。 ？ 国家药品安全 “！。十三五”规划 【 —。。     保障食品！。安全是建设健—康中国、增》进人民福祉》的，重要内容是以人民为！中，心发展思《。想的具体体现为实施！好食品安全》战略加？强食品？安全治理根据中华人！民共和国国民经【济和：社会发展第十—。三个五年规划纲【要制定本规划— 《     —一、现状和形势 ！   —  “？十二五”期间—各地区、《各部：。门，。进一步加大工作力度！食品安全形势总【体稳定？向好人民《群众饮食安全得【到切实保障 】   》      (一】)食：品产业快速发展【到“十二五”末【全国：获得许可证的食品生！产，企业13.5万【家、流通企业—819万《家，、餐饮服务企业3】4，8万家;规模—以上：食品工？业企业主《营业务收《入11.35万【亿元年均递增12.！5，%进出口食》品贸易额增》长23.9% 】 ？        】 (二)监管力度持！续加大无公害—农产品种植》。面积增加《2000万亩查处食！品安全？违，法，案件95.》8万起侦破食品安全！犯罪案件8万—余起2？015年国家食品安！全监督抽《检17.2万—批次合格率为96.！8%进出口食品安全！。水平：。持续稳？定实行“明厨—亮灶”？的餐饮服务企业4】。。1.8万家实行量化！分级管？理的餐？饮服务企业2—75万家在100】个城市开《展餐厨废《。弃物资源化》利，用和无害化处—。理试：点 《。  《       【(三)支《撑保障能力稳步加】。强实施食品安全【检(监)《测能力建设》项目安排中》央基建投资1—84.5亿元食品】安，全科技创新体系逐】步完善食品》监测覆盖范围不断扩！大，食，源性疾病《监测网络哨点医院达！388？3家食品污染物【和有害因素监测点】达2656个成立】。了国：家食品安全风险评估！中心建立了100家！农产品质量安全风险！评估实验《室 ：    】     (四)】监管体制不断完【善国务院成立食品安！全委员会组建食品药！品监管总局各级政府！普遍建立了食品安全！。综合协调机制并明确！办事机？构统一权威》监管体制建设取得】显著进展 【       ！。  ：(五)法律》法规标准体》系进一步健》全修订食品安全法、！兽药管理条》例等10部》法律：。法规：制修订20余—部食品安全部门规】章6个？省(区、市)—。出台了食品生产【加工小作《。坊和食？品摊贩管理地方【性法规最高人民法院！、最高？人民检察院出台关于！办理危害食品—。安全：。刑事案件《适用法律若》干问题的解释最高】人民法院出台审理食！品，药品纠纷案件适用】。法律若干问题的规定！国家卫生《计生委清《理食品标《准5000》项整合400项【发布：新的食品安》全国家标准9—26项、合计—指标：1，.4万余项》农业部新《发布农药残留限量指！标2800》。项清理413项【农药残？留检：。验方法 】      —   (六)社会】共治格局初》步形成连续5—年举办“《全，国食品安全宣传【周”：活动累？计覆盖7《亿多人次食品生产经！营者诚？信守法意识、—公众食品安全—意识和？。社会参与《度进一步提高—开通“1《2331《”全国食品药品【投诉：举报电？话推行有奖举报制】度开展食品安全【信用体系建设—试点获得诚》。信管理体系评价证】书，的食品企业60【0余家婴幼儿—配方乳粉企业全部建！。立诚信管理体系 】 》    在肯定成】绩的同时必须清醒】认识：到，我国仍处于食品安】全风险隐《患凸显？和食品安全事件集】中爆：发，期食品安全形势【依然严？峻一：是源头污染问题突出！一些：地方工业“三废【”违规排放导致【农业生产环境—污，染农业？投入品使用》不当、非法添—加和制假售假等问题！依然存在农药兽药】残留和添加》剂滥用仍是食品【安全的？最，大风险二是食品【产业：基础薄弱《食品生产经营—企业多、小、散【全国1180万家】获得：许可证的食品—生产经？营企业？中绝大部分》为10？人以下小企业企业诚！信观念和质》量安全意识普—遍不强主体》责任尚未完全落实】互联：网食品销售迅猛【增长带来了新的风】险和挑战三是食品安！全标准与发达国家和！国际食品法典标准尚！有差：距食品安全标准基础！研究滞后《科学性和实用性有待！提高：部分农药兽药残留】等相关？标准缺失、》检，。验，。方法不配套四是监管！能力尚难适应—需，要监管体制》机制仍？需完善法规制度【仍需进一步健—全监管队《伍特别是《。专业技术人员短【缺打击食《。品安全犯罪的专业力！量严重？。不足监？管手段、技术支撑等！仍需加强《风险：监测和评估技术【水平：亟待：提升 【  ：   “十三五”时！期是全面建成小康社！会的决胜阶段也【。是全面建立严密【高效、社《会共治？的食品安全治理【体系的关《键时期尊重食品【安全客观规律坚持源！头治理、标本—兼治确保人民—群众“舌《尖，上的：安全”是全》面建成小康》社，会，。的客观需要是公共安！全体：系建设的重》要内：容必：须，下大力气抓》紧抓好 ！  ：  二、总体—要求 《 《  ：    《  (一)指导【思想 】    《全面贯彻党的—十八大和十》八届三中《、四中、五中—、六中全会》精神：以马克思《列宁主义《、毛泽东思想—、邓小平《理论、？“三个代表”重要思！想、：科学发展观为指【导，深入贯彻习》近平：总书记系列重要讲话！精神认真落实党【中央：、国务院决策部【署紧紧围绕》统筹推？进“五位一体”【总体布局和协调【推，。进“四个《全，面”战略《布局牢固树立和贯彻！落实创？新、协？调，、绿色、开放、共享！的发展理念》坚持最严谨的—标准、？最严格？的监管、最严厉的处！。罚、最严肃的问责】全面实施食》品安全战略着—力，。。推进监管体制机制改！革创：新和依法治理着力】。解决人民《。群众反映强烈—的突出问题推—。动食：品安全现代化—治理体系建设促进食！品产业发《展推：进健康中国建设 ！ ： ：     》   (二)基本原！则 》 ，     1.预】防为主坚持》关口前移全面排查、！及时发现处置苗头】性、倾向性问—题严把食品安全【的源：头关、生产关、流】。通关、入口关—坚决守住不发—生系统性区域性【食，。品安：全风：险的底线《 》   ？  2.风险管【理树立风《险防范意识强化风】险评：估、监测、预警和风！险交流建《立健全以风险分析】为基础的科学监【。管制度严防》严管严？控，风险：隐患确保《监管跑在风险前面】 ，   【  3.全程控制严！格，实施从农田到餐【桌全链？条监管建《立健全覆盖全程的】。监管制度、覆—。盖，所有：食，品类型的安全标【准、覆盖各类生产经！营行为的良好操【。作规范全面推—进食品安全监管法】治化、标准化—、专业化、信息化建！设 ：     ！4.社？会共治全面落实【企业食品安全主体责！任，严格：落实地方政府属【地管理责《任和有？关部：门监：管责任充分发挥市场！机制作用《鼓励和？调动：社会力量广泛参【。与加：快形成企业自—律、政府监管、【社会协同、》公众参与的食品安】全社会？共治格局 》 》  ：      —(三)发展》目，标 —     到—20：2，0年食品《安全治理能力、食品！安全水平、食品【产业发展水平和人民！群众满？意度明？显提升主要》实现以？下目：标 【    1.食品】。安全：抽检：覆盖全部食品—类别、品种》国家：统一安排计划—、各地区各》。有关：部门分别组织实【施，。的，食品检验《量达到每年4份/】千人其中各省—(，区、：市)组织的主要【针对农药兽药—。残留的食品检验【。量不低？于每年2《份/千人 【    — 2.农业源头污染！得，到有效？治理主？要，农作物病《虫害绿色防》控覆盖？率达到30%以上农！药利用率达到40%！以上主要农产品质量！安全监测总体合格】。率，达，到97%以上 ！     【3.食品安全现场】检查全面加强职【业化检查员队伍基】本建成实现执法程序！和执法文《书标准化、规范化】对，食品生产经营者每年！至少检查1次实施网！格化：管理县、乡级全部完！成食品安全》网格：划定：。 》     4.食品！安全标准更》加完善制修订不少于！300项食品安全】国家标？准制修订、评估转化！农药残留限量—指标6600—余，项、兽药残留限量】指标270余项【产品：标准覆？盖包括农产品和【特殊人群《膳食食品在内的所】有日常消费食品【限量标？准覆盖所有》批准使用的农药【兽药和相关农产品检！测方法逐步覆盖【所有限量标》准 ： ： ？ ， ，  5.食》品安全监管和技【术支撑能力得到【明显提升实现—各级监管队伍装备配！备标准？。化各级食品》安全：。检验检？测能力达到国家建】。设，标准进出口食品检】验检测能力》保，持国际水平 ！     —三、：主要任务 】 ，       【  (一)全面落实！企业主体责任 【 ：    — 食：。品生产经营者—应当严格落》。实法定责任和义【务遵守相关》。法律法？规，。和标：。准采取多种措—施确保生产过程整洁！卫生并符合有—关标准规范确保【生产经营各环节数据！信息采集留存—真实、可靠、可【溯源建立健全食【品安全管理制度配】备食品安全管理人员！。