关于印【发化妆品行政许可申！报受：理规定的《通知 】    》 第：一条  为规范【。化妆品行政许可申】报受理工作保证【。行政许可申报受理】工，作公开、公平、公】正制定本规定 【  —   第二条  化！妆品行政许可是指化！妆品新原《料，使用、国产特殊用】。途，化，妆品生产和》化妆品首次》进口等的审批工作】    ！。 第三条  本【规定适用于化妆品卫！生，监督条例《及其实施细》则中规定的》化妆品行政许—可申：报受理工作 【   —  ：第四条？  国家食》品药品监督管理局】负责化妆品》行政许可申报—受理管？理工作 《。 ，  》   ？第五条  国产化妆！品行政许可申请人】应是：化妆品生产企业国】产化妆品新原料行政！。许可申？请人应？是化妆品原料生产企！业或化？妆品生产企业 【。 ，     】进口化妆品行政许可！申请人？应是进口化》妆品生？产，企业进？口化：妆品：新原：料行政许可申请【人应是？进，口化妆品新原—料生产企《业或：化，妆品生产企业同一】申请人应委托一个】在中国境内》依法登？。记注：册，并具有独立法—人资格的单位—作为在华申》报责任单位负责代理！申报有？关事宜申请人可【以变更在华申报责】任单位 》 《    第六条【  申请人和在【华申报责任单位【应当按照国家有关法！律、法规、标准和】规范的要求申报【。化，妆，品行政许可对—申报资料负责—并承担相应》的法律责任》  【   ？第七条  申请人】应，当向国家食品药【品监督管《理局提出化妆品行政！许可申请按》照本规定的要求【提交有关资料 】   —  ：第八条  首次申报！前行政许可在—华申报责任》单位授？权书原件应在国家食！品药品监督》管理局？行，政受理机构（以下】称受理机《构）进行备案 ！     【申请：人申报？化，妆品行政许可应【登录国？家食：品药品？监督管理局化—妆品行政许》。可网上申报系统并填！写相：应，的，化妆品行政许可申请！表 《    — 第九条  化妆品！行政许可批件（备案！凭证）有效期四年 ！。   【  申请人申请延】。续化妆品行》政许可批件（备【案凭：证，）有：效期的应《当在化妆品行—政许可？批件（备《。案凭证）期满4个】月前提出《申请 ？ ： ，    》 因补发《化妆品行政许可批件！（备案凭证）—而未能在规定时限】内提出延续申请【的应当？在领：取补发化妆品行【政许可批件（—备案凭证）后15日！内提出延续》申请但补发申请应当！在该化妆《。品行政许可批—件（备案凭》证）期满《。4个：月前提出 —     第！十，条  ？申，请人在化《妆品行政许》可批件（备案凭【。证）有？效期内申《。请变更许《可事项的应当按照】有关要求《提出申请《并，。。提交相？应资：料配方变更》或可能涉及》化妆品安全》性的其？他变更应当按照新产！品重新申报变更【后仍使用原名称的】应当在产《品外包装《标识上？。予以：注明以区别于变更前！产品 》   》  ：第十一条 》 化妆品《行政许可《批，件（备案凭》证，）损毁或《遗，失的应当及时提出】补，发，。申请但不得》同时提出延》续或变更《申请 ？   【。。  第十《二条  收到—。国家：食品药品监督—管理局颁发的—化妆品？行政许可批件—（备案凭证）后存在！下列情形《的应当一次性提【出纠错申《请 ：    】 ，（一）化妆》品行政许可批—件（备案凭证—），打印错误； — ？ ，   ？  （二）》化妆品行政许可批】件（备案凭证—）编号错误； 】     】（三）化妆品行政】许可批件（备案凭】证）中出现的—其他错误 》     ！本条所规《定，的纠错范围不—包括申请人》申，报错误 【    》 ，第十三条 》 符合下《列条件之一的申【。请人可以使用—同一产品名称重新】申，报 《。     （】一）未在规定时【限内提出申请—延续化？妆品行政许可批【件（备？案凭：证）有效期》的； 《。    【 （二）终》止申报后再次申【。报的； 【 ：    （》三）主动申请注销】原化妆品行政许【可批件（备》案凭证）的； ！  《   （四）不予】行政许可后再—次申报的 》   【  因含禁用—物质、限用物—质超标或《卫，生安全性检验结【果不合格等涉及【产品安全《性的原因未获批准】。的产品不得再次申】报   ！  第十四》条  生产企业【跨境委托生产（【含分装？。）化妆品的其最【后一道接触内—容物的工序在境【内完成的按国—产产品申报在境外】完成的？按进口产品申报 ！     】已，。获得化妆《品行政许可批件（】。备案凭？证）后跨境委托关系！发生变化的应按有关！改变生产现场的规】定重新申报 ！     —第十五条  —。两剂或？两剂：。以，上必须配合使用的】。产品应按一个产品】申报由？境内、境外不同生产！企，业各生产产品一部分！的申：报资料分别按照国产！