国家食品】药，品监督？管理总局关于修改】部分规章的决定【  ！ ，  国？。。家食品药品监督【管理总局关》于，修改部分规章的【决定已于2017】年11月7日经国家！食品药品监》。督，管，理总局局务会—议审：议通过现予公布【自公布之日起施【行， —    局 长毕】井泉  ！   ？201？7年11月1—7日 》     【国家食？品药：。。。品，监督管理总局关于修！改部分规章的决定】 ： ，   》  为贯彻落实【国务：院深化简政放权、放！管结：合、优化服务改【革的要求食品药品】监管总局对涉—及行政审批》制度改革《、商事？制度改革等有关规】章进行了清理—决定对以《下规章的部》分条款予以修—改， ， ：。    — 一、？药，品经营许可证管【理办法(2004】年2月4《日国家食品药品【监督管理局令第6号！公布) 》      ！ ，  ：(一)将《。第八：。条第四项中“2.】工商行政管理—部门出具的》拟办：企业核准证》明文件”修改为【“，。2.企业《营业执照《” —      —   (《二)将？第九条第四项中“2！.工商行政管理部】门出具的拟办—企业：核准证明《文，件”修改为》“2.企业》营，业执照” 】        ！ (三)增加一条】作，为第三十四条—“食品？。药品监督《管理部门制》作的：药品经营许》可电子证书与印【制的药品经》营许可证书》具有同等法律效力”！ 《     二、互！联网：药，品信息？服务管？理办法(2004】年，7月8日国》家，食品药品监督管理局！令第：9号公布) — ，   —。  将第《十三条？第一项“《企业营业执照复【印件(？新办企业提供—工商行政管》理部门出具》的名称预核准通【知书及？。相，关材料)《”修改为“企业营】业执照复印件—” 《 ？    三、药【品生产监督管理【办法(20》04年8月5日国家！食品药品《监督：管理局令第14【号公布) ！       【  (？。一)将第五条—。第三项“《工商：行政管理部门出具的！拟，办，企业名？。称预先核准通知【书生产地址及—注册地址、企业类】型、法？定代表人或者企【业负责？人”修改为“企业营！业执照？生产地址及注—册地址、企业类【型、法定代表—人或者企《业负责人”》   】      (二)！将第二？。。十八条第一款“注射！剂，、生物制品(—不含疫苗制品、【血液制品)》和跨：省、自治区》、直辖市的药品委】托生产申请由—国家食品药品监督管！理局负责受理和【审批：”修：改为“药品委托【生产：申请由委《托双方所在地—。省、自治区、直辖市！食，品药：。品监：督管理部《门负：。责受理和审批”【 》 ， ，     》  (三)删去第】二十九条 】 ， ，  ：   ？   (四)将第三！。十条改为第》二十九条并将其中】“由委托方向国家】食品药品监督管【理局或者省、自治区！、直辖市(食—品)药品《监督管理《部门提出申请”修】改为：。“由：委托方向省、自治】区、直辖《市食品药品监督管理！部门提出申请” 】    】     (五)】增加：一条作为《第五十九条》“食品药品》。监督管理部门制【作的药品《生产许？可电子证书与印制】的药品？生，产许可证书具—。。有同等法律效—。力” 《 ？   ？  四？、医：疗器械生产监督【管理办法(201】4年7月3》0日国家食品药品】监督：。管理总局令第7号公！布) 【    《     (一)将！第八：条第：一项“？。营业执照《、组织机构》代码证复印件”修改！为“营业执照复【印，件”： —        】。(二)？将第：三十：。条第二款第》二项“委托方和【受托方企业营业执照！和组织机构》代码证复印》件”修改为》“委托方和》受托方企《业营业执照复—印件” ！      —  (三)将第【三十二条第一—款第一项“》委托方和受托—方营业？执照、组《织机构代码证复印】件”修？改为“委托方—。和，受托方营《业执照复《印件” 》 ： ，      —   (四)增加一！