关于—印发：化，妆品：。行政许可申报受理】。规定的通知 —   ！  第一条  为规！范化妆品行政许【可申报？受，理工作保证行政许可！申报受理工作公开、！公，平，、公正制《定本规定《 ：。 ？     第二【条  化妆品行【。政，许可是？指化妆？品新原料《使用、国产特殊用】途化妆品生产—和，化妆品首《次进口等的审批工】作 ：     ！第三条  本规【定适用于化妆品【卫生监督条例及【其实施细则中规定的！化妆品行政许—可申报？。受理工作 】。  ？  ： ，。第四条  国—家食品药品监督【管理局负责化妆品】行政：许可申报受》理管理工作》 ？  《   第《五，条  国产化妆品行！政许可申《请人应是化妆—品生：产，企业：国产化妆品新—原料行政许可申请】人应：是化妆品原料—。生产企业《或化妆品《生产企业 【   》  进口化妆—品行政许可申—请人：应是进口化妆品生】产企业进口化妆【品新原料行政许【可申请人应是进口化！妆品：新原料？生产企业或化妆【品，生产企业同一申请】人应委托一个在中】国境内依法登记注册！并具：有独立法人资格的单！位作为在《华申报？责任单位负》责代理申报有关【事宜申请《人可以变更在华申报！责，任单位 ！    第六—条  ？申请人和《在华申报责任单位应！当按照国《家有关法律、法规、！标准：和规：。范的要求申报化【妆品行政许可对申报！资料负责并承担相应！。的法律责任》 —    《第七条  申请人应！当向：国家食？品药品监《督管理局提出化妆品！行政许可《申请按照本规定【的要求提交有关资料！。  【   第八》条，  首次申报前行政！许可在华申报责任单！。位授权书原件—应在国家食》品药品？监督：管理局？行政：受理机构（以下称受！理机构）进行备【案 ？  》   申请人申报】化妆品行政许可【应，登录国家食品药品监！督管理？局化妆品行政许可】网上申报系统并填写！相应的化妆品—。行政许可申请表 】 ，   —  第九条 — 化妆品行政许可批！件，（备案凭证）—有效期四年》    ！ 申请人申请延【续化妆品《行，政许可？批，件（备案凭证—）有效？期的应？当在化妆品行—政许可？批件：（备：案凭证）期满4个月！前提出申《。请   ！ ， 因补发化妆品【行政许可批件—（备案凭证）而未能！在规定时限内—提出延续申请的应】当在领取补发—化妆品行《政许可批件（备案】凭，证）后15日内提出！延续申请但补发申请！应当在该化妆品行】政许可批《。件（备案凭证）【期满4个月前提【。。出  】   第《十条  申》请人在化妆》品行政许《可批件（备案—凭证）有效期内申请！变，更许可事项》的应当？按照有关要求提出】申请并提交相应资】料配方变更或—可能涉及化妆—品安全性的其他【变更应当按照新产】品重新申《报变更后仍使用原名！称的应当在》产品：外包装标识上予以】注明以区别于变更】前产品 —   》。  第十一条 【 化妆？品行政许《可批：件（：备案凭证）》损毁或遗失》的应当及时提出补发！申请但不《得，同时提出延》续或变更申请— ， ， ？     第—十二条  收—。到，国家食品药品监督管！理局颁？发的：化妆品？行，政许可批件（—备案凭证）后—存在下列情形的【应，当一次性提出纠【错，申请  ！   （一）化【。妆品行政许》可批件（备案凭【证）打？印错误；《    ！ （二？）化妆品行政许可】批件（？备案凭证）编号错】误，； 《 ：  ：   ？（三）化妆品行政】许可：批件（备案》凭，证）中出现的其他】错误 《  》   本条所规【定的纠错《范围不包括申请人申！报错误？ —    第十—三条  符合下【列条件？之，一的申？请人：可以使用同一产【品名称重新申—报 —   ？  （一）未在规定！时限：内提出申请延续【化妆品行政许可【批件（？备案凭证）有—效期的；《。    ！ （二）终止申报后！再次申报《的； ？     ！（三）主动申请注】销，原化妆品行政许可批！件，（备：案凭证）《的； 【  ：   ？（，四）：不予行政许可—。后再次申报的 ！     【因含禁用物质、限】用物：质超标或《卫生安全性检—验结果不合格等【涉及产品《安全：性的原？因未获？。批，准的产品不得再次】申报： 《     第十四！条  生《产企：业跨境？委托生产（含分装】）化妆品的》其最后一道接触内容！物的工？。序在境内《完，成的按国产产品申】。报在境外完》。成的按进口》。产品：申报 【     已获【得，化妆品行政许可【批件（备《案凭证）后跨境【委托关系发》生变化的《应按有关改》变生产现场的规定】重新申报 —。。   —  第十《五条  两剂或两】剂以上？必须配合使用的【。产品应？按一：个产品申《报由境内、境外【不同生产企》业，各生产产品一部分的！申报资料《分别按照国产产品】和进口？