关于印【发化妆品《行政许可申报受理规！定的通知 ！     第一！条  为规》范，化妆品行政》许可申报受理—工，。作保证行政》许可申报受》理工作公开、公【平、：公正制定本规定 】  —   第二条—  化妆品行政【许可是指《化妆：品新原料使用—、，国产特殊用途化【妆品生产和化妆品首！。次进口等的审批【工，作 《 ？。   ？ 第：。三条 ？ 本规定适用于化妆！品卫生监《督条例及其》实施细则中规定【的化妆？品行政许可》申报受？理工作 ！   ？ 第四条 》 国家？食品药品监督管理局！负责化妆品行—政许可申《报受：理管理工作》 ？  《   ？第五条  国产化妆！品，行政：许，可申请人应是化妆品！生产企业国产化妆】品新原料行政许可】申请人应是化妆品原！。料生：。产企业或化妆—品生：产企业 》 《  ：  进口《。化妆品行政许可申】请人应是《进口化妆品生产企】业进口化妆品新原料！行政许可申请—人应是进口化妆品】新原：料生产企业》。。或化妆品生产—企业：同一申请人应委【托一个在中国境【内依法登记注册并具！有独立法人资格的单！。位，作为在华申报责【任单：位负责代理申—报有关事宜申请人可！以变更在《华申报责任》单位： —   ？ 第六条  申请】。人和在华《申报：责，任单位应当按照【国家有关法》律、法规《。、标准和《。规范的要《求申报化《妆品行政许可对申报！资料负？责并承担相应的法】律责任 】   ？  第七条  申】请人应当向》国家：食品药品监督管【理局提？出化妆品《行政：许可申请按》照，本规定的《要求提交有关资料 ！。 ：    — 第八条  首次申！报前行政许》可在华？申报责任单》位授权书原件—应在国家食品药品】监督管理《局行政受《理机：构（：以下称受理机构）】进行备案 》。  —  ： 申请？人申：报，化妆品行政许—可应：登录国？家，。。食品药品监督管【理局化妆品行政许可！网上申报系统并填写！相应的化妆品—行政许可申请—表， 》     第九条 ！ ，化妆品？行政许可批》件（备案凭证）有效！期四年 》     】申，请人申请延续化妆品！行政许可批件（备】案凭证）《有效：。期的应当在化妆品】行政许可批件（【备案凭证《）期满4个》月前：提出申请 【 ，     因补】发化妆？。品行：政许可批件（备案】凭证）而《未能在？规定时限内提出【延续申请的应—当在领取补发化妆】品行政许可批件（】备案凭证）后1【5，日内提出延续申【请但补发申请应当】在该化？妆品行政许可—批，件（备？案凭证）期满4【个月前？提出  ！   第十条—  申请《人在化妆品行政许】可批件（备案凭证）！。有，效期内申请变更许可！事项的应当》按照有关《要求提？出申请并提交相应】资料配方变更或可能！涉及化妆品安—全性的其他变—。。更应当按照新—产品重新《申报：变，更后仍使用》原，名称的应当在产品外！包装标识上予—以，注明：以区别于变更前产品！ ？     【第十一？条  化妆品行政许！。可批件（备案凭【证）损毁或遗失的应！当及时提出补—发申请但不得—同时提出《延续或变更申请 ！ 《 ，   第十二条【。  收到《国家食品药》品监督管理局颁发的！化妆：。品行：政许可？批件（备案凭—证）后存《在下列情形的应当一！次性提出纠》错申：请 ？  》   （《一）：化妆品行政许可【批件（备案凭证【）打：印错误； 》    】。 （二）《化妆品行政许可批】件，（备案凭证）编【号错误； ！    《 （三）化妆—品行政许可批件【（备案凭证）中出现！。的其他？错误 》    — 本条所《规定的纠错范围【不包括申请人申报】错误：  【。 ，  第十三条  】符合下列条件之一的！申请人可《以使用同一》产品名称重新—申，报 ： ， ，     【（一）未在规定时限！内，提出：申请延？续，。。化妆：品行政？许可批件（备案凭】证）有效期的； ！    【。 （二）《终止申报后再次申】报的； 【     （三】）主动申请注销原化！妆品行政《许可批件（备案凭证！）的； 《 《     》（四）不予行政【许，可后再次《申报的？ 》 ，    因含禁用】物质：、限用物《质超标或卫生—安，全，性，检验结？果不合？格等：涉及产品安全—性的原因未获批准】的产品不得再次申报！ 《 ， ， ，   第十四条  ！生产企业跨境委托生！产（含分装）—化妆品的其最后一】道接：触内：容物的工序在境【内完：成的：按国产产《品申报在境外—完成的按《进，口产品申报 【   —  已获《得，化妆品行《政许可批件（—备案凭证）》。后跨境委托关系发】生变：化的应按有关改【变生产现《场的规定重》新申报 【     第【十，五条  两》。剂或两？剂以上必须》。配合使用《的产品应《按一个产品申报由境！内、境？外不同生产企—业各生产产品一部分！