国家食【品药品监督》管，理总局关于修改部】分规章的决定 ！     ！国家食？品药：品监督管理总局关于！修改部分规》章的决？。定已于2《0，17年11月—7日经国《家食品药品监—督管理总局局务【会议审议通》过现：予公布？自公布之日起—施行 》     局】 长：毕井泉？    ！ 2017年1【1月17日 】  《   国家食品【药品监督《管理：总局关于《修改部分规》章的决？定， —    为》贯，彻落实国务院深化】简政放？权、放管结》合、优？化，服务改革的要求食品！药，。品，。监，管，总局对涉及行政审】批，制度改？革，、商事制度改革等有！关规章？进行了清理决—定对以下规章—的部分条款予以修改！ —    《一、药品经》营许可证管理办【法(2004年2】月4日国家食品药】。品监督管理》局令：第6号？。公布：) ？ ？。 ， ，       【(一)？将，第八条第四项中“2！.工商行政管—理部门出具的拟【办企：业核准证明文—件”修改为》。“，2.企业《营业执照《” 【。        】(，二)：将第九条第四项中“！2.工商行政管理部！门出具的拟办—企业：。核，准证明文件》”修改为“2.企】业营业执照”— ，     ！    《(三)增加一条【作为第？。三十四条“食品【药品监督管》理部：门制作的药》。品经营许可电子证书！与印制的药品—经营：许，可证：书具有同等法律【效力” ！ ，   二、互联网】药品信息服》。务管理？办法：(，。2，004年7》月8日国《家食：品药品监督管理局令！第9号？公布) 【。 ，     将—第，十三：条第一项“企业【营业执？照复印件(新—办企：业提供工商行政【管理部？。门出具？的名称？预核准通知书及【相关材料《)”修改为“企业营！业执照？复印：件” 《。 ， ，    》 ，三、药品生产—监督：管理办法(2004！年8：。。月5日国家》食品药品监督管【理，局令第14》。号公布)《 ， 《 ，       【 (：一)将？第五：。条第：三项“工商行政【管理部门出具的【拟办企？业，名称预先核》准通知书生产地址及！注册地址、企业【类型、法定代表人或！者企业负责人”【修改为“企业营业执！照生产地址及注册地！址，、企业类型、法定代！表人或者企业—负责人” 》 《    《 ，    (二—)将第二十八条【第一：款，“注射剂、生物制】品(不含疫苗—制品、血液制品)和！跨省、自治区、直】辖市的药品委托生】。产申请由国家—食品药品监督管理】局负责受理和审【批”修改为“药品】委托生产申》请由委托双方所在地！省、自治区、直辖】市食品药《品监督管理》。部门负责受》理，和审批” 】       】  (三《)删去第二》。十九条？ ，    】     (—四)将？第三十条改为第【二十：九条并将其中—“由：委托方向国家食品药！品监督管理局—或者省、自治区、直！辖市(食品)—药品：监督管理部门—。提出申请”修—改为：“由委托方向省、】自治：区，、直辖市食》品药品监督管理部门！提出申请” 【。     】   ？ (五)增》加一条作为》第五十九条“食品药！品监督管《理部门制作的—药品：生产许可电》子证书与印》制的药品生产—许可证书具有同等法！律效力”《 ？。   》  ：四、：。医疗：器械生产监》督管理办法(20】14年7月30日】国家食品药品监督】。管，理总局令第》7号公布)》 ：      ！   (一)将第】八，条，第一项“营业—执照、组《织机构代《码证复印件”—。修改为？“营业执《照复印件” ！     — ，   (二)将【。。第三：十条第二款第二项“！委托方和受托方企】业营业执照和组【织机构代码证复印】件”：修改为“委托方和受！托方企业营》业执照复《。印件” 》    【    《 (三)将第三【十二条第一款第一项！“，。委托方和受托—方营业执照、—组织机构《代码证复印件”修】改为“委托方和受】托方营业执照复印件！” —        】 ，(四)增加一条作为！