安全验证
? E.?8  悬浮微生【物的检测 — , E.【8.1  悬浮【微生物的《采样装?置有以下两类 【 》1  采用无源采样!装置如培养皿—。 2  !采用有源采》样装置如撞击采样】器、离心采样器、过!滤采样器《 《 E.8.2【。  :。空气洁净环境中【悬浮微生《物的静态《或空态检测前应【对各:类表面进《行擦拭消毒但—。不,得对室内《空气进行熏蒸、喷】洒之类的消毒动【态检测均不得—对表面?和空气进行消—毒 : E.【8,.3 ? 沉降菌检》测应符合下列—要,求 【1  ?使用直径9》0mm(Φ》90)?的培养皿采样当【采,用其他直径培养皿时!应使其总面积和【Φ90?。皿总面积相当 【 2  培!养皿中灌注胰蛋【白酶大?豆琼脂培养基必须留!样,作阴性对照 !。 3  》培养皿表面应经【适,当消:毒清:洁处理后布置在有】代表性的地》点和气?流扰:动极小的地点在【乱流洁净室内—培养皿不应布—置在送风口正下【方 ? 4 — 当用户没有—。特,定要求时培养皿【。应布置在地面及其】以上0.8m之内的!任意:高度 【 5  每》一间洁净室或—每一个控制区应设】1个阴性《对照皿 】 6  动态监测时!也可协商布点位【。置和高度《 《 , 7 ? 培养皿数应—。不少于?微粒计数浓度—的测点数如工艺无】特殊要求《应大于等于表E.8!.,。3中的最少培—养皿数?另外各?加1个?。对照:皿 】 ? 8  当延长】沉降:时间时可按》比例减少最》少培养?皿数为防止脱水【最长沉降时间—。不,宜超过1《h当所?。需沉降时间超—过1:h可重?叠多:皿连:。。续采样除非经过【验,证,证明更长《。。的沉降时间可—以基本按比例增加】菌落数? 》 ,9  培养皿应【从内向外布置—从外向内收皿 】 10—  每布置》完,1个皿皿盖》只允许斜放在皿【边上:对照皿?盖挪开即盖上 【 1—1  布皿前和【收皿后均应用双层包!装保护培养》皿,以防污染《 ? 12  收皿!。。。后皿:应,倒,置摆放并应及—时放入培养箱培养】在培养箱外》时间不宜超》过2h如无专业【标准规定对于检测】细菌总?数培养温《度采用(35~37!)℃培养时间—为(24~4—8,)h;对于检测真菌!培养温度(2—7,~29)℃培养【时间3d《 1【3  布皿和—。收皿的检测》人员必须《穿无菌服《但不得穿《大褂头、手均不得】裸露:裤管应塞《在袜套?内并不得《。穿拖鞋 【 14《  对培养后的【皿上菌落《计数时应采用5~】10倍?放大镜查看若有2个!或更:多的菌落重》叠可分辨《时则以2《个,或多个菌落计数【 : 15  当!单皿菌落数太大受到!质疑时可《按以下原则之一【进行处理 】 1?)作为坏点》剔除:; 》。 2)重测—如结:果仍大?以,两次平均值为—准;如结《果很小?。可再重测; ! 3)重测该处】微粒浓度参考此结果!作,出判断 《 《 所有上述处理方】法均应记录在案 】 16【  :每皿:平,均菌落数取到—小数点后《1位 — , 17  》动态监测时每点叠】放多个平皿或采【用可自动切换的【仪器每点《应,采满4h以》上每皿可《采30min当只】放1个皿时可—少于4h但不可少】于1h — E.8.4 ! 浮游菌采样应符】合下列要求》。 , 《 ,1  使用单级或】多级撞?击式采样器、离【心采样器或》过滤采样器采样必须!按所用仪器说明书】的步骤进行特别要注!意检测之前》对仪器?。消毒火?菌并对培《养,皿或培养基》条做:阴性对照 》 2  】采样点数应不少【于微粒计数》浓度测点数》 3 】 采样?点应在离《地0:.8m高平面上均】匀布置或经》委,托方(用户)与检测!方协商确定乱流洁净!室内不得在送—风,。口正:下方:布点静态或空态检】测前对室内各种表】面应作擦拭消毒【 ? 4  每点】采样1次如工艺无】特殊要求每》次采样量应》大,于等于表《E.8.4》推荐:的浮游菌最小—采,样量 — : 每【次采样?时间不宜超》过15min不应超!过30?min 》 当洁净度】很高或预《期含菌浓度可能【很低时?采样量应大于最【小采样量很多以满足!减少计数误差—的要求 — 5  采样】器应用?支,架固定采样时检测人!员应退出手持离【心式采样《器除外检测人员的】穿戴同本《附录E.8.3条】第15款必须—手持采样器时应将手!臂伸:直站:。于下风向 【 6 》 采样后宜在2h】。之内:将采样器中的—培养皿或培养基条送!入培养箱中培养 】 》7  ?每点平均值取到小】数点后?1位 8!  :动态监测的测—点位置、《数,量和高度由》工艺并经协商确定每!间洁净室《或每一个独立—受,。控环境中各点总【采样量?不分:级别均应《大于:1m3每《点可用多台采样器】 9  !单,点菌:落数太大时应按附】录E.8.3—条,第15款《的原则处理 — E.【。8.5  表面【染菌密度检测应符合!下列要求 】 1  对于洁】净,室内围护《结构、设《备等表面的》微生物采样应采用】无菌棉拭《子擦抹法当》表面很?大硬且?平时也可采用接【触皿法 《 2—  用规格》板,标定出面积为2【。5c:m2的区块对—于围护结《构每面结构不—少于4?块对于设备每—。。件不少于2块—取样地点均》。协商确定《 3 】 将无菌棉拭于含】10mL稀释液【试管中浸湿于—管壁上?挤干:后对一区块》擦抹采样横竖往返8!次每一区块使用【1根无菌棉拭采样】后以无菌《。操作方?式将棉拭采》样端剪入原稀释液】试管中经电》动混匀器《。震荡20s或—在手:掌振打200次 ! 4 — 取含菌液体1【。.0mL以》琼,脂灌注法《接种平皿每》个样本接《种2个平《皿于(35~37)!℃培养?箱中培养《。(24~4》8)h后《。计数 【 5:  :必须将本次检—测所用的稀释液【、棉:拭子、?培养:基等留样《作阴性?比照 】6  具体事项遵】照卫生部消》毒技术规范执—行 》 7  对于适】用接触皿采样的【表面以无菌》操,。作方式先将培—。养基:注入硬质或软质Φ】。55平皿使》培养基?表面高出培养皿周边!。测试时将培》养皿:。倒过来使《培养基表《面均匀牢固地—按压住整个区域5】s不得?有环形或线性—的,运动 《 《8  对于围护【结,构每面结构应用【不少于4个》培养皿按压对—于设备每件用不少】于2个培养皿按压】 《 9 《 按压取样后—的培养皿《应在2?h之内?于(3?5~37)℃培【。养箱中培《养(24~4—8):h后计数 ! 10? , 菌数平均数取到】。小数点后1位 【 ,