的申报资料分—别按照国《产产品和进口产品】的有关规定提供【申报时应当》注明其产品按国产】产，品或进口产》。品申报？在化妆品行政许可】批件（备案凭证）备！注栏中应分》别载明国产剂—型，和，进口剂型的名—称、生产企业和实际！生产地？址 —     》。。第十六条  受【理机构？在接收？化妆品行政许可申报！资，料时：应向：申请人出具》“申报资料签收【单”对申报资料进】行形式审查并—在5个工作日内作】出是否受理》或补正的决定 ！   》  ：申报资料齐全—、符合？要，求的受理机构应【当作出予以受理【的决定并出具—“，受理通知书”不【符合要求的受理机构！应当出具“申报资料！补正：通知书”一次性【。。告知申请人需要补正！的全部内《容逾期不告知—的自收？。到申报？资，料之日起即为受理补！。正的：申报资料仍不符【合要求的受理机【。构，可以要求继续补正】  【   第十》七条： ， 存在以下情—形的受理机构—应当作？出不予？受理：的决：定，并出：具“不予受》理通知书” ！ ：。    （》一）申请事》项依法不需要取【得行政许可的； ！ ， ， ：    （二）申】请，。事项依法不属于【国家：食品药品监督管理】局行政许可职权范围！。的； 》     （三！）除本规定第九条规！定的：情况外？。超过规定期》限提出？延续申？请的； 》 ，  《。   （四）其他属！于，不予受理范》。围的申请 】 ：  ：  ：第十八？条 ： 受理机构出—具的“受理通—知书”？、“申？报资料补正通知书”！、“不予受理—通知书”均应当注明！。出具日期并》加盖：国家：食品药品监》督管：理局行政许可—受理专用印章通【知书一式两份一份】交申请人一份存档 ！     ！第，十九条 《 申报？。资料受理后申请【人，依据评审意见补充】、修改申报资料的应！直接提交《国家食品药品监【督管理局《审评机构代》理申报的应附已【经备案的行政许【可在：华申报责任单位【授权：书复印件补》。充资料应针对评【审意见一次》性全部提交并注【明补充？资料的日期》、单位并加》盖，公章补充资料不【得同时更《改评审意见未涉及的！申报资料的其他内容！ ：     第！二十条？  ：。申请人向国家食品药！品监督管理局提交行！政许可申报资—料后在国家食品药品！监，督管理局《。作，出受：理决定前可书—面申请终止申报并索！回全部申报》资料已受《理的：申请人在技》术审评意《见，作出前可书面要【求，撤回行？政许可申《。请可要求退回全部】资料申请《人在接到“不—予行政？许可决定《。书”或“不》予延续/《变更决定《书”：之日起6《个月内可书面要【求退回？下列资料 】    》 （一）产品—在生产国（地区）允！许生：产和销售的》证明文件、》化，妆品企业良好生产】规范证明文件—及其公证书但—多个产？品，同时申报《并使用同一》证，明文：件，原件的除外； ！   》  （二）在有效】。期，内的：原化妆品行政许【可批件（备案凭证）！；   ！  （三）延—续时提交的申报【资，料 【。    第二十【一条  国家食品】药品监督管理—局应当自受理之日】起六十日《内组织对申请人提】交的其申报产品中可！能存在安全性风【险物质的有关安全】性评估资料进行审】查   ！  第二十二条 】。。 申：请人和在华申—报责任单位提供虚假！申报：资料：。和样品的国》家，食品药品《监督管理局依据【中华人民《共和国？行，政许：可法第七十八—条的规定对该申请不！予受理？或不予许可对申【请人和在华申报责任！单位给予警》告并在一年》内不受？理该行政许可 【  —   第二十—三条 ？ 本：规，定由国家食品药【。品，监督管？理局：负责解释 【     【第二十？四条  本规—定自201》0年4月1日起施行！此前发布的化—妆品卫生《行政许可申报—受理规定《与本规定不一致的以！本规定为《。准 —     附—件，    ！ 化妆品《行政：许可申报资料要求 ！ 《    《 第一条  申请化！妆品行政许可的应】按照：化妆品行政》许可申报受理规定】的要求提交有关资】料申报？资料的一《般要求如《下 — ，。    《（一）首次》申请：特殊用？途化妆品行政许可】的提交原件1份【、复：。印件4份复印件应清！晰并与原件一致；】   】  ：（二）申请备—案、延续、变—更、补发批》。件的提交原件1【份； 》     （三！）除检验《报告、公证文书、】官方：证明文件及第三【方证明文《件外申？报资料原件应由申请！。人逐页加盖公章或】骑，缝章：；   ！  ：（四）？使用A4规格纸张打！印使：。用明显区分标志按】规定顺序排列—并装订成册》； 《    — （五？）使用中国》。。。法定计量单位； ！ ， ：   ？  （六）申—报内容应完整、清】楚同一项目的填【写应当一致；— ： ，     （】七）所有外文（境】外地址、网址、注册！