国家—药品安全 “—十三五？”规：划 【    》 保障食品安全是建！设健康中《国、增进人民福祉的！重要内？容是以人民为—中心发展思想的具体！。体现：为实施好食》品安全战略》加强食品安全治理根！据中：华，人，。。民共和？国国民经济和—。社会发？展，第十三个五年规划】纲要制定《本规划 【     一【、现状和形势—  【   “十二五【”期：间各地区、各部门】进一步加大》工作：。力度食品安全形势总！体稳定向好人民【群，。众饮食安全得到切】实保障 》   — ，     (一)食！品，产业快速发展到【。“，十二五”末全—国获：得许可证《的食品生产》企业1？3.5万家、流【通，企业8？19万？。。家，、餐饮服务》企业348万家;规！模，以上食？品工业企业主营业务！收入11.35【。万亿元年均递—增1：2.：5%进？出口食品贸易额增长！23.9% ！   《。    《  ：(二：)监管力度持—续加大无公害农【产品种植面积增【加2000》。万亩查处食》品安全？违法案件95—.8万起《侦破食品安全犯【罪，案件8万余起—2015年》国家食品安全监【督，抽检17.2万批次！合格率？为96.8%—进出口食《品安全水平持续【稳定实行“明厨亮灶！”的餐饮《服务企业41.【8万家？实行量化分级管理的！餐饮服务《企业275万家在】100个《城市开展餐》厨废弃物资源化利】用和无害化处理【试点 【 ， ，   ？  ：  (三《)支撑保障能力稳步！加强实施食品安全】检(监)测能—。力建：设项：目安：排中央基建》投资184》.5亿元食品—安全科技创新—体系逐步完善食品】监测覆盖范围不断扩！大，食源性？疾病监测网络哨点医！院达38《83：家食：品污染物和有害因素！监测点？达2656个—成立了国家食—品安全风险评估【中心建立了100】家，农产品质量》。安全风？险评估实验》室 《 ？        】(四)监管》体制不？断完善国务院成【立食品安全委员会】组建食品药品监【管总局各级政府【普遍：建立了食《品安全综合协调机】制并明确《办事机构统一权【威，监管体制建设—取得显著进》展 【   ？     (五)】法律法规标准—体系进一步健全修订！食，品安：。全法、？兽药：管理条例等10部】法律：法，规制修订20—余部：食，品安全部门规章6个！省，(区、？。市)出？台了食品生产加【工小作坊和食—品，摊贩管理地方性【法规最高人》。民法院、最》高人民检《察院：出台关于办理危害】食品安全刑事—案件：适用法律若》干问题的解释最高】人民法院出台—审理食品药》品纠纷案件适用法】律若干问题》的，规定国家卫》生计生委清》。理食品标准》5000项整合40！0项发布新》的食品安全》国家标准9》26：项、合计指标—1.4万《余项农业部新—发布农药残留限【量指标280—0，项清理413项农药！残留检验方法— —        (！六)社会《共，治格局初步形成【连续5年举》。办“全？国食：品安全宣传周”活动！累计覆盖7亿—多人次食品生产经】营者诚信守》法意识、公》众，食品安全意识—和社：会参与度《进一步提高开通“】12331”全【国，食，品药：品投诉举报电话推行！有奖举报《制度：开展食品安全信用】体系建设试点获【得诚：信管理体系评价证】书的食品企业—600？余家婴幼儿配方乳】。粉企业全部建立诚信！管理体系 ！ ，    在肯定成绩！的同时必须清醒【认识到我国仍处于食！品安全风险隐患凸显！和，食品安全事件—集中爆发期》食品安全形势依然严！峻一是源头污染【问题突出一些—。地方工？业“三废”违规排放！导致农业生》产，环境：污染：农业投入品》使用不当《、非法添加和制【假售假等《问题依然存在—农药兽药残》留和添加剂滥用【仍是食？。品安全？的最大？风险二？是食品产业基础薄弱！食品生产经》营企业多、小—、散：全国118》0万：家获得许可证的【食品生产经营企业中！绝大部分为10【人以下小企业企业诚！信观念和质》量安全意识普—。遍不强主体责任【尚未完全落》实互联网食品销【售迅猛增《长带来？了新的？风险和挑《。战三是食品安—全标准与《发达国家《和，国际食品法典—标准尚？有差：距，食品安全标准—基，础研：究，滞后科学性》和实用性有待提【高，部分农？药，兽药残留《等相：关标准？缺失、？检验方法不》配套四是监》管能力尚难适应需要！。监管体制《机制仍需完善法规制！度仍需进一步健全监！管队伍特别是专业技！术人员短缺打击食】品安全犯罪的专【。业力量严重不足监】管手段？、技术？。支撑：。等仍需加强风险监】测和评估技术水平亟！待提升 》     】。“十三五”时期是】全面：建成小康社》会的决胜《。阶段也是《全面建立《严密高？效、社会共治的食】。品，安全治理体系的【。关键时期尊重食品安！全客观规《律，坚持：源头治？理、：标本：兼治确保人民群众】“舌尖上《的安：全”：是全：面建成？小，。。康社会的客观—需要是？公共安全体系建【设的重要内》容必须下《大力气抓紧抓好【 —    二》。、总体要求 ！    》     》(一)指《导思想 】     全面贯彻！党的十八大和十【八届三中、四—中、：五，中、六中全会精神】以马克思列宁主义、！毛泽东思想》、邓小平理》论、：“三个代表”—重要：思想、科《。学发展？观，为指导深入贯—彻习：近平总？书记系？列重：要讲话精神认真【落实党？中，央、国务院决—策，部署紧紧围绕统【筹推进“五位—一体：”总体布《局和协调推进“【四个全面”战—略布局？牢固树立和》贯彻落？实创新、《协调、绿色、—。开放、共享的发展理！念坚：持，。最严谨的标准、最】严格的监管》、最严厉的处罚、】最严：肃的问？责全面实施食—品，安全战略着力推进】监管：体制：机，制，改革创新和依—法治：理着力？解决人民《群众反映强烈—的突出问题推动食品！。安全现？代化治？理，体系建设促》进食品产业发展推进！健康中国建设 】     】    (二—)基本原则 】  《   1.》预防为？。主，坚持：关口前移全面排查、！及时发现处置苗头】性、：倾向性？问题严把食品安全】。的源头关《、生产？关，、流通关《、入口关《坚，决守住不发生系统性！区，域，性食：品安全风《。险的：底线 【     2—.风险管理树立【风险防范意识强化风！险评估、监测、预警！和风险？交流建立《健全以风险分析为基！础的科？学监管？制度严防严管严【控风险隐患确保监管！跑，。在风险？前面 ？ 》 ，  ： ，3.全程控制严格实！施从农田到餐桌全链！条监管建立健全覆盖！全程的监管制度、覆！。盖所有食《品类型的安全标【准、覆盖各类生产经！营行为的良》好操作规范全—面推：。进食品？安全监管法治化、】标准化？、专业化、》信，息化建设 】  ？。   4《。。。.社会共《治全面落实》企业食？品，安全主体责》任严格落实地方政】府属地管理》责，任和：有关部门监管责任充！分发：挥市场机制作用鼓】励和调动社会力【量广泛参与加快【形成企业自律、政】府监管、社》会协同、公众—参与的食品》安全社会《共治格局 — ，    —     》(三：)发展目标 —    】 ，到2020年—食品安全治理能【力，、食品安全水—平、食品产业发展】水平和人民群众满】意度明显提升主要实！现以下目标》 》。     》1.食？品安全抽检覆盖【全，。部食品类别、品种】国家统一《安排计划、各—地区各有关》部门分别组织实施】的食品检《验量达到每年4份/！千人其中各省(【区、市)《组织的主要针对农药！兽药残留的食—品检验？量不低于每年2份】/千人 【     2.农！业，源头污染得》到有效治理主要【农作物病虫害绿【色防控覆盖率达到3！0%以？。上农：药利用？率达到40%以上主！要农产品质量安【全监：测总体？合格率达到》。9，7%以上 —  》。   3.食品【安，全现场检查》。。全面加强职业—化检查员队伍—。基本建成实现执【法程序和执法文【书标：准化、规范》。化对食品生产经【营者每年至》少检查1次实施网】。格化管理县、—。乡，级全部完成食品【安全网格划定 】 ：  ？   4.》。食，品安全标准更—加完：善制修？订不少于300【。项食品安全国家标】准制修订、评估转】化农药残留限量指标！6600余项、兽】药残留限量指—标270《余项产品标准覆【。盖包：括农产？品和：特殊人群《膳，食食品在《内的所有日常消【费食品限《量标准覆盖所有批】准使用的农药—。兽药和相《关农产品检》测方法？逐步覆？盖所有限量标准 ！     5！.食：品安全监管》和技术支撑能力得到！明显提升实》。现各级监管队伍【装备配备《标准化各级食品安全！检，验检测能力达到【国家：建设标准进出口【食品检验检测能【力保：持国际水平 —     ！。三、主要任务 ！  《     》  (一)全面【落，。实企：业主体责任 —   【  食品生》产经营？者应：当严格落《实法定责《任和义务《。遵守相关法律法规】和标准？采取多种措施确保】生产过程整洁卫【生并符合《有，关标准规范》确保生产经营各环】节数据信《息采集留存真实、可！靠、可溯源建立【健全食品安》全管理制度配备【。食品安全《管理人？