？ 5  《技术要？求 ？ ， ， 5【.1  理》化指标 》 ？     【。产品有效成》分含量、p》H值等应符合相【关国家标准》、规范及产品—质量的？要求： 5！.2  有》效期： 【。     包装完】好，。的产品有效期应不】低于12《个月且储存期间产品！感官指标、pH值等！应无：明显改变 ！ 5.》3  ？对金属腐蚀性 【   ！ ， 消毒剂《用于金属器械的【消，毒、灭菌时在使【用剂量下对》。不锈钢应基》本无：腐蚀性对碳钢、【铝、铜等金属应基本！无腐蚀性《。或仅具轻度腐蚀【 — 5？.4  消毒剂【与器械的相容性 ！ ， 5.【4.：1  长期》。使，用的消毒剂对医疗】。器械整机及》各元器？件宜具有《良，。好，。的相容性无明—显腐蚀性 》 5.4.！2  特殊》医疗器械用消毒剂】对各元器件无明【显损害医疗器械【对其应具有耐—受性 》 5—.5 ？ ，杀灭微？生物指标《 ， ： 5.5】.1：  实验室》杀，。灭微生物要求— 》   ？  根据产品—标签：、使用说明书标【注的杀灭微生物类别！和使用范围进—。行，相应的指示微—生物消毒试验在【产品使用《说明书？规定：的作用剂量下杀【菌效果应符合表1】要求其中灭菌剂的】测试：条件为使《。用说明书规定的【最低作用浓度及50！％最短作用时—。间消毒剂《的作用浓度及—作用时间《按，照使用说明》书规定进行 】 《。 ！。 5.5.2  ！模拟现场试》验要求 】 5.5.2—。.1  灭菌剂【    ！ 在使用《说明书规定》的最低作用浓—度及5？0％最短作用时间的！。剂量下所试模拟医疗！器械上应无》。活菌[？枯草杆？菌黑色变种（A【TCC9372）芽！孢]生长判为医疗】器械的模拟现—场灭菌试验合格【 —5.5.2.2【 ， 高水平消》毒剂 》   》  ：在使：用说明书规定的【最低作用《浓度及？最短作？用时：间的剂量下对所试模！拟，医疗：器械上枯草杆—。菌黑：色变种？（ATCC9372！）芽孢的杀灭—或灭除对数》值应不低于》3.00《判为医疗器械—的模拟现场》消毒试验合》。格 ： 5.5.！2，.3：  中水平消毒剂】 ：     在！使用说明书规定的】最低：作用浓度《及最短作用时间的剂！量下对？所试模拟《医疗器械上的—分枝杆菌《（ATCC19【977）杀》灭或：。灭除：对，。数值应不低于3.0！0判为医疗器—械的模？拟现场消毒试验【合格 5！.5：.2.4  —。低水平消毒剂 ！     在金！黄色葡萄球菌—（，ATCC《6538《）、：铜，绿假单胞《菌（ATCC1【54：22）？、白色念《珠菌（ATC—C10？。231）中》。。选择对所试消毒【剂抵抗力最强的微生！物作为？实验微生物》在使：用说明书规定的最低！作用：。浓度及最《短作用时间的剂量下！。对模：拟医疗器械上的【所试：微生：物的杀灭或》灭除对数值应不低于！3.00判为—医疗：器，。械的模拟《现场消毒《试验合格 】 ： 5.6  与消！毒器械配套用消【毒剂的要求 — ： ： ：  ：   与相关消毒灭！菌，装置配套使用的特】定，用途消毒剂》如内镜用《消毒剂、《透析：机管：路消毒剂《等应符合WS 【5，07、？GB 30》689等相》。应，消，毒灭菌装《置及国家《相关：标准的要求并应验】。证与相？关设备配《套使用的《模拟：消毒、？灭菌：效果 》 5.【7 ： 连续使用稳定【性 】   ？  连续使》用的消毒《。剂在使用期间对医疗！器械的模《拟现：。场灭菌或消毒效果应！符合上述各》分类要求有效—成分：的含量应符》合相应国家标准【、规范？规定 — 《5，.8  毒理学安】全性要求 【     ！。消，毒剂或最《高应用浓度5—。倍溶：。。液应呈实际无—毒或低毒级无—致突变性 》 ，