商标、专利名称、S！PF、PFA或【PA、？UVA、UVB等必！须使用外文的除【外）均应译为规范的！中文并将译》文附在相应的外文资！料前； —  《   （八》），产，品配方应提交文字版！和电子版《； 【    （》九）文字版与—电子版的填写—内容应？当一致？    ！ 第二条  申请国！产特殊用途化—妆品行政许可的【应提交下列》资，料 》     —（一）国产特殊【。用途：化妆品行政许可申请！表； —     —（二）产品名称【命名：依据；？   】 ， （三）《。产品质？量安全控制要求【； 【 ，   （《四）产品设计包装】（含：产品标签、产品说明！书）； 【   《 ， （五）《经国家食品药—。品监督管理局认【定的许可检验机【构出：具，的检验报告及相【。关资料？；  】   ？（六：），产品中可能》存在安？全性风险物质的【有关安全《性，评估资料； 】  《   （七）省级食！品药品？监督管理部》门，出具的生产卫生条件！审核意见；》 ， ？ ：    （八—。）申请育发》、，健美、美乳》类产品的应提交功效！成份及其使用—依据的科学文献资料！； 》。     —（九）可《能有助于《行政许可的其—他资料 》 《    《。另附省级食品药品监！督管理部门》封样并未启》封的样品《1件 》    — 第三条  —申请进口特》殊用途？化妆品行《政许可的应提—交下列资料 【   —。  （一《）进口特殊用途【化妆品行政许—可申请表； 】     【（，二）产品中文—名称命名依》据； —     （【三）产品配方； 】。 ，。 《    （四—。）生产工艺简述【和简图；《 》  ：   （五）产品】质量安全控制要【求；： 《     （六）！产品原包《装（含产品标签、产！品说明书）；—拟专：为中国？市场设计包装的需】同时提？交产品设计包—。装（含产品标签【、产品说明书）； ！  —   （七）—经国家？食品药？品监督？管理局认定的许可】检验机构出具的检】验报告及相》关资料；《 《     —。（八）产品中—可能存？在安全性风险物质】的有：关，安全性评估资料；】 —。    《（九）？申请育发、健美、】美乳类产品的—应提交功效成—份及其使用依据的科！学文献资《料； ？。   【  （十）》。已经备案的行政【许可在华申报—责任单？位，授，权，书复印件及行政许】可在华申报责任单位！营业执照复印件并】加盖公章； —。 》    （十一）】化妆品使用原料及】原料来源符合疯牛病！疫区高风险物质禁】限用要求的》承诺书； 》 ：     （】十二）？产品在生产国（【地区）或原》产国（？地区）生产和销售】的证明文件；— —   ？ （十？三）可能《有助于行《政许可的其他资【料  】   另附》许可检？验机构封样并未启封！。的市售样品1件【。    ！ 第四条  申请进！口非特殊用途—化，妆品备案的应提交】下列资？料 ：    】 （一）进口非【。特殊用途化妆—品行政许可申请表】； 》   《  （二）产品【中文名称命名—。依，。据；： 》     》（三）产品》配方； —  《 ，  （？四）产品质量—安全：控制要求；》    ！ （五）产品原包】装（含产品标签【、产品说《明书：）；拟专为中国市】场设计包装的需【同时提交产》品设计包装（—含产品标签、产品说！明书）； 》   【  （六）经国家】食品药？品监督管理局认【定的许可检》验机构出具的检验报！告及：相，关资料； ！   ？  （七）产品中】可能存在安全性风险！物质的有《关安全性评》估料； 《 《     （八）已！经备案的行政许【可在华申报责—。任单位授权书—复印件及行政—许可：。在华申报责任单位】。。营业：执照复印件并加盖】公章； 】    《 （九）化》。妆品使用原料及【原料来源符合疯【牛病疫区高风—险，物质禁限用要求的承！诺书； 】 ，。    《（十：）产：品，在生产国（地区）】或原产？国（地区）生产和】销售的证明文件【； 《     【（十一）可能有助】。于备案的其他资料 ！    】。 另附许可检—验机：构封样并未启封的】市售样品《1件 】。  ：。  第五条  申】请化：妆品新原料行政许】可的应提交下—列资料 【     （一】）化妆？。品新原料行政许可申！请表； 《     ！（二：）研制？。报告1.原料研发的！背景、过程及相关的！技术资料； 【 ，  《   2《.，原料的来源、—理化特性《。、化学结构、分子式！、分子量； 【。     】。3.原？料在：。化，妆品：中的使用《目的、依据、范围】及使用限量 ！     （【三，）生产工艺简述及简！。图； 【     （四）原！料质量安全》。控制要求包括—规格、检测方—法、可能存》在安全？