A.5 】 医疗器材检查【方法 【 A.5.1 ！ 采样时间 ！。 ，     在—消毒或灭菌处理后存！放有效期内》采样 《 A》.5.2  灭菌】医疗器？材的检查方》法， A.5！.2.1  可用】破坏性方法取样的】如，一次性输《液(血)器》、注射器和注射【针等：按照中华人》民共和国药典中“】无菌检查法”进【行对不能用破—坏性方？法取样的医疗器【材应：在环境洁净》度10 000【级下的局部洁净度1！00级的单向流【空，气，。区域内或隔离系统】中用浸有无菌生【理盐水？采，样液的棉拭子在被检！物体表面涂》抹采样取全部—表面或？不少：于100 cm2】。；然后将除去—手，接触：部，分的棉拭《子进：行无菌？。检查 》 A《。.5.？2.2  》牙科：手，机应在？环境洁净度10 0！00级下的局部【洁净度100级的】单向流空气区—域内或隔《。离系统中将每支手机！。分，别置于含20 m】L～2？5 mL采》样，液的无菌大》试管：(内径25 —mm)中液面高度】应大于4.0—cm于旋涡混合【器上洗涤震》。荡30？ s：以上取洗脱液—进行无菌《。检查 — A.5》.3  消毒医【疗器材的《检查方法 】 A.5.3.】1  可整件放入】无菌：试管的用洗脱液【浸没后震荡》30 ？s，以上取洗脱液—1.0 m》L接：种平：皿将冷至40℃～4！5℃的熔化营—养琼脂培养基每皿倾！注15 mL～【20 mL36℃】。±1：℃恒温箱《培养48《h计数菌落数(C】FU／件《)必要时分》离致病？性微生物 》 《 A：.5：.3.？2  可《用破坏？性方法？取样的在100【级超净工作台称取1！ g～1《0 g样品放入【装有10 mL采样！液的试管内进行洗】脱取洗脱液1—.0 ？mL接种平皿计【数菌落数(CFU／！g，)必：要时分离致病性微】生物对不《能用破坏性方—法取样的医疗器【材在100级—超净：工作台用浸》有无菌？生理：。盐水采样液的棉拭子！在被检物《体表：面涂抹采样被采表】面，。＜，100 cm2取】全部表？面，被采表面≥100 ！cm2取100 】cm：2然后将除去—手接触部分》。的棉拭子进行洗脱】取，洗脱液1.》。0 mL接种—平皿将冷至40℃】～4：5℃的？熔化营养琼》脂，培养基每皿倾注1】5 mL《～20 mL—。36℃±1℃恒温】。。箱培养48 h【。计数菌落数(CFU！／cm2)》。必要时分离致病【性微生物 》 ： A.5.3】.3  消毒—。后内镜？取清洗消毒后内镜采！用，。无菌：注射器抽取》50 ？mL含相《应中和剂的洗脱【液从：活检口？。注，入冲洗内镜管路并全！量收集？(可使用蠕动泵)送！检将：洗脱液充分混—匀取：洗脱：液1.？0 mL接种平皿将！冷至40℃～45】℃的熔化营》养琼脂培养基—每皿倾注1》5 mL～》20 mL36℃】±1℃恒《。温箱培养48h计】数菌落数(CF【U，／件：)将剩余洗脱液在无！菌条件下采用—滤膜(0.45 μ！m)过滤浓缩将滤】膜接：。种于凝固的营养【琼脂平？板上：(注意不要产生气】泡)置？36℃±1℃温箱培！养48h计数菌落】数 —     当滤【膜法不可计数时【 ：  》      —    《      —    《。      —   ？      —。     》         ！  菌落总数(【CFU？／件)=m》(CFU／平板)】× 50    】…………(A.4)！  【   式中 ！   《  m？两，平行平板的》平均菌落数 ！     —当滤膜法可计数时 ！ ，    【      —        】 ，       【       【  ： ，       【      —    《菌落总数(》CF：U／件)《＝m(CF》U／平板)+mf(！C，FU／滤《膜)  《  ……《……(A.5) 】。     ！式中 —     m两平！行平板的平均菌【落数；  】 ，     》mf滤膜上菌落数 ！ ，