3.0.1  本规范规定的医用气体、医用混合气体组分的品质均应符合现行《中华人民共和国药典》的要求。

    1  表3.0.1中，各杂质含量参数按照ISO 7396、HTM 02-01以及NFPA 99C标准采用相同的规定，其中医疗空气的露点系按照NFPA 99C的指标制定。

    这里补充部分参考数据如下：水含量575mg/Nm3相当于常压露点－23.1℃，50mg/Nm3相当于常压露点－46℃，780mg/Nm3相当于常压露点－20℃。CO2含量500×10-6（v/v）相当于900mg/Nm3。

    医用空气颗粒物的含量系采纳ISO 7396的规定。为便于对照使用，这里将现行国家标准《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2008（等同于ISO 8573-1：2001）中关于颗粒物的规定摘列如下。

7.1 固体颗粒等级

    固体颗粒等级见表2.0级～5级的测量方法按照ISO 8573-4进行，6级～7级的测量按照ISO 8573-8进行。

    注1：与固体颗粒等级有关的过滤系数（率）β是指过滤器前颗粒数与过滤器后颗粒数之比，它可以表示为β=1/P，其中P是穿透率，表示过滤后与过滤前颗粒浓度之比，颗粒尺寸等级作为下标。如β10=75，表颗粒尺寸在10μm以上的颗粒数在过滤前比过滤后高75倍。

    注2：颗粒浓度是在表1状态下的值。

    2  氮气除用于驱动医疗工具外，还可以作为混合成分与医用氧气构成医用合成空气，在HTM 02-01标准中有规定作为医疗空气的紧急备用气源。但该用途涉及对呼吸用氮气的医药规定，本规范仅进行器械驱动用途方面的规定，不涉及直接作用于病人的氮气成分规定。

3.0.2、3.0.3  表中参数按照HTM 02-01取值，并结合ISO 7396的规定修改。表中以及本规范所有医用气体压力均为表压，医用真空、麻醉废气排放的压力均为真空压力，特说明。

    表3.0.2中将部分医用混合气体的压力参数定义得比400kPa气体压力低50kPa的原因，是考虑到在供应点混合的需求，当使用钢瓶装医用混合气体时，也可使用400kPa的额定压力。

3.0.4  每个医疗卫生机构中，医用气体终端组件的设置数量和方式均有可能不同，应根据医疗工艺需求与医疗专业人员共同确定。附录A中的两个表系依据HTM 02-01的设置要求数据，以及《Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities》2006（FGI AIA），按照国内医院的具体情况进行了修正，可供各科室设置终端组件时参考。