员主动监测》已上市产《品质量安《全状况及时报告风险！隐患依？法召：。回、处置《不符合标准或存【在安全隐患的食品】 ？ ：。     开展【食品安全师制—度试：点鼓励食品生产【经营企业建设规【模化原辅材料和食】品加工、配送基地】加强供应链管理【发展：连锁经营、》集中采购、标准【化生产、统一配送】等现代经营方式【加强：冷链：物流基？础设施建设提升【冷链物流管理标准和！管理水平鼓励—。企业按照良好生产经！营规范组织生产【实施危害分析和关键！。控制点体系》、良好生产规—范、食品安全—管理体？系、食品《防护计划等自愿性质！量管理规范通—过相关认证的可以】在其：产品包装上予以标】识鼓励和支持食【品生产？经营小作《坊、小摊贩、小【餐饮改善生产经营条！件加：强食品品牌》建设 —  ？       (二！)加快食品安—。全标准与国际—接轨  ！   建立最严谨】的，食品安全标准体系加！快制修订产业发展】和监管急需的—食，。品基础标准、产品标！准、配套检验—方法：标准：、，生产：经营卫生规》范等加？快制：修订重金属、农药残！留、兽药残留等食品！安全标准密》切跟踪国际标准发展！更新情况《整合现有资源建立覆！盖国际食品法典及有！。。关发达国《家食品安全》标准、？技术法？。规的数？据库开展《。国际食品安全—标准比较《研究加？。强标准跟踪评价【和宣：传，贯彻培训鼓励食【品生产企业制定【严于食品安全—国，家标准、地》方标准的企业标准】鼓励行业协会制定严！。于食品？安，。全国家标准的团【体标准依《托现有资源建—立食品安《全标准网上公开和查！询，平台公布所有食品安！全国家标准及其他】相，关标准整合建—设监测抽检数据【库和食品毒理—学数据库提升—标准基础研究水平】将形成技术标准【。作为组织实施—。。相关：科，研项目的重要—目标之一《并列：入食品科研重—要考：核指标相关成果【可以作为《专业：技术资格评》审依据 《。 ：。    —。 专栏？1，　食品安全》国，。家标准提高行动计划！。 《        ！ ，。(一)？制修订食品安全【国家标准 【 ？    制修订不少！于3：00项食品安全国】家标准加快生产经】。营卫生规范、检验方！法等标准《制定制修订农药残】留限量指标3—987项《评估转化《农药残留限量—指标2702—项，清理、修订农药【残留检？验方法41》3项：研究制定农药残【留国家标准技术【规范7项《建立农业残》留基础数据库1个制！定，食品：中兽药最大残—留限量标准完成31！种兽：药272项》限量：指标以及《63项兽药残留【检测方法标》准，制定 》     【   ？ ，(二)加强》。食品安全国家标准】专业技？术机构能力建设 ！   —  依托国》家和重？点省份？食品安？全技：术机构设立若干【标准研制《。核心实验室 ！        ！ (三)完善法律法！规制度 《 ？     加【快构建以食品—安全法为《核心的食品安全法律！法规：体系：修订农？。产品质量安全法【。、食品安全》法实施条例、—农药管理条例、乳品！。质量安？全监督管理条—例推进土壤污染【防治法、粮食法、】。肥料管理条》例等：立法进程推动—各地加快食品生产加！工小：作坊和食品摊—贩管理等地方性法规！规章制修订制修【订食品标识管理【、食品？安全事件调查处【理、食品安》全信：。息公布？、食品安全全—程追溯、学》校，。食堂食品安全—。监督管理等》配套规章制》度完善国境口岸食】品安：全规章制度 】    —   ？  (四)严格【。源头治理《 ：。     】深入开展农药兽药】残，。留、重金属污染【综合：治理：开展化？肥农药使用》量零增长行》动全面推广测土【。配方施肥、》农药：精准高效施》用加快高效、—低毒、？低残留农药新品种】研发和推广》实施高毒、高残【留农：。。药替代行动实施【兽用抗菌药治理行】动逐步淘汰无—残留限？。量标准和残留—检测方法标准的兽药！及其制剂严格落【实农药兽药登记和安！全使用制《度推行高《毒农药定《点，经营：和实名购买》制度推进重金属【污染源头治理摸清土！壤污染分布情况【开展：污染耕地分》级分类治理 ！     提高】农业标准化水平实】施农业标准化—推广工程推》。广良好农业规范【继续推？进农：业标准化示范区、】园艺作物标》准园、标准化规模】养殖场(小区)【、水产健康养殖场】建设支持《良好：。农业规范认证品牌】农产：品发展提高安全【优质品牌农》产品比重建立健全】畜禽屠宰管理制度】加快推进病》。死畜禽无害化处理】与养殖业《保险联？动机制建设加强病】。死畜禽、屠》宰废弃物无害化处理！。和资源化利》。用加强粮食质量安】。全监测与监管推动建！立重金属等超标【粮食处置长效机制推！动农产品生产者积极！参与国家农》产品质量安》。全追溯管理信息平台！运行开展肉类—、蔬菜等产品—追溯体？系建设的地区要加】快建：立高效运行长效【机，制 《   》  专栏2　食用农！产，。品源：头治理工程 —   【      —(一)？农药残留治》理，工程： 》     主要农】作物：病虫害绿色防控【覆盖率达到》30：。。%以：上专业化统防统【治覆盖率达到40%！以上农？药利用率达到4【0%以上 》 ？ ：。     》   (二》)兽药？残留治理《工程 》  《   新研》发和推广低毒、低残！留新兽药产品10】0种淘汰高风险【兽药产？。品10？0种动物产》。品兽药？残留合格率保持【在97？%以上 】   ？     》 (：。三)测土配方—。施，肥推广工程 【     测！土配方施肥技术【覆盖：率达到90%—以上：畜禽粪便养》分还田率达到—60%以上水肥【。一体化技术推广面】积达到1.5亿亩】。机械施？肥面积占主要农【作物种植面积的4】0%以上主要—农作物化肥》利用率达到40【。%以上 ！ ，       (四！)农业标准化推广工！。程 ： 》    标准化生】产示范园(》场)：全部通过“》三品一标”(—无公害农《产品、？绿色食品、有—机农产品和》农，产品地理标》。志，)认证登《记有机农产品种【植基地面积达到【300万公顷绿色食！品种植基地》面积达到1200万！公顷： 《    》     (—五)农产品》质量安全《保障工程 ！。  ：   完善国—。家农产品质量安全】追溯：管理信息《平台健全农产品【质量安全监管—。体系提高基》层监管能力》 ， 《       【  (五)严格【过，程监管 【。    》 严把食品生—产经营许可》关对：食品(？含食品添加剂)生产！、直接接《。触食品的包装材料等！。具有：较高风险的相关产】品、食品经营—。(不含销售食—用农产？品，。)依法严格》实施：许可管？理深化“放管—服”改？革优化许可流程提】高审批效率整—合现：有资源建《立全国？统一的食品》生产经营许》可信息公示系统【落实地？方政府尤其是县级政！府责任实施》餐饮业质量安全提升！工程获？得许可证《的餐饮服务单位全面！推行：。“明厨亮《灶，”推进餐《厨废弃物资源化【利用和？无害：化处理试点城市建】设 《  《。   严格生—产经营环节现场【检查食品生产—经营企业《应当认真履行法【定义务严格遵守许可！条件：和相关行为规范【科学划分食品—生，产经营风险》。等级加强对》高风险食《品生：产经营企业的监督检！查科学制定国家、】省，、，市、县？级食品检查计划确定！检，查项目和频次国务】院食品安《全监管有关部门负】责，建，立和完善食品—生产经营《监督检？查制度和《技术规范依据职责监！督抽查大型食品生】产经营企《业;省级食品安全】。监管部门负责制【定本省(《区、市)年度监【。督，管理计划抽查—本行：。政区域内《大型食？品生产经营》。企业督导《核查市、《县级监？督管理工作;市【、县级？食，。品安全监《管部门负责日常监督！检，查在全覆盖基—础上按照“》双随机、一公开【”原则开展》日常检？查现：场检查应按照年【度监督检查计—划，。进行覆盖所》有生：产经：营者重点《检查农？。村、：学校：、幼儿园等重点区】域小作坊、小摊【。贩、小餐《饮等重点对》。象冷：链贮运等重点环节以！及中高风险食品生产！经营者大力推—进学校食堂、—幼儿园食堂实时【监控工作《 《 ，     》严格特殊食品监管】推，进保：健食品注册》与备案？。制改革？完善保健食品保健】功，能目录科学》调整功能表》述，制定：保健食品原料目录、！可用和？禁用：于保健食品物品名单！严厉打击保健食【品虚假宣传》、，商，业，。欺诈、诱骗消费【者购：买等违？法行为？。严格特殊医学用途配！方食品、《婴幼儿配方乳—粉，产，品配方注册管—理 》 ：    严格网格】化监管科学划—定县、乡级行政区域！内食品安全网格合】理配备？监，管协管？。力量做到“》。定格、定岗、定【。员、定？责”建？立健全责任包干【、信息管理、—上下联动、社会协】作、协调处理、宣传！引导、？考核评价等制度【有，效消除各类》风险：隐患到“十三五”末！县、乡级10—0%完？成食品安全网格划】定 —     严格互】联网食？。品经营、网》络订餐等《新，业态监？管加：强互联网食品经营】网上监测能力建【设落实网络平台【食品经营资质审核责！任完善网上交易在】线投诉和售后维权机！