安全验证
。 8》 ,。 检验方法》 《 8【.1  灭菌程序检!。验 】 8.?1.1?  总?体要求 》 :     按照制!造商提供的使—用说明书运》行灭菌器判断是【否符:合4.1《.1.?1和4.《1.1.2》 8.】1.2  准备期】检验 】8.1.2.1 】 将:压力测量装置—与灭菌舱的压力测试!端口连结运》行灭菌周期》判断是否符合4【.1.2.1 】 , 8.1.【2.2  》用温度传感器测量】灭菌舱内壁运行灭菌!周期判断是否符合】4.1.《2.2 《 8—。。.,1,。.2.3  使用秒!表计量等离子体发】生,阶段时间专用功率】计计量等离子体发】生器运行功率运【行灭菌周期判—断,是否符合4》.1:.2.3 【 8.》1.2.4  运行!灭菌周期提纯—阶段结束《后停止运行装置拆开!提纯装置提取过【氧化氢溶液按照【消毒技术规范—(2002年版【),的,。方法测量浓度判【断是否符合4.【1.2.《4 8.!1.3  灭菌期】检验 】8.1.3》.1  用温度【传感器测量灭—菌舱内壁运行灭【菌周期判断是否【符合4?.1.3.1 【 8.【1.3.2 — 运行灭菌周期【使用秒表计量灭菌期!时,间判断是否符合4.!1.:3.2? , 《 8.1.3.3】  将压力测量装】。置与灭菌舱的压【力测:试端口?连结运行灭》菌周期?判断是否符合4.1!.3.3 】 8.1.3【.4  《过,氧化氢浓《度传感器应定期校】验判断是否符合【4.1?.3.4 ! 8.1《。.4  解析期检】验 : ? 8.1.—4,.,1  将压力测量装!置与灭菌舱的—压力测试端口—连,结运行灭菌周期判】断是否符合4.【1.4.1》 ? 8.》1,.4.2  运行】。灭菌周?期使用秒《。表计量?等离子体发生阶段】时间使用《。专用功?率计计量等》离子:体,发生器?运行功率判断—是否:符合4.1.4.】。2 》 8.1.—4.3 《 运行?灭菌周期灭菌—。周期结?束后取经过一个灭菌!周期处理过的试【验器材(内径为【1mm的聚四氟乙烯!。管腔2m、内径为】1mm的不锈钢管】腔500mm)分别!用100mL纯【化水浸泡1min制!成待:检样品按照》GB 19192-!。2003中》5.1?.5的方法进行测】试每个样品测—定2次取平均值【判断是否符》合4.1.4—.3 》 : 8.》2  过氧》化氢检验 】  》   判断过氧【化氢灭菌剂及制造】商提供的资料—是否符合《4.2.《1、:4,.,2.2 —。 》8.3  显示装置!检验 《 —   ? 运行灭《菌器判断《是否符?合4.3 — 8.4!。。  :记录与输出装—置检验 —    】 运行灭菌》器判断是否符—合4.?4 《 : ?8,.5 ? ,。。灭菌效果《及监测检验 】 :     【按照附录A或附录】B进行测试判断是否!符合:4.5? — :8.6  安全性检!验 ? , 8.6】.,1  过氧化氢环境!暴露 】8.6.1》.1  检查灭【菌器和使用说—。明书判断是否符【合4.6.》1.1 【 8.6》.1.2  在制】造,商说明书规定的使】用,环境下按照GBZ】/,T 300》.48?的方法?进行测试将测试结果!按照GBZ》 15?9,中,的,要求进行计算判断是!否符合?。4.6.1》.2 》 ?8,.6.2  —。生物相容《性检:验  】   ?按照附录《。C制备样品金属【及非金?属材质灭菌》物品:。经过氧化氢气体【等离子体《低,温灭菌后4h内测】试,按照GB《/T 16886.!5进行细胞毒性【试验结果应为阴性;!如细胞毒性》试验为阳性》则按照GB/T【 16?886.10—刺激与延迟式—超灵敏性试验方【法进行皮下注射【反应试验及按照GB!/T: 1:6886.1—1全身毒《性试验方法进行皮】下静脉注射反—应试验结果》均为阴?性,则与人体生物相容 ! ? :8.:6.3  材料相】容性检验 ! ,   ? 按照附录》D,制,备金属及《。非金属?材质样?品样品按照消毒【技术规范(》2002年版)中2!.2.4的》规定评价《金属腐蚀性;非【金属材质腐蚀性【由制:造商负责评价判断是!否符合?4.:。6.3 《 ,