安全验证
, E.》8  悬浮微生物】的检测 】 E.8.1 ! 悬:。浮微生物的采样【装置有以下两类【 : 1  采用!无源采样装置—如培养皿 — 2  【采用有源采样装置如!撞击:采样器、离心采样器!、过:滤采样?。器 — E.?8.:2  空气洁净环】境中悬浮微生—物的静?态或空态检》测前应对《各,类表面进行擦—拭,消,毒但不得对室内空】气进行熏蒸、—喷洒之类的消毒动】态检测均不》得对表面和空气【进,行消毒 】。 E.8.3  沉!降菌检测应符合下列!要,求 — 1  使》。用,直径90《mm:(Φ90)的培养皿!采样当采用其他【直径培养皿时应【使其总?面积:和Φ90《皿总面积相当 【 :。 , 2  培—养皿中灌注胰—蛋白酶大豆》琼脂培养基必—。。须留样作阴性对【照 3】。  培养皿表面应】经适当消《毒清洁处《理后布置在有代【表性的地《点和:。气流扰动极小—的地:点在乱流洁净—室内培?养皿不应布置—在,送,风口:正,下方 】4  当《用户没有特定要【求时培养皿应—布,置,在地:面及其以上0.【8m之内的任意高度! : ? 5  《每一间?。洁净室或每》一个控制区应设【1个:阴,性对照皿 》 6 【 动态监测》时也可协商布点位置!和高:度, , 7 【 培养皿数》应不少于微粒—计数浓度的测点【数如工艺《无特殊要《求应大于等》于表E?.8.3中》的最:少培养皿数另—外各加1个对照皿 ! : !8  当延长沉【降时:间时可按比例减【少最少培养皿数为】防,止脱水最长沉降时】间不宜超过1—h当所?需沉:。降时间超过》1h可重《。叠多皿连续采—样除非经《过验证证明更—长的沉降时间可以】基,本按比例增加—菌落数 《 《 9  培》养皿应从内》。向外布置从》外向内收皿 【 10  】。每布置完1个皿皿】盖只允许斜放在皿】边上对照皿盖挪开即!盖上 【。 ,11  布皿前【和收皿后均》应用双层包装保【护,。培养:皿以防污染》 ? ?12  收皿—后,。皿应倒置《摆放并应及时放入】培养箱培养在培养箱!外时间不宜超过2】h如无?专业标准规》定对于?检测细菌总数培【养温度采《用(:35~37)℃【培养时间为(—24~?48)h《。;对于检测》真菌培养温》度(27《~,29)℃培养时间】3d 《 13  】布皿和收皿的检测】人员必须穿无菌服但!不得穿大褂头、手】均不得裸露裤管【。应塞在?袜套内并不得穿拖】。鞋 : 14 】 对培养后的皿上菌!落计数时《应采用?5~10倍放大镜查!看,若有2个或更多的菌!落重叠可《分辨时?则以2?个或:多个菌落计数 【 》15  当单皿菌】落,数太大受到质疑时】可按以下原则—之一:进行处理 ! 1)作为坏点剔】除; 2!)重测如结》果仍大?以两次平均》值为准;如》。。。结果很小可再—重测; 《 3)重测!该处微粒浓度参考此!结果作出《判断 所!有上述处理方法均】应记录在案 【 16  】。。每皿平均《菌落数取到小—数点后1位 ! 17  动【态监测时《每点:叠,放多个?。平皿或采用可自【动切换的仪器每点】应采满?4,h以上每皿可采3】0m:in当?只放1?个皿时可少于—4h但不可少于1】h 【E.8.4  浮游!菌,采样应符合下列要】求 【1  使用单级或】多级撞击《式采:样器:、离心采样》器或过滤采样器采样!必须按?。所用仪器说明—书的:步骤进行《特,别要注意检测之前对!仪器消毒火菌并对】培养皿或培养基条】做阴性?对照 《 2  【采样点数应不少于微!粒计数?浓度测点数 】 , 3  采样点】。应在:离地0.8m—高平面上均》匀,布置或经委托方(用!户):。与检测?方协商确定乱流洁】净,室内不得在送风口】。正下方布点静态或空!态检测前对室内各】种表面应作擦拭【消,毒 ? 4  每】点采样1次如工【艺无特殊要求每次采!样量应?。大于等?于表E.《8.4推荐的浮【游菌最小采》样量 ? : , 》 每次采样时间!不宜超过15m【in不应超》过,。30min ! 当?洁,。净度很?高,或,预期含?菌浓度可能很低【时采样量应大于最小!采样量很多以满足】减少计?数误差的要》求 5 ! 采样器应用支【架固定采样时检测人!员应退出手持离心式!采样器除《外检测人员的穿戴同!本附录E.8—.,3条第?。15款必《须手持采《样器时应将手臂伸直!站于下风向 】 , 6?  :。采样后宜《在2h之内将采【样器中的培养皿或】培养基条送入培养】箱中培养 【 : 7  每点平【均值取?到小数点后1位 】 : 8  —动态监测的》测点位置、》数量和高度由工艺】并,经协商确定每间【洁净:室或每一《个独立受控》环境中各点总采样量!不分级?别均应大于1—m3每点可》用多台采样器 】 9》  单?点菌落数太大时【应按附录E.—8.3条《第1:5款的原则处理 !。 E》.8.5  表面】染菌密度《检测应符合下—列要求 【 , 1  对于洁净室!内围护结构、设【备等:表,。面的微生《物采样应《采用无菌棉拭子【擦抹法当表》面很大硬且》平时:也,可采用接触皿—法 【2  用规格板【标定:出面积为25c【m2的区块对于【围护:结构每面结构不少于!4块:对于设备《每件不少于》。2块取样地点均协】商确定 》 ? 3  将无—菌棉拭于含10mL!稀释液试管中—浸湿于管《壁上挤干后》对一区块擦抹采样横!竖,往返8次《每一区块使用1根】无菌棉拭采样后【以,无菌操作方》。式将棉拭《采样端剪入原稀释】液试管中经电动【混,匀器震荡《20s?或在手掌振打—2,00次? ?。 4  —取含菌?液体1.0mL以】琼脂灌注法接种平皿!每个样本接》种,2,个平皿?于(35~》。37)℃培养箱中】培养(24~4【8)h后计数 】 , 5  —必须:将本次检测》所用的?稀释液、棉拭子、培!养基等留《样作阴性比》照 : , 6》  具?体事项遵照卫生【部消毒技《术规范执行 — 《 7  对于适用接!触,皿采样?的表面以无菌—操作方式先》将培养基注入硬【质或:。软,质Φ55平皿使培养!基表面高出培—养皿周边测》试时将培养皿倒过】。来使培养基表面均匀!牢固地按压》住,整个区域5s不得】有环形或线性的运动! 8【 , ,对于围护结构每面】结构应?用不少于4个培养】皿按压对《于设备每《件,用不少?于2个培养》皿按压 】 9  按压取【样后的培养》皿应在2h之内于】(35~3》7)℃培养箱中培养!(24~4》。8)h?后计数? 《 , 10?  菌?数平:均数取到小数点后1!位 ?