： 国家食品—药品监督管理总局】关于修改《部分规章的决定 】  】   国家食品药】品监：督管理总局关—于修：改部：分，。规章的决定》已，于2017》年11月7日—经国家食品药品监】。督管：理，。总局局？务会议审议通过现予！公布：自公布之日起施行 ！ ， ：     局 长！毕井：泉 》   《  2017—年，11：月，。17日 》    【 国家食《。品，药品监督管理总【局关于修改部分【。规章的决定 —   【  ：为贯彻落《实国务院深化—简政放权、放管【结合、优化服务【改革的要求食品药】品，监管总局对涉及【行政：审批制？度改革、商事制度】改革：等有关规章进行了清！理决定对以下规【章的部分条款—予以修？改 ？    【 一、药品经营【许可证管《理办法(2004年！2月：4日国家食品药品监！督管理局令》。。第6号公布》)，。 ？   》      (一)！将第八条第》四项：中“2.工商行政管！理部门出具的拟办】企业：核准证明文》件”修改为“2【.企业营业执—照” 》 ？        (！二)将第九条第四】项，中“：2.工商行政管理】部门出具的拟办【企业核准《证明文件”修改【为“2？。.企：业营：业执照” 【       ！  (三《。)增加一条作—为第三十四条—“食：。品药品监督管理【部门制作的药品经营！许可电子证书与印】制的药品经营许可证！书具有同等法律【效力” 【     二、】互联网药品信息服】。务管理办法(2【004年7月8日国！家，食品药品监督管理局！令第9号公》布) ？ ， ？     将第十】三条：第一项“企业营业】执照复印件(—新办：企业提供工商行政管！理部门出《具的名称预核—准通：知书及相《。关材料？)，”修改为“企业营业！。执照复？印件” 》  》   三、药品生产！监督管理办法(20！0，4年8月5》日，国家食品药品监督】管理局令第1—4号公布) —  — ， ，  ： ，  (一)》将第五？条第三项“工—商行政管理部门出】具的拟办《企业名称《预先核？准通知书《。生产地？址及注？册地址、《企业：类型、法定代表人】或者企业《负责人”修改为“】企业营业执照生【产地址及注册地址】、企业类型、法定】代表人或《者企业负责人” ！ ？ ，  ：  ： ，   (二)将第二！。十八条第一款—“注：射剂、？生物制品(》。不含：疫苗制品《。、血液制品》)，和跨省、自治—区、直辖市的药品】委，托，生产申请由国家食品！药品监督管理—局负责受理和审批】。”修改为“药品委】。托，生产申请由委托双】方所在地省、自治】区、：直辖：市食品药品监督【管理：部门：负，责受理和《审批” 》 ：   《   ？   (三)删去】第二十九条 】。     【    《。(四)将《第三十？条改为？第二十九条并—将，其中“由委托方向国！家食品？药品监督管理局或】者省、自《治区、直辖》市(食？品)：药品监？督管理部门提出申请！”修改为“由委托】方向省、自治区、】直辖市？。食品：药品：。监督：管理部门提出申请”！。 —    《   ？ (五)增加一条】作为第？五，十九条“食》。品药品监督管—理部门制作的药【品生产许可电—子证书与印制的药】品生产许《可证：书，具有同？等法律效《力” ？   【  四、医》疗，器械：生产监督管理办法(！2014年》7月30日》。国家食品《药品监督管理总局令！第7号公《布，。) ： 《   ？。      (【一)将第八》条第一项《“营业执照》、组织？机构代码证复印件”！修改：为“营业执》照复印件”》 ：。 ？。         ！(二)将第三十条第！二款第二项“委托】方和受托方企—业营业执《照和组？织机构代码证复印件！”修改？为“委托《方和受托方企业营】业执：照复印？件” —     —    (三—)将第三十》二条第一款第一【项“委托《方和受？。托方：营业执？照、组织机构代【码证复印件”修改为！