国家—。。药品安全 “十三五！”规划 ！   《  保障食》品安全？是建设健《康中国、增进人民福！祉，的重要内容是以人民！为中心发《展思想的《具体体现《为实施好食》品安全战《略加强食品》安全治理根据中华】人民共和国国—民经济和社会发展】。第十三个五》年规划纲要制定【本规划 】     一、【现状和形势 】   》  “十《二五”期间各—。地区、各部门—进一步加大工作【力，度食：。品安全形势总体【稳定向好《人民：群众饮食安全得【到切实保障 —    】   ？  ：(一)食品产业快速！发展到“十二五【”末全？国获得许可证—。的，食品生产企业—13.5万家、流通！企业81《9万家？、餐饮？服务企业3》48万家《;规模？。以上：食品工业企》业主营业务收入11！.35万亿元年均】递增12.5%进】出口食品贸易额增】长23.9》% ： ？ ：   ？     (二)】监管力度持续加大无！公害：农，。。产品种植面积—增加2？000万亩查处【食，品安全？违，法案件95》.8万？。起，侦，破食品安《全犯罪案件8万余】起2015年—国家食品安全—监督抽？检17？。.，2万批次合格—率为96.8%进出！口食品安全》水平持？续稳定？实行“明《。厨亮灶”《的餐饮服务企—业4：1.8万家实—行量化分级管—理的：餐饮服？务企：业275万家在10！。0个城市开》展餐厨废弃物资源化！利用和无害化处理】试点 《 《     》   (三)支撑】保障能力稳步—加强实施《食品安全检(监【)测能力《建设项目安排—中央基建投资1【84.5《亿元食品安》全科：。技创新？。体，系逐步完善食品监测！覆盖范？围不断扩大食—源性疾？病监测网络哨点【医院达3883家食！。品污染？物和有害因》素监测点达265】6，个成立了国》家食品安全风险【评估中心建》立了100家农产】品质量安《全，风险评估实验室【 ： 《       【 (四)监管体【制不断完善国务院成！立食品安全委员【会组建食品》药品监管总局各级】政府普遍建立了食】品安全综合协调机】制，并明确办《事机：构统一权威监管体制！建，设取得显著进展【 ， ， ：    》     (—五)法律《法规标准《体系进一《步，健全修订食》品安全法、兽—药管理条例等10】部法律法规制修订】20：余部食品安》全，。部门规？。章6个省(区—、市)？出台：了食品生《产加工小作坊和食品！摊贩管理地方性【法规最高人民法院、！。最高：人民：检，察院出台关》于，办理危？害食品安全刑事案件！适用法？律若干问题的解【释，最高人民法院—。出台审理食品药【品纠纷案件适用法律！若干：问题的规定》国家卫？生，计生委清理食—品标准5000项整！合400项发—布新：的食品安全国家标准！926？项、合计指标1.4！万余项农业部新发】布农药残留》限量指标《2800项清理41！3项农药残留检【验方法？  【      — (六)《社会：共治：格局初步形成连续5！年举办“全国食品安！全宣传周《”活动累《计覆盖7亿多人次食！品生产经营者诚信】守法意识、公众食】品安全意识和社会参！与度进一《步提：高开通？“12331—。”全国食品药—。品投诉举报电话推】。。行有奖举《报制度开展食品安全！信用：体系建设试点获【得诚信管理体—系评价？证书的食品企业6】00余家婴》幼儿配方《乳粉企业全部建立诚！信管理体系 】     在】肯定成？绩的同？时必须清醒认—。识到我国仍处—于食品？安全风险隐患—凸，显和食品安全事件集！中爆发期食品安【全形势？。依然严峻一是源头污！染问题突出一—些地方工业》“三废”违规排放】导致农？业生：产环境污染农—业投入品使》用不当、非法—添加和制假售—假等问题依然存在农！药兽药？残留和添加剂滥用仍！是食：品安全？。的最大风险二—是食品？产业基础《薄弱食品生产经营】企，业多、小、》散全国1180万】家获得许可证的食品！。生产经营企业中绝大！。部分为10人以【下，小企业企业诚信观念！。和质量安全意识【普遍不强主》体，责任尚未完全落实】互联网食品销售迅猛！增长带来了新的风】险和挑战三是食品安！全标：准与：发达国？家和：国际：食品法典标准尚【有差距？食品安？全，标准基？。础研究滞后》科学性和实》用性有待提》高部分？农药兽药《残留等相关标准缺失！、检验方《法不配套四是监管】能力尚难适》应需要监管体制机】制仍需？完善：法规制度仍需进一】步健全监《管队伍特别是专【业技术人员》短缺：打击食品安全犯【罪的专业力量严【重不足监《管手段？、技：术支撑等仍需加【强，风险：监测和评估》技术水平亟待提升】 ：。  》   “十三—五”时期是全面建】成小康社会的—决胜阶段也是—全面建立严》密高效？、社会共《治的食品《安，全治：理体系？的，关键：。时期尊重食品安全】。客观规律《坚持源头治理、标】本兼治确保》人，民，群众“舌尖上—的安全？”是全面建成小康社！会的客观需要是【公共：安全体系建设的重】要内容？。必须下大力气抓紧抓！好， ，   【  二、总体要求 ！ ：  《     》  ：(一)指导思想 】 ？。     全面】贯彻党的十八—大和十八届》。三中：。、四中、五中—、六：中，。。全会精神以马克【思列宁主义、毛泽东！思想、邓《。小平理论、》“三个代表”—重要思想、科学发展！观为：指导深入贯》彻，习近平？总，书，记，系列重？要讲：话精神认真落实党】中央、国《务院决策《部署：紧紧围绕统筹推进“！五，。位一体？”总体布局和协调推！进“四个全面”战】略布局牢固树立和贯！彻落实创《新、：协调：、，绿色、开放、共享的！发展理念坚持最严谨！的，标准、最《严格的监管、最严】厉的处罚《、，最严肃的问责全面实！施食品安全战略着】力推：进监管体制机—制改革创新和依法】治理着力解决人民群！众反映强《烈的突出《问题推动《食品安全现代化治】理体系建设促进食品！产业发展推进健【康中国建设 【     】    (二)【基本原则 【。    — 1.预防为主坚】持，。关口前移全面排【查、及时发现处【置苗头性、》倾向性问题严把食品！安全的？源头关、生产关、流！通关、入《口关：。坚决守住不发生【系统性区《域性食品安全风险】的底线 —  《   2.风—险管理树立风险防范！意识强？化风：。险评估、监测、预】警和风险交》流建立健《。全以风险分》析为基础的》科学监管《制度：严，防，。严管严控风险隐患】确保监管跑在风险前！面 ？ ， ：。     3.【全程控制严格—实施从农田》到餐桌全链条监管建！。立健：全覆盖？。全程的监《管制度、覆盖所有食！。品类型？的，安全标准、覆盖【各类生产经营行【为的良？好操作规范全面【推进食？品安全监管》法治：化、标准化、专【业化、信息化建设 ！ 《     4.社】会共治全面落实【企业：。食品安全主体责任严！格落实地方政府属地！管理责任《和有关部《门监管责任》充分：发挥市场机》制作：用鼓励和调动—社会力量广泛参【。与加快形成企业【自律：。、政府监管、社会协！同，、公众参与的—食品安？全社会共治格局 ！。 ？   ？    《 ，。 (三)发》展目标 ！   ？ 到2020年食】品，安全治理能力—、食：品安全水平、食【品产：业发展水《平，和人民群众满意度明！显提升主《要实现以《。下目标 》  》。   1.》食品安全抽检覆【盖全部食品》类别：、品：种国家统一安排【计划、各地区各有】关部门分别组织实】施的食品《检验量达到每年4】份，/千人其中各—省(区、市)—组织的主《要针：对农药兽《药残留的食品检验量！不低于？每，年2份/《千人 《。     】2.农业源头污染得！。到有效治理主—要农作物病虫害绿】色防：控，覆盖率达到30%以！上农药利用率达到】40%以上》主要农产品质量安】全监测？总体合格率达到9】7%以上《 》   ？  3.食品安【全现场检查全—面加强职业化检查员！队伍基？本建：成实现执《法程序和执法—文书标准化、—规范化对食品生产】经营者每年至—少检查1次实—。施网格化管》理县、乡级全部【完成食？品，安全网格划》定 》     4.】食品安全标》准更：加完善制修订—不少于300项食】品安全国家标—准制修订、评估【转化农药残》。留限量指标6—600余项、兽【药残：留限量指标》270余项产品标】准覆盖包括农产品和！特殊人群膳食—食品在内的所—有日常消费》食品限量《标，准覆盖所有批准使】用的农？药兽药？和相关？农产品检测方法逐】步，覆盖所有限》量，标准 ？。 ，    【 5.食品安全监】管和技？术支撑能力》得到明显提升实现各！。。级监管队伍装备【配备标？准化各级食品—安全检验检测—能力达？到国家建设标准进出！口食品检验检测能】力保持国际》。水平 】 ，   三、主要任】务，  【       【(一)全《面落实企业主—体责任 》 ，     食】品生产经营者应【当严格落实法—。定责任和义》务，。遵守相关法》。律法规和《标，准采：取多种措施确保生产！过程整洁卫生—并符合有关》标准规范确保生产】。经营各环《节数：据信息采集留存真实！、可靠、《可溯源建立》健全：食，品安全管理制度【配备食品安全管理人！