， 5  技【术要求 《 ， 《 ， 5《.1  理化指【标 》  》   产品》有效成分含量、【pH值等《应符合？相，关国家？标准、规《范及产品质量的【要求 【 5.2  】有效期 】 ，     包装完！好的：产品有效《期应不低于12【个月且储存期间产】品感官指标、p【H值等应无明显改变！ ： 》 5.3  对金】属腐蚀？性 ！    消毒剂用】于，金属器械的消毒、灭！菌时：在使用剂量下—对不锈钢《应基本无《腐蚀性对碳钢、【铝、铜等金》属应基本无》腐蚀性或仅具轻度】腐蚀 】 5.4  消毒！剂与器？械的相容《。性 ！5.：4.1  长期使用！的，消毒剂对医疗器【械整机及各元器件宜！具有良好的相容性】无，明显腐蚀性 — 5—.4.？2  特殊医疗【器械用消毒剂对【各元器？。件无明显损害医【疗器械对《其应具有耐》受性 》 5.5 ！ 杀灭？微，生，物指：标 ？ ， 》5.5？.1  《实验室杀灭微—生物要求 】   《  ：根据产品标签、使用！说明书？标注：的杀灭微生物类别和！使，用范：围进行相应的指示】微生物？消毒试验在产品【使用说明书》。规，定的作用剂量下【杀菌效果应符合表1！要求：其中灭菌剂》。的测试条《件为使？用说明书规定的最】低作用浓度》及50％最短—作用时间消毒剂【的，作用浓度及作—用时间按照使用【说明书规定》进行 《 《 【。 5.【5.2  模拟现】场试验要《求 【。5.5.2.1【  灭菌剂 】 ？   ？ 在使用说明—书规定的最》低作用浓度》及50％最短—。作，用时间的剂量—下，所试模？拟医疗器械上应无】活菌[？枯草：杆菌黑色《变种（ATC—C9372）芽【孢]生？长判为医疗》器，械的：模拟现？场灭菌试验合—格 《 5.5.2.！2  高水平消毒剂！ 《 ：  ：  在？使用：说明：书规定的最低作用】浓度：及，。最，短作用时间的剂量下！。对，。所试模拟《医，疗器械上《。枯草杆菌黑》色变种（《ATCC9372】）芽孢？的杀：灭或灭除对数—值应不低《于3.0《0判为医疗器—械的模拟现》场消毒试验合格 ！ 5.—5.：2.3  中—水平消毒剂》 ，   【  在使用说明书规！定的最？低作用浓度及最短作！用，。。时，间的剂量《下对所试《模拟医疗器械上的】分枝：杆菌（A《。TCC1997【7）：杀灭：或灭除？对数值？应不低于3》.00判为》医疗器械的模拟现场！消毒试验合格 ！ 5.5—.2.4  低【水平消毒剂 【 ：     在【金，黄色葡？萄球菌（ATCC6！538？）、铜绿假》单胞菌（ATCC1！54：22）、白》色念珠菌（AT【CC102》31）中选择对所】试消毒剂抵》抗力最强《的微生物作为实【验微生物在使用说】明书规定的最低作】用浓度及最短作【用时：。间的剂量下》对模拟医疗器械【上的所试微生物【的杀灭或《灭除对数值应不低】于3：。.00判为》医疗器械的模拟现】场消毒试验合格 ！ —5，.6  《与消毒器械配套用】消毒剂？的要求 ！。   《  与相关》消毒灭菌装置配【套使用的《特定用途消毒剂如】内镜：用消毒剂《、透析机管路消【毒剂等应《符合WS 507】、，GB 30689】。等，相应消毒灭菌装置】及国家相关》标准的要求并—应验证与相关—。设备配？套使用的模拟消毒、！。。灭菌效果《 ？ 《 5.7  —。连续使？用稳定性《 【 ，    连续使【用的消毒剂在使用】期间对？医疗：器械的模《拟现场灭菌》或消毒效果应符【合上述各《分类要？求有效成分的含【量应符？合相应国《家标准、规范规定 ！ 【5.8  毒理【学安全性要求 【  】   消毒剂—或最高应用浓度【5，倍溶：液应呈实际无—。毒或低毒《级无致突《变性： ， ，