5  技】术，要求 — ？ 5.》1  理《化指标 ！     产品有！效成分含量、pH值！等应符合《相关国家《标，准、规？范及产品质量的要】求 》 ， 5.》2  ？有效：期 《 《  ：。   包装完—好，的产品有效期应不低！于12个月且储存】。期，间产品？。感官指标、pH【值等应无明》。显改变 《 【5.3  对金属腐！蚀性 【  《   消毒剂用于金！属器械的消毒、灭】菌时在使用》剂量：下对不锈钢应基本】无，腐蚀性对《碳钢、铝、铜等【金属应基本无腐【蚀性或仅《具轻度腐蚀 【 ， ： 5《.4 ？ 消毒剂与器—械的相容性 —。。 ， 》 5.4.1—  长期使用的消毒！剂对医疗器械整机】及各元器件》宜具有良《好的相容性无明【显腐蚀性 — ： 5？.4.2  特【殊，医疗器械用消毒【剂对各元器件无明显！损害医？疗器械对其》应具有耐受性 ！。 ， 《5.5  杀灭【微生：。物指标 — ？ ：5.5.1  【实验室？杀，灭微生物《要求 】    根据产【品标签、使用说明】书标注的杀》灭微生物类别和使】用范围？进行相应的指示微生！物消毒试验在产【品使用说明书—规定的作《用剂量？下杀菌效果应符合】表1要求《其中灭菌《剂的测试条件—为使用说明》书规定？的最低？作，用浓度及50％最】短作用时间消—毒剂的作用浓—度及作用时间按照】使用说明书》规定进行《 ？ 》 ？ 《 ？5.5.2 — 模拟现《场试验要《求 5】.5.2《。.1 ？ ，。灭菌剂 ！    在》使用：说明书？规定的最低作用【浓，度及50％最短作】用时间的剂量下【所试模拟医疗—器械上应无活菌[枯！草杆菌黑色变种【（ATCC937】2）芽孢《]，生长判？为医疗器械的模【拟现：场灭菌试验合格 】 ：。 5.》5.2.2  【高水平消毒剂— ： ：     在使】用说明书规定的最低！作用浓度《及最短作用时—间的剂量下对所试模！拟医疗器械》上枯：草，杆菌：黑，色变：种（AT《CC：9，372）《芽孢的杀灭或—灭除对数值》应不低于3.00判！为医疗？器械的模拟现—场消毒试验》合格： ： ，。 ： 5：。。.5.2.》3，  中水平消毒剂 ！     ！在，使用说明书规定的最！低，作用浓度《及，最短作用时间—的剂量？下对所试《模拟医疗器械—上，的分枝杆菌（ATC！。C19？。977）杀灭或【灭除对数值应不低】于3.0《0判为医疗器械的模！拟现场消毒试验合】格 ： 》5.5.2.4【  低水平》消毒剂 — ：     》在金黄色葡萄—球菌（？AT：。CC6538）【、铜绿假单胞菌（A！TCC？1542《2，）、：白色：念珠：菌（A？TC：。C，10231）中选】。择对：所，试消毒剂抵抗力【最强：的微生物作》为，实验微生物在—使用说明书》规定的？最低作用浓度—及最短作《用时间的《剂量下？对模拟医疗》器，械上的所试微—。。生，物的杀灭或》灭除对数《。值应不低于3—.00判为医疗器械！的模拟现场消毒试】验合格 《 》 ， 5.6  —与消毒器械》配套：用消毒？剂的要求 】  》   ？与，相关消毒灭菌装【置配套使《用的特定用途消毒】剂，如内镜用《消，毒剂、透析机—管路消毒剂等—。应符合WS —507、GB 3】0689等相应【。消毒灭菌装置—及国：家相关标准的要求并！应验证与相关设备配！套使用？的模拟消毒》、灭：菌效果 《 5】.7 ？。 连续使用》稳定性 《   ！  连续使用的消】毒剂在使《。用期间对医》疗器械的模拟现场】灭，菌或消毒效果应符合！上述各分类要求有效！成分的含量应—符，。合，相应国？家标准？。、规范规定 】 ： 5.8—  毒理学安全性】。要求 ！   ？  ：消毒剂？或最高应用》浓度5倍溶液应呈实！际，无毒或低毒级无【致突变性 —