安全验证
A.5 】 医疗器材检查【方法 【 A.5.1 ! 采样时间 !。 ,     在—消毒或灭菌处理后存!放有效期内》采样 《 A》.5.2  灭菌】医疗器?材的检查方》法, A.5!.2.1  可用】破坏性方法取样的】如,一次性输《液(血)器》、注射器和注射【针等:按照中华人》民共和国药典中“】无菌检查法”进【行对不能用破—坏性方?法取样的医疗器【材应:在环境洁净》度10 000【级下的局部洁净度1!00级的单向流【空,气,。区域内或隔离系统】中用浸有无菌生【理盐水?采,样液的棉拭子在被检!物体表面涂》抹采样取全部—表面或?不少:于100 cm2】。;然后将除去—手,接触:部,分的棉拭《子进:行无菌?。检查 》 A《。.5.?2.2  》牙科:手,机应在?环境洁净度10 0!00级下的局部【洁净度100级的】单向流空气区—域内或隔《。离系统中将每支手机!。分,别置于含20 m】L~2?5 mL采》样,液的无菌大》试管:(内径25 —mm)中液面高度】应大于4.0—cm于旋涡混合【器上洗涤震》。荡30? s:以上取洗脱液—进行无菌《。检查 — A.5》.3  消毒医【疗器材的《检查方法 】 A.5.3.】1  可整件放入】无菌:试管的用洗脱液【浸没后震荡》30 ?s,以上取洗脱液—1.0 m》L接:种平:皿将冷至40℃~4!5℃的熔化营—养琼脂培养基每皿倾!注15 mL~【20 mL36℃】。±1:℃恒温箱《培养48《h计数菌落数(C】FU/件《)必要时分》离致病?性微生物 》 《 A:.5:.3.?2  可《用破坏?性方法?取样的在100【级超净工作台称取1! g~1《0 g样品放入【装有10 mL采样!液的试管内进行洗】脱取洗脱液1—.0 ?mL接种平皿计【数菌落数(CFU/!g,)必:要时分离致病性微】生物对不《能用破坏性方—法取样的医疗器【材在100级—超净:工作台用浸》有无菌?生理:。盐水采样液的棉拭子!在被检物《体表:面涂抹采样被采表】面,。<,100 cm2取】全部表?面,被采表面≥100 !cm2取100 】cm:2然后将除去—手接触部分》。的棉拭子进行洗脱】取,洗脱液1.》。0 mL接种—平皿将冷至40℃】~4:5℃的?熔化营养琼》脂,培养基每皿倾注1】5 mL《~20 mL—。36℃±1℃恒温】。。箱培养48 h【。计数菌落数(CFU!/cm2)》。必要时分离致病【性微生物 》 : A.5.3】.3  消毒—。后内镜?取清洗消毒后内镜采!用,。无菌:注射器抽取》50 ?mL含相《应中和剂的洗脱【液从:活检口?。注,入冲洗内镜管路并全!量收集?(可使用蠕动泵)送!检将:洗脱液充分混—匀取:洗脱:液1.?0 mL接种平皿将!冷至40℃~45】℃的熔化营》养琼脂培养基—每皿倾注1》5 mL~》20 mL36℃】±1℃恒《。温箱培养48h计】数菌落数(CF【U,/件:)将剩余洗脱液在无!菌条件下采用—滤膜(0.45 μ!m)过滤浓缩将滤】膜接:。种于凝固的营养【琼脂平?板上:(注意不要产生气】泡)置?36℃±1℃温箱培!养48h计数菌落】数 —     当滤【膜法不可计数时【 :  》      —    《      —    《。      —   ?      —。     》         !  菌落总数(【CFU?/件)=m》(CFU/平板)】× 50    】…………(A.4)!  【   式中 !   《  m?两,平行平板的》平均菌落数 !     —当滤膜法可计数时 ! ,    【      —        】 ,       【       【  : ,       【      —    《菌落总数(》CF:U/件)《=m(CF》U/平板)+mf(!C,FU/滤《膜)  《  ……《……(A.5) 】。     !式中 —     m两平!行平板的平均菌【落数;  】 ,     》mf滤膜上菌落数 ! ,