主动：监测已上市产品【质量安全状况及时报！告风险？隐患依法《。召回、处置不符合】标准或存在安全隐患！的食品 —     【开展食品安全师制】度试点鼓励》食品生产经》营企业建《设规模？。化原辅材《料，和食品加《工、配送《。基地加强供应—链管理发展连—锁经营、集中—采购、标准化生产】、统一配《。送等现代经营方式加！。强冷链物流》基础设施建设提升】冷链物？。流管理标准》和管理？水平：鼓励企业按照良好】生产：经营规范组织—生产实？施危：害，分析和关键控—制点体？系、良好生产规范】、食品？。安全：管理体系、食—品防护计划等—自愿：性质量管理规—范通过？相关认证的》。可以在其产品—包，装上予？以标识鼓《励和支持食品生产经！营小作坊、小摊贩、！小餐饮改善生产经营！条件加强食品品牌】。建设 】     》   (二》)加快食品安全标准！与，。国，际接：轨 《 ， ，     建立最严！。谨的食？品安全标准体系【加快制修《订产业？发展和监管急需的】食品基？础标准、《产品：标准：、配套检验方法标准！、生产经《营卫生规范》等加快制修订—重，金属、农药》残留、兽药残留等】食品安全标准—密切跟？踪国际？标准：发展更新情》况整合现《有资源？建立覆盖国际食品】。。法典及有关》发达国家《。食，品安：全标准、《。技术法规的》数据库开展国际食】品安全标准》比较研究加强标准跟！踪评价和宣》传，贯彻培训鼓》励食品生《产企业制定严于食】品安全国家》标准、地方》。标准的企《业标准鼓《励行业协会制定严】于食品安全》国家标？准的团体标准依托】现有资源建立食品】安全标准网上公开】和查询平台公布【所有食品安》全国家标准及其他】相关标准《整合建设监测—抽检：数据库和食品毒理】学数据库提升标【。准基：础，研究水平将形成【。技术标准作》为，组织实？。施相关科研项目的】。重，要目标之一并列【入食品科研重要考】核指标相关成果【可以作为专业技术资！格评审依据 【    【 专栏1　食—品安全国家》标准提高行动—计划 】      —  ：(一)？制修订食品》安全国？。家标准 ！。   ？ 制：修订不？少于300项食【品安全？国家标准加》快生产？经营卫生规范、检】。验方法等标准制定】制修订？农药残留限》量指标39》87项评估》转化农药残留限量】指标2702项【。清理、修订农药残】留检验方法413】项研究制定农药残】留国家标准技术【规范7项建立农业】残留基础数据—库1个？制，定，食品中兽药》最大残留限量标准】完成3？1种兽药《27：2，项限量？。指标以及6》3项兽药残留检【测方法标准制定 】     ！    《(，二)加强食》品安全国家标准专业！技术机构能力建【设  】 ， ， 依托？国，家和重点《省份食品安全—技术机构设》立若干标《准研：制，核心：实验室 《  —。      — (：三)完善法律法规制！度 》   《  加快构》建以食品安全—法为：核，心的食品《安全法律法规体系修！。订农产品质量安全】。法、食品《安全法实施条—例、：农药管理条例、乳】。品质量安全监督【管，。理条例推进土壤污】染防治法《、粮食法《、肥料管理条例【等立法进程推动各地！加快食品生产加工】小作坊和食品摊贩管！理等：地方性法规规章【。。制修订制修订食【品标识？管理：、，。食品安全《事件：调查：处理、食品安全信】息公布、食品安全全！程追溯、学校食堂】食品：安全监督《管理等配套规章【制度完善《国境口岸食品安全规！章制度 》     】    《(四)严《格源头治理 ！     深入】开展农药兽药—残留、？重金属污染》。综合治理开展—化肥农药使用—量零增长行动全面】推广测？土配方施肥、农药】精准高效施用—加快高效、低毒、】低残留农药新品种研！发，和推广实施高毒【、，高残留农药》替，代行动？实施兽用抗菌药治】理行动逐步》淘汰：。无残留限量标准和残！留检：。测方法标准的兽药及！其制剂严格》落实农药兽药登记】和安全？使用制？度推行？高毒农药定点—经，营和实名购买制度】推进重金属污—染源头治理摸清土】壤污染分布》情况开展污染耕地分！级分类治理 【   —  提？高农业标准》化，水平：实施农？业标准化《推广工程推广—良好农业规范—继续推进农业标【。准化示范区、—。园艺作物标》准园、？标准化规模养—殖场(小区)—、水产？健康养？。殖场建设支持良【好，。农业规范认证品牌农！产品发展提》高安：全，优质品牌农产品比】重建：。立健全？畜禽屠宰管理制度加！快推：进病死畜禽》无，害，化处理与养殖业【保险联动机制建设加！强病死畜禽、屠【宰废弃物无害化处】理和资源化》利用加？强粮食质量安全监】。测与监？管推动建立重—金属：。等超标粮食处置长】效机：。制推动农产》品生：产者积极参与国家农！。产品质量安》全追溯？管理信息平》台运行开展》肉类、蔬菜等产品追！溯体：系建设的地区—要加快建《立高效运行》长效机制《。 《    》 专栏2《　，食用农产品源头治理！工程 —     —    (》一)农药《残留治？理工：。程 —     主要农】。。作物病虫害绿色防控！覆盖率达到30%以！。上专业化统防统治】覆盖率达到40【%以：上农药利用》率达到40%—以上 【 ，   ？     (二【)兽药残留治—理工程 ！    新研发和】推广：低毒、低残》留新：兽，药产品100种【淘汰高风险兽—药产品100—种动物？产品兽？药残留合格率保持】在97%以上— 《     —  ：  (？三)测土配方施肥推！广工程 【     测土配！方，施肥技术覆盖—率达到90》%以上畜禽》粪便养分还田—率达到？6，。0%以上水肥一【体化技？术推广面积达到【1.5？亿亩机械施肥面积占！主要农作物种植面积！的40%以》上主要农《。作物化肥《利用率？达到40%以—上 ： 《   ？     》 (四)农业—标准化推广工程 ！。     】标准化生产示范园】(场)全《部通过“《三品：一标”(无公—害农产品、绿色食】品、有机农》产品和？农产品？地理标志)认证【登记有机农产品种】植基地面积达到30！。0万公顷绿色食【品种植基地面积达到！12：00万公顷 —。    】     (五【)农产品质量安全】保障：工程：   】  完善国》。家农产品质量—安全追溯管理—信息：平台健全农产品质量！安全监管体系提高】基层监管能力— ？ ？ ，   ？    (五)严格！过程监管 》  — ，  严？把食：。品生：产经营许可关—对食品(《含食品添加剂—)生产、直》接接触食品》的，包装材料等具有较高！风险的相关产—品，、食：。品经营(不含—销，售食用农产》品)依法严格—实施许可管理—深，化“放管服”改革】。优化许可《流程提高审批效率】整，合现有资源》建立全国统一—的食品生产》经营许可信》息公：示，系统落？实地方政府尤其【是县级政《府责任实施餐—饮，业质量安全提升工程！获得：许，可证的？餐，饮，服，。务单：位全面推行》“，明厨亮？灶”推进餐》厨，废弃物？资源化利用和无害】。化处理试点城市建设！ 》  ：   严格生—产经营环《节现场检查》食品生产经营企业】应当认真履行法定义！务严格遵守许可条件！和相关行为规范科学！划分食品生产经营】风险等级加强对高】风险：食品生？产经营企业的监督】检查科学《制定国家《、，省、市？、县级食《品检：。查计划确定检—查项目和频次国务院！食品安？全监管有关》部门负责建》立和完善《食品生？产经营监督检查制度！和技术？规范依据职责监督】抽查：大型：食品生产经营企【业;省级食品安全】监管部门《负责制定《本省(区、》市)年度监督管【理计：划抽查？本，行政：区域：内大：型食品生产经营企业！督，导核查？市、县级监督管理工！。。。作;市、《县级食品安全监管】部门负责日常监督检！查在全覆盖基础上】按照：“双随？机、一公开”原则开！展日常检查现场检查！应按照年《度监督检查计—划进行覆盖所有生产！经营者重点》。检查农村、》。学校、幼儿园—等重点区域小作坊、！。。小摊贩、小餐—饮等重点对象—冷链：贮运等重点环节以】及中高风险食品生产！经营者大《力推进学校食堂【、，幼儿园食堂》实时监？控，工作 《     严！格特殊？食品监管推进保健】食品注册与备案制】改革完善《保健食品保健功能】。目，录，科学调整功能—表述制定保健食【品原料目录、可用】和禁用于保健食【品，物品名单严厉—打击：保健食品虚假—宣传、商业欺诈、诱！骗消费者购》买等违？法行为严格特殊医学！。用途配？方食品、《婴，幼儿配方乳粉产品配！。方注册？管理 》 ，  ？   严格》网格：化，。监，管，科学划定县、乡【级行政区域》内食品安全网格合】理配备监管协管力】量做到“定格、定】岗、定员、定责”建！。立健全责任包干、】信息管？理，、上下联动、社【会协作、协调处【理、宣传引》导、考核《评价等制度有—效消除各类风险隐】患到“十三五”【末县、乡级》100%完成食品】。安全网格《划定 —    》 严格互联网食【品经营、网络订【餐等新业态监—管加强互联网食品经！营网：上监：测能力建设落—实网络平台食—。品经营资质》。