国家药【品安全？ ，“十三五”规划 ！ ？   》  保障《食品安全是》。。建设健康中国、增】进人民福《祉的重要内容—是以人民为中—心发展思想》的具体？体现为？实，施好食品安全—战略加强食品安【全治理根据中华【人民共？和，国国民经济和社会】。发展第十《。三，个五年规《划纲：。要制定本规划—    ！ ，一、现状和形势 ！。     】。“，十二五”期间—。各地区、各部门进一！步，加大工？作力度食《品安全形势总体【稳，。定向好？人民群众饮食安全得！到切：。实保：障 ？   —   ？ ，  (？一)食品产业快速发！展到“十二五”末】全国获得许》可证的？。食品生产企业1【3.5万家、流通企！业，819万《家、餐饮《服务企业348【万家;规模》以上食品工》业企业？主营业务收入11.！。35万亿元年—均递增12.5%】进出：口食品贸易额增长】23.？9%： ？。     【    (》。。二)监管《力度持续加大—无公害农产》品种植面积》增加2000万亩】查处食品安》。全违法？案，件95.8万起【侦破食品安全犯罪案！件8万？余起2？01：5年国？家食品安全监—督抽：检17.2万批次】合格率为《96.8%进出口】。食品：安全水平持续—稳定实行“明厨亮】灶，”的餐？饮服务企业41.8！万家实行量化—分级管理《的餐饮服务》企业275》万家在1《00个城市开展【餐厨废弃物资源化利！用和无害化处理【试点 】        (！三，)支撑保障能—。力稳：步加强实施食—品安全检(监)测能！力建设项目安排中央！基建投资184.】5亿元食品安全科】技创新体系》逐，步完善食品监测覆盖！范围不断扩大—食源性疾病监测【网络哨点医院达38！8，3，家食品污染物和有害！因素：监测点达2656个！成立了国家食—品安全风《险评估中心》建立了10》0家农产《品质量安全风险评】估实验室 》 ：  《     》  (？四)监管体》制不断完《善国务院成立食【品，安，全委员会《组建食品药品—监管总局《各级政？府普遍建立了—食品安全综合协调机！制并：明确办事机构统【一权威监管体制建】设取得显著进—展 【       【 (五)法》律法规？标准体系进一—步健全修订食品安全！法、兽药《管理条例等10部】法律：法规制修订2—0，余部食品《安全部门规章6【个省(区、市)【出台了？食品生产加工—小作坊和《食品：摊，贩管理地方性—法规最高人》民法院、最高人民】检察院出台关—于办理危害食品安】全刑事案件适—用法律若干》问题的解释》最高人民法院出台审！理食：品药品纠纷案—件适：用法律若干问题【的规定国家卫—生计生委清理食【。品标准5000项】整合400项发【。布新的食品安全国家！标准92《。6项、合计》指标1.4》万余项农《。业部新发布农药残留！限量指标2800】项清理413—项农药残留检验方法！。 》         ！(六)社会共—治格：局，初步形成连续5年举！办，“全国食品安全【宣传周”活动—累，计覆盖7《亿多人次食》品生产经营》者诚信守法》意识、公《众食品？安全意识和社会【参与度进一步提高开！通“12331【”全国食《品药品投诉举报电话！推行有？奖举报？制度开展食品—安全信用体》。系建设？试点：获得诚信管理体【系评价证书的食【品企业600—余家婴幼儿配方乳】粉企业全部建立诚信！管理：体，系 ： ， 《    在肯—定，成绩的同时必须【清醒认识到我国仍处！于食品？安全风险隐患凸【。显和食品《安全事件集中爆发期！食品安全形势依然严！峻一是源头污染问题！突出一些地方—工，业“三废”违规排】放导致农业生产环境！污染农业投》。入，品使用不当、—非法添加和制假售假！等问题依然存—。在农药兽药》残留和添加剂滥用仍！是食品安全的最大风！险二是食品产业基础！薄弱食品《生产经营企》业多、小、散—全国1？180？万家：获得：许可证？的食品？生产经营企》业中绝大部分为【10人以下小企业企！。业诚信观念》和质量安全意—。识，普遍不？强主：体，责任尚未完》全落实互联网食品】销售迅猛增长带来】了新的风《险和：。挑战三是食》品安：全标准与发达国家】和国际食品》法典标准尚有—差距食品安全标【。准基础研《究滞后？科学性和《实用性有待提高部】分农药兽药残—留等相关标准—缺失、检验方—法不配套《四是监管能力尚难】适应需要监》管体制机《制仍需完善法规【。。。制度：仍需进一步》健全监管队伍特别是！专，业技术人员短—缺打击食品安全犯】罪的专业《力量严重不足—监管手段、技术【支，撑，等仍：需加强风险监测【和评估技术水平亟待！提升 《    【 “十三五”时期是！。全面建成小康社会的！决胜阶段也是—全面：建立：严密：高效、社《会共治的食品安【全治理体系》的关键时期尊—重食品安全客—观规：律坚持？源头治理、标本【兼，治确保人民群众“舌！尖上的安《全”是全面建成小康！社会：的客观需要是—公共安全《体，系，建设的重要内容必须！下大力气抓紧—抓好 —     —二、总体《要求 ？     ！    《(一)指《导思想 】     》全面贯彻党的十【。八大和十《八届三中、四中、】。五中、？六中全会《精神以马《。克，思列宁主义、毛【泽东思？想、邓？小平理论《、“三个代表”重要！思想：、科：学发展观为指导深入！贯，彻，习近平总书》记系列重要讲话精】神认真落实党中央】、国务院决策—部署紧紧围》绕统筹推进》“五位一体》”总体布局和协调推！进“四个《全面”战略》布局：牢固：树立和贯《彻落实创新、协调】、绿色、开放、共享！。的发展理念》坚持最严谨的—标准、最严格的监管！、最严厉的处罚、最！严，。。。肃的：问责全？面实：施，食品安全战》。略着力推进监管【体制机制《改革：创新和依法治理【着力解决人民群众反！映强烈的突出问题】推动：食品安全现代化治】理体系？建设促进《食品产业发展推【进健康中《国建设 ！    《    (二)基本！原则 》     1】.预防为《主坚持关口》前移全面排查、及时！发现处置苗头性【、倾向性问》。题严：把食品安全的源头关！、生产关《、流通关、入口关】坚决守住不发生【系统性区《域，性食：品安全？风险的底《线 《     2】.风险管理树立【。风险防范意识强【化风险评估、监测】、，预警和风险交流【建立健全以风—险分析？为基础的《科学：监管制度严防—。严管严控风》。险隐患确保监管【跑在风险《前面 【     3—.全程控制》严格：实，施从农田《。到餐桌全链条监【管建立健全》覆盖全程的监管制度！、覆盖所有》食品类型《的，安，全标准？。、覆盖各类》生产经营行为—的良：好操作规《范，全面推进食品—安全监？管法：。治化：、标准化、》专业化、信息化建设！ ？ ？   ？ 4.社会共—治全面落实企—业食品安全主—体责任严《格落实地方政府【属地管理责任和有关！部，门监管责任充—分发：。。挥市场？机，制作：用鼓：励，和调动？社会力量广泛参与】加快形成企业—自律、政府》监管、社会协同、】公众参与的食品安】全社：会共治？格，局 ？ ？ ，        (！三)发展目标 ！。 ？ ，   到2》020年食品安全】治理能力、食品【安全水平《、食品产业发展【水平和人民群—。众满意度《。明显提升主要实现以！下目标 《。 ： ，。     1.】。食品：安，全抽检覆盖全部【食品类别、品种国】家统一安排》计划、各地区各【有关部门《分别：组织：实施的食《品检验量达到—每年4份/千人其中！各省(区、市)【组织的？。主要针对农药—兽，药残留的食品—检验量？不低于每《年2份/千人 【 》 ，   2.》农，业源头污染得到有】效治理主要农作物病！虫害绿色防控覆【盖率：达到30%以上农药！利，用率达？到40？%以上主要农产品】质量安全监测总【体合格率达到97】%以上 — ？。。  ： ， 3.食《品安：全现场检《查全面加《强职：业化检查员队—伍基本建《成实现执《。法程序和执》法文书标准化—、规范？化对食？品生产经营者—每年至少检查1次实！施，网格化管理县、【乡级全部完成—食品安全网格划定】  【   4.食品安全！标准更？加完：善制修？订不少于3》00项食品安全国】家标准制修订—、，评估转化农药残留限！量指标6600余】项、兽药残》留限量？指，标270余》项，产品标准覆盖包括农！产，品和特殊人群—膳食食品在》内的所？有日常？消费食品限量标准】覆盖所有批准使用】的农药兽药》和相关农产品—检测方法逐步覆盖所！有限量标准》。    ！ 5.食品》安全监管和技—术支撑？能，力得到明显》提，升，实现各级监管队伍装！。备配备标准化各级食！品安全？检验检测能力达到国！家建设？标准进出口》食，品检验检测能力保持！国际：水，平 【    《。三、主要任务 ！。 ，    》   ？ ， (一)《全面落实企业主【体责任 —   》  食？品生产经营》者应：当严格落《实法：定责：任，和义务遵守相—关法律？。法规和标准采取多种！措，施确保生产过程【整，洁卫生？。并符合？有关标准规范确【保生产经营各—环节数据《信息采集留存真实】、可靠、可溯源【建立健全食》品安全管理制度配备！