项发布新！的食品安《全国家标准》926项、合计【指标1.4万余项农！业部新？发布农？药残留限《量指标2800项清！理41？3项农？药残留检验》方法 ？   【  ：    (六—)社会共治格—局初步形成》连续：5，年举办“全》。国食：品，安全宣？传周”活动累计覆】盖7亿多人次食品生！产经营者诚信守【法意识、公众食【品安全意识》和社：会参与度进》一步提高开》通，“12331”全】国食品？药品投诉举报电话】。推行有奖举》报制度开《展食品安全》信，用体系建设试—。点获得诚信管—理体系？评价证书的食品企业！。600余家婴—幼儿配方乳粉企业全！部建：立，诚信管理《体，系  】   在肯定成绩】的，同时必须《清醒认识《。到我国仍《处于食品安》全风险隐患凸—显和食品《安，全事件集中爆发【期食品安全形势依然！严峻：一是源头污染问题】突出一些地方工业】“三废”违规排放】导致农业生产—。环境污染农业投入】品使用不当》、非法添《加和制假《售假：等问题依然》存在农药兽药残留和！添加剂滥用仍是食品！安全的最大风险二】。是食品产业基础薄】弱食品？生，产，经营企？业多、？小、散全国1180！万家：获得许可《证的食品生产—经营企业《中绝大部分为10人！以下小企业企业诚信！观念和质《量安：全意识普遍不强主】体责任尚未完全落】实互联网《食品销售迅猛增【长带：来了新的风险和挑】战，三是食品安》全，标准与发达国—家和国际食品—法典标准《尚有差距《食品安全标准基础】研究滞后科学性和】实用性有《待，提高部分农药—兽药残留《等相关标准缺失、】。检验方法不配套四是！监管能力尚难—适应需要监》管体制机制仍需完】善法规制度仍需进】一步健全监管—队伍特？。别是专业技》术人员短缺打击食】品安全犯罪》的专业力量严重不足！监管：手段、？技术支撑等仍需【加强风险监》测和：评估技术水》平亟：待提升 —     【“十三五”时期是全！面建成小《康社会的决胜阶【段也是全面建立严密！高效、社会》共治的？食品安全治》理，体系的？关键时？期尊重食品》安全客观规律—坚，持源头治理、标本兼！治确：保人民群众“舌尖上！的安全”是全面建】成小康？社，会的客观需要是【公共安全体》系建设的重》要内容必须下大力】。气抓紧抓好》 ：  》 ，  二、总体要求 ！    】。 ， ，   ？(一)指导思想 ！ ，     【全面贯彻党的十八大！和十八？届三中？、四中、五中、【六中全会精神以马】克，思列宁主义》。、毛：。泽东思想《、邓小平理》论、“三个代—表”重要《思想：、，科学发展观为指导】深，入贯彻习《近平总书记系—列重要讲话精神【认真落实《党中：央、国务院决策【部署紧紧《围，绕统筹推《进“：五位一？体”总体《布局和协调推进“】四个全面”战略布局！。牢，固树立和贯彻落实】创新、协调、绿色、！开放、共享的发【展理念坚持最严谨的！标准、最严格的【监管、最《严厉：的处罚、最严肃的问！责全：面实：。施食品安全战—略着力？推进监管《体制机制改革创新】。和依：法治：理着力解决》人民群众反》映强烈的突出问题推！动食品安全》。现代化治理》体系建？设促进食品产业【发展推进健康中【国建：设 【        】(二：)基本原则》 《   《  1.预》防为：主坚持？关口前移全面排查、！及时发现《。处置苗？头性、倾向性问题】严，。把食品安全的源【头关、生产关、【流通关、入口关坚】决守住不发生系统性！区域性食《品安全？风，险的底线 》 ？   《  ：2.风？险管理树立风险防范！意识：强化风险评》估、监测、预警和风！险交流建立健全【。以风：险分析为《基础的科学监管制度！严防严管严》控，风险隐患确保监管】跑在风险前面 ！   》  3.全程—控制严？格实施从农田到【餐桌全链条》监，管，建立健？全覆盖全程的监管制！度、覆盖所有食品】类型的安全标—准、覆盖各类生产】经营行为的良好【操作规范全面推进】食品安全《监管法治化、—标准化、专业—化、：信息化建设 ！ ： ，   ？4，.社会？共治全面《落实：企业食？品安全主体》责任严格落实地【方，政，府属地管理》责任和有关部门监管！。责任充分发挥市场】机制作用鼓励—和调动社会力量【广泛参与加快形【成企业自律、政【府监管？。、社会协同、公众参！与的食品安全社会共！治格局？    ！ ，    (三)发展！目，标  】   到202【0年食？品安全？治，理能力、食品—安全水平、食品【产业：发展水平和》。人民群？众满：意度明显提升主要】实现以下目》标 》     1.】食品安全抽检覆【。盖全部食品类别、品！种国家统一安—。排计划、各地区各】有关部门分别组织】实施的食品检验量】达到每年《4份/千人其—中，各省：(区、市《)组织的主要针【对农药？兽药残？留的食？品，检验量不低于每【年2份/千人 ！     【2.农业源头污染】得到有？效治：理主：要农作物病虫—。害绿色防控覆盖【率达到3《0%以上《农药利用《率达到4《0%以？。上主要农产品—质量安全监测总体合！格，率达：。。到97%以上 ！  《   3.食品安】全现场检《查全面加《强职业化检》查员队伍基本建【成实现执法程序和】执法文书标准—。化、规范化对食品生！产经营者每年—至少检查1次实施】网格化管理县—、，乡级全部完成食品】安全网格划定— —    《4.食品《安全标准更加完【善，制修订？。不少：于300项食品【安全国家标准制修】订、评估《转，化农药残《留，。限，量指标6600【。余项：、兽药残留限量指标！270余项产品标】准覆盖包括农产品】和特殊人群膳食【食品在内的所有日】常消：。费食品限《量标准覆《盖所有批准使用【的农药兽药和—相关农产品检测【方法逐步覆盖所有限！量标准 【 ：    5》.食品安全监管和】技术支撑能力—得到：明显提升实现各级】监，管队伍装备配备标】准化：各级食品安全检【验检测能力达到【国家建？设标准进出口—食品：检验检测能力保持国！际水平 ！    三》。、主要任务》   】      (一)！全面落实企业主【体责任 】     食品【生产经营者》应当严格落》。实法定责任和义务遵！守相关法律》法规和标《。。准采取多种》措施确？保，生产过程整》洁，卫生并符《合有关标准》规范：确，。保生产经营各—。环节数据信息采集留！存真实、可》靠、可溯源》建立健全食品安【全管理制度》配备食品《安全：管理人员主动—监，。测已上市产品质量】安全状况及》时报告风险隐患【依，。法召回、处置不【符合标准或存在【安，全隐患？的食品 】     开—展食品安全师—制度试点鼓励食品】生产经？营，企业建？设规模化原辅材料】。和食品加工》、配送？基地加强供应—链管理发展连锁经】营，、集中采购、标【准化生产、统一【。配送等现代经营方式！加强冷？链物流基《。础设：施建设提《升冷链物流管理标】准和管理《水平鼓励企》业按照良好生—产经营规范组织生】产实施危害分析和关！键控制？点体系、良好生产】规范、食品》。安全管理体系、【食品防护计划等自】愿性质量《管理规？范通过相关认证【的，可以在其产品—包，装上予以标识—鼓，。励和支持食品生产】经营小？作坊、小摊贩、小餐！饮改善生《产经营条件加强食品！品牌建设《。  【    《   (二)—加快：食品安全标》准与：国际接轨 】  ？   建立最严谨】的食品安全》标准体系《加快制修订产业发】展和监管急需的【食品基础标准、【产品标准、配套检】验方法标准、—。生产：经营卫？生规范等《加快制？修订重金属、农药】残留、兽药残留【等食：品安全标《。准密切？。。跟踪国际标准—发，展更新情况整合现有！资源建立覆》盖国：。。际食品法《典及有关发》达国：家食：品安全标《准、技？术法规？。的数据库开展国【际食品安全标准【比较研究《加强标？。准跟踪评价和宣【传贯彻培训鼓励食】品，生产企业制定—。严于食品安全国【家标准、地方标准的！企业标准鼓励行【业协会？制定严于食品安全】国家标准的》团体标准依托现有】资源建立食品安全】标准：网，上公开？和查询平《台公布？所有食品《安全国家标准—及其他相关标准【整合：建设监测抽》。检，数据库和食品毒理学！数据库提升标准基础！研究水平《将形成技术标—准作为组织》实施相关科研—项目的重要目—标之一并列入食品科！。研重要？考核指标相关成【。果可：以作为专业》技术资格评》审，依据 ？。  —   专栏1—　食品？安全国家标准—。提，高行动计划 【 ：   《。      (【一)：制修订食《品安：。全国家标准》。   】  制修《。订不少于300项】食品：安全国家标准加快生！产经营卫生规范、】检验方法等标准【制定制修订农药残留！限量指标《39：87：项评估转化农药【残留限量指标27】02项清《理、修？订，农药残留检验方法】413？