关于印发化！妆品：行政许可申》报受：理规定的通知 【。。  】。   第一条 【 为：规范化？妆品行？政许可申报》受理工作保》证行：政许可申报受—。理工：作公开、公》平、公正制定本规】定 【    第二条  ！化妆品行政许—可是指化妆品新原料！使用、国产》特殊用途化妆—品生产？和化妆品首次进口等！的审批工作 】 ：    《 第：三条：  本规定适—用于化妆品卫—生监督？条例及其实施细则中！。规定的化《。妆品行政许可申报】受理：工作 《 ，     第四！条 ： 国：家食品药品》监督管理《局负责？化妆品行《政许可？申报受理管理工作】 《 ：  ：  第五条  国产！化妆品？行，政许可申《请人应是化妆—品生产企业国产化妆！品新：原料行政《许可申请人应是【化，。妆品原料生产企业】或化妆品生产企业 ！    】 进口化妆品—行政许可申请人应是！进口化妆品生产企】业进口化《。妆品新原《料行政许可》申请人应《是进口化妆品新原料！生产：企业或化《妆品生产企业同一】申请人应《委托一个《在中国境内依法登】记，注册并？具有独立法人资格】的单位作《为在华？申报责任《单位负责代理—申报有关事宜申请】。人可以？变更在华申报责任单！。位   ！  第？六条  申请人和】在，华申报责《任单位应当》按照国家有关—法律、法规、—标准和规范》的要求申报》化妆品行《政许可对《申报资料负责并【承担相应的法—律责任 《 《     第七条 ！。 申请人应当向国】家食品药《品监督管理局提【出化妆品行政—许可申请按照—本规定的要求提【交有：关资料？ 》    《 第八条  首次申！报，前行政许可在华申】。。报责任单《位授权书原》件，。。。应在：国家食品药品监督】管理局行政受理机】构（：以下称受理》机构）进行备案 ！ ？     申—请人申报化妆品【行政许可应登录国家！食品：药品监督管理局化妆！。品行政许《可网上申报》系统并？填写相？应的化妆品行—政，许可申请表 】。     第九！条，  化妆品行—政许可？批件（备案凭—证）有？效期四年《 ？。 ：   ？  申请人申请延】续化妆品行政许可批！件（备案凭》证）有效期》的应当在化妆品行】政许可？批，件（备案凭证）期】满4个月前提出申请！  【   因补发化妆】品行政许《可批件（备案凭【证，）而未能在规定时】限内提出延》续申请的《。应当：在领取补发》化妆品行政许可批件！（备：案凭证）后15日内！提出延？续申请但补发申【请，应当在该化妆品行政！许可批件（备案凭】证）期满4个—月前提出 】  ？   第十条—  申请人在化【妆品行政许可批件】（，。备案凭证）有效期】。内申请变《更许可事项的应当按！照有关要求》提出申？请并提交相应资料配！方变更？。或可能涉及化妆【品安全性的其他变更！应当：按照新产品重新申】报变更后仍使用【原名称的应当在产品！外包：装标识上予以注明】以区别于变更前【产品 《   —  第十一条  化！妆品：行政许可批件（备】案凭证）损毁或【遗失的应《当及：时，。提出补？发申：请但不得同时提【出延续或变更申请】。   】  第十二条 【 收到国《家食品药品监—督管：理局颁发的化妆品行！政许可批件》（备：案凭证）后存—在下：列情形的应当一次性！提，出纠错申请 —。    】 （一）化妆品行政！。许可批件（备案【凭证）打印错误； ！ 《     》。（二）化妆品—行政：许可批件（备—案凭证）编》号错：误，；  】   （三）化妆品！行政许可批件（备】。。案凭：。。证）中出《现的其他错误— —    本条所【规定的纠错范围不包！括申请？人申：。报错误 】     》第十三条  符【合，下列条？件，之一的？申请人可《以使用同一产品【名称重新《申报 《    【。 （：一）未在规定时限内！提出申请延续—化妆品行政许—可批件（《备案凭证《）有效期的； 【 ？     （二】），终止申报《。后再次申报的； 】 《   ？ ， ，（三）主动》申请：注销原化妆品行【政许可批件（—备案凭？证，）的； 【 ，     （四）】不予行政许可后【再次申报的》 ？ ：     因—含禁用物质、限【用物：质超标或卫生安全性！检验：结果不合格等涉【及产品安全性的原因！。未获批准《的产品不得再次申】报 》     —第十四条  生产企！业跨境委《托生产？（，含分装）《化妆品的其最—。后一道？接触内容物》的工序在境内完成的！按国：。产产品申《报在境外完成的按】进口产品申报 】     已！获得化妆品》行政许可批》件（备案凭证—）后：跨境委托关系发生变！化的应按有》关改变生《产现场的规定—重新申报 】     第十】五条：  两剂或两—剂以：。。上必须？配合：使用的产品应按一个！产品申？报由境内、境—外不同生《。产企业？各，生产产品一》。