产品和进口产—品，的有关规定提供申报！时应当注明其产品按！国产产品或进口产品！申报在？化妆品行政许—可批件（备案—凭证）备注栏中应分！别载明国产剂型【和进：口剂型的名》称、生产企业和实】际生产地址 —     ！第十六条  受理机！构在接收化妆品【行政许可申报资【。料时应向申请—人出具“申报资料签！收单”对《申报资料《进行形式审查—并在5个《。工作日？。内作出是否》受理：或补正的决定 】  》   申报资—。料齐全、符合要【求的受理机构应当】。作出予以受理的决定！。并出具？“受理通知书”不符！合要求的《受理机？构应当出具》“申报资料补正【通知书”一次—性告知申请人需要补！正的全？部内容逾期不告知的！自收到？申报：资料之？日起即为受理补正】的申报资料》仍不符合要求的受理！机构：可以要求继续补【正 ： 《     第十七】。条  存在以—。下情形的受理机【构应当作出不予受】理的决定并出具【“不予受理通知书】” 【    （一）申请！事，项依法不需要取得行！政许可的； 【    【 （二）申请事【项依法不属于国【家食品药《。品监督管理局行政】许可职权范围的；】   】。  （三）除本规定！第，九，。条规定的情》况外超过规定—期，。限提出延《。续申请的； 【 《 ，   ？（四）？其他属？于不予受理范—围的申请 —。    【 ，第十八条《  受理机构出具】的“受理《通知书”《、“申报资料—补，正通知书”、“【不予受理通》知书：”均应当注明出具】日期并加《盖国家食品药—品监督管理局行政】。许可受理《专用印章通知书一】式两份一份交申【请人一？。份存档 【     第【十九条  》。申，报资料？受理后申请》人依据评《审意见？补，充、修改《申报：资料的应直接提交】国，家食品药品监督管】理局审评机》构代理？申报的应附已经【备案的行政》许可在华申报责任】单位授权书》复印件？补充资料应》针对：评，审意见？一次性全部提交并】注明：补充：资料的日期、单位】并加盖公《章补充资料不得同时！更改：评审意见未涉及的申！报资料的其他内容 ！ 《     第二十】条  申请人向【国家：食，品，药品监督管理局【提交行政《许可申？报资料后在国家食】品药品监督管—理局作出受》理决定前《可书面申请终止申报！并索回全部》申，报，资，料已受理的》申请人在技》术审评意《见，作出前？可书面要求撤回行】政许可申请可要【求退回全《部资：料，申请人在《接到“不予行—政许可决《定书”或“不予延续！/变更决定书”之】日，起6个？月内可书面要—求退回下列》资料 《 《    （一）【产品在生产国（地】区）允许生产和销售！的，证明文件《、化妆品企》业良好生产规范【证明文？件及其？公证书但多个产【品同时申报并使【用同一？证明文件原件的【除外； 【   《  （二）》在有效？期内的原化》妆品行政许可批件】（备案凭证》）； —     （三】）延续时提》交的申报资料 ！     【第二十？一条  国家—食品药品监督管【理局应？当自受理之》日起六十日内组织】对申请人提》交的其申报产—品中可能存在—安全性风险物质【的有关安全性—评估资料进》行审查 ！    第二十二条！  申？请人和在华申报责任！。单位提供虚假申报资！料和样？品的国家食品药【品监：督管理局依据中【华人：民共和国《行政许可法第—。。七十八条的规定【对该申请不予受理或！不予许可对申请【人和在华申报责任单！位给：予警告并在一年内不！受理该行《。政许可 ！。。    第二十【三条  本规定由】国家：食品药品监督管【。理局负责解释 ！     【。第二十？四条  本规—定自201》0年4月1日—起施行此前》发布的化妆品卫生】行政：许，可申报受《理规定与本》规定不？一致的？以本规定为准 【 》    附件 】     】化妆品行政许—可申报资料要求 】    】 第一条《  申请化》妆品行政《许可的应按照化妆】品行政？许可申报受理规定】。的要：求提交有关》资料申报《资料的一般》要求如下 — ？     （—一）首次申请—特殊用途化妆—品行政？许，可的提？交原：。。件1份、复印件4】。份复印件应》清晰并与原》件一致； 【 ？ ，。   （《。二，。）申：请备案、延》续、变更、补发批件！的提交原件1份；】 ，   【  （三）》除检验报告、—公证文书、官方【证明文件及第—三方证明文件外申】报资料原件应由申请！。人逐页加盖公—章，或骑缝章； 】  《   （四）—使用A？4规格纸张打—印使用明显区分标】志按规定《顺序排列并装订【成册； 《 ？     （五】），使用中国法定—计，量单位； 》。 《    《 （：六）申？。报内容应完整、【清楚同一项》目的填写应当一致；！ —    （七—）所有外《文（境？外，地，址、网址、》注册商标《。