项研究制定农药【残留：国家标准技术规范】7项：建立农业残留基础数！据库：1，个制定食品中—兽药：最大残留限量标【准完成31种兽药】272项《。限量指标以及6【3项兽药《残留检测方法标【准制定 【  ？  ：    《 (二)加强食【品安全国《家标准专业技术机构！能，力建设 【   《。  依托国家—和，重点省？份食品安全技术机】构设立？若干标准《研制核心实验—室 【        】(三)完善法律法规！制度： ， 》。   ？ 加快构建以—。。食品安全法为核心的！食品：安全法律《法规：体，系修订农产品质【。量安全法、食品安全！法实施条《例、农药管理—条例：、乳品？质量安全监督管【理条例推《进土壤污《染，防治法、《粮食法、《肥料管理条例等立法！进程推动各地加快】食品生产加》。工小作？坊和食品摊贩管理等！地方性法规规—章制修订制修订【食品标识《管理：、食品安全事—件调查处《理、食品《安全信息公布、食】品安全全程追溯、】学，校食堂食品安全监】督管：理等配套规章—制度完善《国境口岸食品安全规！章制度 》     】   ？。。 (四)严》格源头治《理 ：   【  深入开展—农药兽？药残留、重》金属污染综合治理】开展化肥农药使【用，量零增长行》动全面推广测土配】方施肥、农药精准】高效施用《加快高效、低—毒、低？残留：农药新品种研发和】推广：实施高毒、高残留农！药替：代行动实《施兽用抗《菌药治理行》动逐步淘汰无—残留：限量标准和》。残留检测方》法标准？的兽药及其制剂严格！落，。实农药？兽药登？记，和安全使用》制度推行高毒—农药定点经》营和：实名购买制度推进】重金属污染》。源头治理摸清—土壤污染分布—情况开展污染耕地分！级分类治《理，  【   提高》农业：。。。标准化水平实施【农，。业标准化推广—工，程推广良《好农业规范继续推】进农业标准》化示范？区、园艺《作，物标准？园、标准化规模养】殖场(小《。区)、水《产健康养殖场建设】支持良好农业—规范：。认，证品牌农产品—发展提？高安全优质品牌【农产品比重建立健全！畜禽屠宰管理制【度加快推进病死【畜禽无害《化处：理与养殖业保险联动！。机制建设加强病死畜！。。禽、屠宰废》弃物：无，害化处理和资源化利！用加强粮食》质，量安全监《测与：监管：推动建立重金—属等超标《粮食：处，置长效机制推动农产！。品生：产者积极参与国【家农产品质量—安全追溯管理信【。息平台运行开展肉】类，、蔬菜等产品追【溯体：系建设的地区—要加快？建立高效运行—长效机？制 ： ？  ？  ： 专：栏2　食用农产【品源头治理工程 】    】   ？  (一)农药残留！。治，理工程 —     主】要农作物《病虫害绿色防—控覆：盖率达到30%【以上专业化统—防统治覆盖率达到】40%以《。上农：药利用？率，。达，到40%《以上 《      ！  ： ，(二)兽《药，。残留治理工程 ！ ：  ：   新研发和推广！低毒、？。低，残留新兽药产品10！0种淘汰高风险兽】药产品100—种动物产品兽—药残留合《。格率保持在97【%，以上  ！       (三！)测土配方施肥【推广工程 】     测土】配方：。施肥技术覆盖率达到！9，0%：以上畜禽粪便—养分还田《率达到？60%？以上水肥一体—化技术推广面积达】到1.5亿亩—机械施肥面》积占主要农作物种】植面积的《40%以《。上主要农作物化【肥利用？率达到40%以【上 ：。 《       【  (四)》农业标准化推—广，工程 —  ？   标准化生产示！范园：(场)全《部通过“三品—一标：”(无公害农产【品、绿色食品、有】机农产？。品和农产品地理【标志)认证登—记有机农产品—种植基地面积达【到300万》公，顷绿色食品种植【基地面积达到120！0万公顷 ！  ：  ：     (—五)农产品质量安】全保：障工程 《。 》  ：  完善国家—农产：品质量安全》追溯管理信息—平台健全农》产品质量安全监【。管体系？提高基层《监管能力《。 ：。  》。       (五！)严格过程监管 ！   — ， 严把食品》生产经营《许可：关对食品(含食品添！加剂)生产、—直接接触食品—的包装材料等具有】较高风险《的相关产品、—食，品经营(不含销售食！。用农产品)》依法严格实施—许可管理深》化，“，放管服”改》革，优，化许可流程提高审】批效率整合现有【资，源建立全国统一【的食品？生产经营许可信息公！示系统落实地—方政：府尤其是县级—政府责任实施—餐饮业质量安全提】升工程？获得许可证的餐【饮服务单位全面推行！。“明厨亮灶”推【进餐厨废《弃物：资源化利用和无害化！处理试点城市建设 ！  —   ？严格生？产经：营环节现《场检查？食品生产《经营企业应当—认真履行《法定义？务严格遵守许可条件！和相关行《为规范科学划分食】品生产经营》风险：等级加强对高风【险食品？生产经营《企业的监督检—查科学制定国家【。、省、市、县—级食品检查计划【。确定：检查项目和频—次国：务院食品安全—监管有关部门—负责建立和完善食】品生产经营监督【检查制度和技术规】范依据职责》监，督抽查大《型食品生产》经营企？业;省级食品安全监！管部门？负责制定本省(区、！市)年度《。监督管理计划抽【查本：行政区域内大—型食品生《产经营企《业督：导核查市、县级【监督：管理工作《;市、县级食品安全！监管部门负》责日：常监督检查在全覆盖！基础上按照“双随机！、一公开”原—则开展？日常检查现场检查应！按照年度监督检【查，计划进行覆盖所有】。生产经营者》重点检查农村—、，学校、幼儿园等重】点区域小作坊、【。小摊贩、小餐饮【等重点？对象冷？链，贮运等重点环—节以：及中高风险食品生产！经营者大力推进学】校食堂、《幼儿园食《堂实时监控工作 】 ：。     严】格特殊？食品监管《推进保健食品注册】与备：案制改？革完：善保健食品》保健功能目录科学调！。整功能表述制定保健！食品原料目》录、可用和禁用于】保健食品物品—。名单：严厉打击保健—食品虚假宣》传、商业欺》诈、诱骗消费者【购买：。等违法行为严格特殊！。医学用途配方食【品、婴幼儿配方乳粉！产品配方注册管理 ！     ！严，格，网格化监管科学划】定，县、乡级《。行政区域内食品安全！网格合理配备—监，管协管力量做到“】定格、定岗、定员】、定责”建》立健全责任》包干、信息》管理、上下联动【、社会？协作、协《调处理、宣》传引导、考核评【价等制度有》效消除各类风险隐患！到“十三五”—末县、乡级10【0%完成食品安全网！格划定？ 》     严格互】联网食品经营、网】络订餐？等新业？。态监管？加强互？联网：食品经？营网上监测能力【建，设落实网络平台【。食品经营资质审核】责任完善网上交【易在线？。投诉和售后维权机】制 【    严格食品相！关产：品监管通过安—全评：估确定风险等—级对高风险》的，食，品相关产《品实施生产许可逐步！形成以监《督检查为《手段以风险监测和抽！样检验为验证的事】中事后监管体系 ！ ：。  ？   严格进出口】食品安全监管实【施进口食《品安：全放：心，。工，程强化口岸检—验检疫实施》进出口食品安全风险！预警和进出口企业】信誉记录制度—建立风险预警—平台大力加强境外】体系：检查完？善进出？口，食品质量安全—检验检测制定进【口食品安全监督【抽检计划和风险监】测计：划严格实施进口食品！境外生？产企业注册加强跨境！电子商？务，进口食品检验检疫监！管， —    推动—。特色：食，品加：工示范基地建设【在原料资源丰富地区！选择一批地》方，特色突出《的食品产业园区以】知名品牌和龙—头，企业为引领》开展集？食品研发创新、检】测认证、包》装印刷、冷链物【流、人才《培训、工业旅—。游、集中《供热、污水》。集中处理等于一体】的现：代食品？工业基地建设示范提！高基：础设施和公共服【务水平开展集中监管！发挥示范引领作【用带动？食品产？业，转型升级和食—品质量？安全管理水平整【体提升 ！     》   ？(六)强化抽—样检验 《 ？     食品安！全抽：。样检验？覆盖所有食品类别、！。品种突出对食品【中农药兽《药残留的《抽检科学《制定国家、》省、：市、县级《抽检：计划：。国务院食《。品安全？监管有？关部门主要》承，担规：模以上或产品占市】场份额较《大食品生产企—业的产品《抽检任务省级食【品安全监管部门主】要承担本行政区域】内所有？获得许可《证的食品生产企业的！产品：。抽检任务市、—县，级食品安全监管部门！主要承担本行政区域！内，具有一定规模的市场！销售的蔬菜》、水：果、畜禽肉、鲜蛋】、水产品农药兽药】残留抽检任务以及】小，企，业、小作坊》和餐饮单位抽检任】务，市、：县级：。食品安全监管部门】要全面掌握本地【农药兽药使用品种、！