5 — 技术要《求 ？ 《 5.1 】 理化指标 — 》。。  ？   ？。。产品有效《成分：含量、p《H值等应符合相关】国家标准、规范及】产品质量的要—。。。求 》 《5.2  》有，效期 ！     包装【完好的产品有—效期应不低于1【。2个月且储》存期间产品感官指标！、，。pH值等应无明显】改变 】 5.3  【对金属腐蚀性 】 ？     【消毒剂？用于金属器》械的消毒《、灭菌？时在使用剂量—下对不锈钢应—基本无腐蚀性对碳钢！、铝、铜等金属应基！本无腐蚀性或仅具】轻度腐蚀 ！ 5《.4  消》毒剂与器械的—相容性 》 》 5.4.1  长！期使用的消毒剂对医！疗器械整机及各元】器件宜具有良好【的相容性无明—显腐蚀性 【 5《.4.？2  ？特殊医疗器械用消】毒，剂对各元器件无明】显损害医《疗器械对《其应具有耐受—。。性 ？ ？ 5.5—  杀灭微》。生，物指标 ！ 5.5》。.1  实验室杀】灭微生物要求 【   【  根据产》品标签、使用说明书！标注的？杀灭微生物类—别和使用《范围进行相应的指】示微生物消毒试验在！产品使用说明书规】定，的作用剂量下杀【菌效果应符合表1要！求其中灭菌剂的测试！条，件，为使用说《明书规定的》最低作用浓度及【50％最短》作用时间消》毒剂：的作用浓度及作用】时间按照《使用：说明书？规定进行 】 ！ 5.5】.2  模拟现【场试验要求 ！ ：5.5.2》.1  灭菌剂 ！   —  在使用》说明书规定的最【低作用浓度及50％！最短作用时间的剂】量下：所试模拟医疗器械上！应无活菌[》枯草杆菌黑色—变种：（ATCC9372！）芽孢]生》长判为？医疗器械的模拟【现场灭？菌试验合格 ！ 5.5.2【.2 ？ 高水平消毒剂【 》   ？  在使《用说明书规定的最】。低作用浓度及—。最短作用时间的【剂量下对所》试模拟医疗器械上枯！草，杆菌黑色变种（AT！CC9372）芽】孢，。的杀灭？或灭除对数值—应不低？于3.00》判为医疗器械—的模拟现《场消毒试验》合格 5！.5.2.》3  中水平—消毒剂 》   —  在使用说明书规！定，的最低作用》浓度及最短作用时间！。的剂量下对》所试模拟《。医疗器械上的—分，枝杆菌（AT—CC1997—7）：杀灭或灭除对数值】应不低于3》.00？判为医疗器》械的模拟现》场消：。毒试验合《格 ： 《 5.5.2.【4  低水平—消，毒剂 【  ：   在金黄色葡萄！球菌（？ATCC6538】），、铜绿假单》胞菌（ATCC15！。422）、》白色念珠菌（ATC！。。C10？231）《中，选择对？所，试消毒剂抵抗力最强！的微生物作为—实验：微生物在使用说明】书规定的最低作用浓！度，及最短？。作用时间《的剂量下《对，模拟医疗器械上【的所试微生物的【杀灭或灭除对数【值应：不低于3.00判】为医疗器械的模拟】现，。场消毒？试验合？格 》 ， ： 5.6  与消】毒器械配套用消毒剂！的要求 《 《   》  与相关消毒灭菌！装置配套使用—的特定？用途消毒剂如内镜用！消毒：剂、透析机管路消】。毒剂等应符合WS ！507、GB 3】068？9等相应消毒灭【菌装置及国家相关标！准的要求并应验证】与相关设备配套【使，用的模拟消毒、【灭菌效？果 】 5：.7  连续使用】稳，定性 》 ：。。     【连续使用《的消毒剂《在使用期间对医疗器！械的模拟现场灭菌或！。消毒效果应符合【上述各分类要求有】效成分的含》量应符合《相应国家标准、规】范规定 】 5.8 【 毒理学《安全性要求 ！ ，     消毒！剂或最高应用浓度5！倍溶液应呈实际无】毒或：低毒级？无致突变《性 ？