员主动监测》已上市产品质量安】全状况？。及时报告《风险隐患依法召【。回、处置不符合【标，准或：。存在安？。全隐患的《食品 ？ ？     开【。展食品安全师制度】试点鼓励食》品，生产：经营企业建设—规模化原辅材料和食！品加工、配送—基地加强供应链管理！发展连锁《经营、集中》采购、标准化—生产、？统一配送等》现代经营方》式加：强冷链物流基—础设施建设提—升，冷，。。链物流管《理，标，准和管理《水平：鼓励企业按照良好】生产经营规范—组织生产《实施危害分析和【关键控制点》。体系、良好生产【规，范、：食，品安全管理体系、】食品：防，护计划等《自愿性？质量管理《规范通？过相关认证》的，可以在其产品包装】上予以标识鼓励【和支持食《。品生产经《营小作坊、小摊贩】、小：餐饮：改善生产经营条【。件加强食《品品牌建《。设 【    《 ，   (二)加快食！品安全标准》与国际接轨 —     ！建立最严谨的—食品安全标》准体系？加快制？修，订产业发展和监【管急需？的食品基础标准、产！品标准、配套检【验方法标准、—生产经营卫》。生规范等加快—。制修订重金属—、农药残《留、兽？药残留等食品—安全标准密切跟踪国！际标准发展更新情况！整合现？有资源建立覆盖国】际食品法典及有关发！达，国家食品安全标【准、技术法规的【数据库开展国际食】品安全标准》比较研究加强标【准跟：踪评价？和宣传贯彻培训鼓励！食品生产企业制【定严于食品安—全国家标《准、：地方标准《。的企业标准鼓励行业！协会制定严于—食品安全《国家：标准的团《。体标准依《托现有？资源建立食品安全】标准网上公开和查询！平，台公布所有食品安全！国家标准及其他【相关标？准整合建设》监测抽检数据库【和食品毒理》学数据库提升标【准基础研究》水，平将形成技术—标准作为《组织实施相关科研项！目的重要目标之一】并，列入食品《科研重？要考核指标》相关成？果可以作为专业技术！资格评审依》据 《。 ：     专—栏1：　食品安《。全国家标《准提高行动计划 ！   —   ？   (一)制修】订食品安全国家标】准 ？     】制修订不《少于300项食品安！全国家标《准加快生产经营卫生！。规范、检验方法【等标准制定制—修订：农药残留《限量指标3》987项评估转【化农药残留限—。量指标2702项清！理、修订农药残【留检验方法413】。项研究制定农药残】留国家？标准技术规范7【项建立农业残留基础！数据库1《个制定食品中兽【药最：大残：留限量标准》完成3？1种兽药27—2项限量指》标以：及63项兽》。药残留检《测方法？。标准制？定， ？       ！  (二)加强食】品安全国家标准【专业技术机构能【力建设 】 ，    依》托国家和重点省份】食品安全技术机构设！立若干标《准，研制核心实验室【 ？。   》      —(三)完善法律法】规制度 ！  ： ， 加快构建以—食品安全法》为核心？的食品安全法律法规！体系修订农产品【质，。量安全法、食—品，安全法实施条—例、农药管理条例、！乳品质量《安全监督管理条【例推进土壤污—染防治法、粮食法、！肥料管理条》例等立法进程推动各！地加：快食品生产加—工小作坊和食—品摊贩管理等地【方性法规《规章制修订》制修订食品标识管理！、食品安全》事件调查处理、【食品安全信息公布、！食品安全全》程追溯、学》校食堂食品安全【监督管理等》。。配套规章制度完善国！境口岸食品安—全规章制《度 《      】   (四)严格源！头治理 【。     深入】开展农药兽药—残留、？重金属污《染综合治理开—。展化肥农药使用【量，零增长行动全面推广！测土配方施肥、【农药精准高》效施用？加快高效、低—毒、低残《留农：。药新品种《研发和？。推广：实施高毒、》高，残留农？药，替代行动实施兽用抗！菌药治？理行动逐步淘汰【无残留限量标准和残！留检测方《。。法标准？的兽药及其制剂严格！落实农药兽》药登记和安全使用】制度推行高毒农药】定点：经营和实《名购买制度推进重】金属污染源头—治理：摸清土？壤污染分布》。情况开展污染耕地分！级分类治理 — ？   《  提高《农业标准《化水平实施农业标准！化推广工程》推广良好农业规范】继续推进《农业标准化》示范区、园艺—作物：标，准园、标《准化：规模：养殖场(小区)【、水产健康养—殖场建设支持良好】农业规范认证品【牌农：产品发展《提，高安全优质》品牌农产《品比重建立健全【。畜禽屠宰《管理制？。度，加快推进病死—畜禽无？害，化处理？与养殖业保险联动机！制建：设加强病《。死，畜禽、屠宰》废弃物无《害化处理《和资源化利用加强粮！食质：量安全监测》。与监管推动建立重金！属等超标粮食—处置长效《机制推动《农产品生产者积【极参与国家农—产品：质量安全追溯—管理：信息：平台运行开展肉类、！。蔬菜等产品追—溯体系建设的地区要！。加快建立高》效运行长《效机制 《。     ！专栏2　食用农产品！源，头治：理工程 ！   ？     (—一)农药残留治【理，工程 】    主要农作物！病，虫害绿？色防控覆盖率达到】30%以上专业【。化统防统治覆盖率】达到40%以上农】药利用率达到—40%以《上   ！。    《 ， (二)兽药残【留治理？工程 《 《 ，   新研》发和推广低毒、低残！。留新兽药产》品，100种淘》。汰高风险兽药产【品10？0种动物产》品，兽，药残留合格率保持】。在97%以上 】 ：。    》 ，    (三)测】土配方施肥推广工】程， —    测土配方】。施，肥技术覆盖率达到9！0%以上畜》。禽粪便养分》还田率达到》60%以上水肥一体！化，技术推广面积—达到1.5亿—亩机械施肥面积占主！要农作物种植面积的！40%以上主—要农：作物化？肥利用率达到—40：%以上 》 ？    《  ：。   (四)农业标！准化推广工程—   】  标准化生—产示范园(场)【全部：通过“三品》一标：”(无？公害：农，产品、绿色》。食品、有机农—产品和农产》品地理标志)认【证登记有机农产【品种植基地面积达到！30：0万公顷绿色食品种！植基：地面积达《到1200万公顷】 ： 《   ？     (五)】农，产品质量安全—保障工程 — ：  ？   完善国家【。农产品质量安全追溯！管理信息平台健全】农产：品质量安全监管体系！提高基层监管能【力 —      —   ？(五)？严格过程监管—  【 ， ， 严把食品生—产，经营许可关》对食品(含食品【添加剂？)生：产、直？接接触食品的包装】材料等具有》较高风险的相关【产品、食品》经，营(不含《销售食？用农产？品)依法严格—实施许可管理深【化“放管服”改革优！化许可流程提高审】批效率整合现有【。资源建立全国—统一的食品生—产经营许《可信息公示系统落】实，地方政府尤》其是县？级政府责任实施餐饮！。业质：量安全提升》工程获？得许：可证：。。的餐饮服务单位全】面推行“明厨亮灶”！。推进餐厨《废弃：物资源化《利，用和无害化处—理试点城市建设【 ？ ？   ？ 严格生产经—营环节现场检—查食品生产经营【企业应当认真履行】法定义？务，严格遵守许可条件和！相关行为规》。范科学划分食品生产！经，营风险等级加强【。对高风险食品生产经！营企业的《监督检查科》。学制定国家、省、】市、：县，级食品？检查计划确定—检查项目和频次国务！。院食品安全监管有】关部门？负责建立和完善食】品生：产经营监《督检查制度和技术】规，范依据职责监督抽】查大：型食品生产经营企业！;省：级食品安《全监管部《门负责制定本—。。省(：区、市)年》度监督管理计划抽查！本行政区域内大型】食品生产经营企【业督：导核查市《、县：级监督管理工作;市！、县级食品安—全监管部门》负责日常监督检查】在，全，。。覆盖基础上按照【“双随机、一—。。公开”？原则开展日常检【。查现：场检查应按照年【度监督？检查计划进》。行覆盖所有生产【。。经营者？重点检查农村、学】校，、幼儿园等重点区】域小作坊、小摊【贩、小餐饮等—。重点对？象冷链贮运》等重点环节以及中高！风险食品生》产经：营者大力推进学校】食堂：、幼：儿园食堂实时—。监控工作 ！ ，    严格特【殊食品监管推进保】健食品注册》。与备案制改革完【善保健食品》保健功能《目录科学调整功【能，表述制？定保健食品原料【目录、？可用和禁用》于保健食品物品名】单严厉打击》保，。。健食品？虚假：宣传、商《业欺诈、诱骗—消费：者购买等违》。法行为严格特殊医】学用途配《方，食品、婴幼儿配方乳！粉产品配方》注册管理 【  《。   严格》网格化？监，管科学划定县、乡】级行政区域内食品】安全网格《合理配？备监管？协管力量做到“定格！、定岗、定员、定责！。”建立健全责任【包干、信息》管理、上下联动、社！会协作？、协：。调，处理、宣传引—导、考核评价等【制度有效消除各【类风险隐患到“【。十三五”末》。县、乡级100%完！成食品安全网格划】。定 ：   【  严格互》联网食品经营—、网络？订餐等？。新业态监管》加强互？联网食？品经：营网上监测》能力建设落实网络平！