数量：特别是各类食用农】产品种？植、养殖过程—。中农药兽药使—用情况制定》的，。年度抽？检计：划，和按月实施》的抽检样本数量要能！够覆盖全《部，当地：生产销？。售的蔬菜、水果、】畜禽肉、《鲜蛋和水产品每个品！种抽样不少》于20个抽》样检验？结，果及时向社会公开将！食品安全抽检情【。况，列为食品安全工作】考核的重《点内：容 【    专栏3　食！。品安全监管行—动计划 》      ！   (一)食品】安全监督抽检工【程 【    到20【20年国家》统一安排计划、各】地区各有关部门分别！组织实施的食品检验！量达到每年4份/千！人其中各省(—区，。、市)组织的—主要针对农药兽【药残留的食品检验量！不低于每年》2份：/千人？探索开展国家食【品安全？评价性抽检工作 】   【      (二】)，特殊食品审评能力建！设 《     加】强特殊食品审评工】作加强专职审评员】队伍建设依法按时完！成保健？食品、特殊》医学用途配方食【品和婴幼《儿，配，方乳粉产品配—方技：。术审评任务 — ？ ：        (！。三)进出口食品安全！监，管，提升计划 — ？  ：   对50—个主要对我国出【口食品的国家(地】区，)，开，展食品安全体系评估！和回顾性检查—严格实施进口食【。品监督抽检监督抽检！产，品，种类实现全覆盖建设！20个？进口食品进境—检验检？疫指：定口岸新建1—00个国家级出口】食品安全示范区 】     ！  ：。  (四)餐饮业质！量安全提升工—程  】   推进餐饮【业，实施餐饮服务食品】安全操？作规：范加强餐饮》食品安全员考—核完善？餐饮服务食品—安全标准落实—地方政府尤》其是：。县，。级政府责《。任实现餐饮食品【安，全，监管全覆盖 ！      【  ： (七)严厉处【罚违法违规行为 】     ！整治食品《安全突？出隐患及行业—共性问题重》点治理超范围超限】量使：用食品添加》剂、使？用，工业明胶《生产食品、使用工业！酒精生产酒类食【品、使用工业—硫磺熏蒸食物—、违法使用》瘦肉精、食品—制作过程违法—。添加罂粟壳等物质】、水产品违法添加孔！雀石绿等禁用—物质、生产经—营企业虚假标注生】产日期和保》质期：、用回？收食品作为原料生】产食品、《保健食品标签宣传欺！。诈等危害食品安全的！。“潜规则《”和相？。关违：法行为完善食—。品中可能违法添加】的非食？用物质名单、国【家禁用和限用—。农药名录、》食用动物《禁用的？。兽药及其他》化合物清单》研究：。破解：“潜规则”的检验】方法  ！  ： 整合食品安全监】管、稽查、》检，查队伍？建立以检《查为统？。领集风？。险防范、《案件调查、行政处】罚、：案件移？送于一体的》工作：。体系各级公》安，机关进一步》加，强打击食品安全犯罪！的专业力量建—设强：。化办案保障加强行】政执：法与：刑事司法的衔接建】立证据互认、—证据转换、法律适用！、涉案食品检—验，认定与处《。置等：协作配合机制—推动出台《食品安全违法行【为处罚？到人的法律措施完善！政法委牵头、政【法部：门和监管部门共同参！。与的协调机制—。 —        (！八)：提升：技术支撑《。能力 ？   【  提？升风：险监测？和，风险评估《等能：力，全，面加强食源性疾【病，、食品污染物、食】品中有毒物质—监测强化监测数【据质量？控制建？立监测数据共—享机制完善》食品安全风险评估】体系通过综合分析】监测数据及时—评估并发《现风险建立食—品安全和农产—品，质量安全《风险评估协调机制】将“米袋子”—、“：菜篮子”主》要产品纳《入监测评估》范围食品污染—物和有害因素监测】网络覆盖所有县【级行政区域并延【。伸到：乡镇和？农村食？源，性疾病监测报告【系统覆盖各级—各类医疗机》构  】  ： 健全风险交流制度！按照：科学、？客观、及时、—公开的原则定—期组织食品生产【经营者、食品—检，验机构、认证机【构、：食品行业协会—、消费者协》会以：及新闻媒体等就【食品安全风》险评估信息和—食品安全监督管理信！息进行交流》沟通：规范食品安全—信，息发布机制和制度】。建立国家、省—、市、？县四级？食，品安全社《会公众风险认知【调查体系和国家、】省、市三级风险交】。流专家支持体系鼓】励大型食品生产经】营企业参《与风险交流》 ：  》   专栏4　风险！监测预警、评估【能力提升项目 】 《 ，    《。   (《。一)食品安全—风险监测能力 【 》    依托现有】。资源：建设：风，。险监：测区域重点实验【室和省？级参：比实验室进》一步：完善国家《食源性疾病监测系】统建立覆《盖全部医疗》机构并延伸到农【村的食？源性：。疾病监？测报告？网络依托现》有资源构建》地方各级食源性【疾病监测溯源—平台建立覆盖—全国的食品》安全风险预》警系统和重点食品品！种风险？预警模型建》立健全覆盖主—要贸：。易国家(地区)【的进出口食品安全】信息监测网》络和进出口食品【安全数？据库 ？ 》  ：      —(，二)食品安全—。风险评？。估能力 《  —   建立国—家农产？品质量安全风险【评，估实验室加》快国家食《品安全风险评估【中心分中《心建设建《设风险评《估区域重点实—验，室实施食《物消费量调查、总膳！食和毒理学研究计划！建立完善国》家食：品安全风险评估基】础数据库构建—进出口食品安全【风，险评估分级模—型  】   加快建—设食品安全检验检】。测体系构建国家、省！、市、？县，四级食品安全—检验检？测体系国家》。级检：验机构具备较—强，的技术性研究、技】。术创新、《仲裁：检，验，、复：检能力和国际合作能！力;省级检验—机构能？够完成相应的法定】检验、监督检验【、，。执法检验、应急检】验等任务《具备一？定的科研能力能【够开展有机》污染物和生物毒素等！危害物识别》及，安全：性评价、食》源性致病微》生物鉴？定、：食品真实性甄别【。等，。基，础性、？关键性检验检测【技术能够开展快【速，和补充？检验检？测方法研究;—。市级检验《机构具备对食品安】。全各项目参》数，较全：面，的，常规性检验检测能】力;食品产业大县】和，人口大？县要具备对常见【微生物、重金—属、农药兽药—残留等指标的实【验室检验能力及【定性快速检测能力加！强检验检测信息【化建设鼓励大专【院校、企业检验机构！承担政府《检验任务组织开展食！品快速检测》方法：评价规范快速检【测方法？应用 ？ ：    — ，提高食品安全智慧监！。管能力重点》围绕行政审》批、监管检查—。、稽查执法、应【急管理？、检验？监，。测、风险评估、信用！管，理、公共服务等业务！领域实施“互联【网+”食《品安全监管项—目，推进食品安全监管大！数据资？源共享和《应用提高监管—效能 】。    加强基层监！管能力建设各级食品！安全监管机》构业：务用房、《执法车辆、执法装】备配备实现标准【化满足监督执法需】要，  【  ： 加：强应：。。急处置能力建—设完善国家、省、市！、县四级应》急预案？体系健全突发—事件跟踪、督查、】处理、报告》、回访和重大事【故责任追究》机制强化食》品安：全舆情监测研—判开：展应：急演练？  【  ： 专：栏5　监《管能力建设项—目 —     》    《(一)检验检测能力！建设项目 》 ？ ，     实施【食品安全《检验检测能力—达标工程《根据：国家建设标准—。建设食？品安全？检验检测机构依托】现有资？源建：设，一批食？品安：全监管重点实验室在！相应特色领域具【备，国，内一流检验》水平和技术》攻关能力全面推进】县级食品安全检验检！测资源整合鼓励通过！。建设省、市级检【验机构区《域分中？。心的方式开》展跨层级整》合做好与药品、【医疗：器械检验检测—项目的统筹衔接【 ：     】。。。实，施食用农产品和进出！口食品检验机构改造！项目升级改造农产】品质量安全风险评估！实验室、粮食质量安！全检：验监：测机构建《设进出口食品—质量检(监)测【基准实验室升级【改造部？分省级进出口食品】质量安全检》(监)测重点实验室！ 》       【  (二《)“互联《网，+”食品安全监【管项：目  】  ： 继续推进》实施国家食品安全监！管信息化工》程建设项目依—托现有机构整合现有！。资源重点建设全【国，食，品生产？经营许可信息—公示系统以及食品】。。。生产经营监》管，、检验监测、信用】管理、应《急管理、风险评【估和移动执法系统】;完善婴《幼儿配方《。乳粉、生鲜农产【品和酒类食品追【溯，信息管理平台—;建设进出》口食品安全监管信】息化工程《和粮食质量安全【监，管信息化平台—;构建？。食品安全监管数【据中心和监管—信息资源数》据库 》。   》  ：    (》三)基层监管能力标！准，化建设项《目 【   ？ 合理保障食品安】全监管机构执法基本！