安全验证
附录《。D(规范性附录)】 材质相容》性检:测 !D.1  方法原】理 : 【    器械经【过,多次过氧《化氢气体《等,离子:体低温灭菌后器【械表面无腐蚀测定】灭菌后器械》材质的相容性—可以判定《灭菌过程中》过氧化氢对》器械的相容性 !。 D.2 ! 样品制备》及操:。作步骤 】 D《.,2.1  参考消】毒技:术规范(2》002年版)中3.!。4.2制备样本 ! : ,  :。   金属片样本圆!。形直径2《4.00mm厚1.!00m?m穿:一直:径为2.0》0mm小孔》表面积?。总值约为9》.80cm2(包括!上、下、周边表【面与小孔侧面)光】洁,度为6原料如下【 》 碳钢(规格—见GB/T —700) 】 铜?(规:格见GB/T— 2:05:9) 铝!(,规,格见GB/T 1】173) 》 《 不锈钢《(规格见《GB/T 》1220)》 《 ,     》用中性?仪器洗涤液漂洗每个!样品然后《用蒸馏?。。水彻:底漂:清去除表面污染【物,和残留清洁剂用无纺!棉,布揩干每个材—料用洁净《过滤空气(》或,等效物)吹干—除去样品上残留【的纤维样品称重【每片样品待天平【回,零后:。称重3?次精确至0.1【mg取其平均值【作为试验前》重,量(称重时》应,戴洁:净手套勿以手—直接接触样片—)用单层Tyvek!包装:袋分别包裹每种【材质的?检验样品防止细菌进!入同:时保证过氧》化氢的渗入 ! D.2.2  !将,。检验:样品平放放入—灭菌设备器械盒内不!加器械盒盖将器械盒!放置在灭菌舱上层中!央按:照制造商的操作说明!将灭菌舱温度设定】在最低允许极—限注入最《大剂量过《氧,化氢灭菌剂进行全】。周期灭菌 — : D.《2,.3  器械无【腐蚀验证灭菌—的循环次数不小于】100?次 《 D—.3:  检测 【   【  灭菌结束—后将装载《样品:取出按照消毒技【术,规,。范,。(2002版)进】行金属腐蚀》性评:价 : , ? D.4  结!果判:定 》 ,     参考!消毒技?术规:范(2002年版)!。中3.4.3(【9):进行结果判》定,观察金属的颜色变化!金属:表面:的腐蚀速率R<【0,.01基《本无腐?蚀非金?属表面的《腐蚀结果按制—造商的?标准进行判定 】