安全验证
:。 E.8  悬浮!微,。生物的检测 【 《 E.8.—。1 : 悬浮微生物的采】样装置有以》下两类? : ? 1:  :采用无源《采样装置《如培养皿 【 2  采用有!源采样装置如撞击】采,样器、离心采样【。器、过滤采样器 ! , E.8.2 ! 空:气洁净环境中悬浮】微生物的静态或空】态检测前《应对各类表面进行擦!拭消毒但不得对室】内空气进行熏—蒸、喷?洒之类的消毒动态】检测均不得》。对表面和空气进行消!毒 E】。.8.3  沉降菌!检测应符合下列【要求 1!  使用直径90】mm(Φ90—)的培养皿采样【当采用其《他,直径培养皿》时应使其总面积【和Φ90皿总—面,积相当 — 2《  培养皿中灌注】胰蛋:。白,酶大豆琼脂培—养基必须留》样作阴?性,对照 ? 《 3  培》养皿表面应》经适当消毒》。清洁处?理后布置在有代【表性的地《点和气流《扰动极小的地点在】乱流洁净室内培养皿!不应布置在送风口】正下方 《 4  】当,用户:没有特定《要求时培《。养皿:应,布置在地面及其【以上0.8m之内】的,任意:高度 《 5 — 每一间《洁净室或每一个控制!区应设?1个阴?性对照皿 — 6  【动态监测《时也可协《商布点?位,置,和高度? 7 】 培养皿数应不少】于微粒?计,数浓:度的测点数如工【艺无特殊要》求应大于《等于表E《.8.3中的最少培!养皿数另外各加1】个对:。照皿: 】 : 8  当—延长沉降时间时【可按比例《减少最?少培养皿数》为防止脱水最—长沉降?时间不宜超》过,1h当所需》沉降:时,间超过1h可重叠多!皿连续?采样除非经过验证】证,明更长?的,沉降:时间可以《基本按比例增加菌】落数 — 9  》培养皿?应从内向外布置【。从外:向内收皿 》。。 : ?10  每布置完】1,个皿皿盖只允许【斜放在皿边》上对照皿盖挪开【即盖上 【 11  布【皿,前和收皿《后均应用双层包装】保护培养皿以防污染! —12  《收皿后皿《应倒置摆《。。放并应及时放入【培养箱培养在培养箱!外时间不宜超过2h!如无专业标准规定对!于检测细《菌总数?。培,。养温度采用(—35~3《7)℃培《养时间为(24~】48)h《。;对于?检测真菌培养温度(!27:~29)℃培养时】间3d 》 : 13《  布皿和》收皿的?检,测人员必须穿无菌服!。但不得穿大褂—头、手均不得裸露】裤管应塞在袜套内】并不:得穿拖鞋 — , 1《4 : ,对培养?后的皿?上菌落计《数时应采用5~1】0倍放大镜查看【若有2个《或更多的菌落—重,叠可:分辨时则以2—个或多个菌落—计数 ? 15  !当单皿?菌落数太大》受,到质疑时可按—以下原则《之一进行处理 【 ? 1)《作为坏点剔》除; 】2)重测《如结果?仍大以?两次:平,均值为?准;如结果很小可】再重:测; ? : 3)重测该处!微粒浓度参考此结果!作出判断 》 所有【。上述处理方法均应】记录在案 】 16  每【皿平均?。菌落数取《到小数?点后1位 — 17 【 动态监测》时每点?。。叠放多个平皿或【采用可自动切换【的仪器每点应采满4!h以上每皿可采【30min当只【放1个皿时》。可少于4《h但不?可,少于1h《 E.】8.4 《 浮游菌《采样应?。符合下列要求 ! ?1  使用单级或多!级撞击?式采样器、离—心采样器或过—滤采样器采样必须】按所用仪器》。说明书的步》骤进行?。特别要注意检测【之前对仪器消—毒火菌并对培养【皿或培养基条做阴】性对:照 2】  采样点》数应不少于微—粒计数?浓,度测:。点数 【 3  采》样点应在《离地0.8m高【平面上?均匀布置《或经委托方》。(用户)与检测方协!商确定乱流》洁净室内不得在【送,风口正?下方布点静态—或空态检《。测前对室内各种表】面应作?擦拭消毒 — , : 4  每点采样1!次如工艺无特殊【要求每次采样量【应大于?等于表E.8—.4推荐的浮—游菌最小采样—量 】 每次【采样时间不宜超【过15min不【应,超过30min ! 当洁—。净,度,很高:或预期含菌浓—度可能很低时采样量!应大:于,最,小采样量很多以满】足减少计数误—差的要求《 》 5  《采样器应用》支架固定采样时【检测人员应退出手持!离心式采样》。器除外检测人员【的穿戴同本附录E】.8.3条第15】款必须手持采样【器时应?将手臂伸直站于【下风向 】 6  采样后宜在!2h:之内:将采样器中的培【。。养皿或培《。养基条?送入培养箱中培养】 —7,  每点平均值取到!小数:。点后1位 】 8  》动态监测的测点位】置、数量和高度【由,。工,艺并经?协商确定每间洁净室!或每一个独立受控】环境:。中,各点总采样量不分】级,别均应大《于1m3每点可用】多台采样器》 9 】 单点菌落数太大时!。应按附录E.8.】3条第?15款的原则处理】 —E.8.5  表面!染菌密度《。检测应符合下—。列要求 】 1  对》于洁净室内围护结】构、设备等表面【的微生物采样应采用!无菌棉?拭子擦抹法当表面很!大硬且平时》也可采用接》触皿法 【 2  用规【格板标定出面积为】25c?m2的区块对于围护!结构每面结构不【少于4块对于设备每!件不少?于2:块,取样地点《均协商确定 】 3  —将,无菌:棉拭于含10mL稀!释液试管中浸湿于管!壁上:。挤,干后:对一区块擦》抹,采样横竖往返8【次每一区块使用1】。根无菌棉拭采—样后:以无菌?操作方式将棉拭采】样端剪入原稀释液】试管中经《电动:。。混匀:器,震荡20s》或在手?。掌振打200—次 — 4:  取含菌液体1】.,0,m,L以琼?脂灌注法接种—平皿每个样本接【种2个平皿于(35!。~37)℃培养箱中!培养(2《4~:4,8)h后计数— , 《 5  必须将本次!检,测所用的稀释液【、棉拭子、培养基等!留样作阴《性比照? 6  !具体事项遵照—卫生部消毒技—术,。规范执行 】 7 《 对于适用接触皿】采样的表面以无菌操!作方式先《将培养基注》入硬质?或软:质Φ55平》皿使培养基表—面高出培养皿周边】测试:时将培养皿》倒过来使培》养基表面均匀牢固】地按压住整个区域】5s不得有》环形或线性的运【动 【8  对于围护结】构每面结构》。。应用不少《于4个培养皿按压对!于设备每件用不少于!2个培养皿按压【 9 】 按压取样》后,的培养皿应》在2h之内》于(:35~37)—℃培养箱中培养(2!4~48《),h后计数 ! 10  菌数平均!数取到小数点后【1位 《