、专：利名：称、SPF》、PFA或PA【、UVA、UV【B等必须使》用外：文的除外）均应译】为规范的中文并【将译文附《在相应的外》文资料？前； 》     （】八）产品配》方应：提交文字版和—电子版？； 》     （【九）文？。字，版与电子版的填写内！容应当一致 【    【 第二条  申请国！产特殊用《。途化妆品行政—许可的？应提交下列资料【 ？ ，   《  （一）国产特】殊用途化妆品行政许！可申请？表； 【     （二）】。产品名称《命名依？据； ？     ！（三）产品》。质量安全控制要求】；   ！ ， （四）《产品设计包装（【。含产品标签、—产品说明书）；【 ： ，    —。。 （五）经》国家食品药品监督】管理局认定的许【可，。检验机构出具的【检验报告及相关资料！； ？ ？     （—六）：产品：中可能存在安—全性风险物质—的有关安全性评【估资料； 】     —（七）省级食品【药品监督管理部门出！具，的生产卫生条—。件审核意《见；  ！ ，  （八）申—请育发、健美、【美乳类产品的—应提交功《效成：份及其使用依—据的科？学文献？资料； 【  ？  ： （九）可能有【助，于行：政，许可的其他》资料 —   《  ：另附省级食品药品】监督：管，理部门？封样并未启封的样品！1件  ！   第三》条  ？申请进口特殊—用途化妆品行政许】可的应？提交下列《资料 ？   【。  （一《。）进口？特殊用途化妆品行政！许，可申请表； ！     （二）！产品中文名称命名】依据； 】   ？  （三）》。产品配方；》 《     （四】）生产工艺》简述和简图； ！    — （：五，）产品质量安全控】制要求； 》 ？     （【六）产品《原包装（含产—品标签？、产品说明书）【；拟专为《中国市场《设计包装的需同时】提交产品设计包装】（含产品标签、产品！。说明书）； 】 ， ：    （七—）经国？家食：品药品监督管理局认！定的许？可检：。验机构出《具的检验报告及相】关资料； ！     （八）】产品中可能存在安】全性风？险物质？的有关安全性评估】。资料； — ：     （九）】申请育发、健—美、美乳类产—品的应提《交功效成《份及其使用依—据的：科学文献《资料； 《 《     （—十，）已经备案》的行政许可在—华申报责任单位【授权：书复：印件：及行政许可在华申报！责，任单位营业》执照：复印：件并：加盖公章； —   【  （十《一）化妆品使用原】料，。及原料来源符合疯牛！病疫区高风险物质】禁限：用要求的承诺书；】    ！ （十二《）产品在生产—国（：地区）或原产国（】地区）生产》和销售的证明文【件；  ！   （十三）可】能有助于行》政许可的其他资料】 —    《另附：许，。可，检验机构封样—。并未启封《的市售样品1件【 —    《第四条？  申请进口非特】殊用途化妆品备【案的：应提交？下列：资料 ？ 》    （一）进】口非特殊用途化妆品！行政许可申请—表； — ：    （二—。）产品？中文名称《命名依据《； 》  ？   （三）—产品配方《。； ： ：     【。（四）产品质量安全！控制要？求； 【     （五【），产品原？。包装（？含产品？标，签、产？品说明？书）；拟专为—中国市场《。。设计包装的需同【时提交产品设计【包装（含产》品标签、产品说明】书）； 《。 ：    — （六）经国家食品！药，品监：督管理局认定的【许可检验机构出具】的检验报告及相【关资料； 》     ！（七）产品》中，可能存在《安全：。性，风险物质的》有关安？全性：评估料？； —  ：。 ，  （八）已经备】案的行政许可在华】申报责任单位—授权书复《印件及？行政许可《在华申报责任—单位营业执照复印件！并加盖公章；—   】。。  （九）化妆【品使用原料及原料来！。源符合？疯牛病疫《区高风险物》质禁限用要求—的承诺？书； 】    《。（十）产品在生产】国（地区）或原产国！（地区）生》产和：销售：的证明文件》；， ？     （十！一）可能有》助于备案的其他资】料 ： 《。    《 另附许《。可检验？机构封样并未—启封的市售》样品1件 》 ，。 《    第》五条：  申请化妆品新原！料行政许可的应提】。交下列资料 —   【  ：（一）化《妆品新原料行政许】可申请表； 【 《    （二）【研制：报告1？.原料？研发的背《景、过程及》。相关的技《术资料； 】     2【.原料的来源—、理：化特性、化学结构、！分，子式、分子》量；  ！  ： 3.原料在化妆】品中的使《用目的、依据、【范围及使用限量 ！ ，    —。 （三）生产—工艺：简述：及简图？；  】   （四）—原料质量安全控制】要求包括规格—、检：测方法、可能存在安！