关于印发化！妆品行政《许可申报《受理规定《的通知 —     ！第一条  为规【范化妆？品行政许可申报【受理工作保证行政许！可申：报，受理工作公开、公平！、公正？制定本规定 【。。     】第二条 《 化妆品行政许可】是指化？妆品新原料使—用、国产特》殊用途化妆品生产】和化妆品首》次进口等的审批【工作 【  ：   ？第三条  本规定】适用于化妆品卫生】监督条例及其—实施细则中规定的化！妆品行政许可—申报受理《工作 ？     ！第四条  》国家食品药》品监督管理局负责】化妆品行政许—。可申报？受理：管理工作《 ，  —   第五条  】国产化妆品行—政许可申请人应【。是，化妆品生产》企业国？产化妆品新原料行】政许可？申请人应是化妆品原！料生产企业》或化妆品生产企业 ！    】 进：口化妆品行》。政许可申请人应是进！。口化妆品生产—企业：进口：化妆品新原料行政】许可申？请，人应是进口》化妆品？新原料生产企—业，或化：妆品生？产企：业同一？申请人应《委，托一个在中国境内】依法登记注》册并具有独》立法人资格的单【位作为在华申报【。责任单位负》责代理申报有关事】宜，申请人可《以变更在《华申报责任单—位 —     》。。第六条？ ， 申请人和在华申】报责任单位应当按照！国家有？关法律、法规、标准！和规范？的要求申报》化妆品行《政许可对申报资【料负责并承担相应的！法，律责任 》。   — ， 第七条《  申请人应当【向国家？。食品药品《监，督管理？局提出化妆》品行政许可申—请按照本《规定的要求提交【有关资料 】     第【八条  首次申报前！行政许可在华—。。申，报责任单位授权书原！件，应在国家食》品药品监督》管理局行政受理【机构（以下称受理】机，构）进行备案 ！ ：     申请人申！报，化妆品？行政：许，可应登录国家食品】药品：监，督管理局化妆品行政！许可：。网上申报系统—并，填写相应的化妆【品行政？许可：申请表 ！  ：  第九《条  化妆品行政】许可批件（》备，案凭证）有效期四】年， 《。    》 申请人申请—延续化妆品行政许可！。批件（备《案凭证）有效期的】应当在化《妆品行政许可批件（！备案凭证《）期满4《个月：前提：出申请 》。 《    因补发【化妆品行政许可【批件（备案凭证）】而未能在规定时限内！提出延续申》请的应当在领取【补发化？妆品：行政：许可批件（备案【凭证）后15—日内提出延续申【请，但补发申请应当【在该化妆品行政许】可批：件（：备案凭证）期满4】。个月：前提出 》 ：     第十条！  申请人在化【妆品：行政：许可：批件（？备案凭证）有效期】。内申请变更许可【事项的应当按—照有关？要求提出《申请并提交相应【资料配？。方，变更或可能涉及化】妆品安？全，性的其他《变更应当按照—新产：品重新申报变更后】。仍使用？原，名称的应当》在，产品外包装标识上予！以注明以《区别于变《更前产品 】     第十】一条  化》妆品行政许可批件】。（备案凭证）损【毁或：遗失的应《当及时提出补发申请！但不得？同，。时提出延续或变更申！请 ？   —  第十二条  收！到国家食《品，药，品监督管理局颁发的！化妆品行政许可【。批，件（备案凭证—）后存在下列—情形的应当一次性】提，出纠错申请 ！ ，     （一【）化妆品行政—许，可批：件，（备案凭证》）打印错误》； ： 《     （二）化！妆品行政《许可批件（备—案凭证）编号错误】；， ， 《 ，    （三）化妆！品行政许可批件【（备案凭证）—中，。出现的其他错误 ！    【 本条所《规定的纠错范围【不包括申请人申【报错误 【     第十三！条，  ：符合下列条》件之一？的申请？人可：以使用同一产—。品名称重新申报 】   【  （一）未在规】定，时限内提出申请【。延续：化妆品行政许可【批件：（备案凭证）有效】期的； 】。 ，    （》二）终止申报后再次！申报的；《 ：     （！三）主动申请—注销原化妆品—行政许？可批件（备案凭【证）的；《  【   （四）不予】行政许？可后再？次申报的 【     因含！禁用物？质、限用物》质超标或卫生安全性！检验结果《不合格等《涉及产？品，安全性的原因未获】批准的产品》不得再次《。申报 【。  ：   第十四条 】 生产企业跨境委】托生产（含分装【）化妆品的其最【后一道接触内—容物：。。的工序？在境内完成的—按国产产品申报在境！外完成的按进—。口产：。品申：报 《     【已获得化《妆品行政许可批【件（备案凭证）后跨！境委托？关系发生变化的应按！有关改变生》产现场的规定重【新申：报  】   第十》五条  两剂或【两剂以上必》须配合使用》的产品应按一个产品！