国家药品安！。全 “十《三五”规《划 ？ ：。 《    保障—食品安全是建设【健康中国、增—进，人民福祉的》重要内容是以人民】为中心发展思想的具！体体现为实施好【食品安全战》略加强食品安全【治理根据中华人民】共和国国民》经济和社会发展【第十三个《五年规划纲要制定】本规划 》 ？  ：   一、》现状和形《势 ？ ，     【“，十二五”期》。。间各地区、各部门】进一步加大工作【力，。度食品安《全形势总体稳定向】好人民群众饮食安全！得到切？。实保障 】  ：  ：     (一【)食品产业快速发展！到“十二五》”末全国获得许【可证的食品》生产企业13.5万！家、流通企业8【19万家、餐饮【服务企业3》4，8万家;规模以上】食，。品工业企业主—营业务收入1—。1.35《。万亿元年均》递增12.》5%进出《口食品贸易额增【。。长23？.9% — ？      —  (二)监管力】度，持续加大无公害【农产品种植面积【。。增加2000万亩】查处食品《安全违法案件9【5.8万《起，侦，破食品安全犯罪【案件8？万余起20》15年国家食—品安全监督抽检17！。。.2万批次合格率】为9：6.8%进出口食】品安全水平持续稳】。定实：行“明厨亮灶—”的餐饮服务企【业41.8万家实行！量化分级管理的餐】饮服务企业》275？万家在100个城】市开展餐厨废—弃，物资源化利用和无害！化处理试《点 《。。。      】 ，  (？三)支撑保障能力稳！步加强实施食品安全！检(监？)测能力建设项目】安，排中：央基建投《。资1：84.5亿元—食品安全科》技创新？体系逐步完善食品监！测覆：盖范围不断扩大【食源性疾病》监测网？络哨：点医院达3883】家食品污染物—和，。有害：因素监测点》达2656个—成立了？。国家：食品安全风险评估】。中心建立了100家！。农，产品质量安》全风险评估实验室】。    ！     (四)】监管体制不断—完善国务院成—立食品安《全委员会《。组建：食，品药品监管总局【各级政府普遍建立了！食品：安全综合协调—机制并明确》办事机构统一—权威监管体制建【设取得显著进展 ！  》 ，      (五)！法律法规标准—体系进一步健全修】订，食品安全法、兽【药，管，理条：例等：10部法律法—规制修订2》0余：部食品？安全部？门规章6个省—(区、市)》出台了食品》生产加工小作—坊和：食，品摊贩管理地方【性法规最高人民法院！。、最高？人民检察院出台关】于办理？危害食品安全刑事】案件适用法》律若干？问题的？解释：。最高人民法院—出台审理《食品药品纠纷案件适！用法律？。若干问题的规定【国家卫生计生委清】理食品标《准5：00：0项整合400项】发布新的食》品安全国家标—准926项》、合计指标1—.4万余项农业部】。新发布农药残留限量！指，标，2800项清理【413？项农药残《留检验方法 ！     —    《(六：)社会？共治格？局初步形成连—续5年举办“全国食！品安全宣传周”活】动累计覆《盖7亿多《人次食品生》产经营者诚信守法意！识、公？众食：品安全意《识和社会参与度进】一步提高开通“【12331”全【国食品药品投诉举报！电话推行《有，奖举报制《度开展食品安全【信用体？系建设试点获得【。诚信管理体》系评价？证书：。的食品？企业6？。。00余家婴幼儿【配方乳粉企业—全部建立《诚信管理体》系， 》   ？  在肯定成绩的同！。时必：须清醒认识到我国仍！处于食品安全—风险隐患《凸显和食品安全【事件集中《爆发期？食品安？全形势依然严峻一是！源头污染《问题突出一些地方工！业“三废”违规【排，放导致农业生产【环境污染农业投入品！使用不当、》非法添？加，和制假售假等—问题依然存在—农药兽？。药残：留和添加剂滥用仍是！食品安？全的最大风》险二是食品产业基】础薄弱？食品：生产经营企》业多、？小，、，散全国1《180万《家获得？许，可证的食品》生产经营企业中【绝大部分为10人】以下小企业企业诚信！观念和质量安全【意识普？遍不强主体责任尚】。未完：全落实互联》网食品销售迅猛增长！带来了新的》风险和挑战三是食品！安全标准与发达国】家和国际《食品法典标准尚【有差距？食品安全标准—基，础研究滞后科学【性和实用性有待【提，高，部分农药兽药—。残，留等相关《。标准缺失、检验方】法不配套四是—监管能力尚难适【应需：要监管体制》机制仍需《完善法规制度仍【需进一？步健全监管队伍【特别是专业技术【人员短缺打击—食品安全犯罪—的专业？力量严重不足监管】手，。段、技术支撑等仍需！加强风险监测和【评估：技术水平亟待提【升  】   “《十三五”时期是全】面建成小康社会【的决胜？阶段也是全面—建立严密《高效、社《会共治的食》品，安全治理体系的关】键时期尊重食—品安全客观规律坚持！源头治理、标本兼】治确：保人民群众“—舌尖上的安全”【是全面建成小—。康社会的客》。观，需要是公共安全体系！建设的重要》。内容必须《下大力？气抓紧抓好 】     二、！总，体要求 【 ：        】(一)指导思—想 ： 《     全面【贯彻党的十八大和十！八届三中、四中、五！中、六中全会精神以！马克思列宁主义、毛！泽东思？想、邓小平理论【、“三个代》表”重要思想、科】学发展观为指导深入！贯彻习近平总书【记系列重要》讲话精神认真—落实党中《央、：国务：院决策部署紧紧【围绕统筹推进—“五位一体”总【体布局和协调推【进“四个《全面：”战略布局牢固【树立和贯彻落实创】新、：协调、绿色》、开放、《共享的？发展理念《坚持最严谨的—标准、最严格的【监管：、最严厉的处—罚、最严肃的问【责全面实施食品安】全战略着力推进监】管体制机制改革【。创新和依法治—理着力解决人—民群众？反映强？烈的突出问题推【。动食品安全现代【化治理体系建设促】进，食品产业发》展推进健康中国建设！ 《    》  ：   (二)基本原！则 《     1.！预防为主《坚持：。关口前移全面排【查、及？时发现处置苗头性、！倾向性？问，题严：把食：品安全的《源头关、生产关、流！通关、入口关坚决】守住不发生》系统性？区域性食品》安全风险的底—。。线 ？。  》   2.风险【管，理树立？风险防范《意识强化风险评估、！监测、预《。。警和风险《交流建？立，健全以风险分析【为基础的《科学监管制度—严防严管严控风【险隐患？确保：监管跑在风险前【。面 ： 》    3.全【程控：制严格实施从农田到！餐桌全？链条监管建立健全覆！盖全程的监》管制度、覆盖所有食！品类型的安全标准、！覆盖：各类生产经营行为】。的良好操作规范全面！推进食品安全监管法！治化、标《准化、专业化、信】息化建？设   ！。  4.社会共治全！。面落：实企业食品安全【主，体责任严格落实【。地，方政府属地管理【责任和有关部门【监管责？任充分发挥市场【机制作？用鼓励？和调动社会力量【。广泛参与加快形成企！业自律、政府监管、！社会协同《。、公众参与的食品安！全社会共治格局 】。。 ：  《。       (】三)发展目》标，   】  到2020年食！品安：全治理能力、食【。品安：全水平？。。、食：品产：业发展水平和人民】群众满意度明显提】升，主要实现以下—目标 《  》   1.食品【安，全抽检覆盖全部食】品类别、品》种国家统一安排计划！、各地区各有关部门！分别组织实施的食】。。品检验量达到每年4！份，/千人其《中各省(区、市【)组织的主要—针对：农药兽药残》留的食品检验—量不低于每年2份/！千人 ？ 《     2—.农：业源头污染》得到有效治理主【要农作物病虫害绿色！防控覆盖率达到3】0%：以上农药利用率达】到，。40%以上主要农产！品质量安《全监测总体合格【率达到97%以上】 ？    — 3.食品安—全现场检查》全面加强职业化检】查员队伍基本建成实！现执法程《序和执法文书—。标准：化，、规范化对》食品：生产经营者》每年至少检查1次实！施网：格，化管：理县：。、乡级全部完成食品！安全网格《划定 》 ，    》 ，4.食品安全标【准更加完善制修订不！少于300项食品安！。。全国家标准制—修订、评估转化【农药残留限量指标6！600？余项、兽药》残留限量指标270！。。余项产？。品标准覆盖包括农产！品和：特殊人？群膳食食品》在内的所《有日常消费》食品限量标准—覆盖所有批准使用】的农药兽药和相关农！产品检测方法逐步】覆盖所有限量—标，准 【    5.食品】安全监管和技术支】撑，能力得到《明显提升实现各级监！管队伍装备配备【标准：化各级食《品安全检验检—测能力达到国家建设！标，准进出口食》品检验检测能力【保持国？际水：平 《 ：。 ，    三、主要】。任务  ！  ：  ：   (一)—全，面落实企业》主，体，。责，任 ？  》。。   食《品生产经《营者应当《。严格落？实，法定责任和》义务遵？守相：关法：。律法规和标准—采，取多种措《施确保生《产过程整洁卫—生并符合有关标【准规范确保》生产：经营各环节数据【信息采集留存真实、！可靠、可溯源—建立健全食品安全管！理制度配备食品【安全管理人员主动】监，测，已上市？