全性风险物质—及其控制等； 【。 ： ，。。    》 （五）毒》理学安全性评价资】料包括原料中—可能存在安全—性风险物质的有关】安全性评估资料； ！。   【。  （六）》代理申？。报的应提交》已经备案的行—政许可在华申—报责任？单位授权书复印【件，及行：政许可在华申报【责任单位营》业执：照复印件并加盖公】。章；  ！。   （《七）可能有助于行】政许可的其他资料 ！     ！另附送审样品1【件 《     【第六条？  申报产》品属于下列情况【的除按？以上规定提交资料外！还应当？分别：提交下？列，资料 》 ？  ：  ：（一）？。申，报产品以委托加【工方式生产》的应提交以下资料 ！   【  1？.委托方与被委托方！签订：的委托加工协议书；！ —    2.—进口产品应提交被】委托生产企》业的：质量管理体系或良】。好生产规范的证【明文件或符合生产】企业所？在国：。（地区）法规要求】的化妆品生产资质证！明文件； 【     3】.境外生产企业委托！境内企业《生产的国《产产品还应对行【政许可在华》申报责任单位进【行备案提交行政【许可在华申报—责任单位《授权书； 【 ：    《 4.境内生产企】业委托境外企—业生产？的进口？产品可？不提交行政许可在】华申报责任单—位授：权书、生产》和销售的证明文【件，及产品？原包装应《提交产品包》装设计？    ！ ，（二）实际生产企业！与化：妆品生产企业（【申请人）属于同一】集，团公司的应提交【实际生产企业与化】妆品生产企》业（申请人》）属于？同一集团公司的证明！文件和企业集团公司！出，具，的产品质量》保证文件 》  —   第七条  多！个，实际生产企业生产同！一产品可以同时申】报其中一个实际【。生产：企业生产《的产品？应按：上述规？定，提交：。全部资？料此外还应提交以】下资料 》 《    《（一）涉《及委托生产加—工关系的提交委【托生产加工协议书进！口产品还应》提交被委托生产企】业质量管理体系【或良好生《产规范的证明文【件或符？合生产？企业所在国（—地区）法规》要求的化妆品生【产资质证明文件；】 —  ：  （二）生产企业！属于同？一，集，团公司的《提交生？产企业属于同一【集团公司的》证明文件及》企业集团《出具的？产品质？量保证文件》；， —    （三—。），。其，他实：际生产企《业生产产品原包装国！。产产品可提交—包装设计；》。    ！ （四）其他—实际生产企业产【品的卫？生学（？微生物、《卫，生化学）检验报告】； ： ： ：。  ：   （五）国产产！品应提交《其他实际生产企业所！在地省级《食品药？品，监，督，管理部门出具—的生产卫生条件审核！意见； 》   —  （六）进口产】品应提交《其他实际生产企业化！妆品使用原》料及原？料，来源符合疯》牛病疫区高风险物】质禁：限用要求的承诺【书  】   第八条  】。申请人对终止申报或！未获行政许可的产】品再次申《报的：应当重新《提出申？请并提交申报资料】。终止申报后再次【申报：的还应说明终止申】报及再次《申报的理《由；不予行政—许可后再《次申报的《还应提交不予行政许！可（变？更/延续）决—定，书复印件并说明【再次申报的》。理，由 ？     】不，予行政许可的—原，因不涉及产品安全性！的，重新申报时》。可以使用《原检验报《告复：印件国产特殊—用途化妆品还可使用！原生：产卫生条件》审核意见复印件【但原申报资》。料，已，。退回申请人的除外】 》 ，    《第九条？  申请《延续：行政许可（备—案）有？效期的？应提交以下资料 】 ：     （一！）化妆品行》政许：可，延续申请表； ！     【（，二）：化妆品行《。政，许可：批件（备案凭证【）原件； ！ ，。    《（，三）产品中》文名称命名依据（】。首次：。申报已提交》且产品名称》无变化的除外—）； —     —（四）？产品配方《；，。 ？  《   （五）产品质！量安全控制要—求； ？ 》    （六—）市：。售产品包装（含产】品标签、产品—说明书）国产产【品如未？上市可提交产品设计！包装（含产品标【签、产？品说明？书，）；： ，    】。 （：七）国产产品应【提交申请人》所在地省级食—品药品监督》管理：部，门出具的《关于产品生产、上市！。、监督意见书或产品！未，上市的审核意见；】 ？。  《   （八）代【理申报的应提交已】经备案的《行政：许可在华申报责【任，单位授权书复—印件：以及：行政许可在华—申报责任单位营业执！照复：印件并？加，盖，公章； ！  ：  （？九，）可：能，有助于行政许可【。的其他资《料， —    另附未启】封的市售产品—1件 】  ： ， 第十条《  申？请变更行政许可事】项的应提《交以下？资料 【     （—一）：。化，妆品：行政许？可变更申请表； ！ ？     （二）化！。妆品行政许可批【件（备案凭证）原】。件； 】    《（，三）代理申报的应】提交已？。经备案的行政许可】。。在，华申：报责任单位授权书复！印件及营《。业执照复印》件并加盖《公章； ！    《（四）根据申请【变更的内容分别提】交，下列资料 》 ， ， ，     1.】产品名？称，。的，变更 》 ，     （【1）申请变更产【品中文？名称的应在变—更申请？表中说明《理由并提交》拟变更的《产品中文名》称命名依据及—拟变更的产》。品设计包装（含【产，品标签、产品说明】书）；？进口产？品外文名称不得变】。更； 》。。     （】2）申？请变更？防晒产品SPF、P！FA或PA值的【应当提交《相应的SPF—、PFA或PA【值检验报告并提交拟！变更的产品设计包装！（含产品标签—、，产品：说明书） —   —  2.生产企业】名，称、地址《的变更（包括自主变！更或被？收购：合并） 《。。 《     （1）国！。产产品生产企业名称！或地址变更应当【提，交，当地工商行政管理部！。门出具的证明文【件原件或经公证的复！。印件、？生产企？业卫生许可证复【。印件； 【     （2】）进口产品生产【企业名称或地—址变更应《当提交生产》国政府主管部门或有！关，机构出具的相—关证明文《件其中因企业间【的收购、合并—而提出合法》变更生产企业—名称的也可提交【双方签？订的：收购或？合并合同的》复印件证明文件【需翻译成《规范中文中文译【。文应有中国公证【机关的公证； 【   【。  （3《）境内企业集团【内部进行调整—的应提交工》商行政管理部门【出具的有关证明【文件；涉及台港澳投！资企业或外商—投资企业《的可提交经公证【的中华人《民共和国外商—投资企业批准证书】。或中华人民共和国】台港：澳侨：投资企业《批准证书复》印件；？ ？。   》  （4）涉及【。改变生产现场的应】提交拟变更的生产企！业产品的卫》生学（微生物、卫生！化学）检验报告；】对于国产产品还应提！交拟变更的生产企】业所在地省级食【品药品监《督管理部《门出具的《。生产卫生条件审核】。意见  ！   3.进—。口产：品生产企业》中文名称的变更（】外文名称不变—） —     （—1）生产企业—中文名称《变更的理由； 【 ？ ：   ？ （2）拟变更【的产品设《计，包装（含产品标签】、产品说明》书） 】    4.行【政许可在《华申报责任单—位的变更 —     】（1）先提》交拟变更的行政许】可在华申《报责任单位授—权书原？件，备案；？ ？    — （2）拟变更【的行政？许可在华申报责【。任单位授权书复印】件； ？ ： ？    （3）行政！许可在华《。申报责任单》位名称或地》址变更？应提交当地工商【。行政管？理，部门出？具的：变，更，证明文件《原件或经公证—的复印件； 【 ：     （4】），。生产：企业出？具的撤销《。原行政许可在—华申报责任单—位的情？况说明并经公—证，。机关：公证 》  《   5.》实，际生产企业的—变更：。 》     （—1）涉及委》。。。托，生产加工《关系的提交》委托生产加工协议】书，进口：产品还应提》交被委托生》。产企：业质量管理体—系，或良好生产规—范的证明文》件或符合生产企业】所在国（地区）【法规要？求的化？妆，品，。生产资质证明—文件； 【     —（2：）生产企业属于同一！集团公司的》提交：生产：企业属于同》一集团公《司，的证明？文件及？企业集团公司出具的！产品：质，量保证文件》； 》     （3】）拟变更《的实际生产企业【生产的产品》原，包装； 】。     （4）拟！变更的实际生—产，企业生产产品的卫】生学（？微生：物、卫生化学）检】验报告； 】     （5）！国产产品《还应提交拟变—更的实际生产企业】所在地省级食—品，药品监督管理—部门出？具的：生产卫生条》件审核意见； 】  》   （6）进口】产品：还应提交实际—生产企业生》产产品所用原—料及原料来源符合】疯牛病疫区高风险】物质：禁限用要求的承【诺书： ，  —   6.变更特】殊用：。途化妆品类别应按】。照各类别《要，求提：交相：应的资料《 ？  《   7.申—请其：他变更的应详细说】明理由？并提：。交相关证明》文件  ！   ？第十：一，条  申请补发【行政许可批件（备案！凭证）的应》提，交下列资《料 ？   —。  （一）化—妆品行？。政许可批件（备案凭！证）补发《申，请表； 【  ？   （二）因【行政许？可批件（备》案凭：证）破？损申请补发的应提】交化：妆品行政许可批件（！备案凭？证）原件； ！   《。  （三）因行【政许可批件（备【案，凭证：）遗失申请》。补发的？应提交省级以上（含！省级）报《刊刊：载的遗失声明—原件遗失补发申请】应在刊载遗失—声明之？