装备、执法取证装】备、快检装备配【。备和基础《设，施建设需要》到“十三《五”末实现各级监】管，队伍装备配备标准化！ ，  —  ：     (四)】提升突发事件应对】能力 【    《 加强应急能—。力培训提升调查分】析能力、风》险防：控能力、信息公开】能力和舆论引导【能力：建立：以中国食品药品检定！研，究院为龙头以—710？个区域？性应：急检验检测重—点实验室为支撑的应！急检验检测》体系加强食品安全突！。发，事件：流行病学《调查和？卫生学处置能力建】设整合建《立重大食品安—全突发事件病因学实！验室应急检测技术平！台   ！  强化科技—。创新支撑《利用国家科技计划(！。专项、？。基金等)《、企业投入、—社会资本等统筹支持！食品安？全创：新工作重点支持研发！冷链装备关》键技：术、：过程控制技术、检】验检测技术》等  】   专栏6　食品！安全重？点科：技工作 ！       【 (：一)建立《科学、高效》的过程控制》技术体系 —     】开，展农药兽药、持久】性有：机污：染物、？。重，金属、？微生物？、生物毒素等食品原！料中危害物迁—移转化机《制与安全控制机理等！技术研究提出相应控！制规范研发控—制新工艺和新设备研！发质：量安全控制新技术3！。050项 —  》 ，。。      —(二)？建，立全覆盖、组合【式、非靶向检验【检测技术体系—  【   研发》食品中化学性、【生物性、放射性【危害物高效识别【与确证关键》。技术及产品研发【生化：传感：。器、多模《式阵：列光谱、小型质谱、！离子：迁移谱等具有自主】知识产？权的智能化快速检测！。试剂、？小，型化智能离线—及在线快速》。检测：。装备3050台【(，套)制定检》验规程120150！项研制食品安全基】体标准物《质6080种—开展食品安全—第，三，方检验检测体系【建设：科技：示，范   ！     》 (三)建立—科学合理的食品【安全监测和》评，价评估技术体系 ！。     】开展体外替代毒【。性，测试、混合污—染物毒？性评价及《风，险评估等食品安全危！害识别与毒性—机制等研《究研发新一代毒【性测试方法技术【2030项 】 ，  ？   ？    (》四)研发急需优先】发展的冷链》装备关键技术 】 ， ，。     研【究和开发高效、环】保、精准《冷链装备研究—氨制冷系统安全技术！研究基于信息技【术的绿色《冷，。链物流系统优化【技术 ？    】     (五)整！合现有资源加强【食品安全监督执法】智慧工？作平：。台，。研发 】    研》究食品安《。全风险分《级评价？与智能？。化现：场监管、《网络：食品安全监控—等技术研发致—病微生物全基因溯源！、食品安《全突发事件应急演】练模拟仿真模型等应！急处置新技术30】4，0项：研发：风险：预警模型和可—视化决策支持的云服！务平台形《成监：督管理新《技术2030—项 【     》  ： (六)强化食【品安全国家标准制修！订， ： ，  《   ？研，究农药和兽药—的关键限《量标准不《少于20种新发毒素！、污染物标准—不少于5《种 — ，        (！七)：。综合示？范应用 《     ！通过研究成果转化、！应用和集成研究【提出食品安》全解决方案开展区】域和产业《链综合示范发—挥，科技成果在服务产业！发展和支撑食品【安全监？管方面的重要作【用， 》      —   (《九)加快建立职【业化：检查员？队伍 》    — 依托现《有资源建立职业【化检查员制度明【确检查？员的资格标准、检查！职责、培训》管理、绩效考核【等，要求加强《检查员专《业培训和教材建【设，依托现有资源设立】检查员实训基地【。采取多？种合理有效措施【鼓励人？才向监管一线流动 ！   【。  专栏7　专【业素质提升项—。目， 《        ！ (一)建立职业化！检查员队伍 【 ：     加强培！训考核使职业—化检查员符合相应】的工作要求 】   》 ，。 ，    (二)加】强人才培养 ！     推进】。网络教育《培训：平台建设依托—现有省级教育—培训机？构建立专业教学【基地加强跨学—科，高端人才培养 ！     监管！人员专业《化培训时间人均不】低于40学》时/年新入职—。人员规范化培—训，时间人均《不低于90学—时对地方各级政【府分管？负责：人进行分《。级培：训对各级监管机构相！关负：责人进行国家级调】训本科？以上学历专》业技术人《。员达到食品安全监管！队伍总人数的70%！以上高？层次专业《人才占技《术队伍的1》5，%，以上食？品安全一线监—管人：。员，。中食：品相关专业背景的】。人员占？比每年提高2% ！ ？  ：。      — ，(十)加快形成社】会共治格局》 ？  《   完《善食品安全信息【公开制度各级监【管部门及《时发布行《政许可？、抽样检验、监管】执法、行政》处罚：等信息做到标—准，公开、程序公—开、结？果公开将《相关信息《及时纳入食品生【。产经营企《业信用档案、全国信！用信：息共享平台及—国家企业《信用信息公示系统】。开展联合激》。励和惩戒 【     畅】通投诉？举报：渠道严格投》诉举报受理处置反馈！时限：鼓励食品生产经【营企业员工举报【违法行为建》立举报人保护制度】落实举报奖励政策】加强舆论引》导回应社会关切【鼓，励新闻媒体开—展食品安全》舆论监？督，食品安？。全新闻报道要客观】公正重大食》品安全新闻报道和信！息，发布要？严格遵守有》。关规定 【。     支持行！业协会制订行规【行约、自律规范和】职业道德《准则建立健全—行业规范和奖惩机制！提高：。食，品行：业从业？人员素质对食—品生产经营企—业的负责人和主要从！业人员开展食品安全！法，律法规、职业道德、！安，全，。管控等方面的培训】 《     加强】消，。费者权益保护增强消！费者食？品安全？。意识：和自我？保，。护能力鼓励通—过公益诉讼》。、依法适用民事诉讼！。简，易，程序等？方式支持消》费者：维权继续办好“全国！食品安全宣传周”将！食品安全《教，育纳入国民教—。育体系作为公民法制！和科学常《识普及、《职业技能培训等的重！要内容加强科—普宣：传推动食品》安全进农村、进企业！、进社区、进商【场等鼓励《研究机构、高—校、协会等参—与公益宣传科普工作！。提升全民食品安全科！学素养 】 ，    专栏—8　社会共治推进计！划 ？     】  ：  (一)建设投】诉举报业务系统 ！     建！成覆盖国家、—省、市？、县：四级的投诉举报业务！系，统实现网络》24小时接通电【话在受理时间内【接通率？不，低于90% 【      ！  ： (二？)扩大食《。品，安全：责任保险试点— 《   《  完善《食品安全责》任保险？。政策充分发挥保【险的风险控制和社】会，管理：功，能探索建立行—业组织、保险—机构、企业》、消费者多方参与、！。互动共赢的激励约束！机制和？风险防控机制 ！   》      (三】)开展食品行业从】业人员培训提高项目！ 》     食品生】产，经营企业每年安排食！品安全管理人员、主！要从：业人员接受》不少于？40小时的食—。品安：全法律法《规、科学《知，识和行业道德伦【理的集中培训有关】部门要加强指导培养！师资力？量制定培训大纲【和教材利用大—专院校、第》三，方机构等《社，会资源开《展培：训鼓：励行业协会》对从业人员开展【培训： —        】(四)开展食—品安全状况》综合评价 ！     研—究，建，立食品安全状况综】合评价体系》开展食品安全—指数评价和发布试】点工作 》  》    《。   (《五)实施立体化科普！宣，传计划 《。 ，。 ：   《  整合《现有资源《。加强科普示》范基地建设建立【。。完善统一的食—品安全科《普知识库《充实宣？传力量推广“两微】一端”新媒体平台深！入开：展，“全国食品安—全宣传周”等科【普宣传活动》将食：。品安全教育内—容融入有关教—育教学活动 】     【   ？ (十一)深入【开展“？双安双？创”：行，动 》     继【续开展？国，家食品安《全，示，范城市创建》和，农产品质《量安全县创建—(，。即，。“，双安双创”》)行动实施食品【安全和农产品质量安！全示范引领工程【鼓励：各地分层次》、分步骤开展本【区域：食品安全和农产【品质量安全示范【创建行动提》升食：品，安全监管能力和水平！  【   专栏9—　食品？安全和？农产品质量安全示】范引领工程 — 《       【  (一)食品【安全示范城市创建 ！ 《  ：   在《4个直辖市、27】个省(区《)的省会《(首府)城》市、计划单列—市和其他部分条【件，成，熟的地级市》(共约1《00个)《开展国家食品安全】示范城市创建行动 ！     ！ ，   (《二)农产品质量【安全县创建 —    】 在具备《条，件的“菜篮子”【。产品主产县(共【约1000个)【开展国？家农产？品质量安全县创【建行动 】     四、保障！措施  ！  ：。 ，    (一)加强！组织领导 【 ：  ：   地方各级政】府要根据本》规划确定的发展目标！和主要任务将食【品，安，全工作纳入重要议事！日程和本《地区经济社会发展规！划切实落实监—管有责？、有岗？。、有人？、有手段履行—日常监管、监督抽】检责：任，实行综合《执法的地方要—充实基层监管力量】将食品？药品安？全监管作《为首要？职责 —   《 ，     (二)】合理保障经费 【。 ？ ，    《 按照国务院关【于推进？中央与地《方财政？事权和支出》责任划分改革的指】导意见(国发〔2】01：6〕4？9号)要求落实【财政投入《政策继续《安排中央基建投资对！食品安全监管—基础设施和装—备给：予支持完善执法能】力建设投入机制讲】求效益？注重资源共》享制定？完善各类《项目：支付标准探》索通过政《府购买服务》等方式提高食品【安全监管投入效【益资金投入向—基，层、集中连》片特困地区、国家扶！贫开：发工作重点》县以及对口》支援：地区等？适当倾斜 】    》     》(三)强化综合协】调 》。     —。加强各级食品安全委！员会及食品安—全办建设健全食品】安全委员《会各成员单》位工作协同配合机】制以：及信息通报、形势会！商、风险交》流，、协：调，联动等制度统筹协】调、监督指导各成员！单位落实食品安全职！责，。加大督查考评—力，度，形成监管《合力：乡镇(？。街道)要《完善食品安全监管】。体制：加强力量建设确【保事有人做、责【有人负 】    《     》(四)深《化国际合作》   】  加强与发达国】家食品？。安全监？管机构？及重要国际组织合作！积极参与国际—规则和标《准制定？应，对国际食品》安全突发事件提高全！球食品安全》治理能力《和水平加强食品【安全国际化人才培】养鼓励支持我国专】家在食品《相关国际机》构任职做好我—国作：为国际食品法典添】。加剂委员会和农【药残留委员会主席】。国的：相关工作 【 ？        】(五)严格》考核评？估 《 ， ：    各有关【部门要按照职—责分工细化目标分】解任务制订实施方】案落实各项》规划任务要健—全完善考核评估和监！督机制并将本规【划任：务落实？情，况纳入对各相—关部门？。和下一级政府的考核！评价内容国》务，院食品安全办牵头对！本规划执行情况及】时进行中期评—。估和：终期考？核确保各《项任：务落实到位 【     】“，十三五”《国家药品安全—规，划 《  《  ： 保障药品安全是建！设健：。康中国、增进—。。人民福？。祉的重要内容是【以人民为《中心发展思想的【具体体现《为提高药品质量安】全水平根据中华【人民共？和国：国民经济《和社会发《展第十三个五—年规划纲要》制定：本规划 》 ？    《 一、现状》和形势 【     “【十二五”时期在各】方面：共同努力下我—国，药品安全形势—稳，定，向，好人民群众用—药得到保障》药品安全《工作取得积极进展】   】   ？   (一)公众需！求得到进《一步满足及时出台】政策优先审评—审批部分临床急需】的仿制药加快审评】审，批对重大疾病、【罕见：病、：老年人和儿童疾【病有更好疗效的创】新药及医疗器械一批！在治疗肿瘤、艾滋病！、罕见？病、儿童手足口病、！脊髓灰质炎等—领，域具：有自主？知识产权《的创新药以及国产】生，物材：。料、：高端影像类产品【、心脏血管》支架等医疗器械【加快上市满足—群众需求 ！     》    (二)审】评审：批制：。度改革扎《实推进按照国务【院关于改革药—品医疗器械审评审批！制度的意见》(，国发〔2015〕4！4号)要《求推进？仿制药质量和疗效】一致：性，评价在10省(【市)开展上市许【可持有人制度试点改！进临床？试验审批提高—审评审批《质量公开审评审批】。信息推？动建立科学高—效的审评审》批体系 —。   》      (三)！法规标准体》系不：断，完善修订公布医疗器！械监督管理条例【及药品生产质—量管理？规范、药《品经营质量管理规】范等提升《药品医？疗器械标准制修【订药品？标准4368项、】药包材标准13【0项、医疗器械标】准5：。66项制定公—布中华人民共和国】药典(2015年版！) 【     》   (四)全过程！监管制？度基本？形成：药物非临床研究【质量管理规范、药】物，。医疗器械临床试验】质量管理规范、药品！医，疗器械生《产，质量：管理规范、药品医】疗器械经《营质量管《理规范稳《步实：。施从实验室到医院的！全过：程监管制度基本【形成覆盖全》品种：、全链条的》药品追溯体系正【在建立？ 》    《     (五【。)违法违规行为受】到严厉打击出台【食品：药品行政执法—与刑事？司法衔接《工作办法对》群众反映强烈—的虚假注册申报【、违规生《产、非法《经营、夸大宣传、】使用：无证产品《及制售假劣》药品等违法违—规行为？持续开展专》项，打击查处《药品医疗器械—行政案件75—万起公安机》关侦破危害药—品安全案件4—.6万余起对申报】。生，。产或进口的药品【注册申请《全面开？展临：。床试验数据》自查核？查   ！  ： ，。   (六)支撑】保障能力稳步—加强各？级财政支持》力度持续加大监【管能力得到提升完善！药品医？疗器械审评、检【查和检验检测体系建！。。。成国家？药品：不良反？应监：测，系统执业药》师数量不断增长 ！  》   在《肯定成？绩的同时必》须清醒认识到影响我！国药品质量安全的一！些，深层次问题》依，然存在药品质量安全！形势：依然严峻药品—。质量总体《水，平有待提高》。部分：。产品质量疗效与国】际先进水平存在【差距一些临》床急：需，。产品难以满足公【众治病？的实际需求近3/4！的药品批准文号闲置！执业药师用药服【务作：用发：挥不到？位不：合理用药问题—突出药品监》管基础仍《。较薄弱？统一权威监》管体制尚未建—立监管？专，业人员不足基层装】备配备缺乏监管【能力与？医药产业健康发展要！求不完全适》应 ：  —  ： “十三五”时期是！。全面建成小康社【会的：决胜阶段也是全面建！立严：密，高效、社会》共，治的药品安》全，治理体系的》关键时？期要尊重药品—安全规律继续加大工！作力度？坚持把药品安全作】为关系民生的政治】任务来落实》确，。保广大人民群众用】药安全 》 ：  ？   ？二、总体《要求 《   —      (一】)指导思想 】     【全面：贯彻党的十》八大和？十，八届三中、四—。中、五中、六—中全会？精神：以马克思《列宁：主义、毛泽东思想、！邓小平理《论、“三个代表【”重要思想、科学】发，展观为指导深入【。贯，彻习近平总书记【系列重要讲话—精神认真落》实，。党中央、国》务院决策部》署紧紧围绕统筹推】进“五位一》体”总体布局和【协调推进“四个【全面”战略布局牢固！树立和？贯彻落实创新、【协调、绿《色、开？放、共享的发展理】念坚持？最严谨的标准、最】严格的监管、—最严厉的处罚、最】严，肃的：问责加快建成药品】安全现代化治—理体系提高科—学监管水平》鼓励研制创新全【面提升质量增—加有效供给》保障：人民群众用药—安全推动我》国由制药大国向【。制，药强国迈进推进【健康中？国建：设 》 ， ，。     》   (二》)基本原《则  】  ：。 1.维《。护公众健康保障公】众需求坚持以人民健！康为中心《把人民？健康放在优》先发展战《略地位保障公众【用药安全、》有效、可《。及防止药品安全【事件：。发生切实《维，护人民群《众身体健康和—生命安全 【 ？    2》.深化审《。评审批？改革提升监》管水平持续深—。化“放管服”—改革寓？监，管于服务之中优【化程序？、精简流程、—公，开透明完《善科学监《管机制提升监管【效，率和水？平 《    —。 3.鼓励研发创】新提高产品质量以】解决临床问》题为导？向落实创新驱动发】。展，战略瞄？。准国：际先进水《平破除制约创新【发展的思想观念和】制度藩篱促进—提升研发创新水【平推动企业强—化质量安全控制切】实提升药品质—量和疗效 》   【  4？.加强？全程监管确保—用药安全有效完【善，。统一权威的监—。管体制？推进：药品：监管：法治化、标准—化、专业化》、信息化建》设提：高技术支撑能力【强化：全过程、全生命周】。期监管保证》药品安全性、有效性！和，质量可控性》达到或接近国际先】进水平 ！   ？     (三)】发展目标 — ， ：     到2【020年药品质量安！全水平、药品安全治！理能力、医药—产业发展水》平，和人民群众满意【度，明显提升 【  《。。   1.药品【。质量：进，一步提？。