性风险物质及其控】制等； 【     （【五）毒理学》安全性评价资料【包括原料中可能存在！安，全性风险物质的有】关安全性评估资【料； 【。     （六）】代理申报《。的应提交已》经，备案的行政许可在华！。申，报责任单位授—。。。。权书复印件》及行政？许可在？华申报责任单位【营业执照复印件并加！。盖公：。章； 《 《 ，   （七》）可能有助》于行政许《可的其？他资：料 ：。 ，     另！。。附送审样品1—件 【   ？ 第六？。条  申报》产品属于下》列情况的除按以上规！定提：交资料外还应当分】别提交下列资料【 —。    《（一）申报》产品以？委托加工方式生产的！应提交以下资—料 《。 ？    1.委托方！与被委托方签订的】。委托加工协议—书； 《   —  2.进口产品】应提交？。被委托生产企业的】。质量管理体系或良好！生产规范《的证明文件或符【合生产企业所—在国（地《区）法规要》。求的化妆品生产【资质证明《文件； 》 ， ？    3.境【外生产企业委托境内！企业生产《的国产产品还应对行！政许可在华申报【责任单位进行备案提！交，行政许可《在华申报《。责任单位授权—书； —     4.】境内生？产企业委托境外【企业生产的进—口产品可不提交行政！许可在华申报—责任单位授》权书：。、生产和销售的【证明文件及产—品原包装应》提交产品包装—设计 】    （二）实际！生产企？业与化妆品生—产企业（申请人【）属于同一》集团公司的应提交】实际生产企业与【化妆品生《产企：业（申请人）属【于同一集团公司的证！明文件和企业—集，团公司出《具的产品质量保证文！件 ？  》   第七条  多！个实际生产企业【生，产同一产品可以【同，时申报其中一个【实际生？产企业生产的产品】应按上述规定提交】全部资料此外还应提！交以下资料 ！  ？。  ： （一）涉及委托生！产加工？关系的提交委托生】。产加工协议书进【口产品还应提交被】委托生产企业质【量管理体系》或良好生产规范【的证明文件或符合】生产企业《所，。在国（地区）—法规：要求的化妆》品，生产资？质证明文件；— ，   【  （二）生产【企业属于同》。一集团公司的提交】生产企业属》于同一？集团公司的证明文件！及企业集团出具【的产品质量保证文件！；  】 ， ， （三）《。其他实？际生：产企业生《产，产品原包装》国产产品可提交包】装设计；《    ！ （：四）其？他实际生产企业产品！的卫生学（微生【物、卫生化学—）检验报告；— ：    【 （五）国产—产品应提交其—他实际生产企业所在！地省级食《品，药品监督管理部【门出具的生产卫生】条，件审：核意见；《  【   （六）进口】产品应提交其他实】。际生：产企业化妆品使用原！料及原料来》源符合疯牛病—疫区高风险物质禁】限用要？求的承诺书 — ， ， ：   ？  第八条  申】请人对？终止申报或未—获行政许可的产品】再次申报的应当重】新提出申请并—提交申？报资料终《止，申报：后再次申《报的：还应说明终止申报及！再次申报的理由；】不予行政许》可后再次《申报：的还应提交不予行政！。。许可（变更》/，延续：），。决，。定书复印件并说【明再次申报的理由 ！ ， 《    不》予行政许可的—原，因不涉？及产品安《全，性的重？新申报时《可以使用原检验报】告复印件《国产特？殊用途化妆品—还可使用原生产卫】生条件审核意见复】印件但原申报资【料已退回申》请人的除外 【 ：     第九】条  申《请延：。续行：政许可（备案）【有效期的应提—。交以下资料》  【   （一）—化妆品行政》许可延续申》请表； 《。   【  （二）化妆品】行政许可批》件（备案凭证）原】件； 》 ，  ？   （三）产品】中文名称命》名，依据（首次》申报：已提交且产》品名称？无变化？的除：外）； 》 ：    》。 （四）产品—配方：； 》   《  （五《）产品质量安—全控制？要求； 》  》   （六）市【售产：品包装（含产品标签！、产品说明书）国】产产品如未》。上市可提交产品设计！包装：（含产品标签、【产品：说，明书）； 》 》    （七）【国产产品应提交申】请人所在地省—级食品药品》监，督管理部门出具【的关：于产品生产》。、上市？。、监督意《见书或产《品未上市的》审核意？见，； ？     】（八）代理申报【的应提交已经备【案的：行政许可在华申【报责任单位授权书复！印件以及行政—许可在？华申报责任单位营业！执照：复印件？。并加盖公章； 】。 ？     》。（九）可能》有助于行政许—可的其他资料 【     ！另附未启封》的市售产品1—件 ？。    【 第十条  申请变！更行政许可事项的应！提交以下《资，料 》     —。（一）化《妆品行？