制， ：   —  严？格食品相关产—品监管通过安—全评估确定风—。险等：级，对高风？险的食品相关产【。品实施？生产许？可逐步形成以监督检！查，。为手段？以风险监测和—抽样：检，。验，为验证的事》中事：后监管体系 ！    》 严格进出口食品】安，全，监管实？施进口食品安全放心！工，程强化？。口岸检？验检疫？实施进出口食—品安：全风险预警和进出口！企业信誉记录制度】建，立风险预警平台大】力加：强境外体系检—。。查完善进出口食品】质量安全检验检测】制定进口食》品安全监督抽检【计划和风险监—测计：划严格实施进口【食品境外生产企业注！册，加强跨境《电子商务进口食【品检验？检疫监管 — ， ， ，。     推动特色！食品加工示范基地】建设在原料资源丰】富地区选择一批地方！特色突？出的食品产业—园区以知名品牌【和龙头？。企业为引领开—展集食？。品，研发创新、检测认证！、包装印刷、冷链物！流、：人才培训、工业旅游！、集中供热、—。污水集中处理—等于一体《的现代食品工—业基地建设示范【提高基础《设施和？公共服务水平开展】集中监管发挥示范引！领作用带动食—品产：业转型升级和—食品质量安全管理】水平整体提升—。   】  ：    (六)【强，化，抽样检验 》 ：     【食品安？全抽样检验覆—盖所有食品类—别、品？种突出对食品中农药！。兽药残留《的抽检科学制定【国，家、省、市、县【级抽检计《划，国务院食《品安全监管有—关部：门，主要承担《规模以上或》产品占市《场份额较大食品【生，。产企业的《产品抽检任务省【级食品安全监管【。部门：主要承担本行政【区域：。内所有获得许可【证，的食品生产企业【的产品抽检任务市】。。。。、县级食《品安全监管部门【主要承担《本行政区域内具有一！定，规模的市场销售的蔬！菜、水？果、畜禽肉》、鲜蛋、水》产品：农药兽药残留抽检任！务以及小企》业、小作坊和—餐饮单位抽》。检任务市、》县级食品安全—监管部？门，要全面掌握本地农】药兽药使用品—种、数量特别是各类！食用农产品种植、】养殖过程中农药【兽药使用情》。况制定的年度抽检计！划和按？月实施？的抽检样本数—量要能够覆》盖，。全部当？地，生产销售的蔬—菜、水？果，、畜禽肉、鲜蛋和水！产品每个《品种抽样《不少：于20个《抽样检验结果及时向！社会公开将食品【安全抽检情况—列为食品《安全：。工作：考核：的重点内容 —    】 专：栏3　食《品安全监《管行动计划 ！     —   ？。 (一)食品安全监！。督，抽检工程 】     —到2020年国【家统一安《排计：划、各地《区各有？关，部门分别《组织实？施的食品检验量【达到每年《4份/？千人其中《各省(区、市)组】。织的主要针对农药兽！药残留的食品—检验量不低于每【年2：。份/千人《探索开展国家食品安！全评：价性抽检工作 】      ！   (二)—特殊食品审评能【力建设 —     加】强特殊食品审评工】作加强专《职审评员《。队伍建设依》法按：时完成保健食品、特！殊，医，学用途配方食品【和婴幼儿配方乳【。粉产品配方技术【审评任？务，   】。。 ，     》(三)进《出口食品《安全：监管提升计划 【。 《     对5【0个主要对》我国出口食品—的国家？(地区)开展食【品安全体系评—估和回顾性》检查严格实施—进口食品《监督：。抽检监？督抽检产品种类实】现全覆盖建》设，20个进口食品【进境检验《检疫指定口岸新建1！00个国家》级出口食品安全示范！区 —      —。。   (四)餐饮】业质量安全提—升工程 》 ，  《   推《进餐：饮业实施餐饮—服务食品安全操作规！。范加强餐饮》食品安全《员考核完善》餐饮服务食品安【全标准落实地方政府！。尤其是县级》政，府责任实现餐饮食】品安全监管全覆盖 ！    】     (七【)，严厉处罚违》法违规行《为 —     整治食品！安全突？出隐：患，及行业共性问题重】点，治理超范《围超限量使用—食品添加剂》、，。使用工？业，明胶生产食品、使用！。工业酒？精生产？酒类食品、使用【。工业硫磺熏蒸—食物：、违法使用瘦肉【精、食品制作过程违！法添加罂《粟壳等？物质、水《产品违法添加孔【雀，石，绿，等禁用物《质、生产经营企业虚！假标注生产日期【和保质期、用回【收食品作为》原料生产食品、保】健食品标《签宣传欺诈等危害】食品：安全的？。“潜规则”和相关】违法：行为完善食品中【可能违法添加的非食！用物：质名单、国家禁用和！限用农药名录、食】用动物禁用的兽药及！其他化合《物清单？研究破？解“潜规则》”的检验方法 【 ？ ：   ？ 整合食品安全监】管、稽查、检查【队伍建？立以检？查为：统领集风《险防范、《案件调查、行政【处，罚、案件移送—于一体的《工作体系《各，级公安机关进一步加！强打击食品》安全犯罪的》专业力量建设—强化办案保障—加强行政《执法与刑《事，司法的衔《接，建立证据《互认、证据转换、法！律，适用、涉案食品【检验认定与处置【。等协作？。配合机？制推动？出台食品安》全违法行为处—。罚到人的法律措施】。完善政法委牵头【、政法部《门和监管部门共同】。参与的协调机制 】  —     》  (八《)提升技术支撑能】力 》     提升】风险监测和风险评】估等能力全面加强食！。源性疾病、食品污染！物、食品中有毒【物，质监测？强化监测数据—质量控制建立监测数！据共享机《制，完善食品安全风【险评估体系通—过综合分析监—测数据及时评估【并发现风险》。。建立食品安》全和农？产品质量《安全风险评估—协调机制将“—米袋子”、“菜篮子！”主要产品纳入监测！评估范围食》品，污染物和有》害因素监测》网络覆盖所有县级行！政区域并延》伸到乡？镇和：农村食源性疾病监】测报：告系统覆《盖各级各类医疗机构！ 《    》 健全？风险：交流制度《按照科学、客观、及！时、公开的》原则定期组织—食品生产经营者【、，食品检验《机，。构、认证《机构、？食品：行，业协会？、，消费者？协，会以及新闻媒体等就！食，。品安全风险评估【信，。息和食品安全监督】管理信息进行交【流沟通规《范食品安全信息发】布机制？和制度？建立国家、省—、市、县四级—食品安全《社会：。。公众风险认知调【。查体：系和：国家、省《、市三级风险—交流专家《支持体系《鼓励大型《食品：。。生产经营《企，。业参与风险交流 】 《    《 专：栏4　风《险监：测预警、评估能力】提升项目 【      】  ： (一？。)食品安全风险监】测能力？   】  依托现有资源】建设风险监测区域重！。点实验？室和省？级参比？实验室进一步完善】国家食源性疾—病监测系统建立【覆盖全部《医疗机？构并延伸到农—村的食源性疾—病监测报告网—络依托现有资源【构建地？方各级？食源：性疾：病监测溯源平台【建立：。。覆盖全国的》食品安全风险预【警系统和重点食品品！种风：险预警模《。型，建立健全覆》盖主要贸易国—家，(地区)的》进出口？。。食，品安全信息监测网】络和进出口食品【安全数据库 ！      【   (二)食【品安全风险评估能】力， —  ：。 ， 建立国家农产品】。质量安全风险评估】实验室加快》国家食品安全—风险评估中》心分中心建设建设】风险评估区域重点实！验室实施《食物消费量》调查、总《。膳食和毒《理学研究计划—建立完善国家—食品安全风险评估】基础数据库构—建进出口食》。品安：全风险评估分—级模型？ ， 《    《 加快建设食品【安全检验《检测体？系，构建国家《、，省、市、县四—级食：品安：全，检，验检测体系国家【。级检验机《。构具备较强》的，技术性研究》、技术创新、—仲裁检？验、复检能力—和国际合作》。。。能力;省《级，检验：机构能够完成相【应的法定检》验、监督检》验、执法检验、应】急检验等《。任务具备一定的科】研，能力能够《开展有机污染物【。和生物毒《素等危害物识别及】安全性评价、食源】性，致病微生《物鉴定、食》。品真实性甄别—。。等基础性、关键【性检验检《测技术能够开展快】速和补充检》。验检测方法研究;】市级：检验机？构具：备，对食品安全各项目参！。数较全？面的常规《性检验检测能力【;食品产业大—县和：人口：大县要具备对常见微！生物、重金属—、农药兽药残留等指！。标的实？验室检验《能力：及定性快速》检测能力加强检验】检测信？息化建设鼓励—大专院校、》企业检验机构承担政！府检验任务组织开】。展食：。。品快速检测方—法评价？规范快速《检测：方法应用 》   【  ：提高食品安全—智，慧监管能《力重点围《绕行政？审批、监《管检查、稽查执法】、应：急管理、检验监测】、风险评估、信【用管理？。、公共服务等—业，务领域？实施“？互联网+《”食品安全监管项目！推进食品安全监管】大数据资源共享【和应用提高监—管效：能，    ！。 加强？基层监管能力—建设各级食品安全监！管机构业务用房、执！法车辆、执法装备】配备实现标准—化，满，足监督执法需要 】   【  加？强应急处置能力建】。设完善国《家、省、市、县四级！应急预案体系健【全突发？事，件，跟踪、督查、处【理，、报告、《回访和重大事故责】任追：。