产品的有关规—定提：供申报时应当注明】其产品按国产产品或！进口产品申报在化妆！品，行政许可批》件（：备案：凭证）备注栏中应分！别载明国《产剂型和进口剂【型的名？称、生产企业和实际！生，产地址 【     第十六！条  ？受理机构在》接收化？妆品：行政：许可申？报资料时应》向申请人出具“【申报资料签收单”对！申报资？料进行形式审查并在！5个工作日内—作出是否受》理或补正的》决定 ？  —。   申报资料齐】全、符合要》求的受理机构应【。当，作出予以受》理的决定并出具“受！理通知书”不—符，合要求的受理机构】应当出具“》申报资料补正—通知书”一次性告知！申请人需《要补正的全部—内容逾期不告知的】自，收到申报资》料之日起即为受理补！正的申报资》料，仍不符合《要求的受理机构可以！要求继？续补：正   ！  第十七条 【 存在以下》情形的受理机—构应当作出不—予受理？的，。决定：。并出具“不》予受理通知书” ！     （！一）：申请事项依法不需要！取得行政《许可的； —。  》   （二）申请事！项，。依法不属于国家食】品药品？监督管理局行政许】可职权范《围的； ！   ？ ，（三）除本规定第】九条规定《的情况外超过—规定期限《提出延续申请的；】 ，   【  （？四）其他属于不予受！理范围的《申请 《 ？     》第十八条  —受理机构《。出具的“受理通知】书”：、“申？报资料补正通知书”！、，“不予受理》通知书”《均应当？注明出？具，日期并加盖国家食品！药品监督管理局行政！许，可受理专用印章通】知书：一式两份《一份交申请人一份】存档  ！   第《十九条  申—报资料受理后申请人！依据评审意》见，。补充：。、修改申报资—料的应直接提—交，国家食品药》品监督管理》局审评机《构代理申《报的应？附已经备案的行政许！可，在华申报责任—单位授？权书复印件补充资料！应针对？。评审：意，见一次性全部—提交：并注明补充资料【的，日，期，。、单位并加》盖公章补充资—料不：得同时更改评审【。意见未？涉，及的申？报资料的其他内【容，    ！ 第二十条  【申请：人向国家食品药【品监督管理》局提交行《政许可申《报资料后在国家食】品药品监督管理局】作，出受理决定前可【书面申请终》止申报并索回全部申！。报资料已受理—的申请人在技术【审评意？见作出前《可书面要求撤回【行政许可《申请可要求退回全】部资料申《请人在接《到，。“不予行政许可决定！书，”或“不予延—续/变？更决定书”》。之日起？6个月内可书—面要求退回下列资】料 《 ：     （一）产！品在生？。产国（地区）允【许生：产和销？售的证？。明文：。件、化妆品企—业，良，好生：产规范证明文件及其！公证书但多个—产品同时申》报并：使用：同一证明《文件原？件，的除外； 【    — （二？）在有效期内的原】化妆品行《政许：。可批件（《备案凭证）； 】 ，    — （三）《延续时提交的申报】。资料 《     第！二，十一条 《 ，国家食？品药品监督管理局应！当自受理之日起六十！日内：。组织对申《。请人提交的其—申报产？品中可能存在安【全性风？险物质的有》。关安全性评估资料】进行审查 【    — 第二？十二条 《 申请人《和在华申报责任单位！。提供虚假申报资料和！样品的国家食品【药，品监督管理》局依据中华》人民共和国行政【许可法第《七十八条的规定对该！申请：不予受理或》。不予许可对申请人】和在：。华申：报责任单位给予警】告并在一《年内：不受理？该行政？许可 —     第【二十三条  本【规定由国家》食品药品监》督管理局负责—解释 》。  《。   第《二十四条  本【规定自20》1，0年4？月，1日起施行此前【发布的化妆品—卫生行政《许可申报受理规【定与本规定不—一致的以本规定【。为，准 ：   【  附件 【     化】妆品行政许》可申报资料要求【   】 ，。 第一条 》 申请？化妆：品行政许可的应按照！化妆品行政许—可申报受理规定的要！求提交有关资料申报！资料：的一般？要求如下《 ：。 ？  ： ，  （一）首—。。次申请特殊用途【化妆品行政许可的】提交原件1份—、复印件4份复【印件应清晰并与原件！一致； —   》  ：（二）申请备案、】延续、变更、补发】批件的提交原件【1份； 《  — ，  （？三）除检验报—。告、公证文书、【官，方证：明，文件及第三方证【明文件外申》报资料原件》应由：申请：人逐页加盖公章或】。骑缝章； ！    《 （四）使用—A，4规格纸张》打印使用明显区【分，标志按？规定顺？序排列并装订成册】； 《   》  （？五）使？。。用中国法《定计量单位； 】     】。（六）申报内容【应完整、清楚—同一：项目的？填写应当一》致； 】    （七）所】。