？ 国家药品安—全 “十三五”规划！ 】    保障食品】。安全：是建设？健康中？国、增进人民福祉】的重要？内容是以人》民为中心发展思【。想的具体体现为【实施好食《品安全战《略加强食品安全治理！根，据中华人民共和国】。国民经济和社会发展！第十三个五年规划纲！要制定本规》划，。 —    一》、现状和形势 】     “！十，二五”期间各地【区、：各部门进一》步，加大工作《力，度食品安全》形，势总体稳《定向：好人民群众饮食安全！得到切实保》障 》  ？       【(一：)食品产业快速发】展到“十二五”【。末，全国获得许》。可证：的食品生产》企业13《.5万家、流—通企业8《19万家、餐—饮服务企业348】万家;？规模以上食品—工业企业《主营业？务收入11.3【5万亿元年均—递增1？2，.5%进出口食品贸！易额：增长：23.9% ！       】  (二)监管【力度持续加大—。无公害农《产品种植《面积：增加20《00万亩查处食【品安全违法案件【95.8万起侦破】食品安全犯罪案【件8万余起20【15年国家食—品安全监督抽—检17.2万批次合！。格率为96.8【%进出口食品安全】水平持续稳定实【行“明厨亮灶”的】餐饮服？。务企业41》.8万家实》行，量化分级管理的餐】饮服务企业2—75万？。家在100个城市开！展餐厨废《弃物资源化利用【和无：害化处理试点— ：   —    《  (三)支撑保障！能力：稳，步，。加强实施食品—安全检(监)测能】力建设项目安—排中央基建投—资，184.5亿元食品！安全科？技，创新：体系逐步《完善食品监》。测覆盖范围》不断扩大食源性【。疾病监测网》络哨点？医院达38》83家食品》污，染物和有害因—素监测点达265】6个成？立了国家食品安全风！险评估中心》建立了100家农产！品质量安《全风险？评估实验室 —   【     》 (四)监》管体制不断完善【国务：院成立食《品安全委员会—组建食品药品监管】总局各级《政府普遍建立—了食品安全综合【。协调机制并明确办事！机构统一权威—监管体制建设取得显！著进：展， ， 》     》   (五)法律】法规标准体系—进一步健全修—订食品安全法—。、兽药？管理条例等10【部法律法《规制修订20—余，部食：品安全部门》。规章6个省》(区、市)》出台了食品生产加工！。小作坊？和食：品摊贩？管理地？方性法规最高—人民法院、最高人】民检察院出台关于办！理危害食品安全【。刑事案件适用法【律，若干问题《的解释最高人民【法院出？台审理食品药品【纠纷案件适用法律若！干问题的规定国【家卫生计生委清【。理食品标准500】0项整合400项】发布新的食品安【全国家标准926】项、合计指标—1.：4万：余项农？业部新发《布农：药残留限量指标28！00项清《理，413项农药残留检！验，方法 】        (！六，)社：会共：治格局初步形成连】续5年举办“全【国食品安全宣传周】”活动累计覆盖7亿！多人次食品生—产经营者诚》。信守法意识、公众食！品安全意识和社【会参与度《进一步提高开—通“1？2331”全国食】品药品投《。诉，举报电话推》行有奖？举报制度开展—食，品安全信《用体系建《设试点获《得诚信管理》。体系评？。价证书的《食品企业6》00余家《婴幼儿配方乳粉企】业全部建立诚信【管理体系《 《 ：。    在肯定成绩！的同时必须清醒认】识到：。我，国仍处？于食品安全》风险隐患凸显和食品！安全事件集》中爆发期食品—安全形势依》然严峻一是源头【污染问题突出一些地！方工业“三废”违规！排放导？致农业生产》环境污染《。农业投入品使用不】当、非？法添加？和制：假售假等问题依然】存在农？药兽药残留》和添加剂滥》用仍是？食品安？全的最大风险—二是食品产业基础】薄弱食品生产经营】企业多？、小：、散全国1180万！家获：得许可证的食—品，生产经营企业—中绝大部分为10人！。以下小企业企业诚信！观念和质《。量安全意《识普遍不强主体【责任尚？未完全落实》互联网食品》销，售迅猛？增长：带来了？新的风险和挑—战三是食品安全标】准与发达国家和【国际食品法典—。标准尚有差距食品安！全标准基础》研究滞后科》学性和实用性有待提！高部：分农药？兽药残留等相—关标准缺失、检验】方法：不配套四《是监管能力尚难适应！需要监管体制机【制仍需完善法—规制度仍《需进一步健全监管】。队伍特别是专业【技术人员《短缺打击食品安全】犯罪：的专业？力量严重不》足监：。管手段、技术支【撑，等仍需？加强风险监测—和评估技《术水平亟待提—升 ？ ，   》  “十三五—”，时，期是全面《。建成小康社会—的，决胜阶？段也是全面》建立严密《高效、社会共治的】食品安全治理—体系的关键时期尊】重食品安全》客观规律坚持源头】治理、？标本兼？治确保人民群众“舌！尖上的安《全”是全面建成小康！社会的？客观需要是公—共安全？体系：建设的重要》内容：。。。必须下？大力气抓紧抓—好，  【  ： 二、总体要求 ！ ：      【   (一)—指导思想 —    【 全面贯彻党—的十八大和十八届三！中、四中、五中【。、六中全《会精神以《马克思列宁主义、毛！泽东思想、邓—小平理论《、“三？个，代表”重要思—想、科学发展观为】指导：深，。入贯彻习近平总【书记系列重要讲话】精神认真落实党中】央、国务院决策部】署紧紧围绕》统，筹推：进“：五位一体”总体布】局和协调推进“【四个全面”战略布局！牢固树立和贯—彻落实创新》、协调、绿色—、开放、共》享的发展理念—坚持最？严谨的标准、最【严格：的监管、《最严厉的处罚、最】严肃：的问责全面实施【食，品安全？战略着力《推进监管体制—机制改革创新和【依法：治理着力解决人民群！众反：映强烈的《。突出问题推动食品安！全现代化《治理体系建设促进食！品产业发展推进【健康中国建设 【 ，  》       【(二)基本》原则：  【   1《.预防？。为主坚持关口前移】全面排查、及时【发现处置苗》头性：、，倾向性问题严把食品！安全的源头关、【生，产关、流《。通关、入口关坚【决守住不发》生，系统性区域》性食品安全》。风险的底线 】  《   2《.风险管理》树立风险防》范，意识强化风险—评估、监测、预警】和风险交流》建立健全以风—险分析为基础—的科学监管制—度严：。。防严管严控风—。险隐患确《保监管跑在风险【前面  ！   3.全—程控制严格实—。施从农田到》餐桌全？链条监管建立健全】覆盖全程的监管制度！、覆盖所有食品类】。型的：。。安，全标准、覆》盖各类？生产：。经营行为的良好【操作规范全》面推进食品安—全，监管法治化、—标准化、专业—化、信息化》建设：。   】  4.《。社，会共治全《面落实企业食品【安全主体责任严【格落实地方政—府属地？管理：责任和有《关部门监管责任充分！发挥：市场机制作用鼓【励，和调动社会力量【广泛参与加快形成】企业自？律、政府监管—、社会协同》、公众参与》的食品安全社会【共治格局 【      】   (三》)发：展目标 】 ，    到20【。20年食品安全治理！能力、食品》安全：水平：、食品产业发展水平！和人民群众》满意度明显提升主】要实现以下目标 】   【  1？.食品？安全抽检覆》盖全：。部食品类别、品种】国，家统一安排》计划、各地区各【有关部门分》别组织？实施的食品检验【量达到？每年4份/千人其中！各省(区、市)【组织的主《要，针对农药兽药—残留：的食品检验》量不：低于每年2份/千】人 》     2.】农业：源头：污染得到有效治理】主要农作物病—虫害绿色防控覆盖率！达到30%以上农】药利用率达》到40%以上主要农！产品质量安全监测总！体合格率达》到97？%以：。上 》     —3.食品安全现场检！查全面加《强职业化检查员【。队伍基本建成—实现执？法程序？和执法文书标—准化、规范化—对食品生产》经营者每年至少【检查1次实施网【格化管理县、乡级全！部完成食品》安全网？格划定 》 《    4.食【品安全标准更—加完善制修订不少于！300项食品安全】国家标准制修订、评！估转化农《药残留限量》指标6600余项、！兽药残留限量指标2！70余项《产品标准覆盖包【括农产品和特殊人】群膳食食品在—内的所有《日常消费《食品限量标准—覆盖所有批准使用的！农药：兽，药和相关农》产品检测方法逐【步覆盖所有限量标准！ 》     5.食品！安全监管和技—术支：撑，能力：。得到明显提升—实现各？级监管队伍装—。备配备标准化各级】食品安全《检验检测《能力达到国》家建设标准进出口】。食品检验检测能力保！持，国，际水平 【     三、主！要任务 》     】。。   ？ ，(一)全面落实企业！主体责？任，    ！ 食品生产经营【者应当严格落实法】定，责任和义务遵守相关！法律：法规和标准采取【多种措？施确保？生产过程整洁卫生并！符合：。。有关标准规范确【保生产经营各环【。。。节，数，据信：息采集？留存真实、可—靠、：可溯源建立》健全食品《安全管理制度配备】食品：安，全管理人员主动监测！已上市产品质量安全！