安全验证
?。 8  检》验方法 》 【 ,8.1  》灭菌程序检验— 》 8.》1.1  总体要】。求 : 《     》按照制造商提供【的使:。用说明书运行灭【菌,器判断是否符合【4.1.1.1和4!.1.1.》。2 ? : 8.1》.,2  准备期检验】 》 8.1《.2.?1  将压力—测量装置与灭—菌舱的?压力测试端口—。连,结运行灭菌周—期判断是否符合4】.1.2.1 【。 : 8.》1.:。2.2  用温【度传感器《测量灭菌《舱内壁运行灭菌周期!判断是否符合4【。.1.2.2— 8【.1.2.》3  ?使用秒表计》量等离子体》发,生阶段时间》专用功率计》计量等?离子体发生器运行】。。功率运行灭》菌周期?判断是否符》合,4.1.2.3 】 8.【。1.2.《4  运行灭菌周】期提纯阶《段结束后停止运【行装置拆开提—。纯装置提取过氧化】氢溶液?按照消毒《。技术规范(2—002年版)的方】法测量浓度判断【是否符合《4.1.2.4【 8.1!.,3  灭菌期检验 ! , 8》.1.3.1  用!。温度:传感器?测,量灭:菌舱内壁《运行灭菌周期判【断是否符合4—.,1.3?.1 — :8.1.3.—2  运行》灭菌周期使用秒【表计量?灭菌期时间判断【是否符合4.1【.3.2 》 8—.1.3.3 【 ,将压力测《量装置与灭菌舱【的压力测试端口连结!运行灭?菌周期判断》是否符合4.1【.3.?3 《 , 8.1.—3,.,4  过《氧化氢浓度传—。感器应定期》校验判断《是否符合4》.,1.3.4 — : 8.1.【。4  解析期—。检验 】。8.1.4.—1  ?将压:力测量装置》与灭菌舱的压力测】试端:口连结运行灭菌周】期判断是否符合【4.1.4.—1 : 8.1.!4.2  运行灭】菌周期使用秒表计量!等离:子体发生阶段时【间,使用专用功率计计量!。等离子体发》生,。器运:行,功率:判断是否符合4.1!.4.2 》。 8.1.!4.3  运行【灭菌周期灭菌—周期结?束后:取经过一个灭菌【周期处理过的试【验器材(内径为【。1mm的聚四氟乙烯!管,腔2m?、内径为1mm的不!锈钢管腔5》00mm)分别用】100?mL纯?化水浸泡1》min制成待检【样,品按照?GB 1《9192-》。2003中5—.1.5《的方法进行测—试每个样品测定2次!取平均?值判:断是否符合4.1.!4.3 》 ? , 8.2  过氧!。化氢检验 !     判】断过氧化氢灭—菌,剂,及制造商提》供的资料是否—符合:4.2.1、4.】2.2 【 8.—3  显示装—置,检验 !     运行灭】菌器判断是否符【合4:.3 ? — 8.4《  :记录与输出装—置检验 【     】。运行灭菌器判断是】否符合4《.4 】 8.5  灭菌!效果及监测》。检验 【   》  按照附录A或】附录B?进行测试《判断是否符合4.】5 》。 8.6 】 安全性检验 】 : , 8.6.1 ! 过氧化氢环境暴】。露 【8.6.《1.1?  :检查灭?菌器和使用说明书判!断是否符《合4.6.》1.1 【 8?.,6.1.2  在】制,造商说?。明书规定的使用【环境下?按照G?BZ/T 3—00.48的方法】。进行测?试将测试结》果按照?GBZ 159中】的要求进行计—算判断?是否符合4.6【.1.2 》 8.6.!2  生物》相容性检验 】。     按照!。。附录C制《备样品金属及非【金,。属材质?。。。灭菌物?。品经过氧《化氢气体等离—子体低温灭菌后4】。h内测试按照GB/!T 16886.】5进:行细胞毒性试验结果!应为阴性;如细胞毒!性试验为《阳性则按照GB/】。T 1?6886.10【刺激与延迟》式超灵敏性试—验方法进行皮下注射!反应试验及按照G】B/T 168【86.?11全身毒性试验】方,法进:。行皮下?静脉注射反》应,试验结果均为—阴性则与人》。体生:物相容 《 8.6.!3  材料相容性】检,验 —     按照附录!D制备金属》。及非金属材质样【品样品按照》。。消毒技术规范—(,200?2年版?)中2.《2.4的《规定评价金属—。腐蚀:性;:非金属材质腐蚀性由!制造:商负责?评价判?断是否符合4.6】.3 《