8 检验!方,法
】
8《.1 灭菌程序】检验
《
》
8.1《.1 总体要【求
—
, ? 按照制《。造商:提供的使用说—明书运行灭菌器判断!是否符合4.1【.1:.1和?4.1.1.2
!
8.1【.,2 准备期—检验
?
8—.1:.2.1 将压】力测量装置与灭菌舱!的压力测试端口连结!运行灭菌周期—判断是?否符合4《.1.?。2.1?
8【。。.1:.2:.2 用温度【传感器?。测,量灭:。。菌,舱,内壁运行灭菌—周期判断是否符【合4.1.2.2】
—8.1.2.3【 :。使,用,秒表:计,量等离子体发—生阶段时《间专用功率计计量】等离子体发生器运行!功率运行灭菌周【期判断是否符合4.!1,。.2.3
!
8.1.2.4 ! 运行灭菌周期提】纯阶段结束后—。停,止运:行装置?。拆开提纯装》。置提取过氧化—氢溶:液按照消毒技术【规范(2002【年版:)的方法测量浓度判!断是否符《合4.1.2.【4
》
8.1.3 】 灭:菌期检验
—
8.1.3!.1 用温度传】感,器测量灭菌》舱内:壁运行灭菌》。周期判?断是:否符合4.1.3】.1
8!.1:.3:.2 运行灭【菌,周期使用秒表计【量灭菌期时》间判断是《否符合4.1.3】.2
8!.1.3.3—。 将压力测—量装置与灭菌舱的】压力测试端口连结运!行灭菌周期判—断是否符合》。4.:1.:3.3
》
,
8.1—.3:.4 过氧化氢浓!度传感器应定期校】验判断是否符合4】.1.3.》4
8.!1.4 解析期】检验
8!.1:.4.1 将压】力测量装置与灭【菌舱:的压力测《试端口连结》运行灭菌《周期判断是否符【合4.1.4—.,。1
8.!1.:。4.2 运行灭菌!周期:使用秒?表计量等离子—体发生阶段》时间使用专用功率计!。。。计量等?离子体发生器运行】功率判断是》否符合4.1.4.!2
8】.1:.4.3 运行灭!菌周期灭菌周期结束!后取经过一》。。个灭菌周《期,处理过的试验器材】(内径为1》mm的聚《四,氟,乙烯:管腔2m、》。内径为1《mm:的不锈?钢管:腔500mm)分别!用100m》L纯化水浸》泡1min制成待检!样品按照《GB 19192】-2003中5.1!.,5的方法进行测【试每个?样品测定《2次取平均值判断】是否符合4.—1.4.3》
》
8.2 【 过:氧化氢检验》
! : 判断过氧》化氢灭菌剂及制【造商提?供的资料是否符【合,4.2.《1、4.2.2【
【
8.3《。 显示装置检验
!
》
: 运行—灭菌器判断是否符合!4.3
【
?
8.4 记录与!输,出,。装置:检验
《
《
,
》运行灭菌《器判断是否》符合4.4
【
8.】5 灭菌效果【及监测检验
】
?
,
按—照,附,录A或附录B进行】测试判断是否符【合4.5
!。
:
8.6 安【全性检验
【
《
8.6.1 】过氧化氢环境—暴露
8!.6.1.1— 检查灭菌器【和使用?说明:书判断是《否符合4.6.【1,.1
?
?
8.6.1.】2 在制》造商说明书规—。定的:使用环境下按照GB!Z/T 30—0.:。48:。。的方法进行测试【将测试结果》按照GBZ》 1:5,。9中的要求进行计】算判断是《否符合4.6—。.1:.2
】8.6.《2 生物相容性检!。验
《
》 按照《附录C制备》样品金属及非金属材!质灭:菌物品经过氧化氢】气体等?离子:体,低温灭菌后4h内测!试按照GB/T 】16:8,86.5进》行细胞?毒性试验结》果应为阴性;—如细胞毒性试验为阳!性则按照GB/T】 1:6886.10刺】激与延迟式超灵敏性!试验:方法进行皮下—注射反?应试验及按照GB】/T 168—86.11全身毒】性试验?方法进行皮下静【脉注射反应》试验结?果均为阴性则与人体!生,物相容
—
8.6—.3 材料相【。容性检验
【
按照!附,录D:制,备金:属及:非金属材质》样品样?品,按照消毒技术规【范(2002—年版:)中2.2》。.4的规定评价【金属腐蚀性》;非金属材》质,腐蚀性由制造商负责!评价判断是否—符合4.《6,.3
《