究机制强化食品安全！舆情监？测研判开展应—急演练 ！    专栏—5　监？管能力建设项目 ！ 《    《。    (一)【检验检测能力建设】项目 ？     ！。实施：食品安全检验检测能！力达标工程根据【国家建设《。标准建设《食品安全《检验检测《机构依托现有资源建！。设一批？食，。品安：全监管重点实验室】在相应特色领域具】备国内一流检验水】平和技术攻关—能力全面推进县级】食品安全检验检测资！源整合？鼓励通过《建设：省、：市级检？验机构？区域分？中心的方式开—展跨层级《整，合做好与药品、医疗！器械检验检测项目的！统，。筹衔接 《 ：    — 实施？食用：农产品和进》出口食品检》验机构改造项目升】级改造农产品—质量安全风险评估实！验室：、粮：食质量安全检验监测！机构：建设进出口》食，品质量检(监)测基！准，实验室升《。级改造部分省级【进出口食品质量【安全检(监)—测重点实验》室， — ，       【。(二)“互联网+】。”食品？安全监管项目 ！     继续！推进实施国家食【品安全监管》信，息化工程《建设项目《依托现？有机构整《合现有资《源重点建设全国【食品生？产经营许可信息公示！。系统以及《食，。品生：产经：营监管、检验监【测、信用《管，理、应？急管理、风险评【估和移动执法—系，统;：完善婴幼儿配—方乳粉？、生鲜农产品和【酒类食品追溯信【息管理平台;建设】进出口食品安全监】管信息化工程和粮食！质量安？全监管信息化平台;！构建食品《安全监管数据中心和！。监管信息《资源数据库 【 ，   》  ：    (三)基层！监管：能力标准化建—设，项目：。 —    合理保障】食品安全监》管机：构执法基本装备、】执法取证装备、【快检装备配备—。和基础设施建设需要！。到，“十三五”末实【现各级监管队伍装备！配备标准化 —  —       (四！)提升突发》。事件应对能力— 《     —加，强，应急能力培训提【。升调查？分析能力、》。风险防控能力、【信息公开《能力和舆《论，引导能力《建立以？。中国食品药品检定研！究院：为龙头以7》。10个区域性—应急检？验检测重《。点实验室为支撑的应！急检：验检测体系加强食品！安，全突发事件流行病】学调查和卫》。生学处置能力建【设整合建立重—大食品安《全突发事件病因【学实验室《应急检测技》术平台 —     强】化科：技创新支撑》利，用国家科技》计划(？专项、基金》等)、企业投—。入、社？会资本等统筹—支持食品安全—创新工作重点支【持研发冷链装—备关键技术、过程控！。。制，技，术，、检：验检测技《。术，等 【    《专栏6　食品—安全重点科技—工作 】      —  (一)建—立科学、高效的过程！控制技术体》系 ： 《   ？  开展《农药兽药《、持久性有机污【。染物、重《金属、？微生：物、生物毒素—等食品原料》中危：害物迁移转化机制】与安全控《制机理等技术研【究提出相应控—制规范研《发控制新工艺—和新：设备研？发质量安《全控制？新，技术30《50项 《 ，    【     (二)】建立全覆盖、组【合式、非《靶向检验检测—技术体系 — ，  《  ： 研发食品》中化学性、》生物性、放》射性危害《物，高效识别与确—证关键技术及产品研！发生：化传感器《、多模式阵》列光谱、《小型质谱、离—子迁：移谱等具有自主知识！产权：的智：。能化快速检测试【剂，、小型化智能离线】。及在：。。线快速检测装—备30？50台(套)—制定检验规》程120150项】。研制食品安全基体标！准，物质6？08：0，。种开展食品安全第】三方：检，验检测体系建设【科技示范 》 ，   —      (三】)建立科学合理的食！品安全监测》和评价评《估技术体系 ！    》 ，开展体外替》代毒性测试、混合污！。染物毒性评价—及，风险评？估等食品安》全危害识《别与毒性机制等【研究研发新一代【。毒性测？试方法技《术20？30项 — ？  ：      (四)！研发急需优先发【展，的冷链？装备关键技术 】   —  研？究和开？发高效、环保、精准！冷链装备研》究，。氨，制冷系统安全技术】研究基于信息—技术的绿色冷链物流！系统优化技术— 》         ！(，五)整合现有资【源，加强食品安全监督】执法智慧工》作平台研《发 《 ？    研究—食，品安全风险分—级评价？与，智能化现场监—管、：网络食品安》全，监控等技《术研发致病微生物】全基因溯源、—食品安？全突发事件应—急演练？模，拟仿真模型等应急】处置新？技术30《40项研发风—险预警模型和可视】化决策？支持的云《服务平台形成监【督管理新技术20】30项 — ：    《     (六)】强化食品安全国家标！准制修订 》     ！研究农药《和兽：药的关键限量标【准，不少：于2：。0种新发《毒素、污染物标准】不少于？5种 》   》      (【七)综合示范应用】 —    通》过研究成《果转化、应用和集成！研究提出食品安全解！决方：案开展区域和产业链！综合示范发挥科【技成果在服》务产：业发展和支撑食【品安全监管方面的重！要作用 《 《    《     (九)】加快建立职业—化检：查员队伍 】     依托现！有资：。源建立职业化检查】员，制度明确检查员的】资格标准、》检查职？责、培训管理、绩效！考核等要求加强检】查员专业《培训和教材建设依】托现有资源设立检】查员实训基地采取多！。。种合理有效措—。施鼓励人才向监管】一线流动 ！   ？  专栏7　专业素！质提升项目 —   【    《  (一《)建立？职业化检查员队【伍 》。。     加【强培训？考核使职业化—检查员符合相应的】工作要求 —  》      — (二？)，加强人才《培养  ！。   推进网络教育！。培训平台《建设依托现有省级】教育培训机构建立专！业教学基《地加强跨《学科高端人才培【养 【    监管人【员专：业化培训《时间人均不低于40！学时/年新》入职人？员规范化《培训时间人均—不低于9《0学时对地方各【级政府分管负责【人进行分级培训对各！级监管机构相关负】责人进行国家级【调训本科以》上学：历，专业技？术人员达到》。食品安全监管队【伍总人数的70【%以上高层》次专业人《才占技术队伍的15！%以上食品安全【一线监管人员—。中食品相关专—业背景的《人员占？。比每：年提：高2% ！。 ，       (】十，)，加，快形成社会共—治格局 —    — ，。。完善食？品安全信息公开制】度各级监管部—门及时发布行政许】。可、抽样检验、监】管执法、行政—。处罚等信息做到标准！公开、程序公—。。开、结果公开将【相关信息及时纳【入食品生《。。产经营企《业信用档案、全【国信用信息共—享平台及国》家企业信用信息【公示系统开》。展联：合，激励和？惩戒 】。 ，   畅通投诉举】报渠道？严格投诉举报受理】处置反馈时限鼓【励食品？生，产经营企业员工举报！违法行为建立—举报：人，保护制度落实—举报：。奖励政？策，加强舆论引导回应】社会关切《鼓励新闻《媒体开展食品安【全舆论监督食—品安全新闻》报道：要客观公《正重大？食品安全新》闻报道和信》息发布？要严格遵守》有关规定 》    】 支持行业》协会制订行规行【。约、自律规范和职】业道德准则建立健】全行业规范和奖【惩，。机制提？高食：。品行业从《业，人员素质对》。食品生？产经营企业的负【责，人和主要从业人员开！展食品安《全法律法规、职【业道德、安全管控等！方，面的培训《 》     加—强消费者权益保护】增强消费《者，食品安全意识和【自我保护能力鼓励】通过公？。益诉讼、《依法适用民事—诉讼简易程序等方】式，支，持消费者维》权继续？办好“全国食—品安全宣《传，周”将食品》安全教育纳》入，国，民教育体系作为公民！法制和？科，学常识普及、职业】技，能培训等的重—要，内，容加强科普宣—传推动食品安—全进农村、进—企业、？进，社区、进商场等鼓】励研究机构、高【校、协会等参与公】益宣传科普》工作提升《全民食品安全—科学素？养 【    专栏8　】社会：共，治推进计划》 》     》    (一)【建设投？诉举报业务系统【 》     建成覆】盖国家？、省、市、》县四级的投诉举报业！务，系统实现网络24小！时接通电话在受理时！间内接通率不—低于90% 【     】  ：。 ， (二)扩》大食品安全责任【保险试点《 》     完善食品！安全责任保》险政策充分》发，挥保险的风险控制】和社会管理功能【探索建立《。行，。业组：织、保险机》构，、企业、《消费者多方参与【、互动共赢的激励】。约束机制和风险【。防控机制 —     】    (》三)开展食品行业】从业人员培训—提高项目 【     食品！生产经营企》业每年安《排食品安全管理人】。员、主要从》业人员接受不少【于，40小时的食品安全！法律法规、科学知】识和行业道德伦【理的：集中培训《。有关部门要》加，强指导培养师资力量！。制定培训大纲和教材！利用大专院校—。、第三方机构—等社会资《源开展培《训，。鼓励行业协会对从】业人员开展培训【  【       【(四)？