申报：由境内、境》外不同生产企—业各生产产品一部】分，的申报资料》分别按照国产—产品和进口》产品的有关规定提】供申报？时，应当注？明其产品《按国产产品或进【口产品？申报在化妆品行政】许可批件（备案凭】证）：。备注栏？中应：分别：载明：国产剂型《和进口剂型的名称、！生，。产企业？和实际？生产地址《 ：     】。。第十六条《  受理《机构在接收化—妆，品，行政许可申报资料】。时应向申请人出具“！申报资料签收单”对！申报资料进行—形式：审查并在5个—工，作日内作出是否受理！或补正的决定 ！     申报！资料齐全、符合【要求的受《理机构应《当作：出予以受理的—决定并出具“受理通！知书”？不，符合要求的受理机构！应当出具“申报资料！补正通知《书”一？次，性告知？。申请：人需：要补正的《全部内？容逾期不告知的自】收，到申报资料之—日，起，即为受？理补正？的申报？资料仍不符》合要：求的受？。理，机构可以《要求继？续补正 —     【第十七？条  存在以下情】形的受理《机构应当《。作出不予受》理的：决，定并出？具“不予受理—通知书” 【   》  （一）申—。请事项？依法不需要取—得行政许可的—。； 【 ，   ？（二）？申请事项依法不属于！国家食？品药品监督管—理局行政许可职【权范围的； ！     —（三）除本规定第九！条规定？的情况外超过规定期！限提出延续申请【的； — ：    （四）其】他属于不《。予受理范围的申请 ！   【  第十八条—  受理《机构出具的“受理通！知书”、“申报【资料补正通知—书”、“不》予受理通知书”【均应当注明出具日期！并加：。盖国家？食品药品监》督管理？局行政许可受—理专用印章》通知书？。一式两份一份交申请！。人一份存档 【 ？     第—十九条  》申报：。资料受理后申请【。人依据评审意见补】充、修？改，申报资料的应直接】提交国家食品—药品监督管理—局审：评，机构代理申报的【应附已经《备案的行政》许可：在华申报责任单位】授权书复印件补充】资料应针对评审【意见一次性全部【提交并注明补—充资料的日期—、单位并加盖公章】补充资料不》得，同，时更改评审意见未】涉及的申报资料【的其他内容》    ！ ，第二十条《  申请人向国家食！品药品监督管理局】提交行政许可申【报资料后在国家【食品药品监督管理】局作出受《理决定前可书面申】请终止申报并—。索，回全部申报资—料已受理的申请人】。在技术审《评意见作出前可书】面要求撤回行政许可！申请可要求》退回全部资料—申请：人在接到“不予行政！许可决定书》”或“不予延续/变！更决定书”之日起6！个月内可书》面，要求：退回下列资料 】    【 （一）《产品在？生产：国（地区）允许【生产和销售》的证明文件、化妆】品，企业良好生产规范】证明文件及其—公证书但多个产【品同时申《报并使？用同一证明文件原件！的，除外； —  《   （二）在有效！。期内的原《化妆品行政许—可批：件（备案凭证）； ！ ：     （三！）延续时提交的【申报：资料 】。    第二十一】条，  国家食品—药品监督管》理局应当自受—理，之，日起六十日内—组织对申请人提交】的其申报产品中可能！存在：安，全性风？险物质的有关安全性！评估：资料进行审查 【 ，     】第二十二条  申请！人和在华《申报：责任单位提》供虚假申报资—料，和样品的国家食【品，药品监督《管理局依据》中，华人民？共和国行政许可法第！七十八？。。条的规定对该申请不！予受理或不》予，许可对申请人和在】华申报责任单位【给予警告并在一年】内不受理该行政许可！。 》。     第二【十三条？  本？规定：由国家食品药—品监督管《理局负责解释 【    】 第：二十四条《  本规定自20】10年？4月1日起》施行此前发》布的化妆品卫生行】政许可申《报受理规定与—本规定不一致—的以本规定》为准 《     附！件   ！ ， 化：妆品行政许可申报资！料要求 【     —第一条？ ， ，申请化妆品》行政：许可的应按照化妆品！行政许可申》报受理？规定的要《求提交有关资料【申，报资料的一般要求如！下 —     （—一，。）首次申请特—殊用：途化妆品行政—许可的提交原件1份！、复印件4》。份复：印，件应：清晰并与《原，。件一致； 】 ， ，  ：  （二）申请备】案、延续、变更、】补发批？件的提交原件1【份，；  】   （三》）除检验《报告、公证文书、官！方，证明文件《及第三方证明—文件外申《报资料原件应由【申请人逐页加盖公章！或骑缝章； 】     （】四）使用A4规格】纸张打印使》用明显区分标志按规！定顺序？排列并装订成册【。； ？     】（五）使用中国法定！计量：单位； 【     （六】）申报内《容应完整、》清楚同？一项目的填写—应当一致； 】。     【（七：）所有？