安全验证
2 术 】 语 — 《2.0.1 — 实验动物 lab!oratory【 animal 】  —。   指《经人工培育对其携】带微生物和寄—生虫实行控制—遗传背景明确或者】来源清楚用于科【学研究、教学、生】。产、检定以及其【他科:学,实验的动物》 2.】0.2  普通环境! ,conven—tional 【 enviro【nmen《t, ? :     》符合动物居住—的基本要求控—制人员和物品、动】物出入不能》完全控制传染因子】但能控制野生—动物的进《。入适用?于,饲育基础级实—验动:物 : 2—.0.3 》 屏障?环,境  barrie!r env》ironm》ent 】   ?  符合动》物居住的要求严格控!制人员、物品和【空气:的进出适用于饲育清!洁,。实验动物《及无特定病》原体(spe—ci:fic?。。 pathogen! ,。free《简称:S,PF)实验动物【 ? : 2.0.4 【 隔离环境  is!。ol:atl?on: ,environm】ent —    — 采:。用无菌隔离装置以】保持装置内无菌【状态或无外》来污染物隔离—装置内?。的空气、饲料、水、!垫料和设备应—。无菌动物和物料的动!态传递须经特殊的】传递系统该》系统既能保》证与环境《的绝对隔离又能满足!转运动物、物品时保!。持与:内环境一致适用【于饲育无特》定病:原体、悉生(g【。no:tobiotic】)及无菌(germ! free)实【验,动物 ? 2.【0.5  实—验动物实验设施【  exper【。。ime?nt f《acility【 for 1abo!r,tory ani】mal 【 ,     指以【研,究、试验、》教学、生物制—品、药品及相关产品!生产、?质控:等为目的而进行实】验动物?实验的建筑物和设备!的总和 【     包括】。动物实验区、辅【助实:验区、辅助区 【 ? 2?.0.6  实【验动:物生产?设施 ? ,breeding】 fac《ili?ty fo》r 1a《bo:rat?ory a》nimal — 《     指—用于:实,验动物?生产:的建筑物和设备的】总称 】 ,   包括动物生产!区、:辅助生产区、辅【。助区: 2.0!.7  普通—环境:。设施 con—ventiona】l, envi》ronment 】faci《lity !     符合【普通:环境要求的》用于实验动物生产】或动物实验的建筑】物和设备的》。总称 ?。 ? 2.《0.8 《。 屏障环《。境设施 b》arrier en!。vir?。onm?ent fac【il:ity?    ! ,符合:屏障环境要求—的用于实验动物【生产或动物》实验的建筑物和设备!的总称 【 2.0.9 】 ,独立通风笼具—。  :individua!lly? ve?nt:ilat《。ed cage(】缩写IVC》), , 》    一种—以饲养?盒,为单位的《实验动物《饲养设?备空气经过高—效过滤器处理后分别!送入各独立饲养盒使!饲,养环境保持一定压力!和洁净度用以—避免环?境污染?动物或动物污—染环境该《设备用?于饲养清洁、无【特定病原体或—感染动物 ! 2.0.10【  隔离器 iso!la:tor !    一种与【。外界隔离的实验动】物饲养设备空气经过!高效过滤器后送【入物品?经过无菌处理后方】能进出饲养空间【。该设备既能保—。证动物?与外界?隔离叉能《满足:动物所需《要的特定环》境该设备用于饲【养,。。无特定病原体—。、悉生、无菌或感】染动物 【 2.0》.11 《 层流架 lam】inar《 f:low cab【inet —。 :     一【种饲养动《物的架式多》层设备洁净空气【以定:向流的方式》使饲养?环,境保持一定压—力和洁净度避—免环境?污染动?。物或动物污染环境该!设备用于《饲,养清洁?。、无特定病原体动】物, 2.0!。.12  洁净度5!级 cleanli!n,e,ss class】。 5 ?    】 空气中大于等于0!.5μ?m的:尘,粒数大于352【pc/m3到小于】等于3520pc/!m3大于等于1μ】m的尘粒《数大于83》pc/m3到小【于等于832pc/!。m3大于《等于5μ《m的尘粒《数小于等于》29pc/》m3 ? : 2.0.1】3  洁净度—7级 clean】liness c】las?s 7 —  《   空气》中大于等于》0,.5μm的尘—粒数大?于35200pc】/m3到小于等于】352000—。。pc/m3大于等】于1:μm的尘粒》数大:于8320》pc/m3到—小于等?于832《00pc/m3大于!。等于5μm》的尘粒数《大于293pc【/m3到小》于等于?2930pc—。/m3 !2.:0.14《  洁?净度8级 cle】。anl?ine?ss: cl?ass 8 】  《。  : 空气中大于等【于0.5《μm的尘《粒数大于35—200?0pc/m3到【。小于等?。于3520》000p《c/m?3大于等于1—μm的尘粒数大于8!3,200pc/m3】到小于等于》832?000pc/—m3大于等于5μ】m的尘粒数大于29!30pc《/m3到小》于等于293—。00:p,c/m3 ! 2:.0:.15 《。 净化区 cle】an zone【  【。  : 指实验动物设施内!。空气悬浮粒子(包】括生物粒子)浓度受!控的限定空》间它:的建造和使用应减少!空间内诱入、产生和!滞留粒子空》间内的?其他参数《如温:度、湿度《、压力等须按要求】进行控制 》 2.【0.:16 ? 静态? at-rest】  【   实验动—。物设施已经》建,成,空调净化系统和设】。备正常?运行工艺《设备已经安装(运行!或,。未运行)无》工作人员和》实验动?物的状态 】 2.0.17】  综?合性:能评定 co—mprehen【sive 》performa】nce jud【gment —   【   对《已竣工验收的实验动!物设施?的工程技术》指标进行《综合检?测和:评定 《