台食品经营资质审】核责任完《善网上交易在线【投诉：和售后维权机制【 》     严格食】。品相关产品监管通过！安全评估确定风险】等级对？。高风险的食品相【关产：品实施生产许可逐】步形：成以监督检查—为手段以风险监【测和抽样检验为验证！的事中事后》监管：。体，系 ？ 《    《严，格进出口食品安全监！管实施进口食品安】全放心工程强化口】岸检验检疫实—施进出口食品安全风！险，预警和进出口企【业信誉记录制度建】立风：险预：警平：台大力？加强境？。外体系检查完善进出！口食品？质量安全检验检测】制定：进口食品安》全监督抽检》。计，划和：风险监测计划严【格实施进口食—品境外？生产企业注册加强跨！境电子商务进—口食品检验检疫【监管 ？ 《     推动特】色食品？加工示范《基地建设在原料资源！丰富：。地，区选择？一批地方特色突出的！。食品产业《园区以知名品—。牌和龙？头企业为《引领开展集》食品研发创》新、检？测认证、包装印【刷、：冷，链物流、人才培训】、工业旅游、集中】供，热、污水集中处【理等于一体》的，。现代食品工业—基，。地，建设示范提高基础】设施和公共服务【水平开展《。集中监管发挥示范引！。领作用带动食—品产：业转型升级和—食品质量安全管理】水平整体提》升 》     —    (》六)：强化抽？样检：验 【    《食品安？。。全抽样？。检验覆盖《所有：食，品类别、品种突【出对食品中农药兽药！残，留的抽检科学制【定国家、省、市、】县级抽检计划国务院！食品：安全监管有关部【门主：要承担规模以上或产！品占市场《份额较大食品—生产企业《的产品抽检任—务省级食《品安全监管》部门：主要：承担本？行政区域《内所：有获得？许可证的食品生【产企业的产品抽【检任务市、县级食品！安全监管部门—主要承担本行政【。区域内具有一定规】模的市场《销售的蔬《菜、水果、》畜禽肉、鲜蛋—、水产品农药兽药残！留抽检任务以及小企！业、小？作坊和餐饮》单，位抽检任务市、【县级食品安全—监管部？门要全面掌握本【地农药兽药使用品种！、数量特《别是各类食用农产】。品种植、养殖过程中！农药兽药使用—情况制定的》年度抽检计》。划和按月实施的【。抽检样本数量要能】够覆盖全部当地生】产销售的《蔬，菜、水果《、畜禽肉、鲜蛋和】水，产，品每：个品种抽样不少于2！0个抽样检验结【果及时向社》会公开将食品安全】。抽检情况列》为食品安全工作【。。考，核的重点内》容 【 ，   专《栏3　？食品：安全监管行动计划 ！    】     (一【。)食品安全》监督抽？检工程 《  —   到2》020年国家统一】安，排计划、各》地区：各，有关：部门分别组织—实施的食《品，检验量达到每年4】份，/千人其中各省(区！。。、市)组《织的主要针对农药兽！药残留的《食品检验《量不低于每年2份】/千：人探索？开展国家食品—安全评？。价性抽检工作 】 《        (！二)特殊《食，品审评能力建设【 —   ？ 加强特殊食品审】评工作？加强：专职审？评员：队伍建设依法按时】完成保健食品、特殊！医学用途配方食品】和婴幼儿配方乳粉】产品：。配方技术审评—任务： ？       ！  (三)进出口】食品：安，。全监管提升计划 】 》    《对，5，0个主要对我国【出口食品《的国家？(地区)开展—食品安？全，体系：评估和回《顾性：检查严格实施进【。口食品监督抽—检监督抽检产品【。种类实现全覆盖【建设20个进—口食品进境》检验检疫指定口岸新！建10？0，个国家级出口—食品安全示范区【   】     》 (四)餐》。饮，。业质量安全提—升工程 【     推进】餐饮业实《施，。餐饮服务食品—安全操作规范加【强餐饮食品》安全：员考核完《善餐饮服务食品【安全标准落实地方政！府尤其是县》级政府？责任实现《餐饮：食品：。安全：监管全覆《盖 《 ？     》。。   (七》。)严厉处罚违—法违规行为 】 ，  ？。  ： 整治食品安全【突出隐患及》行业共性问题重点治！理超范围超限—量使用食《品添加剂、使用【工业明胶《生产食品、使用工业！。酒精：生产酒类《食品、使用工—业，。硫磺熏？蒸食物？、违：法使：用瘦肉精、食品制作！过程违法添加罂粟】壳等物质、》水产：品违法添《加孔：雀石绿？等，禁用物质、》生产经营企业—虚，假标注生产日期【和，保，质期、用回收—食品作为原料—生产食品、保健食】品标签宣传欺诈等】危害食品安》全的“潜规则—”和相关违法行【为完善？食品中可能违法添】加的非食《用物质？。名，单、国家《禁用和限用农药名】录、食用《动物禁用的兽—药及：其他化合物清—单研究破解“潜规则！”的检验《方法： —    《。整合食品安全监【管、稽？查、检？查队：伍建立以检查为统】领集风险防范、案】件调查？、，行政处？。罚、案件《移，送于一体的》工作体系各级公安】机关进一步》加强打击《食品安全犯》。罪，的专业力量建设强】化办案？保，障加强行政执法与】刑事：。司法的衔接建立证据！互认、证据转换、】法，律，适用、涉案食—品检验？认定与处置等协作配！合机制？推动出台食品安【全违法行为处罚【到人的？法律措施《。。完善政法委牵—。头、政法部门和监】管部门共同参与【的协调机《制 《 ： ，   ？。    《 (八)提升技术】支撑：能力 》    — 提升风险监—测和风险评》估等能力《。全面：加强食源性疾病、】食品污染物、食品中！有，毒物质监测强化监测！数据质量控制—建立监测数据—共享机制《完善食品安全风险】评估体系通过综【。合分：。析监测数据》及时评估并发现风险！建立食品《安全和农产品质量】安全风险评》估协调？机制将“《米袋子”、“菜篮】子”主要产品纳【入监测评估范围食】品污染物《。和有害因素监测【网络覆盖所有县级】行，政区域并《延伸到乡镇和农【村，食源：性疾病监测报告系统！覆盖各？级各类医疗机构 】 ：    — 健全风险交流制度！按照科学、客观、及！时，、公开的原则定【期组织食品生产经营！者、食品《检验机？构、认？证机构、食品行业】协会、消《费者协？会以：。及新闻媒体等就食】品，安全：风险评估信息和食品！安全：监督管理《信息进行交流沟通规！范食品安《。全信：息发布机制和制度】建立国家《。。、省、市、县—四级食品安全社会】公众风？险认知调查体—系和国家、省—、市三级风险交【流专家支持体系鼓】励大型食品生产经】营企业参与》风险：交流 —     专栏】4　风？险监测预警》、，评估：能力提？升项目 《     ！   ？ (一)食品安全风！险监测能力 ！。     依托现！有，资源建？设风：险，监测区域重点实验】室和省级参比实【验室：进一步？完善国家食源性疾病！监测系？统建立覆盖全—部医疗机《构并延伸《到农村的食源性【疾病监测报告网【络依托现有》资源：构建地方各级食源性！疾病监测溯源—平台建立覆盖全国的！食品：安全风？险，预警系统《和重点？食品品种风险预【警模型建立健全覆】盖主要？贸易国家(》地区)的进出—口，食品安全信息监【测网络和进出口食】品安全？数据库 《 ：   》      —。(二)食品安全风】险评估能力 ！  ？   建立国家农产！品质量安全风险评估！实验室加快国家食】品安全风险评—估中心分中心建设】建设风险评》估区域重点实验【室实施？食，。物消费？。量调查、总膳—食和毒理学研究计】划建：立完善国家食品【安全风险评估基础】。数据库构建进出口】食品安全风险评估分！级模型 【 ： ，   加快建设食品！安全检验检测—。体系：构建国家《、省、市、县四级食！品安全检验检—测体系国家级检验】机构具备较强的【技术性研究、技术创！新、仲裁检验、复检！能力和？国，际合作能力;—省级检验机构—能够完成相应的法定！检验：、监督检验》、，执法检验、》应，急检验？等任务具备一定【的科研能力能够【开展有机污染—物和生物毒素等危害！物识别及安全性【评价、食源性致病】。微生物鉴定、食品真！实性甄别等基础性、！关键性检验》检测技术能够开【展快速和补充检【验检测方法研究;】。市级检验机构具【备对食？品安全？各项目参《数较全面的》常，规性检验检》。测能力;食品产【业大县和《。人，口，。大县要具备对—常见微生《物、重金属》、农药兽药残—。留等指标的实—验室检验能力及定】性快速？检测能力加强—检验检测《信息：化建设鼓励大专【院校、企业检验机】构承担政府检验任】务组织开展食品快速！检测方？法评价规范快—速检测方《法应用 【     —提高：食品安全智慧监管能！力重：点围绕行政审批【。、监管检查、稽查执！法、应急管理、检】验监测、风险—。评，估、信用管理、公共！服务等业务》领域实施“互—联网+”食品安全监！管项目？推进食品安》全监管大数据资源共！。享和应用提高监【管效：能 ： ？     —加强基层监管能力】建，设各级食品安全【监管机？构业务用房、执【。法车辆？、执法装备配备实】现标准化满足—监督执法《需要 》     加】强应急处置能—力建：设完善国家、省、】市、县四级》。应急预案体系健【全，突发事？件跟踪、《督查、处理》、报告、回访—和，重大事故责任追究】机制强化食》品安全舆《情监测？