产品质量安全—状况及时报告风险】隐患依法召回、【。处置不符合标准【或存在？安全隐患的食品 】。   【。  开展食品安【全师制度试点鼓【励食品生《产经营企业建—设规模化原辅材料和！。食品加工、配—送基地加强》供应链管《理发展连锁经—营、集中采购—、标准化《生产、？统一配送等现代经】营方：式加：强，冷链物流基础设【施建设提升》冷链物流管理—标准：和管：。理水：平鼓励企业按—照良好？生产经营《规范组织生产实施危！害分析和关键控制】点体系、良好生产】规范、食品安—全管理体《系、食品防护计划】等自愿性质量管【理规范通过相关【认证的可以》在其产？品包：装上予以标识—鼓励和支持食品生】产，经营：小作坊、小摊—贩、小餐《饮改善生产经—营条：件加强食品》品牌建设 】      【   (二》)，。加快食品安》。全标准与国际接轨】 》     建—立，最严谨的食品安全标！准体系加快》制修订产业》发展和监管急—需的食品基础—标准、产品》。标准：、配套检验》方法标准、》生，产经营卫生规范【等加快制修订重金属！、农药残留、兽药】残，留等食品安全—标准密切跟》踪国际标准发展更新！情况整合现》有资源建立覆—盖国际食品法—典及有关《发达国家食品安全】标准、技术法—规的：数据库？开展国际食品—安全标准比》较研究加强标准跟】踪评价和宣传贯彻】培训鼓励食品生产企！业，制定严于食品安全】国，家标准？、，地方标？准的企业《标准鼓励行》业，协会制？定严于？食品安全国家—标准的团体标准依托！现有资源建立食【。品安全标准》网上公？开和查询平台公布所！有食品安全国家标】准及其他相》关标准整合建设监】。。测抽检数据》库和食品《毒理学数据库—提升标准基础研究水！平将形成《技术标？准作为组织实施相关！科研项目的》重要目？标之一并列入食【品科研重要考—核指标相关成果可以！作为专业技术资格】评审依据 】   《。  ：。专栏1？　食品安《全国：家标：准提高行动计划【    ！     (一)】制，修订食品安全国家】标准 ？  —   制修订不少于！300？项，食，品安全国家标准【加快生产经营—卫生规范、检验方】法等标准《制定制修《。订农：药残：留限量指标398】7项评估转化农药残！留限量指标2702！项清：理、修订农药残【留，检验方法413【项研究制定农药残】留国家标准技术规范！7项建立农业—残留基础《数据库1《个制定食品》中兽药最大残留【限量：标准完成31种【兽药272项限【。量指：标以及63》项兽药残留检—测方法标准制定 】 《    《     》(二)加强食品安】。全，国家标准专业—技术机构能》力建设 】。 ， ，   依《托国：家和重点省份食【品安全技术机—构，设立若干标准研制核！心，实验室 《   【   ？   (三)完善】法律法规制度— 》     加快构建！以食品？安，全法为核心的—食品安？全法律法规体系【修订农产品质量【安全法、食品—安全法实施条例、农！药管理条例》、乳品质量》安全监督管理条【例推进土壤污染防】。治法、粮食》法、：肥料管？理条例等立法进程】推动各？地加快？食品生？产加：工小作坊和食品摊贩！管理等地方性法规规！。章制修订制修订食】品标识？管理、？食，。。品安全事件》调查处理、食品安】全信：。息公布、食品安【全全程追溯》、学校食堂食品安全！监督管理《等配套？规章制度《完善国境口》岸食品安《全规章制度 【 ：        ！ (四？)严格源头治理 】 》  ：  深入《开展农药兽》药残留、重》金属污？染，综合治理开展化【肥农药使《用量：零增长行动全—面推广测土》配方施肥《、农药？精准高效《施用加快高效、低毒！、低残留《。农药新品种研发和】推广实施高毒—。、高残留农药替【代行动实施兽用【抗菌药？治理行？。动逐步淘汰无残留】限量标准和残留检】测方法标准的兽药】及其：制剂严格落实—农，药兽药登记》和安全使《用制度推行高毒农】药定点经营和实名购！买制度推进重—金属污染源》头治理摸清土壤污染！分布情况开》。展污染？耕地分？级分类？治理 ？    】 提高农业标准化】水，。平实施农业》标准：化推：。广工程推广良—好农业规范继续推】进农业标准化示范】区、园艺作》。物，标准园、标》准化规模《养殖场？(小区)、水产健】康养：殖场建设支》持良好农《。业规范认证品牌农产！品发展提高》安全优质品》牌农产？品比重建立健全畜禽！。屠宰：管理制度加》快推进病死畜—禽无害？化处理？。与养殖业《保，险联动机制建设【加强病死畜禽、【屠宰：废弃物无害化处理和！资源化利《。用加强粮食质量安】全监测与监》管推动建立重金属等！超标粮食《处置长效机》制推动？农产品生《。产者积极参与国【家农产品《质，量安全追溯管理信】息平台运行开展肉】类、蔬菜等产品追】溯体系建设的地区】要加快建立》高效运行长》效机：制 ： ，     】。专栏：2　食用《农，。产品源头治理—工程 ？  —     》  (一)农—药残：。留治理工《程， 《    》 ，主要农作物病虫【害绿色防控》覆盖率达到》3，0%以上专业化统】防，统治：覆盖率达到》4，0%以上农药—利用：率，达，。到40%以上— ： ：      【   ？(二)兽药》残留：治理工程 》   【 ， 新研？发，和推广低毒、低残】留新兽药产品100！种淘汰高风险兽【药产品1《00种动物产品【兽药残留《。合格率保《持在97《%以上 【     —    (三—)测：土，配，方施肥推广》工程 】。。    《测土配方《施肥技术覆盖—率达到90》%以上畜禽粪便【养分：还田率？。。达到60%以上水】肥一：体化技术推广面积】达到1？.5亿亩机械施肥】面积占主要农作【物种：植面积？的40%以上主要】农作物化肥利用【率达到40%以上】  【 ，      (【四)农业标》准化推广工程 ！    — 标准化生产—示范园(场》)，全部通？过“三品一标”【(无公害农产—品、绿色食品—。、有机农产品和农】产品地理标志—)认：证登记？。有机：农产品？种植基？。地面积达到3—0，0万公顷绿色食品】种植：基地面积达到12】00万公《顷   ！      (五】)农产品质量安【。全，保障工？程 ？    【。 完善国家农—。产品质量安》全追溯管理信息平】台健全农产品质量安！全监管体系提高【。基层监管能力— ， ？        ！。。 (五)严格过程监！管 【    严》把食品生产》经营许？可，。关对食品《。(含食？品添加剂)生产、】。直接：接触食品《。的包装材料等—具有较高风》险的相关产品、【食品经营(》不含销售食用农产品！)，依法严格实施许【可管理深化“放管服！”改革优化许—可流程提高》审批效率《整合：现有资源建》立全国统一》的食品生产经营【许可信息公示系统落！实地方政府尤其是】县级政府《责任实施餐饮业质】量安全提升工程获】得许可证的餐饮服务！单位全面《推行“明厨亮—灶”推进餐厨废弃物！资，源化利用和无—害化处理试点—城市建设 》   【  严格生产经【营环节现场检查【食品生产经营—企业：。应当认真履行法定义！务严格遵守许—可条件和相》关行为？。规范科学划分食品生！产经：营风险等级加强【对高风险食品生产经！营企业的监督检查科！学制定国家、省、市！、县级食品检查计】划确定检《查项目和频次国务】院食：品安全监《管有关部门负责建立！和完善食品生—产经营？监督检查制度—。和，技术规范依据职责】监督抽查大型食品】生产经？营企业？;省级食《品，安全：监管部门负责制定】本省(区、市)年】度监督管理计划【。抽查本行政》区域内大型》食，品生产？经营企业督》导核查？市、县级监督管理工！作;市、县级—食，品安全监管》部门负责日常监【督检查在全覆盖基础！上按照？“，双随机、一公开”】原则：开展：日常检查现场检查】应，按照：年度监督检查—计划进行覆盖所有生！产经营者重点检查】农村、学校、幼【儿园等重点区域【小作坊、小摊贩、小！餐饮等重点对象【冷链贮运《。等重点环节》以，及，中，高风险食品生产【经营者大力推进学校！食堂：、，。幼儿园？食堂：实时监控《。工作 】    严》格，特殊食品监管推进】。保，健食品注册与—备案制改革完善保健！食品保健功能目录科！学调整功能表述制定！保健食品原料—目录、可用》和禁用于《保健食品物》品名单严厉打击【保健食？品虚假宣传、—商业欺诈、》诱骗消费者购—买等违法行》为严格特殊》医学用途配方—食品、婴《幼儿配方乳》粉产品配方注册管】理 》 ：    严》格，网格：化监管科学》划定县、乡级行政】区域内食品安全网】格合理配备监—管，协管：力量做到“》定格、定岗、定员】、定责”建立健全】责任包干、信—息管理、上下联【动，、社会协作》、，协调处理《、宣传引导、—考核评？价等制？度有效消除》各类风险隐患到【“十三五《”末县、乡级1【00%完成食—品安全网格划定 ！ 《 ， ，  严格互》。联网食品经》营、网络订餐等新】业，态监管加强互联【网食品经营网上【监测能力《建设落实网络平【台食品经营资—质审核责任完善网】上交易在《线投诉和《售后维权机制 【   【  严格食品—。