食品安全管》理人员主动》监测：已上市产品质—量，。安全状况及时—报告：风险隐？患依法？召回、处置不符合标！准或存在《。。安全隐患的食品 ！    【 ，开展食品安》全师制？度试点鼓《。励食品生产经营企】业建设？规模化原辅材料和食！品，加工、？配送基地加强供应】链管理发展连锁【。经营：、集中采购、标【准化生产、统—一配送等现代经营方！式加强？冷链物流基础设施】建设提升冷链物【。流管理标《准和管理《水平鼓？励企业？按照良好生产—经营规范组织生【产实施危《害分：析和关键控制点体系！、良好生产规范、食！品安：全管理体系、食【品防护计划等自愿】性质：量管：理规范？通，过相关认证的可以】在其产品包装上【予以：标识：鼓励和支《持食品生产经营小】作，坊、小摊贩、小餐饮！改，善，生产经营条》件加强？食品品牌《建设 【  ：  ：     (二【)加快食品安—全，标准与国际接轨 ！。 ？ ，    建立最严谨！的食品安全标准【体系：加快制修《订产业发展和—监管急需的食品基础！标准：、产品标准、配套检！验方法标《准、生？产经营卫生规范等】加快制修《订，重金属、《农药残留、兽药【残留等食品安全标准！密切跟踪国际—标准：发展更新《情况整合现》有资源建立》覆盖国际食品法典】及有关发达国家食】品安全标《准，。、技术法规》的，数据库开展国—际，食品安？全，标准比较《研究加强标准—跟踪评？价和宣传贯》彻培：训鼓励？食品生产《企业制定严于食品安！全国家标准、地方标！准，的，。企业标准鼓励—行业协？。会制定严于食品【安全国家标准的团体！标准依托现有—资源建立食》品安全标准网上【公开和查询》平台公布所有食品】安全国家标》。准及其他相关标准】整合建设监测抽【检数据？库和食品毒理—学数据库《。提升标？准基础？研究水平将形成技术！标准作为组织—实施相关科研项目的！重要目标之》一，并，列入食品科研重【要考：核指标相关成果【可以作为专》业技术资格》评审依据《 —    专栏1　】食品安全国家标准】提高行动计划 】      ！   (一)制【修订：食品安全国家标准 ！  —   制修订—不少于30》0项食品安全—国，家标：准加快生产经营【卫生规范《。、检验方法等标准】制定制修订》农药残留限量指标3！987项评估转【化农药残留限量指】。标2702项清理、！修订农？药残留检验》方法413》项研究制定农药残】留国家标准技术规范！7项：建立农业残留基础数！。据库：。1个制定《食品中兽药最大残留！限量标准完成31种！兽药27《2项限量指标—以及63项兽—药残留检测方法标】准制定 《  —   ？ ，   ？(二)加《强食品安全国家标准！专业技术《机构能？力，建设 】    依托国家和！重点省份食品—安全技术机构—设立若干标准研制】核心实验室 】      】   (三》)完善法《律法：规制度？    ！ 加快？构建以食品安—全法为核《心的食？。品安全法律法规体】系修订农产品质【量安全法《、食品安全》法实：施条例、农药管理】条，例、乳？品，质量安全监督管【理条例推进土壤【污染防治法、粮食法！。、肥料管理条—例等立法《进程推动各地—。加，。快食品生产加—工小作坊《和食品摊贩》管，。理等地方性法规规章！制修：订制修订《食品标识《管理、食《品安全？事件调查处理、【食品安全信息—。公布、？食，品安全全程追—溯、学校食堂食品】安全监督管理—等配套规章制—。度完善国境》口岸食？品安全规章制度【。 ， 》   ？     》(四)严格源头治理！ ？ ：     》深入开？展农药兽药残—留、重金属污—染综：合治理开展化—肥农药使《用量零增长行—动全面推广测土配方！施肥、农《药精准高效施—用加快高效、低毒】、低残留农药新【。品，种研发和推广实施高！毒、高残留农药【替代行动实》施兽用抗菌药治理】行动逐步淘汰无【残留限量《标准和残《。留，。检测方法标准的【。兽药及其制剂严格落！实农药兽《药登记和安全使用】制度推行高毒农药】定点经营和》实，名，购买：制度：推进重？金属污染源头治【理摸清土壤污染分】。布情况开《展污染耕地分级分类！治理 —    》 提高农业标准化】水平实施农》业标准化推广工程推！。广良好农业规范继续！推进农业标准—化示范区、园—。艺，作物标准园》、标准化规模养【。殖场(？小区)、水》产健康养殖》场建设支《持良好农业》规范认证《品牌：农，产品发展提高—安，全优质品牌农—产品比重建立—健全畜禽屠宰管理】制度加快推进病死】畜禽无害化》处理与养殖业保险联！动机制建设加—强病死畜禽、屠【宰废弃？物无害化《处理和资源化利【用加强粮《食质：量安全监测》与监管推动建立重】。金属等超标粮食处置！长效机制推动农【产品：生产者积极参与【国家农？产品质量安全—追溯管？理，信息平台运行开展肉！类、蔬菜等产品追】溯，体系建？设的地区要》。加快建立高效运【行长效机制》    ！ 专栏2　食用【农产品源头治理工】程 ？ ： ，。      —   (《一)农？药残：留治：理工：程   ！  ：。主要农作物病—虫害绿色《防控覆盖《率达到3《0%以上专业化统防！统治覆盖率达到40！%以上农药利用【。率达：到40%以上—    ！     (—二)兽药残留治理】工程 ？ ： ？    新研发【和推：广低毒、低》残留新兽药》产品100种—淘汰高风《险兽药产品100】种动物产品兽药残】留合格率保持—在97%以》上 ？。 ？。        】 (三)测土配方施！肥推广工程 — ，   —。  测土配》方施肥？技术覆盖率达—到90%以上畜禽粪！便养分还田率达到6！0%以上水肥一【。体化技术推》广面：积达到1《.5亿亩机械施肥】。面，积占主要农作物种】植面积的4》。0%以上《主要农作物化肥【利用率？达到：40%以上 —  —       【(四)？农业标准化》推广工程 【    — 标：准化生产示范园(】场)全部通过“三品！。一标”(无公—害农产品、绿—色，食品、有机农产品】和农产品《地理标志)》认证登记有》机农产品种》植基地面积达到3】00万？公顷：绿色食品种植—基地：面积达到12—00：万公顷 ！    《    《(五)农产品质【量安全保障》工程 】    完善国【家农产品《质量安全《追溯管理信息平台健！全农产品质》量安：全监管体《系提：高，基层监管能力 】   —  ：   ？ ，(五)严《格过程监管 ！。 ，    《 严把食品生产经营！许可：关对食品《(含食品添加剂)】生产、？。直接接触《食品的包装材—料等具？有较高风险的相关】产，品、食品经营(【。不含销售《食，用农产品)依法严】格实：施许可管理深化【“放管服”改革优】化许可流程提高审】批效率？。整合：现有资源建立全【国统一的食》品生产经营许—可信息？公示系统落实地方政！府尤其是县》级政府责任实施餐】。饮业质量《安全提？升工：程获得许可证—的餐饮服务单—位全面？推行“明厨》亮，灶”推进餐厨废弃】。物资源化利》。用和无害《化处理试点城市建设！。 —    严格生产】经，营环：节，现，场，检查：食，品生产经营企业应】当认真履行法定义务！严格遵守许可—条件和？相关行为规范科【学划分食品生—产经营风险》等，级加强对《高风险食品生产经】营企业的监督检【查科学？制定国家、省、【市、县级食品检【查计划确定》检查项目和》频次国务院食品【安全监管有关—。部门负责建立和完】善食品生产经营【。监督检查制度和技】术规范依据职责监】督抽查大《型食品生产经营企业！;省级食《品安全监管部门【负责：制定本省(区—、市)年度监督管】理计：划，抽，查本行政区域内【大型食品生产—经营企业督导—核查：市、县级《监督：管理工作;》市、县级《食品安全监管—部门负责日常—监，督检查在全覆盖【基础上按照“双随】。机、一公开》”原则开展日常【检查现场《检查应按照》年，度监督检《查计划？进行覆盖所有生产】经，营者重点检查农村】、学校、幼儿园等】重点区域小作坊【、，小摊贩、小餐饮【等重点对象冷链贮运！等重点环节以及【中高风险食品生产经！营者大力推》进学：校食堂、幼儿—。园食堂实时监控工作！   】  严格《特，殊食品监管推进【保健：食品注？册与备案《制，改革完善保健—食品保健功能目【录，科学调整《功，能表述制《定保：健食：。品原料目录、—可用和禁用于保【健食品物品名单严厉！打击保健《食品虚假宣传、商】业欺诈？、诱骗消费者购【。买等违法行为严【格特殊医《学用途配方食品、】婴幼儿配方乳—粉产品配方》注册管理《 ：。   —  严格网格化监管！科学划定县、乡级行！政区域？内食品安《全，。网格合理《。配，备，监管协管力》量做到“定格、【定岗、定员》、定责”建》立健全责任》包干、信息管理【、上下联动》、社会协作》、协调处理、宣传】。引导、考《核评价等制度有效消！除，各类风险《隐患到“十三五【”末县、《乡级100%完成】食品安全网格—划定 》。 ：     严格互联！网食品？经营、网络》订餐等新《业态：监管加强互联网食】品经营网上监—测能力建设》落实网络平台食【品经营资质》审核责任《完善网上交易在【线，投，诉和：售后：维权机制 ！  ：   严格食品相关！。产品监管通过安全】评估确？。定风：险等级对高风险的食！品相关产品实施生】产许可逐步形成以监！督检查为手段—以风险监测和—抽，样检验为验证的事】中事后监《。管体系 】     严—格进出口《。。食品安？全监管实施进口食】品安全放心工程强化！。口，岸检验检《疫实施进出口食品安！全风：险预警和进出口企业！信誉记？录制度建《立风：险预警平台大力加强！境外体？系检查完善进—。出口食品《质量安全检》验检：测制定？进口食品《安全监督《抽检计划和风险监测！计划严格实施进口食！品境外生产企业注】册加强跨境》电子商务进口食【。品检验检疫监—管 ？ 《    推动特色】食品：加工示范基地建设】在原料资源丰富地区！。选，择一批地方特色【突出：的食品产业》园区：以知名品牌和龙【头企业为引领开展】集食品研发创—新、：检测认证《、包：装印刷、《冷链物流、人才培】。训、工业《。旅，游、集中供热—、污水集中》处理等于一体的现】代食品工业基地建设！示范提高基础设施和！公共：服务水平开展—集中监管发挥示【范引领作用带动食品！产业转型升》级和食品质量—安全管理水平整体】提升 》       ！。  (六《)强化抽样》检验 】    食品—安全抽？样检验覆盖所有【食，品类别、品种突【出对食品中》农药兽？药残留的抽检—科学制？定国：家、：省、：市、县级抽检—计划国务院食品安全！监管有关《部门主要承担规【模以上或产》品占市？。场，份，额较大食品》生产企业的》产品抽检任务省级】食品：安，全监：管部门主要承担【本行政区域内—所有获得许》可，。证的：食，品生产企业的产【品抽检任务市、【县级食品《安全监管部》门主要承担本行政】区域：内具有一定》规模的？市场销售的蔬菜、水！果、畜？禽肉、鲜《蛋、水产品农药【兽药残留抽检任务以！及小企业、小—作坊和餐《饮单位抽检任务市】、县级食《品安全监管部门【要全面？掌握本地《农药兽药使用品【。种、数量特别是【各类食用农产品种植！、养殖过程中农药】兽药使用情》况制：定的年度抽》检计划和按月实施的！抽检样本数量要能】够，覆盖：全部当地生产销售的！蔬菜、水《果，、畜禽肉、鲜蛋【和水产？品每个品种抽样不少！于20个抽》样检验结果及时【向社会公开》将食品安全抽检【情况列为食品—安全：工作考？核的重点《内容： 》   ？  专栏3　食品】。安全监管《行动计划 —    【   ？  (一)食—品安全监督抽检工程！ 《     到【202？0年国家统一安排计！。划、各？。地区：各，有关部门分别组【织实施的《食品检验量》达到每年4份/【千人其中各》省(区、《市)：组织的主要》针对农药兽药残留的！食品检验量不低于每！年2份/《千人探索开》展国家食品》安全评价《性抽：检工作 【 ， ，       【 (二)特殊—食品审评能力—建设：。 《     加【强特殊食品审评工】作加：强，专职审评员队伍【建设依法《按时完成《保健食品、》。特，殊医学用途配—方食品和婴幼儿【。配方乳粉产品—配方技？术审评任务 — ：。      】   (《三)：进出口食《品安全监管提升计】划 ：。 ：     对】50：个主要？对我国出口》食品的国家》(地区)开》展食品安《全，体系评估和回顾性检！查严格实施进—口食：。品监督抽检监督【抽检产品《种类实现全》覆盖建设20个进】口食品进《境检验检《疫指定口岸新建【100个国》家级出口食品安【全示范区 》    】 ，    《(四)餐饮》业质量安《全提升工程 — ， ？     推进餐饮！业实施餐饮服务食品！安，全操作规范》加强餐饮食品—安，全员：考核完善《餐饮服务食》品，安全标？准落实地方政府尤】其是县级政府责【任实现餐饮食—品安全？监管：全覆盖？ ？       ！  (？七)严厉处罚违法违！规行为 《 《     》整治食品安》全突出？隐患及行《业，共，。。性问题重点治理【超范围超限量使用食！品添加剂、》使用工业明胶生【产食：品、使用工业酒精】生产：酒类食品、使用【工业硫？磺熏蒸食物、—。违法使用瘦肉精、】食品制作过程—违，法添加罂粟壳等物】质、水产品违法【添加：孔雀石绿等禁用【物质：、生：。产经营企业虚假【标注生产日期和保】质期、用《回收食品作》为原料生产》食品、保健食—品标签宣传欺诈等危！害食：品安全的“潜规【。则”和？相关违法《。行为完善食》品中可能违法添加的！非，食用物质名单、国家！禁，用和限？。用农药名录、—食用动物禁》用的兽药及其—他化合物清单研究破！解“潜规则》”的检验方法 】 ？     整合【食品安全监》管、：稽查、？检查队伍建立以检查！为统领集风险防范】。。。。、，案件调查、行政【处罚：、案件？移送于一《体的工作体系—各级公安机》关进一步加强—打击食品《安全犯罪的专—业力量建设强—化办案保障加强行】政执法与刑》事司：法的衔接建立—证据互认、证据转】换，、法律适《用，、，涉案食品检》。验认定与处置—等协作？配，合机制推动出台【食品安全违》法行为处罚到—人的法？律措施完善政—法委牵头、政法部门！和监管部《门共同参与的协调】。机制 【    《 ，    (八)【提，升技术支撑能力 ！ ， ： ，  ：  提升风险—监测和风险评估等能！力全面加强食源性疾！病、食品污染物、食！品中有毒物质监【。测强化监测数据【质量控制建立—监测数据共享机制】完善食品安全风险评！估体系通过》综，。合分析监测数据及】时，评估并发现风险【建，立食品安全和农产】品质：量安全风险评估协】调机制将“米—袋，子”、“菜篮子”主！要产品纳入》监测评估范》围，食品污染物和有【害因素监《测网络？覆盖：。所有县？级行政区域并延伸】到乡镇和《农村食源性疾—病监：测报告系统覆盖【各级各类医》疗机构 ！   ？ 健全风险交流制】度按照？科学、客观》、及时、公开的原则！定期组织食》品生产经营》者、食品《检验：机构、认证机—构、食？品行业协会、消【费者：协会以及新闻媒体等！就食品？安全风险评》估信息和《食品安全监督管理信！息进行交《流沟通？规范食品安全—信息发？布机：制和制？度建立国家、—省、市、县四级食】品安：全社：会公众风险》认知：调查体系和国家、】。省、市三级》风险交流专家支持体！系鼓励大型食品生产！经营企业参与风险交！流 ：  —   专栏4　风险！监测预警、评估能力！提升项目 ！       【  (一)》食品安全风险监测】能力  ！   依《托现有资源建设风】险监测区《域重点实验》室和省级参比实验室！进，一步完？善国：家食：源性：疾病监测系统建立覆！盖全部医疗机—。构并延伸到农村的食！源，性疾病？监测：报告网络依托现有】资源构建地方各级食！源性疾病监测溯【源平台？建立：覆盖：全国的食品安全风险！预警系统《和重：点食品品种风险预】警模型建立健全覆盖！主要贸易《国家(？地区)的进出口食】品安全信息监测网】络和进出《口食品？安，。全数据库 【     【    (二—。)食品安全》风险评估能力 【 ？     建【。立国：家农：产品质量安全—风险评估实验室加】快国家食品安—全风险评估中—心分中心建设建设】风险评估区》。域重点实验室—实施：食物消费量调—查、总膳《食，和毒理学研究—计划：建立完？善国家食品安全风】险评估基础数据库】构建进？出，口，食品安全风险评【估分级模型 【 ，   》  加快建》设食：品安全检验检测体】系构：建国家、省》、市、县四级食品安！全检验检测》体系国家级检验机构！具，。备，较，强的技术性研究、】技术创新、仲裁【。检验、？复检能？力和国际合作—能力;省级检验机构！能够完？成相应？的法定检验》、监督检验、执法检！验、应急检验等【任务：具备一定的科研能力！能够开展《有机污？染物和生物毒素等危！。害物识别及》安全性评价、食源】性致病微生物鉴【定，。、食品真实性—甄别等基础性—、关键性检验检测】技，术能：够，开展快速和》。补充检验检测—方，法研：究;市级检验机构具！。备对食？品安全各项目参数】较全面的常规性检】。验检测能力;食品】产业大县和人口【大县：。要具：。。备对常见微生—物、重金《属，、农药兽药残留等指！。标的实验《室检：验能力？及定性快速检测【能力加强检验—检测信息《化建设鼓励大—专院校、企》业检验机构》承担政府检验—任务：组织开展食品快【速检测方法》评价规？范快速检测方—法应用 ！    提高食品安！全智慧？监管能力重点围绕行！政，审批：、监管检《。。查、稽查执法、应急！。管理、？检验监测、》风险评估、信用管】理、公共服》务等业务领域实【施“互联网+”食品！安全监管项》目推进食品安全监管！大，数据资源共享和应】用提高监管效能 】 ：  《   加强基层监管！能，力建设？各级食品安》全，监管机构业》务用房、《执法车辆、》执法装备配备实现标！准化满足《。监督执法需要—。 ：     】加强应急处置能【。力建：设完善？国家、省、市、县】四级应急预》。案，体系健全突发—。事件跟踪、督查、】处理：、报：告、回访和》重，大事故责任追究机】。制强化食品安全【舆情监测研判开展应！。