外文（境外地址、网！址、注册商标、【专利名称、SP【F，。、PFA《或PA、UV—A、UVB等—必须使用外文—的除外）均》应译为规范》的中：文并：将译文附在相应的外！文资料前；》 ：     （！。八）产品配方应【。提交文字版和电子】版，； —     （九【）文字版与电—子版的填《写内容应当》。。一致 》    — ，第二条  》申请国产《特殊用途化妆品行】政许可的应提交下】列资：料 ：   【  （一）国—产特殊用途化—妆品：行政：许可申请表； 【 ，  》  ： （二）产》品名称命名依据【； ？     （！。。三，）产品质量》安全控制要求； 】。     ！（四）产品》设计包装（》含产品标签、产品】说明书）；》 》 ，    （五）经】国家食品《药品监督管理—局认定的许可检验】。机构出具的检—。验报告及相关资【料；： ， ？     —（六）产品中可能】存在安全性风险物质！的有关安全》。性评：估资料； ！   ？  （七）省—级食品药品监—督管理部门出—。具的生产《卫生条件审核意见；！。   】  ：（八）申请育—发，、健美、美乳类【产，品的应提交功效【成，份及其使用依据的】科学文献资料；【   】  （？九）可能有》。助于行？政许：可的其他资料 【    】 另附省级食品【药品监督管理部门封！样并未启封的样品1！件， ？  《   ？第三条  申请进】口，特殊用途化妆品行】政许可的应》提交：下列资？料 ：     ！（一）进口特殊用途！化妆品行政许可申】请表； 【。 ，    《 （：二）产品中文名称命！名依据； 【。     （】三）：产品配方； 】  《   ？（四）？生产工？艺简述和简图； 】 ，   —。 ， （五）产品—质量安全控制要求；！ ，    】 （六）产品原包】。装（含产品标签、】产品说明书）—；拟专为中国—市场设？计包装的需》同时提交《产品设计包》装，（含产品标》签，、产品说明书—）； 《  》。  ：。 （七）《经国：家食品药品》监督管理《局认定的许可检验】机构出具《的，检验报告《及，相关资料； —    】 （八）产品中可】能存：在安全性风险物质】的有关安全性评估】资料：； 》 ：。。    《（九）申《请育发、健美—、美乳？类产品的应提交功效！成，份及其使用依据的】科，学，文献资料； 【。。     （！十）已经备》案的行政《许可在华申报责任单！位授权？书复印？件，及行政？许可在华《申报：责任：单位营业执照复印件！并加盖公章》； —     （十一）！化妆品使用原料【及原料？来源符？合疯牛病疫区高风】险物质？禁限用要求的承诺书！；， —。    （》十，二）产品《在生产国（地区【）或原产国（—地区）生产和销售的！证明：文件； 《 》    （十三）】可能有助于行政许可！的其他资料 — 《     另附许可！检验机构封样并未启！封，。的市售样品1—件 》 ：  ：  第四条  【申请进口非特殊【用途：化，妆，品备案的应提交下】列资料 】     （一）】进口非特殊用途【。化妆品行政许可【申请表； ！    《 （二？），产品中文名称命名】依据； 《  —   （三》）产品配方； ！     【（四）？产品质量安全控【制要求； 【 ？  ：  （？五）产品《原包装（含产品【标签：、产：品说明书）》；拟专为《中国市场设计包【装的需同时提交产】品设计？包装：（含产品标》签、产品说》明，书）； 《  —   （六）经国】家食品药品监督管】理，局认定的许可检【验机构出具的检验报！告及相关资》料； 】  ：  （七）产—。。品中：可能存在安》全性风？。险物质的《有关安全性评估料】；  】   （《八）已经《备，案的行政《许可在华申报责任】单位：授权书复《印件及行政许可【在华申报《责任单位营业执【照复印件并加—盖公章； 】 ，   ？  （九）》化，妆品使用原》料及原料来源符合疯！牛病疫区高风—险物质禁限》用要求？的承诺书； 】   》  （十《）产品在生》产国：（地区）《或原：产，国（地区）》生产和？销售的证明文件【； —     （十【一）可能有助—。于备案的《其他资？。料  】  ： 另：。。附许可检验机—构封样并未启封的】市售样品1件 ！    — 第五条  —申请化妆《品新原料行政许【可，的应提交下列资料】 ？   》  （一）化—妆品新原料行政许】可申请表； 【     】（二）研制》报告1.原料研【发的：背景、过程》及相关的技术资料；！ 《     2.】原，料的来？源、理化特性、【化学结构、》分子式、分子—量；：    ！ 3.原料在化【妆品：。中的使用目的、【依据、范围》及使用限量 【    【 （三？）生产工艺简述【及简图； 》   【  （四）原料【质，量安全控制要求包括！