开展食品安全状【况综合评价 】 ？    研究建立】食品：。安全：。状况综合《评价体系《开展食？品，安全指数评》。价和发布试点—工作 》     【    《(五)实施》立体化科普宣传计划！ 》     整合现】。有资源加强科—普示范？。基地建设建立完善统！一的食品安全—科普知识库充实宣传！力量推广“两微【。一端”新《媒体：平台深入《开展“全国食品安全！宣传周？”，等，科普宣？传，活动将食品安—全教育内容融入有关！教育教学活》动， —    《    (十一)】深入开展《“双安双创》”行动 《。 ？ ：    继续开【展国家食品安全示】范城市创建和农产品！质量安全县创建【(即“双安双创【”)行动实》施，。食品安全和农—。产品质量安全—示范引领《工程鼓励各地分层次！、分步骤开展本区域！。。食品：安全和农《产品质量安全—。示范创？建行：动提升食品》安全：监管能力和水平 ！     专！栏9　食品安全和农！产，品质量安全》。示范引领工》程 【      — ， (一)《食品安全示范—。城市创建 》 ？     —在，。。4个直辖市、27个！省(区)的省会(首！府)城市、计—划单列市和其—他部分条件》成熟的地级市(共】约10？0个)？开展国家食品安全示！范城市创《建行：动  】     》  ：(二)农产品—质量安全县创建 】   【  在具备》。条件的“菜》篮子”产品》主产县(共》约1000个)开展！国家农产品质量【安全县创建行动 】 《   ？  四、保障措施 ！  — ，。      (一)！加强组？织，领导 —  ？  ： 地：方各级政《府要根？据，本规划确定的发【展目标和主》要任务？将食品？安全：工作纳入重要议事日！程和本地《区经济社《会发展规划切实【落实监管有责—。、，有岗、有《人、有手段》履行日？。常监管、监督抽检】责任实行综合执法】。的地方要《充实基？层监管力量将食【品药品安全监管作】为首要职《责 ？  》   ？    (》二)：合理保障经费— 《 ，     按—照国务院《关于推进中央与地】。方财政事权》和支出责《任划分改革的—指导意见(》国发〔2016〕4！9号)要求》落实财政投入政策继！续安排中《央基建投资对食品安！全监管基础设施【和装备给予支持完】善执法能力建—设投入？机制讲？求效益？注重资源《共享制？定完善各类项目支付！标准探索通过政府】购买服务等方式提高！食品安全监管—投入效益资金投入向！。基层、集中连片【特困地区、》国家扶贫开发工作】重点：县，以，及对口支援地区等】适当倾斜 》。   【   ？   (《三)强化《综，合协调 《 《     加强各】级食品安全委员会】及食品？安全办建《设健全食品》安全委员会各—成员单位工作—协同：配合机制以及信息通！报、：形势会商、风险交流！、协调联动等制度】统筹协调、监督【指导各成员单—位落实食品安全职】责加大？督查考评力度—形成监？管合力乡镇(街道)！。。要完善？食品安全监管体【制加：强，力量：建设确保事有人做】、责有人负 ！。       】  (四)深化国际！合作：    ！ 加强与《发达国家食品安全监！管，机构：及重要国《际组织合《。作积极参与国际规】则和标准制》定应：对国际食品安全突】发，。事件提高全球食【品安全治《理能力和水平加强】食品安全国际化人才！培养鼓励支持我【国，专家：在食品相《关国际？机构任职《。。做好我？国作为？国际食品法典添【加剂委员会和农【药残：。留委：员会主席国的—相关工作 】 ：      —  (五)严格【考，核，评估 】    各有关部】门，要按照职责》。分工细化目标分解】。。任务制订《实施方？。。案，落实各项规划任务】。要健全完《。善考核评《。估，和，监，督机：制，并将本？规划：任务落实情况—纳入对各相》关，部门和下《一级政府的考核评】价，内容国务院食品【安全办牵头》对本：规划执？行情况？及时进行中期评估】和终期考《核，。确保：各项任务落实到位】 ？    — ，“十三五”国家药品！安全规划《 —    《保障：药，品安全是建设—健康中国、增进人民！。福祉的重要内容【是以人民为》。中，心发展思想的具【体体：现为提高药》品质量安全水平根】。据中华人民》共和国国民经济和社！会发展？第十三个五》年规划纲要》制定本规划 — ， ，。     一、！现，状和形势 】  ？   “十二五”】时期在各《方，面共同？努，力下我国药品安全】形势稳定向好人【民群：众用药得到保—障药品安《全工作取得积极进】展 》    》     (一)】公众：需求得到进一—步满足及时出台【政策优先审评审批】部分临床《急需的仿《制药加快审评审批】对重大疾病、罕见】病、老年人和—儿童疾病有更好疗】效的创？新药及医疗器械一批！在治疗肿瘤、艾滋病！、罕见？。病，、儿童手足口—病、脊髓灰质炎等】领，域具有？自主知识产权—的创新药以》。及国产？生，物材料、高端影【像，类产品、心脏血【管支架等医疗器械】加快上市《满足群众需》求   ！。      (二】)审评审批制度改】革扎实推进》按照国？。务院关于改革药【品医疗器《械审评审批》。制度的意见(国【发〔：2015〕44号)！要，求推进仿制药质量】和疗效？一致：性评价在1》0省(市)开展【上市许可持有人制度！试点改进《临，床，试验审批提高审【评审批质量公—开审评？审批信息推动—建立科学高效—的审：。评审批体系 ！ ，   ？    《  (三)法规标】准，体系不断《完善修订公》布医疗器械监督管】理条例及药》。品生产质量管—理规范、药品经营】质量管理规》范等提升药品医【疗器械标准制修【订药品？标准4368项、药！包材标准130项】、医疗器械标准【566项《制定公？布中华人民共和【国药典(2》015年《版) 】      — ， (四)全过程监】管制度基本形成药物！非临床研《。究质：量管理规《范，、药物医疗》器械临床试验质量管！理规范、药》品医疗？器械生产质量管【理规范、药品医疗】器械经营质量管【理规范稳步实施【从，实验室到医院的全过！程监管制度基本形】成覆盖？全品种、全》链条的药品追溯体系！正在建立 】        ！ (五)违法—违规行为受到严厉】打击出台《食品药品行》政执法与刑事—司法衔接《工作办法对群众反】映强烈的虚假注册申！。报、违规《生产、？非法经营、夸—大宣传、使用无证】产，。品及制？售假劣？药品等违《法违：规行为持续开展专】项打击查处药品医】疗器械行政案—件，75万起公安机关侦！破危害药品安全【案件4.6》万余起对申》报生产或进口—的药品注册申—请全面开展》临，床试：。。验数据自查核查【 ，    】     (六)】支撑保障能》力，。稳步加强各》级财：政支：持力度持续》加，大监管能力得到提升！。完善药品医疗器械】审评、检《查和检验检测体系建！成，国家药品不良反【应监测系统执业药师！。。数量不断增长 【 》    在肯定成】。绩的同时必须清醒认！识到：影响我？国药品质量》安全的？一，些深层次问》题依然存在药品质】量安全形《势依然严峻药品质】量总体水平》有待提高《部分产品质量疗效】与，国际先进水平存在】差距：一些临床《急需产品难以满足】公众治？病的实际需求—近3/4的药—品批准文号》闲置执业药师用【药，服务作用发》挥不到位不合理用药！问题突出《药，品监管基础仍较薄弱！统一权威监管体【制尚未建《立监：。管专业人《员，不足基层装备配备】缺乏：监管能力与医药【产业健康发展要求】不完全？适应 》 ，    》。 “十三五”时期是！全面建成小》康社：会的决胜阶》段，也是全面建立严密】高效、社会共—治的药品安全治理】体，系的：关键时期《要尊重药《品安全规律》继续：加大工作力度坚持把！药品安？全作为关系民—生的政治《任务来落实确保广】大人民群众用药【安全 ？ ：  《   ？二、总体要求 ！。。    —。。。    《 (一)指导思想 ！  —  ：。 全面贯彻党的【十八大和十八届三】。中，、，四中、五中》、，六中全会精神以马】。克思列宁主义—、毛：。泽东思想、邓小【平理论、《“三个代表”—重，要思：想、科学发展观为】指导深入贯彻习【近平总书记系—。列重要讲话精神认】真落实党中央—。、国务院决策部【署紧紧围绕统筹推进！“五位一体”总体】布，局，。和协调推进》“四个全面”战略布！。局牢固树立和贯彻落！实创新、协调—、绿色、开放、【共享的发《展理念坚持最严【谨的标准、最—严格的监管、最严】厉，的处罚、最严—肃的问？责加：快建成药品安全【。现代化治理体系提】高科学监管》水平鼓？励研制创新全面提升！质，量，增加有效供给保障人！民群众用药》安全推动我国由制药！大国向制药强国迈】进推：进健康中国建设 ！ ？ ，      —  (二)基本原则！ —。 ，   ？。1.维护公众健【康保障公众需求【坚持以人民健康为中！心把人民健康放【在优先发展》战略：地位保障公众用药】安全、有《效、可？及防止药《品安全？事件发？生切实维护人民【。群众：身体健康和生命【安全：   】  2？。.深化审《。评审批改革提升【监管水平《持续深化《“放管？