有外：文，（境外地《址、网址、注册【商标、专利名称【、SPF、》PFA？或PA、《UV：A、UVB》等必须使用外文的除！外）均应译为规范的！。中文并将译文附在相！应的外？文，资料：前； 》     （】八）产品配方应提】交文字版和电—子版； 《。 《   ？  （九）文字版】与电：子版：的，填写：内容应当一致— —    第二条 】。 ，申请：国产特？殊用途化妆品行【政许可的应提交【下列资料 】     （一）！国产特殊用途—化妆品行政许可申】请表； ！    （二）产】品名称命名依据； ！。    】 （三？。），产品质量安全控制要！求；  ！。   （《四）产品设计包【装，。（含产？品标签、产品说明书！）；： ， ：。     （】五）：。经国家食品药品监督！管理局认定的许可】检，验机构出具的检验】报告及相关》资料； 【     （六）！产品中可能存在安】全性风险物质的有关！安全性评估资—。料； 》  《   （七）省【级食品药《品监督管理部门出具！的，生，产卫生条件审—核意见； 【     【（八）申请育—发、健？。美、美？乳类产？品的应提交功效成】份及其使用依—据的科学文献资料】； 《     （】。九）可能有》助于行政许可的其】。。他资：料 ： 》 ，   另附省级食品！药品：监督管理《。。部门封样《并未启封的样品1件！ ，   【  ：第，三条  申请进口】特，殊用途化妆》品行：政许可？的应提交《。下列资料《 ，     ！（一）？。进口特殊用》途化妆品行政许可】。申请表； ！     》（二）产品中文【名称命名《依据； —     （】三）产品配》方； 》     【（四）生产》工，艺简：述和简图； ！     （五）！产品质量《安全控制要求—；  】   （六）—产品：原包装（含产品标签！、产品说明书）；】。拟专为中国》市场设计包装—的需同时提》交产：品设计包装（含产】品标签、《产，品说明书）；— ，    】 （：。七）经国家》食品药？品监督管《理局：认定的许可》检验：机构出？具的检验报告—及相关资料； 】    【 （：八）：。产品中可《能存在安全性—风险物？质的有关《安全性？评估：资料； ！ ，   （九）申请育！发、健美、美乳类产！品，的应提交功效成份及！其使用依《。据，的科学？。文献资？料； ？。    】 （十）《已，经备：案的行政许》。。可在华申报责—任单：位，授权书复印件及行】政许可在《华申报？责，任单位？营业执照复印件【并加盖公章； 】 ：     （十】一）化妆品》使用原？料及原料来源符合疯！牛病疫区高》风险物？质禁：限用要？求，的承：诺书：； ：   【  （？十二）产品在生产】国，（，。地区）或《原，产国（地区）生产】和销售？的证：明文件？；   ！  （十三）可【能，有助于行政许—可的其他资料— ？    — 另附？许可检验机》构封样并未启封的】市售样品1》件 【    第四—条  申请进口非特！殊用途化妆品备案】的应提交下列资料】    ！ （：一）进口非特殊用途！化妆品行政许可【申请表？；   ！  （二《）产品中《文名称命名》依，据；  ！  ： （：三）产品配方；【 《   《  （？。。四）产品质量安全】控，制要求； —    【 （五）产品原【包装（含产》品标签、产品说明】书）；拟专为中【国市场设计包装的需！同时提交产品设计】包，装（含产《品标：签、：产品说明书）—；， —   ？ （六）《经国家食品药品监督！管理局认定的许可检！验机构？出具的检验报告【及，相关资料《； ？ 《。    （七）产】品中可能《。存在安全《性风险物质的—有关安全性评估料；！    ！ （八）已经—备案的？行政许可《在，华申：报责任单位》授权：书复印件《及行政许可》在华申？报责任单位营—业执照复印件并【。加盖公章； — 》    （九）【。化妆品使用原料及】原，。料来源符合》疯牛病疫《区高风险《物质：禁限用要《求，的承诺书； 】     （】十）产品在》生产国（地区）【或原产国（地区【）生产和销售的证】明文：件；：。   】 ， （：十一：）可能？有助于备案的其【他资料 】 ，    另附许【可检验机构封样并】未启封的市售—样品1？件 《 ？    第五—条  申请化妆品新！原料行政许》可的应提交》下列资料 ！    《 ，（一）化妆品新原】料行：政许可申请表；【。 —   ？ （二）研制报告1！.原料研发的背景】、过程及相关—的技术资料； 】  》   2.原料【的来源、理》化特性、化学结【构、分子式、—分子量； 】    》 3.原料在化【妆品：中的使用目的、【依据、？范围及使用限量【 ？     （】三）生产工艺简【述及简？图； 》     （】四）原料质量安【全，控制：要求：包括规格、检测方】法、可能存在安全】性风险物质及其控制！