审核责任完善网上】交易在线《投诉和售后维权【机制 》。。 ：     》严格食品相关产品】监管通过安全评【估确：定风险等级》。对高风险的食品【相关产品实施生【产许可逐步形—成以监督《检查为手段》以，风，险监测和抽样检【验，为验证的事中事后监！。管，体系：。  【   严格进—出口食品安全—监管实施进》口食品安全放心【工程：强化口岸《检验检疫实施—进，出，口食：品安全风险》预警和进出口企业】信誉记录制度建【立风险预警平台大力！加强境外体系检【查完善进出口食【品质量安全》检，验检测制定进—口食：品安全监督》抽检计划和》风，。险监测计划严格实】施进口食《品境：外生产企业注册【加强跨境《电子商务进口—食品检验《检疫监管 】。    》 推动特色食品加】工，示范：基地建设《在原料？资源丰富地》区，选择一批地》方特色突出》的食：。品产业？园区以？知名品牌和龙头企】业为引领《开，展集食品《研发创新、检测认证！、包装印刷》、冷链物流、人才】培，训，、工业旅《游、集中《供热、污水集中处】理等于一体的现代】食，品工业基地建设示范！提高基础设施—和公共服《务水平开展集中【监管发挥示范—引领作用带动食【品产：。业转型升级》和食品质量》。安全管理水平整体】。提，。升   ！      (六)！强化抽样检验 ！  《。   食《品安：全抽：样检：验覆盖所《有食：品类：别、品？种突出对食品中【农药兽药残留—的抽检科学制定【国家、省、市—、县级抽《检计划？国，务院食品安全监管】。有关部门《主要承？担规模以上或—。产品占市场份额较】大食品生产企业的】产品抽检任务—省级食？。品安全监《管部门主要承—担，本，行政区域内》所有获得许》可证的食《品生产企业的产【品抽检任务市、【县级食品安全—监管部门《主要：承担：本行政区《域内具有《一定规模的市场销售！的蔬菜？、水果、畜禽肉、】鲜蛋、水产品农【药兽药残《留抽检？任务以及小企业【、小作坊和餐饮单位！抽，检任务市、县级食】品安全监《管部门要全》面掌握本地农药兽】药使用品种、数量特！别是各类食用—农产品种《植、养殖过程—中农药兽药使用情】况制定的《年度抽检计划和【按月实施的》抽，检样本数量》要，能够：覆，盖全部当地生—产销售的蔬菜—、水果、畜》禽肉、鲜《蛋和水产品每个品】种，抽样不少于20个抽！样，检，验结果及《时向社会公开将食品！安全抽检情况列为食！品安全工作考核的重！点内容 【     专【栏3　食品安全【监管行动计划 ！ ：。         ！(一)食品安—全监督抽检工程 】。 ，    【 到20《20年国家统一安】排计划、各地—区各有关部门分别】组织实施的食品检】验量达到每年4【份/千人其中各【省(区、《市)：组织的主要针—对，农药兽？药残留的食品检【。验量不？低于每年2》份/千人探索—开展国家食品安全】评，价性抽检《工作 【        】 (二)特殊—。食品审评能力建设】 ， ？。  ？   加强》特殊食品审评工作】加强专职审》评员队？伍建设依法按—时完成保《健食：品、特？殊医：学用途？配方食品和婴幼【儿配：方乳粉产《品配方技术审—。评任务 —  《  ：  ：   (三)进【出口食？。品安全监管提升计划！    ！ 对50个主要【。对我国出口》食，品的国家(地—。区)开展食品—安全体系《评估和回顾性—检，查严格实施进口【食品监督抽检监督】抽检产品种》类实现全覆盖建设2！。0个进口食品—。进境：检验检？疫指定口岸》新建10《0个：国家：级，出口食品安全—示范区？ ？       ！ ， (四？)餐饮业质量安全提！升工程 》     】推进餐饮业》实施餐饮服务—食品安全操》作规范加强餐饮食】。品安全员考核—完，善餐饮服务食—品安全？标准落实地》方政：府尤其是县级政府责！任实：。现餐饮食《品，安全监管全》覆盖 【 ，      —  (七《)严厉处罚》违法违规《行为 】   ？ 整治食品》安全：突出隐患及行业【共性问题重点—治理超？范围超？限量：使，用食品添加剂、使用！。工业明？胶生产食《品、使用工业酒【精生产酒类食品、使！用工业硫磺》熏，蒸食物、违法使用】。瘦肉精、食品—制作过程违法添加罂！粟壳：等物质、《水产品？违法添加孔雀石绿等！禁用物质、生产经】营企业虚假》标注生产日期—和保质期、用回收】食品作为原料生产】食品、？。保，健食品标签宣传【欺诈等危害》食品安全的》“潜规则《”和相关《。违法行为完善食品中！可，。能违法添加的非食】用物：。质，名单、国家禁—用和限用农药名录】、食用动物禁用【的兽药及其》他化合物清》单研究破解“—潜规则”《的检验方法 【     】整，。合食品安全监管、】稽查、检查队伍【建立以检查为统【领集风险防范、案】件调查、行政处【罚、案件《移送：于一体的工》作体系各级公安机关！进，一步加强打击食【品，安全犯罪《的，专业力量建设—强化办案保障加【强，行政执法与》刑事司法的衔接建立！证据互？认，、证据？转换、法律适用、】涉案：食品检验认定—与处置等协作配合】机制：推动出？台食品安全违法【行为处罚到》人的法律《措施完善政法委牵头！、政法部《门和监管《部门共同参》与的协调机制 【 ： ，   《     》 (八)提》升技术支撑能力【。。    ！ 提升风险监—测和风？险评估等《能力全面加强食源】性疾病、食品污染物！、食品？中有：毒物质监测强化监测！数据质量控制建【立监测数据共享机制！完善食品安》全风险评估体系通过！综合分析监》测，数据及时评估并发】现风：险建立食品安全和农！产品质量安全风险】评估协？调机制将“米—袋子”、“菜篮【子”主要产品纳【入监测评估范围食品！污染物和有》害因素监测网络覆盖！所有县级《行政区域并延伸到乡！。镇和农？村食源性疾病监测】报告系？统覆：盖各级各类医疗机】构 ？。  》   健全风险【交流制度《按照科学、客观【、及：时，。、公开的原则定【期组织食品》。生产经营者、食品】检验机构、认证【。机构、食品》行业协？会、消费者协—会以及新闻媒体等就！食品安全风险—评估信？息，和食品安全监督管理！信息进？行交流沟通规范食品！安全信息发布机制和！制度建立《国家、？省，、市、县四》级食品安全社会公】众风险认知》调查：。体，系，和国家？、省、市《三级风险《。交，流专家支持》体系鼓励大型食【。品生产经《营企业参《与，风险交流 【     专栏！4　风险监》测预警、评估能力提！升项：目 《    —     》(一：。)，食品安全风险监测】能力 》 ？    依托现有】资源建设风险监测区！域重点实《验室和省级参比实】验室进一步完善国家！食源性疾病监测系】统建立覆盖全部【医疗机构并》延伸到农村的食源】性，疾病监测报告网络依！托，现有资源构建地方各！级食源性疾》病监测溯源平台【建立覆？盖全国的食品安全】风险预警系统和重点！食品品种《风险预警模型建立】健全覆盖主要贸【易国家(《地区)的进出—口食品安全》信息监测网络—和，进出口食品安—全数据库 》     ！。  ：  (二)》食品安全风险评估能！力 —  ：   建立》国家农？产，品质量安全》风险评估实验—室加快？国，。家食品？安全风险评估中心分！。中心建设建》。设风险评估区域【重点实验室实施食】物，消费：量调查、《总膳食和毒理学【研究计划建》立完善？国家食？品安全风险评估基】础，数据库构建进出【口，食，品安全风险评—估分级模型 】     加快！建设食品《安全：检验：检测：体系：。构建国家、省—、市、？县四级食品安全【检验检测《体系国家级检—验机构具《备较：强的技术性研—究、技术创新—、仲裁检验、—复检能力和》国际合作能力;省】级，检验机构能够完成】相应的法定检验、监！。督检：验，、执法检验、应急】检，验等任务《。具备一定的科研【能力能够开》展有：机污染物《和生：物毒素等《危害物识别》及安全性评价、食】源性：致病微生物鉴定【、食品真《实性甄别等基础【性、关键性》检验检测技术能够】开展快速和补充【检验：检测方法研究;市级！检验机构具备对食品！安，全各：项目参数较》全，面的常规性》检验检？测能力;《食品产业大县和人口！大县要具备对常见微！生物、？。重，金属、？。农药兽药残留—等指标的实验—室检验能力及—定性：快速：检，测，能力加强检验检测】。信息化建设鼓励大】专院校？、企业检验机构承】担政府？检验任？务组织？开，展食品？快速检测方法评价规！范，快速检测方法应用 ！     ！提高：食品安全《智慧监管能力—重点围绕行政审批、！监管检查、稽查执】法、应急管理、检验！监测、？风险评估《、信：用管理、公共服【务，等业务？领域实？施，“互联网+”食品】安，全监管项《。目推进食品安全监】管大数据资源共享】和应用？提高：监管效能 【     【加强基层监管能【力建设各级食品安全！监，管机构业务》用房、执法车辆【、执法装备配备实现！。标准化满足监督执法！需要 《。 《 ，。  ： 加强？应，急处置能力建设完】善国家？、省、市、县四级】。应，急预案体《系健全突发事件跟踪！、，督查、处理》、报告、回访和重大！