相关产品监管通【过安全？评，估确：定，风，险，等级对高风险的食品！相关产品实施生产许！可逐步？形成以监督检查【为手段以风险监【测和：抽样检验为验证的事！中，事后监管体系 ！。。     严】格进出？口食品安全监管【实施进口食品—安全放？心工程强化口岸【检验检疫实施进【出口食品安全—风险预警和进出口企！业信誉记《录制度建立风险预警！平，台大力加强境外体系！检查完善进出口【。食品质量安全—检，。。验检测制定进口食品！安全监督《抽检计划和风险监】测计划？严格实施进口食品境！外，生产企业《注册加强跨境电子商！务进口食品检—验检疫监管》  【   推动特色【食品加工示》范基地？建设在原料资源【丰富地区选择一批】地方特？色突：。。出的食？品产业园《区以知名《品，牌和龙头企业—为引领开展集食品研！发创新、检测认证】、包装？。印刷、冷链物—流、人才培训—、工业旅游、集【。中供热、污水集中】处，理等于一体》的现代食品工业基地！建设示范提高基础设！施和公共服务水平】开展集中监》管发挥示范引领作用！带动食品产业转【型，升，级和：食品质量安全管【理水平整《体提升 【 ，        】 (六)强化抽【样检验？ ，。   【  食品安》全抽样检验覆盖所有！食品类别、品种【突出对食品中—农药兽药残留的抽检！科学制？。定国家、省、市、县！级抽检计划国务院食！品安全监管有关部】。门主要承担规—模以上或产品—占市：场份：额较大食品生产企业！的产品？抽检任务《省级食品安》全，监管部门主》要承：担本：行政区域内所有获得！许可证的食品生产企！业的产品抽》。检，任务：市、县级食品安全监！管部：门主要承担》本行政区域内具有一！定，规模的市场销—售的蔬菜、》水果：、畜：禽肉、鲜蛋、水产】品，农药兽药残留抽检】任务以及小企业、】小，作坊和？餐，饮，单位抽检任务市【、县级食品》安全监管部门要全面！掌握本地农药兽药】使用品？种、数量特别是各类！食用农产品》种植、养殖过程中农！药，兽药：使用情况制定的【年度抽检计划和【按月实施的抽检【样本数量《要能够？覆盖全部当地生产销！售的蔬菜、水—。果、畜禽肉》、鲜蛋和《水产品每个品—种抽样不少》于20个抽》样检验结果及—时向社会公开—将，食品安全抽检—情况列？为食：品安全工作考核【。的重点内容 ！     专【栏3　食品安全【监管行动计划 】 《 ，   ？    (一—)食品？。安全监督抽检工程 ！。 ？     到2】020年《国家统一安》排计划、《各地区各有关部门】分别组织实施的食】品检：验，量达到每年4份【/千人其中各省【(区、市《)组：织的主要针对农药兽！药残留？的，食品：检验量？不，低于每年2份—/千人探《索，开展国家食品安【全评价性抽检工作 ！     ！    (二—)特殊食品审评能】力建设 【 ：   ？ ，加强特殊《食品审评工作加【强专职审《评员：队伍建设依法按【时完：成保健食品》、，特殊医学用》途配方食《品和婴幼儿》配方乳粉产品配方技！术，。审评任？务 》   《      (三】)，进出口食《。品安全监管提升计】划 ：  — ， ， 对50个》主要对我国》出口食品的国家(】地区)开展食品安全！体，系评估和回顾性检查！严格实施进口食品】监督抽检监》督抽：检产品种类实现【全覆盖建设20【个进口食品进境【检验检疫指》定口岸新建100个！国家级出口食—品，安全示范区 — ：      】  ： (四)餐》饮业质量安全提升工！程 —。    《 推进餐饮业实施】。餐饮服务食品安全操！作，规范加强餐》饮食品安《全员考核完善餐饮】。服务食品安全—标准落实地方—。政府尤？其是县级政府—责任：实现餐饮食》品，安全监管全》覆盖 【      —   (七)严【厉处罚违法违—规行：为 ：   【  整治食品安全】突出：。隐患及行业共性【问题重点治理超范围！超限量使用》食品添加剂、—使用工业明胶生产食！品、使用工业酒【精生产酒《类食：品、使用工业硫磺】熏蒸食物、违法使】用瘦肉精《、食品制作过程【违法：添加罂粟壳等物质、！水产品违法添—加孔雀石绿等禁用】物质：、生产经营企—业虚假标注生产【。。日期和？保，质期、用回收食品作！为，原料生产食品、保健！食品：标签宣传欺诈等【危害食品安》全的“潜规则”和】相，关违：法行为？完善食品《中，可，能，。。违法添加的》非，食用物质名单、国家！禁用和限用农药【名录：、，。食用动？物禁用的兽药及其】。他化合物《清单研究破解“潜规！则，。”的：。检验方法《   】  整合食》品安全监《管、稽查、检查队伍！建立以检《查为统领集风险【防范、案件调—查、行政处罚、案件！移送于一体的工【作，体系各？级公安机关进一步】加强打击食品安全】犯罪的专业》力量建设强化办【案，保障加强行》政执：法与刑事司法的衔】。接建立证据》互认、证据转换、】法律适用、涉案食】。品检验认定与—处置等协《作配合机制推动【出，台食品安全违法行为！。处罚：到，人的法律《措施完善政法委【牵头：、政法部门》和监管部门共—。同，参与的？协调机？制 【     》   (八)提升技！术支撑能力 — 《。    《 提升风险监—测和风险评估等【能力全面加》强食源性疾病、食】品污染？物、食品中有毒物质！监测强化监测数据】质量控制建立监测数！据共享机制完—善食品？安全风？。险评估体系通过综合！分析监测数》。据及时评估并发【现风险建立食品安全！和农：产品质量《安，全风：险，评估协调机》制将“米袋》。子”、“菜》篮子”主要产—品纳入监测评估【范围食？品污染物和有害因】素监测网《络，覆盖所有《县级：行政区域《并，延伸到乡《镇和农？村食源性疾病监【测报告系《统覆盖各级各类医】疗机：构  】  ： 健全风险交流【。制度按？照科学、客观、【及时、公开的原【则定期组织食品生】。产经营？者、食品检验机构、！认证机构、食品行】业，协会、消费》者，。协会以及新闻媒【体等就食品安全风】险评：估，信息和食品安—全监督管理信息进】行交流沟通规范食品！安，全信息发布》机制和制度建立【。国家、省、市、县四！级食：品安全社会》公众风险《。认知：。调查：体系和？国家、省、市三级】。风，险交流专家支持体系！。鼓励大型《食品生产经营企业】。参，与风险交流》。    ！ 专栏4　风险监测！预警、评《估能力提升》项目  ！ ，      —(一)食品》。安全：风险监测能》力 》     —依托现有资源建【设风险监测区域【重点实验室》和省级参《比实验室进一步完】善国家食源性疾病监！测系统建立覆—盖，全部：医疗机构并延伸到】农村：的食源性疾病监【测报告网络依—托现有？资，源构：。建地方各级食源性】。。疾病监测溯源—。平台建立覆盖全国的！食品安全风险预警】。系统和重点》食品品种风险预警模！型建立健全》覆盖主要《贸，。易国：家(地区《)的进出《口，食品：安全信息监测网络和！进出口？食，品安：全数据库 ！         ！(二)食品安全【风，险评：估能力 】  ：   建立国家【农产品质量》安全风？。险评估实《验室加快国》家食品安《。全风险评估中心【分中心建设建设风】险评估区域重点【实验室实《施食物？。。消费量调查、总【。膳食和毒理学研【究计划建立完善国家！食品：安全：风险：评估基础数据库构】建进出？口食品安全风—险评估分级模—型 【。    加快建【设食品？安全检验检测体系】构建国家、省—、市：、县：四，。。级，食品安全检验—检测体系国家级【。检验机构《具备较强《的技术性《研，究、技术创新、仲裁！检验、复检能力和】国，际合作能力;省级检！验，机构能够完成—相应的法《定检：验、监督检》。验、执法《检验、应急检验【。等任务具《备一定的科研能【力能够开展有机【污染物？和生物？毒素等？危害物识别及安全性！评，价、：。食源性致病微生物】。鉴定、食品真—实性甄别等基础性、！。关，键性：检验检测技术能【够开展快速和补充】检验检测《方，法研究;市级—检验机构具备对食】品安全各项目—参，数较全面的》常规性检验检—测能力;《食品产？业大县和人口—大县：要具备对常见—微生物？、重金属、农药兽药！残留等指标的实【验室检验能力及定性！。快速检测能力—加，。强检验检《。测信息化建设鼓【励大专院校、企业】检验机？构承担政府检验任务！组织开展《食品快速检测—方法评？。价规：范快：速检测方法应—用 ：     ！提高食品安全智【慧监管能力重点围绕！行，政审：批、监管检查、【稽查执法、应—急管理、检》验监测、风险评【估、信用管》理、公共服务等【业，务领域实施“—互联网+”食—品安：全，监，管项目推进食—品安全监管大—数据资源共享和【。应，用提高监管效能 ！     加！强基层？监管：。。能，力建：设各级食《品安全监管机构业务！。。。用房、执法车辆、执！法装备配备实现标准！化满足监督执法需要！ 《  ？   ？加强应急处置能力建！设完：善，。国，家、：省、市、县四级【应急预案《体，系健全突发事件跟】踪、督查、处—理、报告、回—访和重大事故责任】追究：机制强化食品安全】舆情监测研判开展】应急演练 ！     专栏5】　监管能力建设项目！ —      —  (一《)检验检《测，能力建设项目 【 ，   —  实施食品—安全：检，验检：测能：力达：标工程根《。据国家建设标准建】设食品安全检验【检测机构依托现有资！源，。建设：一批食品安》全监管重点实验室在！相应特色《领域具备国内一流】检验水？平，和技术攻关能力全】面推：进，。。县级食品《安全检验检测资【源整合鼓励通—过建设省、》市级检验机构区域】。分中：。心的方式开》展，跨，层级整合做好与药品！、医疗器械检—验检测？项目的统《筹衔接 《 ，     实！。。施食用农产品—和进出口食品检验机！构改造项《目，升级改造《。农产品？质量安全《风险评估实验室、粮！食质量安全检验监】测机构？建，设，进，出口食品质量检【(监)测基》准实验室升级改造】部分省级进》出口食品质量安全检！(监)测重点—实验室 — ，   《 ，    《 (二)“互联网+！”食品安全监管项】目 《     继续！推进实施国家食【品安全监管信—息化：工，。程建设项《目依托现有》机构整？合现有资源》。重点建设全国食【品生产经营许可【信息公示系统以及】。食品生产经营监【管、检验监测、信】。用管理、应急管理】、风险评《估和移动执》法系统;完善婴幼】儿配方乳粉、—生鲜农产品》。和酒类？食品追？溯信息管理》平台;建设》进出：口食品安全监管【信息化工程》和粮：食质量安全监管信】息化平台;》构建：食，。。品，安全监管数据中【心和：监管：信息资？源数据库 》 ：       ！  (三)基层监】管，能力标准化建—设项：目 《 ，  ？   合理保障食】。品，。安全：监管机构执法基【本装备、执法取【证装备、快检装备配！。。备和基础设施建设】需要到“十》三五”末实》现各级监管队伍装】备配：备标准化 【    —     (四【)提升突发事件应对！能力 【     加—强应：急能力培训提—升调查？。分析能力、风险【防控能力《、信息公《开能力和《舆论引导能力建立】以中国食品药品检定！研究：院为龙？头以710个区域】性应急检验检测重点！实验室为支》撑，。的应急检验检测【体系加？强食品安《全突发事件流行病】学调：查和：卫生学处置》能力建设整合建立重！大食品安全突—。发事件病因》学实验？室应急检测技术平台！ 《   《  强化《科技创新支撑利【用国家科技》计划(？专项、基金等)【、企业投入、社会资！本等统筹《支持：食品：安全创新《工，。作重点支持》研，发冷链装备关—键技术、过程控制】技术、检验检测【技术等 》   —。  专栏6　—食品安？全重点科技工作 】     ！    《(一)建立科学、】高，效，的过程？控制技术体系 ！。     开展！农药兽药、》持久性有机污染物】、重金属、微生物、！生，物毒素？等，食品原？。料中：。危，害物迁？移，转，化机制与安全控制机！理等技术研究提【。出，相应控制规范研发】控制新工艺和新【设备研？发质量安《全控制新技术3【。050项 】     —    (二)建】立全覆盖、组合式、！非靶向检验检测技】术体系？   】  研？发食品中《化学：性、生物性》、放射性危害—物高：效识别与确》证关键技《术及产品研》发生：化传感器、多—模式阵列光谱、【小型质谱、离—子，迁移谱等具》有自主知识产权的】智能：化快速检测试剂、】小型化？。智能：离，线及：在线快速检》。。测装备3050台】(套：)制定检验规程【120？150项《研，制食品安全基体标准！物，质6080种开展】食品安全第三方检】验检测体系建设科技！示范 —  ？     》  (三)》建立科学合理—的食：品安全监测》和评价评估技术【体系 【 ，    开展体外替！代毒性？测试、混合污染【物毒性评价》及，风险评估《等食：品安全危害识—别，与，毒性机制等研—究研发新《一代毒性测试—方法技？术2：030项 【 ：       【  (四《)研发急需优先发】展的冷链装》备关：键技术 —     研】究和开发高效—、环保、《精准冷链装备研究】氨制冷系统》安全技术研》究基于信息技术的绿！色冷链物流系统【优化技术 】  ？       (】五)整合现有资源加！强食品安全监督执法！。智慧工作平台研【发 ：  —   研究食—品安全风《险分级评价与—智能化现场监管【、网络？食，品安全监控等技【术研：发致：病微生物全基因溯源！、食品安全突发事件！应急演练模拟仿【真模：型等应急处置新技术！3040项研—发风险预警模—型和可视化决策【支持的云服务平台】形成监督管理新技术！2030项 —  —       【(，六)：强化食品《安全国家标准制【修，订 【   ？ 研究？农药和兽药的—关键限量标》准不少于2》0种新发毒素、【污，。染物标准不》少于5种 】    》    《 (七)综合示【范应用 》 ？     》通过研究成果转化、！应用和集成研究提出！食品安全解》决方案？开展：区域：和，产，业链综合示范发【挥科技成果》。在服务产业发展和支！撑食品？安全监？管方：面的重要作》用   ！      (九)！加快建立职业化检】查员队伍 ！  ：   ？依托：现有资源建》立职业化检查员【制度明确检》。查员的资格标准、】检查：职责、培《训管理、绩效考核】等，要求加？强检查员专》业培训？和教材建设》依，托现有资源设立【检查员实《训，基，地采取多种》合理有效措施鼓【励人才向监管一线流！动 【  ：  专栏7　专【业素：质提升项目》。 《      【   (一)建【立职业化《检查员？队伍 —     —。加强培训考核—使职业化检查—员，符合：相应的工作要求 】 ？      【   (二)加强】人才培养 》    】。 推进网络教育【培训平台《建，设依托现有》省级教育培训机【构建立专业教学【基地加强跨学科【高端人才培》养 ：    】 监管人《员专业化培训时间】人均不低于40学】时/：年新：入职人员规范化培训！。时间人均《不低于90学时对地！方，各级政府分管—负责人进行分级培】训，对，各级监管机构相【关负责人进行国家级！调训本科以上学历专！业技术人员达—到食品安《全监：管队伍总人数的7】0%以上高层次【专业人才占技术队伍！的，15%以上食品安】全一线监管》人员中？食品：相关专业背景的人员！占比每年提高2【% 》。   《  ： ，   (十)加快】形成：。社会共治格》局 ？   —  完善《食品安全信》息公开制度各—级监管？部门及时发布行政许！可、：。抽样检验、监管【执法、行政处罚【等信息做到标准【。。。公开、程序公开、结！果公开将相关信【息及时纳入食品生】产经营企业信用【档案、全《国信用信息共享【平台及国家企—业信用信息公示系】统开展联《合激：励和惩戒 —   —  畅？通投诉举报渠道严】格投诉举报受理处置！反馈时限鼓励食品生！产经营企业员—工举报违法行为建立！举，报，人保护制度落—实举报？奖，励政策？加强舆论引导回【应社会关切鼓励新】闻媒：体开：展食品安全》舆论：监督食品安全新闻报！道要客观公》正重大食品安全新闻！报道和？信息：发布要严《格遵守有关规定 ！  》   支持》行业协会制订行规】行约、自律规—范和职业道德准则】。建立：健全行业规范和奖惩！机制提高食品行【业从业人员》素质对？。食品生产经营企业】。的负责人和主要从】业人员开展食品安全！法律法规、职业道德！、安全管《控等方面的》培训 》   》  加强消费者权益！保护增强消费—者食品安《全意识和《自我：保护：能力鼓？励，通过公益诉讼—。、依法适用民—事诉讼简易》程序等方式支持消费！者，维权继？续办：好“全国食》品安全宣传周”将】食品安？全教育纳入国民教育！体系作？。为公：民法制和科学常识】普及：、职业技能培—训，。等的重要内》。容加强科普宣传推动！食品安全进农—村、进企业、进社】区、进？商场等鼓励》研究机构、高校、协！会等参与《公益：宣传科普工》作提升全民食品安】全科学素养 】     专】栏，8　社会共》治推进计划 【 《        (！一)建设投诉举报】业务系统《 —   ？ 建成覆盖国—家、：省、市、县四—级的：投诉举报业务系统实！现网络？24小时接》通，电话在受理时—。间内接？通率不低于》90% 》。      ！   (二)扩【大食品安全》责任保险试》点 《     完】善食品？安全：责任保险政》。策充分发《挥保险的风险控制】和社会管理功—能，探索建立行业组【织、保险机构、【企业：、消费者多》方参与、互动共赢】的激励约束机制【和风险？防控机制《 ： ，    —     》(三)开展食品行业！。从业人员培训提高项！目 【    食》品生产？经营企业每》年安排食品》安全管理人员、【主要从业人员接【受不少？于4：。0小时的食品安全】。法律法？规、科学知识—和行业道德伦—理的集中培训有关】。部门要加强指—导培养？师资力量《制定培训大纲和教】材利用大专院校【、第三方机构等社】会资源开展培—训鼓励行业协会对】从业人员开展—培训 》   》    《  (四)开展食品！安全状况综合评价 ！     ！研究：建立食？品安全状况综合【评价体系《。开展食？品，安全指？。数评价？