等；  ！   （《五）：毒理学安全性评【价资料？包括原料中可能存】在安：全，。。性风险物质的—有关安全性评估资】料； 》     （六！。。）代理申报的应提】交已经备案的—行政许可在华—申报责任单位授【权，书复印件及行政许】可在华申报责任单位！营业：执照：复印件并加盖公章】。。； 《   》  ：（七）可能有助于】行政许可的其—他资料 【     另【附送审样《品1件？    ！ 第六条  申报】产品属于下列情况】。的除按以上》规定提？交资料外还应当【。分别提交《下列资料 ！     （一）申！报产品以委托—加，工方式？生产的应提交—以，下，资料 【。     》1.委托方与被委托！方签订的《委托加工协》议书； 】  ：   2.进—口产品应《提交被委托生产企】业的质量管理体系】或良：好生产规范的证明】文件：或符合生产企—业所在国（地—区）法规要求的化】妆品生产资质证【明文件； 】     3【.境外生产企—业委托境内》企业：生，产的国产产品还应】对行政许可在华申】报，责任单？位进：行，备案提交行政—许可在华申报—责任单位授》权书； ！    4.—境内生产企业委托】境外企？业生产的进》口产：。品可不提交行政【许可在华申报责任】单位授权书、生产】和销售的证明文件】及产：品原：包，装应提交产品—。包装设计《 》     （二）】实际生？产企业？与，化妆品生产》企业（？申请人）属于同一】集团公司的应—提交实际生产企【业与化妆品生—产企业（申请人）属！于同一集《团公：司的：证，明文件和企业—集团公司出具的产】品质量保证》文件 】   ？ 第：七条  《多个实际生产企【业生产同一产品可以！同时申报其中一【个实际生产企—业生产？的产品应按上述规】定提交全部》资料此外还应—提交以下《资料 ？    】 （一）涉及—委托生产加工关【系的提？交，委托生产加工协议】书，进口产品还》应提交被委》托生产企业质量管理！体系或良好》生产规范《的证明文件或符合】生产企业《所在国（地》区）法规要求—的，化妆品生产》资质证？明，文，件，； ： ？    》 （二）《生产企业《属于同一集团公司的！。提交生产企业属于同！。。一，集团公司的证—明文件及企业—集团出具的》产品质量《保证文件； 【  》。   （《三）其？他实际生产企业生】产产品？原包装国产产品可提！交包装？。设计：。； 【    （四）【其他实际生产企业产！品的卫？生学（？微，生物、卫生化—学）检验《报告； 《   【  （五）国产【产品应？提，交其他实《际生产企业》所在地省级食品药】品监督管《理部：门出：具的生产卫生条件】审核意见； ！ ，   ？。  ：（六）进口产—品应提交其他实际】生产：企业化妆品使用原料！及原料？来源：符合疯？牛，病疫区高风险物质】禁限用？要，求，的承诺书 —     】第八条 《 申请人对终止申报！或，未获行政许可的产品！。再次申报的应当【重新提出申请—并提：交申报资料终止申】报后：再次申报《的还应说《明，终止申报及再次申】报的理由《。；不予行政》许可后？再次申报的还应提】交，不予行政许可—（变更？/延续）《决定书复印》件，并说明再次》申报的？理由： ？ ，  ？   不予行政【许可的原因不涉及】产品安？全性的重新申报【时可以使用原检验报！告复印件国产特殊】用途：化妆品？还可：使用原生产卫—生条件审《核意见复印件但原申！报资料已退回申请人！的除外 《     ！。第九条  》申请延续行政许【可（备案）有效【期的应提交以下【资料 】  ：  （一）》化妆：品，行政许可《延续申请表》；  】   （《二）化妆《品行政许《可批件（备案凭证）！原件； —     （三！）产品中文名—称命名依据（—首次申报已提交且】。产品名称《无变：化的：。除外）； 》 《  ：   ？（四）产《。品配：方； 》     （】五）产品《质量安全控》制要求？； 》    》 （：六，）市售产品包—装（含产《品标：签、产？品说明书）国产产品！如未上市可提交产】品设：计包装（含》产品标？。签、产品说明书）】； ： ：  《   ？（七）国产》产品应提交》申请人所在地省【级食品药品监—。。督管理部门出具的】关于产品生产、上市！、监督意见》书或产品未上—市的审核意见； 】  —   （八）代理申！报的应？提交：已经备？案，的行政？许可在华申报责【任单位授《权书复印件以及行政！许可在华申报责任单！位营业执照复印件并！。加盖公章； 【 ：     （【九）可能有助于行政！许可的其《他资：料   ！  另？附未启？封，的市售产品1件 ！     】第十条  申请变】更行政许可事项的】应提：。交以下资料 【 《    （一）【化妆品行政许可【。变更：申请：表，。； 【    （二—）化妆品行政许可批！