规格、？检测：方法、可能存在安全！性，风险物质及其控【制等； 《 《 ，。    （五）【毒，理学安全性评—价资料包括原料【中可能存在安—全性风险物》质的有关安全性评估！。资料； 【    》 （：。。六）代理《申报的应提交已经备！案的行？政许可在华申报责任！单，位授：权书复印件及行政许！可在华申报责—任单位营业执照【复，印件：并加盖公章； 】    【。 （七）可能有助】于行政？许可的其他资料 】   【  另附《送审样品1件— ： ？     》第六条  申报产品！属于下列情况的除按！。以上规定提交资【料外还应当分别提】交下列资《。料，    ！ （一）申报产品以！委托加？工方式生产的应提】交以下资料 ！     1.】委托方与被委托方】签订的？委，托，加工协？议书； ！    2.进口产！品应提？交被委托生产企业】的质量管理体系或良！好生产规《范，的证明文件或符【合生产企业所在国（！地区）法规要求【的化妆品生产资【质证明？文件； 】 ，    《3.境？外生产企业委托境内！。企业生产《的，国产：产品还应对行政【许可在华申报责任单！位进行？备案提交行政许可在！华申报责《任单：位授权书； 】  《   4.境内生产！企业委托《境外：企业生产的》进口产品可不提交】行政许？可在华申报》责任单位授》权，书，、生：产和销售的证明【文件及产品原包【。装应提交《产，品包装设计 — 》    （二—）实际生产》企业与化《妆品生产企业（申请！人）属？于同一集团公司【的应提交实际生产企！。业与：化妆品生产企业（申！。请人）属于同一集团！公司的证《明，文件：和企：业集团公司出具的产！品质量？保证文件《   】  第七条  多个！实际生产企业生【产同一产品可以同】时申报其中一个实】际生产企业生产的】产品应按上述规定】提，交全部资《料此外还应》提交以下资料— 》 ，   ？ （一）涉及委托生！产加工关系》的提：。。。交委托生产》加工协议书》进口产品还应提交】。被委托生产企—业质量管理》体，系或良好生产—规，范的证明《文件或符合》生，。产企业所在国—（地区）法规要求】的化妆品生产—资质证明文件； ！    【 （二）生产—。企业属于《同一集团公》司的提交生》产企业属于》同一集团公》司的证？明文件及企业集团】出具的产品质—量保证文件》； —。  ：   （三）其他】实际：生产企业生产产品原！包装：国，产产品可提交—包，装设：计； — ，。。。     》（四）其他》实际生产《企业产品的》卫生：学（微生物、—卫生化学）》检验报？。告； —。。 ：    （》五）：国产产品应提—交其他实《际，生产企业《所在地？省级：食品：药品监督管理部【门出具的生产卫【生条件审核》意见； 》 ：    》 （六？）进口？产品应？提交其他《实际生产企》业化妆品使》。用原料及原料来源】符合疯牛《病，疫区高？风险物质禁限用要求！的承诺书 》    】 第八条  申请】人对终止申报—或未获行政许可的产！品再：次申报的应当重新】提，出申请并提交申报资！料终止申报后—再，。次申报的还》应说明终止申—报及再次申报的【理由：；不予行政许可后】再次申报的还应【提交不予行政许可（！变更/延续）决【定书复印《件并说明再次申报的！理由  ！   不予行—政许可？的原因不涉》及产品安全》性的重新申报—时可以使《用原检验《报告：复印件？国产特殊用途化妆】品还可使用》原生产卫生条件审】核意见复《印件但原《。申报资料已退回申】请人的？除外 —。     —第九条  申请【延，续行：政许可（备案）有】效期的应提交以下】资料 】    （一）化】妆品行政许可延续申！请表； 【 ，     》（二）化《妆品行政许》可批件（备案凭证）！原，件； ？ ？     （【三）：产品中文名称命【名依据（《首次申报《已提交且产品名称】无变：。化的除外）； 【 ？     （【四）产品配方；【   】  （五）产—品，质量安？全控制？要，求； 《。    【 （六）市售—产品包装（含产【品标签、产品—说明书）《国产产品《如，未上：。市可提？交产品设《计包：装（含产品标签【、产品说明》书）； — ？  ： ， （七？）国产？。产品应提交申请人】。所在地省级》。食品：药品监督管理部门】出具的关于》产品生产《、，上市：、监督意见书或【产品未上市的审【核意：见； 》。  《 ，。  （八）代理申报！的应提交已经—备案的行政许可在华！申报责任单位授权书！复印件以《及行政许可在华申】报责任单位》营业执照复印件并加！盖公章？；   ！  （九）可能【有，助，于行政许可的其他】资，。料  】   另附未—启封：的市售产品》1件： 》     》第十条  申请【变更行政许可事项的！。应提交以下资料【 》    《 （一）化妆品行政！