高批准上市》的新药以解决临床】问题为导向具—有明显的疗效;【批准上市《的仿：制药与原《研，药，质量和疗效一致分期！分批：对已上市的药品【进行质量和疗效【一致性？评价：。2018《年底：前完成国家基本【药物目录(2012！年版)中2007年！。。。。10月1日前—批准上市《的289个化学药品！仿制药口《服固体制《剂的一致性》评价;鼓励企业【。对其他已上市品【种，开展一？致性评价 》     ！2.药品医》疗器械标准不—断，提升制修《。订完成国家药品标】准3050个和医疗！。器械标准50—0项 —     3【.审评审批体系【逐步完善药》品医疗器械审评审批！制度更？加健全？权，责更加明《晰流程更加顺畅【能力明显增强—实现按规定时限【审评审批 】     4【.检查能力》进一步提升依托【现有资源使职—业化检？查员的数《量、素质满足检【。查需：要加大检查频次 ！ 《    5》.监测评价水平【。进一步提高药品【不良反应和》。医，。。疗器械不良事件报告！体系以及以企业【为，主体的评价制度【不断完善监测评价能！力达到国际先—进水平？药品定期安全—性更新报告评—价率达到10—0% 》     6.！检验：检测和监管执—法能力得到增强药】品医疗器械检—验检测机构达到【国家相？应建设标准》实现各级监》管队：伍装备配备标—准化 《     】7.：。执，业药师？服务水平显著—提高每万人口—执业药师《数超过4人》所有零售药》店主要管理者—具备执业药师资格】。、营业？。时有执业药师指【导合理用药 —。 ， 《    三、—主要任？务 《 ： ，  ：。      (一】)加快推进仿—制药质量和疗—效一致性评》价 【   ？ 药品？生产企？业是一致《性评价工作的主体】应按相关指》。。。导，原则主动选购参比制！剂合理？选用评价方》法开展研究和评价】食品药品监管部门】加强对？药品生产企业一【致性评价工》作的指导制定完善】相关指导《原，则，及时公布参比制【剂信息逐《步建立我国仿制药】参比制剂目录集【。。 》     细化【落实医保支付、临】床应用、药品集中】。采购、企业技术改造！等方面的《支持政策有效—解决临床试验资源短！缺问题鼓励》企业开展一致性评价！工，作自首家品种通过一！致，性评价后《其他药品《生产企业《。的相同品种原则【上应：在3年？内完成一致性—评，。价完善一致性评价】。工作机制充实—专，业技术力量》严格标准、规范程序！按时审评企业—提，交的一致《性评价资料和药品注！册补充申《请 ： ？。  ？      — (二？)，深化药？品，医疗器械审评—审批制度改革— 》。     1.【鼓励研？。发创新完成药品【上市许可持有人制度！试点及时总结经【验、完善制度力【争尽快全面推开鼓】励具有临床价—值的新药和临床【。急需仿制药研发上市！对具：有明：。。显临床价值的创新药！及防治艾滋病、【恶性肿瘤、重—大传染病、罕见病等！疾病的临床急—需药：品，实行优？先审评审批对创【新，药临床试验申请重】点审：查临床？价值和受试者保护等！内容加？快临：床试验审批》鼓励临床机》构和医生《参与：创新药和医疗器械】研发对拥有产品核】心，技术发明专利、【具有：重大临床价》值的创新医》疗器械以及》。列入国？家重点？研，发，计划、？科，技重大专项的临床急！需药品医疗器械实行！优先审评审》批制定？并定期公布》限，制类和鼓励类—药品审批目录及时公！开注册申请信息引】导企业减少不合理】申报 》   》  2.完善—审评审批《机制健全审评质【量控制体《系建立以临床为【核心的药品医疗器】械审评机制完善适】应症：。团队审评、项—目管理人、技术争议！解决、沟通交流【、，优先审评、审—评信息公开等—制度：逐步形？成以技术审评为核】心、现场检查和【。。产品检验为支撑的】药品医疗《器械：。疗，效和安全保障制度】建，立，健全药品数据保护制！度鼓：励研发创新 】     【3.严格审评审批要！求全面提高药品审】批，标准：创新药突出临床价值！改良型新药》体现：改良：。。优势：仿制药要与原研药质！量和疗效一致 】 ：     4.】推进医疗器》械分类管《理改革健全》。。医疗器械《分类技术委》员会及专业组建立】医疗器械产品风险评！估机制和分》类目录动《态更新机制》制定医疗器械命名术！语指南逐步实施【。按，医疗器？械，通用名称命名制定医！疗器：械编码规则构建【医疗器械编》码体系 ！    《专栏：1　审评审》批制度改革 】       ！  (一)仿制药】质量：和疗效？一致：性评价 ！    制定或转化！一致性评价》所需的相关技术【指南和？指导：原则推进一致性【评价能？力建设？。按，照工作需要依托【现有资源配》。备一：定数量的专》。业人员 】        】 (二)解决药品】注册申请积压 】。 ，。  《 ，  按国务院要【求尽快实现》注册申请和审—评数量年度进—出平衡按规定时限审！批 【  ： ，     》。(，三)：加快医疗器械分类】管，理改革？ —    组建16】个分类技术专业【组优化？调整：分类目录框架及结构！发，布新：版医：疗器械分类目录按】专业领域设置研究制！定22？个命名术《语指南？建立医疗器械分类、！命名及编码数据库】 》   ？  ：    《(，三)健全法规标【准体系 【。  ？   1.》完善法？规制度推《动修：订药品管《理法修订化妆品卫】。生监督条例基本【完成药品、》医疗：器，械、化？妆品配套规章—制，修，订根据药品安—全形势？发展和法《律法规制修订情况】。清理规章《和规范性文件基【本建成科学完备的】药品安全法》规，制度体系 —     2！.完善技术标—准对照国际先—进，水平编制中华人民】共，和国药典(2—。020年版)—化学药品标准—达到国际先进—水平生物制品标准接！近国际先进水平【中药(材)标准处于！国际主导地位提高】药用辅料、》药包材标准整体水平！扩，大品种覆盖面稳步】提高民族药》(材)标准建立药】品，。标准淘汰机制全面】清理历版药典未收】载品种？标准和各类局(部)！。颁标准提升一批淘汰！一批加快医疗器【械国际标准》研究转化优先提高医！疗，器械基础通用标准】和高风险类产品标准！制修订化《。妆品相？关标准？。 —    3.—完善技术指》导原则修订》药物非临床研究、药！物临床试《验、处方药与—非处方药分类、药】用，辅料安全性评价、】药品注册管理、医】疗器械注册技—术审查等指导原【则修订药品生—产、经营质量管理】规范附录和技术【指南制定医》疗器械生产经营【使用以？及不良事件》监，测技术指南 — ，     】。专栏2　标准提【高行动计划 【      ！。   (《一)药品标》准提高行动》计划 【     制修【订国家药品标准3】05：0个包括中药—民族药标《准1100个、化学！药品标准《1500个、—。生物制品标准15】。0个、药用辅料标准！200个、药包材】标，准100个》。 ，    】 制：。修订药品注册技术】指导原则350项】制修订药典收载的检！测方法、通》则(总论)以—及技术指导》原，则100项根—据需要及时制定【发布一批药品补【充检验方法 【 ？  ：   研制中药民】。族药和天然药物【标准物质包》括，化，学对照品200种】、对照药材150】种、对照提取物1】0，0种研制药用辅料】。和药包材标准物质包！括药：用辅料对照品—15：0种、药包材对照物！质10种 ！     》  ：  (二)》医疗器械标准提高行！动计划 】     制修订】医疗器械标准—500项包括诊断试！剂类标准80项、有！源医疗器械标准【200项、无源医】疗器械和其他标准2！20项？。  【   制修订医【疗器械技术审查和临！。床试验指导原则【200项《。研制体外诊断试【剂标准物《质，150种 ！     建立【健，全医疗器《械标准化管理体【系依：托现有资源》加强国？家医疗器械标准【管理中心建设配备】满足：。需要的标准管—理人员 ！ ，       (三！)化妆品标准提高行！动，计划：。。    ！ 制修订化妆品【禁用、限用物质检】验检：测，方法：3050项》 《    》     (四)加！强全过程监管 】     】1.严？格规范研制生产经营！。使用行为 【 ， ：    加强—研制：环节监管《全，面实施药物》非临床研究质量管】理规范、药物—。。临床试验质量管理规！范、医疗器械临床】试验质量《管理规范依托现有】资源建立临》床试验？。。数据管理平台加强临！床试：验监：督检查严厉》。打击临床数据造假行！为确保临床试验数】据真：实可靠 ！    《加强：生产环？节监管全面实施药品！。生，产质量管理规范【、中药材生产质量管！理规范和中》药饮片炮制规范、】医疗器械生产—质量管理规范对【药用：。