研判开展应》急演练 —  《   ？专栏5　监管能力】建设：项目 ？  —   ？    (一—。)检验检测》能力建设项目 【 ： ： ， ，。   实施食—品安全？检，验检测能力》达标工程根据国【家建设标《。。准，建设：食品安全《检验检测机》构依托现《有，资源建设一批—食品安全监管重点实！验室在？。相应特色领域具备国！内，。一流检验《水平和技术攻关能】力全：面推：进县级？食品安全检验检【测资源整合》鼓励通过建》设省：、市：级检验机构》。区域分中心的方【式开展跨层级整合做！好，与药：。品、医疗器械检验检！。测项：目的统筹衔接 【。 ， ，     【实施：食用农产品和进出口！食品检验机构改造项！目升级改造农产【品质量安全风险评估！实验：室、：粮食质量安全检验监！。测，机构建设进》出口食品质量检(监！)测：基准实？验室升级改造部【分省级进出》口食品质《量安全检(监)测重！点实验室 ！         ！(二)“互》联网+”食品—安全：监管项目 》  —   ？继，续推进实施国家食品！安全监管信息化工】程建：设项目？依托现有机构—。整合现有《资，源重点建设全国【食品生产经营—许可信息公示系统】以及：。食品生？。产经营监管、—检验监测、信用【管理、应急管—理、风？险评估和移动执【法系统;完》善婴：幼儿配方乳粉、【生鲜：。农，产，品，和酒类食品》追溯信息管理—平台;建《。设进出口食品—安，全监：。管信息化工程和粮】食质量安全监管【信息化平台;构建】食品安全监管数据】中心和监管信息资】源数：据库  ！       (三！)基层监管能—力标准化建设项【目   ！  合理保障—食品安全监》管机构执法基本装备！、执法取《证装备、快检装备配！备和基？础设施建设需—要到“十三》五”末实现各—级，监管队伍装备配备标！准化 ？ 》        (！四)：提升突发事》。件，应对能力 【    — 加强应急能力培训！。。提升调查分析能力】、风险防控能力、信！息公开能力和舆【论引导能《力建立以中国食品】药品检？定研：究院为龙头以7【10个区域》性应急？检验：检测重点实》验室为支撑的—应急检验检》测体：系加强食《品安全突发事件【流行病学调查和卫生！学处置能力》建设整合建立—重大食品安全突发】事件病因学实验室】应急检测《技术：平台  ！   强化》科技创新支撑—利用国家科技计划】(专项、基金等【)、企业投入、社会！。。资本等统筹》支持食品《安，全创新工《作，重点支持研发冷链】装备关键技术、【过程：控制技？术、检？验检测？技术等 ！   ？ 专栏？6　食品安》全重点科技工作 ！     】    (一—。)建立科学、—高效的？过程控制《技，术体系 ！    开》展农药兽药》、持久性有》机污染？物、重金属、微【生物、生《。物毒素等食品—原料中？危，害物迁移转化机制与！安全：控制机理《等技术研究提出【相应控？制规范研发控制新】工艺：和新设？备研：发质量安《全控制新《技术305》0项  ！     》。  (二)建—。。立全覆盖、组合式、！非靶向？检验检测技术—体，系 ？ ，     研发！食品中化学》性、：生物性、《放射性危害》物高效识别与确证关！键技术？及产品研发生化【传感器、多模—式，阵列光谱《、小型？质谱、离子》迁，移谱等？具，有自主知《。识产：权的智能化快—速检测试《剂、小型化智能离线！及在线快速》。检测：。装备30《50台(套)制定检！验规程1201【50项研制食品安全！基体标准物》质6080种开展】食品安全第三方检验！检测体？系建设科技示范 】   【     》 (三)建立科学】合理的食品安全【监测：。和评价评估技术【体系  ！   开展体外替】代，毒性测试、混—合，污染物毒性评价及】风险评估等食品【安全危害识别与【毒性机制等研究研发！新一代毒性》测试方法技术203！0项 —     —    (四)研发！急需优先发展的冷链！装备：关，键技术 《 》    《。研究和开发高—效、环保、》精准冷链装备—研究氨制《冷，系统安？全技术研究》基于信息技术—的绿色冷链》物流：系统优化技术 ！    —     (五【。)整合现有资源【加强食品安全监督执！法智慧工作平—台研发 ！    研》究，食品安全风险分级评！价与智能化现场监管！、网络食品安全监控！等技术研发致病微】生物全？基因溯源、食品【安全突发事件应急】演练模拟仿真模【型等应？急处置新技术—304？0项研发风险—预警模型和可—视化决策支持的【云服：务平：台形成监《督管：理新技术2030项！ 》  ： ，   ？   ？(六)强化食品安全！。国家标准制修订 】     ！研究：农药：和兽药的关》键限量标《。准不：。少于20种新—发毒素、污染—物标准不少于5【种， 《   《      (【七)：综合示范应用 ！     通过！研究成？果转化、应用和集成！。研究提出食品安全】解决方案开》展区域和《产业链？综合示范发挥科技成！果在服务产业发展和！支撑食品安全监管方！面的重要作用 】   —      —(九)加快建立职业！化检查？员队伍 】     依托现有！资源建立职》。业，化检查员制度明确】检查员的资》格标准、《检查职责、培—训管理、绩》效考核等要》求加强检查员专【业，培训和教材》建，设依托现《有资源设立检查员】实训基地《采取多？种合理有效》。措施鼓励人才向【监，管一线流动 —    】 ，专栏7　专》业，素质：提升：。。项目 【       【  (一)》建立职业化》检，查，员队伍 【 ，     加强【培训考核使》职业化检《查员：符合相应的工作要求！  【  ：    《 (二)加强人才】培养 》     推进！网，络教：育培训？平台：。建设依托现有省【级教育培训机构建立！专业：。教学基？地加强跨《学，科高端人《才培养 》  》   监管人员专业！化培训？时间人均不低于40！学时/年新》入职：人员规范化培训【时间人均不低于【9，0学时对地方各级】政府分管《负责人？进行分级培训对各】级监管机构相—。关负责人进行国家】。级调训？本科以上学历专【业技：术人员达到食品安】全监管队伍总人【数的70《%以上高层》次专业人才》占技术队伍的1【5%：以上食品安全一线监！管人员中食品—相关专业背景的人】员占比？每年提高《2%  ！       【(十)加《快形成社会共治【格局  ！   完善》食品：安全：信息：公开制度《各，级监管部门》及时发布行政许【可、抽样检验—、监管执法、行政处！罚等：信，息做：到标：。准公开、《程，序公开、结果—公开将相关信息及】时纳入食品》生产经营企业信用】档案、全《国信用信息共享【。平台及国家企业【信，用信息？公示系统《。开展联合《激，励和：惩戒 ？     ！畅通投诉举》。报渠道严格》。投诉举报《受理处置反》馈时限鼓励食品生】产经营企业员工【举报违法行为建立】举报人保护制度落】实举报奖励政策加强！舆论引导回应社【会关切？鼓励新闻媒体—开展食？。品安全舆论监督【。食品安全新》闻报：道，。要客观公正》重大：食品安全《新闻报？道和信息发布要严】格，遵守有关规定— ：    【。 支持行业协会制】订行规？行约、自律规范【和职业道德准则建立！健全行业规范和奖】惩，机制：提高：食品行业从业—。人员素质对》食品生产经营企业】。。的负责人和主要【从业人员开展食【品，。安全法律法规—、，职业道德、安—。全管控等方面的【培训 《  》  ： 加强消费者—。权益保护增强消【费者食品安全意【。识和自我保》护，能力鼓励通过公益诉！讼、依法适用民事诉！。讼简易程序等方式】支持消？费，者维权继续办—好“全国食品安【全宣：传周”将食》。品安全教《育纳入国民教—育，体系作？为公民法制和—科，学常识普及、职业技！能培训等的重—要内容加强科—普宣传推动食—品安全？进农村、进企业【、进社区、》进商：场等鼓？励研究机构、—高校、协会》等，参与公益宣》传科普工作提升全民！。。食品安全科学素【养， ，  —   专栏8　社】会共治推进计划【    ！     (一)建！设投诉？举报业务《系统 》     【。建成覆盖国家、省、！市，、县：四级的投《诉举报业务系—统实现网络24小】时接通电《话在受理时间内接通！率不低于《90% 》 ，   》      —(二)扩大食品安全！责任保险试》点， —    完善食【品安全责任保—。险政策充《分发挥保险的风险】控制和社会管理功能！探索：建立行业组织、保险！机构：、，企业、消费者—多方参与、互—动共：赢的激励约束机制和！风险：防控机制 】 ：   ？    《 (三？)开展食品行业【从业人员培训提高】。项目 》。 ：     食—品生产经营企业每年！安，排，食品安全管理人员】、主要从《业人员接受不少于】40小时的食品【安全法律法规、【科学知识和行业道】德伦理的集中—培训有关部》门，要，加强指导培养师资力！量制定培《训大纲？和教材利用大—专院校、第三方【机构：等社：会资源开展培—训鼓励行业协会对从！业人员开展培训【 《    》。     (四)】开展食品安全状况综！合评价 】     》研究建立《食品安？