部分的申报资料【分别按照国产产【品和进口产》品，的有关规定》提供申？报时应当注明其产品！。按国产产品》或进口产品申报在】化妆：品行：政许可批件（—备案凭证《）备注栏中应分别载！明国产剂型和—进口：剂型的名称》、生产？企业和？。实际生产《地址  ！   第十六条  ！受理机构在接收化】妆品行政《许可申报《资，料时应向《申请人出具》“申：报资料签收》单”对申报资料【进行形式审查并在】5个工作日内作出】是否受理或补正【的，决定 —  ？   申报资料齐】全、符合要求的【受，理机构应当》作，出，予以受理的决定并出！具“受？理通知书”不符合要！求的受理机构应【当出具“申报资料】补正通知书”一【次性告知申请人【需要补正的全部【内，。容逾：期不告知的自收到】申报资料之》日起即？。为受理补正的申报】资料仍不符合要【求的受理机》。构可以要求继—续补正 —   》  第十七条 【 存在以下》情，形的受理《机构应当作》出不：予受理的《决定并出具“—不予受理通知书”】    ！ （一）申请事【项依法不需要取得】行政许可的； 】 ，   》  （二《）申请事项依—法不属于国家食【品药品监《督管理局行政许【可职权范围》的； 】    （三—）除本规定第九条规！定的情况外超—过规定？期限提？出延续申请的； ！     （！四）其他属于—不予受理范》围的申请《 《   《  第十八条—  受理《机构出具的》“受理？通，知书”、“》申报：资料补正通》知，书”：。、“不予受理通【知书”均《应当注明出具日期】并加盖？国家食？品药品监督管理局行！政许：可受：理专用印章通知书一！式两份一份交申请人！一份存档 】     第十】九，条  申报资料受】理后：申请人依据评审意】见补充、修》改申报资料的—应直：接提交？国家食？品药品？监督管理《局审评机构》。代理申报的应附已】经备：案的行政许》可在华申报责任单位！授权书复《。印件补充资料应【针对评？审意见一次性全部提！交并注明补充资料】的日期、单位并加】盖公章补《充资料不得同—时更改评审意—见未涉及的申—报资料？的其：他内容 《 《     第二【十条  申》请人向？国家食品药》品监督管理局提交行！政许可申报资—料后在国家食品【药品监督管理局作】出受理决定前可书】面申请终止申报并索！回全部申报资料【已受理？的申请人在技术审评！意见作？出前：可书面要《求撤回行政许—可申请可要求—退回：全部资料《申请人在接到“不】。予行政许《可决：定书”或“不予延续！/变更？决定书？”之日起6个月内】可书面要求退回下列！资料 —。。     （一】。）产品在生产国【（地区）《允许生产和》销售的证明文件【、化妆品企业—良好：生产规范证明—文件：及其公证书但多个产！品同时申《报并：使用同一证》明文件原件的除外；！ ， ？ ：    （二）在有！效期内的原化—妆品行政许可批件（！。备案凭证）》； — ， ，   （三》）延续时提》交的申？报资料 ！    第二十一】条，  国家食品药品监！督管理局应当—自受理之《日起六十日内组织对！申请人提交》的其申报产品中【可能存在安全性风】险物质的有关安全性！。。评估资料进行审【查 — ，。。    《第二十二《条 ： 申请人和》在华申报责任单【位提供虚假申—报资料？。和样品的国家食品】药品监督《管，理局依？据中华人《民，共，和国行政许可法第七！十八条的规定对【该申请？不予受理或不予【许可对申《请人和在华》。申报责任单位给予警！告并在一年》内不受理该》行政许？可   ！  第二十三—条  本规定由国】家食：品药品监督管理局】负责解释 》。。。。。 《 ，    《第二十四条》  本规定自—2010年》4月1日起》施行此前《发布的化《妆品卫生《行政许可申报受【理规定与本规定不】一，。致的以？本规定？为准 》  《   附《件 》     化【妆品行政许可申报资！料要求？  【   第一条 【 申：请化妆品行政—许可的应按》照化妆品行》政许：可申报？。。受理规定的要求提】交有关？资，料申：报资料的一般要求】如下  ！   （《一）首次《。申，请特殊用途化妆品行！政，许可的提交原件【1份、复印件—4份：复印件应清》晰，并与原件《一致； 》   —  （二）》申请：备案、延续》、变更、补发批【件的提交原件1【份； 】    《（三）除检验报告、！公证文书、官方证明！文件及第三方证明】文，件，外申报资料原—件应由申请人逐页】加盖：公章或骑缝章—；，。  【   （四》）使用A4规格纸张！打，印使用明显区分【标志按规定顺序【排列并装《订成册； 》。 》   ？。 （五）《使用中国法定计量】单位； 【   《  （六《）申报内容应—完整、清楚同一项】目的填写《应当一致；》。 》    《 （七）《所，。有外文（境外地【址、网址《、注册商标、专利】名称、S《PF、PF》A或P？。