？ 国家药品安全【 “十三五”规【划 — ？    保障食品安！全是建设健康中国】、增进人民福祉【的重要内《容是以人民为中心】发展思？想的具体体》现为：实施好？食品安全战略—加强食品安全治理】根据中华《。。人民共和《国国民经济和—社会发展第十三个五！年规划纲要制定【本规划 【 ：    一、—。现状和形《势 ：   【  “？十二五”期间各地】区、各部门进一步加！。。大，工作力度食品安【全形势总体稳定向好！人民群？众饮食安《全得到切实保—障 ：。     ！    (》一)食品产业快速】发展：。到，“十二五”末全国】获得许可证的食品生！产企：业13？。.5万？家、流通《。企业819万家、餐！饮服务企《业348万家;【规模以上食品工业】企业主营《业务收入1》1.35万亿元【年均递增《12.5%》进出口食品》贸，易额增？长23.《。9% 》    —     》(二)监管力度持】续加大？无公害农产品种植面！积增加2000万】亩查：处食品？安全违？法案件95.8万起！侦破：食品安？全犯罪案件8万【余，起201《5年国家食品安全监！督抽检17.2【万批次合格率—为，96.8%进出【口食品安《全水平持续》稳定实行“明—厨，亮灶”的餐饮服【务企业？41.8万》家实行量化分级管理！的餐饮？。服务企业275【万家在100—个城市开展餐厨【废弃物？资源化利用》和无害化处理试点】 ，。 《  ：       【。(三)？支撑保障能力稳步加！强，实，施食品安全检(监)！测能：力，建设项目安》排中央基《建投资184.【5亿：元食品？。安，全科技创新体系逐步！完善食品监测—覆盖范围不》断扩大食源》性疾：病监：测网络哨点医院达3！883？家食：品污染物和有—害因素监测》点达26《56个成立》了国家食品安—全风险评估中心建】立了100家—农，产品质量安全风险评！。估实验？室，  【。      — (四？)监：管体制不断完善国】务院成立食品安【全委员会组》。建食品？药品监管《总局：各级政府《普遍建立了食品安】全综合协《调机制并明》确办事机构统一权威！监管体制建设取得显！著进展 》 ，。    —     》(五)法律法—规标准体系》进一步健全修订【食品安全《法、兽药管理条【例等10部法律【法规制修订》20余？部食：品安全部门规章【6个省(区、市)出！台了：食品生产加工—小作坊和食品摊贩】管理：。地方性？法规：最高人民法院、【最，高人：。民，检，察院出台关于办【理危害？食，品安：。全刑事案《件适：用，。法律若干问》。题的解释最高人民】法院出台《审理食？。品药品纠纷案件【适用法律《。若，干问题的规》定国家卫生》计生委清理食—品标准5000【项整合400—项发布新的食品【安全国家标准92】6，项、合计指标1.】4万：余项农业部》新发：布农药残留》限量指标《2800项清—理413项农药【残留检？验方法 — ？  ：      (六】)社会共《治格局初步形成【连续：5，年举办“全国食品】安全宣传《周”活动累》。计，覆盖7亿多人次食品！生产经营者诚信【守，法意识、公众食品】安全意识和》社会参与度》。进一步提高》开通“12》331”《全国：食品药？品投诉？举报电话推行有奖举！报制度开展》食品：安全信用《体系建？设试点获得诚信管】理体系评价证—书的食品企业—6，。00余家婴幼儿配】方乳粉？企，业全部建立诚信【管理体系《 —    在肯定【成绩的？同时：必，须清醒认识到—我国：仍处于食品安全【风，险隐患凸显和—食品安全事件集中】。爆发期食品安全【形势依然严峻一【是，源头污染问题突出】。一些地方《。工业“三废”违规】排放导致农业生【产环境污染农业投入！品使用？。不当、非法添加【和制假？售假等问题》依然存在农药兽药】残留和添加剂—滥用：仍是食品《安全的最《大风险二是食品【产业基础薄》弱食品生产经营企业！多、小、散全国【1，180万家获得许可！证的：食品生产经营企【业中绝大部分—为10人以下小【。企业企业诚信观念】和质量安《全意识普遍不强主】体责任尚未完全落实！互联网食品销售迅猛！。增，长带来了新的风险】和挑战三是食品安全！。标准与发达国家和国！际食品法典标准【尚有差距食品—安全标？准基：础研究滞后》科学性和实用性【有，待提高部《分，农药兽药残留等相】关，标准缺失《、检：验，方法不配套四是【监管能？力尚难适应需—。要监：管体制？机制：仍需完善法规制度仍！需进一步健全监管队！伍特别是专》业技术人员》短缺打击食品安全】犯罪的专《业力量严重不—足监管手段、技术】支撑等仍《需加强风《险监测和评》估技术水《平亟待提升 】     “】十三：五”时？期是全面建成小康社！会的决？胜阶段也《是全面建立》严，密高效、社》会，共治的食品安—。全治理体系》的关键时期尊重【食，品安全客观规—律坚持源《头治理、标本兼【治确保人民群—众“舌尖上的—安全”是全面建【成小康社会的客【观需要是公共安【全体系建设的重要】内容必须下大力【气抓紧抓好 【 ：    》 二、总体要—求 —    《     》。(一)指《导思想？ 》     全面贯彻！党的十八大和十【八届三中、四—中、五中、六中【全会精神以马克思】。列宁主义《、毛泽东思想、【邓小平理论、“三】个代表”《重要：思想、科学发—展观为指《导，深入贯彻习近平总书！记系列重要讲—话精神认真落实党中！央、国务院决策【。。部署紧紧围》绕统筹推进》“五：位一体”总体—布局：和协调推进“四个全！面”战略布》局牢固树立和贯彻落！实创新、协调—、，。绿，色、开放《、共享的发展—理念坚持最严—谨的标准、最严【格，的监管、最严厉的处！罚、最严肃的问责】全面实施食品安【全战略？。着力推进监管体制机！制改：革创新和《依法治理着》。力解决人《民群众反映强—烈的突出问题推动】食品安全现代—化治：理体系？建设：。促进食品《产业发展推》进健康中国建设 ！  》       (】二)基本《原则 《。    【 1.？。预，防为主坚持关口前】移全面排查》、及：时发现处置》。苗头性、倾向性问】题严把？食品安全的源—头关、生《产关、流通》关、入口关坚决守住！不发：生系统性区域—性食品安全风险的】底，线 ：    】 2.风《险管理树立风险【防范意识强化风险】评，估、监测、预—警和：风，险，交流建？。立健全？以风险分析为基础的！科学监管制度严防严！管严：控风险隐患确保监】管跑在？风险前？面 ：    】 3.？全程：控制严格实施—从农田到《餐桌全链条监管建立！健全覆盖全程—的监管制度》、覆盖所有食品类】型的安全标准—、覆盖各类生产【经营行为的良好操作！规范全面推进食品安！全监：管，法，治化、？标准化、专》业，。化、：信息化？建，设 ？   —  4.社会共治】。全面落实企业食【品安全主体》责任严？。格落实地方政府属地！管理：责任和有关部—门监：管责任充分发挥市场！机制作用鼓》励和调动社会力【量广泛？参与加快形成企业自！律、政府监》管，、社会？协同、公众》参与的食《品安全社《。。会共治格局 【    【     (三)发！展目：标， ？     到2！020年食》品安：全治理能力、食品安！。全水平、食》品产业发展水平和人！民群众满意度明显提！升主要实现以下目标！ 》     》1.食品安全抽检】覆盖全部食品—类别：、品种国家统一安排！计划：、各地区各》有关部门分》别组：织实：施的食品《检，验量达到每年4份/！千人其中各省—(区、市)组织的主！要，针对农药兽药残【。。留的食品检验量【不低于每《年2份/千人 】    【 2.农业源头污】染得到有效治理【主要农作物病虫【害绿色防控覆—盖率达到30—%以上农药利用【率达到40%以上】。主要农产品质—量，安全监测总体合格】率达到97%以上 ！  —   3.食品【安全现场检查全面】。加强职业《化检：查员队伍《。基本建成实现执法程！序和执法文书标准】化、规范化对食品】生产经营者》每年至少检查—1次实施网格化管理！县、乡级全部完成】食品安全网格划【定   ！  4.食品安全】标准：更，加完善制修订不【。少于300项食品】安全国家标》准制：修订、评估》转化农药残留限量】指标6600余【项、兽？药残：留限量指标270】。余，项产品标准覆—盖包括？农产品和《特殊人群膳食食品在！内的所有日常消费食！品限量标准》覆盖所有批》准使用的农药兽药和！相关农产品检测【方法逐步覆盖所有】限量标准 ！     5.食品！安，。全监管和技术支【撑能力得到明显提升！。实，现各级监管队伍【装备配备标准化各】级食品安全检验【检测：能力达到国》家建设标准进出口食！品检：验检测能力保持国】际水平 】   ？  三、主要—任务 —     —。    (一)【全面落实《。企业主体责任— 《     食【品生产经营者应当严！格落：实法定责任和义【务，遵守相关法律法规和！标准：采取多种措施确保】生产过程整洁—卫，生并符合有》关，标准规范确保生产】经营各？环，节，数，据信息？采集留？存真实、可靠、可】溯源建立《健全食品安全管【理，制度配备食品安【全管：理人员？。主，动监测已上市产品质！