件（备案《。凭证）？原件； —    — （三）代理—申报的应提交已经备！案的行政许可在华】申报：责任单位授权书复】印件及营业》执照复？印件并加盖公章【； 》 ：    （四）根】据申请变《更的内？容分别提交》下列资？料， —    1.—产品名称《的变：更，。 《。    》 （1）申请变更产！品中文名称的—应在变更申》。请表中说明理由并】提交拟？变更的产品中文【名称命？名依：据，及拟变更的产品设】计包装？（含产品标签、产】品说明书）；进口产！品外文名称不得变更！； ？。 《    （2）申请！变更防？晒产品SPF、【PFA或PA—值的：应当提？交相应的SPF【、PFA或PA值】检验报？告并提交拟变更的产！品设计？包装（含《产品标签、产—品说明书）》  【   2.生产【企业名称、地址的变！更（包括自主变更或！被收购合并） 【  —   （1）国【产产品生产企业名称！或，。地，址变更应《当提交当《地工商行政管理【部门出具的证明文】件原件或经公证【的复印件、》生产企业卫生许可】证，复印件； 》 《     （—2）进口产品生产】企业：名称或地《址变：更应：当提交生产国政府主！管部门或有关机构出！具的相关证明文件】其中因企业间的收购！、合并而提出合法】变更生产《企业名？称的也可提》。交双方签订的收购或！合并合同的复印件证！明文件需翻译—成规范？中文中文译文应【。有中：国公证机关的—公证； 》     】（3）境内企业集】团内部进行调整的应！。提交工商行》政管理？部门出具的》有关：。。。证明文件；涉及台】港澳投资企业—或外商投资》企业的可《提交经？公证的中华人民【。共和：。国外：商投资企业批准证书！或，中，华人民共和国台【港澳侨投资企业【批准证书复》印，件； 】    （4）【涉及改变《生产现场《的应：提交拟变更的—生产企业产品—的卫生学《（微：生物、卫生化学）检！验报告？；对于国产》产品还应《提交拟变更》的生产？企业：所在地省《级食：品药：品监督管《理，部门出具的生产卫生！。。条件审核意见 ！   》  3？.进口产品生产企】业中文名称的变【更（外文名称不变】） ？    【 （1）生产企【业中文？名称变更《的理由？； —     （—2）拟变更》的产品设计包装（含！产品标签、产品说】。明，书） 【     4—.行政许可在华【申报责任单位—的变更 —   》  （1）先提交】拟变更的行政—许可在华《申报责任单》位，。授权书原件备案；】  【   ？（2）拟变》更的行政许可在【华申报？责任单位授权书【复印件； — 《    （3—）行政许可》在华申报责任单【位，名，。称或地址变》更应提交当地工商】行政管理部门出【具的变？更证明文件》。原件或经公证的复】印件：； ？ ，     （】4）生产企业—出具的？撤销原行政许可在】华，申报责任单位的情】况说：明并经公证机—关公证？ —    5.—实际：生，产企业的变更 】   — ， （1？）涉及委托生—产，。。加工关系的》提交委托生》产加工协议》书进：口产品还应提交被】委托生产企业质【量，管理体系或》良好生产规范的证明！文件或符合生产企业！所在国（《地区）法规要求的化！妆品生？产资质证明文件；】  【   （《2）生产企业属于】同一集？团公司的提交生【产企：。业属于同一集团【公司的证《明文件及《企业：集团公司出具的【产品质量保证文件】； —    《 （3）拟变—更的：实，际生产？企，业生产？的，产品原包装； 】  》   ？（，。4，）拟变？更的实际生产—企，业生产？产品的卫生学（【。微生物、卫生化学】）检验报告； 【 》   ？ （5）《国产产品还应提【交拟变更的实际生产！企业所在地省级【。。食品药品监督管理部！。门出具的生产卫生】条件审核意》。见；：  【   ？（6）进口产—品还：应提交实《际生产企业》生产产品所用—原料：及原料来源符合疯牛！病疫区高风》险物：质禁限用要求的承诺！书 《     6】.变更？特殊用途化妆品类别！。应按照各类别要求】提交相应的资料【  【 ，  7.申请其他变！更的应详细说—明理由并提》交，相关证明文》。件 【    第》十一条？  申？请补发行政》。许，可批件（备案凭证）！的应提交下列资【料 —     》（一）化妆》品行政？。许可：批件（？备案凭证）补发申】请表； 》     （！二）因？行政：许可批件（备案【。。凭证）破损申请补发！的应提交化妆品【行政许？可，批件（备案凭证）】原件； —。。     （】三）因行政》许可批件（备案凭】证）遗失申请补【发的应提交省—级以：上（含省级）—报刊刊载的遗失声明！原件：遗失补发申请应在】刊载遗失声》明之日？起20日《后及时？提出； 《  —   （四）代理】申报的应提》交已经备案的行政】许可在华申报责任单！