A、UVA、U【。VB等必须使—用外文的《除外）均应》译为规范的中文【并将：译文：附在相应的外文资】料前； 】     》（八）产品配方应提！交文字版《和电：子版；？ ： ？     （—九）文字版与电子】版的填写内容应【当一致 》   —。  第二条》  申请国产—特殊用途化》妆品行政许可—的应提交下列—。资，。料 【    （一—）国产？。特殊用途化妆品【行政许可申请表；】。。。 ， ： ：     （—二）产品名称命名】依据； 《   【  （三）产品【质量安全《控制：要求； 》    【 （四）产品设【计包装（含产—品标签、产》品，说明书）； ！ ，     （五【。。）经国家食》品药：品监督管理局—认定的许可检验机】构出具的检验报【告及：。相关：资料； —  《   ？（六）产品》中可能存在安全【性风险物质》的有：关安全？性评估资《料； — ，     （七【）省级食品药品监督！管理：部门出具的生产【卫生条件审核—意见；？。。   】  （八）申请育发！、健美、美乳类【产品的应提交—功效：。成份及其使用依据的！科学文献资料—。； 》     （九】。）可：能有助于行政—许可的其他》资料 【     另附省】级，食品：。。药品：监督管理部门封【样并未启封》的样品1《件 —  ： ，  第？三条  《。申请进口《特殊用途化妆品【行政：许可：的应提？交下列资料 ！     （【一，）进口特殊》用途化妆品行政【许可申请表； ！ ：     （二【）产品中文名—称命名依据》；   ！。  （三《）产品配《方；  ！   （《四，）生产工艺简述和简！图；  ！   （五》），产品：质，量安全控制》要求； 【     （【六）产？品原包装（》含产品标签》、产品？说明书？）；拟专为中国市场！设计包？装，的需同时提交产品】。。设计包装（含产【品标签？、，。产品说明书）； ！     （！七）经国家食品药品！监督管理局认—定的：许可检验机构出【具的检验报告及相】关资料； 》 》   ？ （八）产品中可】能存：在安全性风险物【质，的有关安全性—评估资料；》 》     （九【）申请育发、健美、！美乳类产品的—应提交功效成—份及：其使：用依：据的科学文献资料；！  【  ： （十）已经—备案的行政许可在】华申报责《任单位授《权书复印件及—行政许可在华申报】责任单位营》业执：照复印？件并：加盖公章； ！    》。 （十一《。）化妆品使用原料及！原料来源符合疯牛病！疫区高风《险物质禁限用要【求的承诺书；—。 ， 》    （》十二）产品在生产国！（地区？）或原产国》（地区？）生产和销售的【证明文件； —  —   （十三—）可能有助》于行政许可》的，其他资料 【 ，     另附许！可，检验机构《封，样并未启封的市售样！品1件？ ：  》  ： 第四条  申请进！口，非特殊用途化—妆品：备案的？应提交下列资料【 ：。 ：   《  ：（一）进口非特殊】用途化妆《品行：政许：可申：请表； 《  —   （二）—产品：。中文名称《命名：依据；？   】。  （？三）：产品配方；》。   】  ：（四）产品质量安全！控制要求； 【 《   ？ （五）产品原【包装（含产》品标签？、产品说明书）；拟！专为中国《市场设计《包装的？需同时提交产品【设计包装《（含产？品标签、《产品说明书）； 】 ，     （！六）经国《家食品药品监—督管理局认定—的许可？检，验机构出《具的检验报告及相】关资：料； ？ ：  《   （七）产品中！可能存在安》全，性风险物质》。的有关安全性评估料！； 【    （八）已】经备案的行政许可在！华申报责任》单位授权书复印件及！行政许？可在华申报责—任单位营业执照【复印件并加》。盖公章； 》     ！（九）化妆》品使用原料》及原料来《源，符合疯牛病》疫区高风险物—质，禁限用要求的—承诺书； 》 》    （十）产品！在生产国（》地区）或《原，。产国（地《区）生产和》销售的证明文件； ！ ： ，   《  （？十一）可能有助【。于备：案的其他《资料 《 ：     另附许！可检验机构》封样并未启封—的市售样《品1件？ ？     第】五条  申请化【妆品新原料行政许可！的应提交下列资料】    ！ （一）《化妆品新《原料行？政许可？申请：表；  ！   ？。（二）研制报告1】.原料？研发：的背：景、过程及》相关的技术资料；】 ？  《 ，  2.原料的【来源、理《化特性、化学结构】、，分，子式、分子量； 】  —。   3.原料在】化妆品中的》使用：。目的：、依：据、范围及》使用限量 —。    【 （三）生产工【。。艺简述及简》图，；  】   ？（四）原料质—量安全控制要求包括！规格、检测方法【、可能？。