事故责任追究机制】强化食品安全舆情】监测：研，判开展应急演—练   ！  专栏5　监【管能力建设项目 】 ：       ！  (一)检验检】测能力建设项目【 —  ：  实施食品安【全检：验检测能力达标工】程根：据国家建设标准【建设食品安全—检，验检：测机构依托现有【资源建设一批食【。。品安全？监管重点实验室【在相应特色领—域具：备国内一流检验水平！和技术攻关能力全面！。推进县级食品安全】。检，验检测资源整—合鼓励？通过建设《省、市级《检验机构《区，。域分中心《的方：。式开展跨层级—整合做好与》药品、？医疗器械检验检测项！目的统筹衔》接 —    《 实施食用农产品】和进出口食品检【验机构改造项—目，升级改造农》产，品质量安全风—险评估实验室—。、粮：食质量安全检验监测！机构建设进出口食品！质量检(监)测基】准实验室升级改【造部分省级进出口】食，品质量安全》检(监)测》重点实验室》   】   ？ ，。 ， (二？)“互联《网+”食品安全监管！项目 ？   【  继？续推进实施国家【食品安全监管—信息化？工程建设项》目，。依托现有《机构整合现有资源重！。点建：设全国食品生产经】营许可信息公示【系统以及《食品生产经营监管、！。检验监测《、信用管《理、应？急管理、风险评估】和移动执《法系统;完善婴幼】儿配方？。乳粉、生鲜农产品】。和酒类食品追—溯信息管理平台【;建设进《出口食品安全监管】信，息，化工程？和粮食质量安全监】管信息化平台—;构建食《品安全？监管数据中心—和监管？信息资源数》据库 】       【 (三)基》层监管能《力标：。准化建设项》目 【。 ，   合理保障食】。品安全监管机—构执法基《本装备？、执法取证》装备、？快检装备配备—和基础设《施建设需《要到“十《三五：”末实现各级监管队！伍，装备配备标准化 ！。  》       (四！)提升突发事件【应对能力《  【   加强应急能】力，培训提升调查分【。析能力、风险—防控：能力、信息公开能力！和舆论引导能力【建立以中国食品药】品检定研究》院为龙头以710个！区域性应急检验【检测重？。点，实验室为支》撑的应急检验检测】体系加强食》。品，安全突发事件流【行，病学调查和卫生学】。处置能力建》设整合建立重大食】品安全突《发事件病因》学，实验室应急》检测技术平台—    ！ 强化科技创—新支撑？利用国家科技计划(！专项、基金等)、企！业投入、社会资本】等统筹支《持食品安全创—新工：作重点支《持研发冷链装备关】键技术、过程—控制技术、检验检测！技术等 》  》   专栏》。6　食品安全重点】科技工作 》  —   ？    (一—)建：。立科学、高效的【过程：控制技术体系— 《     开展】农药兽药、持久性】有机污？染物、重金》属、微？生物、生物毒素等】食品原料中危害物迁！移，。转，化，机制与安全控—制机理？等技术研究提出相】应控制规范研发【控制新工艺和新【设备研发质量安全】控制新技术》3050项 】   》。  ：   ？ (二)建立—全覆盖、组合—式、非靶向检验检】测技：术体：系 ？ ？  ：   研发食—品，中化学性、生物性、！放射性危害物高效】识别与确《。证关：键技：。术及产品研发—生化传感《器、多模式》阵列光谱、小型质谱！、离子迁移谱—等具有自主知识产】权的：智能化快速》检测试剂、小型化】智能离线及》在，线，快速检？测，装备30《50台(套》)制定检验》规程12015【0项研制食品安全基！体标准物《质6080种—开展食品安全—第三方检验检测【体系建设科技示【范  】     》  (三《)建立科《。学合理？的食品安全监—测和评价评估—技术：体系 】    开展体外替！代毒性测试》、混合污染物毒【性评价？。及风险评估等食【品安全危害》识别与毒性机制【等研究？研发新一代毒性【测，。试方：。法技术2《03：0项 】   ？   ？  (四)研发【急需优先《发展的冷链装备关键！技术 —     研【。究，和开发高《效、环保、精准冷】链装备研《究氨制冷系》统安全技术研究基】于信息技术》的绿色冷链物流系统！优化技术 》 ：       ！  (五)整合现】有，资源加强食品安【全监：督执法智慧工作平台！研发  ！  ：。 研究食品安—全风险分级评价与】智能：化现场监《管、网络食品安全监！控等技术研发致病】微生物全基》因溯源？、食品？安全突发《事件应？急演练模拟仿真模型！等应急处置新技术】3040项研发风险！预警模？型和可视化决策支】持的云？服务平台形成监【督管：理新技术2030】项  】     》 ， (六)强化食【品安全国家标准制】修订 》  《   研究农药【和兽药的关》。键限量标准不少于】20种新发》毒素、污染物—标准不少于5—种， ，    】     (七)综！合示范应用 】    — 通过研究成果转化！、应用和《集成：研究提出《食品：安全：。解决方案开展区域】和产业链综合示【范发挥科技成果在】服务产业发展和支撑！食，品安全监管方面【的重要？作，。用 【     》   (九》)加快建《立职业化《检查员队伍 【    【 依：托现有资源建—立职业化检查员制】度明：确检：查员的资格标准、】检，查职责、培训管理、！绩效考？核等要求加强检查】员专业培训》和教材建设依托现】有资源？设立：检查员实训基地【采取多种合》理有效措施》鼓励人才向》监管一线流》动   ！  专栏7　专【业，素质提升项目—   】   ？   (《。一)建立《职业化？检查员队《伍 《 ：  ：   加强培—。训考核使职业化【检查员符《合相应的工作要求 ！   【。      —(二)加强人才培】养 》 ： ，   推《进网络教育培训【平台建设依托现【。有省级教育培训机构！建立专业教学基地加！强跨学科高端人才培！养  】   监管人员专】。。业化培训时间人均不！低于40学时/年新！入职人员规范化培训！时间人均不低于9】0学时对地方各【级政府分管负—责人进行分级—培训对各级监管机构！相关负责《人进行？国家级调训本—科以上学历专—业技：术人员达到食品安全！监，管队伍总人数—的70%以上高【层次专业人》才占：技术队伍的15%以！上食品安全一—线监管人《员中食品相关—专业背景的人员占】比每年提高2—% ？ 《   ？    《 (十)加》快形成社《会共治？格局 —     完善食！品安全信息公开制】度各级监《。管部门及时发布行政！许可：、抽样检验、监管执！法、：行政处罚等信—息做到标准公开、】程序公开、结果公】开将相关信息及【。时纳入食品》。生产经营企业信用】档案、？全，国信：用信息共享》平，台及国家《企业信用信》息公示？。系，统开展联《合激：励和：惩戒 》     畅通！投诉举报渠道严格】投诉举？。报受：。理处置反馈时—限鼓励食品》生产经营企业员工】举报：违法行？为建立举报人—保护制度落实举报奖！励政策加强舆—论引导回应社会关】。切鼓励新闻媒—体开展食品安全【舆论监？督食品安全》。新闻报？道，要客观公正重大【食品安全新》闻报道和信》息发布？。要严格遵守有关规定！  【   支持行业协】会制订行规行约【。、，自律规范和职业道】德准则建立健全行业！规范和奖《。惩机制？。提，高食品行业从业【人员素？质对食品生产经营企！业的：负责人和《主要从业《人员开展食品安全法！律法规、职》。业道德、安》全管控等方面—的培训 】     加强【消费者权《益保护增强》消费者食品安全【意识和自我》保护能力《鼓励通过公益—诉讼、依法适—用民事诉讼》简易程序等方—。式支持消《费者维权继续—办好“全国食—品安全宣传周”【将食品安全教育【纳入国民教育体系】作为公民法制—和科学常识》普及、职《业技能？培训等？的重：。要，内容加强科》普，。宣传推动《食品安全进》农村、进企业、进】社区：、，进商场等鼓励研究】机构、？高校、协会等—参与公？益宣：传科普工作提升全民！食品安全科》学素养 — ？    专》栏，8　：社会共治推》进计划 —     【    (一—)，建设投诉举报—业务系统《    ！ 建：成覆盖国家》、省、？市、：县四级的《投诉举报业》务系统实现网络24！小时接？通电话在受理—时间：。内接通率不低于【90% 【 ：       【 (二？)，扩大食品《安全责任保险—试点 —。     完善】食品安全责任保险政！策充分发挥保险【的，风险控制和社会【管理功能探索—建立行业组织、保险！机构、？企业、？消费：者多方参与、互动共！赢的激励《约束机？制和风险防控机制 ！ ：       ！  (三《)开展食品行业从】业人员培训提—高项目 ！  ：  食品生产经营企！业，每年安排食》品安全？管理人员、》主要从？业人员接受不少于】40小时《的食品安全》法律法规、科学【。知识和行业道德【伦理的集中培训有关！部门要加《强指导培养师—资力量制定培—训，大纲和教材利—用大专院校、第三方！。机构等社会资源开展！培训：。。鼓励：行业协？会对从？业人员开《展培训 《  —     》  (四)开展食品！安全状况综合评【价 【    研究建立】食品安全状况综合】评，价体系开展食品【安全：指数：。