状况及时报告风【。险隐患依《。。法召回、处置—不符合？标准或存在》安全隐患的》食品 ？  —   开展食品安】全师：制度试点《鼓励食品生产经营企！业建设规《。模化：原辅材料和食品加工！、配送？。基地加强供应链【管，理发展连锁经营、集！中采购、标准—化，生产、统一》配送等现代》经营方式加》强冷链物《流基础设《施，建设提？升冷链物流管理标准！和管理水平》。鼓励企业按》照良好生产经—营规范组织生产【实施危害《分析和关键控—制点体系《、良好生产》规范、食品安全管】理体系、食》品防护计《划等自？愿性质量管理规范】通过相关认》证的可以在其产品包！装上予以标识鼓【。励，和支持食品》生产经营小作坊、】小摊贩、小餐饮改善！生产经营条件加强】食品品牌建》设 《       ！。  (二)加快【食品安全标准与国际！接，轨  】   建《立最严谨《的食：品安全标准体系加快！制修订产业发展和监！管急需的食品基础】标准、？产品标准、》配套检验方》法标准、生产—经营卫生规》范等：加快制？修订重？金属：、农药残留、兽【药残留等食品安【全标准密切跟踪国际！标准发展更新—情况整合现有—资源建立《覆盖国际食品法典及！有关发达国家食【品，安全标准、》技，。术法：规的数据库开展【国际食？品安全标准比较研】究加强标准》跟踪评？价和宣传贯彻培训鼓！励，食品生产企业制定严！于，食品安全国家标准】、地方标准的—。企业标准《鼓励行业《协会制定严于—食品安全国家标准的！团体标？准依托现有资源【建立食品《安，全标：准，网上公？开和查询平台公布】所有食？品安全国家》标准及其《他相关标准》整合建设监测抽【检，数据库和《食品毒理学数据【库提升标准基础研】。究水平将形成技【术标：准作为组织实施【。相关科研项目的重】要目标？之一：并列：入食品科研》重要考核指标相关成！果可以？作为专业技》术资：格评审依据 ！ ：    专栏1　】食品安全国家标【准提高行动计划 】  —       (】。一)制修订》食品安全国家标准 ！。 ，     】制修订不少》于300项》食品：。安全国家《标准加快生产经营】卫生：规范、？检验方法等标准【制定制修《订，农药：残留限量指标39】8，7项评估转化农药残！留限量指标2702！项清理、修订—农药残留《检验方法《413项研究制【定农药？残留国家《标准：技术规范7项建立】农业残？留基础数据》。库1个制定食品中兽！药最大残留限量标准！完，成3：1种兽药27—2项限量指标以及】。63项兽药残留【检测方法标准—。制定 》  《    《  ： (二)加强食品】安，全国家标准专业技】术机构能力建—设 》     依托国！家和重点省》份食品安全技术机构！设，立若干标准研制核心！实验室 《 》   ？     》(，三)完？善法律？法规制度 —     】加快构建以食品【安全法？为核心？的食品安全法—律法：规体系修订》农产品？质量安全法、食品】安全法？实施：条例、农药管理条例！。、乳品质量安全监督！。管理条例推》进土壤污《染防：治法、粮《食，法、肥料管理条例】等立法进程》推动各地《。加快食品生产加工】小，作坊和食品摊贩【管，理等地方性》法规规章《制修订制修订—食品标？识管理、食品—安全事件调查处理】、食品安全信—息公布、食品—安全全程追溯、学校！食堂食品安》全监督管理》等配套规章制—度，完，善，国境：口岸食品安全—规，章制度 】     》    (》四)严格源头治理】。   】  深入开展农药】兽，药残留、重金属污】染综：合治理？开展化？肥农药使用》量零增长《行动全面《推广测土《配方施肥、农药精】准高效？施用加快高效—、低毒、低残留农】药新品？种研：发和推？广实施高《毒、高残留》农药替代行动实施兽！用抗菌药治理—行动逐步淘汰无残】。留限量标准和—残留检测《方法：标准的？兽药及其制剂—严格：落实：农药兽药登》记和安全使用—制度推行《高毒农药定点经【营和实名购》买制度推《进重金属污染源头治！理摸清？土壤污？染分布情况开—展污染耕地分级分类！治，理，  【   ？提高农业标准化【水平实施农业—标准化推广工程推】广良好农业规范继】续推进农业标—准，。化示范？区，、园：。艺，作物：标准园、标准化规】。模养殖场(小区)、！水产健康养殖场建】设，支，持良好农业规范认】证，品牌农产品发展提高！安全优质品牌农产】品比重？建立健全畜禽屠宰】管理：制度加快推进病死畜！。禽无害化处理与养】殖业保险联动机制建！设加强病《死畜禽、屠宰—废弃：物无害？化处理和资源—化利用加强粮—食质量安全》监测与监管推动建】立重金属等超—。标粮食处《置长效？机制：推动农产品》生产者积《极参：与国家农产品质【量安全追溯》管理：信息平台运行—开，。展肉类、蔬菜等产品！追溯体系建设的地区！要，加快建立高效运行】长效机制 【  《   专栏2　食用！农产品源《头，。治理工程《 ，   【    《  (一)农药残】留治理工程 ！ ，    《 主要农《。作物病虫害》。绿色防？控覆盖率达到30】%以上专业化—统防统？治覆盖率达到40】%以上农药利—用率达到4》0%以上《   】  ：    (二)兽】药残留治《理工程 — ？ ，   新研发和【推广低毒、低残留新！。兽药产品100种】淘，汰高风险兽药产品1！00种动《物产品兽药残留合格！。率保持在97%以】。上 《     【   ？ (三)测土配方】施，。肥推广工程》   】  测土配》方施肥？技，术覆盖？率达到90》%以上？畜禽粪便养分还田率！达到60%以—上，水，肥一体？化技术？推广面积达到1【.5亿亩《机械施肥面积占【主要农？作物种植面》积的40《%，以上主？要，农作物化肥利用率】达到40%以上 】 》     》   (四)农业】标，准化推广工程 【 ，。。    【 标准化生产示范园！(场)全部通过【“三品一标”(【无公害农产品、绿】色食品、有机—农产品和农》产品地理《标志)认证》登记：有机：农产：品种植基地面积【达到300万公【顷绿色食品》种植基？地面积达到1200！。万公顷 ！  ：      (【五)农产品质量安】全，保障工程 【     【完善国家《农产品质量》安全追溯管理信息】平台健全农产品【质，量，安全监管体》系，提，高基层监管能—力 《       ！  (五)严格【过程监管 ！     严把【。食品生产经营许可关！对食品(含食—。品添加剂)生产、直！接接触食品》的，包装材料等具有较】。高风险的相》关产：品、食品经营(【不，含销售食用农产【品)依？法严格实施许可管】理深化“放管服【。。”改革？。优化许可流程—提高审批效率整【合现有？资，源建立全国统—一，的食品生产经—营，许，可信息？公示：。系，统落：实地方政府尤其【是县：。级政府责任实施餐】饮，业质量？安全提升工程获【得许可证的餐饮服】务单：位全面推行“明厨】亮灶”推《进餐厨废《弃物资？源化利用和无害【化处理试点城市【建设 —     严格生！产经营环节现场【检查食品生产—经营企业应当认【真履行？法定：义务严？格遵守许可条件和相！关行：为规范科《学划分食《品生产经营风险【等级加强对高风险食！品，。生产经营企业—的监督检查科学制定！国家、省、》市、县级食品—检查计划确定—检查项目和频—次，国务院食品安全监】管有关部门负责建立！和完善？食品生产经营监督】检查制度《和技术规《范依据职责监—督抽：查大型食品生产【经营企业;省级食】品安全？监管部门《负责制？定本省(《区、市)《年度监督《管理计划抽查本行】政区域内《大型食品生产经营企！。业督导核查市—、县级监督管理【工作;市、县级食品！安全监管部门负责日！常监督检查在全覆盖！。基础上按照“双随】机、一公开”原则】开展日常《检查现场检查应按】照，年，。度监督检查计划进】行覆盖所有生产经】营者重点检查—农村、学《校、幼儿园》等重点区域小作【坊、小摊贩、小餐】饮等重？。点对象冷链贮—运等重点环节—以及中高《风险食品《生产经营者大力推】进学校食堂》、，幼儿园食堂》实时监控工作— ，   【  严格特》殊食品监管》推，。进保健？食品注册与备案制】改革完善《保健食品保健—功能目录科学调整】功能表述制定保【健食品原料目录、可！用和禁用于保—健食：品物品名《单严厉打击》保健食品虚假—宣传、商业欺诈【、诱骗消费者购买等！违法行？为严格特殊医学【。用途配方食品、【婴幼儿配方乳—。粉产：品配方注册》管理 《 ： ：    严格网【格化监管科学划定县！、，。乡级行？政区域内《食品：安全网格合理配【备监管协管力—。量做到“定格—、定岗？、，定员、定责》”建：立健全责任包干【、信息管理、上下联！动，。、社会？协作、协调处理、宣！传引导？、考核评价》等制度？有效消？除各类风险隐—患到“十三五”末】县、乡级100%完！成，食品安全网格划【定  】   严《格互：联网食？品，经营、网络订餐等】新业态监管加强【互联网食品》经营网上监测能力】建设落实网络平台食！品经：营资质审核责任完善！。网上交易在线投诉和！售后维权机制— 《     严格食！品相：关产品？监管：通过安？