第七十二条》“食：品药品监督管理部】门制作的医疗器【械，生产许可电子证书】。与印制的医疗器械生！产许可证书具—有同等法律效—力” 》。   》  ：五、医疗器》械，经营监？督管理办法(201！4年7月30日国家！食品药品监督—管理总局令》第8号公布》)  】      — (一)将》。第八条第一》项“：营业执？照和组织机构代码证！复印：件”修改为“营业】执照复印件” 【 ？   《  ：    (》二)增？加一条？作为第六十六条“】食品药品《监督管理部门制【作的医？疗器械经《营许可电子》证书与印制》的，医疗：器械：经营许可证书具【有同等法律》效力” —     六、！蛋白同化制》剂和肽？。类激素进《出口：管理：办，法(：2014年9月2】8日国家食》品药品监督管—理总局 《海关总署 国—家体育？总局：令第9号公布) 】 ：   》。     》。 ，(一)将第四条第】四项：“进口？单，位的药品经营许可证！、企业法人营业执照！、进出？口企业资格证书(或！者对外贸易经—营者备案《登记表)、》组织代码证书复印件！;，药品生产企业进口本！企业所需《原料药和制剂中间】体(包？。括境：内分包装用制—剂)应当报送—药，品生产许可证—。、企业法人营业执】照、：组织代码证书复印】件”修改《为“进口单位的药品！经，营许可证、》。企业法人营业执照、！进出口企《业资格证书》(或者对外贸易【。经，营者：备案：登记表)复印件;药！品生产企业进口本】企业所需原料药和制！剂中：间体(包括境内分】包装用制剂)应【当报：送药：品生产许《可证、企《业，法人营业执照复印件！” ？ ？     》    (二—)将第五条》第五项？“接：受使用单位委托【。代理进口的还需提供！委托代理协议复印件！和进口单位》的企业法人营业执照！、进出口《。企业资格证书(【或者对外《贸易经营者备—案登记表)、组织】代，码证书复印件”【。修改为“接受使【用单位委托代理【进口：的还需提《供，委，托代理协议复印件和！进口单位的》企业法人营业执照、！进出口企业》资格证书(或者对外！贸易经营者》备案登记表)复【印件” 》     】    (三)将】第，十五条第六项—“出口企业的企业法！人营业执照》、，进出口企业资格证书！(或者对外贸易经营！者备案登《记表：)、组？织代码证书复印【件”修改《为“出口企业的企】业法人营业执照【、进出口企业—。资，格证书？(或者对外贸—易经营者备案登【记表)？复，印件：。” 【    《七、食品生产许可管！理办法？(2015》年8月？31日国家食品【药品监督《管理总局令第16】号公布) — 《 ，  ： 增：加一条作为第六十】二条“食品药品【监督管理部门制【作的食品生产许可】电，子证书与印制的【食品生产《许可证书具》有同等法律效力【” ：    】 八、食品经营许可！管理办？法(20《15年8月31日】。国家食品《。药品监督《管理总局令第17】号公布) 】     增【。加一条作为第—五十六条“食品药】品监督管理部门制】作的食品经营—许可：电子证书与印—制的：食品经？营许可证书》具有同等法律效【力”  ！   此《外将药品经营许可证！。管理办法互》联网药品信息服务管！理办法药《品生产监督管—理办：法中“(食品—)药品监督管理【部门”“《(食品)药》。品监：督管理机构》”“(食品)药【品，监督管？理(机构)”—“(食品《)药品？监，督管理局”等—表，述统一修改为“食品！药品：监，督管：理部门”将“国家】食品药品监》督管理局”修改为】“国家？食品：药品监？督管理总局”将“省！级药品检验所”修改！。为“省级药品检验机！构，”将“中国药品生物！制品：检定所”修改—。为“中？国，食品药？品检定研究院” 】 ？     —本决定自公布之日】。起施行 ！    根据本决】定对：上述规章作》相应修？改重：新公布 》