许可变更申》请表； ！ ， ，  （？二）化妆品行—。政许可批件（备案】凭证）原件；—  【   （《三）：代理申报的》应提交已经》备案的行政许可【在华申报责任单位授！。权书复印件及营业】执照复印件并—加盖：公章； 【   《  ：（四）根据》申请变更的内容【分别提？交，下，列资料 ！   ？ ，。1.产品《名称的？变更 《     】（1）申请变更产品！中文名称的应在变更！申请表中说》明理由并《提交拟变更的产品中！文名称命名依据及拟！变更的产品设计包装！（含产品标》签，、产品说明书）；进！。口产品外文名称不得！。变更； ！。    （2）申】请变更防晒产品S】PF：、P：F，A或PA值的—应当提交相应—的SP？F、PFA或PA值！检验报告并》提交拟变更的产品】设计包装（含产品】标签：、产品说明》书） 《    【 2：.，生产企业名称、地址！。的，变更（？包，括自：主变更或被收购【合并） 《   【  （1《）国产产品生产企】业名称？或，地，。址变更？应当提？交，当地：工，商行：政，管理部？门出具的证明—文件原件或》经公证的复印件、】。。生产企业卫生许【可证复印件； ！    — （：2）进口产品生【产企业名称或地址】变，更应当提交生产国政！府主管部门或有关机！构出具的《相关证明文件—。其中因企《业间的收购、合【并而提出合法变更】生产：企业名称的》也可提交双方—签订的收《购或合并合同的【复印件证明文件需】翻译成规范中文中文！译文：应有中？国公证机关》。的公证； 】     （【3）境内企业集【团内部进《行调整的应提交工】商行政？管，理部门出具的—有关证明文件；【涉及台港澳投资企】业或外商投资企【业的可提交》经公证的中》华人：。民，共和国外《商投资企业批准证】书或中华《人民：共和国台港澳—侨投资企业》批准证？。。书复印件； ！   《  （？4）：涉及改变生产现场】的应提交拟变—更的生？产企业产品的卫【生学（微生物、【卫生化学）检验报告！；对于？国，产产品还《应提交拟变更—的生产？企业所在地省级食】品药品监督管理部】门出具的生产卫生条！件审核意见 ！   《  3.进口产品生！。产，企业中文名称的【变更（外文名称【不变） 《 《     （1）】生产企？业中文名《称变更？的理由？； —    《 （2）拟变更的产！品设计包装（含产】品标签、产品说明】书） 《     】4，.行政许《可在华申报责任单】位的变更 】  ？   （1）—先提交拟变更的行政！。许，。可在华？申报责任单位授【权书原件备》案； ？  —。   （2）拟变】更的：行政许可在》华申报责《任单位？授权：书复印件《； 《 ？    （》3）行政许可在华申！报责任单《位名称或地址变更应！提交当地工商行【政管理部门》。出具的变《更，证明文件原件或经】公证的复印件； ！。 ，     （】4，）生产企业出具【的撤销原《行政：许可在华申报责任】单位的情况说明并经！公证机关公证—  【。   5.实际生产！企业的？。变更 — ：    （1）涉及！委托生产《加工关系的提交委】托生产加工协议书进！口产品还《应提交被委》托生产企业质量【管理体系或良—好生产规《。范的证明《文件或符合》生产企？业所在？国（地区《）法规要求》的化妆品生产—资质证明文件； ！   —  （？2）生产《企业属于同一—集团公司的提交生产！。企业属于同一—集团公司《的证明文件及企【业集团公司出具的】产品质量保证文件；！ 》     （—3）拟变更的—实际生产企业生产】的产品原包装；【 》     （—4）拟变更的实际生！产企业生产产品的卫！生学（微生物—、卫生化学）—。检验报告《； ？ ？     （5【）国：产产品还应》提交：拟变：更的实际生》产企：业所在？地省级食《品药：品监督管理部门【出具：的生产卫生》条件审核意见； 】 ？。     （6】）进口产品还应提交！实际生产企业—生产产品所用原料及！原料来？源符合疯牛病疫区】高风险物质禁—限用要求的》承诺书 】     6.变】更特殊用途》化妆品类别应按【照各类？别要求提交相应的资！料 ？     7！.申请？其他变更的》应详：细说明？理由并提交相关证】明文件 《 》    《第十：一条：  ：申请补发行政—。许可：。批，件（备案凭证—）的应提交下—列资料 】 ，    （一）化】妆品行？政许可批件（备案凭！证）补发申请表； ！ 》。    《（二）因《行政许可批件（备案！凭证）破损》申请补发的应提交化！妆品行政《许可批件（备案凭证！）原件； 【     （】三）因行政许可批件！（备案凭证》）遗失申请补发的应！提，交省级？以上（？含，省级）报刊刊载【的，遗失声明原件—。遗失补发申》请应在刊载》遗失声明之日起【20日后《。