急演练 ！    专栏5　监！管能力建设项目 】    】     》(一)检《验检测能力》建设项目《 ，    】 实施食品安全检】验检测能力达标【工程根据国家建【设标准建设食—品安：全，检验检测机》构依托现有》资源建设《一批食品安全监管重！点实验室在相应特】色领域具备国内一流！检验水平和技—术攻关能力》全面推？进县：级，食品安全检验检测资！源整合鼓励通过【建设省、市》级检验机构区域分中！心的方式开展跨层级！整，合做：好与药品、医疗器械！检验检测项目的【统，筹衔接 《   【  实？施食用农产品和进出！口食品检验机—。构改造项目升级改】造，农，产品质量安》全风险评估》实验：。室、粮？食质量安全》检验监？。测，机构建设进出口食品！质量检？(监)？测基准实验》室升：级改造？部分省级进》出口食品质量安【全检(监)》测重点实验室 ！       ！  (二)》“互联网《+”食品安全监【管项目 《     ！。继续推进实施国【。家食品安全监管信息！化工：程建设项目依托现有！机构整合现有资源】重点建设《全，国食品生产经营【许可信息公示—系统以及食品—生产经营监管—、检：验监测、《信用管理、》应，。急管理、风险评估和！移动执法《系统;完善婴幼儿】配方乳粉、生鲜农产！品和酒类食》。品追溯？信息管理平台;建设！进出口食《品安全监管信息化】工，程和粮食质》。量安全监管信息化】平台;构建食品安】。全监：管数据中心和监【管信：。息资源数据库 ！。   》      (三】)基层？监管能力标》准化建设项目 【     ！。合理保？障食品安全》监管机？构执法基《本装备、《执法取证装备、快】检装备配备和基础设！施，建，设需：。要到“十三》五”：末实现各级》监管队伍装备配备标！准化： —      —  (四)提升【突发事件应对能力】 —    加强应急能！力培训提升调查【分析能？。。力、风险防控能力、！信息公开能力和舆论！引导能力建立以中国！食品药品检定—。研究院？为龙头以《710个区域性应急！。检验检？测重点实验室为【。支撑的应急》。检验检测体系加强】食品安全突发事件流！。行病学调《查，和卫生学处》置能力建设整合【建立重大《食品安全突》发事件病因》学实验室应急—检测技术平台 ！     强化！。科技创新《支撑利？用国家科技计划(】。专项、基《金等)？、企业投入、社会】。资，本等统筹支》持食：品安全创新工作【。重点支？持研发冷链》装备关键技》术、过程《控制技术、》。检验检测技术等【    ！ 专栏6　食—品安全重点科技工作！ ： ，   》   ？   (《一)建？立科学？、高效的过程控制技！术，体系 ？ ？    》 开展农药兽—药、持久性》有机污染物、重【金属、微生物—、生：物，毒素等食品原料中】危害物迁移转化【机制与安全》控制：机理等技《术研究提《出相应？控制规范研发控制新！。。工，艺和新设备研发质】量安：全，控制新技术30【50项 《 》        】(二)建立全覆盖】。、组合式《、非靶向检验—检测技术体系 【 》 ，   ？研发食品中化—学性、生物性、放】射性危害物高效识】别与确证关键技术及！产品研发生化传【感器、多模式阵列光！谱、小型质谱、离】子迁移谱等》具，有自主知识产权的智！能化快？。速检测试剂、—。。小型化智能》离线及？在线：快速检测装备30】50：台，(套：)制定检验规程1】2，0150项研制食品！安全基体标准物质】6080种开展【食，品安全第三方检【验，检测体系建设科技示！范   ！。 ，     (三【)建立科学》。。合理的？食，。品安全监测和—评价评估技术体系 ！   【 ， 开展体外》替，代毒性测试、混合】。污染物毒性评价及】风险：评估等食《品安全危害识别【与毒性机制等研究研！发，新一代毒《。性测试方法技—。术2030项 】 ，    —     (四)】研发急需优先发展的！冷链装备关键技术 ！ 《     研究和开！发高效、环》保、：精准冷链《装备研究《氨制冷？系统安全技术研究基！于信息技术的—绿色：冷链物流系》统优：。。化技术 《   【      (五)！整，合现有资源加强食】品安全监督执法智慧！工作平台研》发 ： ，。 ？    《 研究食《。品安全风险》。分级评？价与智能化现场【监管、网络食品安全！监控等技术研发致】病微生物全基因【溯源、食品》安全突发事件—应急演练模》拟仿真模型》等应急处《置新技术3040】项研发风险》。预警模型和可—视化决策支》持，。的云服务平台—形成监督管》理，新，技术203》0项  ！。    《 ，  (六)强化食】品安全国家》标准制修订 ！。。  ？   ？研究农药和》兽药的关键限量标准！不少于20种新【发毒素？、，污染物？标准不少于5种 】。 《     》    《。(七)综合示范应用！ ， 》    《通，过研究成《果转化、应用和【集成研究《提出食品《安全解决方案开展区！域和产业链综合【示范发挥科技成果】在服务产业发展和支！撑食品安《全监管方面》的重要作用 【 ，   》     》 (九)《加快建立职》业，化检查员《队伍 【     依托【现有资源建立职业】化检查员制度明确】检查：员的资格标准—。、检查职责、培【训管理、绩效考核等！要求加强检》。查员专业《。培训和？。教材建设依托现【有资源设立》检查：员实训基地采取多】种合理有效措施鼓励！人才向监管一—线，流动  ！   ？专栏7　专业—素质提升项目 】 ，       ！  (一)建立职】。业化检查员队伍 ！ 《    加强培【训考核使职业—化检查员符合相【应的工作要求— ？   》     》 (二)加强人才】培养 ？ ：     【推进：网络教育培训平台】。建设依托现》有省级教《。育培训机构建立【专业教学基地加强跨！学科：高端人才培养— ：     】监管人员专》业化培训时间人均】不低于4《0，学时/年《新入职人《。员规范化培训时间】人均不低于90学时！对地方各级》政府分管负》责人进行分级—培训对？各级监管机》构相关？负责人进《行国家级调训本科以！上学历专业技术【。人员达到食》品安全监《管队伍？总人数的70—%以上高层》次专业人才占—技术：队伍的15%—以上食品安全一线】监，。管人员中食品相【关专业背景的人员】占比每年提》高2% 】 ，        】(十)加快形成社会！共治格局《。 ？ ？   ？ 完善食品安全【信息公开制度各【级监：管部门？及时：发布行政许可、抽样！检验、监管执法【、行政？。处罚等信息》做到标准公》开、程序公开—、结果？公，开，将相关信息及时纳入！食品生产《经营：企业信用档案、全】国信：用信息共享平—台及国家企业信用信！息公示系统开展【联合激励和惩戒【 ， 《   ？  畅通《投诉举报渠》道严格投诉》举报受理处置—反馈时限鼓励食【品生：。产经营企业》员工举报违法行为建！立举：报人保？。护制度落实举报【奖，励政策加强舆论【引导回应社会关切鼓！励新：闻媒：体开展食品安全舆论！监督食品安》全新闻报道要客观公！正重大食品安全【新闻报道和信息发布！要严格遵守有关规定！   】  支持行》。业协会制订行—规行约、自律规范】和职业道德准则建立！健全行业规》范，和奖惩机制提高【食品行业从》业人：员素质对食品生产】经营企业《的负责人和主要从】业人员开展食品安】全法律？法规：、职业道德》、，安全管控等方面【的，培，。。训   ！  加强消费者权益！保护增强消》费者食品《安全：意识和自我保护能力！鼓励通过《公益诉讼、依法【适用民事诉》讼简易程序等—方式支持消费者维】权继：续，办好“？全国食品安全宣【。传周”将食品—安，全教：育纳：入国民教育体系作】为公民法制和科学常！识普及、职》业技能培《训等的重《要内容加强》科普：宣传推？动食品安全》进农：村、进企业、进社】区、进商场等—鼓励研究《。机构、高校、协【会等参与公益宣传】科普工作《提，升全民食品安全科学！素养 】 ，   专栏》8　社？会共治推进计划 】。 》  ：      (一】)建设投诉举报业】务，。系统  ！   建成覆盖国】家、省、市、县【四，。级的投诉《举，报业务系统实现网络！24小时接通电【话在受理时间—。内，接通：率不低于90% 】 ，    【 ，    (二—)扩大食品安全责】任保险试点 — 《 ，    《完，善食品？安全责任保》险政策充分发—挥保险？的风险控制和社会】管理：功能探？索建立行业》组织、？保，险机构、企业、消】费者多方参与、互】动共赢的激励约【束机制和风险防控】机制 【    《  ：  ： (：三)：开，展食品？行，业从业人员培训提高！项目  ！   食品生产经】。营企：业每年安排食品安全！管理人员、》主要从业人员—接受不少于40【小时的食《品安全法律法—规、科学知识和行】业道德伦《理的集中培训有【关部门要加强指【。导培养师《资力：量制定培训》大纲和教材利用大】。专院校、第三方机构！等社：。会资源？开展培训鼓励行业】协会对？从业人？员开：展培训 ！ ，。。    《   (四)开【展食品安《。