日起20日后及【。时提出； 》 ：  《  ： （四）《代理申报的应提【交已经备案的行政】许可在华申报—责任单位授权书【。复印件以及行政【许可在华申报责任】单位营业执照复【印件并加盖公—章  】   第十》二条  申请行政许！可批件（备》案凭证？）纠错的应提交下列！资料：  【   （《一）化？妆品行政许可批件】（备案凭证）纠错】申请表； 】   《  （二）由—申请人签章的化【妆品行政许可—。批，件，（备案？。凭证）复《印件：； —     （三）化！妆品行政许可批件（！备案凭证）》原件在领取》新批件（备》案凭：证）时交《回，   】  第十《三，条  向国家食品药！品，监督管理局审评机构！补充资料的应提【交下列资料 【     】（一）评审意见通】。知书； 《 》    （二）按】评审意？见提出问题顺序排列！。的补充资《料 【    第十—四条  产》品配：方资料应符合下【。列要求 —     （】一）应以《。表格形式在同一【张表：中提供包含原料序】号，、原料？INCI名称—。（国际化妆品原料名！称）（国产》产品除外）、标【准中文名称》。、百分含《量、使用《目的等内容》的配：方表字？号不小于小五号【宋，体，； 》    》 （二）应》提，供全部原《料的名称实际含量】以百分比计并—注明有效物含—量（未注明者—。均以：有效：物含量10》0%计）；复配【。原料必须以复—配形式申报并应标明！各组分在其中的含量！。（以百分比计）；】特殊情况如含结晶】水、原料《存在不同《的分：子式或结构式等应加！以说明全部原料【按含：量，递减顺序排列—； 》     —（三）配方原料（】含复配原料中的【各组：分）的中《文，名称应按国际—化妆品原料标准【中文名称目录—使用标准中》。文名称无《IN：CI名称《或未列入《国际：化妆品原《料标准中文名—称目录？的应使用中国药典】中的：名称或化《学名称或植物拉【丁学：名不：得，使，用商：品名：或俗名但复配原【料除外； 》 》    （四）着色！剂，应提供化《妆品卫？生规范上载》明的着？色剂：索引号（简称CI】号）无CI号的除外！； ： ？    》 （五）含有动物】脏器组织《及，血液制品提取物的应！提交原料的来源【、质量规格和—原料生？产国允许使》用的证明； 【     】（六）？凡在：产，品配方中《使用来源于石油、煤！焦油的？。碳氢化合《物（单一组》分的除外）的应在】产品配方中标明相关！原料的化《学文摘索《引，。。号（简称CA—S，号）； 《 》    （七）化妆！品卫生规范对限用物！。质，原料有规《格要求的还应提交】。由，原料生产《商出具的该》原料的质《。量规格证明； 【 ，    【 ，（八：），分装组？配的多剂型产品（】如染发、烫发类）】或存在于《同一不可拆分包【装内的不《同配方内容》物组合？而成的产品应将各部！分配方分别列出； ！     ！（九）许可检—验机构对进口产品配！方的：。确认：证明其确认日期应】与检验？样品：的受理日期一致； ！     ！（，十）凡？宣称为孕妇、哺乳】。期妇女、儿童或婴儿！使用的产《品应当提供基于安全！性考虑的配方设【计原则？（含配？方整体分析报告）】、原料的选择原则】和要求、生》产工艺、质量控制】等内容的资》料 —    《 第：十五条  》产品中可能存—。在安全性风险物质的！。有关：安全性评估资料【应根据化妆品—使用：原料及产品特性提出！并包括下列》内容： 《     （一）！产品：中，可，能存在并具》有安全性风险的物质！名称（包《括原料中带入的、】。生产过程中》产生的物质）—相关检测方》法和检测数据—。；  】   ？（二）针《对产品中可》能存在的安》全性风险《物，质的安全风险—评估报？告；  ！ ，  （？三）在现有》技术条？件下能？够降：。低产：品，中可能存在的安全性！风险物质含量的技】术资料必要时—提交工艺《改进的措施；—。  【。   ？（四）植物》。来源的原《料还应提《交可能？含，有农药残留等污染物！或提：取加工过程中带入】的杂质？情况  ！   第十六条 】 产：品质量？安全控制要求应包】含，。下列：内容 ？ ，  》   （一）颜色】、气味、性》状等感官《指标； 《   【 ， ，（二）微生物指标】（不需检测的除【外）、卫生》化学指标； 】  《   （三）烫【发，类、脱？毛类、祛斑》类产品以及宣称【含α-羟基酸或虽不！宣称含α《-羟基？。酸但其总《量≥3%（w—/w：）的：产品应当有p—H值指标（》油包水（油状产【品）：、粉状、粉》饼类、蜡基类除【外）及？其检测方法； 】     】（四）进口产—品应提交《在原产国执行的产品！。质量安全控制—要求（外文版及中文！译文）原产国执【行的产？。品质量安全控制要】。