和发布试点工作 ！  》。      —。 (五)实施立【体化科普宣》传计：划 》     整合】现有资源加》强科普示范》。基地建设建立完善统！一的食品安全科【普知识库充实—宣传力量推广“【两微一端”新媒体平！台深：入开：展“全国食品安全宣！传周”？。等科普宣传活动将食！品安全教育内容【融入有关教育教学活！动   ！ ，     (十【一)深入开展“【双安双创”》。行动 《  》   继续开展国】家食：品安全示范城—市，创建和农产品—质量安全县创建【(即“双安双创”)！行，动实施食《。品安全？和农产品质量—安全示？范引领工程鼓励各】地分层次、分步【骤开展？本区域食品》安全：和，农产品质量安全【示范创？建行动提升食—品安全监《。管能力和水平 】。     】专栏9　《食品安全《和农产品质量安全】示范引？领工程 》 ，   》 ，    《。 (一)食》品安：全示范城《市创建？   】  在4个直辖市】。、27个省》。(区)的省会—。(首府)《城市、？计，划单：列市和其他部分条】件成熟的地级—市，(，共约100个)开】展国家食品安—全示范？城市创建行》动   ！    《  (二)农—产品质量安全—县创建 【     在具】备条件的“》菜篮子”产品主【产县(共约1—00：0个)？。开展国家农产品质量！安全县创建行—动 《   》  四、保障措【施 《  《       【(一)？加强组织领导 【。。  —。   地方各—级政府要根》据本规划《确定的发展目标和主！要任务将食品—安全工作《纳入：重要议事日程—和本地区《经济社会发展规划】切，实落：实监管？有责、有岗、有【人、有手段》履行日常监管、监督！抽检责任《实，。行，综合执？法的：地，方要充实基》层监管力《量将食品《药，品安全监管》作为：首，要职责 《 》        (！二)合理保障—经费：。 ？    — 按照国务院—关于推进中央与地方！财政事权和支出【责任：划，分改革的指导—意见(国《发〔20《。16〕49号)【要求：落实财政《投入政？策继续安排中央基】。建投资对《食品安全监管基【础设施和《装备给？予支持完善执法能力！建设投入机》制，讲求：效益注重资源共【享制定完《善各：类项目？支付标准探》索通过？政府购买服务—等方式提高》食品安全监》管投入效益资—金投入向基层、【集中连片特》。困地区、《。。国家扶贫开》。发工作重点县以及对！口支援？地区等适《当倾：斜  】       (】三)强化综合—协调 《 《    加强各级食！品安全委员会及食】品安全办建设—健全食品《安，全委员会《各成员单位工作【。协同配合机制以及】信息通报、形势会】商、：风险交流、协调联】动，等制度统《筹协：调、监督指导各【成员单位落实食【品安全职责加—大督：。。查考评力度形—成监管？合力乡镇(街道)】要完善食品安全监】管体制加强力—量建设确保事有【人做、责有人负 】 《      —   (《四)深化国际合【。作  】   加强与发【达国家食品安—全监管机构及重要】国际：组织合作积极—。参与国？际规则？和标：准，制定：应对：国际食品安全突【发事件提高全球食品！安，全治理能力》。和水：平加强？食品安全《国际化人《才培：养鼓励支《持我国专家在食品】相关国际机》构任职做《好我国作为国—际食品法典添加剂】委员会和农》药，残留委员《会主席国的》相关工作 【 ？      —  (五)》严格考核评估 ！   》。 ， 各有关部门要【按照职责分工—细化目标《分解：任务制订实》施方案落实各—项规划任务要健全】完善考核评估和监】督机制并将本—规划任务落实情况纳！入对各相关部—门和：下一级？政府的考核评—价内容？国务院食品》安全：办牵头对本规划执行！情况及时进行—中，期评估和《终期考核确》保各项任务落实到】。位 【    “十三【五”国家《药品安全《规划 ？  —   保障药—品安全是《建，设健：康中国、增进人【民福祉的重要内【容是以人民为中心】发，展思想？的具体体现为提高药！品质量安全》水平根据中华人民】共，和国国民经》济和社会发》展，第，十，三个五年规划纲要制！定，本规：划   ！  一、现状和形势！   】  “十二五”【时，期在各方面共同努】力下我？国药品安全》形势稳定向好人民】群，众用药得《到保障药《。品安全？工，。作，取得积极进展 ！    —     (一【。)公众需求得—到进一步满足—及时出台政策—优先审评审》批部分？临床：急需的仿制》药加快审评》审批对重大疾—病、：罕见病、《老年：人和儿？童疾病有更好—疗效的创《新药及？医疗器械《一批在治疗》肿瘤、艾滋病、罕见！病、儿童《手足口病、脊—髓灰质炎《等领域具有自主【。知识产？权，的创：新药以及《国，产生物材料、高端影！像类：产品、？心脏血？管支：架等医？疗器：械加：快上：市满足群众需求 】 》        】。(二：)审评审批制度改】。革扎：实推进按照国—务院关于改革—药品医疗器械—审评审批制度—的意见(国发〔【201？5〕44号)—要求：推进仿？制，药质量和疗效一致性！评价在10》省，(市：。)，开展上？市许可持有人—。制，度试点改进临床试】验，审批提？高审：评，审批：质量公开审评—审批信息《推动建立科学—高效的审评审—批体：系  】。。    《   (三》)法规标准体系【不断完善《修订：公布医疗器械监督】管理条例及药—品，生产质量管理规范】、，药品经？营质量管理规—。范等提升药》品医疗器《械标准制修订药【品标准436—8项、药包》材标准130项、】医疗器械标准566！项制定公《布中华人《民共和？国药典(《2015年》版) 《   —  ：    (》四)全过程监管【制度基本形成药物非！。临床研究质》。量管理规范、药【物医疗器械》临床试？验质量管理规范、药！品医疗？器，械生产质量》管理规范、药—品医疗？器械：经营质量管理规范稳！步实施从实》验，室，到医院的全过程监管！制度基本形成覆盖全！品种、全链条的药品！追溯体系正在—。建，立 —         ！(五：)违法？违规行为受到严厉】打击出台食品药品】行，政执法？与刑事司法》。衔接：工作：办，法对群众反映强烈的！虚假注册申报、违】规生产、非法经营、！夸大宣？传、使用无证产【品及：制售假劣药品—等违法？违规行为持续开展】专，。项打击查《。处药：品医疗器械》行政：案件75万起—公安机关侦破危【害药：。品安全？案件4.《6万余起对申报生】产或：。。进口的药品》注册申请全面开展临！床，。试验：。数据自查核查 【 ？ ：  ：。      —(六：)支撑保《障能力？稳步加强各级财【政支持力度持续加】大监管能力得到【提，升完善药品医疗器】械审评、检查和检】验检测体系》建成国家药品—。不良反应监测系统执！业药：师数量不断增长 ！ ，     【在肯定成绩》的同时必须清醒认识！到影响我国药—品质：量安全的一些—深层次问题依—然存在药品质—量安：全形势依然严峻【药品质量总体水平】。有待提高部分产【品质量疗效与—。国际：先进：。水平存在差》距一些临床急需【产品难以满足—公众治病的实—际需求近3/—。。4的：药品：批准文号闲置执业药！师用药？。服，。。务作用发挥》不到位不合理—用药问题突出—药品监？管基础？仍较薄？弱统一权威监—管体制尚未建立监】管专业人员不足【基层装备《。配备缺乏监管能力与！医，。药，产业健康发》展要求？不完全适应 】     “十！三五”时期是全【面，建成小康《。社会的决胜阶段也是！全面建立严密高效、！社会共治的药—。品安全治《理体系的关键—时期：要，尊重药品安全—规律继续加大工作】力度坚持把药品安全！作，为关系民生的政治任！务来落？实确保广大人民群众！用药安全 】     —二、总体要求 ！       ！  (一)指导思想！ ， 》 ，   全面贯彻党的！十，。八大和十《八届三中、四中、五！中、：六，中全：会精神以马克思列宁！。主义、毛泽东—思想、邓小平理【论、“？三个代表”重要【思想：、，科，学发展观《为指导？深入贯彻《。习近：平总书记系列重要讲！话精：神，认真落实《党中央、国务院决策！部署：紧紧围绕统筹推进】“，五位一体”》总体布局和协调推】进“四个《全面”战略布局牢】固树立和贯彻落【实创新、协调、绿色！、开放、《共，享的：发展理念坚持最严谨！的标准、《最严格的监管—、最严厉的处罚、最！严，肃的问？责加快建成药—品安全现代》化，治理体系《提高科学监管水【平鼓励研制创新全】面提升质《量增加有效供给保】。。障人民群众用药【安全：推动我国由制药大】国向制？药强国迈进》推进健？康中国建设 】  《       【(二)基本》原则 【   ？  1.维》。护公众？健康保障公众—需求坚持以人民健康！为，中心把人《民健康放在优先发展！战略地位《保障：公众用药安全、【有效、可及防止药】品安全事件》发生切实维护人民】群众身体健康和【生命安全 】。  ？。。   ？2.深化审评审【批改革提升监管水平！持续深化“放管【服”改革寓监—管于服务之中优化】程序、精简流—程、公开透》明完善科学监—管，机制：提升监管效》率和水平 — ？。 ， ，。   3.鼓励研】发创：新提高产《。品质量以解决—临床问题为》导向落实《创新驱动发展战略瞄！准国际先进水平破】除制约创新发展【的思想观念》。和制度？藩篱促进《提升研发《创新水平推动—企业强化质量安全控！制切实提升药品【。质量和疗效》。 ， 《     4.加】强全程？监管：。确保：用，药，安全有效完善统一】权威的监管》体制推进药品—监管法治化、标准化！、专业化《、信息化建设提高】技术支撑能》力强：化，全过程、《全生：命周期监管保—。证药品安全性、有效！。性和质量可》控性达到或接近【国际先进水平 【 ，。 ？  ： ，     》。 (三)发展目【标 【    到2—020年药品—质量安？全水平、《药品：安全治理能力、医】药产业发展水—平和人民群众满意】度明显提升 ！  ？   ？。1.药品质量—。进一步提高批准【上市的新药以—解决临床问》题为：导向具？。有明显的疗》效;批准上市的【仿制药与原研药质】量和疗效《一致：。分，期分批对已上市的】药品进行质量—和疗效一《致，性评价2018年底！前完成国家基—。本药物目录(201！2年版)中2—007年10月【1日前批准上市的2！。89个化学药品仿】制药口？服，。固，体制剂的《一致性评价;鼓【励企业对其》他已上市品种开展一！致性评价 —  》   2.药—品医：疗器械标准不—断提升制修订—完成：国家药品标准30】50个和医疗器械】标准500项 】 ： ，     3.【审评审批体系逐【步完：善药品医疗》器械：审评审？批制度？更加健全权》责，。更加明晰流程更加】顺畅能力明》显增：强实现按规》定时限审评审—批 《     【4.检查能力—。进一步提升》依托现有资》源，使职：。业化检查员的数【量、素质满足检查】需要加？。大检查频次 【。    【 5.监测评价水平！进一步提高药品【不良反应和医疗器械！。不良事件报告—体系以及以企业为】主体的评《价制度不断完善监测！。评价能？力达到国际先进水平！药品定期安全性更】新报告评价》率达到100—%，。。    ！ 6.检验检测和】监，管执：法能力得到增强【药品医疗器械—检验检测机构—达到国家相》应建设标《准实：现各级监管队伍【装备配？。备标准？化  】。   ？7.执业药师服务水！平显著提高每万【人口：执业药师数》。超过4人所》有零：售药店主要管—。理者：具备执业药》师资格？、营业时有执业【药师指？导合理用药 —    】 三、？。主要任务 ！         ！(一)加快》推，进，仿制药？质量和疗效》一，致性评价 —   —  药品生》。。产，企业是一致性评【价，工作的主体应按【相关指？导原则主动选购【参比制剂合》理选用评价方法开展！研究和？评价食品药品监管】部门加强对》药品生产企业一【致性评价《。工，作的指导制定完【善相关指导原则及】时，公布参比制》剂信息逐步建—立我：国仿制药参比制剂】。目录集 【     细【化落实医保支—付、临床应用、药品！集中采购、企业技术！改造等方面的支持政！策有效解决临床试验！资源短缺问》。。题，鼓励企业《开展一致性评—价工作自首》家品种通过一—致性评？。价后其他药品生产】企，业的相同品种—原，。则上应在《3年内完成一—致性评？价完善？一致性评《价工作机制充实【专业技术力》。量严格？标准、规范程序按】时审：评企业提交的一【致性评价《资料和药品注册补充！申请 【       【  (二)》。深化药？品医：疗器械审《评审批制度改—革 ？  》   1.》鼓，励研：发创新完成药品上】市许可持《有人制度试点及时】。总结：经验、完善制度力争！尽快全面推开鼓【励具有？临床价值的新药和临！床急需仿制药—研发上市对》具有明显《临，床价值的创新药及防！治艾滋病、恶性肿瘤！、重大传染病、【罕见：病等：疾病的临床急需药品！实，行优先审评审—批对创新药》临床试？验申：请，重点：审查临床价值和受】试者保护等内—容加快临床试验【审批鼓？励临床机构和医【生参与创新药和医】疗器：械研发对拥》有产品核心技术【发明专利、具—有重大临《床价值的创新医【疗器械以及列入国家！重点研发计划、【科技重大专项—的临床急需》药品医疗器械实【行，优先审评审批制定并！定期公布限》制，类和鼓？励类药品《审批目录及时公开注！。册申请？信息引导企业—。减少不合理》申报：。 —    2.完善审！。。评，审批机制健全—审评质量控制—体系建立以临床为】核心的药品医疗【器械：审评机制完善—适应：症团队？审评、？项目管理人》、技：术，争议解决《。、沟通交流、优先】审，评、审？评信息公开等—。制度逐步形》成，以技术审评为核心】、现场？检查和？产品：检，验为支撑的药品医疗！器械疗效和》安全保障制》度建立健全药品【数据保护制度鼓励】研发创新 】     —3.严格审》评审批要求全面提高！药，品审：批标：准创：新药突出临》。床，价值改良型新—药体现改《良，优势仿制《药要与原研》药质量和《疗效一致《    ！ 4.？推进：。医疗器械分》类管理改革健全医疗！器械分类技术委【员会：及专业组建》立医疗器《械，产品风险评估机【制和分类目录—动态更新机制制【定医疗器械》命名术语指南—逐步实？施按医疗《器械通用名称命名制！定，医疗器械编码—规则构建医疗器械编！。码体系 《 》    《。专，栏1　审评审批制】度改：革 【     》   (《一，)仿制药质量—和疗效一《致性评价 —     】制，定或转化一致—性，评价所需的相关技】术指南和指导原【则推进一致性评【。价能力建设按照工】作需要依《托现有？。资源配备一定数量】的专业人员 【。   —   ？   (二)解【决药品注册申请积压！ ：     】按国务院《要，求尽快实现注册申】请和审评数量—年度进出《平衡：按规定时限审批【 》  ：     》。。。  (三《)加快？医疗器？械分类管理改革 ！    【 组：建16？个分类？技术专业组优化【。调整分类目录框【。架及结构发布新版医！疗器械分类》目录按专业领域【设置研究制定22个！命，名术语？指南建立医疗—器械：分类、命名及编码】数据库 《。   【     》 (三)《健全法规《。标准体系 》 》    1.完善法！规制度？。推动修订药品管理】法修：订化妆品卫生监【督条：例基本？完成药品、医疗器械！、化妆品配套规【章制修订根据药品】安全形势《发展和法律法规【制，修，订情况清理》规章和规《范性文件基本建【成科学完备的药品安！全法规制度》。体，系 ？    【 2：。.完善？技术标准对》照国际？先进水？平编制中华人民【共和国？药典(2020年】版，。)化学？。药，品标：。准达到国际先—进水平生物制品【标准接近《国际先进水平中药(！材)标？准处于？国际主导地位—提高药用辅料、药】包材标准整体—。。水平扩大品种覆【。盖面稳步提高民族药！(材)标准》建立药品标准淘【汰机制全面清理历版！药典：未收载品种标—准和：各类局(《部)颁标准提升【一批淘汰一批加快医！疗器械国际标—。准研究转化》优先提高医》疗器械基础通—。用标准和高风险【类产品标《准制：修订化妆《品相关标准 ！     3.完！善技：术指导原则修—订药物非《临床研？究、药物临床试验】、处方药《与非处方《药分类、药用辅料安！全性评？价、药？品注册管理、医疗器！械注册？技术审查等指导原则！修订药品生》产、经？营质量管《理规范附录和技【术指南制定》。医疗器械生》产经营使用以及不良！事件监测技术指南】   】  专栏2　标准提！高行动计划 】      】。   (一)药品】标准提高行动计划 ！ 》    制修订【国家：。。药品：。标准305》0个包括中药民族药！标准1100个【、化学药品标准【1500个、生物制！品标准150个、】药用辅料标准—200？。个、：药包材标准1—。00个 【  ？   制修订药【品注册技术指导【原则35《0项制？修订药典收载的检测！方法、通《则(总论)以及技】术指导原则》100项根》。据需要及《时制定发布》。一批药品补充检【验方法 》   —  ：研制中药民族药和天！然药物？标准：物质包括化学对照】品200种、对照】药材150种、【对照：提取物10》0，种，研制药用《辅料和药包材标准】物质包括药用—辅，料对照品150种、！药，包材对照物》质10种 】。       】  (二)医—。疗器械标准提高【行，。动计划？  【   ？制修订医《疗器械标准500】项包括诊断试剂类】标准80项、有【源医疗？器械标准200项、！无源医疗器械和【其他标准22—0项 《 《    制修订医疗！器械技术审查和临床！试验：指导原则200项】研制体外诊断试剂】标准：物质1？50种 —     建立！健全医疗器械标准】化管理体《系依托？现有资源《加强国家医疗器械标！准管理中《心建设配备满足需】要的标准管理—人员 】     》。   (三)化妆】品标准提《高行动计划 ！     制修】订，化妆品？禁用：、限用物质检验【检测方法《3050项 — ？ ：      — ， (四)加强全过程！监，管 —     1.严】格规：范研制生《产经营使用行为 】 ？   