5》  技术要》求 》 5.】1  ？理化：指标 ？ 》  ？   ？产品有效成分—。含量、p《H，值等应符《合相关？国家标准、规范及】产品质？量的要求 — ？ 5.2—  有效期 】 《   ？  包装完好的【产品：有效期应不低于1】2个月且储存—期间产？品感官指标、—p，H值等应无明显【改变 》 ： 5.3—  对金《属腐蚀？性 —     消】毒剂用于金属—器械的？消毒、灭菌时在使用！剂量：下对不锈《。钢应基本无腐蚀【性，对碳钢、铝、铜等金！属应基本无》腐蚀性？或仅具轻《度腐蚀？ ： ， ， 5.4【 ， 消：。。毒剂与？器械的相容性 【 ， 5【.4：.1  长期使用】的消毒剂《对，医疗器械整》。机及各元器件宜具有！良好：的相容性《。。无明显腐蚀性— —5.4.2  特殊！医疗器？。械，用消毒剂对各元器】。。件，无明显损害医疗器】械对其应具》有耐受性《。 5！.5 ？ ，杀灭微生物》指标 】 ：5.5.1》  实验室杀灭【微生物要《求 ： ， ？。    《 根据产品》标签、？使用：说明书标注的杀灭】微生：物，类别和使用》。范，围进行相应的指示微！。生物消毒试验在产品！使用说明《书规定的作用剂【。量下杀菌效》果应符合《表1要？。。求其中灭菌剂—的测试条件为使【用说明书规定的最】低作用浓度及—50％最短作—用时间消毒剂的【作用浓度《及作用时间按照使】用，说明书规定进—行， — ， 《 《 5.5.【2  模拟现场试验！要求 5！.5：.2：.1  灭》菌剂 】 ， ，  在使用》说明书规定的最低】作用浓度及50【％最短作用时间的】剂量下所试模—拟医疗器械上应无活！菌[枯草杆菌黑色】变种（ATCC9】372？）芽孢]生长判为医！疗器械的模拟现【场灭菌试验合格【 《 5.5》.，2.2 《 高水平消毒剂【 —    在使用说】明书规定的》最低作用浓度及最】短作用？时间的剂量下对所】。试模拟？医疗器？械上枯草杆菌—黑色变种《。（ATCC93【72）芽《孢的杀灭或灭除【对数值应不低—于3.00判—为，医疗器械的模拟【。现场消毒试验—合，格 ： 5.5】.2：.3 ？ ，中水平消毒剂— —  ：  在？使用说明书规定的】最低作用浓度及【最短作用《时间的剂量下对所试！模拟医疗器械上的分！枝杆菌（AT—CC1？9，。977）杀灭或【灭除对数值》应不低？于3：.00判《为医疗器械的模拟】现场消毒试》验合格 《。 ， 5.5【.2.4《  低？水平消毒《剂， 《     —在金黄色葡萄—球菌（AT》。CC6538—）、铜？绿假单胞菌（—。ATC？C1542》2）：、白色？念珠菌（A》TCC1023【。1）中？。选择对所试消毒【剂抵：。抗力最强的微生物】作为实验微生物在使！用说明？书规定？的最低作用浓度【及最短作用时—间的剂量下对—模拟医疗器》械上的所试》微生物的杀灭或灭除！对数值应不》低于3？.00？判为医疗《器械的？模拟现场消毒试验合！格 【。 5.《6  ？与消毒器械配套用】消毒：剂的要求 ！     与】相关消毒灭菌—装置：配套使用的特定用途！消毒：剂，如内镜用《消毒剂？、透析机管路—消毒：。剂等应符合》WS 507、【GB ？3，068？。9等相应消毒灭【菌，装置及国家》相关标？。准的要求并应验证与！。相，关设备配《。套使用的模》拟消毒、灭菌效果 ！ ？ 5.7 】 连：续使用稳定性—  ！   连《续使用的消毒剂【在使用期间》对医疗器械的模【拟现场？灭菌或？。消毒效果应》符合上述各分类要】求，有效：成分的含量应符合】相应国家标准—、规范规定 — 》 5.8  【毒理学？安全性要求 — 【    消毒—剂或最高应》用浓度5倍溶液应】呈实际无毒或—低毒：级无致突变性 【 ，