安全验证
2》 术  语 】 2—.0.?。1  ?实验动物 labo!ra:t,o,ry anim【al  !  : 指经人工》培育对其携》带微生?物和寄生《。虫实:行控:制遗传背景明确或者!。来源清楚《用于科学研究—。。、教学、生产、检】定以及其他》科,学实:验的动物 】 2.0.2 】 普通环境 —。co:。nventio【nal 《 envi》ro:nment》 , :     符合!动物居住的基—本要:。求控制人员和物品、!动物:出入不能《完全控制传染—因子但能控制野生动!物的进入适用于饲育!基础:级实验动物 ! 2.0》.3  《。屏障:环境  barri!er e《nvir《o,nment ! :    符合动物居!住的要?求严:格控制?人员、物《品和空气的》进出适用于饲育清洁!实验动物《。及无特定病原—体(specif】ic patho】gen 《free简称SPF!)实验动物 】 2.0.4 ! 隔离环境  i】so:latlon 【envir》onment !     采】用无菌?隔,离装置以保持—装置内无菌状—态或无外来污染【物隔:离装置内的》空气、饲料、水【、,。垫料:和设备应无菌动【物和物料的动态【传递须经特殊的传递!系统该系统既能保】证与环境的绝—对隔离又能满足转】运动物、物品时保】持与内环境一—致适用于《饲育无特定病原体、!悉生(gno—。tobiot—。i,c)及无《。菌(germ— ,fre?e)实?验动物?。 2.0!。.5  实验—动物实验设施  】experime】nt faci【lity for】 1a?bort《ory ani【mal —     【指,以研究、试验、教】学,、生:物制品、《药品及相关产品生】产、质控等为目的】而进行实《验动物实验的建筑物!和设备的总和—。。 》     包—括动物实验区、【辅助实验区》。、辅助区 ! 2.0.6—  实验动物生产】设施 ? breedi【ng facili!ty for 【。。1aborator!y animal !  —   指用》于,实验:。动物生?产的建筑物和设备的!总称 —     包括】动物生?产区、辅助生产【区、辅助《区 》 2.0.7  !普,通环境?。设施 co》nv:en:tional en!vi:ro:nment》 ,facilit【y ? ?     符合普】通环境要《求的:用于实验《动物生产或动物实验!的建筑物和设备的总!称 【2.0?.8  屏》障环境设施 b【。ar:rier e—n,vironme【nt faci【li:t,y ? ?     》符合屏障环境—要求的用于实验【动物生产《或动物实验的建【筑物和设备的—总称 2!.0.?9 : 独立通风笼—具,  :individua!lly v》entilat【ed c《a,ge:(缩写IV》C) 》 ,     一【种以饲养盒为单位】的实:验动物饲养》。设备空气经过—高效过滤器处理后】分别送入各》独立饲养盒》使饲:养环境保持一定压力!和洁净?度用以避免环境污染!动物或动物污染环】境该:设备用于饲养清【洁、无特定病原【体或感染动物— ?。 2《。.0.10  隔】离器 iso—lator 【 :。  ?   ?一种与外界》。隔离的实验动—物饲养设备空气【经过:高效过滤器后送入】物品经过无菌处理】后方能进《出饲养空间该设备既!能保证动物与外【界隔离叉能满足动物!。所需要的特定环【境该设备用于饲【养无特定《病,原体、悉生、无菌】。或感染动物 【 2》.0.11  【层流架 《lamina—r :flow 》cabinet【 —    一种饲养动!物的架式多层—设备洁净空气以【定向流的方式使【饲养环境保》持一定压《力和:。洁净:度避免?环境污染动物—或动物污染环境【该设备用于饲养清洁!、无特?定病:原体动物 【 2.0.12!  洁?净度5级 clea!nlines—s c?lass《 5 《     】空气:中大:于等于0.5μm】的尘粒数大于—。352?pc/m《3,到小于等《于,3520pc/m】3大于等于1μm】的尘:粒数大于83pc/!m3到小《于等于832—pc/m3》大于等于5μ—m的:尘粒数小于等于【29:pc:/m3 【 , 2.0《.13  洁—净度7级 c—leanline】ss cla—。ss ?7 》 ,     空气中】大于等于0》.5μ?m的尘粒数大—于35200—pc/m3到小于等!于352000p】c/m3大于等于1!μm的尘《粒数大?于8320pc/】m3到小于》等于8?3200p》c/m3大于等于5!μm的尘粒数大于2!93p?c,/m3到小于—等于:2930pc—/m3 — 2.0.14!  洁净《度8级 cl—e,anli《ness cl【ass 8》 》   ?  空气中大于【等于0?.5μm的尘粒【数大于?352?。000pc/m3到!小于等于3520】000pc/m【3大于等《于1μm的尘粒数】大于83200p】c/m3到小于等于!832000pc/!m3大于等于—5,。μm的尘粒数大【于2930pc/m!3到:小于等于2930】0pc/m3 【 ? 2.《0.:15  净化—区 clean 】zone !     》指实验动《物,设施内?空气悬浮粒子(包】括生物粒子)浓度受!。控,的限定空间》它的:建造和使用应—减少空间内诱入、】产生和?滞留粒?子空间内的其他参】数如温度、湿度、】压力等须按要求进】行控制 】。 2.0.》16  静态 at!-rest !  ?   实验动物设施!已经建成空调—净化:系统和设《。。备正:常,运行工艺设备已【经安:装(运行或未运行)!无工作?人员:和实:验动物的《状态 2!。.0.17  综】合性能评《定 com》prehensi】v,e, performa!nce j》udgment 】 》     对—已竣工?验收的实验动—物设:。施的工程技术—指,标,进行综合检测和【评定 《