重，庆市开？州区人？民政府办《公室：。 关于印发重庆市开！州区药？。品和医疗《。器械安全 突发事】件应急预《案的通知 》 各镇乡人民政【府（街道办事—。处）：区政府相关部门【。有关单位 》经区：政府：同，意现将重庆市开【州区药品和医—。疗器械安全突发事】件应急？预，案印发给你》们请遵照执行   ！  ：         ！   ？      重【。庆市：开州：区人民政府办公室】  ： ， ，         ！。       【    《 20？17年10月—13日   重】庆市开州区药—品和医？疗器械安全突发事】件应急？预案 1 总则 ！1.1 编制目的】 ，建，立健全应对药—品（含医疗》。器，。械下同）安全突发】事件的运行机制有】效，预防、积极》应对、及时》控制：。药品安全突发—事件高效组织应【。急处置工作最大限度！减少药品安全突【发事件对《公，众健：。。康和：生命安全造成的【危，害维护公《共安全 1》.2：。 编制依据 主要根！据中华人民共和国突！发事件应《对法中华人》民共和国药品管理法！中华人民共》和国药品管理—法实施条例麻醉药】品，和，精神：药，品管理条例中华人民！共，和国医疗器械监督管！。理条例重庆市—突发：事件应对条例药品】不良反？应报告和监测管理办！法药品召回》管理办法医》疗器械不良事件【监测和再评价管理】。办法（试行）—医疗器？械召：回管理办法（试行）！重庆市突发》公共事？件总体应急预—。案重庆市药品—和医疗器械》安全突发不良事【件应急预《案（试行）和—开，县人民政《。府突发公共事—件应：急综合预案等法律】、，法，规和文件结合我区实！际制：定本预案 1—.3 工作》原，则 坚持“统—一领导、分级响应】。依法监督《、科学管《理预防为主、快【速反应”的原则【 1.4 适用范围！ 本预案适用于我区！境内：发生的药品》安，全突发事件》应对工作 1.5 ！药品安全突》发事件定义 本预】案所称药品》安全突？发事件？是指：在药品或医》疗器械研发、生【产、经营、使用环】节突然发生对公众】身体健康与生命安全！造成：或可能造成严重损】害需要采取应急【处置措施予以应对的！群体不良事件—、，重大质量事件—以及其他《严重影？响公众健康与—生命安全的事件【。非，药，。品质量本身引起【的舆情事件等 【1，.，6 事件分》级 根据《事件的危害程—度和影响范围等因素！按照国家食》品药：品监督管《理部门分级标准和】有关实？际情：况药品安全》突发事件分为Ⅰ级】。（，特别重大《），、Ⅱ级（重大）、】Ⅲ级（较大）、Ⅳ级！（一般）和非级别药！品安全？突，发事件 1.6.1！  Ⅰ级（特别【重大：）药：品安全突发事件 】有下列情况之一的】为Ⅰ级？（特：别重：大）药品安》全突发事件 （一】）在相对集中—的时间和（或—）区域？内批号相《对集中的同一—药品引起临床表现相！似，的且罕见的或—非预：期的：不良：事，件的人数超过5【0人（含）；或者】引起特别严重不【良事件（可能对人】体造成永久性伤【残、对器官功能造成！永，久性损伤或危及【生命）的人数超【过10人（含） 】。（二）同一》批号药品短期内【引起3例《（含）以上死—亡病例 （三）【短期内？。2个以上省》。（区、市）因同【一药品发生Ⅱ级【药品：安全突？发事件 （四）涉】及多个省份或国（境！）外（含港》澳台地区）已经或】可能造成严重危【害或严？。重不良影响经评估认！为应当在国家—层面采取应》急措施应《对的药品《安，。全舆情事件 —（五）？其，他危害特别严重【。的药品安全突发【事件 1.6—.2  Ⅱ级（【重大）药品安全【突，发事：件 有下《列情况？之，一的为Ⅱ级（—重大：）药品？。安全突发事》件 （？。一）在相对集中【的时间和《（或）？区域内批号相对集中！的同一药《品引起临床表现【相，似的且罕见的或非预！期的：。不良：事件的人数超—过30？人（含）《少于：50人；或者引起特！。别严重不良事件【（可能对人》体造成永久性—。伤残：、对器？官功能造成》永久性？损伤或危及生命）涉！及人数超过5人（】含）： （二）《同，一批号？药品短期内引起1】至2例患者死亡【。且在同一区域内同时！出现其他类似病例】 （三）短期内【1个省（区、市）】内2个以上》市(地)因同一药品！发生Ⅲ级《药品安全突发事件】 （四）《。。