安全验证
8  【检验方法 — , , 《 8.1 — 灭菌程序检验 ! 《 8.1.—。1  ?总,体要求 】   ?  按照制造商提供!的使用说《明书运?。行灭:。菌器判断是否符【合4.1.》1.1和4.—1.1.2 【 8.1【.2  准备期检验! 》 8.?1.2.1  【将压力测量》装置与灭菌》舱的压力测试端口】连,结运行灭菌周期判断!是否符合4.—1.2.1 ! 8.1》.,。2.2 《 用温度传感器【测量灭菌舱内壁运】行灭菌周期》判断是否符合—4.1.2》.2 8!.1.2.3 【 使用秒表计量【等离子体发生阶段】时间专用功》率计计量等离子【体发生器《运行功率运行灭菌周!期判断?。是否:。符合4?.1.?2.3 《。 8—.1.2.4 【。 运行灭《菌周期提《。纯阶段结束后停止运!行装置拆开提纯【。装置提取过氧化氢】溶,液按照消毒技术规范!(2002年版【)的:方法测量浓度判断】。是否符合4.1.2!.,4 【8,.1.3  灭菌】期检验 《 : 8.1.3】.,1  用温度传感器!测量灭菌舱内壁运】行灭菌周期判断是】否符合4《.1.3.1 ! , 8.1.3.】2  运行灭—菌周期使《用,秒,表计量灭《菌期:。时间判断是否符合4!.1.3.2 】 8.1.3!.3  将压力测】量装置与灭菌—舱的压力测》试端口连结》运行:。灭菌:周,。期,判断是否符》合4:.1:.3:.3 《 : 8?.1.3.》4, , 过氧?。化氢浓度传感器【应定期?校验:判断:是,否符合4.1.【3.4 》 8.1【.,4  解析期检验】 ? 8.1.4】.1  将压—力测量装置与—灭菌:舱的压力测》试端口连结运—行灭菌周期判断【是否符合4.—1.:4.1 !。8.:1.4.《2 : 运行灭菌周期使】用秒表计量等—离,子体发生阶段时间使!用专用功率》计计量等离子体发】生器运行功率—判断是否符合—4.1.4.2【 8.1!.4:.3 ? 运行灭菌周期灭菌!周期结束后取经过】一个灭菌《周期处理过》的试:。验器材(内径为【1mm的聚四氟乙】烯管腔?2m、内径》为1mm的不锈钢】。管腔500mm【)分别用100m】L纯化?水浸泡1m》。i,n制成待检样—品,按照GB 19【。19:。2-20《03中5.1.5】的方法进行测—试每个样品测定2次!取平均值判断是【否符:合4.1.4.3】 【。 8:.2  过氧化【氢检验 ! ,     判—断过氧化氢灭—菌剂及制造商提供的!资料是否《符合4.2.—1、4.2.2 ! : 8.3 】 ,显示:装置检验 — 《 ,     》运行灭菌器判—断是:。否符合4.》3 】 8.4 》 记录?与,输出装置《检验 《  【。 ,  运行灭菌器【判,断是否符合4.4 ! 《 , 8.《5  ?灭菌效果《及监测检《验 —    — ,按,。照附:录A:或附录B进行—。测试判断是》否符合4.5— — :8.6 《 安全性检验 ! 8.【6.1  过氧化】氢环境?暴露 【 8.6《.1:.1  检》查灭菌器和使—用说明书判》断是否符合4.【6.1.1》 8【.,6.1.2  【在制造商《说明书规定的使用环!境下按照GBZ【/,T, 300.》48的?方法进?行测试将测试结【果按照GB》Z, 159中的要求】进行计算判断是否】符合4.《6.:1.2 《 《 8.6《.2  生物—。相容性检验 — : ,    》 按照附录C制备样!品金:属,。及非金属材质—灭菌物?品经过氧《化氢气体等》离,子体低温灭菌后4】h内测试按》照GB/T —16886.5进】行细胞毒《性,试验结果应为阴性;!如细胞毒性》试验为阳《性,则按照GB/T【 1688》6.10刺激—与延迟式《超,灵敏性试《。验方法?。。进,行,皮下:注射反应试验及按】照,G,B/T 1688】6.11《全身毒?性试验方法进行【皮下静?脉,注射反应试验—结果均为阴性则【与人体生物相容 ! 8.6.3!  材料相》容性检验 —     按!照附录?D制备金属及非【金属材质《样品:。样品按?。照消毒?技术规范(200】2年版)中2.2.!4的规定评》价金属腐蚀》。性;非?金属材质《。腐蚀性由制造商【负责:评价判断是否符合】4.6.3 — ,