量，安全状况及时—。报，告风险隐《患依：法，召回、处《置，不符合标准》或存在？安全：隐，患的食品 —   —  ：开，展食品安全师制【度试点？鼓励食品生》产经营企业建设规】模化原辅材料—。和食品加工、—配送基地加强供应】链管理发展连锁经营！。、集中采购、标准】化生产、统》一配送等《现代经营方式加【强冷链物流基础设】。施建设提升冷链物】流管理标《准和管理《水平鼓励企》。业按照良《。好生产经营规范组织！生产实施危害分【析和关键控制点体系！、良好生产规范【。、食品安全》管理体？。系、食品《防护计划《。等自愿性质量—管理规范通过相【关认证的可以—在，其产品包装》上予以标识》鼓励和？支持：食品生产《经营：小作坊？、小摊贩、小餐饮】改善生产经营—条件加强食品品牌】建设 《 ： ： ，  ：     (二【。)加快？食品安？全标准与国》际，接轨 — ：    建立—最严谨？的食品安全标—。准体系？。加快制修《订，产，业发展和《监管急需的食品【基础标准、产品标准！、配套检验方法标】准，、生产经营卫生【规范等加快制修订重！金属、农药残留、】兽药残留等食—品安全标准密切跟】踪国：际标准发展更新情况！整合现有资源—建立：。覆盖国际食品法典】及有：关发达国家食—品安全标准、技术法！规的数？据库开？。。展国际食品安全标】准比较？研究加强标准跟【踪评价和宣传贯彻培！训鼓励食品生产企】业，制定严于食品安全国！家标准、地方标准】的企：业标准鼓励行业【协会：制定严于食品安【全国家标《准的：团体标？准依托现有资—源建立？食品安全《标准网上公》开和查询平台公布所！有食：品安全？国家标？。。准及其他相关—标，准，整合建？设监测抽《检数据库和食品【毒理学数据库提升】标准基础《研究水平将形成【技，术标准作为》组织实施《相关科研项目的【重，要目标之一并—列入食品科研—。。重要：考核指？标相关成果》可以作为专》业技术资格评—审依据 】。     专—栏1　食品安全国家！标准提高行动计【。划 【    《。    (一—)制修订食品安全国！家，标准  ！   制修订不【少于30《0项食品安全国家】标准加快生产经营卫！生规范、《检验方？法等标准制定制【修，订农药残留限量指】标，3987项》评估：转化农药残留限量指！标2：7，02项？清，理、修订农药残【留检验方《。法413项》研究制？定农药？残留国家标准技【术规范7项建立农】。业残留？。基础数据库1—个制定食品》中兽药最大残留【限量标准完成3【1种兽药272项限！量指标以及6—3项兽药残留检测】方法标准制定— ， ：       ！  ：(二)加强食品安】全国家标《准专业技术机构能力！建设 】 ，   依托国—家和重点省份食品】安全技术机构设【立若干标准》。研制核心实验室 】     ！    《。(三)完《善法律法《。。。规制度？    ！ 加快构建以食【品安全法《为核心？的食品安《全法律法规体系【修订农？产品：质量安？全法、食品》安全：法实施条例、农药】管理条例、乳品【质量：安全：。监督管？理条例推《进土壤污染防—治法：、，粮食法、肥》料管理条《例等立法进程—推动各地加快—食品生产加工小作】坊和食？品摊贩管理等地方】性法：规规章制《修订制修订》食，品，标识管理、》食品安？。。全事件调查处—理、食品《安全信？息公：布、食品安全—全程追溯《、学校食堂食品安全！监督管理等配套规】。章，制度：完善国境口岸食【品安全？规，章制度 — ？        】(四：)严格？源头：治理 】    深入—开展农药兽药—残留、重《金属污染《。综合治理开展化肥农！。。药使用量零增—长行：动全面推广测土配方！施肥：。、农药精准高—。效施用？加快高效、低毒、低！残留农药新》品，种研发和《推广实施高毒、【高残留农药替—代行动实施兽—。。用抗菌药治理行动】逐步：淘汰无残留限量标准！和残留检测方法【标准的？兽药：。及其制剂严格落【实农：药兽药登记和安全使！用制度推行高毒农】药定点经营和实名】购买制度推进重金】属污染源头》治理摸清《土壤污染分布情况开！展污染耕地分级【分类治？理   ！  ：提高农业标》准化水？平实施农业》标准化推广工—。程推广良好农业规】范继续推进农业【标，准化示范区、园艺】。。作物标准园、标准化！规模养？殖场(？小区：)、水产健康养【殖，场建设？支持良？好农业规范认证品牌！农产品发展提高安全！优质品牌《农产品比重建立【健全畜禽屠宰—管，理制度加《快，推进病死畜禽无害化！处理与养殖业保【险联动机《。制建：设加强病死畜—禽、屠宰废弃物无】害化处理《和资源化《利用加强粮食—质量安？全监测与监管推【动建立重《金属等超标》粮食处置长效机制】推动农产品生产者积！极，参与国家农产品质量！安全追溯管理信息】平台运行开》展肉类、《蔬菜等？产品追溯体系—建设的地区要加快】建立高效《运行长效机制 ！     专栏！2　食？用，农产品源头》治理工程 ！    《     》(一)农药残—留治理工程 【 ？   ？。  主要农作物病】虫害：绿色防控覆》盖率达到30%以】上专业化统防统【。治覆盖率达到40】%以上农药利—用率达到40%以】上 《。  《     》  (二)兽药【残留：治理工程 ！     新研【发和推广低毒—。、低残留新兽—药产品10》0种淘？汰高风险兽药产【品100《种动物？产品兽药残留合格】率保持在97%【以上 】 ，       (】三)测土配方施【肥推广工《程 》 ， ，    测》土配方施肥技术覆盖！率达到90》%以上畜禽》粪便养分还田—。率达到60%以上】水，肥一体化技》术推：广面积达到1—.5亿亩机械施肥面！积，占，主要农作物种—植面积的40%以上！主，要农作？物化肥利用率达【到40%《以上 《  》。     》  (四)农业标准！化推广？工程  ！   标《。准化生产示范—园(场)全》部通过“三品一标】”(无公《害农产品、绿—色食品、有机农【产品和农产品地理标！志，。)认证登《记有机农产》品种植基地面积【达，到，30：0万公顷绿色—食品种植基地面积】达到120》0万公顷 — 《        】(五)农产》品，质量安全保障工程】 —    完善—。国家农产品质量安全！追溯管理信息平台健！全农产品质量—安全：。监管体？。系提高基层监管能力！  【       【(五)严格》过程监管 》 《     严—把食品生产经营【许，可关对食品(含食品！添，加剂)生产、直【接接触？食品的包《装材料等具有较高】风险的相关产品、食！。品经营(不含销【售食：。用农：。产品)依《。法严格实施许可【。管理深化“放—。管，服”改革《优，化许可流程》提高审批《效，率整：合现有资源》建立全国统一的食】品生产？。经营：许可信息公示系【。统落实地《方政：府尤其是县级政【府责任实施餐饮业质！量安全？提升工程获得—。。许可证的餐》饮服务单位》全面推行“明厨亮】灶”：推进餐厨废弃物资】源化利用和无害化处！理试：点城市建设 【    【 严格生产》经营环节现场检【查食品生产经—营企业应当认—真履行法定义—务严格遵守许可【条件和相关行—为规范？科，学，划分食？品，生产经营风险等【级加强对高风—。险食：品，生产经营企》业，的监督？检查科学制定国家】、省、市、县级【。食品检查计划确定检！查，项目和频次国务院食！品安全监管有—关部门负责建—立，和完：善食品？生产：。经营监督检》查制度和技》术规范依《据，职责监督《抽查大型食品生【产经营企业》;，省级食品安全—监，管部门负《责制定本省(区【、市)年度监督管理！计划抽查本行政【区域内大型食品生】产经营企业督导【。核查市、县级监【督管理？。工作;市《、县级食品安全监管！部门负责日常监【督检查在全覆—盖基础上按照—“双随机《、一公开”原则【开，展日常检查现场检查！应按：照年度监督检查计划！进行覆盖所有生产】经，。营者：重，点检查农村》、，学校、幼儿园—等重点区域小作【坊、小摊贩、—小，餐，饮等重点对》象冷链贮运等—重点：环，节，以及中高风险食【品生产经营者大力】。推进学校食》堂、幼儿园食堂实时！监，控工作 —   》  严格特殊食【品监管推进保健【食品注册《与备案制改革完善保！。健食品保《健，功能目录《科学：调整功能表》述制定保健食—品原料目录、可用和！禁用于保健》食品物品名单严【厉打：击保健食品虚假宣】。传、商业欺诈—、诱骗？消费：者购买等违法行【为，。严格特？殊医学？用途配方食品—、婴幼？。儿，配方乳？粉产品配方注册管理！    ！ 严格网《格化监管科学—划定县？、乡级行政区域内】食品安全网格—合理配备监管协【管力量做到“定【格、：。定岗、定员、定【责”建？立，健全责任包干—、信：息管理、上》下联动、社会协作、！协调处理、宣—传引：导、考核《评价等？制度有效消除各【类风险？隐患到“十三五”】末县、乡级1—00%完成食品【。安全网格划定— ？。 ， ：    严格互联】网食品经营》、网络订餐等—新业态监《管加强互联网食品经！营网上监《测能力建《设，落实网？络平台食品经营资】。质审：核责任完善网上交易！