服”改革《寓，监管：于服务之中优化程序！、精简？流，程、公开《。透，明完善科学监管【机制提升《监管：效率和水平 —     ！。3，.鼓励研发》创新提高《产品质量以解决临床！问题为导向落—实创新驱动发—展，战略瞄？准国：际先进水《平，破除制约创新发【展的思？想观念和制》度藩篱促进提升【。研发创新《水平：推动：企业强化质量安【全控制切实提升【药品：质量和？疗，效 ：     ！4.加强全程监【管确保用药安全有效！完善统一权》威的监？管体制推进药品监管！法治：化、标准《化、专业化、信息化！建设：提高技术《支撑能？力强化全过》程、全生命周期监】管保证药品安全【性、有？效性和质量可控【性达到或接近国际先！进水平 》 ， ？。    《   ？ (三)发展目【。。标 ？ ， ：     到202！0年：药品：质量安全水平、【药品安全治理—能力、医药产业发展！水，平和人民群众满意】度明显提升 ！   《  1.药品质量进！一步提？高批准？上市的？新药以？解决临床问题—为导向具有明显的】疗效;？批准上市的》仿制药与《。原研：药质量和疗效一致】分期分批对已上市的！药品进行质量和疗】效一致性评价20】18：年底前完成》国家基本药物目【录(2？012年版)中20！07年10月1日】前批准？上市的289个【化学药？品仿：。制药口服固体制剂】的，一致性评价;鼓励】企，业对其他已上市品】。。种，。开展一致性评—价，。。 ，  —   2.药品医】疗器械标准不断【提，升制修订完成—国家药？品标准？3050个和医疗】器械标准500项】 —    3.—。审评审批体系—逐步完善《药，。品医疗器械》审评审批制度更加健！全，权责更加明》。晰，流程更加顺畅—能力：明显：增，强实现按规定时【限审评审批 【     】4，.，检查能力进》一步提升依托—现，有资：源使职业化检查员的！数量、素质》满足检查需》要加大检查频—次  】   5.监测【评价水平进一步提高！药品不？良反：应和医疗器》械不良事件报告【体系以及《以企业为主》。体的评价制度不断完！。善，监测评价能力达到】国际先进水》。平药品定期》安，全性更新报》告评价率达到100！% 《    — 6.检验》检测和监管执法能力！得到增强药品—医疗器械《。检验检测《机构达到《国家：相，应建设标《。准实：现各级？监管队伍装备配备】标，准化 【    《 7.执业药师【服务水平《显著提高每万人【口，执业药师数超过【4人所有零售药店】。。主要管理者具—备，。执业药师资格、【营业时有执业药【。师指导合理用—药 ： ， ：     三、主！要任务 【      【   (《一)加？。快推进？仿制药质量和疗效】一致性评价》。   】  药品生》产企业是一致性【评价工作的主体应按！相关指导原则主【动选购参比制—剂合理选用评价方】法开展研究》和评价食品药品【监管部门《加强对药品生产企】业，一致性评价》工作的指《导制定？完善：相关指？导原则及《时公布？参比制剂《信息逐？。步，建立我国仿制—药，。参比制剂目录集【 ： ，    — 细化落实医保【支付、临床应用、】药品集？。中，采，购、企业《技，。术，改造：等，方面的支《持政策有效解—决临床？试验资源短缺问题】鼓，励企业？。。开展一致性评—价工作自首家品种通！过一致性评》价，后其他药品生—产企业的相同品种】原则上应《在，3年内完成一致性】评价完善一致性【评价工作机制充实专！业技术力量》严格标？。准、规范程序按【。时审评企业提交【的一致性评》价资：料和：药品注册补充申请】 ： 《  ： ，  ：   (二》)深化药《品医：疗器：械审评审批制度改】革 ？ ，。。     【1.：鼓励：研发创？新完成？药品上市许可—持有人？制度：试点：及，时总结经验、—完善制度力争尽【快全面？推开鼓励具有临床价！值的新？。药和临床急需—仿，制药研发上市对具】有明：显临床？价值的创新》药及：防治艾滋病、恶性肿！瘤、重大《传染：。病、罕见病等疾病】的临床急需》药品实行优先审评审！批对创新药临—床试验申《请重点？。审查临床价值和受试！者保护等内容加【快临床试验》审批：鼓励临床机构和医生！参与创新药和—医疗器械《。研，发，对拥有产品》核心技术发》明专：利、具有《重大临床价值的创新！医，疗，器械：以及列？入国家重点研发计】划、科技重大专【项的：。临床：急需药品医疗器械实！。行优先审评审—批制定并《定期公布限制类【和鼓励？类药品审《批目：录及时公《开注册？申请信息引导企业减！少不合理申》报 》   《 ， ，2.完善审评审【批机制？健全审？评，质量控制《体系建立以临床为】。核心的药品》医疗器械审评机制】完善适？应症团队审评、【项目管？理，人、技术《争议：解决、沟通交流【、优先审评、审【评信息？公开等？制度逐步形成以技】。。术审：评为核心、现场检】查和产品检验—为支撑？。的药品医疗器械疗】效和安全《保障制度《建立健全药品—数据保护制度鼓【。励，。研发创？新  】   3.严格审】评审批要求全面提】。。。高药品审批》标准创？新药突出临》。。床价值改良型新药体！。现改：良优势仿制药要【与原：研，药质：量，和疗效一致 【。  》   4.》。推进医疗器械分【类管：。理改革健《全医疗器械分类【技术委员会及专业组！建立医？疗器械产品风险评估！机制和？分类目录动态更新机！制制定医疗器械命】名术语指南逐步实】施按医疗《器械：通用名称命名制定】医疗器械编码规则构！建医疗器《械编码体系 ！ ：    专》栏1：　，审评审批制度改【革 ：  —    《   (一)—仿制药质量和疗效】一致性评价 ！  ？   ？制定或？转化一？致性评价所需的【相关：技术指南和指导原】则推进一致性评价能！。力建设按照工—作需要依托》现有资源配备一【。定数量的专业—人，员 ？     】    (二)【解决药品注册申请】积压 ？ ， ？ ，   ？ 按国务院要求尽快！实现注册申请和审】评数量年度进—出平衡按《规定时限审批 】     】  ：  (？三)加快《。医疗器械分类管理改！革 —     》组建16个》分类技术专业组【优化调整分类目录框！。。架及结？构发：布新版医疗器—械分类目录按专【业，领域设置《研究制定2》2个命名术语指南】建立医疗器械分【类、命名及编码【数据库 【   《      (【。三，)健全法规标准体系！ ？     1.！完善法规制》度推动？修，订药：品管理？法修：订化：。妆品卫生监督—条例基本完》成药品、医疗器械】、化妆？。品配套规章制修订】根据药？品，安全形势发展和法律！法规制修订情况清】理规章和规范性【文件：基本建成科学—完备：的药品安全法规制度！体系  ！ ，  2.完》善技术标准对—。照国：际先进水平编制中华！人民共和《国药典(2》0，20年版)化学药】品标准达《到国际先进水平【生物制品标准接近】。国际先进水平中药(！材)标准《处于国际《主，导地位提高药用辅】。料、药包材标准整体！水平扩？大品种覆盖面—稳步提高民族药(】材，)标准建立》。药品标？准淘：汰，机制：全面清？理历版？药，。典未收载品种标准】和各类局(部—)颁：标准提升一批淘汰】一批加快医疗—器，械国：际，标，准研究转《化优先提高》医疗器？械基础通用标准和】高风险类产品标准制！修订化？妆品相关标准 【 》   ？ 3.完善技术指导！原则修订药物非临床！研究、药物临床【试验、处方药与非】处方药分类、药【用辅料安全性评价、！药品注册管理—、医疗器械注册技】。术审查？。等指导原则》。修订药？品生产、经营质【。量，管理规范附录和【技术：指南制？定，医疗器械生产经营使！用以及不良事件【监，测技术指南》 《    》 专：栏，2　标准《提高行动计划 ！ ？       【。 (一)《药，品标准？提高行动计划 ！     制】修订国？家，药品标准3050】。个包括中药民族药标！准，1100个》、化学？药品：标准1500—个、生物制品标准】150个、药用【辅料标准2》00个、药》包材：标，。准1：00个 》 ？  ：   制《修订药？品注册技术指—导原则350—项制修？订药典收载的—检测方法、通则(】。总论)以及技术指】导原则10》0项根据需要—及，时制定发布一批药品！补充检验方法 】 ， ？    研制中药】民族药和天然药【。物标准物质包括化学！。对照：品200种、—对照：药材150种—、对照提《取物100种研制】药用辅料《和药包材标准物质】包括药用《辅料对照品150种！、药包材对照物【质10种 》  —       (】二)医疗器械标【准，提高行动《计划 》   》  制修订医疗【器械标？准50？。0项：包括诊断试》剂类标准8》0项、有源医—。疗器械标准20【0，项、无源《医疗器械和》其他标准《22：0，项 —   ？  制修订医疗器械！技术审查和临床试】验指导原则200】项研制？体，外诊断试《剂标准物质1—50种 】     建—立健全？。医疗器？械标：准化管理《体，系依托现《有，资源加强国家医【疗器械标准管理中心！建设配备满足—。。需要的标准管理人】员， ？ ，  ？    《  ： ，(三)化《妆品标准提高—。