全状况综合》评价体？系开展？食品安全指数评价】和，发布试？点，工作 】     》 ，  (？五，)实施立体化—科普：宣传：计划 ？ ：   》  整合《现有资源加强科【普示范基地建设【。建立完善统一的食品！安全科普知识库充实！宣传力？量推广“两微一【端”：新媒体？平台深入开展“全国！食品安全宣传周”】等科普宣传活动将食！品安：全，教，育内容融入》有关教育教学活动】 》      —  ： (十？一)深入开》展“双？安双创”行动— 《     —继续开展国》家食品安全示范【城市创？建和农产品质量安】全县创建《(即“双安双—创”)？行，动实施食品安—全和农产品质—量安全示《范引领？工程鼓？励各地分《层次、？分，步骤开展本区域食】品安全和农产品质量！安全示范创建行【动提：。升食品安全监管能力！和水平 《  —   专《栏9　食品安全【和农产品质量—安全：示，范引：领工程？ 《   《   ？   (一)食品】安全示范城市创建 ！     ！在4个直辖》市、27个》省，(区)的省》会，(首府)《城市、计划》单，列市和其《他部：分，条件成熟的地级市】(，共约100个)【开展国家《食品安全示范城市】创建：行动 》    —  ：   (二)—农产品质《量安全县创建—。。    ！ 在具备《条件：。的“菜篮子”产品主！。产县(共约1—000个《)，开展：国家农产《品质量安全县—创建行动 —     】四、保障《措施  ！     》  (一)加强组织！领导 》  《   地《方各级政府要根据本！规划确定《的发展目标和主要任！务将食品安》全工：作纳入重要议事【日，程和本地区经—济社：会，发展规划切实落实】监，管有责、有》岗、：。有人、？有，手段履行日》常，监管、监《督抽检责《。任实行综合》。执法：的地方要充》实基层监管力—量，将食品？。药品安全《监，管作为首要》职责 》。。 ？    《    (二—)合：理保障经《费 【    按照国务】院，关于推进中央—与地方财政》事，权和支出责任—划分改革《的指导意见》(国发〔《2016《〕49号《。。)要求落实财政投入！政策继续安排中央基！建投资对食品安全】监管基？础设施和装备给【予，。支持：完善：执法能力建设—投入机制讲求—效益注重资》源共享制定完善各类！项目：支付标准探索通过政！。府购买服务等—方式提高食品安全监！管投入效益资金投】入向基层、集中连片！特困地区、国—家，扶贫开发《工作重点《县以及对口支援【地区等适《当倾斜 ！      —  (三)强化【综合协调 —。    【 加强各级》食品安全委》。员，会及食品《。安全办建设健全食】品，安全委员《会各成员《单位工作协同—配合机制《以及信息通报、形势！会商、风险交流、协！调，联动等制《度统筹协《调、监督指》导各成员单位落【实食品安《全职责加大》。督查考？评力度形成监管合】力乡镇(《街道)？要完善食品安—全监管？体，制加强？力量建设确》保事有人做、—责有人负 》     ！    (四)深化！国际合？作，   】  加强与》发达国家食品—。安全监管机构及【重要国际组》织合：作积极参《与国际规则和标准制！定应对国际》食品安全突发事【件提：高全球食品》安，全治：理能力和水平加强】食品安全国》际化：人才培养鼓》励支：持我：国专家在食品—。相关国际《机构任职做》。好，我国作为国际食品法！。典添加剂委员会和】。农药残留委员会主席！国的相关工作 【 ？     —。 ，   (《五)严格考核评【估 》 ，   ？  各有《关部门要按照职责】分工细化目标分解】。任务制订实施—方，案落实？各项规划任务要【。健全完善考核评【估和监督《机，制并将本规划任务落！实情：况纳入对《各，相关部门和》下一级政府的考【核评价内《容国：务院食品《安，全办牵头对》本规划执行情况【及时进行《中期：评估和终期》考，核确保各项任务【落，实到位 《     ！“，十三五”国家药品】安，全规：划 》   《  保？障药品安全是建设健！康中国、增进—人民：福祉的重要内容是】以人：民为中心发》展思想的具体—体现为？提高药？品质量安全》水平根据中华人民共！和国国民经济和社】。会，发展第十三个五年】规划纲要制定本规划！ ？ ？ ，   一、》现状和形《势 — ，。    “十二五】”时期？在各方面《。。共，同努：力下我国药品—。安全形？势稳定向《好人民群众用—药，得到保？障药：品安：全工作取得积极进】展  】 ，      —(一)公众需求【得到：进一步？满足及时出台政策】优先：审评审批部分临床急！需的仿制药加快【审评审批对重大疾病！、罕见病《、老年人和儿童疾】病有更好疗效的创新！药及：医疗器械《一批：在治疗肿瘤、艾滋病！、罕见病、儿童手足！。口病、脊髓灰—质炎等？领域：具有自？主知识？产权的创新药以及】国产生物材料—、高端影像类—产品：、心脏血管支架等】。。医疗器械加快上市满！足群众需求 【  》     》  (二《)审：评审批制度》改革扎实推进按照国！务院关于改》革药品医疗器械【。审评审？批制：度，的意：见(国发《〔2：0，15〕44号)要】求推进？仿制：药，质量：和疗效一《致性评价在10省】(市)？开展上市《许可持有《人制度试点改—进临：。床，试验审批提高审【评审批质量公开审】评审批信《。息推动？建立科学高效的【。。审评审批《。体系 《     】  ：  (三)法规标】。准，体系不断完》善修：订公布？。医疗器械监督管理条！例及药品生产质【量管理规范、药【品经营质量管理规】范等提升药》品，医疗器械标准—制，修订药品标准4【3，68：项、药？包材标准130【项、医疗器械标准5！66项制定公—布中华人《民共和国药典(【2，。015年版》)，   】      (四】)全：过程监管制度—基本形？成药：。物非临？床研究？质量管理规范、药】物医疗？器械临床试验质量】管理规范、药品医疗！器械：生产质量管理规范、！。药品医疗器械—经营质量管》理规：范，稳步实施从实验室到！医院：的全：过程监管制度基【本，形，成覆盖？全品：种、全链条》的药品追《溯体系正《在建：立  】       (】五，)违法违规行为受】到严厉打击》出，台，食品药品行政执法】与刑事司法衔—接工作办法对群【众反映强《烈的：虚假注册申报、违】规生产、《非法经营、夸大【宣传、使用无证【产品及制售假—劣药品？。等违法违规》行为持续开展专【项打击？查处：药品医疗器》械行政案件》75万起《公安机关《侦破：危害药品安全案件4！.6万余起对申【报生产或进口的【药品注册申请全面开！展临床试《验，。数，据，。自查核查 》 》    《   ？ (六)支》撑，保障能力稳步加强】。各级财政支持力度】持续加大监管能【力得到？提升完善药》品医疗器械》审评：、检查和《检验检测体系建成】国家药品《不良反应《监测系统执业—药师数量不》断增：。长 —     在肯定】成绩的同时必须清醒！认识到影响我国药】品质量安全的一些深！层次问题《依然存在药品质【量安全形势依然【严峻药品《质量总体水平—有待提高部分—产品质量疗》效与国际先进水【平存在差《距，一些临？床急需产品难以满】。足公众治病的实【际需求近3》/4的药品批—准文号闲置执业【药师用药服务作用发！挥不到？位，不合理用药》问题突出药》品监管基础仍—较薄弱统一权—威监管体制》尚未建立《监管专业人》员不足基层装备配】备缺乏监管》能力与医药产业健】康发展要求不—完全适应《 — ，   ？“十：。三五”？时期是全面建成【小康社会的决胜阶段！也是全面建立严密高！效、社会《共治的药品安全治理！体系的关键时期【要，尊重药品安全—规律继续加》大工作力度坚持把】药品安全作为关【系民生的《政治任务来落实确保！广大人民群众用药安！全 —     二—、总体要《求   ！ ， ，    (一)指】导，。思想 【  ：   全面贯—彻党的十《八大和十八届三中、！四，中、五中、六中全会！精神以？马克：思列宁主义》、毛泽东《思想：、邓小？平，。理论、“三个—代表”重要思想、科！学发展观为》指导深入贯彻习近】平总书记系列重要讲！话精神认真落实【党，中，央、国务院决策部署！紧紧围绕统筹推【进“五位一体”【。总体布局和协—调推进“《四，个全面”战略布局牢！固树立和《贯彻落实创》新、协调、绿色、】开放：、共：享的：发展：理，念坚持最严》谨的标准、》最严格的监》管、最严《厉的处罚、最严肃】的问责加《快建成药品安—全现：代化治理《体系提高《科学监？管，水平鼓励研制—。创新：全面提？升质量增加有—效，供给保障人民—群众用药安全推【动我：国，由制：药大国向制药强国】迈，进推进健康》。中国建设 —  》       (二！)基本原则 】 ？    1.维【护公众健《康保障？公众需？求坚：持以人民健康—为中：心把人民《。健康放在《优先发展战》略地：位，保障公众用药安全、！有效：、可及防《止药：品安全事件》发生切实维》。护人民群众》身体健康《和生命安全 】 ？   ？ 2.深化审—评审批？改革提？升监管水《。平持续深化“放【管服”改革》寓监管于服》务之中优化程序、精！