全评估？确定风险《等级对高风险的食】品相关？产品实？施生产？许可逐步形成以监】督检查为手段以【风险监测和抽样【检验为验证的—事中事？后监管体系 —     ！严，格进：出，口食品安全监管【实施进口《食品安全《。放心工？程强：。。化口岸检验检疫实施！进出：口食品安全》风险预警和进—出口企业信誉记录制！度建立风险预警【平台大力加》强境外体系》检查完善进出口食】品质量安《全检验检测》。制定进？。口食品安全监督【抽检计划《和风险监测计划严】格实施进口食品境】外，生产企？业注册加强跨境电子！商务进？口，食品检验检疫监【管 《 ？ ，   推动特色食】品加工示范基地建设！在，原料资源丰富地区选！。择一批？地方特色突出的食】品产业？。园区以知名品牌和】龙头：企业为引领开展【。。集食品研发创新【、检测认证、包【装印刷、冷》链物流、人才—培，训、工业旅游、【集中供热、污水【集中处理等于—一体的现代食品工业！基地：建设示范《提，高基础设施和公【共，服务水平开展—集，中监管发挥示范引】领，作用带动食品—产业转型升》级和食品质量安【全管理水平整—体提升 【    》    《 (六)强化抽【样检验 》   —  食品安全—抽样检验覆盖—所有食品类》别，、，品种：突出：对食品中农》药兽药残留的—。抽检科？学制定国家》、省、？市，、县级抽检计划国务！院食品安全监管有】关部门主《要承担规模以上或产！品占市场份》额较大食品生—产企业的产品抽【检任务省级食品安全！监管部门主要承担本！行，。政区域内《所有获？。。。得许：可证的食《品生：。产企业的产品抽检任！务市、？县级食品安全监【管部门？主要承担本行政区域！内具有一《定规模的市场销售的！。蔬菜、水果》、畜禽肉、鲜蛋【、水产品农药兽药】残，留，抽检任务以》及小企业、小—作坊和餐饮单位抽】。检任务市《、，县级食品安全监管】部门要全面掌握本地！农药兽药使用品【种、数量特别—是各类？。食用农产品种—植、养殖过程中农药！兽，药使用情况》制定的年度》抽检计划和按月实】施的抽检样本数量】要能：够覆：盖全：部当地生产销—售，。。的，蔬菜、水果、畜【禽肉、鲜蛋和—水产品每《个品：种抽样？不少于20个抽样检！验结：果及时向社会公【开将食品《安全：抽检情况列为食品安！全工作考核的重点】内容 ？ 《 ，  ：  专栏3　—食品安？全监：管行：动计划 《    】     》(一)食品安全监督！抽检工程 ！     到202！0年国家统一安排】计划、各地区各有】关部门？分别组织实施的食品！检验量达到每—年4份/千人其中各！省(区、《市)组织的主要针对！农，药兽药？残留：的食品检《。。验量不低《于每：年2份/千人—探索开？展国家食品安—全评价性抽检工作 ！ 《        】 ，(二)特殊食品审评！能力建设 ！     加强【特殊食品审评工【作加强专职审评【员队伍建设依—法按时完成保健食品！。、特殊医学》用途：配方食？。品和婴？幼儿配方《乳粉产品《配方技术审》评任务 ！    《   ？ (：三)进出口食品安】全监管提升计划 ！ ：  ？  ： 对50个主要对】我国：出，口食：品的：。国家(地《。区)开展食品安【全体系？评估和回顾性检查严！格实施进口食品监督！抽，检监督抽检产—品种类？实，现全：覆盖建设20个【进，口食品进境检—。。验检疫指定口岸新】建，100个国家级【出口食品安全—示范区 《 ，  》  ：。     (四【)餐饮？业质量安全》提升工程 】  ？   推进餐饮【业实施餐饮服务食】品安：全操：作规范加强餐饮食品！。安全员考核完—。善餐饮服务》食品安全标准—落实地方政府尤【其是县级政府责【。任，实现餐饮食品—安全：。监管全覆盖 【 ，      】   (《。七)严厉《处罚违法违规—行为 》 ？    《整治食品《安全突？出隐：患及行业共》性问题重点治—理超范围超限量使】用食品添加剂、使用！工业明胶《生产食？品、使用《工业酒精生产酒类食！品、使用工业硫【磺熏蒸食物、违法使！用瘦肉？精、食品制作过【程违法添加罂—粟，壳等物质、水产品】违法添加孔雀—。石绿等禁《用物质、生产—经营企业虚假标【注生产日期和保【质期、用回收—食品作？为原料生产食品、保！健食品标签宣传欺】诈等危害食品安【全的“潜《规则”和相关—违法行为完善食【品中可能违》法添加的非食—用物：质名单、国家禁【用和限？。用，农药名录、食用动物！。禁用的兽药及—其他：化合物清单研究破】。。解“：潜规则”的》检验方法 【 ？   ？ 整合食品安全【监管、稽查、检查】队伍建？。立以检查为统领【集风险防范、—案件调查《、行政处罚、案件移！送于：一体的工作体系各级！。公安机关进一步【加强打击食品安全犯！罪的专业力量建【设强：化，办案保？障，。加强行？。政执法与刑事司【法的衔接建立证【。据互认、证据转【换、法？律适用、涉案食品检！验认定与处置—等协作配合》机，制推动出《台，食品安？。全违法行为处罚到人！的法律措施完善政】法委：牵头、政法部—门和监管《部，门共同参与的协调】机，制   ！      (八)！提升技术支撑能力 ！     ！提升风？。险监测和风险评估】等能力全面加强食】源性疾病、食品污染！物、食？品中有毒物质—。监测：。。强化：监测：数据质量《控制建立监测—数据共享机制完【善食品？安，全风险评估》体系通过综合分析监！测数据？及时评估并发现风】险建立食品安全和】农产品？质量安全风险评估协！调机制将“米袋【子”、“菜篮子【”主要产品纳入监测！评估范围《食品污染物和有害】因素监测网络覆【盖所有县级行政区】。域并延伸到乡镇和】。农村食源性疾病监】测报告系统覆盖各】级各类医疗机—构 ：。 》   ？ 健全风险交流【制度按照科学、客观！、及时、公开的原】则定期组织食品生产！经营者？、食品检验机构、认！证机构、《。食品行业协会、【消费者协会以及新】闻媒体等《。就食品安全风—险评估信《息，和食品安《全监督管理信息进行！交，流沟通规范食—品安全信息发布【机制和制度》建立国？家、：省、：市、：县四级？食品安全《社会公众风险认知】调查体系和国家、省！、市三级风险—交流专家支持体系】鼓励大型《食品生？。。产经营企业参与风险！交流 》。 ？    专栏4【　风险监测》预警、评《估，能力提升项目 ！ ？        (！一)：食品安全风》险监测能力 — 《     依托【。现有资源《建设风险监测区【域重点实验室和【省级参？比实验室进一—步完善国家》食源性疾病监—。测系统建立》覆盖全部医疗—机，。构并延伸到农村的食！源性疾病监测报告网！络依托现有资—源构建地方各—级食源？性疾：病监测溯源平台建】立覆盖全国的食品】安全风险预警系统】和重点食品品种风】险预：警，模型：建立：健全覆盖主要贸易】国家(？地，区)的进出口食品】安，全信息监《测网络和进出口食品！安全数据库 】。    —  ：   (二)食【品安：全风险评估能力 ！ ？   ？ ， 建立国家农产品】质量：。。安全风险《评估：实验室加快国—家，食品安全《风险评估中》心分中心建设建设风！险评：估区域重点》实验室实施》食物消费量调—。查、总膳《食和毒理学研究【计划建？立完善国家食品安】全风险评估基础【数据库构《建进出口食品—安，全，风险评估分级模型】。 ？    — 加快建设食品安全！检验检测体系构建】国家、省《、市、县《四级食品安全检【验检测？体系国家级检验机】构具：备较：强的技术《。性研究、技》术创新、仲裁检【验、复检能力—和国际合作能力;】。省级检验机》构能够完成》相，应的法定检》验、监督检验—、执法检验、应急】检验：。等任务具《备一定的《科研能力《能够开展有》机污染物和生物毒】素等危害物识别及】安全性评价》、食：源性：致病微生《物鉴定、《食品真实性甄别【等基础性《、关键性检验检【测技术能够开展快】速，和补充检验检测方】法研究;市级检【验，机构具？备对食？品安全？。各项目参数较全【面的常规性检验检】测，能力;食品》产业大？县和人口大县要具备！对常见微生物、重】。金，属、农药兽》药残留等《。指标：的实验室检验能力及！定性快？速检测能《力加强？检验检测信息化建】设鼓励大专院校、】企业检？验机：构承：担，政府检验任务—组织开展食品快速】检测方法评价—规范快速检测方法应！用 【    提高食品】安全智慧监管能【力重点围绕行政审批！、监管检查、稽【查，执法、应《急管理、检验—监测、风险评估【、信用管理、—公共服？务，等业务？领域实？施“互？联网+？”，食品安全监管项目推！进食品安全监管【大数据资源》共享：和应用提高》监管效？能 【    《加强基层监》管能力建设各级食品！安全监管机构业【务用房、执》法车辆、执法—装备配备实》现标准化满足监【督执法需要 —     ！加，强应：急处置能《力建设完善国—家、省、市、县【四级应急预案体系】健全突发事件跟踪】、督查？、处理、报》告、回访和重大【。事故责任追究—机制强化《食品安全舆情监测研！判开展应急演练 】     ！。专栏5　监管—。能，力建设项目 【 ，  《       (一！)