行动计划 【  《   制修订化【妆品禁用、限用【物质检？验检：测方法3050项】 《  ？       (四！)加：强全过程监管—  【   1.》严格规范研制—生产：。经营：使用行为《 ：。 ？     加强研】。制环节监管全—面实施药物非临床研！。究，质，量管理规范、—药物临床《试验质量管理规范、！医疗器？械临：床试验质量》。管理规范《依托现有资源建【立临床试验数据管】理平台加强》。临，床试验监督检查【严，厉打击临床》数据造假《行为确保临床—试验数据真》实可靠 — ， ，     加强生产！环节监管全面实施药！品生产质《。量管理规《范、中药材生—产质量管理规—。范和中？药，饮片炮制规范、【医疗：器械生产质量管【理规范对药》用原辅？料和药？包材生产《企业开展延伸监管对！疫苗、血液制—品等生物制品以及】血源筛？查诊断？试剂全面实施批签发！管理：加强无菌和植入性医！疗器械生产》监管完善企业生【产工艺变《更，报告制？度对生产《工艺重大变》。更依法实《行审评审批》严肃查处药品生产偷！工减料、掺杂使假】、擅：自，改变工艺《生产劣药等违法【违规行为 —  》   ？加强流？通环节监管全面实施！。药品经营质量—管理：规，范，、医疗器械》经营质量管理规范加！强冷链？运输贮存质量监管】实行生产经》营企业购销业务人员！网上：。备案与核查制度按】照“十三五”深化】医改：要求推行药品采购】。“两票制”鼓励【药品：生，产企：业与医疗机构直接结！算货款？ 《 ：    加强使用】环节：。监管严格落实医【疗机构药品监督管】理办法、医疗—器械使用质量监督】管理办法严把购进、！验收、贮存》、，养护：。、，调配及使用各环节】质量关及时》报告药品不良反【应和医疗器械—。。不良事件严格—落，实凭处？方销售处方》药的规定加》强麻醉药品、精【神药品处方》管理加强植》入，性等高风险医疗【器械使用管理 【  —   建立实施全】生命周期管理制【度建立药品档案全面！落实药物医疗器【械警戒和上市后【研究的？企，业主体责任生—产企：业对上？市，产品：开展风险因素分【析和风险效益评价及！时形成产品质量分】析报告并于每年1】月底前报送食品药品！监管总局加强—上市后再《评价根据评价—结果对需要提示患者！和医生？安全性信息的及【。时组织修改》标签说明书淘汰【长期不生《产、临床价值小、有！更好替？。代品种的产品以【及疗：效不确切、安全风】险大、获《益不再大《于风：险的：品，种 【   ？ 2.全面》强化现？场检查和监督抽验】按照“？。双，随机、一公开”原】则加强事中》事后监管重点围绕行！为规范、工艺—合规、数据可—靠等方面《对企：。业开展质量管理【全项目检《查严厉打击弄虚作假！等各类违法行为督】促，。企业严格执行相关】质，量管：理，规范加大注》册检查、飞行检查】和境外？检查：频次提高检》查能力加大》对无菌、植》入性医疗器械和体】外诊断试剂的检查】力，度，加强化妆品》原料使用合》规性检查《。合理划分《国家和地方抽验品】种和项目加大对高】。风险品种的抽—验力度扩《大抽验？覆盖面 ！    3.加大】执法办案和信息【公开力度加强国家级！稽查：执法队伍《能力建设组织协调大！案要案查处强化【办案指导和》监督探？索，检查稽查合一—工作机制初步建【成，全国统一、权威【高效的稽查执—法体系加强各级公安！机关打？击，药品犯罪的专业力】量建设强化》办，案保障深化行政执法！与，刑事司法衔接推动出！台药品违法》行为处罚到人的【法律措施加大对【违，法犯罪行为的打击力！度，加快投诉举》报体系建设畅通【投，诉举报渠道鼓励社会！监督按规定》全面公开《行政许可、日—常监管？、，抽样检验、检查稽】查，、执法处罚》信息 【    《 专栏3　安全监】管行动计划 —     ！    (一—)加：强药品检查 ！     国【家级每年检》查3004》00个境内药品生】产企业每年全覆盖】检查血液制品和疫苗！生产企业每》年对4060个进口！药品品种开展—境外生产现场—检，查 —     》  ：  (二)》加强医疗器械检查】 —  ：  ：国，家级每？年对所有第三类医疗！。器械生产企业和第二！类无菌医《疗器械生产》企，业进行一次全项【目，检查2018年起每！两年对其余第二【。类医疗器械生产企】。业和所有《。第一：类医疗？。器械生产企业—进行一次全项目检】查每年对30—40家境外医—疗器械生《产企业质量管理【体系情况《。开展检查“》十三五”期间实现对！。进口高风险医疗器械！产品全覆盖检查【每年全覆《盖，检查对储运》有特殊要求的经【营企业“十》三五”期间》实现对？经营无？菌、植入性医疗【器械及体外诊断【试剂的企业全覆盖】检查每年全覆盖【检查三级甲等医疗】。机构医疗器械使【用情况“十》三五”期间实现【对其他使《用单位全覆盖—检查： ， 》  ：      —(三)？加强化妆品》检查：    ！ 国家级每》年检查20》个化妆品生产企业】省，级每年检查30个化！。妆品生产经营—企业 【     》    (四)【加强监督抽》验 —     国家级每！年对12014【0个高风险药品开】。展监督抽验省级对】本行政区域内生产企！业生产的基》本药物实行全—覆盖抽验 —  》   国家级每【年对40《60种？医疗器械产品开【展监督抽验》   】  每年开展15】000批次化妆品】监督抽？验和1000批次化！妆品风？险监测？  【  ： 4.加强应急处置！和科普宣传建立【健全应急管理体【系加强应急预案管】理开展应《。。。急演练和技能培训推！。动企：业完善？突发事件应对处【置，预案方案强化舆情】监测研判《。妥善处置突》发事：。件加强舆论引导【按规定发《布药品安全信息【及时：回应社会《关切支持新闻媒【体开展舆论监督客】观公正报道药—品安全？问题建立国》家、：省、市、县四—级科普宣传工作体系！构建立体化》新，闻，宣，传平台加大科—普宣：传力度提升全—民安全用药》科学素养 【  《   ？专栏4　《应，急，处置和科普宣—。传能力提升项目 ！     】    (一)应】。急处置能力建设【 《    》 合理保障应急队伍！履职需要加》强应急？信息平台、突发【事，件信息？直报网络、应—急检验？检测能力建设 【  —    《 ，。  (二)立—体化科？普宣传？计划 ？  —   实施》。药品安全科普宣传项！目依托现《有资源加强科普示】范基：地、宣传站和—科普：知识库建设》充实宣传《力量推广“两微【一端”新《媒体平台深》入开：展，“全国安全用—药，月”活动 — ？     》    (》五，。)，全面加强能》力建设 【     1【.强化技术审评能力！建设加强审评—科学基？础建设完善》审评质量《管理制度建》立药品电《子化：申报和？审评过程管》理制度探索》政府购买服务—。。机制改革绩效工资分！配管理 】  ：   2.强—化检：查，体，。系建设？提升检查能》力规范开展药—。品、医疗器械、化】。妆品检查《。   】  3.强化检验】检，测体系建设》  【   加强》国，家、省、市三级药】品检：验检测体系能力建设！。加强国家、省两级医！疗器械检验检测【。机构和市级分—中心能力建设国家级！检验机？构具备较《强的科学研究—、技：术创新、仲裁检【验、复检《等能：力;省级检》验机构能够》完成相应的法定检】验、监？督检验、执法检验】、应急检验等任务具！备一定的《科研能力能够开【展基础？性、关键性检验检】测技术？以及快速和补充【检验检测方法—研究;市级》检验机构能》够完成？常规性？监督执法检验—任务;？县级检验《机构具？备，快速：检验能？力加：强检验检测信息化建！设鼓励大专院校【、企业检验机构【承担政？府检验任《务， ： ？     》加强重点实》验室和口岸检验机构！建设重点实验室在】相关：领域具？备国内一流检验水平！和技术攻关能力口】岸药：品检验机构具—。备依据？法定标？准进行全项检验的能！力和监？测进口药品质量【。风险：的能力 》 《。    加强疫苗等！生物制？品批签？发体系和《。检验检测能力建设国！家，级具备生物制品【标准制？定和标准物质制备能！力能够依据法定【。标准进行《。。生物制品全》项检测;《省，级能够？依据法？定标准对本》行，政区域内企》业，生产的生物制品进行！全项检测加强国家微！生物标准物质库建设！和疫苗？检验检测技术研发 ！ ？ ：    4》.强化监测评价体】系建设？完善药品不良—反，应和医疗器械—不良事件《监，测机制、《药物滥用监测机【制，建立监测哨点并开】展重点产品监测【预警创？新监测？评价手段扩大监测】覆盖面督促企业落】实监测？主，体责任 》。 ，。  《   专栏5　【技术支撑能力建设】项，目 》。        ！ (一)国家级审】评中心建设 【。    【 ，探，索，创新药品《医疗器械审评机构】体制机制和法人治理！。模式改革事业单位用！人机制建立合理的激！励约束机制》与科研院《所、：医院联合培养审评】人员健全完善药【品医疗器械审—。。。评审批数据库 【   【 ，    《 (二)检查能【力建设 】     合理保】障检：查工作需《要确保具备完成药品！