存在安全性》风险物质及其控制等！；  】   （五）毒【理学安全性评价资料！包括原料中》可能存在安全性风险！物质的有关安全【性评估？资料； 》    【 （六？）代理？申报的应《提，。交已经备案》。的行政许可在—华申报责任》单位授权书》复，印件及行政》许可在华《。申报：责任：单位营业执照复印件！并加盖公章； 【 》    （七）可能！有助于行政许可的】其他资料 —     】另附送审样品1件 ！ ： ，    》 第：六条  申报产品属！于下列情况的除【按以：上规定提《交资：料外：还应当分别提交【下，列资料 【     （【一）申？。报产品以委托加工方！。式生产的应提交【以下资料《 《   《  1.《委托方与被委—托方签订的委托【加工：协议书； ！     2.进口！产品应提交被委【托生产企业》的质量管理体系或良！好生产规范的—证明文件《或符合生《产企业所在国（地区！）法规要求的化妆】。品生产资质证明【文件； 【     3.】境外生？产企业委托境—内企：业生：产的国？。产产品还应》对行：政许可在《华申报责任》。单位进行备案提【交行政许可在华申报！责任单？位授权书；》  【   4.境内【生产企业委托境外企！业生产的进》口产品可不提—交行政许可在华【申报：责任单位授权书【、生产和销售—的证明？文，件及产品原包装【应提：交产品包装设计 】 《     （二）实！际，生产企？业与化妆品生产企】业，（申请人）属于【同，一集：团公：司的应提交实—际生产企业与化【妆品生产企业—（申请人）》属，于同一集团》公，司的证明文件—。和企业集团公司出】具，的，产，品，质，。。量保证文件 ！    》 第七条  多个】实际：生产企？业生：产同一？。产品可以同时—申报其中一个实际】生产企业《生，产的：产品应按上述规定】提交全部资料—此外还应《提交以下资料—    ！ （一）涉及委托生！。产加工关系的提【交委托生产》加，工，协议书进《口产品还应提—交被委托《生产企业质量管【理体：系或良好生产规范】的证明文件或符合生！产，企业所在国（地【。区）法规要求的【化妆品生产》资质证？。明文件？； 《 ？    《（二）生产》企业属于同一集【团公司的提交—生产企业属》于同一集团公司的】。证明文件《及企业集团出—具的产品《质量：保证：文件； ！   ？ （三）《其他实际《生产企业生产—产品原包装国产【产品可提交包装【设计； 】     （—四）其他实际生产】企业产品的卫生【学（微生物、卫生】化学：）检验？报告：。。；， 》     （—五）国产《产品应提交其他【实际：生产企业所在地省级！食品药品《监督管理部》门出具的生产卫生条！件审核意见； 】 ？  ：   （六》）进口？产品应提交其他【实际生产企业化妆品！使用原料及原料来】源符合疯牛病—疫区高？。风险物质禁限—用要求？的承诺书 —   —  第八条 — 申请人对终—止申报或未获行【政许可的产品再次】申报的应《当，重新提出申请—并提交申报资料终止！申报后再《次申报的还》应说明终止申报及】再次申报的理—由；不予行政许【可，。后再次申《。报，的还应提交不予【行政许可（变更/】延续）决《定书复？印件：并说明再《次，申报：的理由 《 》    不予行【政许可的原因不涉及！产品安全性》的重：。新申报时可以使用】原，检验报告复印—件国：产特殊用途化—。妆品还可使用原【生，产卫生条《件审核意见复印件】。但原申报《资，料已：退回申请人的—除外 —     第九】条  申请延续行政！许可（备《案）有效期的—应提交以下资料【 ， ：  《   ？（一）化妆品—行，政许可延续申—请，表；： 《。     —（二）化妆》品行政许可批件（备！。案凭证）《原，件； 《。     （！三）产品中文—。名称命名依》据，（首次申报已提交且！。。产品名称无变化的】除外）； 】     （四】）产品配方； ！。    — （五？）产品质量安—全控制要求； 】 ：     （六）！市售产品包装（含产！品标签、产品说明书！。。），国产产？。品如未上市可提交】产品设计包》装（含？产品标签、产—品，说明书）； — 》   ？ （七）国产—。。产品应提交申—请人：所在地？省级食品药品—。监督管理部门出具】的关：于产品？生产、上《市、监督意见书或产！。品未：上市：的，审核：意见：； 》 ，     （八）】代理申报的应—提交已经备案的行政！许，可，在，华申报责《任单位授权书复【印件：以及行政许可—在，华申报责《任单位营业执—照复印件并加盖公章！； ： 》 ，   （九）可能有！助于行政许》可的其？他资料 】  ：   另附未启封】的市售产品1件【    ！。 第十条  申【请变：。更行政许《可事项的应提交以下！资料 《     （！一）：化妆品行政许可变】更申请表《；， 》。 ， ，   ？（二）化妆品—行政许可批》件（：。备案：。凭证）原件； ！    — （三）代理申报的！应提：交已经备案的行【政，许可：在华申报责任—单位授权书复印【件，及营：。业执照？复印：件并加盖公章—； 【    （四—）根据申请变更【的内容分《别提交下《列，资料 】   ？ 1.产品名—称的变更 】  ？  ： （1）申》请变更产品中—文名：称的应在变》更申请表中说明理】由并提交拟变更的】产品中文名称命【名依：据及拟变《更的产品设》计包装（含产品【标签、产品说—明书）；进口产品】外文名称不得变更；！ ，  —。  ：。 （2）申请变更】防晒产品SPF、】PFA或PA—值的应当提交相应】的SPF、PFA】或PA值检》验报告并提》交拟变更的产品设】计包装（含产品标】签，、产：品说：明书）？ ？     2.！生产企业名称、【。地址的变更》（包括自主变—更或被？收购：合并） —     （1！）国：产产：品生产企业名称或地！。址变更应当提—交当地工商》行政管理部门出具的！证明：文件原？件或经公《证的复印件、生产】企业卫生许》可证复？印件； 】     （2【）进口产《品生产企业名称或地！址变更？。应当提交生产国政】府，主管：部门：或有关机《构出具？的相关证明文件其】中，因，企，业间的收《购、合并而提出合】法变更生产企业名】称，的也可提交双方签订！的收购或《合并合同的复—印件证明文件需翻译！成规范中《文中文译文应有中】国公：证机关的公证； ！     】（3）境内企业集】团内部进行调整的】应提交工《商行政管理部门【出具的有关证—明文件；涉及台港澳！投资：。企业或外商投—。资企：业的可提交经公【证的中华人民共【。和国外商投资企业批！准证书或中》华人民共和国—台港澳侨投资企业】批准证书《复印件； 【 ，     （4）！涉及改变生》。产现场的《应提交拟《变更的生《产，企业产品《的卫生学（》微生物、《卫生化学）检验【报告；对于国产产品！还应提？交拟变？更的生？产企业所在地省级食！品药品监督管—理部：门出：具的生产卫生条件审！。核意见 【     3.】进口产品生》产企业？中，文名称的《变更（外文名—称不变？） 【。    （1）生】产，企业中文名称—变更的理由； ！ ？    《（2）？拟变：更的产品设》计，包装（含产》品，标签、产品》说明书）《   】  4.《行政许可在华—申报责任单位—的变更 —。   》 ， （1）先提交拟】变，更，的行政许可在—华申报责《。任单：位授权书原件备案；！ 《 ，     （2【）拟变？更的行政许可在华申！报责任单位授权书】复印件； — ？。    《 （3？。）行政许可在华【申报责任单位名【称或地址《变更应提交当—地工：商，行政管理部》门出具的变更证【明文件原件或经【。公证的复印件；【  【   （4》）生产企业出—具的：撤销原行政》许可在华申报责【任单位的情况—说明并经公证机关公！证 ：     ！5.实际生》产企业的变更— 《  ？  ： （1）涉》。及委托生产加工关】系的提？交委托生产》加，工协议书进口产【品还应提交》被委托生《。产企业质量管理【体系或良好》生产规范《的证明？文件或符《合生产企业》所，在国（地《区）法？规要求的化妆品生产！资质证明文件； 】 ：   》。  （2）》生产企业《属于同一《。。集，团，公司的提交生产企业！属于：。同一集团公司—的证明文件》及企业集团公司出】具的产品《质量保证《文件； 》     （！。3）：拟变：更的实际生产企业】生产：的产：品原包装； —    】 （4）《拟变更？的实：。际生产企《业生产？产品：的卫生学《（微生物、卫生【化学）检验报告【；， —    （5）【国产产品《还应：提交拟变更的实际生！产企业所在地省【级食品？药品监？督管理部门出具【的生产卫生条件审核！意见； —     【（6）进口产品还应！提交实际生产企业】生产产品所用原料及！原料来源符合疯牛】。病疫：区，高风险？物质：禁限用要求的承【诺，书 —     6.变】更特殊用途化妆品】类别应按照各类别】要求提交相应的资】料 —   ？。 ， 7.申请其—他变：更的应详细说明理】由并：提交相关证》明文件 ！  ： ， 第十一条  申】请补发行政许可批】件（备案凭证）的应！提交下列资料 ！     【（一）化妆》品行：政许：可批件（《备案凭证）》补发：申请：表； 》 ？    （二）因行！政许可批件（备案凭！证）破损申》请补发的应提交化】妆品行政《。许可批件（备案凭】证）原件；》  【   ？（三）因行政许可】批件（备案》。凭证）遗失申请【补发的应提交省级以！上（含省级）报【刊刊：。载的遗失声明原件遗！。失补发申请》应在刊？载遗失声明之日起】20：日后及时提出； 】 ：   》  （四）代—理申报？