检验检测》能力：建，设项目 —。。 ，     —实施食品安》全检验检《测能：力，达标工程根据国家建！设标准建《设食：品安全检验检测机构！依托现有资源建【设一批食品安全监管！重点实验室在相应特！色领域具备》国内一流检验—水平和技术攻关【。能力全面推进县级食！品安全检验检测资源！整合鼓励通过—建设省、市级—检验机构区域分中心！的方式开展跨—层级整合做》好，与药品、医疗器械检！验检测项目的统【筹衔接 《 ， 《    实施—食，用农：产品和进《出口食品检验—机构改造《项，。目升级改造农产【品质量安全风险【。评估实验室》、粮食质《量，安全检？验监测机构建设【进出：口食品质量检(监)！测基准？实验室升级改造【部，分省：级进出口食品质【量安全检《(监)测《重点：实验室 ！        (！二)：“互：联网+？”食品安《全监管？项目 【  ：   继续》推进实施国家食【品安全监《管信息化工程建设】项目：依托现有机》构整合现有资源重点！建设：全，国食品生产经—。营许可信《息公示系统》以，及食品？生产经营监管、【检验监测、信用【管，理、应？急管：理、风险《评估和？移动执法系统;完】善婴幼儿配方乳粉、！生鲜农产《品和酒类食》品，追溯信息管理平台】;建设进《出口食？品安全监管》信息：化工程和粮食—质量安全监管信息】化平台;构建食【。品安全监管数据【中，。心，和监：管信息资源数据库 ！ 》       【 (三)《基层监管能力标【准化建？设项目 】     合理保】障食品安全》监管机构执法—基本装？备、执法取证装备、！快检装备《配备和基础设施建】设需：要到“十三五”末】实现各级监》管队伍？装备配备标准化【 《 ，       【  (四)提升突】发，事件应对能力 】     】加强应急能力—培训提？升调查？分析能力、风险防控！能力、信息公—。开，。能力和舆《论引导能力建立【。以中国食品》药品检定研究院【为，龙头以？。710个区域性应急！检验检测重点实【验，室为：支，。撑的应急检》验检：测体：系加强食品安全【突发事？件流行病学调查【。和卫：生学处置能力—建设整合建立—重大食品安全—突发事件病因学实】验室应急检测技【术平台 《 》    强化—科技创新支撑利用国！家科技？计划(专项、基金】等)、企《业投入？、社会资《本等统筹支持食品】安全创新工作重点支！持研发冷链》装备关键技》。术，、过程控制技术、】检，验检测技术等 ！   》  专栏6　—食品安全重》点科技工作 【。    【     (一)建！立科学、高效—的过程？。控制：技，术体系？    ！ 开展农药兽药、持！久性有机《污染物、重金属、】微生物、生》物毒：素等食品原料中【危害物迁移转化机】制与安全《控制机理等技术【研究提出相应控【制，规范研？发控：制，新工艺和新设备研】发质量安全控—制新技术3050项！ ？  《      —。 ，(，二)建立全覆盖【、组合式《、非靶向检验检测技！术体系 ！    研发—食品中化《学性、？。生物性？、放射性《。危害物高效识—别，与确：证关键技术》及产品研发》生化传感《器，、，多模式阵列光谱、小！型质谱、离子迁移】谱等具有自主—知识产权的智能【化快速检《测试剂、小型化【智能离线及在线快】速检测装备30【。50台(套)制定检！验规程120—150项研制食【品安全基体标准物】质6080种开【展食：品，安，全第三？方检验检测体系建】设科：。技示范？ —       【 (三)建立科学】合理：的食品安《全监测和评价—评估技术《体系 ？   【。  开展体》外替代毒性测试、混！合污：染物：。毒性评价及风—险评估等《食，品安全危害识别【与毒性机制等研【究研发？新，一代毒性测试方【法技术2030【项 ：     ！    (四)研】发，急需优先《发展：的冷链装备关—键技术 ！。    研》究和：开发高效、环保、】精准冷链装备研究】氨制：冷系统？安，全技：术研究基于信息【技，术的绿色冷》链物：流系统优化技术 ！  》。。    《   (五)整合】现有资源加强—食品安全《监督执？。法智慧工《。作，平台研发 ！     》研究食品安全风险】分级评？价与智能化现场监】管、网络食》品安全监《控等技术研》发致病微生物全基】因溯源、食品—。安，全突发事件应急【演练：模拟仿真模型等应】急处置新技》术304《0项研发风险—。预，警模型和可》视化决？策支持？的云服务平台形成】。。监督管？理新技术2030项！ 《      【   (六》)强化食品安全【国家标准制修订 】   【  ：研究农药和兽药【的关键？限量标准不少于20！种新发毒素、污染】物标准不少》。于5种 —。       ！  (七)综合示范！应用  ！   通过研—究成果转化》、应用和集成研【究提出食品安全解】决方案开展区域和】产业链综《合示范发《挥科技成果在服务】产业发展和》支撑食品安全—监管：。方面的？重要作用 【 ，   《。 ，。   ？  (？。。九，)加：快建立职业》化检查员队伍 【 《 ，    依托现有】资源：建立职业《化检查员制度明确检！。查员的资《格标准、检查职【责、：培训管理、绩—效考核等要求加强】检，查员：专业培训和教材建设！依，托现有资源》设立检查员》实训基？地采取多种》。合理有效《措施鼓励人才—向监管一线》流动  ！   专栏7　专】业素质提升》项目 》    —     》(一)建立》职业化检查》员队伍？ —。    加强培【训考核使职业化【检查员？符合相应的工作【要，求 ： ？  ？  ：    《 (：二)加强人才培养 ！。 《     推进网】络教育培《训平台建设依—托现有省级教育培训！机构建立专业教学基！地加强跨学科—。高端人才培》养 ： ？     —监管人？员专业化培》训时间人均不低【于4：0学时/年新—。入职人员《规范化培训》时间：人，均不低于《90：学时对地方各级【政，府分管？负责人进行分—。级培训对《各，级监管机构相—关负责人进行国家级！调训本科《以，上学历专业技术人】员，达到食品安全监管队！伍总人数的7—0%以上《高层次专业人才占技！术队伍的15%以上！食品：安全一线《。监，管人员中食品相【关专业背景的人【员占比每年提—高，2% 》 ？        】(十)加《快形成社会共治格】局 ： ？ ：    完善食品安！全信息公开制度【各级监管部》。。门，及，时发布行政许可【、抽样检验、—监管执法、行政处】罚等信？息做到标准公开、程！序，公开、结果公开【将相关信《息及时纳入食品生产！经营企业信》用档案？、全国信用信息共享！。平，台及国家企》业信用信《息公示系统开—。展联合激励和惩戒】   】  畅通投诉举【报渠道严格投诉【举报受理《处置反馈时限—鼓励食品生产经营企！业员工举《报违法行为建立举】。报人保护制度落实】举报奖励政策加强】舆论引导回应社会关！切鼓励新闻媒体开展！食，品安全？舆论：监督食品《安全新闻报道要客观！公正重大《食品安全新闻—。报道和信息发布【要严格遵守有关规定！   】  支持行业协会】制订行规行》约、：自律规？。范和职业《道德准？则建立健全行业规范！和奖惩机制提高食品！行，业从：业人员？素质对食品生产经营！企业：的，负责人？和主要从业》人员：开展食品安全法【律法规、职》业，道德、安全管—控等方？面的培训 】     —加强消费者权益保】。护增强消《费者：食品安？全意识和自我保护】。能力鼓励通过公益】诉讼、依法适用民事！诉讼简易程序—等，方式支持消费—。者维权继续办好“】全国食品安全—宣传周”将》食品安全教育纳入国！民教育体系作为公民！法制和科学常识【普及、职业技能培】。训等的？重要：内容加强科普宣【。传，推动食品安全进【。农村、进《企业、进社区、【进商：场，等鼓励研《究机构、高校—、，协会等？参与公益宣传科普】工作提升全民食【品安全科学》素养 ？ ，  》   专栏8　社会！共治推进计划—    ！     (—一)建设《投诉举报《业，。务，系统 —    》 建成覆盖国家、省！、市、县四级—的投诉举报》业务系统实现网【络24小时接—通，电话：。。在受理时《间内：接通率？。不低：于90？% —  ：      — (：二)扩？大食品安《全责任保险试点【 》   ？  完善食品—安全责任保险政策】充分发？挥保险的风险—控制和？社会管理功能探索建！立行业？组织、保险》机构、企业、—消费者多方》参与、互动》。共赢的激励约—束机制和风险—防，控机制 》 ？  ： ，。      (【三)：开展食品行业从业人！员培训提《高，项目 】    食品生产经！营企业每《年安排食品安全管理！人员：。、，主，要，从，业人员接受不少于】40小时的食品安】全法律法规》、科学知识和行【。。业道德伦理的—集中培训有关部【门要加强《指导培养师资—力量制？定培训大纲和教材利！用大专院校、—第三方机《构等社会资源—。开展：培训鼓励行业—协会对从《业人员开展培—训 ？      ！   (四)开展】食品安全状》况综合评《。价   ！  研究建立—食品安？