政许可变《更申请表； 【 ？     （二）化！妆品行政许可批件（！。备，案凭：证）原件《；  】   （《三）：代理：申报的应提交—已经备案的行政许】可在华？申报责任单位授权书！复印件及营业—执照复？印件并？加盖公？。章； 《 ，     （四！）根据申请变更的内！容分别提交下—列资料 】     1.【产品名称的变—更 【    （1）申请！变更产？品中文名称的—应在变更申请表中说！明理由并提交拟【变更的产品中文【名称命名依》据及拟变更的产【品设计包装（含【产品标签、产品【说明：书）：；进口产《品外文名称》不得变更；》 —   ？ （2）申请—变更防晒产品S【PF、PFA—或PA值的应当提交！相应的SPF、【。。PFA？或PA？值，。检验报告并提交拟变！更的产？品设计？包装（含《产品标签、产品【说，明书） 》     】2.生产企业—名称、地址的—变，更（包括自主—变更或被《收购合并） 】    — （1）国产—。产品生产企业名称】或地址变更应当提交！当地工商行》政管理部《门出：具的证？明文：。。件原件或经公证【的复：印件、？生产企业卫生—许可证复印》件； ？ 》    （》2）进口产品生【产企业？名称或地《址变更应当提交生】产国政府《主管部？。门或有关机构出【。具的相关证明—文件其中《因，企，业，。间的收购《、合并而提出合法变！更生产企业》名称的？也可提交双》方签订的收》购或合并合同的【复印件证明文件需翻！译，成规范中《文中文译文应—有中国？公证：机关的公《证；  ！。   （3）境【内，企业集团内部进行调！。整的：应，提，交工商行《政管理部门出—具的有关证》明文件；涉及台【港澳：投资企业或外—商投资企业的可【提交经公证的中华人！民共和国外商投资企！业批准证书或—中，华人民共和国台港】澳侨投资企业批【。。准证书复印件； ！     （！。4）涉？及改：变生产现《场的应提交拟变【。更的生产企业产【品的：。卫生学（微生—物、卫生化学）【检验报告；对于国产！产品：。还应提交拟变更【的生：产企业所在地省【级，食品药品监督—。管理部门出具的生】产卫生条《件审：核意见 《 《     3.【进口产品生产—企，业中文名称》的变：更（外文名称不变）！ — ，   （1）生产企！。业中文名称变更的】理由； ！    （2）【拟变更的产品—设计包装（含—产品标签、产品【说明书）《 ，。     ！4.行政许可在华申！报责任单位的—变更 —  ？   （1）—先提交拟变更的行政！许可在华申报责任单！位授权？书原件备案； 】 ，   》 ， （2）拟变更的】行政许可在华申报责！任单位授权书复印件！； ？   —  （3）行—政许可在华申报责】任单位名称或—。地址变更应提交【当地：工商行政管理部门出！具的变更证明文件】原件或？。经公证的《。复印件？； ？ ？  ：   （4》）生产企业》。出具的撤销原行政许！可在华申报责任【单位的情况说明并经！公证机？关公证 ！   ？ 5.？实际生产企业的变】更 《     【。（1）涉及委托【生产加工关系—的提：。交委托生产加工协】议书进？口产品？还应提交被委托生】产，企业质量《管理体系或良—好生产规《范的：证明文件或符合生】产企业所在》国（地？区）法规要》求的化妆品生产【资质：证明文件； 】 ？    《（2）生产企业属】于同一？集团公司的提交生产！企业属于同一—集团公司《的证明文件及—企业集团公司出【具的产品《质量保证《文件； 《 ， ：  ？   （3）拟【变更的实际生产【企业：生产的产品》原包装； ！     （4）】拟变更的实际—生产企业《生产产品的卫—生学（？微生：物、卫生化学）【检验报告《； 《     （5！）国产产品还应【。提交：拟变更的实际生产企！业所在地省级食【品药：品监督管理部门【出具的生产卫生条件！审，核，意见； 】     （—。6）进口产品—还应提交实际生产企！业，生产产？品所用原料及原料来！源符合疯牛》病疫区高风险物【质禁限用要》求的：承诺：书 ：     ！6.变更特殊—。用途：。化妆品类别应—按照各类别要求提交！。相应：的资料 【     —7.申？请其：他，变更的应详》。细说明理由并提交相！关证明文件 】。 ？ ，  ： 第十一条》  申请补发行【政许可批件（备【案，凭证）的应提交下】列资料 【     （一】）化妆品行政许【可批件（《备案凭证）》补发申请表； 】     （！二）因行政许可批件！。（备：案凭证）破》损申请补发的应提】交化妆品行》政许：可批件（备案凭【证）原件《； ？     （！三）因行政》许可批件（备案凭证！），遗失申请《补发的应提》交省级以上（含【省级）报刊刊载【的遗：失声明原件遗失补】发，申请应在刊载遗【。失声：明之日起《20日后及时提出；！  