求中不含《本条（一）》、，（二）、（》三）项内容的—应同时？提交：含相应指标的产品质！量安全控制要求【资料； 《 ？     （五】），申，。请人应提交产—品符合化《妆品卫生规范—要求：的承诺 【   《  第十七》条  国产特殊用】途化妆品《生产卫生条件审核】意见应包括》以下资料 【 ？    《（一）化妆品—生产卫生条件审【核申请？表； 】  ：  （二）化妆品】生，产卫生？条件：审核表； — ：   《  （三《），产品配方《； ：  —   （四）生【产工艺简述和简图】； 》  ？  ： （五）生产设【备清单； 【 ，    》 （六）生产企业】卫生许可证复—印件 【     第—十，八条  经》国家食品药品监督管！理局认定的》。许可检验机构出【。具的检验报告及相关！资料应符合下列要求！ ：     （！一）：化，。妆品许可检验报告包！括卫：。生安全？性检验（《微，生物：、卫生化学、毒【理学）报告和人体】安全性检验报告【。其受检？样品应为同一产品名！称、同一生产—日期/批号的产【品； —     （二）！使用境外《实验室出具的—防晒指数（S—PF、P《FA或PA值—）或新原料》检验报告的应提交】如，下资料 — ：     1—.出具报告的实验】室已经过实验—室资格认证的—。应，提交资格认证证【书； 【     2.出】具报告的实》验室未经过》实，验室资格认》证的应？提交实？验室严格遵循良【好临：床操作规《范（Good— Clinic【al ？Pr：act？ic：eGCP《）或良好实验—室操作规范》（Good》 La？borator【y， P：racticeG】LP）的证明； 】 》    3.其他有！助于：说，。明实：验室：资质的资料 】     凡】。首次提交《境外检？。验报：告，的应提交上述资料】的原：件或经出《具报告的《实验室所在国（地】区）行业协会、中】国使（？领）馆、《公证处？认，可的复印《件的确认件（—含，翻译件）《国，家食品？药品：监督管？理局认可后再次【申报时只需提交复】印件 《 《 ，   境《外实验？室检验报告》应当提交原》件系列产《品符：合抽检要求的至少】一，个产品提交》原件：其他产品《可提交复《印件并说《明原件所在的申【报产品名称 】     使用！境外实验室出具的检！验报：告应当同《时提交由相关实验室！出具的送检样品与检！验报告相对》应关系的证明—。文件 《   —  （三）许可【检验：机构出具的检验报告！应包括？以下资料《  【   ？1，。。.检验？申请表？；   ！ ， 2.检验》。受理通知书； 】 ？     3.【产品使用说明； ！    【 4.卫生安—全性检验《报告（？微生物、卫生化【学、毒理学）—；   ！  5.如》有，以下资料应提交 】   【  （1《），人体安全性检验【报告（皮肤》斑贴、人体》试，用）：；  】   （2）—。防晒指？数SPF、P—FA或PA值检【验报告； —   —  ：（3）？其他新？增项目检测报告（如！化妆品中石棉—检测报？告等：） 《     第十！。九条  化妆品使】用原料及原》料来源符合》疯牛病疫区高风险】物质禁限用要求【的承诺书应按有关】规定出具 ！ ，  ：  第二十条  】进，口产：品原包装均》提交外文原版和中文！译文及符合中国相】关法律法规》要求的产《。品中文标签（含产】品说明书《）   ！  第二十一—条  生产国（【地，区）生？产和销售的》证明：文件：应，当符合下《列，要求 【     （一【）由产品生》产国或原产国（【地区）政府主—管部门或行业协【。会出具无法提交文】件原：件的可？提交复印件》复印件应《经出具机构或我国】使（领）《。馆确认； 【  《 ， ， （二）应载明产】品，名称、生产》企业名称、》。出，具文件的机构名称】并有机构《印章或法《定代：表人（或其授—权人）签名及文【件出具日期； ！     （】三）所载明的—产品名称《和生产企《。业，名，称应与所申报的内】容完全一《致；：如为委托加工—。或其他方《式，生产其证明文件所载！明的生产企业—与所：申报的内容不一致】时应由申请人出【具，。证明文件予以—。说，明，；必须配《合使用的多剂—型产品可仅提交【产品进？口部分的生》产和销售证明—文件； —    — （四）生》产和销售证明—文，件如为外文应译为规！范的中文中文—译文应由中国公【证机：关公证 ！  ：  第？二十二条  被委托！生产企业的质量管理！体系或良好》生产规范的》证明文件或符合生产！企业所在国（地区）！法规要求的化妆【品，生产资质《证明文件应当符合】下列要求 》    】 （：一）由认证机—构或：第三：方出具或认》可无法提交》原件的？可提交复印》件复印件应由中国】公证机关公》证或由我国使（领）！馆确认；《    ！ （二）所》载明的生产企业【名称和地址应—与所申报的内—。容完全一致》 ，    】 第：。二十：三条  进口—化妆品行政许可在华！申报责任单位—授权书应当符合下】列要求 》 ？  ：   （一）授权】。书应由化妆品—生产企？业和行政许》可在华申报责—任单位？双，方共同签署（—化妆品生产》企业负责人签字【或盖章均可》行政许可《在华申报责任单位应！。由法定代表人—签字和盖《章，。）并经公证》机关公？证；：授权书？。。为外文的还应—。译成中文并对—中文译文公证—；   ！  （二）》授权书应包括以下内！容授权单位》名称：、，行政许可《在华：申，报责：。任单位？名称、授权有效期】（至少四年）、所】授权的产品范—。围、授权权限—等；授权权》限应包？括委托行政》许可：在，华申报责任单—位代理申报》还可以包括代表化】妆品生产企业加盖】印章确认申》报资料； —  》   ？（三）应提交授权】书原件（包括—中文译文）存—档备查 》    【。 第二十四条 【。 ，生产和销售证明【文件、质量管—理体系？或良：好生产规范的证明文！。件，、不同国《家的生产《企业同属一个集【团公司的证明、委托！加工协？。议等证明文件—。可同时？列明多个产品这【些产品如同时申报】一个产品《使用原件其他—产品可？使用复印件并—书面说明原件所【在的申报产品名【称；这些产品如不】同时申？报一个？产品使用原件—其他产？品，需使用经公证—后的复？印件并书面说—明原件？所在的申报产—品名称 ！    第二十五条！  经省级食品药】品监督管理部门【或许可检验》机构封样的送—审样品？应，是与送检样品名称】、生产日期》/批号（或保质期/！限用期限）、检验】受理编号一致的完整！包装样品包》装，内应含产品说明书因！体，积过：小（如？口红、唇膏等）【而，无产品说明书或将】说明内容印》制在产品《容器上的应》在申报资料中—产品包装《部，分提：交，相关说明进口—样品外包装上—应加贴产品中—。文，名称的标《签所有外文标识不得！。遮盖境内企业委托境！外企业生产加工的进！口样品按国产产品提！交送审样《品   ！ ， 第二十六条  】符合以下包》装类型？的，样，品应：按下列规《。定申报？ 》    《。 （一？）一个样《品，包装内有两个以上】（含：两个：）独立小包装或能分！隔的样品（如眼【影、粉饼、腮红等）！且以一？个，产品名称申报应分别！提交产品《配方和检验报告【。。；非独？立包装？或不能分隔的样品】应提交一份检—验报告各部分应分别！提交产品《配方； 》。 ？   ？。  （二）样品为不！可拆分的组合—包装且以一》个产品？名，称申报其物》态，、，原料成分《不同的应分别提交产！品，配方、检验报告【； 【    （》三，）两：剂或两剂以》上必须配《合使用的《产品应按一个—产品申报《根据：多剂型？是否混合后使用【。的实际情况提交【混合检验报告或分】。别提交各自剂型的检！验报告 】 ，    《第二十七条  多】色，号系列非特殊用途化！。妆品当？。。基础配？方相同？并申请抽样》进行毒理检》验，时可：作为一组产》。。品同时申报每个【产，。品申报资料中—均应附上系列产品】的名单、基础配【方和着色剂一—览表以及抽检产【品名单？   】  ：多色号？系列非特殊用—。途，化妆品毒理学—安全性检验抽检【比例为30%—总数不足10个以1！0个计；抽检—时应首选含有—机，着色剂和/或着色剂！含量高的产》品进行检《验， ？     第】二十八条  多【色，号系列防晒》化妆品当《基础配方相同并【申请抽样进行防晒】功能：（SPF、PFA】或PA）检验时【可作为一组》产品同时申报—每，个产品申报》资料：中均应附上系列【产品的名《单、基础配方和【着色剂一览表—以及抽检产品—名单 ？ 《     多色号系！列防晒？化妆品防晒》功能检验抽检—比例为2《0%总？数不足5个以—5，个计；抽检》时，应选着色剂含量【最低的？产品（或无着色【。剂，基础配？方的制品）进行检】验 》     第二】十九条  名称【相同但？香型不同或防晒指】数（：。SPF、PFA【。或PA）《不同的化《妆品每个《产品应分别申报【一个许可批件并【分别提交申》报资料 ！    《附表 【     1.【国产特殊用途化妆品！行政许可申请表 】 ？   《  2.进》口特殊用途化—妆品：行政许？可申请表 】     3【.进口非特殊用途】化，妆品备案申》请，表  】 ，  4.化妆品【新原料行政许—。可，申，请表 》     5】.化妆？品行政许可变更申请！表 ：   【  6.化妆品【行政许可《延续：申请表？ ？ ：    《 7.？。化，妆品许？可，批件（备案凭证【）补发申请表—    ！ ，。8.：化妆：品行政许可批件（】备案凭？证）纠错申请表 】 》    国家食【品药品？监督管？理局 《