及时提出； 【 ， ， ，。     （—四）代？理申报的应提交【已经备案的行政许】可在华申报责任单位！。授权书复《印件以及行政—许可：在华申报责任单位】营业执照复印—件并：加盖公？章， 》     第—十二条  》申请行政《许可批件（备案凭】证）纠错的应—提交下列资料—   】  （？一）化妆品》行政许可《批件（备案凭证）纠！错申请表； — 》    《（二：）由申？请人签章的化妆品】行政许可批件—（备案凭证）复印】件； ？ ： ， ：    《（三：）化妆品行政许【可，批件（备案凭证）】原件在领取新批【件（备？案凭：证，）时交回 —     第！十三条 《 向：国家食品药品—监督管？理局审评机》构补充资《料的应提交下列【。资料： 《。   《  （一）评审意见！通，。知书； 《    】 （二）按评—审意见提《出问题顺序排列的】补充：资料 《 ：。    》 第十四条  产品！配方资料《。应符合下列》要，求，  【。   （一》。。）应以表格形式【在同一张表》。中提供包《含原料序号》、原：料INCI名称（】国际化妆品原料名】称）（国《产产品除外）、标】准中文名称、百【分含量、使用目的等！内容的配方表字号】不小于？小五号宋体》； —     （—二）应提供全部【原料的名称实—际含量以百分比计并！注明有效物含量（未！注明者均以》有效物含量10【0%计）；复—配原料必须以复配形！式申报并应标明【各组分在《其，中的：含量：（以百？分比计？），。；特殊情况如含【结晶水？、原料存在》。不同：的分子式或结构式等！应加以说明》全部原料《按含量递减顺—序排列； — ，   》  ：（三：）配方原料》（含复配原》料，中的：各组分）的中文名称！。。应，按国际化妆品原【料标准中《文名称目录》使用标准中文名称】无INCI名称【或未列入国际化【妆品原料标》准中：文名称目录》的应使？用中国药典中的名】称或化学名称或【植物拉丁学》名，。不得使用商品—名或俗名但》复配原料除外；【 《   《  （四）着色剂应！。提供化妆《品卫生规《范上载明的》着色：剂索引号（》简称CI号）—无，。CI号的《。除外； ！    （五—）含有动物》脏，器组织及《血液制品《提取：物的应提交原料的】来源、质量规格和】原料生？产，国允许使用的证明】； —    《 （六）凡在—产品配方《中使用来源》于石油、《煤焦油的碳氢化【合，物（单一组分—的除外）的应—在，产品配方中标—。明，相关原？料的化学文》摘，索引号（简称CAS！。号）； 《     ！（七）化妆品卫生】规范对限用物质原】料有规格要求的还】应提交由原》料生产商出具的该原！料，。的质量规格》证明； 》  》   （八》）分装组配的多剂型！产品（如染发—、烫发类）或存【。在于同一不》可，拆，分包装内的不—同配：方内：容物组？合而：成的产品《应将各部分配方分别！列，出； ？ ，   —  （九）许可【检验机构对进口产品！配方：的确认证明其—确认日期应与检验样！品的受理日期一致】； 》     （【十）凡宣称为孕妇】、哺乳期妇》女、儿？童或婴儿使用—的产品应当提—供，。基于安全性》考虑的配方设计【原则（含《配方整？体分：析报告）、原料的选！择原则和要求、生产！工艺、质量控制【等内容的《资，料 —    《 第十五条 — 产品中《可能存在安全—性风险物质的有关】安全性评估资料【应根据化妆品使用原！料及产品特性提出】并包括下列内容 】 》   ？ （：一）产品中可能【存在并具有安全性风！险的物质名》称（包括原料中【带入的？、生产过程》中产生？的物质）相》关检测方法和—检测：数据：；   ！  ：（二）针对产品【。中可能存在的安全】性风险物质的安【全风险评估报告【； ：    】 （三）《在现：有技术？条件下能够降低产品！中可能？存，在的安全性风险【物质含量的》技术资料必要时【提交工艺改进的措】施；： 《 ：    《（四）植物来—源的原？料还应提交可能【含，有农药残留等—污，染，物或提取加》。工，过程中带《入的杂质情》况 《 ，     第【。。十，六条 ？ 产品质《量安全控制要求应】包含下列《内容 —    》 （一）《颜，色、气味、性状等】感官指标； 【     】（二）微生物指【。标（不需检测的【除外）、卫生—化学指标； 【。   — ， （三）烫发—。。类、脱毛类、—祛斑类产品以及宣】称含：α-：羟基酸或虽》不宣称含α-羟基】酸但其总量≥3【%（w/w）—的产品应当有pH】值指标（油包水【（油状产品）、【粉，状，、粉饼类、蜡基类】除外）及其》检测：方法； 【 ，     （四【）进口产《品应提？交在原产《国执行的产品质【量安：全，控制要求（外—文版及中文译文）】原产国执行的—产，。品质量安全控制要】求中不含《。