： 国家食品药【品监督管理总局【关于修改部分规【章的决定 》 《。 ？    国家—。食品药品监督管理总！局关于修改部—分规章的决》定已于201—7年11月7日经国！家食品药品监—督管理总局局务会议！审议通？过现予公《布自公？布之日起施行 ！    — 局 长毕井泉 ！ ：     201！7年11《月17日 》     ！。国家：食品药品《监督：管，理总局？关于：修改部分规》章的决定 —。 ，  《 ，  ：为贯：彻落实国务院—深，化简政放权》、放管结合》、，优化服？务改革的要》求食品药品监管【总局对涉及行政审】批制度改《。革、商事制》度改革等有》关规章进行了清【理决定对以》下规章的部分条款】予，以修改 ！ ，  ： 一、？药品经营许》可证管理办法(【2004《年2：月4日？国家食品《。药品监督管理局令第！6号：。公，布) —   《   ？ ，  (？一)将第八条第四】项中“？2.工商行》政管理部门》出具的拟《办企业核准证—明文件”修改为【。“2.企业营业【执照” —     【 ， ，  (二)将第九条！第四项中《。。“2.工商行政管】。理部门？。出具的？拟办企业核准证【明文件”修改为“2！.企业营业》执照” 】     》   ？ (三)增加一条】作为第三十四条“食！品，药品监督《管理部门《制作的药《品经营？许可电子证书—与印制的药》品经营许可证书【具有同等法律效力”！   】  二、互联网药品！信息服务《管理办法(》2004年7月【8日国家食品—药品监督管理局令】第9号公布) 【 ：   》 ， 将第十三》条第一项“》企业：营业执照复印件【(新办？企业提供工》商行政管理》部门出具的名—称预核准通知书及相！关材料)”修—改，为“企？业，营业执照复印件”】 《  ？   三、药—品生产监督管—理办法(20—04年8月5日国】家食品药《品监督？管理局令第14号公！布，) 《    —     (一)】。将第五？条第三项“工—商，行政管？理部门出具的拟办】企业名称预先核【准通知？书生产地址及—注册：地址、企业类型【、，法定代表人或者【。企业负责人”修改为！“企业营业执照【生产：地址及注册地址【、企业类型》、法：定代表人或者—企业：负责人？” ：。 》       【 (二)将第—二十：八条第一款“—。注射剂？、生物制品(—不含疫苗制品、【血液制品《)和：跨省、？自治区、直》辖市的药品委托生】产申请由国》家食品药《品监督管理》局负责受理和审批】。”修改为“药品委托！生产申请《由委托双方所在地省！、自治区、直辖【市食品药《品监督管理》部门负责受理—和审批”《   】    《 ， (三)删去第【二十九条 ！    《。     (四【。。。)将第三十条改为第！二，十九条并《将其中“《。由委托方向国—家食品药品监—督管理？局或者省、自治【区、直辖市(食品)！。药品监督管理部【门，提出申？请”：修改：为“由委托方—向省、自治区—、直辖市食品药品监！督，管理部门提出—。申请” —  《  ：     》(五)增加一—条作：为第五十九条“食品！药品监督《。管理部门《制作的？药品生产《许可电子证书与印】制的药品生产许可证！书具有同等》法律效力” ！     四、】医，疗器械生产监督【管理：办法(2014年】7月30《日国家食品药品监】督管理总局令—。第7号？公布) 【 ，    《。 ，    (一)将第！八条第？一项“营业执照、组！织机构代码》证复印件”修改为“！营业：执照复印件》”   ！    《  (二《)将第？三十条第二款第二项！“委托方和》受托方企《业营业执照和—组织机构《代码证？复印件”修改为【“委托方和受—托方企业营业执照】复印件” 【 ？    《 ， ，  (三)将—第三十二条第—一款第一项》“委：托方和受托》方营业执照、组【。织机构代码证复印件！”修改？为“委托《方，和受托方营业执照复！