位授：权书：复印件以及行政许】。可在华申报》责任：单位营？业执照复印件并加】盖公章 —。 ， ，     》第十二条 》 申请行政许—可批件（备案凭证】）纠：错的应提交》下列资料 【    — （一）化妆品行政！。。许可批？件（：备案凭证）纠—错申请表；》 —  ：  （二）由申【请人：签章：的化妆品行政许可】。批件（备案凭证）】复印件； —   —  （三）化妆品】行，政许可？批件（备案凭证）】原件在领取新批【件（：备案：凭证）时交回 【 ？     第【十三条  向国家食！品药品监督管—理局审评机构—补充资料《的应提？交下列资料 】 ：。 ， ，   （一》）评审意见通知【书； 】    （二）【按评审意见提出【问题顺序排列—的补充资料 ！     第【十四条  产品配】方资：料应符合《下列要求 【。 ，  ？   ？（一）？应以表格形式在【同，一张表中提供包【含原料序号、原【料INCI》名称（国际化妆品】原料名称）（国产产！品除外）、标—准中文名称、百分含！量、使用目》的等：内容的配方表字号】不小于小《五号宋体； —。  —   （《。。二）：应提供全部原—。料，的名称？实际含量以》百分比计并注明有效！物，含量：（未：注明者均以有—效物含量1》。。00%计《）；复配《原料必须以复配形】式申报并《应标明？。各组分在其中的含量！（以百分比计）；特！殊，情况如含结晶水、】原，料存在不同的—分子式或结构式等应！加以说？明全部原料按—含量递减《。顺序排列； — ， ？。     （三【）配方原料（含【。复配原？料中：的各组分）》的中文名称应按【国际化妆品原料【标准中文《名称目？。录使：用标准中文名称无】INCI名称或未列！入国：际，化，。。。妆品原？料标准中文》名称：。目录的应使用—中国药典中》的名称或化》学名称或《植物拉丁学名不【得，使用商品名或俗名但！复配原料《除外； 【     （四）！着色剂应提供化【妆品卫生规范—上载明的着色剂【。索，引号（简《称C：I号：）无CI号的—除外； 《。 《。    《 （五）《含有：动物脏器组织及血液！制品提取物》。的应：提交原料的来源【、，质量规格《。和原料生产国—允许使用的证明【；   ！  ：（六）凡在产品配方！中使：用来源？于石油、煤焦—油的碳氢化》合物（单一组分的除！外，）的应在产》品配方？中，标明相关原料的化学！文摘索引号（—简称CAS号）；】 ，    】 （七）化妆品卫】生规范对限用物质原！料有：规格要求《的，。还应提交《由原：料生产商《出具的？该原料的《质，量规格证明》； ：   【  （？八）分装《组配的多《剂型产品（如染发、！烫发类？）或存？。在于同一《不可拆分包装内的】不，同配：方内容物组合而成】的产品应将各部分配！方分别列出； 【  —   （《九）许？可检验机构对—进口产？品配方的确认—证，明其确认《日期：应与检验样品的受】理日：期一致；《。    ！ （：。十）凡宣称为孕【妇、哺乳期》妇女、？儿童或婴儿使—用的产品应当提【供基于安全》性，考虑的配方设计原则！（含配方整体分【析报告）《、原料的选择原【则和要求《、生产工《艺、：质量控制等内容的资！料， 》    《 第十五条  【产品中可能存在安全！。性风险物质》的有：关安全性评》估资料应根》据化妆品使用原料及！产，品特性提出并—包括下列内容 【    】 （一？），产品：中可能存在并具【有安全性《风险的物质名—称（包括原》料中：。带，入的：、生产过《程中产生的物质）】相关检测方法和检测！数据； ！    （二—）针对产品中可能存！在的安全性风险物质！的安全风险评估报】。告； 】    （三—），在现：。有技：术条件？下能够降低产品中】可，能存在的安全性【风险物？质含量的技》术资：料必要时提交工艺改！进，的措施； 》 ：    — （四）植物来源】的原：料还应提交可—能含有？农药残？留等污染物或—提取加工过程中【带入的杂质情—况 —   ？  第十六》条  产品质量安】全控制要求应包含下！列内：容 【    （一—。）颜色、气味—。、性状等感官指标；！  【  ： （二？）微生物指标（【不，需检：测的除外）、卫生】化学指标； — ：     （三！）烫发类、脱毛【类、祛斑《类产品以《及宣称？。含α-羟基酸—或虽不宣《称含α-《羟基酸？但其总量《≥3%（w》/w）？的产品应当》有pH值指标（油包！水（：油状：产品）、粉状、【。粉饼类、蜡基类【除外）及其》检测方法； 】  《   （四》）进口？产品应提交在原产】国执行的产品—质量安全控制要求】（外文版及中文译】文）：。原产国执行的产品】。质量安？全控制要求中不【含本条（一》），、（二）《、（三）项内—容的：。应同：时提交含相》应指标？的产品质量》安全控？