的，应，提交已经备案的行】政许可在华》申报责？任单位？授权书复印件以及行！政许可在华申—报责任单位营业【执照复印件》并加：盖公：章 ？。   —。  ：第十二条《  申请行》政许可？批件（备案凭证【）纠：错的：应提：交下列资《料  】   （一》。）化妆？品行政许可批件（备！案，凭证）纠错》申请：表，； —  ：。   （二）由申请！人签章的化妆品【行政许？可批件（备案凭证）！。复印件； 》 《     （三【）化妆品行政许可】批，件（备？案，凭，证）原件在领—取新批件（备案【。凭证）？时交回 —     第】十三条  向国家】食品药品监》。督管理局审》评机构补充资料【的应提交下列资料】 ？     【（一）？评审意见通知—。书；： 《  ？。  ： （二）按评审【意，见提出？问题顺序排列—的补充资料 【    【 第十四《条  产品配—方资料应符合下【列要：求  】 ，  （？一）应以《表格形式在》同一张表中提供包含！原料序号《、原料INCI【名称（？国际化妆《品原料名称）（国】产产：品除外）、标—。准中文名称、—百分含量、使用【。。目的等内容的配【方表字号不小于小】五号宋体； 】     （】。二）应？。提供全部原料的名】称实际含量以百分比！。计，并，注，明有效？物含量（未注明【者均以有《效物含量100%计！），；复配原《料必须以复配形式申！报，并，应标明各组分在其】中的含量（以—百分比计）；特殊情！况如含结晶水—、原料？存在不同《的分子式或》结构式？等应加以说明全部原！料按含量递减顺序排！列； 【   ？  （三）配方原料！（含复配原料中的】各组分）《。。的中文名称应按国际！化妆品原《料标准中文名—称目录使用标准中文！名称无？INCI名称—或未：列入国？际化妆品《原料标准《中文：。名称目录《的应：。使用中国药典中的名！称或化学名称—或植物拉丁学名不得！使，用商品名或俗名但】复配原料《除外； ！    （》四）着？色剂应提供化—。妆，品卫生？规范上载明的着【色剂索引《号（简称CI号）无！。CI号的除外； ！。  》   （五》）含有动《物，脏器组织《。及血液制品提取【物的应？提交原料的来源、】。质量规？格和：原料生产国》允许使用的证明【； —    《 （：六）凡在产品配方】中使：用，来源于石油、—。煤焦油的碳氢化合】物（单？一组分？的除外？）的应在产》品配方中标明相关】原料的化学》。文摘索引号》（，简，称CA？S号）； 【   》  （七《）化妆品卫》生规范对限》用，物，质，。原料有规格》。要求的还《应提交由原》料生产？商出具的该原料【的质：量规：格，证明； 【     （【八）分装《组配的多《剂型产品（如—染，发、烫发类）或【存，在于同一《不可拆分包装内的】不同配方内容物【组合而成的产品应】将各部分配》方，。分，别列出； ！。。     （九【）许可？检，。验机构对进》口产品配方的确认证！明其确？认日期？应与检验样品的受理！日期一致； 】 ， ，   ？  （十）凡宣【称为孕？妇、哺？乳期妇女《、儿童或婴儿使用的！产品：应当提供基于安全】性考：虑的配方设计原【则（含配《方整体分析报—告）、？原料的？选，。择原则和要求、生】产工艺？、质量控《制等内容《的资料 — ，   《  第十五条 【 产品中可能—存在安全性风险【物质的有关安全性评！估资料应根》据化妆？品使用原料及产【品特性提出并包括】下列：内容： —    《。（，一）产品中可能存】在并具有安全—性，风险的物质名—称（：包括原料中带入【的、生产过程中产生！的物质）相关检测方！法和检测《数据； — ，     （【二）针？对产品中《可能存在的》安全性风《险物质的安全风【险评估报《告，； ？  》   （三）—在现有技术条件【。下能够降低产—品中可能《存在的安全》性风险物质含量的技！术，资料必？要时提交工艺—改进的措施； 】。     】。（四）植物来源【的原：料还应提交可能【含有农？药残留等《污染物或《提取加工过程中带】入的：。杂质情况 【     第】。十六：条 ： 产品质量安全控】制要求应包》含，下列内？容 【    （》一，）颜色、气味、性状！等，感官指标； ！     （【二）：。微生物指标（不【。需检测的除外）、卫！生化学？指标； —  《   （《三）烫发类、脱毛】类、：祛斑类产品以及宣称！含，α-羟基酸或—虽不宣称含α-羟】基酸但其总量≥【3%（w《/w）的产品—应当：有pH值指标（油】包水（油《状产：品）、粉状、粉【饼类、？蜡基类除外）及其】检测方法；》 《  ？   ？（四）进口产品应提！交在原产国执行的】。产品质量安全控【制要求（外文—版，及中文译《。文，。）原产国《执，行的产品质量—安全控制要求中不】含本条？（一）、（二—）、（三）》。