安全验证
《A.5  医疗器材!检查方法《 》 A.5.1】。 , 采样时间 — 》    在消毒【。或灭:菌处理后《存,放有效期内采样 !。 ? A.5.2—  灭菌医疗—器材的检查方法 】 A.【。5.2.1  【可用破坏性方法【取样的?如一次?性输液(《血)器、注射器和注!。射针等按照中华人】民共:和国药典中“—无菌检查法”进行对!不能用破坏性—。。方法取样的医疗器】材应在环境洁净【度10? 000级》下的局部洁净度10!0,级的单向《。流,空气:区域内或隔离—系统中用浸有—。无菌生理盐水—采样:液的棉?拭子:在被检物体表面【涂抹采样取全部【表面或?不,少于100 c【m,2;然后将》除去手接触》部,分的棉拭子进—行无菌检查 — 《 A.5《.2:.2  牙科手【机,应在环境洁净度1】0 :000级下》的局部?洁,净度100级的单向!流空气区域》内或隔离系统—中将每支手机分【别置于含20— ,mL~25 m【L采样液的无菌【大试管(内径25 !mm)?中液面高度应—大于4.0cm于旋!涡混合?器上:洗涤震荡30 s以!上取洗脱液进行【无菌检查 】 , A.5.3—  消毒医疗器【材的检查方法 ! A.5.【3.1 《 可整件放入无菌】试管的用洗》脱液浸没后震荡【30 s以上取洗脱!液1.0 mL接】种平皿将冷》至,40℃?~45℃的熔化【营养琼脂培养基每皿!倾,注15 mL~2】0, mL36℃±【1℃恒温《箱,。培养48h计数菌】落数(CFU/【件):必要时?。分离致病性》。。微生物 】 A.?5.3.2  可用!破,坏性方法取样的在1!00级超净》工,作,。台称取1 g~【1,0 g样品放入装】有,10 mL采样液】的试:管内进行洗脱取【洗脱液1.0 mL!接种平皿计数菌落数!(CFU/g)必要!时分:离致病?性微生物对不能【用破坏性方法取样的!医疗器材《在100级超净工作!台用浸有无菌—生理盐水采样液的棉!拭,子在被检物》体,表面涂抹采样被采】。表面<100 【cm2取全部表面被!。采,表面:≥1:00 cm2取【100 《cm2然后将除去手!接触部分的棉拭【。子进行洗脱取洗脱液!1.:0 :mL接种平皿将冷】至40℃~45℃的!熔化营养琼》脂培养基每》皿倾注?。15 mL》~20 mL3【6℃±1℃恒—。温箱培养《48 h《计,数菌:落数(CFU—/cm2)必要时分!离致病性微》生物 A!.5.3.3  消!毒,后,内镜:取清洗消毒后内镜】。采用无菌注》射器抽取50 【m,L含相应中》和剂:的洗脱液从活—检口注入冲洗—内镜管路并全量收集!(,可使用蠕动泵)【送检将洗脱液充【分混匀取洗脱液1.!0 mL接》。种平皿将冷至40】℃~45℃的熔【化营养琼《脂培养基每皿倾注1!5 :mL~20 mL3!6℃±1℃恒温【箱培养48h计【。数菌落数《(CFU/件)【将剩余洗脱液在无菌!条,件,。下,采,用滤膜(0.—。45 μm》)过滤浓缩将滤膜接!种于凝固的营—养琼脂平板上(注意!。不要产生气》泡)置36℃±1℃!温箱培?养48h《计数菌?落数 《  》   当滤膜—法不可?计数时 》 , ,     — ,。         !   ?       【      —      —       【  :     》  菌落《总数(CFU/件)!=m(CFU/平板!)× 50 — ,  …………(A】。。.,4) 】    《式中 《 :    》 m:两平行?平板的平均菌—落数  ! ,  当滤膜法—可计数时 》。    】    《         !      — , , ,。  :  :  :    《         !     》   ?菌落总数(CF【U/件?)=m(CFU【/平板?)+mf(》CFU/滤膜)  !  …?……:…(A.5) 【   【  式?。中 ?     m!两平行平板的—平均菌落数;—  —     mf滤膜!上菌落数《。 :