本条（？一）、（二）、【（三）项内容的应同！时，提交含相《。应指标的产》品质量安《全，控制要求资料； 】。     ！（五）申请人应提交！产品符合化》妆品卫生规范要求】的，承诺 【     第十七条！。  国产特殊用途化！妆品生产卫生—条件审核意见—应包：。。。括以下资料 】。。   》  （一）化妆品】生产卫生条件审核】申请表？。； 【。    （二—。）化妆？。品，生产卫生条件审核表！；， 》     （—三）产？品配：。。方； 《 ？。     （四【）生产工《艺简述和《简图； —   》  （五）生产设】备，清单；？ ：  》   （《六）生产企业—卫生许可证复印件 ！ ，  》   第十八条 】 经国家食品药品】监督管理局认定【的许可检验》机构出具的检—验报告及相》。关资料应符合下【列要求 —  《   （一）—化妆品许《可检验报告包括【卫生安全性检验（】微生物、卫生化【学、毒理学）报告和！人体安全性》检，验报告其受检样【品，应为同一产品名称】、同一生产》。日期/批号》的产品； 【     （二！。）使用境外实验室】出具的防晒指—数（SPF》、PFA或》PA值）或新—原料检验报》告的应提交如下【资料 ？ ： ：     1.出具！报告的实验室—已经过实《验室资格认证的【应提交资格认证【证书； 】 ，    2.出具】报告的实《验室未经《过实验室资》格认证的《应提交实验》室严格遵循良好临床！操作规范《（，。Good C—li：nical P【ra：cticeGC【P）或良好实验【室操作规范》（，G，。ood Labor！。atory Pra！cticeGLP）！的证明；《 》     3.【其他有助于说—明实验室资》质的资？料 ？ ，     【凡首次提交境外检验！报告的应提交—上述资？料的原件《或经出具报》告的实验《。室所在国（地—。区）行业《协会、中《。国，使（领）馆》、公证处认可的复印！件，的确认件（含翻译件！）国家食品药品监督！管理局认可》后再次申报时—只需提交复印件【 ：    【 境外实验》室检验报《。告应当提交原件系列！产品符合抽检要求】的至少？一个产品提交原件其！他产品可提交复印】件并说明原件—所在的申报》产品名称 》    】 使用境外》实验室出《具的：。检验报告应当同【。时提交由《相关实验室出具的】送检样品与检—验报告相《对应关系的证明文件！ ？     （三！）许可检验机构【出具的检《验报告应包》括以下资《料 【    1》.检验申请表； ！   —  2.检验受理通！知书； 【。   《  3.《产品：使用说？明，； 》     4【.卫生安《全性检验报》告（微生物、—卫生化？学、毒理学）；【 —    5.如有】以下资料应提交 】 》  ：  （？。。1）人体安》全性检验报告—（皮肤斑贴、人体试！用，）； 】   ？ （2）《防晒指数SPF、】。PFA或P》A，值检验报告；— —  ：  （3）其—他新：增项目检测报告（】如，化妆品中石棉检【测，报告等） — 《    第十九条】  ：化妆品？使用原料及原—料来源符合疯牛病】疫区高风险》物质禁限用要求的承！诺书应按有关规定出！具 —  ：   第二十条 】 进口产品原包【装均提交《外文原版和中文【译文及符合》。中国相关《法律法规要求的【。产品中文标签（含产！品说明书《）   ！  第二十》一条  生产国【（，地区）生《产和：销售的证明》文件应当符合下【列，要求 —     （一）！由产品生《。产国或原产国（地】区）政府主管—部门或行业协会【出，具无法提交》文件原件的可提交】复印件复印件应经出！。具机构或我国使（】领）馆确认； 】     】（二）应载明产品名！称、生产企业名【称、出具文件的机】构名称并有机构【印章或法定代表【人（或其授权人【）签名及文件出具日！。期； 【     （三）所！载明的产品名称和】生产企业名称应【与所申报的内—容完全一致》；如为委《托加工？或其他？方式：生产其证明》文件所载明》的生产企业与所申】报的：内容不一《致时应由申请人出】具证明文件予以说】明；：必须：配合：使，。用的多剂《型，产品可仅提交—产品进口部分的生】产，和销售证明文—件； ？    】 （四）生产和销售！证明文？件如为外文应译【为规范的中文中文】译文应由中国公【。。证机关公证 】 ，     —第，二十二条 》 被委托生》产企业的质量管理】体系：或良好？生产规范的证明文件！或符合生产企—业所在？国（地区）法规要求！的化妆品生产资质证！明文件应《当符合下《列要求 【     （一】）由认证机构或【第三方出具》或认可无法提交【原，件的可提交复印【件复印？件应由中国公证【。机关公证或》由我：国使：（领）馆确认； 】     ！