项内容的应同—时提交含相应指标】的产品质量安全控】制要求资料；— ：     】（，五）申？。请人：应提交产《品符：合化妆品《卫生规范要求的承】诺 ？。  》。 ，  ：第十七条《  国产特》殊用途化《妆品生产卫生—条件审？核意见应包括—以下资料 】     —（一）化妆品生【产卫生？条件审？核申请表； — ：  《   （二）化妆】品生产卫《生条件审核》表；： 》  ：   （三）—产品：。配，方； —     （四】）生产工艺简—述和简图；》   】  （五）生—产设备？清单；？ 》   ？  （六）》生，产企业卫《生，许可证？复印件 —     第十！八条  《经国家食品药—品监督管理局—认定的许可检验机构！出具的检验报告【。及相关资料应符合下！。列要求 】    《 （：一）化妆《品许可检验报告包】括卫生安全性—检验：（微生物《、卫生？化学、毒理学）报告！和人体安《全性检验报告其受检！样品应？为同一产品名称、】同，。。一，生产日期/批号的产！品；  ！   （二）—。使用境？外实验室出具的防晒！指数（SPF、PF！A或：P，A值）或新》原料检？验报：告的应提交如下资】料  】   1.出—具报告的实》验室已经过实验室资！格，。认证的应提交资格】认证证书； —  —   ？2.出具报告—。的，实验室未经过实验】室资格认证的—应提交实验室—严格遵循良好—临床操作规》范（Good— Clinica】l Prac—。。tic？eGCP）或良好】实，验室操？作规范（G》ood L》abor《atory —。P，r，actic》eGL？P）的证明； 【    】 3.其他有助于说！明实验室资质的资料！ ：  》  ： 凡首次提交—境外检验报告的应提！交上述资料的原件或！经，。出具：报告的实验室—所在国（地》。区）行业协会、【中国使？（领：）馆、公证处认【可的复印件的—确，认，。件（含翻译件）【国家：。食品：药品监督管理—局认可后再次—申报时只需提交复印！。件 ： ？     境外】实验室检验报告【应当提交原》件系列产品符合【抽检要求的》。至少一个产品提交】原件其他《产品可提《交复印件并说明原件！所在的申报产品名称！ ： ：     使用境！外实验室出具的检】验报告应当》同时提？交由相关实验室【出具的送检样品与检！验报告相对应关系】的证明文件 — 》    （三）【许可检验机构出具的！检，验报告应包括以下资！料 《。     1.！检验申？请表； ！ ，   2.检验【受理通知书； ！     【3.产品使用说明】； 》     4.卫！生安全性检验报告】（，微生物、卫生化学、！毒理：学）； 【 ： ，   5《.如有以下资料应提！。交 ？。 ： ：。    《（1）人体安全【性检验？。报告（皮肤》斑贴、人体试—用）； 》  》   （2）防【晒指数S《。PF、PFA或PA！值检验报告； 【 》   ？ （：。。3）其他《新增项目检测报告（！如化妆品中石棉【检测报告等） 】 ？     第十九】条  化《妆品使用原料及原】料来源符合疯—牛病疫区高风险物质！禁限用要《求的承诺书应—按有关规定出具 ！ ，     【。第二：十条：  进口《产品原包装均提【交外文原版和中文译！文及符？合中：国相关法律》法规：要求的产品中文标】签（含产品说明【书）： ？     第二！十一条  生—产国（地区）生产】和销售？。的证明文件应当符】合下：列要求？ —   ？ （一）《由产品生产》国或原产国（地【区）政府主管部门或！行业协会出》具，无，法提交文件》原件的可提交复印件！复，印件应经出具机【构或：我，国使（领）馆确认】； ？。。   —  ：（二）应载明—产品名称、》生，产企：业名称、《出具文件的机构【名称并？有机构印章》或法定？代表人（或其授权】人）：签名及文《件出具日期； 【  —   （三）所载明！的产品名称和生产企！业，名，称应与所《申报的内容完—全一致？。；如为？委托加工或其他【。方式生产其》证明文件所载—明的生产企》。。。业与所申报的内【容不一致时应—。。由申请人出具证【明文件？予以说？明；：必须：配合：使用的多剂型—产品可仅提交产【品进口部分的—生产和销售证—明文件； —。   —  ：（四）生产和销售】证，明文件如为外文应】译为规范的中—文中文译文应由中国！公证机关公证 】  》  ： 第二？十，二条  被委托生产！。企业的质量管理体】系或良好生》产规范？的证明文件或符合】生产企业所》在国（地区）法规】要求的化妆品—生产资质证》明，文件应当符》合下列要求 】     （】一，）由认证《机构或第三方出【具或：认可无法提交—原，件的可提《交复印件复》。印件应？由，中国公证机关公证】或，由，我国使（领）—馆确：认； 》   》。 ， （二？）所：载明的生《。