安全验证
。 ? 2 术 》 语 【 2.0.1】  实验动物 【labor》ator《。y :。animal— ,     !指经人工培育对【其携带微生物和寄生!虫实行?控制遗?传背景?明确或者来源—。清楚:用于科?学研究、《教学、生产、检定】以及其他《科学实验的动—物 2】.0.2  —普通环境 co【nventi—onal  en】v,iron《。ment 】。  ? ,  符合动物居住的!基本要求控制—人员和物品、动物出!入不能完全控制传染!因子但能控制野【。。生动物的进入适【用于饲育基础级【实验动物《 》 2.0《.3 ? 屏障环境  ba!rri?er e《nvironm【ent ! ,   符合动物居】住的要?。求严格控制人员【、物品和空气的【进出:适用于饲育清—洁实:验动物及无》特定病原体(—specific !pathogen】 free简称SP!。F):实验动?。。物 ? 2.—0.4?  隔离环境  】isolatl【on enviro!nmen《。t ? :     采用】无菌隔离装置以【。保持:装置内无菌状态或无!外来污染物隔离装置!内的空气《、饲料、水、垫料】和设备应无菌动物和!物料的动态传递须经!特殊:的传递系统该—系,统既能保证与环境】的绝对隔离》。又能满足转运动物】、物品时保》持与内环境一—致适用于《饲,育无特定病原—体、悉?生(g?noto《bi:otic)及无菌】。(germ —f,re:e)实验动物— 2.0!.5 ? 实验动《物实验设施  【experi—ment fa【cility fo!。r 1ab》orto《ry a《。nimal 】    — 指以研究》、试验、教》学、:生物制品、药—品,及相关产品生产、质!控等为?目的而进行实验动物!实,验的:建筑物?和设备的总和 【   【  包括动物—。实验区?、,辅助实验区、辅【助区 — 2.0》.6  实验动【物生产设施  【bree《ding fa【cili《t,y for》 1abor—atory an】imal 【 ,  ?   指用》于实验动物生产的】建筑物和设备的【总称 ?   【  包括动物生产区!。、辅助?生产:。区、:辅助:区 ? 2.0.】7  普通环境设施! c:onvention!al: e:nviron—men?t :facility】  【。   符合》普通:环境要求的用于实验!动物生?产或动物实验的【。建筑物和《。。设备:的总称 !2.0.8  屏】障环境设施 b【arrie》r :environ【men?t :facilit【y 》 ,   ?  符合屏》障,环境要?求的用于实验动【物生产或动》物实验的《建筑物和设》备的总称 ! 2:.0.9  独立通!。风笼:具 : indivi【。。duall》y ventila!ted cage】(,缩写I?VC) —。 ? ,   一种以饲【。养盒为单位的实验】。动物饲养设备空气经!过,高效:过滤器处理后分别】送,入各独立饲养—盒使饲养环境保持】一定压力和洁净度用!以避免环境污染动物!或动物污染》环境该设备用于饲养!清洁、无特》定,病原体或感染动物 ! 2.0.!10  隔离器 】isola》tor? 《     一【种与外?界隔离的实验动【物饲养设备空气【经过高效过滤—。。器后送入物品经过】。无菌处理后方能进出!饲养空间该》设备既能保证动物】与外界隔《离叉能满足动—物所需要的特定环】境该设?备用于饲养无特定】病原体、悉生、【无菌或?。感,染,。动物 — 2.《0.11  层流】架 lami—n,ar flow【 ,cabin》et —  ?   一种》饲,养动物的架式多【层设:备洁净?空气以定向》流的方式使饲养环】境,保持一定压力和【洁净度避免环境【。污染动?物或动物污染—环境该设《备用于饲养清洁、无!特定:病原体动物》 ,。 : : 2.?0.12 》 洁净?。度5级? cleanli】nes?s class 5! ,     !空气中?大于等于0.5μm!的尘粒数《大于352pc/】m3到小《于,等,于352《0p:c/m3《大于等于1μm的】尘粒数?大于83《pc/m3到小于等!于8:32pc/m3【大于等于《5μm的尘粒数【小于等于29pc】/,m3 2!.0.1《3  洁《。净度:7级 cl》ean?l,iness cla!ss 7 【   》  :空气中大于等—于0.5μm的【尘粒数大于3—520?0p:c/m3到小—于等于3《。5200《0pc/m3—大于等于1μm的】尘粒数大于83【20pc《。/,m3到?小于等于8320】0pc/m3—大于等?于5μm的尘—。。粒数大于293pc!/m3到小于等于2!930pc》/m3? —2.0.14  洁!净度8级 cl【eanliness! cla《ss 8《    ! 空气中大于—等于0.5μm【的尘粒数大于—352?000pc/m3】到小于等《于3520000】pc/?m3大于等于1μ】m的尘粒数大—于83?200pc/—m3到小于等—于83200—0p:c/m?。3大于?等于5?μm的?尘粒数大于2930!pc:/m3到小》于等于29300】pc/m3 【 2.0.】15  净化区 】clean zon!e 《 :     》指实:验动物?设施内空气悬浮粒】子(包括生物粒【子):浓度受控的》限定空间它的建造和!使用应减少空间内诱!入,、产生和滞》留粒:子,空间内?的其他参数如—温度:、湿度、压力等须】按要求进行控制【 《 2.0.—16  静态 【at-res—t, ,。 《 ,    实验动物】设施已经建成—。空调净化系统—和设备正常运行工】艺设备已经安装(】运行或未运》行,。)无:工作人员和实验动】物的状态 ! 2.0.17  !综合性能评定 c】。ompr《e,hensive【 perfo—。rm:a,nce 《judgment ! ,  》    对已竣工】验收的实验》动物设施的工程技术!指,标进:行综合检测和评定】 :