全状：况，综合评价 》    】 研究建立》食，品安全？。。状况：综合评价体系开【展食品安全》指，数评价和发布试点】工作  ！      — (五)实》。。施立体化科普—宣传计划 】     整【合现有资《源加强科普示—范基：地建设？建立完善统一的食】品安：全科普知识库—充实宣传力量推【广“两微一端”新媒！。体平台？深入开展“全国食品！安全：宣，传周”等科普宣传活！动将食品安全教育内！容融入有《关教育教学活动 】     ！    (十一)深！入开展？“双安双创》”行动 —     继】。续，开，展国家食《品安全示《范城市创《建和农产品质量【安全县创建(即“】双安：双创”)《行动实施食品安【全和农产品质量安全！示范引领工》程鼓：励各：地，分层次、《分步：骤开展？本区域食品安全【和，农，产品质量安》全示范创建行动提】升食品安全监—管能力和水》平 — ，    专栏9【　食品安全和农产】品质量安《全示范引领工程 】     ！    《(一)？食品安全示范—。城市：创建： 》   ？  在4个》直辖市、27个【省(区)的省会【(首府)《。城市、计《划单：列市和其他》部分条件成熟的地】级市(共约》1，00：个)开展国家食品安！全示范城市创—建行动 】     》   ？ (二)农产品【质量安全县创建 ！    【 在具备条》。件的“菜《。篮子”产品主产县】(共约1000个)！开，展国家农产品质量安！全县创建行动—。 ，     ！四、保障措施 【 ？     —    《(一)加强组织领】导 《   》 ， 地方？各级政府要》根据本规划确定的】发展：目标和？主要任务将》。食品安全工作纳【入重要议《事，日程和本地区经【济社会发《展规划？切实落实监管有责】、有岗、有人、【有手段履《行日：常监管、监督抽【检责任实行》。综合：执法的？地方要充实基层监管！力量将食品药品【安全监管《作，为首要职责》 》         ！(二)合《理保障经费 —    】 按：照国务院关于推【进中央与《。地方：财政：事权和支出责任【划分：改革的指导意见(国！发〔2？016〕《49号)《要求：落实财政投入政【策继续安排》中央基建投资对食品！安全监管基础—设施：和，装，备给予支持完善执】法能力建《设投入机制讲求效益！。注重资源共》。享制定完善各类项】目，。支付标准《探索通过政府购买】。服务等方《式提高食品安全监管！投入：效益资金投》入向基？层、集中连片特【困地：。区、国家扶贫开发工！作重点？县，以及对口支援地区】等适当倾斜 】   》     》 (三)强化—综合协调 —   —  加强各级食品安！全委员会及食品【安全：办建设健全》食品安全委员会各成！员单位工作协同【配合机制以及信息】通报、？形势会商《、，风险交流《、协调联动等—制，度统筹协《调、监督指》导各成员《单位落实食品安全职！责加大？督查考评力》。度形成监管》合力乡镇(街道)要！。完，善，食品安全监》管体制？。加强：。力量建设确》保，事有人做、》责有人负《 》 ，       【 (四)深化国际】合作  ！   加《强与发达国家—。食品安？全，监管机构及重—要国际？组，织合作积极参—与国际？规则和？标准制定应》对，国，际食品安全》突，。发事件提高全—球，食品安全《治理能力《和水平？加强食品安全国际】。化人才？培养鼓励支》持我：国，专家在食品相关【国际机构任职做好我！国作为？国际食品法典添【。加剂委员《。会和农？药残留委《员会主席国的—相关工作 ！    《     (五【)严格考《核评估 —     【各有关部门要按照】职责分工《细化目？。标分解任务制订实施！方案：落实各项规》划任务要《健全完善考核—评估和监《督机制并将》本，规划任务落实情况】纳入对各相关部门和！下一级政府的考核评！价内容国务》院食品？安全：办牵头？对本规划执行情【况及时进行中期评估！和终期考核确—保各项任《务落实到位 【。 ：     —“十三五《”国家药品安全【规划 —     —保障药品安全是建设！健康中国、增进【。人，民福祉的重要内容】是，以人：民，为中心发《展思想？的具体体现为提高药！。品质量安全水—平根据中华人民共和！国国民经济和社会发！展第十三个》五年规划《纲要制定本规—划 ？。  》。   一、现状和】形势 】  ：。  “十二五—”时期在各方面共同！努力下我国药品【安全形势稳定—向，好人民群众用药【得到保障药品安全工！作取得积极进展【 》   ？      (【一)公众需求得【。到进一步《满，。足及时出台政策优】先审评？审批部分临床急需的！仿制药加快》审评审批对重大疾】病、罕见病、老年】人，和儿童疾病有—更好：疗效的创新药及【医疗器械《一批在治疗》。肿瘤、艾滋病、罕见！病、儿童手足口病】、脊：髓灰质炎等领域具有！自主知识产权的创】新药以及《国产生？物材料、《高端影像类产品、】心脏：血管：支，架等医疗器械加快】上市满？足群众需求》  【      — (二)审评—审批制度改革扎实推！进按照国务院关于改！革药品医疗》器械：审评审批《制度的意见(国发】〔2015〕4【4号：)要求推进仿制药】质量和疗效一致【。性评价在《10省？(市)？开展上？市许可持有人制【度试点改进临—床试验审批》提高审评《审批质量公开审评】审，批信息推动建立科学！高效的审评审批体】系 》        ！ ，(三)法规标准【体系不？断完善修订公布医疗！器械监督《管理条例及》药品生产质量管理规！范、药品经》。营质量管《理规范等提升—药品医疗器》械标准制修订—药品标？准436《8，项、药包材标—准130项、—医疗器械标》准566《项制定公《布中华人民共和国】药典(2015年版！)  】 ，      (【。四)全？过程监管制度基本】形成药物《。非，临床研究质量管理规！范、：药物医？。疗器械？临床：试验质量《管，理，规范、药品医疗器】械生产？质量管理规范、药】品医疗器械经—营质：量管理规范稳步实施！从，实验室到医院的全过！程监管制度基—本形成覆盖》全品种？、全：链，条的药品追》溯体系？正在建立 】    》     (五)】违法违规行为受【到严厉打击》出台食品药品—行政执法与刑事【司法衔接工作—办法对群《众反映强烈》的虚假注册》申报、违《。规生产、《非法经营、夸大宣】传、使？用无：证产品？及制：售假劣药品》等违法违规》。行，为持续开展专项打击！查处药品医疗器【械行政案件75万起！公安机？关，侦破危害药品安全案！件4.6万余—起对申报生产或进】口的药品注册申请】全面开展临床—。试，验数据自查核查【 《     —    (六—)支撑保障》能，力稳步加强各—级财政？支，持力度持续加—大监管能《力，得到提升完》善药品医疗器械审】评，。、检查和检验检测】体系建成国家药品】不良反应监测系统执！业药师数量不断【增长 【    《 在肯定成绩的同】时必须清醒认识到影！响我国药品质—量安：全的一些深层—次问题依然存在【药品质量安全形【势依然严峻药—品质量总体水平【有待提高部分产品】。质量：。疗效与国际先进水平！存在差距一》些临床急需产品【难以满足公众治【病的实际《需求近3/4的药】品批准文号闲置【执业药师用药服务作！用发：挥不到？位不合理用药问【题突出药品监管【基础：仍较薄弱统一权【威监管体制尚—。未建立监管专业人员！不足基层装备配【备缺：乏监管能《力与医？药产业健康》发展要求不完全【适应  ！  ： “十三五》”时期是全面建成小！康社会的决》胜阶段也是》全面建立严密高效、！社会共治的药—品，安全治？理体系的关键时【期要：尊重药品安》全，。规律继续加》大工作力度坚持把】。药品安全《作为关系民生—的政治任务来—落实确保广大人民】群众用药安》全 ？。 ，    — 二、总体要求【。  【       【(一)指导思想【 ？     全】面贯彻党的十八【大和十八届》三中、四中、五中】、六中全会精神以马！克，思列宁？主义、？毛泽东思想、—邓小平理论、—“三个代《表”重要思》想、科学《。发展观为指导深入】贯彻习近平总书记】系列：重要讲？话精神认《真落实党中央、国】务院决策部署紧紧围！。绕，统筹推进“五—位一：体”总体布局和协调！推进“四《个全面”战略布局牢！固树：立和贯彻落》实创新？、协调、绿》。色、开放、共享的发！展理念坚持最严【谨的标？准、最严格》的监管、最严—厉的处罚、最严肃的！问责加快建成药品安！。全现：代化治理体系提高科！学，。监管水平鼓励研【制创新全面提—。升质量增加有效【供给保障人民群众】用药安全推动我国】由制药？大国向？制药强国迈进推进】健康中？国建设 【     —    (二)基】本原则 —。    — 1.维《。。护公众？健康保障公众需求坚！持以人民《健康为中《心把人？民健康放在》优先发？展战略地位》保障公众《用药安全、》有效、可及防止【药品安全事件—发，生切实维护人民群众！身体健康和生—命安全 《 ？  ？ ，  2？.深化审评审批【改革提升监管水平持！续，深化：“放管服”》改革寓监管于服务之！中优化程序、精【简流程、公开透【明完善科学监管机制！