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A.5 》 医:疗器材?检查方法
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A.5.【1 采样时间
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》 在《消毒或灭菌》处理后存放有—效期内采样
】
A.5.【。2, :灭菌医疗《器材的检《查方法
!A.5.2.—1 可用破—坏性方法取》样的如一次性输液】(血)器、注射器】。。和注:射针等按照中—华人民共和》国药典中“无—菌检查法《”进:行对不能用破坏性方!法,取样的医疗器—材应在环境》洁净度10 000!级下的局部洁净度1!0,0级的单《向流空气《。区域内或《隔,离系统中《用浸有?无,菌生理盐水》采样液的棉拭子【在被:检,物体:表面涂抹采样—取,全部表面或不少于1!00 cm2;然】后将除去手接触【部分的棉《拭子:进行无菌检查
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A《.5:。.2.2 牙【。科手机?应在环境洁净度1】0 000级—下的局部《洁净度10》0级:的单向流空》气区域?内或隔离《系,统中将每支手—机,分别置于含2—0 m?L~25 m—L采样液的无菌大】试管(内径25【 mm)中液面高度!应大:于4.0《cm:于旋涡混合》器上洗涤震荡30】 s:以上取洗脱液进【行无菌检查
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A《.5.3 —消,。毒,医疗器材的检查方法!
—A,。.5.3《.1 《。可整:件放入无菌试管的用!洗脱液浸没后—震荡30 s以上】取,洗脱液1.0 mL!接种平?皿将冷至40℃【。。~45℃的熔—。化营养琼脂培—养基每?皿倾注15 m【L~2?0 mL36℃±】1℃恒温箱培养4】。8h计数《菌落数(CF—U/件)必要时【分离致病性微生【物
A.!5,.3.2《 可用破坏性方法!取样的在10—0级超净《工作台称取》1 g?~,10 g《样品放入装有—10 mL采样【液的试?管内进行洗脱取洗】脱液1?.0 ?mL接种平皿计数菌!落数(CFU/g)!。必要时分离致病【性微生物《。。对不能用《破坏性方法取样的】医疗:器材:在1:00:级超净工《。作台用?浸有无菌《生,理盐水采样液—的棉拭子在被—检物体表面涂抹【采样被采表面<10!0 cm2取—全部:表面被采表》面≥100 c【m2取1《00 cm2—然后将除去手接触部!分的棉拭子进—行洗脱取《洗脱液1.》0 mL《接种平皿《将,冷至40℃》~45℃的熔—化营养琼脂培养基每!皿倾注?15 mL~20 !m,。L,36℃±《1,℃恒:。温箱培养48 【h计数?菌落数?(C:F,U,/cm2)必要【时分离致病》性微生物
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A:.5.3.3 】消毒:后内镜取清洗消【毒后内镜采》用无菌?注射器抽《取5:0 mL含相应【中和剂的洗脱液【从活检口注入冲洗】内镜管路并全量收】集(可?使用蠕动泵》)送检将洗脱液【充分混匀《取洗脱液1.0 】mL接种平皿将【冷至40℃》~45℃的熔化【营养琼脂培养基每】皿,。倾注:15 mL~—20 mL3—6℃:±1℃恒温箱—培养4?8h计?数菌落?数(CFU/件【)将剩余洗脱液在】无,菌条:件下采用滤膜(0】.45 μm)【过滤浓缩将滤—膜接种?于凝固的营养琼【脂平板上(》注意不要产生气泡】)置36℃±—1℃温箱《培养48《h计:数菌落?数
】 当滤》膜法不可计数时【
?
《 , 】 ,。 【。。 】 , 】 】 《 《 ,菌落总数(CFU/!件):=m:(CFU/平板)×! 50 【……:……(A《.4)
】
, 式中
!
》 m两平行—平板的平均菌落【数
《
? 《。当滤膜法可计—数时
! ! 》 ! ! ,。 【 — 《 菌落总数(—CFU/件)=【。m(:CFU/平板)+m!f(C?FU:/,滤膜) 》 …………—。。。(A.?5)
—
: 式》中,
:
》 m两》平行平板的平—均菌落数;
【
:
《 mf》滤膜上菌落》数
?