《  加强研制环节监！管全面实施药物非临！。床研究？质量管理规范、药物！临床：试验质量《管理规？范、医疗器械临床】试，验质量管《理规范依托现—有资源建《立临床试验数据管理！平台加？强临床试验监—督检查严厉》打击临床数据造假行！为确保临床试—验，数据：真实可靠《 ，   【  加？强生产环节监管全面！实施药？品生：产质量管理规范、】中药材生产质—。量管：理规范和《中药饮片炮制规范、！。医疗器械生产质量管！。理规范对药用原辅料！和药包？材生产企《。业开展？延伸监管对》疫，苗、：血液制品《等生物制《品，以及：血，源筛查诊断试—剂全面实《施，批签：发管：理加强无《菌和植入性医疗器】械生产？。监管完善企业生产工！艺变更报告制度对】生产：工艺重大《变更：。依，法实：行审评审批》严肃查处药品生产偷！工减料、《掺杂使假、》擅自改变工》艺生产劣药等—违，法，违规行为 】     加强流！通环节监管全面实施！药品经营《质量管理规范、医】疗器械经营》质量：管理规范加强冷链运！输贮存质量监—管实行生产经营企业！购销业务人》。员，网上备案与核查【制度按照“十—。三五”深化医改【要求推行药品采购“！两票制？”鼓励药品》生产企业与医疗【机构直接结算货款】 ： ，。 ：     加强使用！环节：监管严格落实医疗】机构药品监督—管，理办法、医疗器械】使用质量监督管理办！。法严把购《进、验收《、贮存、养护、调】配及使用各环节质】量，关及时报《告药品不良反—应和：医疗器械不良事件】严格：落实凭处《。。方销售处方药的【规定：加强麻？醉药品、精神药【品处方管理加—强植入？性等高风险医—疗器械？使用管理 ！     建—立实施全生命周【期管理？制度建立药品—档案全面落》。实，。药物医疗器械警戒】和上市后研究的【企，业，主体责？任，生产：企业对上市产品开】展风险因素分析【和风险效益评价及时！形成产品质量分析报！告并于每年》。。1月底前报送食【品药品监管总局加强！上，市，后再评价根据评价结！果对需要《提示患者和医生安】全性信息的》及时组织修》改标签？说明书淘汰长期【不生产、《临床价值小、有更】。好替代品《种的产品以》及疗效不确切、安】全风险大、》。获益不再大于风险】的品种 《  —   2.全面强化！现场检查和监督抽验！按照“双《随，机，、一公开”原则加】强事中事后监管重点！围绕行？为规范、工艺—合规、数据可靠等】方面对企业开展质量！管理全项目检—。查严厉？打击弄虚《作假等各《类，违法行为督促—企，业严：格执：行相关质量管理规】范加大注《册检查、飞行检查】和境外？检，查频次提《高检：。查能力？加大对无《菌，、植入性医》。。疗器：械和体外诊断—试剂的检查力度【加强化？妆品原料使用合规性！检查合理划分—国，家和地方抽验—品种和项目加大对高！风险品种《的，抽验力度扩大抽验覆！盖，。面 ？ 《    《3.加大执法—办，案和信息《公，开力度加强》国家级稽查执—法队伍能力建设【。组织协调《大案要案查处—强化办？案指导？和监督？探索检查稽查合【。。一工作？机制：初步建成全国统【一、权？威高：效的：稽查执法体系—加，强，各级公安《机关打击《药，品，犯罪：的，专业力量建设—强化办案保障深化】。行政执法《与刑事司《法衔接推动》出台药品违法行为处！罚到人的法律措【。。施加大？对违法犯《罪行为的打击力度加！快投诉举报体系建】设畅通？投诉举报渠》道鼓励社会监—督，按规定全面公开行政！许可、日常监管【、抽样检验、检查】稽查、执法处—罚，信，息 《  《   ？专栏3　安全监管行！。动计：划 —        】 (：一)加强药》品检查 —  《   ？国家：级每年检查》30040》0个境内《药品生产《企业每年全覆盖【检查血？液制品和疫苗生产企！业每年对4060】个进口药品品种【开展境？外生产现场检查 】     ！    (二)【。加强：医疗器械检》查 ？。    【 国家级每年对所】。有第三类医疗器械生！产企：业和第二类无菌医疗！器械生产企业进【行一次全项目检查】201？8年起每《两年：对其余？第，二类医疗器械生产】企业：和所有第《一类医疗器》械生产？企业进？行一次？全项目检查每年对】3040家境外医】疗器：械生产企业质—量管理体系情—。况，开，展检查“《十三五”期》间实现对进口—高风险医疗器—械产：品全覆盖检》查每年全覆盖检【查对储运《有特：殊要求的经》营企：业“十三《五”期间实现对【经营无菌、植入性】医疗器械及体外诊断！试剂的企《业全覆盖检》查每年？全，覆盖检查三级甲等医！疗机构医疗器—械使用？情况“十《三五”期间实现对】其，他使用单位全覆盖检！查 ：    】     (—三)加强《化妆品？检查：   】  国家级每—年检查？20个化妆品生产】企业省级每年检查】30个化妆》品，生产经营企业— ，    】 ，    (四)加强！监，督抽验 ！    国》家级每年对1201！40个高风险药品开！展监督抽验省级【。对本：行政区域内生产企业！生，产的基本《药，物，实行全覆盖抽验 】 》  ：  国？家级每年对406】0种医疗器械产【品开展监督抽验【 ：。   — ， 每年开展》。15000批—。次化：妆品监督《抽验和1000批】次化妆品风险监测】 ， 《     4—.，加强应急《处置：和科普宣传建立健全！应急管理体系加强应！急预案？。管理开？展应急演练和—技，能，培训推动企业—完善突发事件应对处！置预案方案强化舆情！监测研判妥善处置突！发事件？加强舆？。论引导按《规定发布药品安【。全信息？及时回？应社会关《切支持新闻媒体开】。。。展舆论监《督客观？公正报道药》。品安全问题建—立，国家、？省、市、县四级【科，普宣传工作体系构建！立体化新闻宣传平】台加大科《普宣：传力度提升全民【安全用药科学素养 ！。 ？   《  专栏4　应【。急处：置，和科普宣传》能力提升项目 【   【      (【一)应急处置—能力建设 】。     合【。理保障应急队伍履】职需要？加强应急信息平台、！突发事件信息直报】网络、？应急检验检》测，。能力建设 【   》 ， ，   ？ (：。二)立体化》科普：宣传计？划 ？ ，  《   ？。实施药品安全科【普宣：传项目依托现有资】源加强科普示范基】地、宣？传站和科普知识库建！设充实宣传》力量推广“》两微一端”新—媒体平台《深入开展“全国安】全用药月”活动 ！。 ：       】  (五)全—面加强能《力建：设 《     1.！强化技术《审，评能力建设加强审评！科，学基础建《设完善审评质量【管理：制度建？立药品电《子化申报和审评【过程管理制》度探索政府购—买服务机制》改革绩？效工：资分配管理 — 《     2.【强化检查体系建【设，提升：。检查能力《规范开展药品、【医疗器械、》化妆品？检查  ！  ： 3.强《化检验检测体系【建设  ！   加强国家、省！。、市三？级药品检验》检测体系能力—建设加？强国家、省两级【医疗器？械检验检测机—构和市级分中—心，。能力建设国家级检验！机构具备较强的科】学研：究、技？术创新、仲裁检【验、复检等能力;省！级检：验，机构能够完成—相应的法《定检验？、监督检验、—执法检？验、应急检验—等，任务具备一定—的，科研能力能够开【展基础性、关键性检！验检测技术以及快速！和补充检验检测【方法研究;市级检】验机构能够完—成常规性监督—执，法检验任务;县【级检验机构具—备快：速检验能力加强【检验检测《信，息化建设《鼓，。励大专院校》、企业检验机构承担！政府：。检，验任务？ ， 》  ：  加强《重点实验室和口【岸检验机构建设【重，。点，。实验：室在相关领域具备】国内一流检验水【平和：技术：。攻关：能力口岸药》品，。检验机？构具备依据法定标准！进行全项《检验：的能力？和监测进口药品质】量风险的能》力 ？。 ：  ？ ，  加强疫苗—等生物制品批—签发体系和检验【检测：能力建设国家—级，具备生物制品标准制！定和标准《物质制备能》力能够依据法—定，标准进行生物—制品：全项：检测;省级能够【依据法定标准对本】行政区域内企业【生产的生《物制品进行全项【检测加强国家微【生物标准物质库建】设，和疫苗检验检测技术！研，发，    ！ ，4.强化监测评价】体系：建设完善药品不良】反应和医疗器械不良！事件监测机制、药物！滥用监测机制建【。立，。监测哨点《。并开展重《。点产品监测预—警创新监测评价【手段扩大《监测覆盖面督促【企业落实监测主体】责任 【。。 ，    专栏—5　技术支撑—能力建设项》目 《    —  ：   (一》)国家级审评中【心建设 —。    —。。 探：索创新药品医疗【器械审评机构—体制：机制和法人治理模式！改，。革事业单位用—人机制？建立合理的激—。励约束机制与科【。。研院所、医院—联合：培养审？评人员？健全完善药品医疗器！。械审评审批数—据库 》 ，  ？    《。   (二)检查】能力建设 — ？     合理保】。障检查工作需要确】。保具备完成》药品医疗器》械日常检查、注【。册检查、飞》行检查、境外检【查任务的能力 】     保！