在线投诉和售后维】权机制 ！    严格食【。。品相关？产品监？管通过安全评估确】定风险等级对高风】险的食品相》关，。产品实施生产许可】逐步形成以监督【。检查为手段以—。风险监？测和：抽样检验为验证的】事中事后《监管体系 》 》    严格进出口！食品安全监管实【施进口食品安—全放心工程》强化：。口，岸检验检《疫实施进出口食【品，安全风险预警和进】出口企业信誉记【录制度建立风险预】警平台？大力加强境》外体系？检查完善进出—口食品质量安全【检验检测《制定进口食品安全监！督抽检计划和风险监！测计划严格》实施进？。口食品境外生产【企业注？册加强跨境》电子：商务进口食》品检验检疫监管 】 ？   《  ：推动特色《食品加工示范基【地建：设在原？料资源丰富地区选】择，一批地方特色突出】的食品产业园—区，以知名品《牌和龙头企业为引领！。开展集食品研发创新！、检：测认：证、包装《。印刷、冷链》。。物流、人才》培训、工业》旅游、集《中供热？、污水集中处—理等于一体的现代】食品工业基地建设示！范提高基《础设施和公共服务水！平开展集中监管发挥！示范引领作用带动】食品产业转型升【级和食？品质量安全》管理水平《整体提升 — ？         ！(六)强化抽样检】验 —     》食品：安全抽样检验覆盖】。所有食品《。类别、品种突出【。对食品？中农药兽药残留【的抽检科学》制定：国家、？省、市、《县级抽检计划国【务院食品安全监管】有关：部门主要承担规模】以上或产品占市【场份额较大食品生产！企，业的产？品抽检任务省级【食品：安全监管部》门主：要承担本行政—区域内所《有获得许可证的食】品生产企业》的，。产品抽检任务—市、县？级食品安全》监管：部门主要承担—本行政？区域内具有一定规模！的市场销售》。的蔬菜、水果、畜】禽，肉，、鲜蛋？、水产品农》药兽药？残留抽检任务以及小！企业、小作坊和【餐饮单位抽》检任务市《、县级食《品，安全监管部门要全面！掌握本地《农，药兽药使用》品种、数量特—别是各类食》用，农产品种《植、养？殖过：程中农药兽药使【用情况制定的—年度抽检《计划和按月实—施的抽检样本数量要！能够覆盖全部当地】生产销售《的蔬：菜、水果、畜禽肉】、鲜蛋和水产品每】个品：种抽样不少于20个！抽样检？验结：果及时向社会—公开将食品安全抽】检情况列为食品安全！工作考核的重点内】容 【    专栏—3　食？品，安全监管行动—计划  ！       【(一)食品安全监】督抽检？工程 【。     到20】20年国家统一【安，排计划、各地—区各有关部》门分别组《织实施的食》品检验量达到每年4！份/千人其中各省(！区、市)《。组织：的主：要针对农药》兽药残留的》食品检验量不低于】每年2份/千人探索！开，展国家食品安全评价！性抽检工作 】     【    (》二)特？殊食品审评能力【建设 【     加强特】殊食品审评》工作加强专职审评员！队伍建设《依法按时完成保健】。食品、特殊》医学用途配方食【品和：。婴，。幼儿：配方乳粉产品配【方技术审评任务 】。     ！。    《(三)进出口—食品安？。全监管提升计—。。划 【    对50【个主要对《我国出口食品的国】家(：地区：)开展食《品安全体《系评估和回顾性检查！严格实施进口—食品监督抽检监督】抽检产品种类—实现全覆《盖，建设2？0个进口《食品进境检》。验检疫指定》口岸新建《100个国家级出】口食品安全示范【区 ？。     】    (四)餐】饮业质量安》全提升工程 ！。  ？   推进餐饮业】实施餐饮服务食品】安全操作规范加强】餐饮食品《。安全：员，考核完善餐饮服务】食品安全标准落实地！方政府尤其是县【级政府责任实—现餐饮食品安—全监：管，全覆盖 ！    《    《(七)严厉处罚违】。法，违规行为 】     整治食！品，安全突出隐患—及行：。业共性问《题重点？。治理超？范围超限量使用【食品添加剂》、使用？工业明胶生产—食品、使用工业酒】精生产酒类食品、使！用工业硫磺熏蒸【。食，物，、违法？使用瘦肉精、—食，品制作过程违法【添加罂粟壳等物质】、，水产品违法》添加：。孔雀石？绿等禁用《物质、生产经—营企业虚假标注生】产日期和保质期、】用回收食品》作为原料生产食品】、保健食品标签【宣传：欺，。诈等危害食品安【全的“潜规则”和】相关违法行为完善】食品中可能》违法添加的非食用物！质，名单：、国家禁用和—限用：。农药名录、食用【动物禁？用的兽药及其他【化合物清单研究破】解“潜规则”的检】验，方法 】   ？ 整合食品安全监】管，、稽查、检》查队：伍建：立以检查为统—领集风险防范、案件！。调查、行政处—罚、案件移》。。送于：一体的工作》体系各级公安机关】。进一步？加强打击《食品安全犯罪的【专业力量建》设强化办案保障加】强行政执法与—刑事司法的衔接建】立证据互认、证据转！换、法律适用、涉案！。食品检验认定—。与处置等协作配合机！制推动出台食品安全！。违法行？为处罚到人的法律措！施完善政《法委牵头《。、政法部门》和监管部门》共同参与的协—调，机制 》       ！  (八《)提升技术支撑【能力 》 ，     提升】风险：监测和风险》评估等能力全—面加强食源》性疾病？、食品？污染：物、食品中》有，毒物：质监测强化监—测数：据，。质量控制建立监测数！据，共享机制完善—食品安全《风险评估体系通【。过综合分析监测数】。据及时评估并发现】风险建立食》品安全和农产品质】量安全风险评估协】调机制将“》米袋子”、“菜篮子！”主要产品纳入监测！评估：。范围食？品污染物和有害【因素：监测网络《覆盖所有县》级行：政区域并《延伸到乡镇和农【。村食源性疾病—监测报告系统覆盖】各级各？类医疗机构 【     健！全风：险交流制《度，按照科学、客—观、及时、公开【的原则定期组织【食品生？产经营者、食品检】验，。机，构、认证机构—。、食品行业协会【、消费者《协会以及新闻媒【体等就？食品安全风险—评估信息和食品安】全，监督：管理信息《进行交流沟通规范】食品安全信息—发布机制《和制度建立国家、】省、：市、县四级食品【安全社会公众风【险认知？调查体系和国家、省！、市三级风险交【。流专家支持体—系鼓励大型》食品生？产经营企《业参与？风，险交流 《   【  专栏4》　风险监测预—警、：评估：能力提升项目 】 ，     【  ：  ：(一)？食品：安全风险《监测能力 》  —   依托现有【资源建设风险—监测区域重》点实：验室和省级参比实】验室进一步》完善国家食》源，性疾病监测系统【。建立覆？盖全部医疗》机构并？延，伸，到农村？的食源性疾病监测报！告网络依《托现有？资源构？建地方各级食—源性疾病监测溯源】平台建立覆》盖全国？的食品安全》风险预警系统—和重点食品》品种风险预》警模型建《立健全覆盖主要贸易！国家(地区)—的进出？口食品安《全信息监测网络和进！出口食品安全数【据库 【         ！。(二：)食品安全风险评估！能力： 《     建立】国，家农产品质量安全】风险：评估实验室加快【国家食品安》全，风险评估中心分中】心建设建《设风险评估区域重】。点实：。验室实施食物消费量！。调，查、总膳食和—毒理：。。学研究计划建—立完善国家食品安】全风险评《。估，基础数？据库构建《进出口？食品安全《风险评估分级模型】 ， 《 ，  ：  加快建设食品安！全检验检《测体系构《建国家？、省、市、县四级食！。品安全检《验检测体系》国家级检验》机构具备较强的【技术：性研：究、技术创新、仲裁！检验、复检能力和】国际合作能力;【省级检验机构能【够完成相《。应的法定检验、监】督检：验、执法检验、应】。急检验等任务具【备一定的科研能力】能，够开展？。有机污染物和生【物毒素等《危害物识别》及安全性评价—、食源性致》。病微生物鉴定、食】品真实性甄别等基础！性、关键性检—验检测技术能够【开展：快速：。和补充检验》。检测：方法研究;市—级检验机构具备对】食品安全各项目参】数较全面《的常规性检》验检测能力;—食品产业大县—和人口大《县，要具备对常》见微生物、重金属、！农药兽？药残留等指标的实验！室检验能力及定【性快速检测能—力加：强检验检测》信息化建设鼓励大专！院校、企业检—验，。机，构承担政府检—验任：务，组织开展食品快速检！测，。方，法评价规范快速【检测方法应用 】   —  提高食品安【全智慧监管能力【。重点围绕行政审批、！监管：检查、稽查执法、应！急管理、检》。验监测、风险评【。估、信用管》。理，、公共服《务等业务领域实施“！互联网+”食品安全！。。监管项目推进食【。品安全监管大数据】资源共享和应用提高！监，管效能 》 ，    — 加：强基层监管能—力建设各级》食品安全监管—机构：业务用？房、执法车辆—、执：法装备配备实—现，标准化满足监—督执法需要 —。 》    《加强应急处》置能力？建设完善国家、省、！市、县四级应—急预案体系健—。全突发事件跟踪【、督查、处理、报告！、回：访和重大事故责任追！究，机制强化食品安全舆！