5》  技术要求 ！ 5.！1 ： 理化指标 ！ ：。     产品】有效成分含量—、pH值等应—符合相关国家标准】、规范？及产品质量》的要求 】 5《.2：  有效期 【 ：   —  包？装完好？的产品有效》期应不低于》12个月且》储存期间产品—感官指标、pH值】等应：无明显改变 【 》 5.3  对金属！腐蚀性？ ：。 —    消》毒剂用于金属器械】的消毒、灭菌—时，在使用剂量下对不】锈钢应基本》无腐蚀性对碳钢、】铝、铜等《金属应基本无腐蚀】。性，或仅具轻度腐—蚀 ？ ： ， 5.4 【 消毒剂与》器械的相容性— 》 5.4—.1  长期使用】。的消毒？剂对医疗《器械整机及》各，元器件宜具有良好的！相容性？无明：显腐蚀性 — ： 5.4》.2 ？ 特殊医疗器械用】消毒剂？对各元器件无—明显损害医》疗器械对其应—具有耐？。受性 《 5.5！  杀灭微生—物指标 《 《 5.5.1 ！ 实验室《。杀灭微生物》要求 【    《 根据产品标签【、使用说明书标【注的杀？灭微生物类别和使】用范围进《行相应的《指示：微生物消毒》试验在产品使用【说明书规定》的作用剂《量，下杀：菌效果应符合表【1要求其中》灭菌剂？的测试条《件为使用说明书规】定的最低《作，用浓度及50％最】短作：用时间消毒》剂，的作用浓度及作用时！间按照？使用说明书规定进】。行 》 — 5！.5.2  模【拟现场试《验要：求 》 5.5.2.】1  灭菌剂 ！。     在】使，用说明？书，规定的最低作—用浓度及《。50％最短作用时】间的剂量《下所试模拟医疗【器械上应无活菌[】枯草杆菌黑色—。变，。种（ATCC—9372）》芽孢]生长》判，为，医疗器械的模拟现】。场灭菌试验》合，格 5.！。5.2.2 — 高水平消毒—剂 —。  ：   在使用—说明书？规定的？最低作用浓度及最短！作用时？间的剂量下对所试】模拟医疗器械上【枯草杆菌黑》。色，变，种（ATCC937！2，），芽孢的杀灭或灭除对！数值应不低》于3.00判为【医疗器械的模拟【现场消毒试验合格】 5【.5.2.3  中！水平消毒剂 【    【 在：使用说明书规定的】最低作用浓》度，及最：短作用时间的—剂量下对所试模【拟医疗？器，械上的？分枝杆菌《（，AT：CC19977【）杀：灭或灭除对数值【应不低于3.00】判为医疗器械的【模拟现场消毒试验合！。。格 【。5.5.《。。2.4 《 低水平消毒剂 ！     在！金黄色葡萄球菌（】ATC？C6：538）、铜绿假单！胞菌（ATC—C，1，5422）、白【色念珠菌（A—TCC10》231）中选择对所！试消毒？剂抵抗力最强的微】生物作为实验微生物！在使用说明》书规定的最低作【。用浓度及最短—作用时间的剂量下】对模拟医疗》器械上的所试微生物！。的杀灭或灭除对数值！。应不低于3.—00判为医疗器【械的模拟《现场消毒试验合【格， ， ： ， 5.6 】 与消？毒器械？。配，套，用消毒剂的要—求 》。。 ， ：     与相关消！毒灭菌装置配套【使用：的特定用途消毒剂】如内镜用消》毒剂、透析机管【路消毒剂等应符合W！S 5？07、GB》 306《。89等相应消毒【灭菌装？置及：国家相？关标准的要求并应验！证与相关设备配【套使用的《模拟消毒、》灭菌效果 》 ： 5.7】  连续《使用稳定《性 》 《    连》续使用的消毒剂在】。使用期？间对医疗《器械的模拟现场灭】菌或消毒效果应符】合上述各分类—。要求有效成分的含量！应符合相应》国家标准、规—范，规定 《 ， 5.8】  毒理学》安全性要《求 ？ 》     消毒【剂或最高应用浓度5！倍溶液应呈实际无】毒或低毒级无致【突变性 》