全状况综合》评价体？系开展食品安全指】数评价和发》布试点工《作 ？   —      (五】)实施立《。。。体化科普宣》传计划 《   【  整合现有资源】加强科普示范基地】建设：建立完善统一的食品！安全：科普：知识库充实宣传【力量推广“》两微一端”新媒【体平台深《入开展“全国食【品安全宣传周”等科！普宣传活动将食品安！。全教：。育，。内容融？入有关教育教学活动！ ？  《   ？ ， ，  (十一)深入开！展“：双安双创”行动 】 》   ？ 继续开展》国家食品安全示【范城市创《建，和农产品质量安【全县创建(即—“双安双创”)【行动实施食品安全和！农产品质《量，安全示范引领工【程鼓励各地分层【次，。、分步骤开展本【区域食？品安全和农产品【质量安全示范创【建，。行动提升食品安全监！。管能：力和水平 》 《   ？  专栏9》　，食品安全和农产【品质：量安全示范引领工程！    ！。   ？  (一)食品安全！示范城市创建 ！  《   在4个直辖】市、2？7个省(区)—的省会？(，首府)城市、—计，划单：列市和其他》部分条？件成熟？的地级？市(共约100【个)：开展国家《食品安全示范—城市创建行》动 《  《     》  (二)农产品质！量安全县创建— ？。   》  ：在，具，备条件的“菜篮【子”产品主产县【(共约1000【个，)开展国家农产【品质量安全县创建】行动  ！   四《、保障措施》  【       【(一)加《。强组：织领导 】。 ，    地方各级】政府要根据本规划确！定的发展目标和主要！任务将食品》安全工？作纳入重要》议事日程和本地区】经济社会发》展规划？切实落实监》管，。有责、有岗》、有人、有手段【履行日常监管、监督！抽检责任《。实行综合《执法的地方要充【实基层监管》力量：将食品药品安—全监管作为首要职】责 ？。 ，      】   (二)合【理保障经费 ！    》 按照国务院—关于推进中央与地】方财：政事权和支出责任划！分改革的指导意【见(：国，发〔2016—〕49？号)：要求落实财政投入政！策继续安排》中央基？建投资？对食品安全监管【基础设施《和装备给予支持完善！执法能力建设投入机！制讲求效益注重资】。。源共享制定完善各】类，项目支付标》准探索通过政府购买！服，。务等方式提高—食品安全监》管投：入效益资金投入【向，基层、集中》连片特困地区、国】家扶贫开发工作重】点县以？及对口支援地区【等适当倾斜 —。   【  ：    《。(三)强化》综合协调 》  —  ： 加强各级》食品安全委》员会及食品安—全，办建设健全食品安】全委员会各成员单】位工作协同配合机制！以及信息通》报、形势会商、风】险交流、协调联【动等制度统筹—协调、监督指导各成！员单位落实》食，品安全职《责，加，大督查考评》力度形成监管合力】。乡镇(街道》)要完善食》品安全监《管体制加强力—量建：设确保事有人做、责！有，人负 【     》    (四)【深化国际合》作   ！  加？强与发达国家食品安！全监管机构》及，重要国际组织合作】。积极参与国际规则】和标：准制定应对国—际食：品安全突发事件提高！全球食品安全—。治理能力和水—平加强食《品安全国际》化人才培养鼓励【支持：我国专家在食品相关！。国际机构任职做【好我国作为国—际食品法典添—加剂委员会和农药残！。留委员会主席国的相！关工作 】         ！(五)严格考核【评，估   ！ ， ，各有关部门要—按照职责分工—细化目标分》解任务制订》实施方？案落：。实各项规划任—务要健全完》善考核？评估：和监督机制》并将本规划任务落】实情况纳入对—各相关部门和—下一级政《府的考核评》价内容国务院食品安！全办牵？头对本规划执行【情况及时进》行中：期评估和终期考【核确：保各项任务》。落实到位 ！ ，    “十三五”！国家药品安》全规划 》 ？     保障药】品安全是《建设健？。康中国、增进人民】。福祉的重《。要内容是以人民为】中心发？展思：想的：具体体？现为提高《药品：质量安？全水：平根据中《华，人，民共和国国民—经济和？社会发展第》十三个五《年规划纲要制定本】规划 ？     ！一、现？状和形？势   ！  “十二五”【。时期在各方面共同】努力下我国药品安全！形势稳定向好—人民群？众用：药得到保障》药品安全工作—取得积极《进展 》 ：         ！(一：。)公众需《求得到进一步满足】及，时出台政策优先【审评审批部》分临床急需的仿制药！加快审评审》批对重？大疾病？、罕见病、老—年人和儿《童疾病有更好疗效的！创新药及医疗器械】一，批在治疗肿》瘤，。、艾滋病、罕见【病、儿童手足口病、！脊髓灰质炎》等领：域具有自《主知识产《权的创新药以及【国产生物材料、高端！影，像类产品、心脏【血管支架等医疗器】械加快上市满足【群众需求 — ？    《   ？  (二《)审评审《批制度改《革扎实推进按照国】务院关于改革—药品医疗器械审【评审批制度的意见(！国发：〔2015〕—44号)《要求：推进：仿制药质《量和疗？效一致？。性评价？在10省《(市)开展》上市许可持有人制度！试点改进临床—试验审批提高审【。评审批质《量公开？审评审批信息推动】建立科学《高，效的审评审批—体系 —     —  ：。  (三)》法规标准《体系不断完善修【订，公布：医疗器械《监督管理条例及药品！生产质量管理规范、！药品经？营质量管理》规范等提升药品医疗！器，械标准制修》订药品标《准4368项、【药包材？标准130项、【医疗器？械，标准566项制定】公布中华《人民共和国药—典(2015—年版)？    ！    《 (四)全过程【监管：制度基本形成药物】非临床研究》。质量管理规范、【。药，物医疗器械临床试】验质量管理规范、药！品医疗器械生—产质量管理规范、药！。。品医疗器械》。经营质？量管：理，规范稳？步实施从实验室到】医院的？全过程监管制—度基本形成覆盖全】品种、全链条的药品！追溯：体系正在建》立 ？   —      (五)！违法违规行为受【到严厉打《击，出台食品药品行政】执法与刑事司—法衔接工作办—法，对群众反映强烈【的虚假注《册，申，报、违规《生产、非法》经营、夸大宣传、】使用无证产品—及制售假劣药品等】违法：违，规行为？持续开？展专：项打击查《处，药品医疗器械—行政案件7》5万起？公安机关侦破—危害药品安全案件4！.6万余起对—申报生产或进口【的药：品注册申请全—面开展临床》试验数据自查核查 ！ ， ：       】  ：(六)？支撑保障能力稳步】加强各级财政支持力！度持续加大监—管能力得到提升【。完，善药品医《疗器械审评、检查】和检验检测体系建】成，。。国家药品《。不良：反应监测系统—执业药？师数：量不断增《长 ？ ？。 ，。    在肯定【成绩的同时必须清】醒认识到《影响我国药品质量】安全的一些深—层次问题依然存【在药品质《。。量安全形势依然【严峻药品质》量总体水《平有待提高部—分产品质量疗—效，与国际先进》水，平存在差距》一些临床急需产【品难以满足公众【治病的实际》需求近3/4—的药品批准文号闲】置执业药师》用药：服务作？用发挥不到位不合】。理用药？问题突出药品监管基！。础仍较薄弱统一【权威监管体制尚【未建立监管》。专，业人员不足基—层装备配备》缺乏：监，管能力与医药产【。。业健康发展要—求不完全适》应 【。    “十—。三五”时期是全面建！成，小康社会的决胜【阶段：也是全？面建立严《。。密高效、社会共治的！药品安全治理—体系：的关键时期要尊重】药品安？全规律继续加—大，工作力度坚持把【药品安全作为关【系民生的政治任【。务来落实确保—广大人民群众用药安！全  】   二、》总体要？求 —。     》    (一—)，。指导思想 》 ： ，     全面贯！彻党的？十八大和十八届【三中：、四中、《五中、？。六中全会精神以马克！思，列宁主义、毛泽【东思想、邓小平理论！、“三个代表”重要！思想：、科学？发展观？为指导深入贯彻习近！平总书记系列重要】讲话精神认真落【实党中央、国务院决！。策部署紧紧围绕统筹！推，进，“五位一体”—总体布局《和协调推进“—四个全？面”战略布局牢固树！立和贯？彻落实创新、协调】、绿色、开放、共】。。享的发展理念坚【持最严谨《的标：准、最？严格的监管》、最严？厉的处罚《、最严肃的问责加快！建成药品安全现【代化治理体系提高】。科学监管水平—鼓励研制《创新全面《提升质量增加—有，效供给保障人民【群众用？药安全？推动我国由》制药：大国：向制药强国迈进推】进健：康，中国建设 【      】   (二)基本原！则， 》  ：   1.维护公众！健康保障公众需求】坚持以人民健康为中！心把人民《健康放在优先发展战！。略地位保障》公众用？药安全、《有效、可及》。防止：药品：安，全事件发生切实维护！。人，民群众身体健—康和生命安全 【  —   2.》深化审评《审批改革《提升监管水平持【续深化“放》管服”改革》。寓监：管于服务之中优【化程序、《精简流程《、公开透明完善科】学，监管机制提》。