情监测研判开展应】急演练 【     专【栏5　监管能—力建设项《目  】     》  (一)检—验检测能力建设项】目 》 ，     实施食】品，安全检？验检测能力达标工】程根据国家建设【标准建设食品安全】检验：检测机构《。依托：现有资源建设—一批食？品安全监管重—点实：验室在相应特色领域！具备国内一》流检验水平》和技术攻关》能力全面推进县【级食品？安全检验检测资【。源整合鼓《励通过建设省、市】级检验机构》区域分中心的方式开！展跨层级整》合，做好与药品、医疗】器械检验《检测项目的统筹衔】接 》。 ： ，   实施》食用农？产品：和进出口食品检验机！。构改造项目升级改造！农产品质《量，安全风险评估实【验室：、粮食质《量，安全检？验监测机构》建设：进出口食品质量检(！监，)，测基：准实验？室升级改造部分【省级进出口食品【质量安全《检(监？)测重点实验室 】 ？。     —    (二—)“互？。联网：+”食品《。安全监？管，项目 ？ 》    继续—推进实？施国：家食品安全监管信息！化工程建设项—目依托现有机—。构整合现有资源【重，点建设全国》食品生产经》营许可信《息公示系统以及【食品生产《经营监管、检验监】测、信用管理、应】急管理？、风险评估和移动】执法系统;完善婴幼！儿配方乳粉、生鲜】农，产品和酒类食品【追溯信息管理平台;！建设进出口食品安】全监管信息》化工程和《粮，食，质量安全监管—信息化？平台：;，构建食品安》全监管数据中—心和监管《信息资源数据库 】 ，     】。    (三)【基层：。监，管能力标《。准，化建设项目 — 》    《合理保障食》品安全监管机构【执法基本装》备、：执法取证装》备、快检《装备配备和基础设施！建设需要《到“十？三五”？末实：现各级监《管队伍装备配备标】准，化  】   ？    《(四)提升突发事】。。件应对能力 ！     加【强应急能《力培训提升调查【分，析能力、风》。险防控能力、—信息公开《能力和舆论引导能】力建立？以中国食品药品【检定研究院为—龙头以710个【区，域性应急检》验检测重点实—验室为支撑的应急】。检，验检测体系》加强食品《安全突发事件流【行病学调《查和卫生学处置能】力建：设整合？建立重大食品安全突！发事件？。病因学实验室—应急检？测技术平台》 《   《  强化科技创新】支撑：利用国家科技计划】(，专项、基金等)、企！业投入？、社：会资本等统筹支持食！品安全创新》。工作重点《支持研发冷链装备】关，。键技：术、过程控制技【术、检验检》测技术等 【     专栏！6　食品安》全重点科技》。。工作  ！       (】一)：建，立科学？、高效的《过，。程，控，制技：术体系？ ？     开】展农药兽药、持【久，性有机污染物、重】金属：、微生物《、，生物毒素《等食品？原料中危《害物：迁移转化机制与安全！。控制：机，理等技术研》究提出相应控—制规范研发控制新工！艺和新设备研发质量！安全控制新技术【30：50项 】   ？      (【二)：建立全覆盖、组合式！、非靶向检》验检测技《。术体系？  【   研发食品中】化学性、生物—性、放射性危害物高！效识别与确证关键技！术及产品研发生化】传感器、多模—。式阵：。列光谱、小型质谱】、离子迁移谱—等具有自主知—识产权？的智能化快速检测试！剂、：小型：化，。智能离线《及在线快速》检，测装备？3050台》。(套)制定检验规程！1201《50项研《制食品安全基—体标：准物质6080种开！展食品安全第三【方检验？检测体系建设科技示！范 —   ？  ：。   ？ (：三)建立科学合理的！食品安全监》测和评价评估技【术体系 】     开展体】外替代毒性测—试、：混合污染物毒性评价！及风险评估等食【品安全危害识别与毒！性机制等研究—研发新？一代毒？性测试方法技—术2030项 【 》     》 ，  (四)研发急】。需优先发《展，的冷链装《备关键技术 ！。 ，  ：   研究和—开发高效、环—保、精准冷》链装备研究氨制冷系！统安：全技术研究基于信】息技术的绿色冷【链物流系《统优化技术 ！   《    《  (五)整—合现有资《源加强食品安—全监督执《法智慧工作平—台研发 —   》  研究食品—安全风？险分级评价与智【能化：现，场监管、网络食品】安，全，监控：等技术研发致病微】生物全基因溯源、】食，品安全突发事件【应急演练模拟仿真】模型等应急处置【新技术3《040项研发—风险：预警：。模型和可《视化决策支》持的云服务平—台形：成监督管理新技术】2，。030项《 《   《      (六)！强化食品安》全国家标准制修订】 《   《  研究农药和【兽药的关键》限量标准《不少于20》种新发毒素、—污染物标准不少于】。5种 》      】   (七》)综合示范应用【  【   通过研—究成果转化、应用】。和集成研究提出食品！安全：解决方案《开展区域和》。。产业链综合示—范发挥科《技成果？在服务产业发展和支！撑食品安全监管方】面的重要作用—  【       (】九)加快建立职业化！检查：员队伍？ ： ？。     依托现】有资：源建立职业化—检查员制度》明确：检查员的《。资格标准、检查职】责、培训管理—。、绩效？考核等要《求加强检查》员专业培《训和教材《建设依托现有资【源，设立：检查员？实训基？。。。地采取多种合—理有效措施鼓励人】才向：监管一？线流动 —     专栏！7　专？业素质提《升项目 《 ：      】 ，  (一)建立【职业化检查》员队伍 】   ？  加强培训—。考核使职业化检查】员符合相应的工作】要求 ？ 》    《。  ：  (二《)加：强，人，才培养 ！。    推进网络教！育培训平台建设依】托现：。有省级教育培训【。机，构建立？专业教学基地加强】跨学科？高端人才培》养   ！ ， 监管人员专业【化培：训时间人均不—低，于4：0学时/年新入职】人员规范化培—训时：间人：均，不低于90学—。时对地方《各，。级政：府分管负责人—进，行分级？培训对各《级监：管机构相关负责人进！行国：家级调训本》科以上学历》专，业技术？人员达到食》品安全监管队—伍总人数的70%以！上高层次专》业人才占技术队【伍的15%以—上食：品安全？。一线监管人员中【食，品相关专业背景的人！员占：比每：年提高2% 【    【     (十【)加快形成》社会共治格局 ！ ：     完善食】品，安，全信：息公：开制：度各级监《管部门及时发布行政！许可、抽样检验【。、，监管执法、》行，政处罚等《信，息做到标准》公开：、程序公开、—结果公开将相关信息！及时纳入《食，品生产经营企业信】。用档案、《全国信用信》息，。共，享平台及《国家：企业信用信》。息公示系统》开展联合激励和惩】戒 》  ？   畅通》投诉举报渠道严【格投：诉举报受理》处，置反馈？时限鼓励食》品生产经营企业员工！举报违法行为—建立举报人》保护制度落实举报】奖励政策加强舆论】引，导，回应社会关》切，鼓励新闻媒》体开展食品》安，。全，舆论监督食品安【全新闻报道要—。客，观公：正重大食《品安全新闻》报道和信息》发，布要严格遵守有关规！定 ：     ！支持行业协会制【。订行规行《约、自？律规范？和职：业道德准则建立健】全行：。业规范和奖惩机【制提高食品行业从业！人员素？质对：。食品：生产经营企业的【负责人和《主要从业《。人员开展食品安【全法律法规》、职：业道德、安全管【控，等方：面的培？训   ！  加强消费者权】。益保护增《强消费者食》品安全意识和—自我保护能》力鼓励通过公益诉讼！、依法？适，。用民事诉讼简易【程序：等方：式支：持消费者维权继【。续办好“全国食品安！全宣传周”将—食品安全教育—纳入国民教育体系作！为，公，民法制和科学常【识，普及、职业技—能培训等的重要内】容加强科普》宣传推动《食品安全《进农：村、：。。进企业？。、进：社区、进商》场等：鼓励研？究机构、高校、协】会等参？与公益宣传科普【工，作提升全民食—品安全科学素—养 ：    】 专栏8《　社会共治推进【计划：  【    《   (一》)建设投《诉举报业务系统【 —  ：  建？成覆盖国家、省、】市、县四级的投【诉举报业务系统实现！网络24小》时接通电话在受理】时间内接通率不低】于90% 【    — ，    (二)扩大！食品：安全责任保》险试点 《   【  ：完善食品安全责任】保险政策充》分发挥保《险的风险控制和社会！管，理功能探《索建立行《。。业组织、保险—机构：、企业、《消费者多方参与、】互动共赢《的激励约束》机制和风险防—控机制 《     ！  ：  (？三)开展食品—行业从业人员培训】提高项目 】     食品】生产经？营企业每年安排食】品安全管理人员、主！。要从业人员接受不少！于4：0小：时的食品安全法【。律法：规、科学知识和【行业道德伦理的集】中培：训有关部门要—加，强指导培养师资力】量制定？培训大纲和教—材利用大专院校、】第三方机构等社会】资源开展培训—鼓励行？业协会对从业人员开！