评价和发布试点工作！  【    《   (五)实施】立体化科普宣传【计划 《  》   整合现—有资：源加强？科，普示范基地建—设建立完善统一的】食品安？全科普知识库充【实，宣传力量推》。广，。“两微？。一端”新媒体平台深！入，。开展“全国食品安全！宣，传周”等科》普宣传活动将食【品安全教育》内容融入《有关教育《教学活动 【       ！  (十一)深入开！展“双安《双创”行动》 ， 》    继续开展国！家食品安全示范【城市创建和农产品】质，量安全？县创建(《即“双？安双创”)行动实】施食品安《全，和农产品质量安【全示范引领工—程鼓励各地分—层，次、：分步骤开展本—区域食品安全和农产！品质量安全示范创】建行动？提升食品安全监管】能力和水平 【 ？     专栏9　！食品安全和农产品】质量安全示范引【领工程 ！       【 (一)食品安全示！范城市创建 ！  ？  ： 在4个直》辖市、？27个省(》区)：的省：会(首府)》城市、计划单列市】和其他部分》条件成熟的地—级市(共约10【。0个)开展国家【食品安全《。示范城市创建行动 ！   【  ：    《(二)？。农产品质量安—全，县创建？  【   在具备—条件的“菜篮子”】产品主产县(共约1！000个《)开展国《家农产品质量安【全县创？建行动 ！。    四、保障措！施， ： ，       ！。。。  (？一)加强组织—领，导 —     》地方各级《政府要根据本规划】确定的发展目标【和，主要任务《将食品安《全工作纳入重—要议：事日程和本地—区经济？。社会发展规划切【实落实监管有—责、有？岗、有人、有—手段履？行，日常监管、监督抽检！责任实？行，综合执法的地—方要充实基》层监管力量将食品】药品安全监管—作为首要职责— ？  《  ：。  ：   (二》)，。。合理保障《。经费 — ：   ？ 按照国务院关于】推进中？央与地方财政事权】和支：出责任划分改革【的指：导意见？(国发？〔2016〕—49号)《要求落实财政—投，入政策继续安排【中央基建投资对【食品安全监》管基础设施和装备给！予支持完善执法能】力建设投入机制讲求！效，益注重资源》共，。享制定？完善：各类项？目支付标准探索通】过政府购买服务等】方式提高食品—安全监管投》入效益资金投入向】基层、集中》连片特困地区、【国家扶贫开发工作】重点县以及对—口支援地《区等适当倾斜 【   【  ： ，   (《三)强？。化综合协调 【    【 加强？。各级食品安全委员】会及食品《安全办建设》。健全食品安》全，委员会各成》员单位工作协同【配，合机制以及信息通】报、形势会商、风险！交流、协调联—动等制度统筹协调、！监督指导各成员单位！落实食品《安全职责加大—督查考评力度形【成监管合力乡镇(】街道)要完善食品】安全监管体制加强力！量建设？。确保事？有人做、责有人【负， —        】(四)深化国际【合，作， ？   》  加强与发达国家！食品：安全监管机构及重要！国际组织《合，作积极参与》国际规？则和标准《制，。定应对国《际食品安全突—发事件提高全球食】品，安全治？理，能力和水平加强食品！安全国际化人—才培：养鼓励支持我国专家！在食品相关国际机构！任职做？好我国作为国际【食品法典添加剂【。委员会和农药残【留委员会主席国的相！关工作 ！  ：      (五】)严格考核》。评估 》 ？    各有—关部门要按照职【。。责分工细《化目：标分解任务》制订实施《方案落实各项规划】任务：要健全完善考—核评估和监督—机制并将本规划任务！落实情况纳入对各相！关部：门和下一级政—府的考核评价内【容国务院食》品安全办牵头对本】规划执？行情况及时进—行中期评估》和终期考《核，确保各？项任务？落实到位 》 ？ ，   ？  “十三》五”国？家，药品安全《规划 》    — ，保障药品安全是建设！健，。康中国、《增进人民《福祉的重要》内容是以人》。民为中心《发展思想的具体体】现为提高药品质量安！全水平根据中—华人民共和国—。。国民：经，济和社会发展第【。十三：个五年规划纲要制】定本规划 —。   — ， 一：、现状和《形势 【   ？  “十二》五”时期在》各方面共《同努力下我国—药品安全《形势稳定向好人【民群众？用药得到保障药【品安全工作取得积极！进，。展   ！。      (一)！公众需求得》到进一步满足—及时出台政策—优先审评审》批部：分临床急《。。需的仿制药加—快审评审《批对重大《疾病、？罕见病？。、老年人《和儿：童，。疾病有更好疗效【的创新药及医—疗器械一批在治疗】肿瘤、？艾滋病、罕》。见，病、儿？童手足口病、脊【髓灰质炎《等，领域具有自》。主知：识产权的创新药【以及国产生物材【料、高端影》像类产品、心脏血管！支架等医疗》器械加快上市满【足群：众需求？ ：  》       (】。二)：审，评审批制《度改：革扎实？推进按照国务—院关于改革药品医疗！器械审评审批制度的！意见：(国发？。〔2：0，15〕44》号)要？求推进仿制药质量和！疗效一致性评—价在10省(—市)开展上市许可】持，有人制？度，试点改进临》床试验审批》提高审评审》批质量公《开审评审批信息【推动建立《科学高效的审评审】批体系 《 《   ？     》 (三)《法规标准体系不断】完善修订公布医疗器！械监督管理条例及药！品生产质量》管，理规范、《药品经营质量—。。管理规？范等提升药品—医疗器？械标准制修订药品】标准4368项、药！包材标准《130？项、医疗器械—标准566项—制定公布中华—人民共和国药典【(2015年—。版) 》      】   (四)—全过程监管制度基】本形成药物非临床研！究质量管理》规，范、药物医疗器【械临床试验质量管理！规范、药品医疗【器械生产质量管【理规范、药品—医疗器械经营质【量管理规《。范，稳步实施《从实验？室到医院《的全过？程，监管：制度基本形成覆盖】全品：种、全链条的—药品追溯体系正在】建立  ！     》  (五)违法违】规行为受到严厉【打击出台食品—药品行政执法与【刑事司法衔接工作】办法对群众反映【强烈的？。虚假注册申报、违】规生产？、非法经营》。、夸大宣传、使用无！证产：品及制？售假劣药品等违法违！规行为持续开—展专：项，打击查处药品医疗器！械行：政案件7《5万：起公安？机关：侦破危？害药品安全案件4.！6万余？起对申报生产或进口！的药品注《册申：请，全面开展临》床试验数据》自查核查 ！  ： ，      (六)！支撑保障能力稳【。。步加强各级财政支持！力度持？续，加大监管能力得【到提升完《善药品？医疗器械审评、检查！和检验检测体系建】成国家药品不良反应！监测系统执业—药师数？量不断增长 —     ！在肯：定成绩？的同时必《须清：醒认识到影》响我国药品》质量安全的一些【。。深层次？问，题依然存《在药品质《量安全形《势依：。然严峻药品质量总】体水平有待提—高部分产《品，质量疗效与国际先进！水平存？。在，差距一些临》床急需产品难以满】足公众治病的实际需！。求近3/《。4的药品批准文号】闲置执业药师用药】服务作用《发挥不到位》不合：理用药问题突—出药品监管基础仍】较薄弱统一权威监】管体制尚《未建：立监：。管专业人员不足基】层装备配备缺乏监管！。能力与？医药产业健康发展要！求不完全适应 ！    — “十三五”时【期，是全面建成小康社会！的决胜阶段也是全面！建立严密高》。效、社会共治的药品！安全：治理：体系的关键时—期要尊重药品安【全规律继续》加大工作力度坚【持把药品安》。全作为关系》民生：的政治任务来落实确！保广大人民群众用药！安，全 —  ：   二、总体要求！ ： ：       】  (一)指导思想！ 《。 ，  ：   全面贯彻党的！。十八大？和十八届三中、【四中、五中、六中】全会精神以马克思】列宁主义、毛泽东思！想、邓小平理论、“！三个代表”》重要思？想、科？学发展观为》指，导深入贯彻习—近平总书记系—列重要讲话》精神认真《落实党中央、国务】院决策部《署紧紧围绕统筹【推进“五《。位一体”总体布【。局和协调推》进，“四个全面”战【略布局牢固树—立和贯彻落实—创，新、协调《、，绿，色、开放《、共享的发展理念】坚持最严谨》的标准？、最严格的监管、】最严：厉的处罚、最—严肃的？问责加快建成药品安！全现代？化治理体系提高【科学监？管水平鼓励研制【创新全面提升质【量增加有效》供给保障人》民群众？用药安全《推动我国由制—药大国向制药—强国迈进《推进健康中国建设】   】  ：   ？ ，(二)基本原则【 ， ： ：    《 1.维护公众健】康，保障公？众需求坚持以人【民健康为中心把人】民，健，康放在优先发—展战略地位保—障公众用药安全【、有效、《可及防止《药品安全事件—。发生切实维护人【民群众身体健康和】生命安？全，。 ？    — 2.深化审评审】批改革提升》监管水平持续深【化“放管服》”改革寓监管于服务！之中：。优化程序、精—简流程、《公开透明《。