医，疗器械日《常检查、注册检查、！飞行检？查、境外检查任务】的能力 ！  ： ， 保障各级审评【、检查、《监测评价《等技：术支撑业务》。用房： 《        ！ (三)检》。验检测？能力建设 ！     1.检验！检测能力达标工程 ！   【  编制药品医疗器！械检：验检测能力》建设标准根据标【准建设各《级药：品医疗器械检—验检测机构》依托中国食》品，药品检定研究院建】设国家级药》品医疗器械检—验，检测机构《改造升级省级和口】岸药品检验》机构、省《级医：疗器械检验机—构依托现有》资源建设一》批药：。品，、医：疗器械和化妆品监】管重点？实验：。室   ！ ， 2.疫苗》批签：发体系？建设工程 — 《    完》善以中国食品药【品检定研究》院为核心、省级疫】苗批签发机构参与的！国家疫苗批签—发体系？依托：现有资源建立—符合国际标准的细】胞资源库、干细胞】资，源库：、菌(毒)种库建】立完善生《物制品标准物质【研究：和供：应平台、《。质量评价《标准和技术》平，台 《 ：   ？    《 ， (四)不良反【。应和不？良事件监测能力【建设 【   ？。  依托现有—资源建设国家药【品不良反应监测系】统(二期)和—国家化妆品不良反】应监测系统利用医】疗机构电子数据建】立药品医《疗器械安《全性主动监测与评价！系统：。在综：合医院设立》300个《药品：不良反应和医疗器械！不良事件监测哨点在！精神疾病专》科医院及综合医院设！。立100个药—。物滥用监测》哨点药品不》良反：应，县(市、《区)报告比例—达到90《%，以上对？100个医疗器械】产品开展重点监测】医疗器械不良事【件县(市、区)报告！比例达到《80%以上》化妆品不良》反，应报告数达》。到50份/百万【人 《。 ？  ：  5.形成—智慧监？管能力加强顶层【设计和统《筹规划围绕药品【医，疗器械？。。化妆品行政审—批、：。监管检查、稽—查执法、应急—管理、检《验监测、风险分析】、信用管理、公共服！务等重点业务实施】安全监管信息化工】程，推进安全《监管大数据资源【共享和应《用提高监管效能【 《  ？   专《栏6　安《全监管信息化工程 ！     ！继续推进监管—信息化建《设依：托国家统一电子政务！网络和现有》。资源建设国家、省】。两级药？品，安全监管《大数据中心以及药】品安全监管信息【平台：完善：药品监管信》息化标准体系、药品！监管信息《资，源管：理体系、政务服【务信息化体系—、，网，络安全体系、信息】化绩效评价体系建设！互联协同、满足监】。管需求的行政审批、！监管检查《、稽查执法、应【急管理、检验监测、！。风，。险分析、信用管【理、公共服务等【应用系统 — ， ？    6.提升基！层监管保障能力推】进各级监《管业务用房、执【法车辆、执法—装备配备标》准化建设满足现场检！查、：监督执法、》现场取样、快速检测！、应急？处置需要 ！  ：   专栏7　【基，。层监管？能，力，标准化建设项—目 ：    】 ，加强市、县级监管机！构及乡？镇(街道)》派出机构执法基【本装备、取证—装备：、快速检《验装备配备和基【础设施？建设 ？    】 7：.加强科技支撑研究！攻，关适宜技《术为监管《和产：业发展服务开展药品！安全基础、质—量控制、《。。安全评价与预警【、检验检测新技【术、：标准和质量提高研究！。强化提升《药品纯度等方—面的技术《支撑依托《现，。有资源设立一批【药品安全研》究基地？培，养药品安全科技人】才 ？。 ， ：。     专—栏8　药《品医疗器械》安全：科技支撑任务 】      ！   (一)—药品检验检测关键技！术研究 【    》 开展药《。品快速检验新技术】及装备、应急—检验方法、补充检】验方法等研》究加强药品研—发，生产及质量控制关键！。技术研究 】        ！ (二)药品—安，全，性、有效性评—。价技术？研究 ？ 》    开展—化学：药品、新型生物制】。品，、毒：性中药材、疫苗【、新型药物和特【殊药：物剂型等的》安全性、有效性评价！技术研究《加强药包材和药【用辅料安全》性评价研究 —  —      — (三)检验检【测研究？平台、？数据库等建设 【    】 ，建，立，中药注射剂、中【药材检验检测数【据库以？。及，多糖类药物和多组】分生化？药质量控制》技术：平台开展药品安全大！数，据分：析研究 】    《     》(四)医疗器械【检验检测关键技术】研究  ！   开《。展各类？数字：诊，疗装备、个》体化诊疗《产品、生物医用材料！的质：。。量评价、检测技【术及检测规范研【究，加强常用医疗—器械快速检验系统】、高风险《医疗器械《检验检测《平台研究开展—。在用医疗器械—现场检验方法—、检测平台及装备】研究 《   —    《  (五《)医疗器械安全性】评价体？系研究 【    》 加强医疗器械安全！性评价技术及标准】体系研究系统—。开展植入性等高风】险医疗器械》安全性研究开—展医用机器人、【医用增材制》造，等创新医疗》器械：标准体系研》究 《 ，。    》。 8.加快建立职业！。化检查？员，队伍依托现有资源】建立职业化检查【员制度明《确检查员的》岗位职责、条件【要求、培《训，。。管理、绩效考核等要！求加：强检查员专》业培训和教材建设】在人事管理、绩效工！资分配等《方面采取多种—。激励措施鼓励人才向！监管一线流动 】   — ， 专栏9　专业素】。质提升？项目 ？     ！    《(一)职《业化检查员队伍建】设  】   ？加强培训考核使【职业：化检查员符合相【应的工作要求 ！      】   (二)—人才：培养 【 ，    推进—网络教育《培，训平台建设在—。省级教育培训机构建！立专业教学基—地 ： 》    监管人员】专业化培训时间人均！。不低：于40学时/—。。年新入职人员规【。范，化培训时间不低【。于90学时对—地方：各级：政府分管负责—人进行分级》培训：。对各级监管机构相关！负责人进行》。国家级调训 【 ，    — 本科以上学历人员！达到药品安全—监管队伍总人数【的70%《高层次？专业人？才占技？术队：伍的比例超过15】%药品安全一线监管！人员中药品相关专】业背：景的人员《占比每年提》高2% 【        ！ ，(三)执业》药，。师，队伍建设 ！  ：   健全执业药师！。制度体系建》立执业药师管—理信息系统实—施执业？药师能力与学历提升！工程强化继续教育】和实：训培养 】     四—、保障措施 【 ？  ：  ：     (—一)加强政策保【障 ？    【 坚持部门协同全】链条：发动将？保障药？。品安全与进一步【改革：完善药品生产流通使！用政策更《好统筹起《来通过深化》改，革破除影《响药品质量安全的体！制机制？问题结合深入推进】药品医疗《器械审评审批制度】改革制定细化药【品价格、招标采【购、医保支付、科技！支撑等方面的配套】政，策建立健全激—励机制督《促企业主动提高产】品质量完善短缺药】品供应？保障和预警机—制保证临床必需、】用量不确定的低价药！、抢救？用药和罕见病—用药的？市，场供应建立药品价格！信息可追溯》机制建立统一的【跨部门价《格信息平台做好与药！品集中？采购平？台(公共资》源交易？平台)、医保—支付审核平台的【互，联互通鼓励药品【生产流通企业兼并重！组、做大《做强将企业和从业】人员信用记录纳入】。全国信用信息—共享平台对失信行】为开展联合惩戒探索！建，立药品医疗器械【产品责任保险及损】害，赔偿补偿机制 ！       ！  ：(二)合理》保障经费 》 ， 《。    按照国【务院关于《推进：中央与地方财政【事权和？支出责任划分改【革的指？导意见(国》发〔：2016〕49【号)要求合理确定中！央和地方各级—政府在药品监管【。经费上？的保：。。障责任？继续安排中央基建投！资对药品安》全，监管基础设施和装】备给予积极支持资】金投入向基层、集】中连片？。特困地区《。。、国家扶贫开发工】作重点县《以及：。对口支援地区等适当！倾斜推进药》品，医，疗器械注《册审：评项目？政府：购买服务改革试【点有关？计划(项目、工作】)，中涉及技《术研发相关内容确】需中央财政》。支持的通《过国家科《技计划(专项、基】金等)统筹》考虑予以支》持 —      —   (《三)深化国际合作】。  【   推进政府间监！管交流加强》多边：合作积极加入相关国！际组织开《展国际项《目合作搭建民—间，国际交流平台加【大，培训和国外智力引进！力度积极参与—。国际标准和规—则制：定推动我《国监管理《念、方法、标准与国！际先进水平相—协调 】 ，       (四！)加强组织领导 ！  》   ？地方各级政府—要根据本规划确【定的发展《目标和？主要任务将药品安全！工作纳入重要—议事：日程和本《地区经济社》会发展规《划实行综合执法【的地方要《充实基层《监管力量《将食品药品安全【监管作为首要职【责各有关部门要【按照职责分工细【化目标分解任务制订！具体实施《方案食品药品监管】总局牵头对本规【划执行情况进行中期！评估和？终，期，考核确保各》项任：务，落实到位 》 ，