展，培训 》 ：        】 (四)开》展食：品安全状《况综合评价 —。   【  研究建立—食品安全状况—综合：评价体系《开展食品《安，全指数评价和发布】试点工作《 》    《     》(五)实施立体【化科普宣传计划【 《     整【合现有资源加强科】普示范？。基地建设建立完善统！一的食品安全科普知！识库充实宣传力量推！广“：。两微一端”新媒体平！台深入开展“全【国食品安《全宣传周”等—科普宣传《活动将食品安—全教育内《容融入有关教—育教学活动》  【 ，     》。 (十一)深入开】展“双？安双创”行动 ！  《。   继《。续开展国家食品安】全示范？城市创建《和农产品质量安全】县创建(即“双安】。双创”)行动实【施食品安全和农产品！质量安？全示范引领工—。程鼓励各地分层【次、分步《骤开展本区》域食品？安全和农产品质【量安全示范创建行动！提升食品安》全监管能《力和水平 【。     专】。。栏9　食品安—全和农产品质量安】全示范引领工程【。    ！。    《 (一)食品安全示！范城市创建》 ， ，  》   ？在4个直辖市—、27个省(区)】的省会？(首府)城市、计划！单列市和其》他部：分条件成熟的地级】市(共约10—0个)？开，展国家食《品安全示《范城市创建行—动   ！      (二)！农产品质量》安全县创建 —。     ！在具备？条件的“《菜，篮子”产品主产县(！共约1？000个)开展【国家农产品质量安全！县创建？行动： ， ： ：   ？  四、保障措施】 ？ ：       【 ， (一)加强组织】领导 《   — ， 地方？各级政？府要根据本规划【确定：的发展目标》和主：。要任务将食》品安全？工作纳入重要议事日！程，和本：地区：经济社会发展规划切！实落实监《管有责、有岗、有】人、有手段履行日常！监管：、监督抽检责—任实行综合执法的】地方要充实基—层监管力《量，将食品药品安全监】管，作为首要职责— ？    —  ：   (《二)合理保障经【费 》  ？ ，。  按照国务院关】于推：进，中，央与地方财政—事权：和支出责任划分【改革的指导意见(】国发〔？2，0，16〕49号—)要求落《实财政投入政策【继续安排中央基建】投，资对食品安全—监管基础设施和装】备给予支持完善【执法能力建》设投入机制讲求效益！注重：资源共享制定完善各！类，项目支付标准探索】通过政府购买服务等！方式提？高食：品安全监管投入效益！资，金投入向基层—、集中连片特困地】。区、国家扶贫开发工！作重点县以及—对口支援地区—等适当倾斜 】。       ！  (三)强—化综合协调 ！     —加强各级食品安【全委员会及食品【安全办建设健全食品！。安全委员会各成员】单位工作协同配合机！制以及？信息：通，报、形势会商—、风险交流》、协调联动》。等制度统筹协—调、：监督指导各成员单位！落实食？品安全职责加—大督查考评力度形】成监管合《力乡镇(街道)要完！善，食品安全《监管：体制加强力》量建设确《保，事有：人做：、责有人负 —    】。     (—四)深？化国际合《作， ，    】。 加强与《发达国家食品安全监！管机构及重要—。。国际组？织合作积《极参与国际规则和】标准制定应对国际食！品安全？突发事件提高全球】食品安全治理能【力和水？平加强食品安全国】际化人才《培养鼓励支持我【国专家在食》品相：关国际机构任—职做好我《国作为国《际食品法典添加【。。剂委员会和》农药残留委员会【主席国的《相关工作 ！       【  ：(，五)严格考核评估】 《    》 各有？关部门要《按照职？责，分工细化《目标分解任务制订实！。施方案落实各—项规：划任务要健全完善考！核评估和《监督机制并将本规】划任务落实》情况：纳，入对各相关部—门和下一级政府的】考核评价内容国务】院食品安《全办牵？头对本规划执—行情况及时进行【中期评估和终期考核！确保各项任务—落实到位 》 ：     “】十三五”国》。家药品安全规划【 ：。 ：     保【障药品安全》是建设健康中国、增！进人民？福祉的重《要内容是以人民为】中心发展思想的【具体体现《为提高药品质量【安全水平根》据，中华人民共和—国国民经济和—社会：发展：第十三个五年规【划，纲要制定《本规：划 ？ ，     一】、现状和形》势 》     “【十二五”时期—在各：方，面共同努《力下我国药》品安全形《势稳定向好人民【群众用？药得到保障药—品安全工作取得【积极进展 — ， ：    《。     (一【)公众需求得到进一！步满足及时出台政】策优：先审评审批部分【。临床急需的仿制药】。加快审评审》批对重大疾病、罕】见病、老年人和儿童！疾病有？更好疗效的创新药及！医疗器械一批—在，治疗肿瘤、艾滋病】、罕见病、儿童手足！口病、脊《髓灰质炎等领—域具有自主知识【产权的创新药—以及国产生物—材料、高端影像类产！品、：。心脏血？管支：架等医疗器械加快上！市满足群《众需求 —   》      (二)！审评审批制度改革扎！实，推进按照国务—院，关于改革药品医疗器！械审：评审批制度的意【见(国发〔20【15〕44号)【要，求推进仿制》药质量和疗效—一致性评价在—1，0省(市)开展【上市许可持有—人制度试《点改进临床试验审批！提高审评审批—质量公开审评审【批信息推动》建立科学高效—的审评审《批，。体系 — ：   ？     (三【)法规标准体系不】断完善修订公—布医疗器械监督管理！条例：及药品生产质量管理！规范、？药品经营质量管【。。理规范等提升药品】医疗器械标准制【修订药品标准—4368项、药包材！标准130项、医疗！器械标准《。56：6项制定公》布中华人民共和国】药典(201—5年版) 》 》    《    (四)全过！程监管制度基本【形成药物《非临：床研究质量管理【规范、药《物，医疗器？。械临床试《验质量管理规范、药！品医疗器械生产质】量管理规范》、药品医疗器—械经营？质量管理规范稳【步实施从实验室到】医院的全过程监管制！度基本形成覆—盖全品种《。、全链条的药品追溯！体，系正在建立》  【       (五！。)违法违规行为【。受到严厉《打击出台食品药【品行：政执法？与，。刑事司法《衔接工作办》。。法对群众反》映强烈的虚假注册申！报、违规生》产、非法经营、【夸大：。。宣传、使用无证产品！及制售假《劣药品等违法违规】行为持续开展专项】。打击查处药品—医疗器械行政案件7！5，万起公安《机关侦破危害药品安！全案件4.6—万余起对申报生产】或进口的药》品注册申请全面【开展临床《试验数？据自：查核查 —    —     (六【)支撑保障》能力稳？步加强各级财—政支持力度持续加大！监管：能力得到提升完【善药品医疗器械审评！。、检查和检》验检测体系》建成：国家药品不良反应监！测系统执业》药师数量不断增【。长 —     在肯定成！绩的：同时必？。须清：醒认：识到影响我国药【。品质量安全的一些】深层次问题依—然存在药品》质量：安，全形势依然严—峻药品？。质量总体水》平有待？提高部分《产品质量疗》效与国际先进水平】存在差距一些临床急！需产品难以满—足公：众治病的实际需【求近3/4的药品批！准文号闲置执—业药师用药服务作】用发挥不到位不【合理用药问题突【出药品？监管基础仍较薄弱】统一权威监管体【制尚未建立监管【专业人？员不足基层装备配备！缺乏：监管能力与》医药产业《健康发？展要求不完全—适应 》 ，    》 “：十三五”时期—是全面建成小康社】会的决胜阶段也是全！面建：立，严密高？效，、社：会共治的《药品安全治理体系】。的关键时期》。要尊重？药品安？全规律继续加—大工作力度坚持把】药品：。安全：作为关系民生的【政治任务来》落实确？保广：大人民？群众用药安全 】     二！、总体要求 】 ，        ！ (：一)指导思想 】。。 ，。    — 全面贯彻党—的十八大和》十八届？三中：、四中、五》中、：六中全会精神以马克！思列宁？主义、毛《泽，东思：。想、邓小平理—论、“三个代表【”重：。要思想？、科学发《。展观为指《导深入贯彻习—近平总书记系列重】要讲话？精神认？真落：。实党中央《、国务院决》策，部署紧紧《。围绕：统筹推？进“五位一体”总体！布局：和协调推进“四【个全面”战略—。布，局牢：固树立和《贯彻落实创新、协调！、绿色、开放、共】享的发展理念坚【持最严谨的标准【、最严格的监管、】最严厉的《处罚：、最严肃的问责加快！建成药品安全现【代化治理体系提【高科学监管水—。平鼓励研制》。创新全面提升质【量增：。加有效供给保障人民！群众用药安》全推动我国由制【药大国？向，制药强国迈进推进健！康，中国建设 ！       【  (二)基本【原则 》   》  1？.维护？公众健？康保障公众需求坚】。持以人民健康为【中心把人民健康放在！优先发展战略—地位保障公众—用药安全《、有效、可》及防：止药品安全事—件发生？切实维护人民群【众身体健《康和：生命安全 【     2】.深化审《评审批改《革提升监管水—平，持续深化“放—管服”改《。