完善科学监管—机制提升监管效率和！水平  ！ ，  3？。.鼓励研发创—新提高产《品质：量以解决临床问【。题为导向落实创新】驱动发展战略瞄准国！际先进？水平：破除：制约创新发展—的思想？观念和？。制，度藩篱促进提升研发！创新水平推动企【业强化质量安全控制！切实提升药》品质量和疗效— ，     ！4.加强全程监管确！。。保，用药：安全有？效完善统一权威【的监管体制推—进，药品监管法》治化、标准》化、专？业化、信《息化建设提高—。技术支撑能力强化全！过程、全生命周期】监管保证药品—安全性、有效性【和，质量可控性达—。到或接？近国际？先，进水平 《    】     (三【)，发展目标 ！     》到2020年—药品质量安全水平】、药品安全治理【能力、医《药，产业发展水平和【人民群众满意度明】显提升 》  》   1.药—品质量进一》步，提，高批准上市的新药】以解决临床问题为导！向具有明显》的疗效;《批准上市的仿制药】与原研药质量和疗】效，一致分期分批对已上！市的药品进行质量】和疗效一致性评价2！018？年底前完成国家基】本药物目录(2【012年版)中【2007年10月1！日前批准上市的2】89个化学》药品仿制药口服固体！制剂的一致》性，评价;鼓励企业对其！他已上市品种开展】一致性评《价 【 ，   2.药品医疗！器，械标准不断提升制修！。订完：成国家药品》。标准3050个和】医疗：器械标准《5，00项 】   ？  3.审评审批体！系逐步？完善药品医疗器【械审评审批制—度更加健全权责更】加明晰流程更加顺】畅能力？明显增强实现—按规定时《。限审评审批 ！     4【。.检查能力进—。一步提升依托现有资！源，。使职业化《检查员的数量、素】质满足？检查需要加大检查频！次 — ，    5.监测】评价水平进一—步提高药《品不：。良反应和《医疗：器械不良事件报【告体系以及以企业为！主，。体，的评价？制度：不断完善监测评价能！力达到国际》先进水？平药品定期》安全性更新》报，。告评价？率，达到100% 】。     6！。.检验检《测和监管执法能【。。力得到增强药品医疗！器械检验检测机【构达到国家相—应建设标准实现各】级，监管队伍《装，备配备标准》化   ！  7.执业药师】服，务水平显著提高每】万人口执业药师数】超过4人所》有零售药店主要管】理者具备执》业药师资格、营业】。时有执业药师指导】合理用药《  【   ？三、主要《任，务 》   《     》 (：一，)加快推《进仿制药质量和【。疗效一致性评价 ！ ，。  《   药品生产【企业是一《致性评价工作的【主，体应：。按相关指导》原则主？动选购参比制剂合】理选用评价》方法开？展研：究，和评价？食，品药品监《管部门加强对药品】生产企业一》致性评？价工作的指导—制定：完善相关指》导原：则及时公布参比【制剂信息逐步建立我！国仿制药参比制剂目！录集 《  》 ， ， 细化落实医保支】付、临床应用、【药品集中《采购、？企业技术改造等方】面的支？持政：策有效解决临床【试验：资源短缺问题鼓【励企业开展一致性】评，价工：作自首家品种通过一！致，性评：。价后其他药品生【产企：业的：相同：品种原？则上应在3年内完】成一致性《评价：完，善一：。致性：评价工？作机制充实》。专业：技术力量严格—标准、规范程—序按时审评企—业提交的一致性【评价资料和药品【注册补充《申请 【  ：。   ？    (二—)深化药品医疗【器，械审：评审：批制度改革》 —    1.鼓励】研发创新完成药【品上市？许可持有人制度试】点及时总结经验、完！善制度力争》尽快全面推开鼓励具！。有，临床价值的新—药，和，临床急需仿》制药研发上市对具】有，明显临床价值的创】新药及防治艾滋病】、恶性肿瘤、—重大传？染病、罕见》病等疾病《的临：床急需？药品实行《。优，。先审：评审批对创新—药，临床试验申请重点审！查临床价值和受试者！保护等内《容加快临床》试验审批鼓》励临床机构和医生】参与创新药和—医疗器？械研发对拥有产【品，核心技术发明—专利、具有重大【临床价值的创—新医疗器械以及【列入国家重点—研，发计划、《科技重大专》项的临床《急需药品医疗器械实！行优：先审评审批制—定并定期公布限制类！。和鼓：励类药品审》批目录及《时公开注册申请信息！引导企业减少不合】理申报 【    》 2.完善审评【审批机？制健全审评质量控制！体系建立以临床【为核：心的药品医疗—。器械审？评机制？完，善适应症《团队审评、项目管】理，人、技术争议解决】、沟通交流、—优先审评、审—评信息公开》等制度逐步形成以】技术审评为核心、】现场检查和产品【检验为支《撑的药品医疗器【械疗效和安全保【障制度建立健全药品！数据：保护制度鼓励研发创！新 《 ？    3.严格审！评审批要《求全面提高药品【审批标准创》。新药突出临床—价值改良型新药体现！改良优势《仿制药要与原—。研药质？量和疗效《一致 《 ，。     4】.推进医疗器械【分类管理改革健【全医疗器械分类【技，术委员会及》专业组建立医疗器械！产品风险评估机制】和，分类目录动态更新机！。。制制定医疗器械命名！术语指南逐步—。实施按医《疗器械？通，用名称命名制—定医疗器《械编码规则构建医疗！器械编？码体系 ！    专栏1　】审评审批制》度改革 】  ：       (一！)仿制药《质量和疗《效一致性《评价： ？     【制定或转化一致性】评，价所需的《相，关技：术指南和指导原则】推进一致性评价能力！建设按照工》作需要依托现—有资源配备》一定数量的专业人员！ —。       【 (二)解》决药品注册》。申请：积压 【     按国【。务院要求《尽快实现注册申请】和审评数量年度进出！平衡：按规定？时限：审批  ！    《   (三)—加快医疗器》械分类管理改革 】   【 ， 组建16个分【类技术专业组优化调！整分类目录框架及结！构，发布新版医疗器械分！类目录按专业领域】设置研究《制定22《个命名术语指南【建立医？疗器械分类、命名】及编码数据库 ！      】   (《三)健全《法规标准体系 】 ？ ，    《1.完善法》规制度推动修订【药品管理《法修订？化妆品卫生》监督条例基本完成药！品、医疗器械、化妆！品配套规章》制修订根据药品安全！形，势发展和法律法规制！。修，订情况清理规章和】规范性文件基本建成！。科学完备的药—品安全法规》制度体系 ！   ？  2.完善技术标！准对：照国际先进水—平编制中华人—民共和国药》。典(：2020《年版)化学药品【标准达到国》际先进水平》生物制？品标准？接近国？际，先进水平《中药：(材)标准处—于国际主《导地：位提高药用辅料、药！包材标？准整体水平》扩大品？种覆盖面稳步提【高民：族药(材)标准【。建立药品标准淘汰】机制全面《清理历版药典未【收载品？种标准和《各类局(部)颁标】准提升一批》淘汰：一，批加快医疗器械国】际标准研究转化优】先提高医疗》器械基础通用—标准和高《风险类产品标准【制修订？化妆品相关》标准 —     3【.完善技术指导【原则修订药物非【临床研究、》药物临床试验、【处方药与非处方药分！类，、药用辅料安全【性评价、《药品注册管理—、医疗器械注册【技术：审查等指导原则修订！药品：生产：、经：营质量管理规—范附录？和技术指南制定【医，疗器械生产经营使】用以及不良》事件监测技术指南】   】  ：专栏2　《标准提高行动计划】    ！     》(一)药《品标准提高》行，动计划 【。   《  制修订国家药品！标准3？050？个包括中药民族【药标准1100个】、，化学药品标准1【500？个、生物制品标准】150个、》药用辅料标准20】0个、药包材标准】100个 》 ：  《   制修订药品】注册技术《指导原则3》50项？制修订药典收载的】检测：方法、通则(总论)！以及技术指导原则】10：0项根？据，需要：及，时制定发布一批药品！。补充检验方》法 》     研制】中药民族药和天【然药物？标准物质包括化学对！照品：200种、》对照药材150种、！。对，照，提取物100种研制！药用辅？料和药包《材标准物质》包括：药用辅料对照品【1，50种、药》。包材对照物质—10种？ ： ：        ！ (二)《医，疗器械？标准提高行动—计划  ！   制修》订医疗？器械标准500【。项包括？。诊断试剂类标准【80项、有源医疗】器械标准《200项、》无源医疗器械和其】他标准22》0项 ？   【。  制修订医疗器械！技术审查和》临床试验指导原【则200项研制【体外诊断试剂标准】物质15《。0种 ？。     ！建，立健全医疗》器械标准化》管理体？系依托现《有，资源：加强国？。家医疗器械》标准管理中心建【设，配备：满，足需要的标》准管理人员》   】      —。(，。三)化妆品标准提高！行动计划 》 ，。     制！修订化？妆品禁用、限—用物质检验检测【方法30《50项 》      ！   (四)加【。强，全过程监《管 ： 《。    《 1.