“委托方和受托方】营业执照《复印件” 》    】     (—四)增加《一条：作为第七十》二条“食品药—品监督？。管理部门《制作的？医疗器？械生产许可电子【证，书与印制《的医疗器械生—产许可？证书具有同等法【律，效，力” —  ？   五、医—。疗器械经营监督管】理办法(2014】年7月30日—国家食？品药品监督管理总】局令第8号公—布)：   】      (一】)将第八条第一项“！营业执照和组织【。机构代码证复—。印件”修改》为“营业执照复【印件” 【  ？     》 ， ，(二)？增加一条作为—第六：十六条“食品—药品监督管》。理部门制作的医疗器！械经营许可电子证】书与印制的医—疗器械经营许可证】书，具，有同等法律效—力” 》  《   六、蛋白同】化制：剂和肽类激》素进出口《管理：办法(2《014年9》月28日国家食品】药品监？督管理？。总局 ？海关：总署 国《家体育总《局令第？9号公布) 】   》      (一】)将第四条》第，四项“进《口单位的药品经【营许：可证、企业》法人营？。业，。执照、进出口—企业资格证书(或者！。对外贸易《。经营者备案登记表)！、组织代《码证书复印件;【药，品生产企业进口本】企业所需原料药【和制剂中间体(【包括境内分包装【用制剂)应当报送药！品生：产许可证、》企业法人营业执【照、组织代码—证书复印《件，”修改为“》进口单？位的药品经营—许可证、企业法【。人营：业执照、《进出口企业》资格：证书(或者对外贸】易经营者备案登记表！)复印件《;药品生《产企业进口本企业】所需原料药和—制剂中间《。体(包括境内分包】装用：制剂)应当》。报送药品生》产许可证、企—业法人营业执—照，复印件” 【  《    《   (《二)将第五条第【五项“接受使用单】位委托代理进—口的还需提供—委托代理协议复印件！和进口单位》的企：业法：人营业？执照、？进出口企业资格证】书(或者《对外贸易经营者备】案登记表)》、组织？代码证书复印件”修！改为：“接受？使用单位委托代理进！口的：还需提供委托代理】协议复印《件和进口单位的企】业法人营《业执照、进出口企业！。。资格证书(或者【对外贸易经营者备案！登记表)复》印件：”  】       (三！)，将第十五《条第六项“出口企业！的企：业法人营业执照、】进出口企《业资：格证书(《或，者对外贸易经营【者备案登记》表)、组《。织代：码证书复印件”修改！为“：出口企业的企业【法人营业执照、进出！口企业资《格证书(《或者：对外贸易经营—者备：。案，登记表)复印件【”  】   七《、食品生《产许可？管理办法(20【。15年8月31日国！家食品药《品监督管理总—。局令第1《6号公布) — ？     增加】一条作为第六—十二条“食品药【品监督管理部—门制作的食品生【产许：。可电子证书与印制】的食品生产许可证】。书具有同等》法律：效力” —     八】、食品？经营许可管理办【法(201》5，年8月31日国家】食，品，药品监督管》理总局令第17【号公布) ！     增加一】条作为第五十六条“！食品药品《监督管理《部门制作的》食品经营许》可电子证书与印制】的食品经营许可【。证书具有同》等法律效力”—  【   此《。外将药品《经营许可证管理办】法，互联网药品信息服】。务管理办《法药品生产监督管理！。办，法中：“(食品)》药品监督管理部【门，”“(食品)药品】监督管理机构—”“(食品》)药：品监：督管理(机构)”】“(食品)药品监】督管理局”等表【述统一修改为“食】品药品监督管理【部门”将“》国家食？品药：品，监督管理局”修【改，。为，“国家食品药—品监：督管理总局》”将“省级药—。品检验所”修改为“！省级药？品检验机构》”将“？。中国药品生物制【品检定所”修改【为“：中国食品药品检定】研究院” 【 ？    本决定自公！布，之日起施行》 ？ ？    根据本决定！对上述规章作—相应：修改重新公布—。 ：