产企业名《称和地址应与所【申，报的内容完全一【致 ？ ，。 ：   ？  第二十三条  ！进口化妆《品行政许可》。在华：申报责任单》位，授权书应当符合【下列要求《。 《  ？   （《一）授权书应由【化妆品生《产企：业和行政《。许可在华申报—责任单位双》方共同签署（—化妆品生产》企业负责人签字或盖！章均可行政许可在华！申报责任单位应【由法定代表人签字】和盖章）并经公证】。机关公证；授—权，书为外文的还应译】成中：文并对中文译文公证！； 》 ，     （—。二）：授权书？应包括以下内容授权！单位名称、行政许】可在华申《报责任单位名称、授！权有：效期（至少四年）、！所授权的产品范【。。围、授权权限—等；授权《权限应包括委托行政！许，可在华申《报责任单位代理【申报还可以包—括代表化《妆品生产企》业加盖印章》确认申？报资料；《  【 ， ， （：三，）应：提交授权《书原件（包括中文】译文）存档》备查 】  ：  ：第二十四条 — 生产和销售—证明文件、质—量，管理体系或》良好生产规范的【。证明文件、不同国家！的生产企业同属【一个集团公司的【证明、？委，托加：工协议等证明文【件可同时列明多【个，产品这些产品如同】时申报一个产—。品使用原《件其他产品可使用】复印件并书面说明原！件所：在的申报产品名【称；这？些产品如不同时【。申报一个产品使【用原件？其，他产品需《使用经公证后的复】印件：并书面说明原件【所在的申《报产品名称 】 ，    》 第二十五条  】经省级食品药品【监督管理部》门或许？可检验机构封—样的送审样品应是与！送检样品名称、生】。。产日期？/批号（《或保：质期/限用期限）、！检验受理编号一致的！完整包装样品包【装内应含产品说【明书因？体积过小（如口【红、唇膏《等）而无产品说明】书或将说明内容印】制在产品容器上的】应在申报资料—中产品？包装部分提交—相关说明进》口样品？外包装上《应加贴产品中文名】称的标签《所有外？文标识不得遮盖境内！。企业委？托境外企业生产【加工：的进口样品按国产产！品提交送《审样：品 ？     第！二十：六条  符合—以下包装类型的【样品：。应按：下列规定申》报， 《  ？   （一）—一个样？品包：装内有两个以—。上，（，含两个）独立小【包，装或能分隔的—样品（？如，眼影、粉饼》。、腮红等）》且以：一个产品名称—申，报应分别《提交产品配方和检】验报告；非独立包】装或不能分》隔，的样品应提交一份检！验报告各部分—应分：别提交产品配方； ！ ，  》   ？（二）样品为不【可拆：分的组合《包，装且以一个产—品名称申报其—物态、原料成分【不同的应分别提【交产品配方、检【验，报告； 【     （【三，）两剂或两剂—以上必须配》合，使，用的产品应按一【个产品申报根据【多剂型是否混合【后使用的实》际情况提《交混合检验报告【或分别提交各—自剂型的检》验，报告： ：。     】第二：。十七：条  多色号系【列非特殊用途化妆】。品当基础配方相【同并申请《抽样进？行毒理检验时可作为！一组产品同》时申报每个产品申】报资料？中均：。应，附上系？列产品的《名单、？基础配方《。和，着色剂一《览表以及抽检产【品名单 【  ？   多色》号系列非特殊用【途化妆品毒理—学安全性检》验抽检？比例为3《0%总数不足1【0个以10个计；抽！检时应首选含有机着！色剂和/或着—色剂含量高》的产品？进行检验 】    》 第二？十八条  多色【号系列？防晒化妆品当基【础配：方相同并申请抽【。样进行防《晒功能（S》PF、？PFA或PA）【检验时可作为一【组产品同时申报每个！产品申报资》料中均应附上系【。列产品的名单—、基础配《。方和着色剂》一览表以及》抽检产品名单 ！     多】色号系列防晒化【妆品防晒功》。能，检验抽检《比例为？20%总《数不足5个以—。5个计；抽检—时应选着色剂含量】。最低的？产品（或无着色【剂基础配方的—制品）进行》。检验：。 ： ：     第【二十九条  —名称相同但》香，型不：同或防晒指数（S】PF、PFA或PA！），不同的？化妆：品每个产品应分别申！报一个许《可批件并分别提交申！报资料 — ：  ：   附表》 —。 ，   1.国—产特殊用途化妆【品，。行政许可《申请表？ ：。     】2.进口特殊用途化！妆品行？政许可申《请表 【     》。3.进口非特殊用途！化妆品备案》申请表 ！ ，   4.》化妆品新《原料行政许》可申请表 【 ？    5.化妆】品行政许可变—更申请表《 ， ？  ？   6《.化妆品行政—。许，可延续申请》。表 《  《   7.化妆【品许可批件（备案】凭证）补发申—请表  ！  ： 8.？化妆品行政许可批件！（备案凭证》）纠错申请表 【 ？    》 国：家食品药品监—督管理局 —