5 — 技术？要求： ！ 5.1  理【。化指标 ！     —产品有？效成分含量》。、p：。H值等应《符，合相关国家标—准，。、规范及产品—质量的要《求 【 ：5.：2  有效期 】 ： ， ：     包装完】好的产品有效期【应不低于《12个月且储—存期间产品感官指】标、pH值等应无明！显，改变 — 5.3【  对金属腐蚀性 ！ ：   【。 ， 消毒剂用于金【属器：械，的消毒、灭菌时【在使用剂量下对不锈！钢应基本无》腐蚀性对碳》钢、铝、铜等金属应！基本无腐蚀性或仅具！轻度腐蚀 【 ： ： ，5.4？  消？。毒剂与？器械的相容性— 》 5.4.【1，  长期使用的消】毒剂对医疗器械整机！及各元器件宜具有良！好的：相容性？无明显腐蚀性 ！ 5.4.2】  特？殊医疗器械用—消毒剂对各元器件】无明显？损害医疗器》械对：其应具有耐受性 ！。 ， ， ： 5.5 — 杀灭微生物指【标 ！5.5.1  实】验室杀灭微生—物要求？ 》     根据产】品标签、使用说明】书标：注的杀灭微生物【类别和使用范—围进行相应》的，指示：。微生物消毒试验在产！品使：用说：明书规定《的作用剂量下—杀菌效果应符—合表1要求其中【灭菌剂的测》试条件？为使用说明书规定】的最低作用浓度及5！0％最短作用时【间消毒剂的作用浓】度及作用《时间按？照使用说明书规定进！行， ？ ！。 ：。 ： 5.5》.2  模拟现【场试验要求》 ， 》5.5.2.—。1 ： ，灭菌：剂 ：。   【  在使用说明书】规定的最低作—用浓度及50—。。％最短？作用时间《的剂量下所试模【拟医疗器《械上应无活菌[【枯草杆菌黑色变种（！ATC？C9372）芽孢]！生长判为医疗器【械的模拟《现场：灭菌：试验：合格 】5.5.2.2  ！。高水平消毒剂— — ，   在使》用，说明书规定的最低作！用浓：度及最短作》用时间的剂量下对】所试模拟《医疗器械上枯—草杆菌？黑色变种（》。ATCC《9372）芽孢【的杀灭或灭除对数值！。应不低于3.00】判为医疗器》械的模拟现》场，消毒试验合格 ！ 5.》5.2.3  【中水平消毒剂—    ！ 在使用说》。明书规定的最低作】。用浓度及《最，短作用时间的剂【量下：。对所试模拟》医疗器械《上的分枝杆菌（A】TCC1《9，9，77）杀灭》或灭：除对数？。值应不低《于3.00判为【医疗器械的模拟现场！消毒试验合》格 ？ ， 5.5.2.！4  ？低水平消《毒剂 《    【 在金黄色》葡萄球菌（AT【CC653》8）、铜绿假单胞菌！（ATCC15【422）、》白色念珠菌（ATC！C102《31：）中：选择对所试消毒【剂抵抗力最强的微】生物作为《实，验微生物《在使：用说明书《规定的？最低作？用浓度及最短—作用时间的剂—量，下对模拟医疗—器械：上的：所试微生物的—杀灭或灭除》对数值应不》低于3.00判为医！疗器械的《模拟现场消毒试【验合：格 【 ：5.6  与消毒器！械配套用消毒—剂的要？求 《 《     与—相关消毒灭》菌装置配套使用的】特，定用途消毒剂如【内镜用消毒剂—、透析机管路消毒】剂等应符《合WS？ 507、GB 】30689等相应消！毒灭菌装《。置，及国家相关标准的】。要求并？应，验证：与相关设备配套【。使用的模拟消毒、灭！菌效果 《 》 5.7  【连续使用稳》定性 《 ， ： ，     连【续使用的消毒剂在】。使用期间对医疗器】械的模拟现场灭【。菌或消毒效果应符】。合上述各分类要求有！效成分的含》量应符？合，相应：国家标准、规—范规定 ！ 5.8  毒理！学安全性要求 【 ，   】  ：消毒剂或最高—应用浓度5》。倍溶液应呈实—际无毒或《低毒级无致突—变，性 ？