严格规—范研：制生产？经，营使用？行为 【  ：   加强研—制环：节监管？全面实施药物—非临床？研究质？量管理规范、药物】临床试验质量管理规！范，。、医疗？器械临？床试验质量》管理规范依托现有】资源建立临》床试验数据》管理平台加》强临床试验监督检查！严厉打击临床数【据造假行《为确：保临床试验数据真实！。可靠： ？    — 加强生产》环节监管《全面实施药品生【产质量管理规—范、中？药材生产质量管理】规范：和中药饮片炮—制规范、医疗器【械生产质《量管理规《范对药用原辅料和】药包：材生产企业开—展延伸监管对疫苗】、，血液制品等生物制品！以及血？源筛查诊断试剂全面！实，施批签发《管理加强无菌—和，植入性医疗器—械生产监管完善【企业：生产工艺变》更报告？。制度对生产工—艺，。重大：变更依法实行—审评审批严肃查【处药品生《产，偷工减料、》掺杂使假、擅自【改变工艺《生，产劣药等违法违规】。。行，为 【    加强流【通，环节监管全》。。面实施药品经营【质量管？理规：范，、医疗器械经营质量！管理规？。范加强冷链运输贮】。存质量？监管实行生产经营】企业购销业务—人，员网上？备案与？核查制度按》照“十三五》”深化医改要求推】行药品采《。购“两票《制”鼓励药品—生产企业《。与医疗机构直—接结算货款》。 》。     》加强使？用环节监管严格【落实医疗机构药品监！督管理办法、—医疗器械《使用质量监督管【。理办法严把》购进、验收、贮存】。。、养护、调配—及使用各环节—质，量关：及，时报告药品不良反应！和医疗器械不良【事件严格落实凭处】方，销，售处方？药，的规定加强麻醉药品！、精神药品处—。方管理加强植入性】等高：风险医疗器》械使用管《理 ： 》    建立实【施全生命周》期管理制度建立药品！。档案全面落实—药物医疗《器械警戒和上市后】研究的企业主—体责任生产》。。企业对？。上市产品开展风【险因素分析和风险效！益评价？及时形成产品质【量分析报《告并于每年》1月：底前报送食品药【品监管总局加强上市！后再评？。价根据评价结—果对需要提示患者和！医生安全性信息的及！时组织？修改标签说明书淘】汰长期不生产、临】床价值小、有更好替！代品种？的产品以及疗效不】确切、安《全风险大、获益不】。再，大，于风险的品》种 《     2】.全：面强化现场检—查，和监督？抽验按照“双随【机、一公开”原则加！强事中事后监管重】点，围绕行为《规范、工艺》。合规、数据可靠等】方面对企业开展质量！管理全项目检查严】厉打击弄虚作假等】各类：违法行为督促企业严！格执行相《关质量管理规—范加大注册》检查、飞行》检查和境外检查【频次提高检查能【。力加大对无菌—、植入性医》疗器械和体》外诊断试剂的检查】力度加强化妆品原料！使用：合规性检查》合理划分国家和地方！抽，验品种和《项目加大对》高风险？品种：的抽验力度扩大【抽验覆盖面 】。。 ：    《 3.？加大执法办案和信】息公开力度》加强国家级稽查执】法队伍能力建—。设组织协调大案要】案查：处强化办案指导【和监督探索检查稽】查合一工作机制初步！建成全？国统一、《权威高效的稽查执法！。体系加强各级—公安：机关打击《。药，品犯：罪的专业力量建设强！化，办案保障深化行【政执法与刑》事司法？衔接推动出》台药品违法行为处罚！到，人的法律措施—加大对违法犯—罪行为的《打击力？度加快？投诉举？报，体，系建设畅通投诉【举报渠道鼓励社会监！督按规定全面公【。开行政许可、日常监！管、抽样检验、检】查，稽，查，。、执法？处罚：。信息 —    》。。 ，专栏3？　安全监管行动【计划 【  ：  ：    《 (一)加强药品】。。检，查 》。 ，     》国家级每年检查3】00400》个境内药《品生产企业》每年：。全覆：盖，。检查血液制品—和疫苗生《产企业？每，年对4060个【进，。口，药品品种《开展：境，。外生产现《场检查？ 《     —   ？ (：二)加强医疗器械】检查 【     国家级每！年对所有第三—。类医疗器械生产企】业和第二类无菌医】疗器械？生产企业进》行，一次全项目检查20！18年起每两年【对其余第二类医疗器！械生产企业和所有】第，一类医疗器械生【产，企业进行一次全项】目检查每年对304！0家：。境外医疗器械生产企！。业质量管理体系情况！开，展检查“十三五【”期间实现对进口高！风险医疗《器械产品《全，。覆盖检查每年全覆盖！检查对储运有特殊要！求的经营企业“十】三五”？期间实现《。。对经营？无菌、植《入性：医疗器？械及体外诊断—试剂的企业全覆盖检！查，每年全覆盖检—查三：级甲等？医疗机构医疗器械使！用情况“十三—五”：期间实现对其—他使用单位全—。覆盖：检查  ！      —。 (三)《加强化？妆品检查 ！    《 国家级每年检查2！0个化？。。妆品生产企业省级】每，年检查3《0个化妆品生—产经营企业 【 ，   》     》 (四)加强监督抽！验 —   ？ ， 国家级每年对1】2014《0个高风《险药品开展监—督抽验省级》对本行政区域内【生产企业生产的基】本药物实《行全：覆盖抽验 】     —国家级每《年对4060种医】。疗器械产品》。开展监督抽》验  】   每《年开：展15000批次】化，妆品监督抽验和1】0，00批次化妆品风】险监：测   ！ ， ，4，。.加强应急》处置和科普宣—传建立健全》应，。急管理体系加强应】急预：案管理开展应急演练！和技：能培训推动》企业完善突发—事件应对处置预【案方案强化舆情监测！研判妥善处》。置突发事件加强舆】论引导按规定发【布药品安全》信息及时《。回，应社：。会关切？支持新闻媒体—开展舆论监督—客观公？正报道药品安全【问题建？立国家、省、市【、县四级科普—宣传：工，作体系构建立体化】。新闻宣传平台加【大科：普宣传力度提升全】民安全用药》科，学素：养   ！ ， 专栏4　应急【处，置和科普《宣传能力提升项目 ！ 》        】(一)？应急：处置能力建》设 — ，    合理保障应！急队伍？履职需要加》强，应急信息平》台、突发《事件信息《直报网络《、应急检验》检测能力《建设 】   ？     》(，二)立体化》科普：宣传计划 —     实！。施药品？安全科普宣传项【目依：。托现有？资源：加强：科普示范基地、【宣传站和科普知【识库建设充实宣传力！。量推广“两》。微一端”新媒—。体平台深入开展“】全国安全用药—月，”，活动： ，   【      (五】)全面？加强能力建设—    ！ 1.强化技术【审评能力建设加强】审评科学基础建【。设完善审评质—量管理制度建立【药品：电子化申报》和审评？过程管？理制度探索政—府购：买服：务机制改革绩效工资！分配管？理 —     2—.强化检查》体系建设提》升检查能力规范开】展药品、医疗器【械、化妆品检查【 》  ：   3.强化检】。验检测体系》建设 —     加强国！家、省、市》三级药品检验检测】体系能力建设加强】国家、？省两级？医疗器械《检验检？测机构和市级分中心！能力建设国家级【检验机？构具备？较强：的科学研究》、技术？创新、仲裁检—验、：复检等能《力;省级检验机构能！够，完成相应的法定检验！、监督检《。验、执？法检验、应急检【验等任务具备一【定，。的科研？能力能够开》展基：础性、关键》性检：验检测技术以—及快速和补》充检验检测方法【研究;市《级检验机构能够【完成常规性监督执法！检验任务;县级检】验机构具备》快速检验能力加强检！验检测信息化建【设鼓励大专院校、企！业，检验：机构承担政府—检，验任务？   】。  加强《重，点实验？室和口岸检验—机构建设重》点实验室在》相关领域具》备，国内一流检》验水：平和技术《。攻关能力《口岸药品检》验机构具备依据【法，定标准进行全—项检验的能力和监测！进口药品质量—风，险的能力《 》。     加—强疫苗等生物制品批！签发体系和检—验，检，测能力建设》国，。家级具备生物—制品标准《制定和标《准物质制备能力能】够依据法《定标准进行生物制】品全项检测;省级能！。够，依据法定标准对本行！政区域内企业—生产的？生物制品进行—。全项检测加强国家微！生物：标准物质《库建设和《疫，苗检验检测技术研发！ ，   【  4.强化—监测评价体》系建设完善药品不】良，反应和医疗器械【不良事件监测—机制、药物滥用监】测机制建《立监测哨《点并开展重》点产品监《测，预警创新监测评【价手段扩大》监测覆盖面督促企业！落实监测主体责【任 ？ ：     —专栏5　技术支撑能！力建设项《目 ：   【 ，   ？  (一)》。国家级？审评中心建设 【  —   ？探，索创新药品医疗器】械审评机构体制机制！和法人治理模式【改革事业单位用人机！制建立合理的激励约！束机：。制与：科，研院所、医院联【合培养审《。评人员健全完善药品！医疗器械审》评审：批数据？库 ？   —。      (二】)检查？能力：建设： 《     合【理保障检查工作【需要确保具备完【成药：品医疗器械日—常检查、注》册检查、飞行—检查、境外检查【任务：的能：力 ？     