（二）所载》明的生产《企业名称和地址应】与所申报的内容完全！一，致 — ，    第二—十三条 《 进口化妆》品行政许可在华申】报责任？单位授权书应当符合！下列要求 》 ？   《  （一）授权书应！由化妆品《生产企业和行政许可！。。。在华申报《责任单？位双方共同签署【（化妆？品生：产企业？负责人签字》。或盖章均可行—。政许可在《华申报责任单位应由！法，定代表人签字和盖】章，）并经公证机关公证！；授权？书为外文的还应译】成中文并对》中文：译文：公证； ！    （二）授权！书应包括以下内容】授权单位名称、行】政许可在华申报责】任单位？名称、授权》有效期（至》少四年）、所授【权的：产品范围、授权权】限等；授权权限应包！括委托行政》许可在华申报责任单！位代理申《报还：可以包括代表化【妆品生产《企业加盖印章确【认，申报资？料；  ！   （三）应【提交授权书原件（】包括中文译文）存档！备查 ？ 《   ？  第二十四条  ！生，产，和销售证《明文件、质量管【理体系或良好生【产规范的证》明文件、《不同国家的生产企】业同属一个》集团公？。司的证明、委托加工！协议等证《明文件可同时列明】多个产品这些产【品如同时申报—一个产品使用原件其！他产品可使》用复印件并书面说明！原件所在的申—报产品名称；这【些产品如不》同时申？报一个产品使用原】。件其他产品需使用】经公证后的复印件并！书，。面说明原件所在的】申报产品《名称 】  ：  第二十》五条  经》省，级食品？药品：监督管理部门或【许可检？。验机构？封，样，的送审样品应—是与：送检样品名称、生】产，日期/批号（或保质！期/：。限用期限）、检验】受理编号一》致的完整包装—样品：包装内应含》产品说明书因体【积过小（如口—红、唇膏等）而【无产品说明书或将】说明内容印》制在：产品容器上的应在】申报资料中产品【包装部分提交相关】说，明进口样品外—包装上应加贴产品中！文名：称的标签所有—外文：标识不得遮盖境【内企业委托境外【企业生产加》工的进口样》品按国？产产品？提交：送，审样品 】。     第二十】六条：  符合以下包装】类型的样品应按下】列规定申报 — ？     —（一）？。一个样品《包装内有两个以【上（含两个》）独立小包装或能分！隔的样品（如眼影】、粉饼、腮红等）】且以一个产》品名称申《报应：分别提交产》品配方和检》验报告；非独立包装！或不能分隔的样品】应提交？一份检验报告各部分！应分：。别提交产品配方； ！ ，     （！二，）样品为《不可拆分《的组合包装且以一】个产品名称申报其】物态、原料成—分不同的应分别提交！。产品配方、检验报告！；，   】。  （三）》两剂：或，两剂以上必》须配：合使用的产品应按】一个产品申报根【据多剂型是否混【合后使用的实际情】况提交混合检验报告！或分别提交各自剂型！的检验报告 — ？。。     第二十！七条  多色号系】列非特殊用》途化妆品当基—础配方相《同并申请抽》样进行毒《理检验时可作为一】组产品同时申报每个！产品申？报资料中均应—。附，上系列产品的名单】、基础配《方和着色剂》。一览表以及抽—检产品名单》 ？    — ，多色号？系列非特殊用途化妆！品，毒，理学安？。全性：检验抽检《比例为30%总【数不足10》个以10个计；抽】检时应首选含—。有，机着色？剂和/或着》色剂含？量高的产品》进，行检验？ ， ：   》  第二十八条【  多色号》系列防晒化妆品当】基础配？方相同并《申请抽样进行防晒功！能（SPF、PFA！或PA）检验时【可作为一组产—品同时？申报每个产品申报】资料中均《应附上系列》产品的名《单、：基，础配方？和着色剂一览—表以及抽《检产品名单》 ， ：  《   多色号系列】防晒：化，妆品防晒功》能检验？抽检比例为20%总！数不：足5：个以5个计；抽检时！应，选着色剂《含量最？低的产品（或—无着色剂《基础配方的制品【）进行检验 】   》  第二十九条 】 名称相同但香【型，不同或？防晒：指数（SPF—、PFA或PA）】。不，同的化？妆品每个产品应分】别申报一个许—可批件并分别提【交申报资料 — 《     》。。。附表： ？    — 1.国产特殊用】途化妆品《。行政许可申请表 】 ： ， ，     2—.进口特殊用途【化妆品行政许—可申请表 】     3.进！口非特殊用途—化妆品备《。案，申请表 —   》  4？.化妆品新》原，料行政许可申—请表 ？  —  ： 5.化《妆品行政许可变更申！请表 】    6》.化妆？品行政许可延—续申请表 》 ， ，     7.！化妆品许可批件【（备：案凭证？）补发申《请表 —     8.化！妆品行政许》可批件（备案—凭证：）纠错申请表 】    【 国家食品药品监督！。管理局 《 ，