障各级审《评、：。检查、监测》评价等技术支撑【业务用房 》 ，      ！   (《三)：检验检测能力—建设 —     1.检！验检测？能力达标工程— —   ？ 编制药品医疗器】械检验检测能力建】设标：准根据标《准建设？各级药品医》疗器械检验检—测，机构依托中国—食品药品《检定研究院》建设国家级药品医疗！器，械检验检测机构【改造升级省级—。和，口岸：药品：检，验机构、省级医疗】器械检验机构—依托现有资》源建设一批药—品、医疗器械和【化妆品监管重点实】验室 —  ？ ， ， ，2.疫苗批签发体】系，建设工程 【     【完善以中国食品药】品检定研究》院为核心、》省，级疫苗批签发机【构参与？的国家？。。疫苗批签发体—系依托现有资源建立！符合国？际标准的《。细胞资源库》、干细胞资源库、】菌，(毒)种《库建立完《善生物制《品，标准物？质研究和供应—平台、质量评—价标准和《技术平台 ！   ？。     》 (四？)不良反应和—不良事件监测能力】建设 ？。   【  依托《现有资源建》。设国家药《品不良反应监测【系统(二《期)和国家》化妆品不《。良反应监测系统【利用医疗机》构，电子：数据建立药》品医疗？。器械安全《性主动监测与—评价：系统在综合医—院设立30》0个药品不良反应和！医疗器械不良事件】监测哨点在精—神疾病专科医院及】。综合医？院设立10》0个药物滥用监【测哨点药品不良反应！县，(市、区)报告比例！达到90《%以上？。对1：0，0个医疗器械产品开！展重点监测医疗【。器械不良事》件县(市、区)报告！比例达到8》0%以上化妆品不良！反应报告数达到50！份/百万人 【。 《  ：  ：5.：形，成，智慧监管《能，力加强顶层》设计和统筹规—划围绕？药品医疗器》械化妆品行政—审，。批、监管检查—。、稽查执法》、应急管理》、检验监测、风【险分析、信用管理、！公共服务等》。重点业务实施安全】监管信息《化工程推进安全监】管大：。数据资源共》享和应用《提高监管效能 ！     【专，。栏6　安全监管信息！化工：程 《     【。继续推进监管信息】。化，建设依托国》家统一电子》政务网络和现有【资源建设《国，家、省两级药品安】全监管大《数据中？心以及药《品安全？监管信息《。平，台完善药品监管信息！化，标准体系《、药品监管信息【资源管？理体系、政务服务】信息化？体系、网络安—全，体系、信息化绩【效评价体系建—设互联协《同、满足监管—需求：的行政审批、监【管，检查、？稽查执法、》应急管理、检验【监测、风险分析【、信用管理、公【共服务等应用系统 ！ 》 ，。   6.提升【基层监？管保障能力推—进各：级监管业务用房、执！法车辆、执法—装备：。配备标准化建设满足！现场检查、监督执法！、，。现场取样、快速检测！、应急处置需要【    ！ 专栏7　基—层监管能力》标准化建《设项目 【 ，     加强市、！县级监管《机构及乡镇(—街道)派出机—构，执，法基本装备、取证】装备、快速检—验装备？配备和？基础设施建设 ！    — 7：.加强科技支撑【研究攻关适》宜技术为监》管和产业发展服【务开展？药品：安，全基础？、质量？控制、安全评—价与：预警、检验检—。测新技术《、标准和质量提高】研究强化提升药【。品纯：度等方面的》技术支撑依托现【。。有资：源设立一批药—品安全研究基地培养！药，品安全科技人才【  【   专栏8—　药品医疗器械【安全科技支》。撑任务 》     】 ， ，  (一《)药品检验检测关键！技术：研究： —    开展药【品快速检验》新技术及装备、应】急检验方《。法，、补充检验方法【等研究加强药品研发！生产及质量控制关键！技术：。研究 《     】  ：  (二)药品【安全：性、有效性评价技】术研究 【 ：    《开展化？学药品、新型生【物制品、毒性—。中药：材，、疫：苗、：新型药物和特—殊药物？剂，。型等：的，安全：性、有效《性评价技《术研：究加强药包材和药用！辅料安全性评价研究！。   】      —(三)检《验检测研《究平台、数》据库等建设 — 》   ？ 建立中药注射剂、！中药材检验检—测，。数据库以及多糖类】药物和？。多组分生化药质量控！制技术平台开展【药品：安全大数据分析研】究  】    《   ？(四)医疗器—械，。检，验检测关键技术【。研究 ？    】 开展各类数—字诊疗装备、个体】化诊：疗产品？、生物医用》。材料：的质量评价》、检测技术及—检测规范《研究加强常用医【疗器械快速检验系】统、高风险医疗【器械检验检测平【台研究开展在用医疗！。器械现场《检验方法、检测【平台：及装备研究》  【       (五！。)，医疗器械安全—性评价体《。系研：究 《 ？    加强医疗器！械安全性评》。价，技术及标准体系研究！系统开？展植入性等高风【险医疗器《械安全性研究开【展医用机器人、医用！增材制造等创新【医，疗器械标准体—系研究？ ， 》    8》.加快建立职业化】检查：。员队伍依托现有【资源建立职业化检查！员制度明确检查【员的岗位职责、条】。件要求、培训管【理、绩效考核等【要，求加强检查员专【。。业培训和教材建设在！人，事管理？、绩效工资》分，配等方面采取多种】激励措施鼓励—人才向监管一线【流动 — ：    专栏9　专！。业素：质提升项目 【  》   ？    (一—)职业化检查员队伍！。建设  ！ ，。  加？强培训考核使—职业化检查员符合相！应的工作要求 【 ：。 ：     》    (二—)人才培养 【    【 推进网络教育培训！平台建设在省级教】育培训机构建立专业！教学：基地 】    监管人员专！业化培训时间人【均不低于40学时/！年，新入职人员》规范化培训时间不】低于90学时对【地方各级政府分管负！责人进行《。分级培训《对各级？。监，管机构相关负责【人，进行国家级调训 】    】 本科以上学历人】员达到药品安全【监管队伍总》人数的7《0%高层次》专业人才占》技术队伍《的，比例超过1》5%：药品：安全一？线监管人员中药品相！关专业背景的—。人员占比每年提高】2%  ！  ：。。     》(三)执业》药师队伍建设 】。 ： ，     》健全执业药师制度】体系建立《执业药师《。管理信息系统—实，。施，执业药师能》力与：学历提升工》程强：化继续？教育和实训培—养 《 ：    《 四、保障措—施， ，    】   ？  ：(一：)加强政《策，保障 【  ：  ： 坚持部门协同全】链条发动将》保，障药品？。安全与进一步—改革完善药品—。生产：流通使用政策—更好：统筹起来通过深化改！革破除影《响药品质《量安全的体》制机制？。问题结合深入—推进药品《。医疗：器械审？评审批？制，。度改革制定细化【药品价格、》招，标采：购、医保支》付、科技支》撑等方？面的配套政策建【立健全激励机制督】促企业主动提高【产品质量完善短【缺药品供《应保障和预警机制】保证：。临床必需、用量【不，确定：。的低价药、抢救用药！和，罕见病？用药的市场供应建】立药品价格信—息可追溯机制建立】统一的跨《部门价格《信息平？台，。做好与药《品，。集中采？购平台？。(公共资源》交易平台)、医保】支付审核平台—的，互联互通鼓励药品】生产：流通企业兼并—重组、做大做强【将企业和从业人员】信用记录纳入全国信！用，信息共？享平台？对失信？。行，为开展？联，合惩戒探索建立药】品医疗？器械产品责任—保险及损害》赔偿补？偿，。。机制 》      】  ： (二)合》理保障？经费 》     按照！国务院关于推进中央！与地：方财：政事权和支》出责任划分改革的】。指导意见(国发〔2！016〕49号【)，要求合理确定中央】和地方各级政府在药！品监管？。经费上的保障责任继！续安排中央基建投】资对药品安全监管基！础设施？和装备给予积极支】持资金投入向基层】、集中连《。片特困地《区、国家扶贫开发工！作重点县以》及对口支援》。地区等适当倾斜推】进药品医疗器—械注册审评项目政】府购买服务》改革：试点有关计》划(项目、》工作)中《涉及技术《研，发相关内容确需【中央财政支》持的通过《国，家科技计划(专项】、基金等)》统筹考虑予》以支持 — ？        】。。(三)深化国—际合作 】     推进政】府间监管交流加【强多边合作》。积极加入相关国际组！织开展国际》项目：合作搭建民间—。国际交流平台加【大培：训和国？外智力引进力度积极！参与国际标准—和规则制定》推动我？国监管理念、方【法、标准与国—际先进水平》相协调 【 ：        】(四)？加强组织领导 【 》    《地方各级政府要根据！本规划？确定：的发展目标和主【。要任务将药品安【全工作纳入重要议事！。日程和本地区—经济社会发》。展规划实行》综合执法《的地方要充实基层监！管力量将食品药品】。安全监管作》为首要职责各有【关部门要按照职责】分工细化目》标分解任务制—订具体实施方案食】品，药品监管总局牵头对！。本规划？执行情况进》行中期评估和终期考！核确保各项》。任务落实《到位 《