提升监管效率和水平！ ：   — ， 3.鼓励研发创新！提高产品质量以解】决，临床问？题，为导向落实创新【驱动：发展战略瞄》准国：际先进水平破除制约！创新发展的思想观】。念和制度藩篱—促进提升研发—创新水平推动—企业：强化：质量安全控制切【实提升？药品质？量和疗效 【 ？   ？ 4.加强全程监】管确：保用药安全有效完】善统一？权威的监管体制【推进药品监》管法治化、标—准化、专《业化：、，信息化建《设，提，高技术支《撑，能，力强化全过程—、全生命周期监管保！证药品安全性、有】效性和质《量可控性达到或接近！国际：先，进水平 ！   ？ ，    《(三)发展目标【 ，    】 到2？020年《药品质量安》全水平、《药品安？。全治：理能力？、医药产《业发展水平和人民群！众满意度明显—提升 《  》   1.药品质】量，进一步提《高批准上《市的新药以解决【。临床问题为》导向具有明显的【疗效;？批准上市的仿制药】与原研药质量和疗】效一致分《期分批对已》。上市的药品进行质量！。和疗效一致性—。评价2018年底】前完成？国家基本《药物目录(201】。2年版)中2—007年10月【1，。日前批准上市的28！9个：化学药品仿》制药口服固体制剂的！一致性评价;鼓【励企业对《其他已上市品—种开：展一致性评价 【     ！2.药品医疗—器械标准不断提【升制修订完成—国家药品标准—3，050个和医疗器械！标准500》项 —     3.审评！审批体系逐步完善】药品医疗器械审评审！批制度？更加健？全权责更加明晰【流程更加顺畅能力】明显增强实现按规】定，时，。限，审评审批 】     4【.检查能力进—。一步提升依托—现有资源使》职业化检查员的【数量、素质满足检查！需，要加大检查频次 ！     】5.监测评价水平】进，。一步提高药品不良反！应和医？疗器：械不良事件报—告体系？以及以企业为主体的！评价制度《不断完善监测评价能！力达到国际先进【水平：。药品定期安》全性更新报告评价】率达到100% 】。     ！6.：检验检测和》监管：执法能力得到—增，强药品医疗器械检验！。检测机构达到—国家相应建设标准实！现各级监管》队伍：装备配备标准—化 》。     7.执！业，药，师服：务水平显著提高【每万人口《执业药师数》超过4人《所有零售药店主要】管，理者具备执业药【师资格、营业时有执！业药师指导合理用药！ ？     三、！。主要任务 —      ！   (一)加快】推，进仿制药质量—和疗：效一致性评》价 》     药品生！。产企业？是一致性评》价工作的主体应【按相关指导原则【主动选购参比—制剂合理选用评【价方法？开展研究和评价【食品药？品监管部门加强对药！品生产企《业一致性评》。价工作的指导—制定完？善相关指导原则及】时公布参比制剂【信，息逐步建立我国仿】制，药参比制剂目录集 ！  —   细化落—实医保支付、临床应！用、药品集中采购、！企业：技术改造等方面【的支持政《策有效？解决临床试验—资源短缺问题—鼓励企业开》展一致？性评价工作自—。。首家品种通过一【。致性评价《后其他药品生产企业！的相同品种》原则：。上应在3年内完成一！致性评价完善—。一致性评价工作机】制充：实专业技术力量【严格标准、规范程】序按时审评》企业提？交的一致性评价【资料和药品注册【补，充申请 【        ！ (二)深化药品】医疗器械审评审【批制度改《。革   ！  1？.鼓励研发创—新完成？药品上市许可持有人！制度：试点及？时总结经验》、完善？。制度力争尽快—全面推开鼓励具【有临床价值的新药和！临床急需仿》制药研发上市—对具有明显》临床价值的创—新药：及防治艾滋病、恶性！肿瘤、？重大传染病》、罕见病等疾—病的临床《急，需药：品实行优先审评审】批对创新药》临床试验申》请重点？。审查临床价值和受试！者保护？等内容加快临床试验！审批鼓励临床机构和！医生参与创新—药和医疗器械研发】对拥有产《品核心技术发—明专利、具有—重大临床价值的【创新医疗器》械以及列入国—家重点研《发计划、科技重大】专项的临床急需药】品医疗器械实—行优先审评审批【制，定并定期《公，布限：制类和鼓励》类药品审批目录及】。时公开注《册申：请信息引导企业减少！不合理申报》 ， ，    【 2.完善审评审】批，机制：。健全审？评质量控制体系【。建立以临床为核心的！药品医疗器械审评】机，。制完善适应症—团，队审评、项目管理】人、技术争议解决】、沟：通交流、优先—审评：、审评信息公—。开等制？度，逐步：形成以技术审评为】核心、现《场检查和《产品检验为支撑的药！品医疗器《械疗效和《安全保障制度建立健！全药品数据保护制】度鼓励研发》创新 》。    — 3.严格》审，评审批要求全面【提高药品审》批标准创新药突出】临床价值改良型【新药：体现改良优势—仿制药要与原研药质！量和：疗效一致 】     4【.，推进医疗器械—分类管理改革健全医！疗器械？分类：技术委员《。会及专？业组建立医疗器【械产品风险评估机】制和分类《目录动态更新—机制制定医疗器械】命名术语指南逐步】实施按医疗》器械通用《名称命名制定医疗器！械编：码规则构《。。建，医疗器？械，编码体系 】     —专栏1　审评审【批制度？改，革 《 ？      —  (一)》仿制药质量和—疗效一致性评价【   】  制定《或转化一致性—评价所需的相—。关技术指南》和指导原则推进【一致性评价能力建设！按照工作需要—依托现有资源配【。备一定数量的—。专，业人员 【      【   (二)—解决药品注册申【请积压 】     按—国务院要求尽快实现！注册：申请和审评数量年】度进出平《衡按规定时》限审批 【     —  ：  ：(三)加快》医疗器械分类管【。理改：。革 【。   ？ 组建16个—分类技？术专业组《优化调？整，分类目录框架及【结构发布《新版医疗器械分【。类目录按专业—领域：设置研？究制定22个命【名术语指南建—立医疗器械分类、命！名及编码数据库【。  【     》  (三)》健，。全法规？标准体系 ！    《 1.完善法规【。制度推动修订药品管！理法修订化妆品卫生！监督条例《。基本完成《药品、医疗器械【、化妆品《配套规章制修订根据！药品安？全形势？发展和？法律法规制修订情】况清理规章》和规范性《文件基本建成—科学完备的》。药品安？全法规制度体系 ！ 《    2.完善】技术标准对照国际】先进水？平，编制：中，华人民共《和，国药典(20—。20年版)》化学药品标准达到】国际先进《水平生物制品—标准接近《国际先进水平中药】(材)标准》处于国际主导—地位提高药用辅料】、药包材标》准整体？水平扩大品种覆【盖面稳步提》高民族？药(材)标准—建立药品标准淘汰机！。制，全面清理历》版药典未收》载品：种标准和各》类局(部)》颁标准？提，升，一批淘汰一批—加快：医疗器械国际标【准研：究转：化优：先提高？医疗：器械基础通用标准】和高风险《类产品标《准制修订化妆品相关！标准  ！   3.完善技】术指导原则修订药物！非临床？研究、药《物临床？。试，验、：。处方药与《非处：方，药分类？、药用辅料》安，全性评价、药品【注册管理、医疗器械！注册技？。术审查等《指导原？则，修订药？品生产、经营质量】管理规范附》录和：。技术指？南制：定医疗器械》生产：经营使用以》。及不：良事件监测技术【指南 》     专】。栏，2　标？。准提高行动计划 】 》       【 (一)药》品，标准提高行动计划 ！   【  ：制修订国家》药品标准3050】。个包括？中药民族《药标准11》00个、化学—药品标准15—00个、生》物制品标准150个！。、药用辅料标准20！0个、药包材标【准100个 ！   《  ：制修订药品注册【。。技术指导原则35】0项制修订》药典收载的检测方】法、通则(总论)】以，及技术指导原则【100？项根据需要》及时制定发布—一批药品补》充检验？方法 《 ：  ？ ，  研制中药民【族药和天然药—物，标准：物质包括化》学对照品20—。0种、对照药材15！0种、？对，照，提取物？100？种研制药用辅料和】药，包材标准物》质包括药用辅料【。对照品150种、】药包材对照物质1】0种 —     —。    (二)医】疗器械标准》。。。。提，高行动计《划 【    制》修订医疗器》械，标准500项包【。括诊断试剂》类标准8《0项、有《源医疗器械标准【200项、无—源医疗器械》和其他标准2—。20项？。 —    制》。修订医疗器》械技术？审查和临《床试验指导》原则200》项，研制体外诊断—试剂标？准物质150—种 《    —。 建立健全医疗器】械标：准化管理体系依【托现有？资源加强国家医疗】器械标准管理中【心建设配备满足【需要的？标准管理人》员 ：  —    《。   (三)化妆品！标，准提高？行动计划 】 ：。    《制修订化妆》。品禁用、限》。用物质？。检验检测方法305！。0，项 【        】(四)加强全过程监！