原辅料和药包—材，生产：企业开展延伸—监管对疫苗、—。。血液：制品等生《物制品？以及血源筛查诊断试！。剂全面实《施批签发管理加强无！菌和植入性医—疗器械生产》监管：完善企业生》产工艺变更报告制】度对生产工》艺重大？变更依？法实行审评审批【。严肃查处药品生产】偷工减料、掺杂【使假、擅自改变【工艺生产劣药等违法！违规行为 ！     》加强流通《环节监？管全面实施药品【经营：质量管理规范—、医疗器《械经营质量管理规】范加强？冷链：运输：贮存质量监管实行】生，产经营企业购销业】务人员网上备案与核！。查制度按照“十三五！”深化医改要—求推行药品采购【“两：票制”鼓励药品生产！企业与医疗》机，构直接结算货款 】  —   加强使—用环：节监管严《格落：实医疗机构药品【监督管理办法、医疗！器械：使，用质量？监督管理办法严把购！进、验收、贮存、】养护、调配》及使用？各环：节质量？关及：时报告药品不良【反应和医疗器械不良！事件：严格落实凭处—方销售处方药的【规定：加强麻醉药》品、精神药品处【方管理加强植入性等！高风险医疗器械使】。用管理 ！    建立—实施全生命周期管理！制度建立药品档案全！面落：实药物医疗》。器械警戒和》上市后？研究的企业主体责任！生产企业对》上市产品开》展风险？因素分析和风险效益！评价及时形成产【品质量分析报告并】于每年1月底前报】送，食品药品监》管总局加强上—市后再评《价根据评《。价，结果对需要提—示患者和医生安全】性，信息的及时组织修改！标签说明《书淘汰长期不生【产、临床价值小【、有：更好替代品种的产品！以及疗效不确切、】安全：风险大、获》益不再？。大于风险的》。品种： —    2.全面强！化现：场检：查和监？督抽验按照“双随】机、一公开”—原则加强事中事后监！管重点围《绕行为规范、—工艺合规、数—据可靠等《方，面对企业开》展质量管理》全项目检查严—厉打击弄虚作假【等各：类违法行《为督促？企，业，严格执行相关—质量：管理：规范加大注》册检查、《飞行检查和境外【检查：频次提高《检查能力加大对无】菌、植入性》医疗器械《和体外？诊断试剂的检查力】度加强化《妆品原料使用合【规性检查合理划分国！家和：地方抽验品种和项目！加大对高风》险品种的抽验力度扩！大抽验覆盖面 ！。。     3】.加大执法办案【和信息？公开力度加强国【家级稽查执法队伍】能力建设组》织协调大案要案【查，处强化办案指导【和，监督探索《检查稽？查合一工作机制初步！建成全国统一、权威！高效的稽查执法【体系加强《各级公安机关打击药！品犯罪的专业力【量建设强化办案保障！深化行政执法与刑】。事司法衔接推动出台！药品违法行为处罚】到人的法律措施【加，大对违法犯罪行为】的打击力度加快投】诉举报体系建设畅通！投诉举报《渠道鼓励社会监【督，按规：定全面公开行—政，许可、日《常监管、抽样检验】、，检查稽查、执法处罚！信息 ？    】 ，专栏3？　安全监管行动【计，划 《。      】。   (一》)加强药品》检查 》 ：。  ：。   国家级每年检！查300400个境！内药品生产企—业每年全覆》。盖检查血液制品【和疫苗生产企业【每年对4060【个进口药品品种开展！。境外：生产现场检查 【   【     》 (二)加强医疗器！械检：查   ！  国家《。级每年对所有—第三类医疗器械【生产：企业和第二类—无菌：。医疗器械生产企业进！行一次全项目检【查201《8年起每两年对其】余第：二类医疗器械生产企！业，和所有？第，一类医疗《器械生产企业进行】一次全项目》检查每年《对3：0，40家？境外医疗器》械生产企业质量【管，理，体系情？。况开展检查》“十三五”期—间实现？对进口高风》险医疗器械产品【全覆盖检查每年全覆！盖检查对储》运有：特殊要求的经营【企业：“十三？五”期间《。实现对经营无菌、植！入性：医疗器械及体外诊断！试剂的企业全覆【。。盖检查？每年全覆盖》。。检查三级甲等医【疗机构医疗》器，械使用情况“十三五！”期间？实，现对其他《使用单位全》覆，盖检查 【        ！ (：三)加强化妆品检】查 《    — ，国家：级每年检查20个】化妆品生产企业省】级每年检查30【个化妆品生产—经营：企业  ！ ，  ： ，   (四)—。。加，强监督抽验 ！   《  国家《级每年对1》20140个—。高风险药品》。开展：监，督抽：验省级对本行政【区域：内生产企业生产【的，基本药物实行—全覆盖抽《验 《。     国家！级每年对406【0种医疗器》械产品开展监—督抽：验 ？  》   每年》。开展1500—0批：次化妆品监》督抽验和《1000《批次化妆品风险监测！  【   4《.加强应急处置【和科：普宣传建立健全应】急管理体系》加强应急预》案管：理开展应急》演练和技能培训【推动企业完》善突发事件应对处置！预案方案强化舆情监！测，。研判妥善处》置突发事件加—强，舆论引导按规定发布！药，品安全信《息及时回《应社会关切支持新】闻，媒，体，开展舆论《监督客观公》正报道？。药品安全问题—建立国家、省、市】、县：四级：。科普宣传工作体【系构建立体化新闻宣！传，平台加大科普—宣传力度提》升全民？安全用药《科学素养 ！     专栏4　！应急处置和科普【宣传能力《提升项目 》 《         ！(，一)应急处》置能力？建设 《 ？     》合理：保障应急队伍—履职需要加强—。应急信息平台、【。。突发事件信息直报网！络、应急检》验，检测能力建设—  【      —。 (二？)立体化科普—宣传计划 》 《    《 实施药品安全科】普宣传项目依托现有！资源加强科》普示范基地、宣传】站和科？普知识库建设充【实宣传力量》。推广“两微》一，端”新媒《体平：台深入？开展“全国安全用】药月”活动 【     】。  ：。  (五)全面加强！能力建设《 ？   》  1？.强化技术审评【。能力建设加强—审评科学基础建设】完善审？评质量管理制—度建立药品》。电子化申报和审评】过程管理制度探索政！府购买服务》机制改革绩效—工资分配管理 【   【  ：2.强？化，。检查体系《建设提升检查能力】。规范开展药品、医疗！器械、？化妆品检查 】     3.！强化：检验：检测体？系建设 《 》    加强国家、！省、市三级》药品检验《检，测，体系：。能力建设加强国【家、省两级医—疗器械检验检测机构！和市级分中》心能力建《设国家？级检验？机构具？备，。较强：。的科学研究、技【术创新、仲裁检【验、复检《等能力;省级检验】机构能够完成—相应：的法定检验、监督】检验、执法检验【、应急检验等任务】具备一定的科研能】力，能够开展《基础：性、关键性》检验检？。。测技：术以及快速和—补充检验检测—方法研究;市级检验！机构：能够完成《常规性？监督执法检》验任：务;县级检验—机构具备快》速检验能力加强检验！检测信息《化建设鼓励大专院】校，、企业检验机构承担！政府：检验任务 【     加】强重点实验》室和口岸检验—机构建设重点实【验室在相关领域具】备国：内一流检验》水平：和技术攻关能力口】岸药品检验》机构具备依》据法定？标准进行全项检验的！。能力和？监测进？口药品质量风险的】能力 《   — ， 加强疫《苗等生？物，制品批？签发体系《和检验检测能—力建：设国家级具备生物】制品标？。准制定和标准物质制！备能力能《够依据法定标准进行！生物制品全项检测】;省级能《够依据法《定标准？对本行政《区域内企业生产【的生物？制品进行《。全项检测加强—国家微生物标准【。物质库建设和疫苗检！验检测技术研—发 》    》 ，4.强化监测评价体！系建设完善药品【不良反？应，和医：疗器械不良》事件监测《机制、？药物：滥用：。监测机制建立监【测哨点并开展重点】产品监测预警创【新监测评价手—。段扩大？监，测覆盖面督》促企业落实监测主体！。责任 《    【 专：栏5　技术支撑【能力建设《项目 —  ？   ？    (》一)国家级审评中心！建设 — ：  ： ， 探：。索创新药品医疗器】械审评机构》体制机制和法人治理！。。模，式改革事业》单位用？人机制建立合—理，的激励约束机制与】科，研院所、医院联合培！养审评人员》健全完善药》。品医疗器械审—评，审批数据库》。。 ？     【    (二)检】。。查能力建设 【 ：  ？   合《理保障检查工—作需要确保具—备完成药《品医疗器械日常检查！、注册检查》、飞行检查》、境外检查》任务的能力 ！     保障各！级审：评，、检查、监测评价等！。技术支？撑业务用房 】 ：   ？      (三)！检验检测《能力建设 —   — ， 1.检验》检，。测能力达《标工程 【 ，     编制药品！。医疗器械《检验：检测能力建设标准根！