制要求？资料； — ？    《（五）申请人应提】交产品符合》化妆品卫生规范【要求的承诺 ！     第【。十七条？  国产特殊用途】化，妆品生产卫》生条件审《核意见应包括以【下资料 》 ： ：    （一—）化妆品生》。产卫生条件审核申】请表； 《 ，     】（，二）化妆品生产卫】生条件审核表—； ？ ？ ，。    （三）产品！配方； 《。 》    《（四）？生产工艺简》。述，和简图； —   —  ：（五：）生：产，设备清单； 【 ？     （—六）：生，产企业卫生许可证】复印件 】   ？  第十八条 【 经国家食品药品监！督管理？。局认定？的许可检验机构出具！的检：验报告？及相关资料应符【合，下列要求 】 ，。   ？  ：（，一）化妆品许可检】验报告包括卫—生安全性检》验（微？生物、？卫生：化学：、毒理学）报告和】人体安全性》。。检验报？告其受检样品应【。。为，。。同一：产品名称、》。同一生？产日：期，/批号的产品； ！ ？     （二）使！。用境外实《。。验室出具《。的防晒指数》（SPF《、PFA《或P：A值）或《。新原料检验》报告的应提交如【下资料 》 《  ：  1.出具报告】的实验室已经过实】验室资格认证—的应提交资格—认，证证书； — ，     2.！出，具报告的实验—。室未经过《实验室资《格认证的《应提交实《。验室严？格，遵循良？好临床操《。作规范（Go—od ？C，linica—l Pra》cticeGCP】）或良好实验—。室操作规范（G【ood Labo】rator》y Practic！eGLP）的证明；！ ？。    — 3：.其他有助于说明】实验室资质的资【料   ！。  ：凡首次？提交境外《检验报告的应提交上！述资料的原件或经出！具报告的实验室所】在国（地区）行业协！会、中国使（领）馆！、公：证处认可的》复，印件的确认件（含翻！译件：），国家食品药》品监督管《。理局认可后再—次申报时只需提交】复印件 《    】 境外？实验室检验报告应】当提交原件》系列产品符》合抽检要求》的，至少一个《产品提？。交原：件其他产品可—提交复印件》并说明原件所在的申！报产品？名称  ！   使用境外【实验室出具的—检验报告应》当同时提交由相关实！验室出具的送—。检样品与检》验报：告相对？。应关系的证明—文，件 》 ：  ：  ：（三）许可检验机构！出具的检《验，报告应包括以下资料！ 》     1.检验！申请表；《 《     2【.检验受理》通知书； — ， ：     》3.产品《使用说？明； 】    4.—卫生安全性检验【报告（？。微生物、卫生化学】、毒理学）； 】     】5.如有以下资料】应提交 》 ，   》  （1）人体安】全性检验报告（皮肤！斑贴、人体试用）；！ ，    】。 （2）防晒指【。数SPF、PF【A或PA《值检验？报告； 】  ： ，  ：。（3）其《他新增？。项目检测报告（【如化妆品中》石棉：检测：报告等） 】    》 第十九条  化】妆，。品使用原料及—原料来？。。源符合疯牛病疫【区高风险物质禁限】用要求的承》诺书应按有关规【定出具 —  《   ？第二：十条  进口产品】原包装？均提交外文原—版和中文《译文及？符合中国相关法律】法，规要求的产品中文标！签（含产品说—明书） 】   ？  第二《十一条 《 生产？国（地区）生产和销！售的证明文》件应当符合下—。列要求 —     （一！）由产品生产国或】原产国（地区—）政府主《管部门？或行业？协会：出，具无法？提交文件原》件的可提《交复印件《。。复印件应经出具机】构或我国使（领）馆！确认：； —     （二）】应载明产品》名称、生产企—业名称、出具文【件的：机构名称《并有机构印章或【。法定代表人（—或其授权人》）签名？及文件出具日期； ！     ！。（三）所载》明的产品名称和【生产企？业名称？应与：所申报的内容完全一！致；如？。。为委托加工或其【他方式生产其证【明文件？所，载明的生《产企：业与所申《报的内容不一—致时应由《申请人出具证明【文件予以说明；必须！配合使用的多剂型】产品可仅提》。交产：品进口部分的—生产：和销售证明文—件； ？   【  （四）生—产和销售证明文【件如为外《文应译为规》范的中？文中文译文应由中】国公：证机关公证 【 《    第二十【二条：  ：被委托生产企业的】质量管理《体系或良好生产规】。范的证明文件或符合！生产：企业所？在国（地区）法【规要：求的化妆品生产资质！证明文件应当符合】下列：要求  ！  ：。 （一）由认证【。机构或第三方出【。具或认？。可无法？提交原件《的可提交复印件复印！件应：由中国公证机关【公证或由我国使（】领）馆确认》。； 【  ：  （二）所载【明的生产《企业名称和地—址应与所申报的内容！。