升监管效率和水【平 《     3.！鼓励研发创新提【高，产，品质量以解决临床问！题为导向落实创新驱！。动，发展战略瞄准国际先！进水平破除》制，约，创新发展的思想【观念和制度藩篱【促进提？升研发？创新水平推动企业强！化质量安全控制【切实提升药》品质量和《疗，效   ！  4？。.加强？全程监管确》保用药安全有效完善！统，一权：。威的监管体制推【。进药：品监管法治》化，、标准化、专业化】、信息化建设—提高技术支》撑能力强化》全过程、《全生命周《期监管保证》药品安全性》。、有效性和质量可】控，。性达到或接近国【。际先进水《平 ：   【     》 (三？)发展？。目标 《。     】到202《。0年药品质量安全】水平、药品安全治理！能力、医药产业发】展水平和人民群【。众满意度明显提升】 ：  》   1《.药品质量进一【步提高？批，。准上市的新药以解决！临床问题为导—向具有明《显的：疗，效;：批准上市的》仿，。制药与原研药质【量和疗效一致分期】。分批对已上》市的药品进行质量和！疗效：一，致性评？价2018》年底前完成国家【基，本药物目《录(201》2年版)中2—007年10—月1：日前批准上市的【28：9个化学药品仿制】药口：服固体制剂》的一致性评价;【鼓励企业对其他已】上市品种开》展一致性《评价 ？   【  2.药》品医：疗器械标准不断提】升制修订完》成国家药品标准3】050个和医疗器】械标准500项 】 ，。    【 3.审评》审批体系逐步完善】药品医疗器械审评审！批制度？更，加，健全权责更加—。明晰流程更》加顺畅？能力明显增强实现按！规定时限审评审【批   ！  4？.检查能力进一步提！升依托现有资源【使职业化检查员的数！量、素质《。满足检查需要加大检！查频次 《。  —   5《.监测评价》水，平进一步提高—药，品不：良反应和医疗—器械不良事件报【告体系以《及以企业为主—体的评价《制度：不断完？善监测评价能力达】到国际先进水平药】品定期安《全性更新报告—评价：率达到10》0% 】。    6.检【验检测和监管执法】能力：得到增强药》品医疗器械检—验，检测机构达到国家】相应建？设，。标准实？现各级监管》队伍：装备配备标》准化 【     7.执业！药师服务《水平显著提》高每万人口执业【药师数超过4人所有！零售药店主》要管理者具》。备执业药《师，资格、营业》时有执业药师指导合！。理用药 ！   ？ 三、主要任务【   】 ，     》(一)加快推进【仿制药质量和疗【效一致性评价 】 ，  《 ，  药品生产企【业是一？致性评？价工作的主体—应，按相关指导原则【主，动选购？参，比制剂合《理选：用评价方法开—展研究和评价食品】药品监管部门加强对！药品生产《企，业一致性评价工作】的指导制定完善【相关指？。导原：则及时公布参比【制剂信息《逐步建立我国仿【制药：参比制剂《目录集？  【   细化落实【。医，保支：。付、临床应用—、，药品：集，中采购？、企业？技术改造《等方面的《支持政策有效—解决临床试验资源短！缺问题鼓《励，企，。业开：。展一致性评》价工作自首家品种】通，过一致性评价后其】他药品生《产企业的相同品种原！。则上应在3年内完成！一致性评价完—善一致性《评价工作机制—充实专业《技术力量《严格标准、》。规范程？。序按时审评企—业，提交的一致性评【价资：。料和药品《注册补充《申请 】      —  (二)》深化药品医疗器械】审评审批制度改革 ！ 》 ，   1《。.鼓励研发创—新，完，。成药品？上市许可持有—人制度试点及—时，总结：经验、完《善制度力争尽快全面！推开鼓励具有—。。。临床价值的新药和】临，床，急需仿制《药研发上市对具有】明显临床价》值的创新药及防治】艾滋病、恶》性肿瘤、《重大传染病、—。罕见病等疾病的临】床急需？药，品实行优先审评审批！对，创新药？临床：试验申？请重点审查临床【价值和受《试者保护等内容加快！临床试？验审批鼓励临—。床机构和医》生参与创新药—和医疗器械研发对拥！有产品核心》技术发明《专利、具有重大【临床价值的创新【医疗器械以》及列入国家》重点研发计划、科技！重大专项的临床急】需药品？医疗器械实行—优先审评审》批制定并定》期公布限制类和【鼓励类药品审—批目录及时公—开注册？申请信？息引导企业减少【不合理？申报  ！  ： 2.？完善审评审批—机制健？全审评质量控制【体系：建立以临床为—核心的药品医疗器械！审评机制完善适【应症团队《审评、项《目管理？人、技术争议解决、！沟通交流、优先审】。评、审评信息公开等！制度逐步形成以技】术审：评为：核心、现场检查【和，产，品检验为支撑的【药品医疗器械—疗效和安全保障【制度建立健全药品】。数据保护制度鼓励】研发：创新  ！   ？3.：严，格审评审批要—求全面提高药品【审，批标准创新药突【出临床？。价值：改良型新药体现改良！。。优势仿制药要与原】研，药，质量和疗效一—致   ！  4.推》进医疗器械分类【管理改革《健，全医疗器械》分类技术委》员会及专业组建立】。医疗器械产品—风险评估机制和分类！目录动态更新—机制制定医疗器械】命名：术语指南逐步实施】按医疗器械通—用名称命名制定医】疗，器械：编，码规：则，构建医疗器械编码】体，系 》 ，     专栏1　！审评审批制度改革】。 ，    】     》(一)仿制》药质：。量和：疗效一致性》评价 》 ：     制定【或转化一致》性评价所需的相关】技术指南和指—导原则推进》一致性评价能力建】设按照工作需要【依，。托，现有资源《配备：一定数量的专业【人员 】        (！二)解？决药品注册申请【积压 【     》按国务院要求尽快实！现注册申请和审评数！量年度进出》平衡按规定时限【审批 【         ！(三)加快医疗【器械分类《管，理改革 — ，    》 ，组建1？6个分类技术专业组！优化调整分》类目录框架及—结构发布《新版医疗器》械分类？目录按？专业领域设置研【究制定22个命名术！语指南建立医疗器械！分类、命名及编【码数据库 —      ！ ，  (三)健全【法规标准体》系  】   ？1.完善法》。规制度推动》修订：药品：管理法修订化妆品】。卫生监督条例—基本完成药品、【医疗器械《、化妆品配套—规章制修订》根据药品安全形势】发展和法律》法规：制修订情况清理规】章和规范性文件【基本：建成科？学完备的药品安全】法，规制度体《系， ，     ！2.完善技》术标准对照国际先进！。水平编制中华人民共！和国药典(2—020年版)—化学药品标》准达到国际先进水】平生物制品标准接】。近，国际先进水平中【药(材)标准—处于国？际主导地位提高【药用辅？料、药包材标准整】体水平扩大》品种覆盖面稳步提高！民，族药(材《)，标准：建立药品《。标准淘？汰机制全《面清：理历版药典未收载品！种，。标准和各类局(部】)颁标？准提：升一批淘汰一—批加快医疗器械国】。际标准研究转化【优，先提高医疗器械【。基础通用标准—。和高风险《类，产，。品标准制修订化妆品！相关标准 — 《   ？ 3.完善技术指】导，。原则修订药》物非临床《研究、药物临床【试验、处方药—与非处方药分类、药！用辅：料安：全性评？价、药品注册管理】、医疗器械注—。册技：术审查？等指导原《则修订药品生—产、经营质量管理】规范附？录，和技术？指南：。制定医疗器械生【。产经营使用以及【不良：事件监测技术指南 ！ ？   《  专栏2》　标准提《高行动计划 】 ，      【   ？(一)药品标准【提高：行，动计划 《    】 制修订国家药品标！准305《0个包括中药民【族药标准1100】个、化学《药品标准《1500个、生物制！品标准150个【、药用辅料标—准2：00个、药包材【标，准，100个 》     ！制修订药品注册技术！指导原则350项】制修订？药典收载的检测方法！、通则？(总论)以及技术指！导原则100项根据！需要及时制定发布】一批药品补充检【验方法？  【   研制中药民】族药和天《。然药物标准物—质包括？化学对照品20【0种、对照药材15！0种、？对照提取《物100种研制药】用辅料？和药包材标准物质】包括药用辅料—对照品？15：0，种、药包材对—照，物质10种 】 ？       【 (二)医疗—器械标准提高行动】计划 《     制！修订医疗器械标准】5，。00项包括诊断试】。剂类标准80—。项、有源《医疗器械标准—200项、无—源医疗器《械和其他标准2【20项 ！    制修订医】。疗器：械技术审查和临【。。床试验指导原—则200项研制体外！诊断试剂标准物【质150种 —。   【  ：建立健全医疗—器械标准化管理体系！。。依，托现有资源加—强国家医疗》器械标准管理中【心建设配备》满足需要的标—准管理人员 】   》    《 ， (：三)化？妆品标准提高行动计！划 —     制修订】化妆品禁《用、限用物质检【验检：测方法3050项】 ，     ！    (》四)加强全过程【监管 】    1.严格规！范，研制生产《经营使用行为 ！。     加】。强，研制环节《监管全面实施—药物非临《床研究质量管理规】范，、，药物临？床试验？质量管理《规范：、医疗器械临—床试验质量管理规范！依托现？有资源建立》临床试验数据管【。理平：台加强？临床试验《监督检？。查严厉打击临床数据！造，假行为确保》临床试验数据真实可！靠 【    加强生【产环节？监，管全面实施药品生】产质量管《理规范、中药—材，生，产质量管理规范和中！药饮片？炮制：规范、医疗器械生产！质量：管理规范对》药用原辅料和药包】材生产企《业开展延伸监管【对疫苗、血液—制品等生物制品以及！血源筛查诊断试【剂全面实《施批签发《管理加？强无菌和《植入性医疗器—械生产监管完—善企业？生产工艺变更—。报告制度对》生产工艺重》大变更依法实行审】评审批严肃查处药】品生产偷《工减料？。、掺：杂使假、擅》自改变工艺生产【。劣药等违法违规【行，为 —    《 加强流通环节【监管全？。面实施药品经营质量！管理规范《、医疗器械经—营质：量管理规《范加强冷链运—输，贮存：质量监？管实行生产经营企业！购销业务人员网【上，备案与核查制度按】照“：十三五”深》化，医改要？求推行药品采购“】两票制？。”鼓励药品生产企】业，与医疗机构直接结】算货：款，   】  加强使用环节】。监管严？格落实医疗机构药】品监督管理办法、医！疗器械使用质—量监督？管理办法严》把购进、《验，收、贮？存、养？。护、：调配及使用各环【节，。。质量关及《时报告？药品不良反应和医疗！器械不良事件严【格落：。实凭：处方销售处》方药的规《定加：强麻：醉药品、精神药【品处方管理加—强植入性《。等高风险医》疗器械使用管理【。    ！ 建立实《。施，全生命周期管理【制度：建立药品档案全面】落实药？物医疗器械警戒【和上市后研究的企业！主体责任生产企【。业对上？市产品开展风—。险因素分析和风【险效益评价及时【形成产品质量分析】报告并于每年1月】底，前报送食品药品监】管总局？加强上市后》再评价？根，据，评价结？果对需要提示—患者和医生》安全性信息的及时组！织修改？标签说明《书淘汰长《期不生产、临—床价：值小、有更好—。替代品？种的产品以》及疗效不确切、【安全风险大、获益】不再大于风险的品种！ ： ：     2.】全面强？化现场检查和监督】抽验按照“》双随机、一公—开”原则加强事中】事后监管重点—围绕：行为规范、工—艺合规、数据—可靠：等方面对企》业开展质量管理全】项目检查严厉—打击弄虚作假等各类！违法行为督促—企业严格执行相关】质量：管理规范加大注【册检查、飞行检【查和境外检查—频次提？高检查能力加—大对无菌、植—入性医？疗器械和《体外诊断试剂—的检查力《度加：强，化妆：品原料使用合规性检！。查合理？划分国家和》地方抽验品种和【项目：加大对高风险品【种的抽验力度扩大抽！验覆盖面 — ？ ，    3.加【大执法办案和信【息公开？力度加强国家—级稽查执法队伍【能力建设《组织协调《大案要案查处强化办！案指导和监督探索检！查稽查合一工—作，机制初步建》成全国统一、—权威高效《的稽查执法体系【加强：各，级公：安，机关：打击药品犯罪的专业！力量建设强》化办案保《障深化？行政执法与》刑事司法衔》接，推，动出台？。药品违？。法行为处《罚到人的法》律措施加大》对违法犯罪行为的】打击：力度加快投诉—举报体系建设畅【通投：。诉举报？渠道：鼓励社会监》督按规定全面公【开行政许可》、日常监管、—。。。抽样检验、检—查稽查、执法处【罚信息 》 ， ， ，   ？。 ， ，专栏：3　：安全监管行动—计划 】   ？。。。     (一)加！强药品检查 】     国家！级每年检《查300《400个境内药品】生产：企业每年全覆—盖检查？血液制品和疫苗生】产企业每年》。对4060个进口】。。药品：品种开展《境外生产现》场检查 》 ？    《   ？  (二)》加强：医疗器械检》查 》     国家级！每年对所有第三【类医疗器械生产【企业和？第二：类无菌医疗器械【生产企业《进行一次全》项，目检：查，2，01：8年起每两年—对其余第二类医疗器！械生产企《业和所有第一类医】疗器械生《产企业进《行，一次：全项：目，检查每？年对30《40家境外医疗【器械生产《企业质量管理体【系情况开展检—查“十三五》”期：间实现对进口高【风险医疗器械产品全！覆盖检查每年全覆盖！检查对储运有特殊要！求的经营《企业“十三五”期间！。实现对经营》无菌、植入性医疗】器械及体外》诊断试？剂的企业全覆盖检查！每年全覆盖检查三】级，甲等医？疗机构？医疗器械使用情况“！十三五”《期间实现对其他使用！单位全覆盖》。检查 【    《  ：   (三)加【强化妆品检》查 ？     国！家级每年检》查2：0个化妆品生产【企业省级每年检查】30个化妆》品生产经营企业 ！ 《  ：  ：    (四)【加强监督《抽验 》     国】家级每年对120】140个高》风险药品开展—监督抽验省级对本行！政区：域内生？产企：业，生产的？基本药物实》行全：覆盖抽验 【。 ，     国家级！每年对40》60种医疗器械【产，品开展监督抽验 】 》。。    每年—开展15000【批次化妆《品监督抽《验和1000批次】化妆品风险监测【。。 ：     4！.加强应《急处置和科普宣【传，建立：健全应急管理体系】加强：应急预案《管理：开，展应急演练和技能】培，训推动企业完—善突发事《件，应对处置《预案方案强化舆【情监测研《判妥善处置突发【事件加强舆》论引导按规》定发布药品安—全信息及时回应社会！关切支持新闻媒【体开展舆论监督客】观公正报道药品安】全问题建立国家、】省、市、县》四级科普宣传工作】体系构建立》体化新闻《。宣传平？台加大？科普宣？传力度？提升全？。民安全用药科—学素养 —  《   专栏4—　应急处置和—科普宣传《能力：提升项目 ！。  ：  ：     (一)应！。急处：置能力？建设 《   —  合？理保障应《急队伍履职需要加强！应急信？息平台？、突发事件信息直报！网络、应急检—验检测能力建—设 【      —  (二)立体【化科普宣传计划 】 ？ ，     实施药】。品安全科普宣传【项目依托现有资源】。加，强科普示范基地、宣！传站和科普知识库建！设充实宣《传力量推《广“两微一端”新】媒体平台深入开展】“全国安全》用药：月”活动 】   《  ：    (五—)全面加强能力建】设 —     1.强化！技术审评能力建设】加强审？评科学基础建—设完善？审评质量管理制【度建立药品电子【。化申报和审评过程管！理制度探索政府【购买服务《机，制改革绩效工—资，分配管理《    ！ 2：.强化检《查体系？建设提？升检查能力规范【开展药？品、医疗器械、化妆！品检查 》  》   3《.强化检《验检测？体系建设 【 ：    《 ，加强国家、省、市三！级药品检验检测【体系：能力建设加强国家、！省两级医疗器—械，检验检测机》构和市？级分中？心能力建设国家级检！。验机构具备较强【。的科学研究、技【术创：新、仲裁《检验、复检等能力】;省级检验机构能够！完，成相应的法定检验】、监督？检验、执《法检验、应急检验】等任务具备一—定的科研能力能够】开展基础性、关键】性，检验检测技术以及】快速：和补充？检验：检测方法研究—;市级？检验机？构，能够完成常规性监】督执法检验任务;县！级检验机构》具备：快，速检验能力加强检】。验检测信息化建设鼓！励大专院校、企业】检验：机构：承担政府检》验任务 【 ：。    加》强重点实验室和口】。岸检验机构》建设重点实验室在】相关领域具》备国内一流检验水】平和技术攻》。关能力口岸药品检】。验机构具备依—。据法定标准进行全项！检验的能力和—监测进？口药品？质量风险的能—力 》  ？   加《强疫苗？等生物制品批签【。发体系和检验检测能！力建：设国家级《。具备生？物制品标准》制定和？标准物？质制备能力能—够依：据法定标准进行生】物制品全《项检测;省级—能够依据法定标【准对本行政》区域内企业生—。产的生？物制品进《行全项检《。测加：强国家微生物标准物！。质，库建设和疫苗检验检！测技术研发 ！     4.】强化：监测评价体系建设】完善药品不》良反：应，。和医疗器械不—良事件监测》。机制、药物滥用监】测机：制建立监测》哨点并开《展重点产品监测【。预警创新监测评价】手，段扩：大监测覆盖面督【促企业落实》监，测主体责任 ！  ？ ，  专栏5　技术】支撑：能力建设项目 ！     【   ？ (一)《国家级审评中心建】设 ？   —  探索创》。新药品医疗器械【审评机构体制机【制和法人治》理模：式改革事业》单，位用人机制建立合理！的激励约束机—制，。与科研院所、医院联！合培养审评人员健全！完善药？品，医，疗器械审评审批数】据库  ！ ，   ？   (二)—检查：能力建设 》 ？  ？   合理保障检】。查工作需要确保具备！完成：药品医疗器》。械日常检查、注册检！