安全验证
2 术【  语 》 ? 2《.0.1  实【验,动物 labor】atory —a,nimal — : ?    指经人工培!育对其携带微—生物和?寄生虫实行》。控制遗传背景明确或!者来源清《楚用于?科学研究、》教学:、生产、检》定以及其他科学实验!的动物? 2【。.0.2 》 普通环境 c【onventi【onal  —environme!nt 《  》  : 符合动物居住【的基本要求控—制人:员,和,物品、动物出—入不能完全》控制传染因子但【能控制野生动物【的进入适用于饲【育基:础级实?验动物 【 :2.0?.3  屏障—环境  barri!er envir】。onment !  《   符合动物居住!的要求严《格,。控,制人:员、物品和空气的进!出适用?。于饲:育清洁实验动物及无!特定病?原体(?speci》fic patho!gen fre【e简称SPF)【实验:动物 —。 2.0》.4  隔离环境】  :。iso?la:tlo?n e?n,vironme【n,t 《    — 采用无菌隔离装】置以保持装置内【无,菌,。。状态或无《外来污染物隔—离装置?内的空气、饲料【、水、垫料》和设备?。应无菌动《物和物料的动态【传递须经《特殊的传递系统该】系,统既能保证与—环境的?绝对隔离又能满足转!运动物、物品时保持!与,内环:。境一致适用于饲【育无特定病原体、】悉生(gnotob!iotic》)及:无菌:。(ger《m free)【实验动物 》 2.0】.5  实验动【物实验设施 — experi【m,en:t fa《c,。ility —for 1ab【ort?ory anim】al —     指以】研究:、试验、教》学、生物制》。品、药品及相—关产品生产、质控等!为目的而进》行实验动物实验的建!筑,物和设?备的:总和 《。 ,  《   包《括动物实验区、辅】助实:验区、辅助区 】 2.0.6!  实验动物生【产设:施  b《reed《i,ng f《acility【 ,for 1》ab:orat《ory anima!l ?    【 指用于实验动物生!产的建筑物和设【备的总称 》 《。     包—括动:物生产区、辅助【生产区、辅》助区 ? 2.0】.7  普通环【境设施 《。conve》n,tional en!。vironment! facili【t,y   ! ,。 符合普通环境要求!的,用于:实验动物《生产或?动物实验的建筑物】和设备的总称 ! : ,2.0?.,8  屏障环境【设施 barrie!r e?nv:ir:onment— facility!  【 ,  符合屏障—环境要?。求的用于实验—动物生产或动—物实验?的建:筑物和?设备的总称 ! 2.0.—9  独立》。通风笼具 》 ind《ivid《ually ve】ntil《ated cag】e(缩?写IVC) — ?     —一种以饲养盒—为,单位的实验动物饲】养设备空气经过【高效:过滤器处理》后分别送入各独立】饲养盒使饲养环【。境保:持一:。定压力和《洁净度用以避—免,环境污染动》物或动物污染环境】。该设备用于》饲养清洁、》无特:定病原体或》感染动物 【 , :2.0.1》0  隔离器 is!ola?tor 【     一种】与外界隔离》。的实验动物饲养【设备空气经过高效过!滤器后送入物—品经过无菌处理后方!能进出饲养空间该】设备既能保证动物】与,外界隔离叉能满【足动物所需》要的:特定环境该》设备用?于饲养无特定病【原体、悉生》、无菌或感染动物 ! 2.0】.11  层流【架 laminar! flow cab!ine?t,  【   ?一,种饲养?动物的架式多—层设备洁净》空气以定向流—的方式使饲养—环境保持《。一,定压力和洁净度【避,免环:境污染动《物或动物污染环境该!设备:用于饲养清洁、【无特定病原体动物 ! 2.0】.12  洁净度】5级 cleanl!。iness cla!ss 5《 ?    — 空气中大》。于等于0.》5μm的尘粒数大】于352pc/m】3,到小于等于3520!pc/m3大于等于!1μm的尘粒—数大于83》pc/m3》到,小于:等于83《。2,pc:/m3?大于等于5μ—m的尘粒数》小于:等于29p》c/m3 】 2.0》.,。13  洁》净度:7级 clean】li:n,ess class! 7 ?    】 ,空气中大于》等于0.5μm的尘!粒,数大:于3520》0p:c/m?3到小于等于35】2000《pc/m3大—于等于1μm—的尘粒数大于—832?0pc/m3到小】于等于83200】pc/m3大于等】于5μm的》尘粒数大于293】pc/m3到小于】等于29《30pc/m3 ! :。 2.0.—14  洁净度8】级 cle》anline—s,s c?las?s 8 —     空】气中大于《等于0?.5μm《的,。。。尘粒数?大于352000p!c/m3到小于【等于35《20000pc/】m3大于等》于1μ?m的:尘粒数大《于83200pc/!m3到小《于等于832—。000pc》/m3大《于,等于5?μm的尘粒数大于2!930pc》/m3到《小于等于29300!pc/m3》 , 《。。 2.0.15 】 净:化区 clean !zon?e 【    指实验动】物设施内《空气悬浮粒子(【包括生物《粒子)浓《度受:控的限定空间它【的,。建造和使《用应减?少空:间内:诱入、产生和滞留粒!子空间内的其他【参数如温度》、湿:度、压力等须按要求!进,。行控:制 》 2.0.—。16  静态 【at-rest 】 ?  ?   实验动物【设施已经建成空【调,净化:。系统:和设备正常》运,行工:。。艺设备已经安装(运!行或未运行)—无工作人员和实【验动物的《状态 2!.0.17 — 综:合性能评定 com!preh《ens?ive p》erfor》ma:nce judg】men?t 《 ?     对已竣】工验收的实验动【物设施的工程技【术指标进行综—合检测和评定 】