管  】   1.严—格规范研制生产经】营使：用行为 ！    加强研【制环节监管》全面实？施药物非临床研究质！量，管理规范、》药物：临床试验质量管【理规范、医疗器械临！床试验质《量管理规范依—。托现有？资源建立《临床试验《数据管理《平，台加强临床》试验监督检查严【厉打击临床数—据造假行为确—保临床试验数据真实！可靠 【     加强生】产环节监管全—面实：施药品生产质量【管理规范《、中药材生产—质量管理规范—和中药饮《。片炮制规范、医疗】器械生产《质，量管理规范对—药用原辅料和—药包材生《产企业？开展延伸监》管对：疫苗、？血液制品《等生物制品》以及血？。源筛查诊断试剂【全面：实施批签《发管理加《强无菌和植入—性，医，疗器械生产监—管完：善企业生产工艺【变更报告制度对【生产工艺重》大变：更依法实行审评审批！严肃查处药品生【产偷工减料、掺杂】使，假、擅？。自改变工艺》生，产劣药等违法违规行！为 ？    【 加强流通环节【监管全面实施—药品：经，营质量？管理规？范、医疗器》械经：营质量管《理规范加强冷—链运输贮《存质量监管》实行生产经营企业购！销，业务人员网上备案与！核查制？度按照“十三五”深！化，医，改要求？推行药品采购“两】票，制”：鼓励药？品生产企业与医疗】机构直？接结：。算货款 》    【 加强使用环节监】管严格落实医疗机】构药品监督管理办】法、医疗器械—使用质量监督—管理办法严把购进、！验收、贮存、养护】、调配及使用各环节！质量：关及时报告药品不良！反，应和医疗器》。械不良事件严—格落实凭处》方，销售处方药的规定加！强麻醉药品、精神药！品处方？管理加强植入性【等高风险医》。疗器械使用管理【    ！ 建立实施全生命周！期管理制度建—立药品档《案全面落实药物医】疗器械？警戒和上市后研究的！。企业主体《责任生产企业—对上市产品开展【风险因素分析和风】险效益评价》及时形成产品质【量分：析报告并《。于每年1《。月底前报送食品药品！监，管总：局加：强，上市后再评》价根据评价结果对】需要提示患者—和医生安《全性：信息的及时组织【修改标签说明书淘】汰，长期不生产、临床】价，值小、有更好替代】品种的产品以—。及疗效不《。确切、安全风—险大：、获益不再大于风】险的品种 —     】2.全？面强化现场检查和】监督抽验按照“双随！机、一公《开”原则加强—事中事后《监管重？点围：绕行为规范》。、工艺合规》、数据可靠等方【面对企业开展质【量管理全《项目检查严厉打击】。弄虚作假等各—类违法行为》督促企业严格执行】相关质量管理规【范加大注册检查、】飞行检查和》境外检查频次提高检！查能力加《大对无菌、植入性】医疗器械和》体外诊？断试剂的检》查力度加《强化妆品《原料使用合规—性检：查合理划分》国家和？地方抽验品种和项】目加大对高风险【品种的抽验力度扩】大抽：验覆盖面 【     3】.加大执《法办案和信》息公开力度加—强国家级稽查执【法队伍能力》建，设组织协调大案要案！查处强化办案—指导和监督》探索检查稽查合一工！作机制初步建成全国！统一、权威高效【。的稽查执法体系加强！。各级公安机关打击】药品犯罪的专业力】量建设强化》办案保障深》化，。行政执法与刑事【司法衔接推动出台】药，品违法行《为处罚？到，人的法？律措施加大》对，违，法犯罪？行为的打击力度【。加快投？诉举：报体系建设畅通投】诉举：报渠道鼓励社会监】督按规定全面公【开行政许可、—日常监管、抽样【检验、检查稽查、执！法处罚信《息 《     专】栏3：　安全监管行—动计划？。    ！  ：   (一)加【强药品检查 —   【  国家级每—年检查3004【00个境内》药品生？产企：业每年全覆盖检查血！液制品和疫》。苗生产企《业每年对4060】个进口药品品—种开展境外生产现场！。检查 》     【    (二)加强！医疗器械检查— —    国家级【每年对所有》第三类？医疗器械生产企业】和第二？类无菌医疗器械【生产企业进》。行一次全《。项目检查2》01：8年起每两年对其余！第二类医疗》器，械生：产企业和所有第【一类医疗器》械生产？企业进行一次全项目！检查每年对3—040家境外医疗】。器械生产企业—质量管理《体系情况开展—检查“十三五”【期间实现对进口高风！险，。医疗器械产》品，全覆盖？检查每年全》。覆，盖检查对《储运有特殊要求【的经营？企业“十三五”期】间实现对经营无【菌，、植入性《医疗器械及》体外诊断试》剂的：企业全覆盖检查每】。年全覆盖检查三级】甲等医疗机构医【疗器械使用情况“】十，三五”期间》实现对其他使—。用单位全覆盖检查】 《     —   ？ (三)加强化【妆品检查 ！     国—家级每年检查20】个化妆？品生产企《业省级每《年检查30个化妆品！生产经？营企业 》。     】    (四)加强！监，督抽验 》 ，   》  国？家级每年对》1，20：140个高风险【药品开展监督抽【验，省级对本《行，政区域内《生产企业生》产的基本药物—实行全覆盖》抽，验 —     国家【级每年对《4060种医—疗器械产品开展监督！抽，验 ：。。。 ：   》  每年开》展15000批【次化妆品监督抽验和！1000批次化妆品！风险监测 ！。     》4.加强应》急处置和科》普宣传建立健全应急！管理体系《。加强应急预案管理开！展，应急演练《和技能培《训推：。动企业完善突发事件！应对处？置预案方案强化舆】情监测？研判妥善《。处置突发事》件加强舆论》引导按规定发—。布药：品安：全信息及《时，回应社会关切支持新！闻媒：体开：展舆论？监督客观公》正报：道药品安《全问题建《立，。国家、省、市—、县四级科普—宣传工？作体系？构建立体化新闻【宣传平台加大科【普宣传力度提—升全民安全用药科】学素养 】。 ，    专栏4　应！急处置和科普宣【传，能力提？升项目 】    《    《 (一)《应急处置《能力：建设： 》   ？。  合理保障应【急队伍履职需要加强！应，急信息平台、突发事！件信息直报网络、应！急检验检测能—力建设 《 ，    【     (二【)立体化科普宣【传计划 【 ，     实施【药品安全科普宣传项！目依托？现有资源《加强科？普示范基《地、宣传站和科普知！。识库建设《。。充实宣传力量—推广“两微一端【”新媒体平台深入开！展“全国安全用药月！”活动 —     【   ？ ，。(五)？全面加强能力建设 ！   【  1.强》化技术审评能力建】设加强审评科学基础！建设完善《审评质量管理—制度建立药品电【子化申报和审评过程！管理制度《探索政府购买—服，务机制？改革绩效工资分【配管理 》。     】2.强化检查体系】。建设提？。升检：查能力规范开展药品！、，医疗：器，械、化妆品检—查 《   》。  3？.强化检验》检测体系建设—   】  加强国家、省】、，市三级药品检验检】测体系能力》建设加强《。国家：、省：两级医疗器》械检验检测机—构和市级《分中心能力》建设国家《级检：验机构具《备较强的科》学研究、技术创新、！仲裁检验《。、复检等能力—;省：级检验机构能够【完成相应的法定【检验、监《督检验、执法—检验、应急检验【等任务具备一定【的，科研：能力能够开展基础性！。。、关键性《检验检测《技术以及快速和补】充检验？检测：方法：研究;市《。。级检验机构能够完】成常规性监督执【法检：验任务;县级检【验机构具备快速【检验能力加强—检验检测《。信息化建设鼓励大专！。院校、企业检验机】构承担政《。府检验任务》。 ？  《   加强重点实验！室和口岸检验—机构：。建设重点实验室在相！关领域具备》国内一流检验—水平和？技，。术攻关？。能力口？岸药品检验机构【。。具备依据法》定标准进《。行全项检验》的能力和监测—进口药品质量风险】的，能力 ？ ， ：     加强】疫，苗等生物制》品批签发《体系和检验检测能力！建设国家级具备生】。物制品标准制定【和标：准物质制备能力能】够依据法定标准【。进行生物制品全项】检，测;省级能够—依据法？定标准对本》行政区域内企—。。业生产的生物—制品进？行全项检测加强国】家微生物《标准物质《库，。建设和疫苗检验检】测技术研发 【。  》   4.强化监测！评价体系建设完善药！品不良反应和—医疗器械不良事【件监测机《制、药物滥用监测】机制建立监测哨【点，并开展重点》。产品监测预》警创新监《测评：价手：段扩大监测》覆盖面督促》企业落实监测主体】责任 】   ？ 专栏？5　技术《支撑：。能力建设项目— 》  ： ，      (一)！国家级审评中心【建设 【 ，。 ，  ： 探索创新药品医】。疗，器械审评《机，构体制机《制和法人治理模式】改革事业单》位用人机制》建立合理的激励约束！。机制与科研院所、】医院联合培养—审，评人员健全完善药品！医疗器械审》评，。审批数？据库 【。      —   (二)检查能！。力，建设：  【   合理保障【检查工？作需要确保具备【完成药品医疗器械日！常检查、注》册检：查、飞行检查、境外！