据标：准建设各《级药：品医疗器械检—验检测机构依托中国！。食品药品检定研究院！建设国家《级药品医疗器械【检，验检测？机构改造升级省级】。和口岸？药品检验《。机构、省级医疗器】械检验机构依—托现有资源建设一】批药品、医疗器【械和化妆品监—管重点实验室 】 《。  ：  2.疫苗批签发！。体系建设工程 【 《     完善以中！国食品药品检定研究！院为核心、省级【疫苗批签发机构参与！的国家疫苗批签发体！系依托现有资源【建立符合国际标准】的细胞资源库—、干细胞资》源库、？菌(毒)种库建立完！善生物制《品标：准物质研究和供应】。平台：、质量？评价标准和技术平台！。 ？ ， ，   ？      —(四)不《良反应？和不良事《件监测能力建设 ！ ，  《。。 ，。  依托现有资【源，建设国家药》品不良反应监测系统！。(二期)和》国家化妆品》不良反应《监测：系统：利用医疗机构电子数！据建立？药品医疗《器械安全性主动监测！与评价系《统在综合医院设立】300个药品不良】反应和医疗器械不良！事件监测哨点在精神！疾病专科《医院及？综合医院设立10】0个药物滥》用，监测哨点《药品不良反应—县(市？、区)报告比例达】到90%《。以上对？100个医疗器械】产品开？展重：点，监测医疗器械不良】事件县(市、区【)报告比《例达到80%以上化！妆品不良反》应报告数达到50】份/百万人 —    】。 5.形成智—慧，监管能力加强顶层设！计和统筹规》划围绕药品》医疗：器械化妆品》行，。政审批、监管检【查、稽查执法、【应急管理、检验监测！、风险分析》、信用？管理、公《共服务？等重：点业务实施安—全监管信息化工程推！进安：全监管大数据资源共！。。享，和应用提高监管【效能 — ，    《。 专栏6《　安全监管信—息化工程 —。  》   继《续推：进监管信息化建【设依托国家统一电】子政务？网，络和现有资》源建：设国家、省两级药】品安全监管》大数据中心》以及：药品：安全监？管信息平台完善药品！监管信息化》标准：体，系、药品监管信【息资源管理体—系，、政务服务信—息，化体系、网络安【全体系、信息化【绩效评价体系建设互！联，协，同，、满足监管需—求，。的行政审批、监管检！。查、稽查执法、应】急管：理、检验监测—、风险分《析、信？用管理、公共服【务等应用系统—  【 ，  6.《提升基层监管—保障能力推》进各级？监管业务用房、【执法车辆《、执法装《备，配备标准《化建设满足现场检】查、监？督执法？、现场取样、快速】。。。检测、应《。急处置？需，要 ： 《    《 专：栏，7　基层监》管能力标准化—建设项目 ！     加强市】、县级监管机构【及乡镇(街道)派出！机构执法基本装备、！取证装？备、快速《检验装备配备和【基，础，设施建设 》 《     7—.加强科技支—撑研究攻《关适宜技术为—监管：和产业发展》服务开展药品安【。全基：础、质量控制—、安全？评价与预警、检验检！测新技术、标准【和质：量提高研究强—化提升药品纯度等方！面的技术支撑依托现！有，资源：设，立一：批药品安全研究【基地培养药》品安全？科技人才 —     】专栏8　《。药品医？疗器械？安全科技支撑任务】    ！     (一)】药品检验检》测关键技术研究【 《     开【展药品快速检验【新技：术及装备、应急【检验方法《、补充检验》方法等研《究加：强药品研《发生产及质量控制】关键：技术研究 —    【     》(二)药品安全【性、有效性评价技术！研究 】   ？ 开：展化学药品、新型】。生，物制品、毒性中药材！、疫苗？、，新型药物和特—殊药物剂型等—的安全性、有效性评！价技术研究加强【药包材和《。药，用辅料安全》性，评，价研：究   ！     》 (三)检验—检测研究平台—、数据？库等建？设  】   建立中药注】射剂、中药材—检验检测数据库【以及：多糖类药物和多【组分生化药》质量控制技术平台】。开展药品安》全大数？据分析研究 ！   《      —(四)医疗器械检】验检测关键技术研】究 —     开展【各类数字诊疗装备】、个体化诊》疗产品、生》。物医用材料的质量】。评，价、检测技》术及检？测规范研究》。加强常？用医疗器械快—速检验系统》、高风险医》疗器械检验检测【平台：研，究开展在用医疗【器械现？场检验方《法、检测平台及装备！研究 ？    】   ？  (五)》医疗器械安全性评】价体系研究 —  —   加《强医疗？器，械安全性评价技术及！标准体系研究系统】开展植入性等高风】险医疗器械安全【性研究开展医用【机器人、医用增【。材制造等创》新医疗器械标—准体系研究 — ？     8.加！快建立职业化检查】员队伍依托现有【资源建立职业化检】查员制度明确检【查员的？岗位职责、条件【要求、培《训管理、绩效—。考核：等要求？加强检查员专业培】训和：教材建设在人—事管理、绩效—工资：分配：等方面采《取多种激励措施鼓励！人才向监管一线流动！ ，    】 专栏？9　专业素质提【升项目 —      】   (一)职业化！检查员队《。伍建：设 —     加强【培训考核使》职业化？检查员符合相应的工！作要求 —     【。  ：  (二)人才培养！。  【。   推进网—络教育培训》。平台建设在》省，。级教育培训机构【建立：专，业教学基地 【 《    监管人员】。专业化？。培，训时间人均》不低于40学时/】年新入职人员规范化！培训时间不低—于90学时对地方】各级政府分》管负责人进行—分级培？训对各级监管机构】相关负责人进—。行国家级调》训， ：。     】本科以上《学历人员达到药品】安全监管队伍总【人数：的70%高层—次专业？人才占技术队伍【的比例超《过15？%药品安全一线监管！人员中药品》相关专业背景的人员！。占比每年提》高2% ！  ：      (【三)执业药师队伍建！设 【。 ，。 ，。  健全执业药师制！度体系建立执—业药师管理信—息系统实《施执业药师能力与学！历提：。升工程强化继续教育！和实训培养 【  》   四《、，保障措施 —    【    《 (：。一)加强《政策：保障  ！。   坚持部—门协同？全链条？发动将保障药—品安全与进一步改】革完善药品生产流】通使：用政策更《好统筹起来通过深化！改革破除影响药【品质量？安全的体制机制【问题结合深入—推进药？。品医疗器械审—评审批？制度改革《。制定细化药品价格】、招标采购》、医：保支付、《科，技支撑等方面的配】套政策建立》健全激励机制督促企！业主动提《高产品质《。量完善短缺药—品供应保障和预【警机：。制保：证临床？必需、？用量不确定的低【价，药、抢救《用药和罕见病用药】的市场供《应建立药品价格【信息可追溯机制建】。立统一的《。跨部门？价格信息《平台做好与》药品集中采购平【。台，(，公共资源《交易平台《)、医保支付审核】平台：的互联互通鼓励药】品生：产流通企业兼并重】组、做大做强将【企业和从业人员信用！记录纳入全国信用信！息，共享平台对》失信行为开》展联合惩戒》探，索建立药品医—疗器械？产品责任保》险及：损害赔偿补偿—机制  ！。    《   (二)—。合理保障《经费 》   》。  按照国务院关于！推进：中央与地方》财政事权和支—。出责任划分》改革的指导意见(】国发〔20》。16〕49号)要求！合理确定中央和地方！各级政府在》。药品监管经》费上的保障责任继】续安排中央基建【投资对药《品安全监管基础设施！和装备给《予积：极支持资金投入【向基：层，、集中连片特困【地区、国家》扶，贫开发？工作重点县以及对口！支援：地，区等适当《倾斜推进药品—医疗：器械注册审评项【。目政府购买服—务改革试点》有关计划(项目、工！作)中涉《。及技：术，研发：相关内容确需—中央财？政，支持的通过国家科技！计划(专项》、基金等)》统筹考虑予以支持】 》    《 ，   ？ (：三)深化国际—合，作 【。    推进政府间！监，管交流加强多边合】作积：极加入相关国际组织！开展国际《项目：合作：搭建：民间国际《交，流，平台加大培》训和国外智》力引进力《度积极参与国际标准！和规则制定推—动我国监管理念、方！法、标准与》国际先进《水平相？协，调  】    《   ？(四)加强》组织领导 ！     》地方各级政府要根据！本规划确定》的发展？目标和主要》任务将药品安全【工作纳入重要议事】日程和本《地区经济社会发展】规划实行《综合执法的地方要充！实基层？监，。管力量将食品药品】安全监管作为—首，要职责各《有关部门要按—。照职责分工细化目标！分解任务制订具【体实施？方案食品药品—监管总局牵头对【本规划执行》情况进？行中期评估和终【期考核确保各项【任务落？实到位 《 ，