革寓监管于服务【之中优化程序、精简！流程、公开》透明完善科学监【。管机制提升监管【效率和水平 【 《    《3.鼓励《研发：创，新提高产《品质量？以解决临床问题为】导向落实创新—驱动发？展战略瞄《准国际先进水平破除！制约创新发》展的思想观念和【制度藩篱促进提【升研：发创新水平推—动企业强化质量【安全控制切实提升药！品质量和疗效 】 ，。     【4.：加强全程监管确【保用药？安全有效完善统一权！威的监管体制推进药！。。品监管法治化、标】准化、？专业化、信息化建】设提高技术》支撑：能力强化全过程、全！生命周？期，。监管：保证药品安》全性、有效性—和质量可控性达到】或接：近国际先进水—平 —         ！(三)？发展目标 ！     到2【020年药品质量】安全水平、药品安全！治，理能力、医药产业】发展水平和》人民群？众满意度明显—提，升 》     1【.药品质量》进一步？提高批准上市的【新药以解决临—床问题为导》。向，具有明显的疗效;批！准上市的仿》制药与原研药质【量和疗效一致分期】分批对已上》市的药品进行质【量和疗效一致—性评：价2018》年底：前完成国家》基本药物目》。录(20《12年版)中—2007年10月1！日前批？准，上市的289个化】学药：品仿制药口服固体制！剂的一致性评价;鼓！励企业对其他已上市！品种开？展，一致性评价》 ：    【 2：.药品医疗器械标】准，不断提升制修订【完成国家药》品标准3《050个和医疗器械！标准500项 】 ：     3.】审评审？批体：系逐步完《善药品医疗器—。。械，审评审批制》度更加健全》权责更？加明晰流程更加顺】畅能力？明显增强《实现按规《定时限审评审—批  】  ：。 4.检查》能力进一《步提升依托现—。有资源使《职业化检查员的数】量、素质满足检查需！要加大检查频—。次 【。    5.—监测评价《水平进一步提高【药品不良反应和【医疗器械《不良事件报告体【系以及以企业—为主体的评价制度】不断：完善监测评价能力】达到国际先进水平】药，品定期安全》。性更新报告评价率】达到100% ！     6.！检验检测《和监管执法能力【。得到增强药品医【疗，器械检验检测机构达！到国：家相应建设标准【实现：各级监？管队伍装备配备【标准化 》   —  7.《执业药师服务水平显！著提高？每万人口执》业药师数超过4人】所有零售药店主要】管，理者具备执》业药师资格、营业时！有执业药师指—导合理用药 ！     三、主！要任务 ！ ，       【(一：。)加快推进仿制药质！量和疗效一》致性评价 ！。 ，   ？ 药品生产企业【是一：致性评价《工作的主体》应按相关指》导原则主动选购参比！制剂：合理选用《评价方法开展研究和！评价食？品药品监管部—门加强对《药品生产企业一致性！评价工作的指导制】。定，。完善相关指导原【则及时公《布参比制剂》。信，息逐步建立我国【仿，制药参比制剂目录】集 》    》 ，细化落？实，医保支付、》临床应用、》药品：集中采购、》企业技术改造—等方：面的支？持政策？有效解决临》床试验资源》短缺问题鼓励—企业：。开展一致性评—价工作？自首家品种通—过一致性评价后【其他药？。品生产企业的相【同品种原则》上，应在3年内完—成一致性评价—完善一？致性评价工》作机制充《实专：业技术力量严—格标准、规范程序按！时审评企《业，。提交的一致性评【价资料和药品注【。册补：充申请 《 ：     【    (二)【深化药品医疗—器械：审评审批制度改革】   】  1.鼓励研【。发，创新完成药品上市】许可：持有人制度试点【及，。时总结经验》、完善制度》力争尽？快全面推开鼓励具有！临床价值的》新，。药和临床急需仿【制，药研发上市对具【有明显临床》价，值的创新药》及，防治：艾滋病、恶性肿瘤】、重：大传染？病、罕？见，病等：。疾病的临床急需药】品实行优先审评审批！对创新药临床试验】申请重点审查临床】价值和受试》者保护等内》容加快？临床试验《审批鼓励《临，床机：。构和医生《参与：创新药和《医，疗器械研发对—拥有：产，品核心技术发明专利！、具有重大临—床价值的创新医疗器！械以及列入国—家重点研发计—划、：科技重大专项—的临床急需药品医】疗器：械实行优先审—评审批制定并定期】公布限制《类和鼓励类药品审批！目录及时公开注【册申请信息》引导企业减少—不合理？申，报 —     》2.完善审》评审批机《制健全审评质—量控：制体系？建立以临床为核心的！药品医疗《器械审评机制—。完善适应《。症团队审评、项【。。目管理？人、技？术争议解决、沟通交！流、优？先，审评、审评信—息公开等制度逐步形！成以技术审评—。为核心、现场检查】和产品检验为—支撑的药品医疗【器械：疗效和？安全保障制度建立健！全药品数据》。。。保护制度鼓励—研发创新 —  》。   3.严—格审：评审批要求全面【提高药品审批标【准创新药突出临床价！值改良型新药体【现改良优势仿制【药要与原研》药，质量和？疗效一致 ！    《 4：.推进医疗器械【。分类管理改革健全医！。疗器械分类技—术委员会及专业组】建立医？疗器械产品风险评】估机制和分类—目录动态更新—机制制定医疗—器，械命名术语指南【逐步实施按》医疗器械《。通用名称命名—制定医疗《器械编？码规则构建医疗器】械编码？体系： ， 《     专栏1】　审评审批制度改革！    ！  ：   ？(一)仿《制药质量《和疗：效一致性评价 】   —  制定或转化【。。一致性评价所需的相！。关技术指南和指导】原，则推：。进一致性评》。价能力建设》按照：工作：需要依？托现有资《源配备一《定数量的专业人员 ！  —     》  (二)解决药品！注册申请积》压  】   按国》务，院要求尽快实—现注册申请和审评数！量，年度进出《平，衡按：规定时？限审：。批 【   ？     (三)加！快医疗器械分类【管理改？革 》     组【建，16：个分类技术》专业组？优化：调整分类目录框【架及结构发布—新版医疗器械分类】目录按专业领域设】。置研究制《定22个命名—术语指？南建立医疗器械【分类：、，命名及编码》数据库 【   《      (三】。)健全法规标准【体系 】   ？ 1.完善法规【制度推？动，修订药品《。管理法修订》化妆品卫生监—督条例基本》。完成药品、医疗器】械、化妆品配套【规章：制修订？根据：药品安全形势发展和！法律法规制修订情】况清：理规：章和规范性文—件，基本建成科学完【备的药品安全—法规制度体系 ！ ？    2》.完：善技术标《准对照国际先进水平！编制中华人民共和国！药典(202—0年版)化学—药品标准《达到国？际，先进水平生》物制品标准接近国际！先进水平中》药，(材)标准处于国】际主导？地位提？高药用辅料、药包】材标准整体水—平扩大品《种覆盖面稳步提高民！族药(材)标准建立！药品标准淘汰机【制全：面清理历版药典未】收载品种标》准和各类局(—部)颁标准提升【。一批淘汰一批—加快医疗器》。械国际？标准研究转化优先】提高医疗器械基础通！用标准和高风险【。类产品标准制修【订化妆品相关—标准 《 ， ？    3.完善技！术，指导原则修订—药物非临床研究、药！物临：。床试验？、处方？药与非处方药分【类、药用辅料安全性！。评价、药品》注册管？理、医疗器》械注册技《术，。审查等？。指导原则修订药品生！产、经？营质量管理规范【附录和技术指—南制定医疗》器械生产经》营使用以及不良【事，件，监测：技术指南 — ， ：  ：   专栏》。2　标准提高—行动计划 —      ！  ： (一)药》品标准提《高行动计划 【     制！修订国家药品—标准3050个包括！中药民族药标准1】100个、》化学药品《标准1？500个、生物制】品标准150—个、药？用辅料？标准：。20：0个、药包》材，标准1？00个 》     】制修：。订，药品注册技术指【导原则350项制】修订药？典收载的检测方【法、通则(》总论)以及技术指】导原则10》0，。项根据需《要及时制《定发布一批药—品补充检验方法【    ！ 研制中药》民族药和天然药【物标：准物质包括化学【对照品200种、】对照药？材150种、对照提！取物100种研制】药用辅料和药包材】标准物质包括药用辅！料对照品1》50种、药包材对】。照物质10》种 》      【   (二)—医疗：器械标准提高—行动计划 【     制修！订，医疗器械《标准500项包【括诊断试剂类标准8！0项、有《源医疗？器械标准2》00：项、无源医疗器械和！其他标准220项】 ？  《   制修》订医疗器械》技术审查和临—床试验？指，导原则2《00项研制体—外诊：断试剂标准物质1】50种 ！    《建，立健全医疗器—械标准化管理体【。系依托现有资—源加强？国家医疗器械标【准管：理中心建设配备满足！。。需要的标《准管：理人员 《    】   ？。  (？三)化妆品标—准提高行动计划 ！。 ，  《   制修》订化妆品禁用、限用！物质检验检测方法3！050？项 》       】。  (四)》。加，。强全过程监管— ：    【 1：.严格规范研制生产！经营使用行为 】 ，    — 加强研《制环节监《管全面实施》。药物非？临床研究质量管理规！范、：。药物临床试》验质量管理规范、】医疗：。器械临？床试验质量管理规范！依托：现有：。资源建立临床—。试验：数据管理《平台加强临床试验监！督检查严《厉打击临床数据造假！行为：确保：临床试验数据真【实可靠 —   》  加强生产环【节监管全《面实施药品生产【质量管理规范、【中药材生《产质量管理规范【和中药饮片炮制规范！、医疗器械生产质量！管理规范对药用原】辅料和药包》材生产企《业开展？延伸监管对疫苗【、血液制《品等生物制品—以及血源筛查诊断】。试剂全面实施批【签发管理加强—无菌和植入性医疗器！械生产监管》完善：企业：生产工艺变更报告】制度对生产工艺重大！变更：依法实行审》评审批严肃查处药品！生产偷工减料—、掺杂使假、擅自】改，变，工艺生产劣》药等违法违》规行为 】    《 加强流《通环节？监管全面实施药品】经营：质量：管理：规，。范、医疗器》械经营质量管理规】范加强冷链运—输贮存质《量监管实行生产经】营，企，业购销业《。务人员网上备—。案与核查制》度，按照“十三五”深化！医改要求推行药品】采购：“，。两票制？。”鼓励药《品生：产企业与医疗机【构，直接结算货款— ， ？     加【强使用环节监管严格！落实医疗《机构药品监督—管理：。办，法、：。医疗器械使》。。用质量监督》管理办法严把—购进、验收、—。贮存、养护、调配及！使用各环节》质量：关及时？报告药品不》良反应和《医疗器械不》。良事：件严格落实凭处方销！。售处方药的规—定加强？。麻醉药品《、精神药品处方管】理加强植入性等【高风险医疗器械【使用管理《 》     建—立实施全生命周期管！理制度建立药品【档案全面《落实药物医疗器械警！戒和上市后研—究的企业主体责【任生产企业对上【市，产品开展风险因素分！析和风险效益评价】及时形成《产品质量分析报告】并，于每年1月底前报】送食品药品监—管总局？加强上市后再评【价根据评价结果【对需：要提示？患者和？医生安全《性信息？的及时组织修改标签！说明书淘汰》长期不生产、临床价！值小、有更好替代品！。种的：产品以？及疗效不确切、【安全：风，险大、获《益不再大于风险的品！种  】   2.全面强】化现场？检查和监督抽验按】照“双随机、一【公开”原则加强【事中事后监管重点围！绕行：为，规范、工艺合—规、数据可靠等【方，面对：企业开展质量管理】全项目检《查严厉打击弄虚作假！。等，各，类违：法行为督促》企业严？格执行相《关质量？管理规范加大注【册检查、飞行检【查和境外检查频【次提高检查能力加】大对无菌、》植，入性：医疗器械和体—外诊断试剂的检【查力度加强化妆品原！料使用合规性检查】合理划分国》家和地？方抽验品种和项目加！大对高风《险品种的抽验—力度扩大《抽验：覆盖：面 ？    【 3.加大执法【办案和信息公开【力度：加强国家级稽查【执法队伍《能力建设组织—。。协，调大案要《案查处强《化办案？指导和监督探索检查！。。。。稽查合一工作—机制初步建成全国统！一、权威《高，效的稽？查执法？体系加强各级公安机！关打击药品犯罪的】专业力量建》设，强化办案保障—深化行政执》法与刑事司法衔接】推动出？。台，药品违法行为—。处罚到人的法律措施！加大对违《法，犯，罪行为的《打，击力度加快投—诉举报体系建—设畅通投《诉举报？渠道：鼓励社？会监督按规定全面】公开行政《许可、日常》监管、抽《样检验、检》查稽：查、执法处罚信息 ！  —   专《栏3　？安全：监管行动计划 ！       ！  (一)》加强药？品检查 《 ：。  《 ，  国？。。家级每年检》查300400个境！内药品生产》企业每年全》覆盖：检查血液《制品和疫苗生—产企业每年对40】60个进口》药品品种开展—境，外生产？现场：。检查 ？   【      (【二)：加强医疗器械检查 ！  —   国家》级每：年，对，所有第三类医疗器械！生产企业和第二类】无菌：医疗器？械生产企《业进行一次全项目检！。。查2018年起【每两年？对其余第二类医疗器！械生产企业》和所有第一类医疗器！械生产企业进行【一次全项目检—查每：年对3040家【境外医疗器》械生产企业质—量管理？体系情况开展检查】“十：三，五”期间《实现对进口高风险医！疗器械？产品全覆盖检—查每年全覆盖检查对！储运有？特殊要求《的经营企《业“十？三五”期间实现【对经营？无菌、植入性—医疗器械《及体：外诊断？试剂的企《业全覆盖检查—每年全覆盖》。检查三级甲》等医疗机构医疗器】。械使用情况“十三】五”期间实现对【。其他使用单》位全覆盖检查 【     ！。    (》三)加强化妆品检】查 ？   —  国家级每—年检查20个化【妆品生产《。企业省？。级每年检查3—0个化？妆品生产经营企业 ！ 》        】(四)加强监—。督抽：验   ！  国？。。家级每年对12【0140个高风【险药品开展监督【抽验：省级对本《。行政区域内》生产企业生》产的基？本药物实行全—覆盖抽验 》 《     国家级】每年对4060种】。医疗器械产品开展监！督抽验 【    》 每年开展150】00批？次化妆？品监督抽《验和10《0，0批次化妆品风险监！测 》     4.加！强，应急处置和科普宣传！建立健？全应急管理体系【加强应急预》案管理开展应急演练！和技能培训》推，动企业完善突—发事件应对处置预案！方案强化《舆情监？测研判？妥善处置突》发事件加强舆论【引导按规定发—布药品安全信息及时！回应社会关切支持】新闻媒体《开展舆论监督客【。观公正报道药—品，安全问题建》立国家、《省、市、县》四级科普宣传工【作体系构建立—体化：新闻：宣传平台加》大科普？宣传力度提升全民】安，全用药？科学素养 》。    】。 专栏4《　应急？处置和科普宣—传能力提《升项目 ！   ？ ，    《(一)应急处置【能力建设 》   【  合理《保障应？急队伍履《职需要加强应急信】息平台、突发事件信！息直报网络》、应急检验检测能】力建设 【 ：        (！二)：立体化科普宣传计】划  】   ？实施药品《。安全科普《宣传：项目：依，托现有资源加—强，科普示范基地、宣】。传站和？科普知？识库：建，设充：实宣传？。力量推广“两微一端！”，新媒体平台》深入开展“全国安】全，用药月”活动 】。 ，     【    (五)【全面加？强能力建设 —。 ：   》  1.强化技【术，审评能力建》设加：强审评科学基础【建设：完善审评质》量管理？制，度建立？药品电子化》申报和审《评过程管《理制度探索政—府购买？服务机制改革绩【效工资分配》管理  ！   2.强化检查！体系：建设提升检查—能力规？范开展药《品、：医疗：器械、？。化妆品检《查 《 ：    《 3.强化检验【检测体系建设 【    】 加强国家》、，省、市三级》药品检验检测体系能！力建设加强》国家、省两级医疗】器械检？验检测机构和市【级分中？心能力建《设国家级检验—机构具？备较强的科学—研究、技术》创新、仲《裁检验、复检等能力！;省级检验机构【能够完成相应—的，法定检验、监督检验！、执法检验、应急】检验等任《务具备一定的—科研：。能力能？够，开，展基础性、关键性检！验检测技术以及快】速和补充检验检测】方法研究;市级检】验机构能够完成【常规性监督》。执法：检，验任务;县》级检验？。机构具备快速检验能！力加强检验检测信息！。化建设鼓励大专院校！、企业检验机—构承担政府检验任】务 【    加》强重点实验室和口岸！检验机构《建设重点实》验室在相关领域具】备国内一流》检验水平和技术【。攻，关能力口《岸药品？检验机构具备依据法！定，标准进行全项—检验：的能力和监测进口】药品质量《风险的能力 —   【  加强疫苗—。等生物制《品批：签发体系和检验检】测，能力：。。建设国家级具备生】物制品标《准制定和标准—物质制备能》力，能够依据法定—标准进行生》物，制品全项《检测;？。省级：能够依据法定标准对！本行政区域》内企业生产的生物制！品进行全项检测【加强国家微生物标】准物质库建设—和疫：苗检验检《测技术研发 —。 》   ？ 4.强化监测评】价体：系建设完善药—。品不良反应和医【疗器械不良事—件监测？机制、药物》滥用监测机》制建立监测哨点【并，开展重点产品—监测预警创新监测】评价手段扩大监【测覆盖面督促企业】落实监测主》。。体责任 《 ，  》   专栏》5　技术支撑—能力建设项》目 》   《      (一)！国家级审评》。中心建设 — ？     探索创】新药品医疗器械审评！机构体？制机制和法人治【理模式改革事业单】位用人机制建立合理！的激励约束》机制与科《研院所、医院联【合培养审评人员健全！完善药品医》疗器械审评审批【数据：库 ？ ：        ！ ，(二)检查能力建】设 【   ？ 合理保障检—查工作需要确—保具备完《成药品医疗器械【日常：检查、注册》检，查、飞行检》查、境？