查、飞行检查、境】外检查任务的能力】 —   ？。 保障各级》审评、检查、监测评！价等：技术支撑《业务：用房： ， ，      ！  ： (三)检验—检测能力建》设， —    1.检验检！测能：力达标？工程  ！   编制药品【医疗：器械检？验检：测能力建《设标准根《据标：准建设各级药品【医，疗，器，。械，检验检测机构—依托中国食品药品】。检定研？究院建设国家级药品！医疗器械检验检测机！构改造升级省级和】口岸药品《检验机构、省级医疗！器械检？验机：构依托？现有资源建》设一批药《品、医？。疗器械和化妆品监】。管重点实验室— 》     2.疫苗！批签发体系建设工】程，  【   ？完善以中国》食品药品检定研【究院：为核心、《省，级疫苗批签发机构参！。与的国家疫苗批签发！体，系依托现有资源建立！符合国际标准的【。细胞资？源库、干细胞资源库！、菌(？毒)种库《建立完善《生物制品标准物质】研究和供应平台、】质，量评价标准和技术】平台 】。        】(四)不良反—应和：。不良事件《监测能力《建，设  】   依托现有【资源建？设国家药品不良反应！监测系？统(：二期)和国家—。化妆品不良反应监】测系统利《用医：疗机构电《子数据？建立药品医》疗器械安全》。性主动监测》与，评价系？统，在综合医院》。设立3？00个药品》不良反应《和医疗器械不—良事件监测哨点【在精神？疾病专科医院及【综合医院设立100！个药物滥用监测哨点！药品不良反》应县(市《。。。、区)报告比—例达到？90%以上对—。100个医疗器械】产品开展《。重点监？测医疗器械不良事件！县(市、《区)报告比》例达到8《0%以？上化妆品不良—反应报告数达—到50份/百万人 ！。 ？     —5.形成智慧监【管能力？加强顶层设计和【统筹规划围》绕药品医疗器—械化妆品行》政审：批、：监管检查、稽查执】法、应急管》理、检验监测—、风险分析、信用管！理、公？共服务等《重点业务《实施安？全，监管信息《化工：程推：。。进安全监管大数据资！源共享和应用—。提，高监：。。管效：能   ！  专栏《。6　安全《监管信？息化工程 —     继！续推进监管信息化】建设依托国家统一电！子政务网络》和现有资源》建，设，国家、省两级药品】安全：监管大数《据中：心以及药品安全监管！信息平台完善药品】监管信？息化标准体》系、药品《监管信息资源管理】体，系、政务服》务信息化体系、【网络安全《。体系、信息》化绩效评价》体系：建设：互联：协同、满足》监管需求的》行政：审批、监管检查、】稽查执法、应急管】理，、检验监测、风险】分析、？信用管？理、公共服》务等应用系统 【  —   6.提升基】层监管保障能力推】。进各级监《管业务用房》、执法车辆、执法装！备配备？标，准化建设满足—现场检查、监督【执法、现《场取样、快速—检测、应急处置需要！    ！ 专栏7　》基层：监管能力标准化建】设项目？ 《  ？   ？加强市、县级监管机！构及乡镇(》街道：。)派出机构》执法基？本装备、取证装备】。、快速检验装备配备！和，基础设施建设 】。 《    7.—加强科技支撑研究】攻关适宜《技术为监管和—产业发展服务开展药！品安全基础》、质量控制、安全评！价，与预警、检》验检测新技术、标】准，和质量提高》研究强化提升药品纯！度等方面的技术支撑！依托现有资》源设立一批》药品安全研》。究，基地培？养药品？安全科技人才 ！ ？    专栏8【　药品？。医疗器械安全—科技支撑《。任务 【      —   (一》)药品检验》检测关键技》术研：究 【    开展药品】快，速检验新《技术及装备、应急】检验方？法、：补充检验《方法等研究加强【药，品研发生《产及质量控制—关键技术《研究： 《   《。      (【二)药品安全性【。、有效性评价技【术研究 》   —  开？展化学药品、新型】生物制品、毒性中药！材、疫苗《。、新型药物和特殊】药，物剂型等的》。安全性？、有效性评价—技术研究加强药包】材和药用辅料安【全性评？价研究 — ？        (！三，)检验检测》研究平台、》数据库等建》设  】   ？建，立中：药注射剂、中—药材：检验检测数》据库以及多糖类药】物和多组分生化药】质量控制《技术平台开》展药：品，安全大数据分析研】究 》        ！ (四)医疗器械检！验，检测关键技》术研究 》   —  开展《各类：数字诊疗装备、【个体化诊《疗产品、生物—。医用材料《的质量评《价、检测技术及【检测规范研究加强常！用医：疗器械快速检验系统！。、高风险《医疗器械《检验检测平台研【究，开展在用《医疗器械现》场检验方法、—检测平台及装—备，研究  ！ ，     》 (五)医疗—器械安全《性，评价体？。系研究 ！    加强医疗器！。械安全性评价技术及！标准体？系，研究系统《开展植入性等高风】险医疗器械安全性研！究，开，展医用机《器，人、医用《增材制？造等创？。新医疗器《。械，标准体系研究 【   【。  8.加快建立】职业化检查员队伍依！托现有？资源建？立职业化检》查员制度明确检查】。员的岗位职》责、条？。件要求、培训—。管理：、绩效考核等要求加！强，。检查员？专业：培训和？教材建设《在人事？管理、绩效》工资：。分配等方《面采取多种激励措】施鼓：励人才向监》。。管，一线：流，动   ！ ， 专栏9　专业素质！。提升项目 】        ！ (一)职业化检查！员队伍建设 】   》  加强培训考核】使职业？化检查员《符合相应《。的工作要《求   ！   ？   (二)人【才培养 ！    《推进：网络教育培训—平台建？设在省级教育培【训机：构建立专业教学基】地 —     监—管人员专业》化培训时间》人均：不低于40学时/】年新入职《人员规范化培训时】间不低？于90学时对地【方，各级政府分管负责人！进行分级培》训对各？级监管？机构相关负责—人进行国家级调【训 【    本科以上】学历人员达》到药品安全监管队伍！总人数的70%高】层次专业人才占技】术队伍的比》例超过15%药【品安全？一线：监管人员中药品相】关专业背景的人员】占比：每年提高2% 【 ，     】    (三)执业！药师：队伍建？设 ？。  》   健全》。执业药师制度—体系建立执业药【师管理信息系—统实施执业药师【能力与？学，历提升工程》。强化继续教育—和实训培养 ！     —四、保障措施 ！     【    (一)加强！政策保障 【     【坚持部门协同全链条！发动将保障药品安】全与进一步改革完】善药品生产流—通使用政策》更好统筹起来通过深！。化改革破除影响药品！。质，量安全的体》。。制机：制问题结合深—入，推进药？品医疗器《械审评？。审批：制度改革制定细化】药品价？格、：招标采购、医保【支付、科技支撑等】方面：的配套？政，策建：立，。健全激励《机制督促企业—主动提高《产品：质量完善短缺药【品供应保障和预警机！制保证临床》必需、用量不—确定的低价药、【抢救用药和罕—见病用药的市场【供应：建立药品价格—信息可追溯》机制建立统一的跨部！门价格信《息平：台做好与《药品集中采购—平台：(公共资源交—易平台)、医保【支付审核平》。台的互联《互通鼓励药品—生产流通企业兼并重！组、做大做强将【企业和从业人员【信用记录纳入—全国信用信息共【享平台对失信行为】。开展联合惩》戒探索建立》药品医疗《器械产品责任保险】及损害赔《偿补偿机《制 《       ！  (二)合—理保障？经费 》 ， ，     》按照：国务院关于推进中】央与地方财政事【权，和支出责任划分【改革的指导》意见(国发〔20】16〕4《9号)要求合理【。确定中？央和地方各级政府】在，药品监管经费上的保！障责任继续安排【中央基建投资对药品！。安全监管基础设施】和装备给予积极支】持，。资金投入向基层、集！中连片特困》地区、国家扶—贫开发工作重点县】。以及：对口：支援地区等适当倾斜！推进药？品医疗器械注册审评！项目政府购买服务改！革试点？。有关计划(项—目、工作)中涉及技！术研发相关内容确需！中央财政支》。持的：通，过，国家科技计划(【专项、？基金等)《统筹考虑予》以支：持 《 ，     —  ：  (三)深—化国：际合作 ！    推》进政：府间：监，管交流？加强多边合作积【极加入？相关国际组织—开展国际《项目合作《搭，建民间？国际交流平》。台加大？培训和国外智力引】进力度积极参与国际！标准和规则》制定推动我国监管】理念、方法、—标准与国际先进水平！相协调 】 ，  ： ，  ：   (四)加【强组织领导 】。 ？。  ：  地方各级政【府要根？据本规划《确定的发《展目标和主要—任务将药品安全【工，作纳入？重要议事日程和本】地区经济社》会发展规划实行【综合执？法的：地，。方要：充，实基层？监管力量将食—品药品安全监管【作为首要职责各有】关部门要按》照职责分工细化目标！分解任务制订—。具体实施方案食品药！。品，监管总局牵头对本规！划执行情况》进行中期评》估，和终期？考核确保各项任务】落实到位 》 ，