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A.》5, ,。 医疗器《材检查方法》
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A.5.【1 采样时间
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在!消毒或灭菌》处理后存放有—效,期内采样
【。
A.》5.2 灭菌医】疗器材?的检查方法
】
?A.5.2》.,1 可用破坏性】方法取样《的如一次性输液【(血)?器、注射器》和注:射针等按照中—华人民共《和国药典中“—无菌检查法”进行】。对不能用破坏性【方法取样的》医疗器材应在—环境洁净《度10? 000级下的局部!洁净度100级【的单:向流:空气区?域内或隔离系统中用!浸有无菌生理盐水采!样液的?棉拭子在被检物体】表面涂抹采样取全部!表面或不少于100! cm?2;然后将》除去手接触》部分:的棉拭子进行无菌】。检查
A!.5.?2.2 》牙科手机应在环【境,洁净度10 000!级下的局《部,洁净度100级【的单:向流空气区域内【或隔离系统》中将每?支手:机分别?。置于含2《0 mL《。。~2:5 mL采样液的】无菌大试管(内径】25 mm》)中液?面高度应大》于4.0cm—于旋涡?混合:器上洗涤震荡30】 ,s以上取洗脱—液进:行无菌检查
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A》.5.?3 消毒医疗器材!的检查方法
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A.【5.3.1 可】整件放入无菌试管】的,用洗脱液浸》没后震荡30— s:以上取洗脱液1【.0 m《L接种平皿将—冷至40℃》~45?℃,。的熔:化营养琼脂培养【基每皿倾注15【 ,mL~2《。0 m?L36℃±1—℃恒:温,箱培养48h计数】菌落数(CFU/件!。。)必要?时分离致病性—微生物
【。
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A.5.3.2】 可用破坏—性,方法:取,样的:在,10:0级超净工作—。台称取1 g~10! g样品放入装【有10 mL采样液!的试管内进行洗【。脱取洗?脱液1.《0 mL接种平皿计!数菌落?数(CFU/g)】必要时分离致病性】微生:物,对不能用破》坏性方法取样—的医:疗器材在10—0级超净工作—台,用浸有?无菌生理盐水采【样液的棉拭子在被检!物体表面《涂,抹采:样被采表《。面<10《0 cm2》取全部表面被采表面!≥1:00 cm2取【100 cm2【然后将除去》手接触?部分的?棉拭子进行洗脱取洗!脱,液1.0 mL接种!平皿将冷至4—0℃~45℃的熔化!营养琼脂培养—基每皿?倾,注1:5 mL~》20 m《L36℃±1—℃恒温箱培》养48 h计数菌落!数(CFU》/cm2)》。必要:时分:。离致:病性微生物
【
《A.5.3.—3 ?。消毒后内《镜取清?洗消毒后内镜—采,用无菌注射》器抽取50 —mL:含相应?中和:剂的洗脱《液从活检口注—入冲洗内《镜管路并《全,量收集(可》使用:蠕动泵)送检将洗脱!液充分混匀取洗【脱液1.0 mL接!种平皿将《冷至40℃~45】℃的熔化营》养琼脂培《养基每皿倾注1【5 mL~20【 mL3《6℃:±1:。℃恒:温箱培养48h【计数菌?落数(?CFU/件)将剩】余洗:。脱液在无菌》条,。件下采用滤膜(0】.45? μ:m)过滤浓缩将【。滤膜接种于凝固的】营养琼脂平》板上(注意不要产】生,气泡)置3》6℃±1℃温箱培养!48h计数菌落【数
【 当滤膜【法不可计数时
】
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】 ! 】 ? , ?。 :。 【 ? , 》 菌落总数】(CFU/》件)=m(CF【U/平板)× 5】0 …—。。………(A》.4)
】
? 式中
】
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》。m两平行平板的【平,均菌落数《。
》
《 当滤膜法可—计数时?。
【 【 】 《 ?。 — ? 》 《 : : 菌落!总数:(CFU/件)=m!。(CFU/平—板)+mf(CF】U/滤膜) —。 ……》。……:(A.5)》
:
:
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式—中
【 m两平【行平板的平均—菌落数;
!
》 mf滤《膜上菌落数
【