外检查任务的—能力 】    《保障各级审评、检】查、监？测评价？等技术支撑业务【用房 》       ！  (三)检验检测！能力建设 》 》    1.—检验检测能力—达，。标工程 】    《 ，编制：药品医疗《器械检验检测能力】建设标准根据标【准建设？各级：药品医疗器械检【验，检测机构《依托中国食》品药品检《定研究？院建设国家级药品】。医，。疗，。器械检验检测机构】改造升级省级和口岸！。药品检验《机构、省《级，医疗器械检验机构】依，托现有资源建设一】。。批药：品、医疗器械和【化妆品监《管，重点实验室 ！ ：    2.疫苗】批签发体系建设工】程， ， 》    完善—以，中国：食品药品检定研究院！为核心、省》级疫苗批签》发机构参与的—国家疫苗批》签发体系《依托现有资》源建立符合国际标准！的细胞资源库、干细！。胞资源库、》菌，(毒)种库建立【。完善生物制品—标准物质研究和供】应，平台、质《量评价标准和—技，术平：台 【        (！四)：不良反应和不良事】件监测能力建设【 ： ：。     依托现！有资：源建：设国家药品不良反】应监：测系统(《二期)和国》家化：妆品不良《反应：监测系统利》用医疗机《构电子？数据建立药品医疗】器械安？全性主动监测—与评价系统在综合】医院设立《300个药品不良】反，应和：医疗器械不良事件监！测，哨点在精神疾病专科！医院及综合医院设立！。10：0个药物滥》用监测？哨点药品不良反应】县(市、区)报【告比：例达到？90%以上对100！。个医疗器械产品开】展重：点监测？医疗器械不》良事件县(》市，、区)报告》比例达到80%【以，上，化妆品不良反应【报告数达到50份】/百万人 ！     》5.形成智慧—。监管能？力加强顶《。层设计和统筹规【。。划围绕？药品医疗器械化妆】品，行，政审批、监管检查、！稽查执法、应急管】理、检验监测—、风险分析》、信用？管，理、公共《服务等重点业务【实施安全监》管信息？化工程推《进安全监管大数据】资源：。共享和应用提高【监管：效能  ！   专栏6　安】全监：管，信息化？工程  ！   继续推进【监管信息化建设【依托国家《统一电子政务网【络和：现，。有资源建设国家【、省两级药品安全】监管大数《据中心以《及药品？安，全监管信息平—。台完善药品监—管信息化标准体【系、药品监》管信息资《源，。管理：体系、政务》服务信息《化体：。系、网络安全体系、！信息化绩效评价【体，系建设互联》协同、满足》监管需求的行政审批！、监管检查、稽查】。执，法、应急管理、检】。验监测、风》险分析、信用管理、！公共：服务等应用系统【   】  6.《。提升基层《监管保障能力推进】各级监管业务用房、！执，法，车辆：。、执法装备配—备标准化建设满【足，现场检查、监督执法！、现场取样》、，。快速检测、》应急：处，置需：要 》  ？   专栏7　基】层监管能《力标准化建》设，项目 》 ，     —加强：市、县级监管—机，构及乡？镇，(街道)派出机【构执法基本》。装备、？取，证装备、快速检验】装备配备和基—础设施建设 ！   《  7.加强科技】支撑：研究攻关适宜技【。术为监管和》产业发展服务开【。展药品安全基础、质！量控制、安全评【。价与预警、》检验检？测，新，技术、标准和质量提！高研究？强化提升药品纯【度等方面的》技术支撑依托现有资！源设立一批药—品安全研究基地培】。养药品安全》科技人才 【     专】栏8　药品医疗器】械安全科技》支撑任务 ！ ，。  ：     》 (一)药品—检验检测关键技术研！究   ！  ：开展药品快速检【验，新技术及装备、应急！检验方法《、补充检验方—法等：研究加强药品研发生！产，及质量控制关键技】术研究 】      —   (《。。二)药？品安全？性、有效性评—价技术？研究 》     开】展化学药品、—新型生物制品、毒性！中药：材、疫苗、新型【药，。物和特殊药物剂型】等的安全性、—有效性评价技术研】究加强药包材和药用！辅料安全性评—价，研，究 —     》    (三—)检验检测研—究平台、《数据库等建设 ！    —。 建立中《药注射剂、中药材检！验检测数据库以及多！糖，类，药物和多组分生化药！质，量控制技术平台【开展药品安全大数据！分析研究 】  ？   ？ ，   (四》)医疗器械检验【检测关键技术研究】 ： ？     》开展各类《数字诊？疗装备？、个体化诊疗产品】、，生物医用《材料的？质量评？价、检测《技术及检测规范【研究加强常用—医疗：器械快？速检验系统、高风险！医疗器械检验检测】平台：。研究：开展在用医》疗器械现场检验方法！、，检测平台及装—备研究 ！        】(，五)医？疗器械安全性评【。。价体系研究 【    【 加强医《疗，器械安全《性评：价技术及标准—体，。系研究系统开展植】入性等高风险医【疗器械安全性研究】开展医用机》器人、医用增材【。制造：等创新医疗器—。械标准体《系研：究 ？    【 8.加快建—立职业化检查—员队伍依《托现有资《源建立职业化检【查员制度《明确检查《员的岗位职责、【条件要求、培训管】理、绩效考核—等要：求加：强检查员专业—培训和教材建设在人！事管：理，、绩效工资分配等】方面采取多种激【励，。。措施鼓励《人才向监管一线流】动， 》     专栏9】　专业素质提升项目！ 》    《   ？  (？一)职业化检查【员队伍建设 【。 ，     【加强培训考核—。使职业化《检查：员符合相应的—工作：要求  ！。     》  ：。。(二)人才培养 ！  》 ，  推进网络—教，育培：训平台建设在—省，级教育培训机构【建立专？业教学基地 】     监】管人员专《业化培训时间人均不！低于4？0学时/年》新入职？人员规范化》培训时间不》低于90学时—对地方各级政府【分管负责人》进行分级《培训对各级监管机】构相关？负责人进行国家级】调训 《    【 本科以《上学历人员达到药】品安全监管》队伍总？人数的70%高层】次专业人才占技术】队伍的比例》超过15%药品安全！一，线监管人员中—药品相关专》业背景的《人员占？比每年提高2% ！      ！   ？(，三)执业药》师队伍建设 【    【 健全执业药师制度！体系建立《执业药师管理—。信息系统实施—执业药师《能力与？学历提升《工，程强化？继续教？育和：实训培养 】     四、】保障措施 【       ！  (一)加强【政策保障《。 —   ？ 坚持部《门协同？全链条发动将—保障药品安全与进一！步，改革：完善药品生产流【通使用政策》。更好统筹起来—通过深化改革破【。除影响药品质量【安全的体制机制问】。题，结合深入推》进药品医疗器—械审评审《批制度改革》制，定细化药品价格【、招标采购、医保】支付、？科技支？撑等方面的》配套政策《建立：。健全激励机》制督促企业主动【提高产品《质，量完善？短缺药品供》应，。。保障和预警》机，制保证临床》必需、用量不确定的！。低价药、抢救—用药和罕见》病用：药，。的市场供应建立【药品价格信息可【追溯：机制建立统一的【跨部门价格信—息，平台：做好与药品集—中采购平《台(公？共资源交易平—台)、医保》支付审核平台的【互联互通鼓》励药品生《产流通企《业兼并重组、做大做！强将：企业和从业人员信用！记录纳？入全国？信用信息共享平台】对，失信行为《开，展联：合惩戒探索建立药品！医，疗器械产品责任【保险：及损害赔偿补偿【。机制 《 《     》   ？(二)？合理保障经费 ！     按】。。照国务院关于推进】中央与地方财—政事权和支出责【任划分改《革的指导意见(国发！〔201《6〕49号)要求合！理确定中《央和地方各》级政府在药品—监管经？费上的？保障责任继续安【排中央基建投资【对药品安全监管基】础设施和装备—给予积极支持资金】投入向基层、—集中连片《特，。困地区、国家扶贫开！发工：作重点县以》及对口支援》地，区等适？。。当，。倾斜推进《药品医疗器械注册审！评项：目政府购《买服：务改革？。试点：有关计划(项目、】。工作)中涉及技【术，研发相关内》容确需中《央财政支持的通【过国家科技计—划(专项、基金【等)统筹考虑—予以支持 【   》  ：    《(三)深化国际合】作   ！  推进政府间监管！交流加？强，多边合作积极加入】相关国际组织开【。展国际项目合作搭建！民间国？际交流平《台加大培训和—国外智力引进力度】积极参？与国际标《准和：规则制定推》动我：国监管理念、方【法、标？准与国际先》进，水平相？协调 【       【 ， (四)加强组织】领导 》    — 地方？各级政？府要根据本规—划确定的发展目【标和主要任务将药品！。安全工？作纳入重《要议事日程和本地】区，经济：社会发展《规划实行综合执【。法的地？方要充实基层—监管力量将食品药】品安全监管》作为首？要，职责各有《关，部门要按《照职责分工细化【目标分解任务制订】具体实施方案食品】药品监管总局牵【头对本规划》执，行情况进行中—。期评估和终期考核确！保各：项任务落《实到位 》