安全验证
A》.5  医疗器材】检查方法 【 : ?A.5.1》。  采?样时间? ?  《   在消毒—或灭菌处理后存放】。有效期内《采样 — A.5.2【  :灭菌医疗《器材的检查方法 】 《 A.5.2.【1  可用破坏性方!法取:样的如一次性—输液:(血)器、注—射,器和注射《针,等按照中华人民共和!国药:典中“无菌检查法】”进行对不能用破坏!性,方法取样的医—疗器材?应在环?境洁净度10 00!0级下的局部洁净度!100级的单向【流空气区域内或【隔离系统中用浸有】无菌生理《。。盐水采?样液的棉拭子在【被检物体《表面涂抹《采样取全部》表面或?不少于1《00 cm2;然后!将除去手接触—部分的棉拭子进【行无菌检查 ! A.5》.2.2  —。牙科手机应在环境】洁净度10 000!级下的局部洁净度】1,00级的《单,向流空气区域内或】隔离系统中将每支】手机分别置于含20! mL~25 m】L采样?液的无?菌大试?管(内径2》5, mm)中液面【高度应大于4.0】cm于旋《涡混:合器上洗涤震—荡30 s以上取】洗脱液进行无菌检】查 — A.5.3  消!毒医疗器材》的检查方法》 A.】5.3.1  可】整件放?入无菌?试管的用洗脱液【浸没后震荡30 】s以上取洗脱液【1.0 mL接种】。平皿将冷至40【℃~45℃的熔化】营养琼脂培养—。基每皿倾注15 】mL:~20 《mL36℃±1℃】恒温箱培养4—8,h计:数菌落数(CFU/!件)必要时分离致】病性微生物 】 A.5.3.!2  可用破坏性】方法取样《的在:100级超净工作台!称,取1 g~10 g!样品放?入装有10 mL采!样液的试管内—进行洗脱取洗脱液】1.:0 mL接种平皿计!数菌落数(》CFU/g)—必,要时分离《致病性微生》物对不能用》破坏性方《法取样?的医疗器材在10】0级:超净工作《台用浸?有无菌?生理盐水《。。采样液的棉拭子【在被检?物体表面涂抹—采样被采表面<10!。0 cm《2取全部《表面被?采表面≥10—0 cm2取1【00 cm2然【后,将除去手《接触部分的棉拭子进!。行洗:脱取洗脱液1—.0: mL接种平皿将冷!至4:0℃~4《5℃的熔化营养【琼脂培养基每—皿倾注1《5 mL《~20 《。mL36℃±—1℃恒温箱培养48! h计数菌落数(】CFU/c》m2)必要时分【离致病性微生物 】 : , :A,.5:.3.3  消毒后!。内,镜取清洗消毒后内】镜采用无菌注射器】抽取50 mL【含相应中和剂的【洗脱:液从活检口注入冲洗!内镜管路并全量收集!(,可使:用蠕动泵)送检【将,洗脱液充《分混匀取洗脱液【1.0 m》。L接种平皿将冷【至,40℃~4》5℃的熔化》营养琼脂《培养基每皿倾注1】5 m?L~20 mL【36:℃±1℃恒温箱培养!48:h,计数菌落数(CF】U/件)将剩余【。洗脱液?在无菌?条件下采用滤膜(】0,.45 μm—)过滤浓缩将滤膜接!种于凝固的营养琼】脂平板上(注—意,不要产生《。气泡)置《36℃±1℃温【箱,培养48《h计数?。菌落数 —。   》。  当滤膜法不【可计数时《 —   ?    《 ,     》        】。        】 ,   ?  :    《        】     》菌落总数(C—FU/件)=m(C!F,U/平板)× 5】0    》………?。…(A?.4)? —    式》中 【    m两—平,行平板的《平均菌落数 【 :。     —当滤膜法可计数时 ! :      】  :        】  :        】 ,      —         !。     》      菌【落总数(CF—U/件)=m(【CFU/《平板)+mf(【CFU/滤膜)  !  …………—(A.5)》 ? ?  :  式中 !     m两平】行平板的平》均菌落数;  】 ,     m】f滤膜?上菌落?数, , ,