在重庆市行政区【域范围内已经或可能！造成重大危害或【重大不？良影：响经评？估认：。为应当在重庆市【层面采取应急措施应！对的药品《。安全舆情事件 【（五）其他》危害严重《的重大药品安全突发！事件 1.6.3 ！ Ⅲ级（《较，大）药品安全—突发事？件 有下列情况之一！的为Ⅲ？级（较大）》药品安全《突，发，事，件 （一）》在相：对集：中的时间和（或【）区：域内批号相》对集中的同一—。药，品引起临床表现相】似的：且罕见的或非预【。期的不良事件的人】数超过20人（含）！。少于30《人；或者引起特【。别严：。。重不良事件》（可能对《人体造？成永久性《伤残、对器官—功能造成永久性【损伤或危及生—命）：涉及人数超过3人（！。含，）， （二）《短期内2个》以上县（市）—因同一药品发生【Ⅳ级药品安全突发】事件： （三）在区县（自！治县）行《政区域范围内已【。经，或可能？造成较大危》害或较大不》良影响经评估认为应！当在：。区县（自治县—），级层面采取应急措施！应，对的药品安》全舆情事件 —（四）其他危害较】大的药？品安全突发事件 】1.6.4  Ⅳ】级（一般）药品安】全突发？事件 有下列情况之！一的为Ⅳ级（一般）！药，品安全突发》事件 （一）在相对！集中的时《间和（或《）区域内《批号相对集中的【同一药品引起临床表！现相似的且罕见【的或：非预期的不》良事：件的人数超》过1：。0人（含）少于2】0，人；或者引起特别】严重不良《事，件（：可能对人体造成永久！性伤：残、对器官功能造成！永久性损伤或危及生！命）涉及人数超过】2人（含） （二】）在区？县（自治县）行政区！域范围？。内，已经或可能造成一】。。般危害或一般不良】影响经评估》。认为应当《在区县（自治县）】级层面？采取应急措施应【对的药？品安全舆情事—件 （三）》其他：。一般药品安全—突发事？。件 （四）涉外【。、敏感、可能恶化】的事件 1.6.】5 非级别药—品，安全：突发事件 有下列情！况之一的《为非级别药品—安全突发事》件 （？一）发现药品质量有！问题尚未《进入：流通使用《环节造成《健康后果的》 ，（二：）同：。一药品？引起临床表现—相似或非预期的【不良事件的》人数未到10—人 （三）不—合理用药《、个体差异等非【药品质量本身引起】的，。突发事件 （四）非！药品质量本身—。引起：。的舆情？事件 （五）区县级！以上食品药》品监管部门》认定的非级别—药品安全事件 1】.7： 应急预案体系 药！品安全突发事件【由区级以上人民政】府启动应《。急预案并组织处置】其中Ⅰ级事》件由国务院》。启动应急预案并【组织处置；Ⅱ—级由重庆市政府【启动：。应，急预案并组》织处置；Ⅲ级—及以下突发》事件由区人民政【府启动相应的级别】应急预案《并组织？。处置全区各部门、】各，镇，乡人民？政，府（：街道办事处）参【照本预案制定—本部门、《本辖区药《品安全突《发事件应急预案【各镇乡（街道）【和部门药品安全【事，件应急预《案对事件分级应与】本预：案一致 2 —组织机构和职责 2！.，1 应急处置指挥机！构 区？。政府成立药品安全突！发事：件应急？指挥部（以下简称】。开州区应急指挥部）！。指挥部总指挥由【区政府分管》食品药品安全的【。副区：长担任副总指挥由区！政府办公《室联系副《主任：、区食？药，监分：局局：长担任应急指挥【部办：公室设？立在区食药监分【局由区食药》监，分局局长兼任办公】室主任 开》州区应急指挥部【成员根据《事件的性质和应急处！置工作需要确定主】要包括区委宣传部】。、区政府《办公室、区政府应急！办、区食药监分局】、区卫生计生委、】区公安局、》区教委、《区民政？局、区财政局—等相：。关部门单位 2【.2 开州区应急】指挥部职《责 负责《统一领导事故应【急处置工《作；研究重》。大应急决策和—。部署：；组织发布药—品安全突发事件的】重要信息；审—议批：准指挥部办公室提交！。的处置工《。作，报告；应急处置【的，其他工作《 2.3 开州区】。应急指挥部》办公室职《责 承担《指挥部的日》常工作；负责贯【彻落实指挥部的各】项，。部署组？。织实施事故应—急处置工作；—检查督促《相关地区和部门【做好各？项应急处置工作及】时有效地控制事故】防止：事态蔓延扩大；研】究协调解决事故【处置工作中的具【。体，问题；向区》政府、区应急—指挥部及《其成员单位报告、通！