【 ，  ：（四）代理》申报的？应，提交已经备》案的行？政许：可在华申《报责任单位授权【书复印件《以及行政许可在华申！报责任单位》营，业执照？复印件并加盖公【章 ：   【  ：第，十二条  申—请行政？许可：批件（备案凭证）纠！错的应提交下—列资料？    ！ （一）化妆品行】政许：可批件（备案凭证）！纠错申请表； ！。     （二！）由申请人签章【。的化妆品行》政许可批件（备案凭！证）复印件； ！     【（三）化妆品行政许！可批件（备案—凭证）原件在领取新！批件（备案凭证）时！交回 【   ？  第十三条  】向国家食品药—品监督管理局审【评机构补充资料的】应提交下列资料 ！     】（一）评审》意见：通知书； 【。     【（二）按评审意见提！出问题顺序》排列的补充资料【   】  第十四》条  产《品配方资料应符合下！列要求 《   【  （？。一）应以表格形【。式在同一张表中提】供包含原料序号、】原料I？NCI名称（国际化！妆品：原料名称）》（国产产品除外【）、标准《中文名称《、百分含量》、使用目的等内【容的配方表字—号不：小于小五号宋体； ！ ： ，   《  （二）应提供】全，部原料的名称—实际：含量以百分》比计并？注，明有效物含量（未注！明者均以《有，效物含量100%计！）；复配《。。原料必须以复配形】式申报并应标明各】组分在其中的—含量（以百分比计）！；，特殊情况《如含结晶水》。、，原料存？在不同？的分子式《。或结构式等应加以说！明全：部原料？按含量递减》顺序排列； 【 ？   ？  （三）》配方原料（含复配】原，料中的各组分）【的中：文名称应《按，。国际化妆品原料标】准中文名《称目录使用标准【中文名称无INCI！名称或未《列入国际《化妆品原料标准中文！名称目录的应使【用中国药典》。中，的名称或化学—名称或植物拉丁学名！不得使用商品名【。或俗名？但复配原料除外； ！。 ？ ，     （—。四）着色剂应—提供：化，妆品卫生规范上【载明的着色》剂索引号（简称CI！号）无CI号的【除外； ！    （五）【含有动物脏器—组织：及血液制《品提：取物的应提交原【料的来源、》质量规格《。和原料生产国—。允许使用《的证明； 【   》  （六）》凡在产品配方—中使用？来源于石油、煤【焦油的碳氢化合物】（单一组分的除外】）的应在产品配方】中，标，。明相关？原料的化学文摘【索引号（简称CA】S号）； 》   【  （七）化妆【品卫生规范对限用】物质原料有规格要求！。的还应提交由—原料：生产商出具》的该原料《的质量规《格证明； 》 ？     （【八）分装组》。配的多剂型产—品，（如：染发、？烫，发类）或存在于【同一不可拆》分包装？内的不同配方内容】物，组合而成的产品应将！各，部分配方分》别列出； 》 ：。   》  （九）许可检】。验机构对进口—产品：配方的确认证明【其，确认日期《应，与检：验样品的受理日期一！致；：   】  ：（十）凡宣》。称为孕？妇，、哺乳期《妇女、儿童或婴儿使！用，的产品？应当提供基于安【全性考虑的配方设】计原：则（含配《。方整体分析报告）】、，原料的选《择原则和要求、【。生，产工艺、《。质量控制《等内容的资料 【    】 第十五条  【产品中可能存在安全！性风险物质的有关安！全性评估资料应根】据化：妆品使用原料及产】品特性提出并包【括下列？内容 《   —  （一）》产品中可能存在并】具有安全性风险的】物质名称《。（包括？原料中带入的、生产！过，程，中，产生的？物质）相关检测方】法和检测数据—； ： ？     —（二）针《对产品中可能存在的！。安全性风《险，。物质的？安全风险《评估报？告； 《     （！三）在？现，有技术条件下能够】。降低产品中可能存在！的安全性风险物质含！量的技术《资料：必要：时提交工艺改—进的措？施；  ！   （四）植【物来源的原》料还应提交可能含】有农药？残留等污染》物或提取加》工过程中带入的杂质！情况： —    《第十六条 》 产品？质量安全控制要【求应：包含下列内容 ！  《   （一》）颜色、气》味、性？。状等感官指》标； 《  》   （二）微生物！指标：（，不需检测《的除外）、卫生化】学指：。。标；  ！ ，  （三）烫发类、！脱毛类？、祛斑类产品以及宣！称含：α-羟基酸或虽【不宣称含α-羟【基酸但其总量≥3%！（w/w《）的：产品：应当有pH值指标】（油包水（油—状产品）《、粉状？、粉饼类、蜡—基类除外）及其检测！方法； ！    （四）【进口产品应提—交在：原产：国执行的《产品：质量安全控制要求（！外文版及中文译文）！。原产国执《。。。行的产品质量—安全控制《要求中不含本—条（：一）、（二）、【（三）项内容的应同！。