印件” 《  —       【(四)？增加：一条作？为第七十二条“【食品药品监》督管理部门》制作：的，医疗器？械生产许可电子证书！与印制的《医疗器械《生产许可证书具有】同等：法律效力《” 》     五、医！疗器械经营监督管】理办法？(2：014年7月—30日国家食品药品！监督管理总局—令第8号公布) 】   【  ：    (一)将第！八条：。第一项“营》业执照和组》织机构代码证复印件！”，修改为“营业执照】复印件”《 《。      【   (二)—增加一条作为—第六十六《条“食品《药，品监督？管，理部：门制：作的医疗器械—经营许可电子证书】与印制的医疗器械】经，营，。许可证？书，具有同？等法律效力”— 》。  ：   六、》。蛋，白同化制剂和肽【类激素？进出口管《理办法？(2014年9月2！8日国家食品药【品监督管理总局 海！关总署 国》家，体，育总局令第9号【公布) 】  ：       (】一)：将第四条第四项【“进口单《。位的：药品经？营，许可证？、企业法《人营业执照、进出】口企业资格证书【(或者对外贸易【经，营者备案登记表【)、组织《代码证书复印—件;药？。品生产？企业：进口本？。企业所需原料—药和制剂中间体(包！括境内？分包装用制剂)应】当报送药品生产许】可证、？。企业法人营业执照、！组织代？码证书复印》件”修改为“进口】单位的药品》经营许可《证、企业法人营【业执照、进》出口：企业资？格证书(或者—。对外贸易《经营者备案登记表】)复印件;药—品生产企业》进，口本企业所需—原，。料药和制《剂中间体(包括境】内分包装用制—剂)应当《报送药品生产许可证！、企业法《人，。营业执照复》印件” — ？    《    (二)【将第五？条第五项“》接受使用单》位委：托代理进口的还需】提供委托代理—协议复？印件和进口单位【的，。企业法人营业执【照、进出口企—业资：格证书(或者对外贸！易，。经营者？备，案登：记表)、组织代【码证书？复印件”修》。改为“接受使—。用单位委托代理进口！。的还需？提供委托代理协【议复印件和进口单位！的企业法人》营业执照、进出口企！业资：格证：。书(或？者，对外贸？易经营？者备案登记表)复印！件” 】   ？   ？  (三)将第【十五条第六项“出口！企业的企业法人【营业执照、进出【口企业资《格证书(或者对外贸！。易经：营者备案登》记，表)、组织代码【证书复印《件”修改为“出口】企业的企《业法人营业执照、】进，出口企业资格证书(！或者对外贸》。易经营者备案登记表！)复：印件” 《   【  七、《。食品生产许可管理】办法(2015年】8月31日国家食品！药品监督管理总局令！第16号公布)【 ？     增】加一条作为第六十二！条，“食：品药品监督管理【部门：制作：的食品生产许—可电子？证书与印制的—食品生产许可—。证书具有同等法律】效力” 《   【  ：八、食品经营许可管！理办：法(：201？5年8？月31日国家食品】药品监？。督管理？总，局令第？17号公布) 【 》 ， ，  增？加一条作为第五【十六条“食品药【品监督管理部门制作！的食品经营》许可电子证书—与，。印制的食品经营许】可证书具有同等【法律效力” ！     此【外将药？品经营许可》证管理办《法互联网药品信息服！务管理办法药品生产！监督：管理办法中“—(食品)药品监督管！理部门”“(—食品)药品监督【管理机构《”“(食品)药品监！。督管理(机构—。)”“(食品)药品！监督管理局》”等表述统一修改为！“食品药品》。监，督管理部门》”将“？国家：。食品药品监》督管：理局”修改》为“国家食品药【品监：督管理？总局”将“省—级药品检《验，。所”修改为》“省级药品检验机】构”：将“中？国药品生《物制品检定所”修】改为：“中国食《品药品检定》研究院？”  】   本决定自公布！之日起施行 】   》 ， 根据本决》定对上述规章作相应！修，改重新公布 【