条作为第七十二【条“：食品药品监督—。。管理部？门制作的医疗器械生！产许可电《子证书？与印制的医疗器【械生产许可证书【具有同等法律效【力” 》     五】、医疗器械经—营监督？管理办法(2014！年7月3《0日国家食品—药品监督管理总局令！第8号公《布) 》  《       (】一)将第八》。条第一？项“营？业执照和组》。织机：构代码证《复印件”修改为“营！业执照复印》件”  ！      —。 (二)增加一【条作为第六十—六条：“食品药品监督【管理部门制作的医】疗，器，械经营许可电—子证书与印制的医疗！器械经营《许可证？书具有同等法律效】力，” 》     六【、蛋白同《化制剂和肽类激【素进出口管》理，办法(2014【年9月28日国【家食品药《。品监督管理总局 海！关总署 国》家体育总局令第9号！公布：) 《 ？        】。(一)将第四条第】四项“进口单位的药！品经：营许：可证、企业法人营】业执照？、进：出口企业资》格证书？(或：者对：外贸易经营者—备案登记表》。)、组织代》码证书复《印件;药《品生产企业》进口本企业所需原料！药和：制剂中间体(包括境！内分包装用制剂【)应当报送药品生产！许可：证、：企业法人营》业执照？、，组织代码证书复印件！”修改为“进口单位！的药品经营许可【证、：。企业法？人营业执照》、进出口企业资格】证书(或者对外贸】易经营？者备案登记表)复】。印件;药《品生产企业进口本企！业所需原料药和【制剂中间体》(包括境《内分包装用制剂)】应当报送《药品生产许可证、企！。业法人营业》执照复印件” 【    】   ？  (二)将—。第，。。五条第五项“接受使！用单：。位，委托代理进口—的还需提《供委托代理》协议复印件和进口单！位的企业法》人营：业执照、进》出口企业资格—证书(或者》对，外贸易经营者—备案登记表)、组】织代码证书复印【。件”修改为“接受使！用单位委《托代理进口的还需】提供委托《代，理协议复《。印件和进《口，单位的企业法人营】业执照、进出口企业！资格证书《(或：者对外？贸易经营者备案登】记表)复印件” 】 ？     —。   ？ (三？)将第？十五条第六项“出口！企业的企《业法人？营业：执照、？进出口企《业资格证书(或者对！外贸易经营》者备：案登记表《)、组织代码证书】。复，印件”修改为—“，出口企业的》企，业法人营业》执，照，、进出？口企业资格证书【。。(或者对外贸易经营！者，备案登记表)复【印件” 【     七、】。食品生产许可管理】办法(2《015年8月—31日国家食—品药品监《督管理？总，局令第16号公布】。) 》   《  增加一》条作为第六十—二条“食《品药品监督》管理：部门：制作：的食品生产许—可电子证书与印制】的食品生《产许可证书》具有：同，。等法：律效力”《 ： ： ：    八、—食品：经营许可管理办【法(：2015年8—月31日《国家食？品药品监《督，管理总局令第17】号公布？) ： 《     》增加一条作为—第五十六条“食【。品药品监督》管理部门《制作的食品经营【许可电子证书与印制！的食品经营》。许可证书具有同等法！律效力” 》 ？ ：    此》外将药品经营—许，可证管理办法互联】网药品信息服务管】理办法药品生—产监督管理办法中】“(食品)药品监】督管：理部门”“(食品】)药品？监督管理机构”“】(，食品)药品监督管】理(机构)”“【。(食品)药品监【督管理局《”等：。表述统一修改—为“食品《药品：监，督管理部门”将“国！家食品药品监督【管理局”修》改为“？国，家，食品药品监督管理】总局”将“省—级药品？检验：所”修改为“省级】药品检验机构”【将“中国药品生物制！。品检定所”》修改为“中国—食品药品检定—研究院” — ？     本决定】自公布之日起施【行 —   ？  根据本决定对】上，述规章作《相应修？改重新公《布 ？