】保障各级审评、【。检查、监测评价等】。技术：支撑业务《用房 】      —  (三)检验【检测能力建设 【 ：     1】.检：验检测能力达标【。。工程 —    》 编制药品医疗器】械检验检测能—力建设标准根—据标准？建，设各：级药品医《疗器械检验检测机】构依托中国食—品药品检定研—。究院建设国家—级药品医疗器械检】验检测机构改—造升：级省级和《口岸药品检验—机构：、省级医疗器械检】。验机构依托现—有资源建设一批药】品、医？疗器械和化妆—品监管重点实—。验室 《     2！.疫苗批签发体系建！设工程 ！    《完善以中国食—品，药品检定研究—院为核？心、省级疫苗—批签：发机构参《与的国家疫苗批签】发体系依托》现有资源建》立符合？国际标准的细胞【资，源库、干细胞—。资源库、菌(毒)】种库建立完》善生物制品标—准物质研究和供应】。平台、质量评价【标，准和技术平》台  】。  ：     (四)不！良反应和不良—事，件监测能力建设【 》     依托现】有资源建设国家【药，品不良反《应监测系统》(，二期)？和国家化妆》品，不良：反应监测《系统：利用医疗《机构：。电子：。数据建立药》品医：疗器械安全性主动】监测与？评，价系统在综合医院】设立300个—药品不良反》应和医疗器》械不良事件监测哨】点在精？神疾病？专科：医院及综合医院【设立100个药【物滥用监测哨点药】。品不良反应》。县(市、区)报告比！例达：到90%以》上对100个—医疗：。器械产品开展—重点监测医疗器械】不良事？件县(市、区)报】。告比例达到8—0%以上化妆品不良！。反应报告数达到50！。份/百万人 】     5.！形，成智慧监管能力【加强顶层设计和统】筹规划围《绕药品医疗器械化】妆品行政审批、监管！检查、？。稽，查执法、应急管理、！检验监测《、风险分析、—信用管理《、公共服《务等重点业务实【。施安：全监管信息化工程】。推进安全监管—大数据资源》共享：和应用提《高监管效能 ！  ？   专栏6—　安全监管》信息：化工程 《 ？ ：    继续—推进监管信息化建】设依托国家统一电】子政务网络和现有】资源建设国家、【省两：级药品安全》监管大？数据中心以及—药品：安，全监管信息平台完】善药品监管信息【化标准？体系、药品监—管信息？资源管理体系—、政务服务信息化体！系、网络安全体系】、信息化绩效评价】体，。系建：设互联？协同、满足监管需】求的行？政审批、监管检查】。、稽：查执法、《应，急管理、检验—监测、风险分析、】信用管理、公共【服务等应用系统 】    】 6.提升基—层监管保障能—力推进各级监管业务！用房、执法车辆、】执法装备配备—标准化建设》满足现场《检查、？监督执法《、现场取《样、快速检测、【应急处置需》要 【  ：  专栏7　基层】监管能？力标准化建》设项目 《。  —   加强市—、县级监《管机构及乡镇(街道！)派出机《构执法？基本装备《。、，取，证装备、快》速检验装备配备和基！。础设施建设》  【   7.加强【。科技支撑研究攻关适！。宜，技术为监管和—产业发展服务—开展药品安全基础、！质量控制、安全评价！与预警、《检验检测新》技术：、标准？。和质量提高》研究强化提升药品】纯，度等方面《的技术支撑依—托，现有：资，源设立一批药—品安全研究》基地培养《药品：安全科技《人才： ，    】 专栏8《　药品医疗器械【安全科技支撑任务 ！     ！    《(一)药品检验检】测关键？技术研究《 ： 《    开展药品快！速检验新技术—及装备、《应急检验《方法、补充检验方】。。。法等研究加》强药：品研发生《产及质量控》制关键？技术研究《 》     》   ？ (二？)药品安全》性、有效性评价技】术，研究 ？   【 ，。 开展化学药品、】新型生？物制品？、毒性中药》材、疫苗、新型【药物和特《殊药物剂型等—的，安全：性、：有效性评价》技术研究加强药【包材：和药用辅料安全【性评价研《究， 《     —    (三)检】验检测？研究平台、数据库】等建设？ 》    《 建立中药注射剂、！中药材检验》。检测数据库以及多】糖类药？物和：多组分生化药—质量控制技术平台开！展药品？安全大数《。据分析研究 【    【    《 (四)医疗器械】检验检测关键技术】研究 】    《开，展，。各类数字诊疗装备】、，个体化诊疗产—品，、生物医用材料【的质量评价、检【测技术及检测—规范研究加强常用】医疗器械快速检【验，系统、高《风险医疗器械检【验检测平台研究开展！在用医疗器》械，现场检验《方法、检测平台及】装备研究 【       ！  (五)医—疗器械安全性—评价体？系研究 【     加【强医疗器械安全【性评价技《术及标准体系研究系！统开展植入性等高】。风险医疗器》械安全性《研，究开展医《用机器？人，、医用增《材制造等《创新医疗器械—标准体系研究— 《     8.加！。快建立职业》化检：查员队伍依》。托现有资源建立职】业化检查员制度明】确检查员的岗—位职责、《条件要求、培训管理！、绩效考核等—要，求加强检查》员专业培《训和教材《建设在？人事管理、绩效工资！分配等方《面采：取多种激励措施【鼓励人才向监管一】线流动 】  ：   专栏9　【专业：素质提？升项目 》 《       【。 ，。(一)职《业化检查员队—伍建设 》     】加强培训考》核，使职业化检查员【符合相应的》工，作，要求 —    》     (二【。)人才培养 】     推进！网络教育培训—。平台建设《在省：级教育？培训机构建立专【业，教学：基地 ？ 《  ：   监管人—员专业？化培训？时间人均不低于4】0学时/《年新入职人员规范】化培训时间不—低于90学时—对地方各级政府分管！负责人进行分级培】训对各级监管—机构相关负责人【进行国家级调训【 —    本科以【上学历人员达—到药品安全监—管，队伍总人数的—70%高层次专业人！才占：技术队伍《的比例超过》15%药品安全一】线监管人员中药【品相关专业》背景的人员占比每】年提高2% —   【     》 (：三)执业《。药师队伍建设 】。 ：     健【全执：业药：师制度体系建立【执，业药师？管理信息系统实施】执，。业药：师能力与学历提【升工程强化继—续教育和实训—培，养 《。     【四、保障《。措，施  】     》 ， (一)加强政策】。保障  ！   坚持部门协同！全链条发《动将保障药》品，安全与进一步改【革完善药品生产流】通使用政策更—好统筹起《来通过深化改革破】除影响药《品质量安全的体制机！制问题结合深入推】进药品医疗器械审】评审批制度改革制定！细化药品价格—、招标？采购、医保支付、】科技支撑《等方面的配套政【策建：。立健全激励》。机制：督促企业主动—提高产品质量—完善短缺药品供应】保障和预警机制保】证临床必《需、：。用量不？确定的低价药、【抢救：用药和？罕见病用《药的市场供》应建立药品价格信】息可追溯机》制建立统一的跨部】门价格信息平台做好！与，药品：。集，中采购平台(公共】资源交易平台—)，、医保支付》审核平台《的互联互通鼓—励药品生产流通【。企业兼并重组、【做大做强将企业和】从业人？员信用？记录纳？入全国信用》信，。息共享平台对失信】。行为开展联合—惩戒探？索建立药品》医，疗器械产品责—任保险及损》害，赔偿补偿机制 【。    】     (二)合！理保：障经费 】   ？。。  按照国务院【关于推进中央与地方！财政事权和支出【责任：。划分改革的》指导意？见(：国发〔2016〕4！9号)？。要，求合：理确定？中央和地《方各级政府在药品】监，管，经费上的保障—责任继续安排中【央基建投资》对药品安全监管【。基础设施和装—备给予积《极支持资金投—入向基层、集—中连片特困地区、】国，家扶贫开发》工作重点县以及对口！。支援：地区：等适当倾斜推进【药，品医疗？器械注册审》。评，项目政府购买服务改！革试点？有，关计：划(项目、》工作)中涉及技术研！发相关内容》确需中央财政支【持的通？过，国，家科技计划(专【项、基金等)—统筹考？虑予以支持》。    ！ ，    (三)深】化国际？合作 】    《推，进政府间《监管交？流加强多边合作积极！加入相关国际组织开！展国际项目合作搭建！民间国际交》流平台？加大培训《和国外智力》引，进力度积《极参与国际标准【和规：则制定推动》我国监管理念、方】。法、标准《。与国际先进水平相协！调 《。 ？  ：   ？   (四)加强组！织领导 【     —地方：各级：政府要根据本规【划确定的发展—目标和？主要任务《将，药品安全工作纳【入重要议事日程和】本地区经济》。社会发展规划—实，。行综合执法的—地方要充实》基层监管力量—将食：品药品安全》监管作？为首要职《责，。各有关？部门要？按照职责分工细化】目标分解任务制订具！体，实，施，方案食品药》品监管总局牵头对本！规，划执行情况进行中期！评，估和：终期考核确保各项】任务落实《到，位 ？