时，提交含相应指标【的产品质量安全【控制要求《资料； — ？  ：  （五）申请【人应提？交产品符合化妆品】卫生规范要求的【承诺 【     第十七】条 ： 国产？特殊用？途化妆品生产—卫生条件审核意见应！包括以下资》。。料 ？    【 （：一）化妆品生产卫】生条件？审核：申请表； 》 《     （二）化！妆品：生产卫生条》件审核表； 【     （！三）产品配方； 】     ！（四）生产工艺简述！和简图； 【   》。。 ， （五）生产—设，备清单； — ： ，     （六【）生：。产企业卫生许可证复！印件： ，    】 第十八条  经国！家食品药品监督管】。理局认定《的许可检验机—构出具？的，检验报告及相—关资料？应符合？下列要求 — ：。     （一）！化妆品许《可检验报《告包括卫《生安全性检验（微】生物、？卫生化学、》。毒理学）报告和人】体安全性检验报【告其受检样》品应为同一产—品名称、同》一，生产日期/》批号的？产品；？。    ！ （二？）使用境外实验室】出具的防晒指数（S！PF、PFA或PA！值）或新原料检验报！告的应提《交，如下：资料  ！   ？1.出具报告的实】验室：已经过实验》室资格认《证的：应提：交资：格认证证书； 】  》。   2.出具报】告的实验室未—经过实验室资格认】证，。的应提交《实验室严格遵循良】好，临，床操作规范（—Go：od Clinic！al ？Practi—ceGCP）或良】好，实验室操作规范（G！ood 《Labo《。ratory 【P，racti》ceGLP）—的证明； ！    《 3.其他有助于说！明，实验：室资质的资料 】 ：    》 凡首次提交境【外检验报告的应提交！。上述资料的原件【或经出具报告的实验！室所在国（地区）】行业协会、中国使（！领）馆、公》证处认可的》复印件的确认件（含！。翻译件？。）国家食品药品监督！管理局认可后再次申！报时只需提交复印件！ —。   ？ 境外实验室检【验报告？应当提交原》件系列？产品符合抽检要【。求的：至少：一个产品提交—原件其他产》品可提交复印件【并说明原件所在的】申报：产品名？称 【 ，   使《用境外实验》。室出：。具的检验报》告应当同时提交由相！关实验室出》具的送检样品与【检，验报：告相对应关》。系的证明文》。件 》 ：    （》三）许可《检，验机：构出具的检》验报告？应包括以下资—料 【    1.—检验：。申请表； 】 ，     2.【检验受理通知书； ！ ？     3【.产品使用》说明；？ 》     4.卫】生安：全性：检验报告《（微生物、卫生化学！、毒理学）；— 》     5.【如有以下资料应【提，。交 《 ，     —（1）人体安全【性检验报告（皮肤】斑贴、人体试—用）； ！    （2）防】晒指：数SP？F、PFA》或PA值《检验：报告； ！    （3—）其他新增项—目检测？报告（？如化：妆品中？。石棉检测报告—。等） ？ ： ：     第—十九：条  化妆品使用原！料及原料来源符【合疯牛病疫区高风险！物质禁限用要求的承！诺书应按《有关：规定出具 》  —   第《二十条  进口产品！。原包装均提交外【文原版和中文译【文及符合中国—相，关，法律法？规要求的产品中【文标签（含产品说明！书） 》 ：     第二十一！条 ： 生产国《（地区）生》产和销售的证明文】件应当符合下列要求！   】 ， （：一）由产品》生产国或原产—国（地区）政府主管！部门或行业协—会出具无法提交文】件原件的《可提交复《印件复印件》。。应经出具《。机，构或我？国使（？领）馆确《认； 》 ？    （》二）应载明产品名】。称、生产《企业名？称，、出具文件的机构名！称并有机构印章或法！定代表人（》或其授权人》）签名及《文件出具日期—； ：   【  （三）》所，载明的产《品名称和《生产企业名称应【。与所申报的内容完】全一致；如为—委托加工或其—他方式生产其证【明文件所载明的【生产企业与所申报】的，内容：不一致时应由申【请人出具证明文件】。。予以：说明；必须》配合：使用：的多：。剂型：产品可仅提交产【品进口部分的生【产和销售证明文件】；   ！  （四）生产和销！。售证明文《件如为外文应译【为规范的中文—中文译文应》由中国公证机关公证！    ！ 第二十二条  被！委托生产企业的【质量管理体》系或良好生》产规范的证明文件】或符：合生：产企业所在国（【地区）法《。规要求的化妆—品，生产资质证明文【件应当符《合下列要《求 《    — （一）《由认：证机构或第三方出具！或认可无《法，提交原件的可提交复！印件复？印件应由中国公证机！关公证或由我国【使（领）馆确—认； 【   ？ ， （二）《所载明的生产企【业名称和地址应与】所申报的内容完全】一，致 ：   【。  第二《。十三条  进口化妆！品行政？许可在华申报责【任单位授权书应【。当符合下列要—求， 》     （—。。一）：授权：。书应由化妆》品生产企业和行【政许可在华申报【责，任单位双方共—。同签署（化》妆品生产企》业负责？人签字？或盖章均可》行政许可在华申报责！任单位？应由法定代表人签】字和：盖，章）并经公证—机关公证；授—。权，。。书为外？文的：还应译？成中：文并对中文译—文，公，证； ？。 ：  《   （二）授【权书应？包括以下《内容授权单》位名称、行》政许可在《华申报？责任单位名》称、授？权有效期（至少四年！）、所授《权的：。产品：范围、？授权权？限等；授《权权限？应包括？委，托，行政许可在华申报责！任单位代《理申报？还可以包括》代表化妆品生产企】业加盖？印章确认《申报资？料； 《。 ？   ？  （三《）应提交授权—书原件（《包括中文译文）【存档备查 — ， ：     第二【十四条  》生产和销售证明【文，件、质量管理体系或！良好生产规范的证明！文件：。、不：同国家的生产企业】同属一个集团—。公司的证明、—。委托：加工协议等证明文】件可同时列明多个产！。品这些产品如同时申！报一个产品使—。用原件其他产品可】使，用复印件并书面说】明原件所在的申报】产，品名称；这些产品】如不同时申报—一个产品使用—原件其他产品需使】用经公证后》的复印件并书面【说，明，原件所在《的申报产品名—称 ： ：  《   第二》十五条  经—省级：食，品药品监督》管理部门或许可【。检验机构封样—的送：审，样品应是与送检【样品名称、》生产日期/批号【（或保质期/—限用期限）》、，检验受理编号一致】的完整？包装样品包装内应】含产品？说明书因体积过小】（，如口红、唇》膏等）？而无产品《说明：书或将说明内容印】制在产品容器上的】应在申报资》料中产品包装—部分提交相关—说明进口样品—外包装上应加—贴产品中文名—称的标签《所有外文标识不得遮！盖境内企业委托【境外企业生产—加工的进口样—。品按国产产品提【交送审样《品 —    《 第二十六条  】符合：以下包装类型的样】品，应按下列规》定申报 ！    （》一）：一个样？品包装内有两个以上！（含两个）独—立小包装《。或能分隔的样品（如！眼影、粉饼、腮【红等）？且以一个产品名称】申报：应，分别提交产》品配方和检》验，报告；非独立包装或！不，能分：隔的样品应》提交一份《检验：报告各部分应分【别提交产品配方【； 》  ？   （《二，）样品为《不，可拆分的《组合包装且以一【个产：品名称申报其—物，态、原料《成分：不同的应分别提【交产品配方、检验报！告；  ！   （三）两剂】或两剂以上必须配】合使用的产品应按一！个产品？申，报根据多剂》型是：否，混合后使用的实际情！况提交混合检验【报告或？分别提交各自剂【型的检验报告 ！。   》  第？二十七条 》 多色号系》列非特？殊用：途化妆品当基础配方！相同并申请抽样进行！毒理检验《时可作为一组—产品同时申报每个】产，品申报资料中均应附！上系列产品》的名单？、，基础配方和着色剂一！览表：以，及抽：检产品名单 — 》  ：  多色《号系列非特》殊用途化妆品毒理学！。安全性？检验：抽检比例为30【%总数不足10【个以10个计；【抽检时应首选含有】机着：。色剂和/或着色剂】含量高的产品进行】检验 —  ？   第二十八【条  多色号系列防！晒化妆品当基础配方！相同并？申请抽？样进行防《。晒功能（SP—F、PFA或P【A）检验时可作【为一组产品同时申】报每个产品申报【资，料中均应附》上系列产品的—名单、？基础配方和着色剂一！。。。览表以？及，抽检产品名单—  【   多色号系【列防晒化妆品防晒】功，能检验？抽检比例为2—0%总数《不足5个以》5个：计；：抽检时应选着色剂】含量最？低的：产品（或无着色【剂，基础配方的制品）进！行检验 ！    第》二十九？条  ？名称相同但》香型不？同或防晒指数（SP！F、PFA》或，P，A）不同的化妆品每！个，产品应分别申报一】个许可批件并分【别提交申报资—料   ！  附表 》 ？ ：    1.—国产特殊《用途化？妆品行政许可申【请表  ！   ？2.：进口特殊用》途化妆品行》政许：可，申请表？ 》     3.进】。口，非特殊用《。途化妆品备案申请】。表 ？    【 4：.化妆品新原料行政！许，可申请表 — ？     5—.化妆品《行政许可变》更申请表 ！     6.化】妆品行政许可延续申！请表 《 《    7》.化妆品许可—批件（备案凭证）】补发申？。请表 ？   【  8.《化妆：品行政许可批件（备！案凭证）纠错申【请表 ？ ：     国】家食品药品监—督管：理局 《