检查任务《的能力 》 《    《保障各级审评—、检查、监测评价】等技术支《撑业务用房 ！      【。   (三》)检验检测能—力建设 》     1！.检验检测能力达标！工程： 》 ，    编制—药品医？疗，器，械，检，验检：测能力建设标准根据！标准建设各级药【。品医：疗器械检验检测【。机构依托中》国食品药品》检定研究院建设【国家级药品医—疗器械检《验，检测机构改造升【级省级？和口岸药品》检验机？构，、省级医疗器械检验！机构依托现有资源】建设一批《药品、医疗》器械和化妆品—监管重点实验室【  【。  ： 2.疫苗批签发】体系建设工程 ！     完】善以中国食品药【品检定？研究院为《核心：、省：级疫苗批签发—机，构参与？的国家疫苗批签【发体系依托现有资源！建立符合国际标准的！。。细胞资源库、干细】胞资源？库、菌(毒》)，种库建立完善生物】制品标准物质研【究，。。和，供应：平台、质量评价【标准和技术平—台 ？。 ： ，     》  ：  (四)不—良反应和不良—事件监测能力建设 ！ ：。     依托！现有资源《建设国家药品—不良反？应监测系统(二期)！和国家化《。妆品不良反应监测】系统利用《医疗机构《电子数据建立药品】医疗器？械安：全性主动监测与评价！系统在？。综合医院设立3【00个药品不良反】应和医疗器械不【良事：件，监测哨点《在精神疾病专—科医院？。。及综合医院设—立100《个药物滥用监—测哨点？药品不？良反应县(市、区)！。报告比例达》到9：0%以上《。对100个医疗【。器械产品开》。展重点监《测医疗？器，械不良事件》县(市、区)—。报，告，比例：达到80%以上化】妆品不良反应报告】数，。达到50份/百万】人 《     5】.形：成智：慧监管能力加强顶层！设计和统筹规划围】绕药品医疗器—械，。化，妆品行政审批、监】管检查？、稽查执法、—应急管理、检验【监测、风险分析、信！。。用管理、公共服【务，等，重点业务实施—安，全监管信《息化工程推进安全】监管大数《。据资源共《享和：应用提高《监管效能 》 》    专栏6【。　安全监管信—息化工程 【    — 继续推进监管【信息化建《设，依托国家统一电【子政务网《络和：现有资？。源建设国家、—省两级？药品安全《监管大数《据中：心以：及药品安全监管信】。息平台完善药品监管！信息化标准体系、药！品，监管信？息资源？管理体系《、政务服务信息化】体系、网络安全体系！、信息？化绩效评《价体系建设互—联协同、《满足监管需》。求的：行政审批、监管检查！、稽查执法、应急管！理、：检验：监测、风险》分析、信用管—理、公共《服务等应用系—统 ？    【 6.提《升基：。层监管保障》能力推进各级监管业！务用房、执法车辆、！执法：装备配备标准化【建设满足《现场检查、监督执】法，、现场取《样、快速《检测：、应急？处置需要 》 ： ？。    专栏—7　基层监管能力】标准化建《设项目 》。 《    《加强市、县级监管机！构及乡镇(街道)派！出机：构执法？基本装备、》取证：装备、快速检验装】备配备和基》础设施建设 ！ ，     7.【加强科？技支撑研《究攻关适《宜技术为《监管和产业发展【服，务开：展，药品安全《基础、质量》。控制、安全评价与】。预警、检《。验检测新技术—、标准和质量提【高研究强化提升药品！纯度等方面的技术支！撑依托现有资—源设立一批药品安全！研，究基地培养》。药品：安全科技《。人才 ？    】 专栏8　药—品医疗器械安全科】技支撑？任务：  【       (】一)药品检验检测关！键技术研究 — ：。 ？   ？ 开展药品快速检验！新技术及装备、应急！检验方法、补充检验！方法等研究加强药品！研，发生：产及质量控制关键技！术研究 《 》。      —  (二)药品安全！性、有效《性评价技术研究【 ，    】 开展？化，学药品？。、新型生物制品、】毒性：中药材、疫苗、【新型药物和特殊【药物剂型等的—安全性、有效—性评：价技术研究》。。加强药包材》和药用辅料安全性】评价研究 — ？。 ，     》。 ，  ：(，三)检验检测研究】平台、？数据库等建设— ， ？     建【立中药注射剂、中药！材检验检测数据【。库以：。及多糖类药物和【多组：分生化药《质量控制技术—平，台，开展：药品安全大》数据分析研究 ！  《   ？    (》四)医疗《器械检验检测关键】技术研？。究 【。   ？ 开展？。。各类数字诊疗装备、！。个体化诊疗产品、生！物，医用材料的》质量评？价、检测技术及检测！规范：研究加强常用医疗】。器械快速检验系【统、高风险》。医疗器？械检验检测平台研究！开展在？用医疗器械现场检验！方法、检《测平台及装备研【究 —   ？      (【五)医疗器》械安全性评价体【系研：究 ？     加！强医疗器械安—全性：评价技术及标—准体系研究系统【开展植入性等高风险！医疗器械安全性研究！开展医用机器人【、医用？增材制造《等创新医疗器械【。标准体系研究—    ！ 8.加快建—立职业化检查员【队伍依托现》有资源？建立职业化检查【员制度明确检查员的！岗位职责、条件【。要，求、培？。训管理、绩效考核等！要求加强检》查员专业《培训和教材建设【在，人事管理《、绩：效工资分配等方面】采取：多种激？励措：。施，鼓励：人才向监管一线流】动 》  ？   专栏9　专业！素质提升项》目 —        】 (一)职业化【检查员队伍建设 】。  — ， ， 加强培训考核使职！业化检？查员符合相》应的工作要求 ！   》      (二】)人才培养》   】  推？进网络教育》。培，训平台建设在省级教！育培训机构》建，立专业？教学基地 》 ？     监【管人员？。专业化培训时间人均！不低于？40学时《。/年新入职》人员规范化培训【时间：不，低于90学时—对地方各《级，。政府：分管：负责人进行》分级培训对各级【监管机构《相关负责人进行【国，家级调训 》 ？    》 本科以上学历人员！达到药？品安全监管队伍【总人数的7》0，%高层次专业—人才占技《术队伍？的比例超过1—5%药品安全一线监！管人员中药品相【。。关专业背景的人员占！。比每年提高2% ！      ！ ，  (？三)执业药师队【伍建设 【 ，     健全执】业，药师制度体系—建立：执业药师管理—信息系统实》施，执业药师能力—与学历提升》工程强化继续教【育和实训培养— 《  ？ ，  ：。四、保障措》施 》     —   ？ (一)加强政【策保：障 ： ： ：     坚—持部门协同全—链条发动将》保障药品安全与进】一步改革完善药品生！产流：通使用政策更—好统筹起来通过【深化改革破除影响】药品质量《安全的体制机—制问题结合深入推进！药品医疗器械审评】。审批制度改革制定】细化：。药品价？格、招标采购、医保！支付、科《技支撑等方面—的配套政策》建立健全激励机制督！促企业主动提—高产品质量完善短缺！药品供应保》障和预警机制保证】。临床必？需、用？量不确定的低—价药、抢救用药和】罕见病用《。药的市场供应建立药！品价格信息可追溯】机制建立统》一的跨部门价格信】息平台做好与—药品集中采》。购平台(公共—资源交易平》台)、医保支付【审核平台的互—。联互通鼓励药品【生产流通《企业兼并重组、做】大，做强将企业和从【业人员信用记录纳】入全：国信用信息共享【平台对失信行—。为开展联合惩戒【探索建立药品医疗】器械产品责任保险及！损害赔？偿补偿机《制 —    《     》(二)合理保障【经费 【    《 按照国务院关于】。推进中央与地方财政！事权和支出责—任划：分改革的指导—意见(国《发〔2？。。0，。16〕49号)要】求合理确定中央和】地方各？级，政府：在药品监管》经费上的保障责【任继续安排中—央基建投资对—药品安全《监管基础设施和装】备，给予积极支持资【金投入向基层、集中！连片特？困，地区、国《家扶：贫开发工作重点县以！及对口支援地区等适！当倾斜推进药品医】疗器械注册》审评项目政府购买服！务改革试《点有关计划(项目、！工作)中《涉及技术研》发相：关内容确需中央财】政支持的《通过国家科技—。计划(专项》、基金等)统筹考】。虑予以支《。持 《 ，        ！ (三)深化国际合！作，   】  推？进，政府间监管交流加】强多边合作积极加入！相关国？际组：织开：展国际项目合作搭建！民间国际交流平【。台加：大，培训：和国外智力引进力】度积极参与国际标准！和规：则制定推动我国【。监管理念、》方法、标准与国【际先：进水平相协调 】     】    (》四)加强组织领导】   】  地方各级政府】。。。要根据本规划确定的！发展目标和主要任务！将药品安全工作【纳入重要议事日【程和本地区》经济：社，会发展规划》实行：综合执法的地方要充！实基层监管》力量将食《品药品安全监管作】。为首要？职责各有关部门【要按照职责分工【细化目标分》解，任，务制订？具体实施方案食品药！品监管总《局牵头？对本规划执行—情况进行中》期评估？和终：。期考核确《保各项？任，务落实到位 【