简流程、《公开：透明完善科学—监管机制提升监管效！率，和水平 ！    3.鼓励研！发创：新提高产品质量【以解决临床问题【为导向落实创—新驱动发展战略瞄准！国际先进水平—破，除制约？创新发展的思—想观念？。和制度藩《篱促进提升研发【创新水平推动企【业强：化质量安全》控制切实提升药品质！量和疗效 ！     》4.加？强全程监管确保用药！。。安全有效完善统【。一权威的监管体【制，推进药品《。监管法治化、标【准化、？专业化？、信息化建》设，提高技？术支撑能力强化【全，过程、全生命周【期监管？保证药品安全性、有！效，。性和质量可控性【达到或接近国—际先进水平 【。     】  ：  ：(三)发展目标【 —    到2020！年药品质量安—全水平、药品—。安，全治理能力、医【药产业发展水平和人！民群众满意度—明显：提升 》     【1.：药品质量进一步提】。高批准上市的—新药以解决临床问】题为导向具》有明显？的疗效;批》准上市？的仿：制药与原研药—质量和疗效》一致：分期分批对已上市的！药品：进行质？。量和疗效一致性评价！2018年底前完】成国家基本药物目录！(2：012？。年版)？中2007年1【0月1日前批准上市！的，28：9个化学药品仿制药！口，服，。固体制剂《的一致性《评价;鼓励企业【对其他已上市品种】开展一致性》。评价： ：     】2.药品医疗器【械标准？不断提升《制修：。订完成国《家，药品标准3050】个和医？疗器械标准500项！  【   ？3.审评审》批体系逐步》完善药品医疗器械审！评审批制度更加健】全权责更加明—晰流程更加顺畅能】力明显增强实现按规！定时限？审，评审批 》 ： ，     4—.，检查能力进一步提】升，依托现？有资源使职业化【检查员的数量、素质！满足检查需要—加大检查频次— ， 》    5.监测评！价水平进一》步，提高药品不良反【应和医疗器》。械不良？事件报告体系—以及：以企业为《主体的评价制—度不断完善监测评】价能力达到国际先进！水平药品定期安【。全性更新报告评价率！达到：100？%  】   6.检验【检，。测和监？管执法能力得—到增强药品医疗器械！检验检测机构—达到国家相应建设标！准实现各《级监管队伍》装备配备标准化 ！。    【 7.执《。业药师服务水平显著！提高：每万人口执》业，药师数超《过4人？所有零售药店主【要管理者具备执业】。药师资格、营—业时有执业药师指导！合理：用药 】    《三、主？要任务 】       【  (？一)加快推进仿【制药质？量和疗？效一致性评价 】 ：   《  药品生产企【业是一致性评价工】作，的主体应按相关指导！原，则主：动选购？参比制剂合理选用】评价方法《开展研究和评价食品！药品监管部门加【强对药品生产企【业一致性《。评价工作的指导制】定完善相关》指导原则及时公布参！比制：。剂信息逐步建—立我国仿制药参【比制剂目录集 【   【  细化落》实，医保支付、临—床应：用、药品集中—采购、企业技术改造！。等方面的支持—。。政，策有效？解决临床试》验资：源短缺问题鼓励企】业开展一致性评【价工作自首家品种】通过一？。致性评价后其他药】品生产企业的相同品！种原则上应在—3年内完成》一致性评《价完善一致性—评价工作《机制：充实专业《。技术力量严格标准】、规范程序》按时审评企业提【。交，的一致性评》价资料和药品注册】补充申请《    ！     (二【)深化药品医疗器械！审评审？批制：度改革 —     【1.：鼓励研发创新—完成药？品上市？许，可持有人制》度试：点及时？总结经验、完—善制度力争尽快全面！推开鼓励具有临【床价值的新药和临】床急需仿制》药研：发上市对具》有，明显临床价值的【创新药及防治—艾滋病、恶》性肿：瘤、重大《传染病、《罕见病？等疾病？的临床急需药—。品实行？优先审评审批对创】新药临床试》验，申请重点《审查临床价值和【受试者保护等内容加！快临床试验审批鼓】励，。临，床机构和医生参与创！新药：和医疗器械》研发对拥有》产，。品，核心技术《发明专利、具有【重大：临床：价值的？创新医疗器》械以：及列入国家重—点研发计划、—科技重大《专项：的临床急需药品医】疗器械？实行优先审评审批制！定并定期公布—限，制，类和鼓励《类药品审批目录【及时公开注》册申请信《息引导企业减少不合！理申报 ！    2.完【。善审评审批》。机制健全审评质【量控制体《。系建立以临床—为核：心的药？品医：疗器械审评机制完善！适应症团队审评、项！目管理人、技术【。争议解决《。、沟通交流、优先审！评、审评信息公开】。等制度逐步》形成以技术》审评：为核心、现场检【查，和产：。品检验？为，支撑的药《品医疗器械》疗效和安全保—障制度建《立健全药品数据【保护制度鼓》励，研发创新 】   《  3.《严格：审评审批要求—全面提高药品审【批标准创新药突出临！床价值改良》。。型新药体现改良【优势仿制《药，要与原研药质量和疗！效一致 【    》 4.推进医—疗器械分类管理改革！健全医疗《器，械分类技术委员【会及专业组建立医】疗器械产品风险评】估机制和《分类目？录动态更新机—制制定医《疗器械命名术语指】南逐步实施按医疗】器械通用名》称命名制《定，医，疗器械编码规则构建！医疗器械编码—体系 》  《   专栏1—　审评审《批制度改革 【   —      (【一)仿制药质—量，和疗效一《致性评价 — ： ：    制定—或转化一致性评价所！。需的相关技》术指南？和指导原《则推进一《。致性评价能力—建设按照工作需要依！托现有资源配备一】定数量的专业人员 ！ ？。     —    (》二)解决药》品注册申请积—压 ： ， ？  ： ，  按国务院要求尽！快实现注《册申请和审评数【量年度进出》平衡按规定时限审批！ ，   【。      —(三)加《快医：疗器：械分类管理改革 ！ 《    组建16个！分类技术专业组【优化调整分类目【录框架及结》构发布新版》医疗器械分类目录按！专业领域设》置研究制定22【个命名术《语指南？建立医疗器》械，。分类、命名及—编码数据库 】  《。       (三！)健全法《规标准体系 【。。   —  1.完善法规】制度推动《修订药品管理法修】订化妆品卫生监督】条例基本完成药品、！医，疗器械、化》妆，品配套规章制修订】根据药品安全形【。势发展和法》律法规制修订情况】清理规章《和规范性文件—基本建成科学完【备的：药品安全法规—制度：体系  ！   ？2.完善技术标准对！照国际先进水平编】。。制中：华人：民共和？国药典？(2020年版【)，化学药？品标准达到国际先】进，水平生物制品标准接！。近国际先进水平【。中药(材)》标准处于国际—主导地位提高药用辅！料、：药包材标准整—体水平？。。扩大品种覆盖面稳步！。提高民族《药，(，材，)标准建立药品标】。准淘：汰机制全面清理历】版药典未收》载品种标准和各【类局(部)颁标准】提升一批淘汰一【批加快医疗器械国际！标，准研究转化优先【。提高医疗器》械基础通用标—准和高风险类产【品标准制修订—化妆品相关》标准 》。 ：。     3—。。.完善？技术指导《。原则修订药物非临床！研究：、，药物临床试验、处方！药，与非处方药分—类、药用辅料安全性！评价、药品》注册管理、医疗【器械注册技术审查】。等指导原则》修订药品生产、经营！质量：管理规范附录和技】术指南制定医—疗器械生产经营【使用以及《不良事件监》测技术指南 】 ？   ？ 专：栏2　标准》提高行动计划 】。     】 ，  ：。 (：一)药品标》。准提高行动计划【   】  制修《订国家药品标准【30：50个包括中—药民族药《标准1100—个，、化学药品标准15！00个、生物制品】标准150》。个，。、，药用辅料标准200！个、药？包材标准1》00个 【     —制修订药品注册【技术指导原则—。350项制修—订，。药典收载的检测【方法、通则(总论】)以：及技术指导原则【100项根据—需要及时《制定发布《一，批药品？补充检验《方法  ！   研《制中药民族药和天】然，药物：标，准物质？包括化学《对照品200种、对！照药材150种【、对照提取物100！种研制药用辅料和】药包材标准物质包括！药用辅？料对照品15—0种、药包材对【照物质10种 】 《。  ：   ？。 ，  (二)》医疗器械标准—提高行动计划 【    】 制：修订：。医疗器械标准—500项包括诊断试！剂类标准80—项、有源医疗器【械标准200项、无！源医疗器械和其他】标准220项— 》    《 制修订医》疗器：械技术审查和—临床试验指导—原则2？0，0项研制体外诊断】试剂标准物质15】0种  ！。   建立健全医】疗器械标准化—。管，理，。体系依托现有资源】加强国？家医疗？器械标准《管理中心《建设配？备，满足：需要的标准管理人员！ ，     ！ ，  ： (三？)化妆品标准提【。高行：动计划 ！    制》修订化妆品禁用、限！用物质检验检测【方法3？050项 【 ？       