完，全一：致 —     第二十三！条 ： 进口化妆》品行政许可》在华申报责任单【位授权书应当符合】下列：要求 》。     【（一）授权》书应由化妆品—生产企业和行政【许可在华申报—责任单位双方共同】签署：（化妆品《。生产企业负责人签字！或盖章均可行政【许，可在华申《报责任单位应由【法定代表人签字【和盖章）并》经公证机关公—证，；授权书为外文【的还应？译成中？。文并对中文》译文公证； 】。。。  《   （二）授权】书应包括以下内【。。容，授权单位名称、【行政许可在华申【报责任单《。位名称、《。授权有效期》（至少四《年）、所《。授权：的产品范《围、授权《权限等；授》权权限应《包括委托行政许可】。。在华申报责任单【位代理申《报还：可以包括代表化【妆品生产企业加【盖印章确认申报资料！；  】   （三）—应提交授权书—原件（包括中文译】文）存档备查 】   —  第？二十四条  生产】和销售证明文件【。、质量管理体—系或良好生产规范的！证明：文件、不《同，。国，家的生产企业同属】一个集团公司的证】明、委托加工协议等！证明文？件可同？时列明多个》产品这些产》品如同时申》报一个产品使—用原件其他产品可】使用复印件并—书面说？明原件所在的—申报产品名称；这】。。些产品如《不同：时申报一个产品使】用原件其《他产品需使用经【公证后的复印—件并书面说明原件】所在的申报产—品名称？  【   第《二十五条  经省级！食品药品监》督管理部门》或许可检验》机构封样的送审样】品应是与送检—样品：名称、？生产日期/批号（或！保质期/限用期【限）、检验》受理编号《一，致，的完：整，包装样品包装内【应含产品说明—书因体积过》。小，（如口红、》唇膏等）而无产品说！明书或将说明内【容印：制在产？品容器上的应—在申报资《料中：产品包装部分提交相！关说：明进口样品外包装上！应加贴产品中—。文名称的标签—。。所有：外文标识不得遮【盖境内企业委—托境外？企业生产《加，工的：进口样品按国产产品！提交送审样品 【   【  第？二十六条《  符合《。。以下包装类型的样】品应按下列规—定申报？ ？   》  （一）一个【样品包？装内有两《。个以上（含两个）】。独立小包装或能分隔！的样品（如》眼影、粉饼》、腮红等）且以一】。个产品名《称，申，报应分别《提交产品配方和检】验报告；非独立包】装或不能分隔的【样品应提交一—份检验报《告各部分应分别【提交产品配方； 】 《     （—二）样？品为不可拆分的组合！包装且以一个产品】名称申报其物态、】原料：。成分不同的应分别提！交产品配方、检【验报：告； 》 ：     （三）两！剂或两？剂以上必须配—合使用的产》品应按一《个，产品申报根据多【剂型是？否混合后使用的实际！情况提交混合检【验报告或分别提交】各自剂？型的：检验报告 — ，。     第二！十七条  多色【号系列非特殊用途】化妆品当基础配【方相同并申请抽样进！行毒理检验时可作】为一组产品同时申】报每个产品申—报资料中均应附上系！列产：品，的名：单、基础配》方和着色剂一览表】以及：抽检：产品名单 —     多！色号系列非》特殊用途化》妆品：毒理：学安：全性检？。验抽检比例》为30%《总数不足10个以1！0个计；抽》检时应首选含—有机着色剂和—/或：着，。。。色剂含量《高的产品进行检【验 ？。 《    第二十八条！  多色号》系，。列防晒化《妆品当基础配方相】同，并申请抽《样进行防晒功—能（SPF、—PFA？或，PA）检验》时可作为一组产品】同时申报每个—产品申报《资料中均《应附上系列产品【的名单？、基础配《方和着色剂一览表】以，及抽：检产品名单 —    】。 多色号《系列防晒化妆品防】晒功：能检验抽检比例【为20%总数不足】5个以5个》计；抽检《时，应选：着色剂含量最—。低的产？品（或无着》色剂基础配方的【制品）？进行检验 》     ！第二十九条  名称！相同：但，香型不同或防—晒指：数（S？PF、PF》A或PA）不同的化！。妆品每个产品应分别！申报一个许可—批件并分别》提交申报资料 】 ？     》附，表 《 ？  ： ， 1.国产特殊用】途化妆品行政许【可申请表 【    — 2.进《口特殊用途化—。妆品行政《许，可，申请表 —。 ？  ：  3？.进口？非特殊用途化妆【品备案申《请表： 《     4【.化妆品新原料【行政许可申请表 】  —   5.化妆【品行政许可》变更申请《表 ？ 《  ： ， 6.化《。妆品行政《。许，可延续申《请表 《 ：    》 7.？。化妆品许可批件（】备案凭证）补发申】请表 ？ 》  ：  8.化妆—。品，行政许？。。可批件（备案凭【证）纠？错，申请表 ！ ，   国家食品药】品监督管理局 】