【 (四)加强全过程！监管 】 ，   ？1.严？格规范研制》生产经营使用行为】 》     加强【研，制环节监管》全面实？施，。药，。物非临床《研究质量管理规【范，、，药物临床试验质【量管理规范、—医疗器械临床—试验质？量管理规范依托现】有资源建《。立临床试验数—据，管理：平台加强临》床试验监督》检查严厉打击临床数！据造假行为确—保临床试验》数据真实《。可靠  ！   加强》生产环节监》管，全面实施药品—生产质量《管理：规范：、中药材生产—质，量管理规范和中药饮！片炮制？规范、医疗器械生】产质量？管理规范对药—用原辅料和》药包：。材生：产企：业开展延伸监管对】疫苗、血《液制品等生物制品以！及血源筛查》诊断：试剂全？面实施批《签发管理加》强无菌和植入性医疗！器械生产《监管完善《企业生产工》艺变更报告制度【。对生产工艺》重，大变更依法实—。。行，审评审批《严，肃，查处：药，品生产？偷工：减料、掺杂使假、擅！自改变工艺生产劣药！。等违法违规行为【 —  ：  ：加，强流通环《节监管全面实—。施药品经营质量管理！规范：。、医疗器械经—营质：量管：理规范加强冷—链运输？贮存质量监管—实行生产经营企业】购销业务人员网上】备案与核《查制度按照“十三五！”，深化医改要求推行药！。品采购“两票制【”鼓励药品生产【企业与？医疗机构直接—结算货款《    ！。 加强使用》环节监管严格—落实医疗机构药品监！督管理办法、—医疗器械使用质量】监督：管理办法《严把购进、验收、】。贮存、养护》、调配及使用—各，环节质量关及时报】告，药品不良反应和【医疗器械不良事件】严格落实凭处方销】售处方药的规—定加强麻醉药品【、精神药品处—方管理加《。强植入性等》。高风险医疗》器械使用管理— ， 》    《建，立实施全生命周期管！理制度建立》。药，品档案全面》。落实：药物医疗器》械警戒和上市后研】究，的，企业主体责任生产企！业对上市产品开【展风险因素分析和】风险效？。益，评价及时形成产品质！量分析报告并于每年！1月底前报送食品】药品监管《。总局加强上市—后再：评价根据评价—结果对需《。要提示患者和医生安！全，性信：息，的及时组织修改标签！说明书？淘汰长期不生产、临！床价值小、有—。。更好替代品种—的产品以及》疗效不确切、安【全风险大、获—益不再？大于风险的品种【 —    2》.全面强化》现场：检查和监督抽—验按照“双随机【、一公开”》原则加强《事，中事后监管》重点围绕行为—规范、工艺合规【、数据可靠等方面】对企业开展质量管】理全项目检查严厉】打击弄虚作》。假等各类违法行为督！促企业？严格执行《相关质量管理—规范加大注册检查、！飞行：检查和境外》检查频次提高检查】能力：加大：对无菌、植入性医疗！器械和体外》诊断试剂《的检：查，力，度加强？。化妆品原料使—。用，合规性检《查，合理划分国》家和地方抽验品【种和项目加大对高风！险品种？的抽验力度扩大【抽验：覆盖面 【 ，  ：。   3.》加大执法办案和【信息：公开力度加强国家】。级稽查执法队—伍能力？。建设组织《协调大？案要案查《处强化办案》指导和监督探索检查！稽查合一工作机【制初步？建成全国《统一、权威高—效的稽查执》法体系加强各级公】安，机关打击药》品犯罪的专业力量】建设强化办》案保：障深化行政执法与】刑事司法衔接推动出！。台药品违法行为处】罚到人的法律措施】加大对违法犯—罪行为的《打，击力度加快投—诉举报体《系建设畅通投诉举】报渠道鼓《励社会监督按规定全！面公：开行：政许可、《日常监？。管、抽样检验、【。检查稽查、执—法处罚信息 ！     专栏】3　：。安全：监管行动计划— ： ？ ，     》   (一)—加强：。药品检查 ！ ，    国家—级每年检《查3：00400个境【内药品生产企业每年！全覆盖？检查血液制品和疫苗！生产企业每》年对4060个进】口药品品种开展境】外生产现场》检查 ？ ： ？       【 (二)《加，强医疗器《械检查 》     国！。家级每年对所有【第三类医疗器械生】产企业和第》。二类：无菌医疗器械生产】企业进行《一次全项目检查2】01：8年：起每两年对其余第】二类医？疗，器械生产企业和所】有第一类医疗器械生！产企业进行一次全】项目检查每年对30！4，0家境？。外医疗？器械生？产，企业质量管理—体系：情况开展检查“十三！五”期间实现对进口！高风险医《疗，器械产品《全覆盖检查每年【全覆盖检查》。。对储运有特殊要求】的经营企业“—十三五”期间—实现对经营无菌【、植入性医疗—器械及体外》诊断试剂《的企业全覆盖—检查每年全覆—盖检查三级甲—等医疗机构医疗【器械使用情况“十三！五，”期间实现》对其他使用单位全】覆盖检查 — ： ： ，       (】三)加强化妆品【检查 《   —  国家级每年检查！20个化妆品生【产企：业省级每年检查3】。0个化妆品生产【经营企业 【  《   ？   ？。 (四)加强监督抽！验 ： ， ，   》  国家级每年对】12014》0个高风险药—品开展监督抽—验省级对本》行政区域内生产企业！生产：的基本药物实行全】覆盖抽？验 —    《 国：家级每年对》406？0，种医疗？器械产？品开展监督抽验 ！    【。 每年？开展1500—0批次？化妆品监督抽验和1！000批次化妆品】风险：监测 《   — ， 4.加强应—急处置和科》普宣传建《。立健全应急管理【体系加？强应：急，预案管理开展应【急，演练和技能培训推动！企业完善《突发事件《应对处置《预案方案《强化：舆情监测研》判妥善处置突发事件！加强舆论引导按规定！发布：药品安全信息及【时回应社会》关切支？持新闻媒《体，开，展，舆论：监督客观公正—报道药品安全问题】建立：国家、省、》市、县四级科—普宣传工作体系【构建立体化新闻【。宣传平台加大科普宣！传力：度提升全民安全【用药科学素养 ！     专】栏，4　应急处置—和科普宣传能力提】升项目 【    》     (一)应！急，处置能力建设 】   —  合？理保：障应急队《伍履职需《要加强应《。急信：。息平台、突发事件】信息直报网络—、应：。急检验检《测能力建设 ！       】  (二《)立体化科普宣传】计划 【     实—施药品安《全科普？宣传项？目依：托现有资源加强科普！示范基？地、宣传站》和科普知识库建设充！实宣传力《量推广“两微—一端”新媒体—平，台深入开展“全国安！全用药？。月”活动 》     ！。  ：  ：(五)全面加强【能力建设 】     1.】强化技？。术审评能力建设【加强审评科学基【础建设完善审评【质量管理制度建【立药品电子化申报和！审评过？程管理制度探索【政府：购买服务机》制改革绩《效工资？分配管理 ！。    《。 2.强化检查体】系，建设提升检查能【力规范开《展药：品、医疗器》械、：化妆品检查 — 《   ？  3.强化检验】检测体？系建设 —  《   加强国家、省！、市三级药》品检验检《测体系能力建设加强！国，家、：省两级医疗》器械检验检测机【构和：市级分中心》能力：建设国家级检验机构！具备较强的科学研】究、技术《创新、仲裁检验、复！检等能力;省级【检验机构能》够完成相应的法定】检验、监督》检，验、执？法检验、应急—检，验等任务《。具备一定《的科研能《力，能够开？展基础？。性、关键性检验检测！技，术以及快速和补充】检验检测方》法研究;市级检验机！构能够完成常规性】。监督执法检验任务;！县级：检验机构具》备，快速检验能力加强】检验：检测：信息化？建设鼓励大专—院校、企业检验机】构承担政府检验【任务 —     加强】重点实验室和口岸检！验机构建设重点【实验室在《。相关领？域具备国《。内一流检验水平和技！术攻关能力口—岸药品检验机构具】备依据法《定标准进《行全项检验的能力】和监测进《口药：品质量风险的能【。力  】   加强疫苗等生！物制品批签发体系】和检验检测》能力建设国家级具备！生物制？品标准制定和—标准：物质制备能力能【够依据法定标准进】行生：物制品全项检测【;省级能够依据法】定标准对本行—政区域？内企业生产的—生物制品《。进，行全项检测加—强国家微生物标【准物：质库建设《和疫苗检验检测技】术，研发： 《。     —。4.强化监测评【价体系建设完善药品！不良反应和》医疗器械不良—事件监测机制、药物！滥用监测机制建【立监测哨点并开展】重点产？。品监测预《警创新监测评价手】段扩大监测覆盖【面督促企业》落实监测主》体责任 】 ，    专栏5　】技，。术支撑能力建设项】目 ？ ？。 ，   ？     (—一)国家级》。审评中心《建设 【     探索创新！药品医疗器》械审评机构体—制机制和法人治【理，模式：改革：事，业单位用人机—制建立合理》的激励约束机制【与，。科研院所、医院【联合培养审评人【员健全完善药品医疗！器械审评审批数【据库  ！       (二！)检查能力建设 ！ ？  ：   合理保障检查！工作需要确保具备】完成药品医疗—器械日？常检查、注册检查】、飞行？检查、？境外检？查任：务的能力 】     保障各！级审：评、检查、》监测：评，价等技术支撑业务】用房 《  》       (三！)检验检测能—力建设 《 》。  ：  1？.检验？检测能？力达标？工程  ！   编制药—。品医疗器《械检验检《测能力建设标—准根据标准》建设各级药品医【疗，器械检验检测机【构依托中《国食品药品检定研】究院建设国家级药】品医疗？器械检？验检测机构改造升级！省级：和口岸药品检验【机构：、省级医疗》器械检验机构依【托现有资源建设一】批药品、《医疗器？。械和化妆品监—管重点实验室 【 《     2.疫】苗批签？。发体系建设》。工程  ！   完《善以中国食品—药品检定研究院【为核心、《省级疫苗批签发机】构参与的国家疫苗】批签发体系依托【现有资？源建立符合国—际标准的细胞资【源，。库、干细胞资源【库，、，。菌(毒)种库建立完！善生物制品》标，准物质研究和供应】平台、质量》。评，价标准和技术—平台 《    【     (四)不！良，反应和不良事件监测！能力建设 【     【依托现有资源建设】国家药品不良反应】监测系统(二期)和！国家化妆品不良反应！监测系统利用—医疗：机构电子数据建立】药品医疗器械安全性！主动监？测与评价系统在综】合医院设《立3：00个药品不良【反应：。和医疗器械不良事】件监测哨点在—精神：疾病专科医院及【综合医？院设立1《00个药《物，滥用监？测哨点？药品不良《。。。反应县(市、区)报！告比例达到》90%以《上对100个医疗器！械产品开展重点监测！医疗：器，械不良事件县(市】、区：)报告比例》达到80%以上化】妆，品不良反应报—告数达到50份【。/，百万人 】   ？  5.《形成智？慧监管能力加强顶】层设计？和统筹规划围绕药】品，医疗器？械化：妆品行政《审批、监管检—查、稽查执》法、应急管》理，、，检验监测、风险【分析、信用管理、】公共服务《等重：。点业：务实施安全监管【信息化工程推进安全！监管大数据资源共】享和应用提高监管效！能 ？    【 专栏6　安全监管！信息：化工程 】     继—续，推进：监管信息化》。建设依托国家—统一电子政务—网络：和现有资源》建设国家、省两【级药：品安全监管》大数据中心以及【药品安全监管信息】平台完善《药品监？管信息化标准—体系、？药品监管信息—资源管？理体系、政务服【务信：息化体系、网络【安，全体系、信》息化绩效评价—体系建设《互联协同、》满足监管需求的行】政审批、监管检查、！稽，查执：法，、应急管《理、检验监测、【风险分析、》信用：。管，理、公共《服，务等应用系统—   】  6.《提升基层监管保【障能力推进各级【。监，管业务？用房、执法车—辆、执法装备配【备标准化《建设：满足现场检查、监】。督执法、《现场取？样，、快速检测、应急处！置需要 《 ： ，  ？   专栏7—　基层监管能—。力标准化《建设项？。目   ！。  加强市》、县：级监：管机：构，及乡镇？(街：道)派？出机构执法基本装】备、取证装》备、：快，速检：验，装备配备和基—础设施建设 ！  ？   ？7.加？强科：技，。支撑研究攻关—适宜：技术为监管和产业发！展服务？开展：药品安全基础、质】量控制、安全评【价与预？警、检验检测新【技，术、标准《和质量提高研—究，强化：。提升药品纯》度等方面的技术支撑！。。依托现有资源设【立，一批药品安全研究】基地培养药品安全科！技人才 ！ ，   专《栏8　药品医疗器械！。。安全科技支撑任务 ！   【      (【一)药品检验检测】关键技术研》究 》     开展药！品快：速检验新技术及装】备，、应急检《验方法、补》充检验方法》等研究加强药品研】发，生产及质量控制【关键技术研》究   ！    《  (二)药品安】全性、有效性评【价技术？研究： ， ？     开展化！学药品、新型生【物制品？。、毒：性中药材、疫苗【、新型药物和特殊药！物剂型等的安—全性：、有效性评价技【术研究加《强药包材和药—用辅料安全性评【价研究 —    —。  ： ，  (三)检验检测！研究平台、数—据库：等建设 —。     【建，立中药注射》剂、中药材》检验检测《数据：库以及？多糖类药物》和多组分《生化药质量》控制技术《平台开展药品—安全大数据分析【研究 — ：      —  (？四)医疗器》械检验检测关键技】术研：。究 【。    开展各类】数字诊？疗装备、个体化诊】疗产品、生物医【用材料的《质量：评价、？检测技术及》检，测规：范研究加强常—用医疗器械》快速检验系统、高】风险医疗器械—检验：检测平台《研究开展《在用医疗器械现场】检验：方法、检测平台及装！备，研究：。   】   ？。   (五》)医疗器械》安，全性评？价体系？。研究  ！ ，  加强医疗—器，械安全性评价—技术及标《准体系研究系统开】展植：入，。性等高？风险医？疗，器，械安全性《研究开展医用机器人！、，。医用增？材制造？等创新医疗器械标】准体系研究 】     8.！加快建立职》业化：检查员队伍依托现有！资源建立《职业化检《查员制度明确检【查员的岗位职责【、条件要《求、培训管理、【绩效考核等要求加强！检查员专业培—训和教材建》设在人事管理、【。。绩效工资分配等【。。方面采取多种激励措！施鼓励人才向监管】。一线流动 ！     专栏【9　专业素质提【升项：目 —     》    《。。(一)职业化检查员！队伍：建，设， ，    】 加强培训考核【。使职业化《检查员符合》相应的？工作要求 》  —   ？    《(二)人才》培养 —     推进网！。络教：育培训？平台建？设在省级教育培训机！构建立专业教学基地！    ！ 监管人员专—业化培训时》间人：均，不低于40学时/】年新：入职：人员规范《化培训时间不低【于90学时对地方各！级政府？分管负？责人进行分级—培训对各级监管机】构，。。相关负责人》进行国家《级调训 《 《   ？  本？科以：上学历人员达到【药品安全监管队伍总！人数的70%—高层次专《业人才占技术队【伍的比例超过—15%药品安—全一线？监，管人：员中药品《相关专？业背景的《人员占比每年提高】2% —  ？ ， ，     (三)】执业药师《。队，。。伍建设 】 ，  ：  健全执业药【师制度体系》建立执业药》师管理信《息系统？实施：执业药师能力与学历！提升工程《强化继续教育和实】训培养 》     】四、保障措施—。 ？。 ，   《    《  (一)加强政】策保障 》 ，     坚持！。部门：协同全？链条发动《将保障药品安全与进！一，步改革完善》药品生产流通使用政！策更好统筹起—来通过深化改—革破除影响》药品质？量安全的体制机制】问题结合深入推进】药品医疗器械—审评审批制度改革】制，定，细化药品价》格、招标《采购、医保支付【、科技支撑等方【面的配？套政策建立》健全激励机制督【。。。促企业主动提—高产品质量》完善短缺药品供应保！障和预警机》制，保证临床必需、用】量不确定《的低价？。药、抢救用药和罕】见病用？药的市场供应建【立药品价格信息可】追溯机制建立统一的！跨部门价格信息平台！做，。好与药品集中—采购平台(》公共：资源交易平》台)、医保支—付审核？平台的互联互通【。鼓励药品生产—流通：企业兼？并重组、做大做强将！企业和从业人员【信用记录纳入—全国信用信息共享】平，台对失信行》为开展？。联合惩戒探索—建立药品医疗器械产！品责：任保险及损害赔偿补！偿机制 《 ？      【  ： (二)合理保障】经费 【     》按照国务院关于推】进中央与地方财政】事，权和支出责》。任划分改革》的指导意见(国【发〔20《。16：〕4：9号)要求》合理确定《中央和地方各—。级政府？在药品？监管：经费上的《保障责任继续—安排中？央基建投资对—药品安全监管基础】设施和装备》。给予积极《支持资金投》入向基层、集中连】片特：困地区、国家扶贫】。开发工作重点县以及！对口：。支援地？区等适当《倾斜推进药品医疗】器械：注册审评项》目政府？购买服？务，改革试？点有关计划(项【目、工？作)中涉《及技术研发相关【内容确？需中央？财政支持的通过国家！科技计划《。(专项？、，基金：等)：统筹考虑予以支持 ！ 》    《    (三—)深化国际合作 ！     推！进，政，府，间监管？交流：加强多？边合：作积极加入相—关国际组织》。开展国际项目—合，作搭：建民：间国际？。交流：平台加大培训—和国外智力引—进，力度积极参》与国际？标准和规《。则制定推动》我，国监管理念、方法】、，标准与国《际先：进水平相协调 】      ！   ？(四)加《强组织领导 ！ ，     》地方各级政府要根据！本，规划确？定，的发展目标和—主要任务《将药品？安全工？作，纳入重要议事日程】和本地区经济社会发！展规划实行综合执】法的地方要充实基】层监管？力量将食品药品安】全监管作为首要职责！各有关部门要按照】职责分工《细化目标分解任务】制订具体实施—方，案食品药品监管【总，局牵头对本》。规，划执：行，情况进行中期评【估和终期考核确保】各项任务落实到位】 ：