报事故应急》。处置：的工作情况》； 建立《健全会商、信—息发布？和督：查督办等制度确保快！。速反应、《高效处置 2.4】 ，开，州区应急指挥—部成员单位》职责 各成员—单位在区政府—应急指？挥部统一领导—下按照各自职责【开展工作加强对【突发：事件发生地政府和】有关部门工作的督促！、指导积极参—。与应急？救援工作《 （：1）区政府应急办】负责全区药品突发】事件应？急处理的组织协调向！区政府领导》报告药品突发事件应！。急处置工《作，情况并传达上级的安！排，部署意见 》（2）？区委宣传部负责牵】头组织、《制定信？息发布方案及—组织、协作药—。品安全突发》事件的信息》发布工作；组织新闻！媒体做？好宣传报道和舆论】引导：加强对互联网的信】息管理和网上舆论】引导并？指导突发事》件处置部门及时发】布权威信息》 （3）区食药监分！局负责全区药品【安全突发事件应【急，处置指挥部》办公室日常》工，作落实该办公—室各项职责；—组织协调《应，急救援工《作收集？信息分析动》态，；负责？对造成严《重后果的《突发性药品（—医疗器械）安全突发！事件开展《调查：、确认、处理对发生！严重不良（事—件）的药品（医疗器！械）依法采》取暂停销售》、使用和查封（【扣押）等紧急控【制，措施对应急处—置所需的药品和医疗！器械：实施监？督，；监督、指导突【发事件处置及—责任调查处理—工作 （4）区卫】生计生委负责医【疗救治工作》开展发生药品安全突！发事件的《。现场应急《处置和流《行病学调查工作；负！责拟：。订医疗救《治方案组《建应急医疗救治队伍！安排指定急救机构对！所需的医疗卫生资源！进，行合理调配并统【计、通报救治情况】。 （：。5）区公安局负责配！合食品？药品监督管理部门对！麻醉、精神》药品群体性滥用事】件，的调：查、核实对吸毒成病！的依法？实施强制《戒毒或者劳教戒【毒；负责对涉及【假劣药品（医—疗器械）涉嫌犯罪】的侦查工《作；负责《应急各阶段、各场】所的治安管理有效维！护，社会治安秩》序 （6）区—教委：负责协助有关监【管部：门组织实施发—生在学校中的药【品安全突发事件的控！制措施？做好：在校学？生、教职工的宣传教！育和自我防》护工作 《（7）区民政局负】责协助做好受药【品，。安全突发事件影响】市，民的：生活：。救助工作 （8）】区财政局根据—应急处置需要做【好药品安全突—发事：。件处置经费》的保障工作 其【他有关部门按照法】定职责实施药品安】全突发事件应急处】置同时有责任—配合和？协助其他部门做【好药品安全突—发事件应急处—置工作 2.5 】事，件发：生地镇乡人民政府】（街道办事处—）职责 药品安全事！件放生后《事，发地镇？乡人民政府（街道】。办事：处）应？。迅速组织力量赶【赴事件现场协助救治！病人控？制事件现场》并将情？况，及时向区应》。急指挥部《办公室报告；负责】事故处置过程的后】勤保障协助》有关职能部》。门开展应急处—置工作；负责组【织事故的《。善后处理包》括人员安《置、补偿征用物资补！。。偿污染？物收集？、清理、处理等事项！；，尽快消除事》件影：响妥善安《。置慰：问受害？和受影响市民尽快】恢，复正常秩序维护社会！稳定；？负责本应急预案的】宣传贯？彻 2.《6， 应急处置工作组】及职责 开州—区药品？。安，全突发事《件应急预《案启动后区》应急指挥部根—据需要成《。立相应的工作小【组各工作小组按照工！。作职责在区应急【指挥部的统一指挥】下及时组织实施应急！处置：工作各工《。。作小组职责见处置】。流程图（见附件）】<!--,》 ,： SPAN-—-> 3 监测、报！告、评估、预警【 区食？药监分局建立—健全药品安全—。突发：事，件监测？、预警与报告—制度构？建，各部门间《信息沟通平台—。实现互联互》通和资源共享积极开！。展风险分析》和评估做《到早发现、早报告】、早预警《。、早处置《有效控制事》态发展 3.1 监！测 区食《药，。分局开展日常—药品（医疗》器械）安全》监督检查、抽样检验！、不良反应、风【险监测、舆》情监测等工作加【强对媒？体有关药品（医疗】器械）？安全舆情热点—、敏感信息的—跟踪监测对可能导】致药品？（，医疗器械）》。。安全突？。发事：。件的风险隐患信息】加强收集、分析和研！判监测信息的主要】内容包括 （1）】来自广播《、电视、报刊—、互联网及移动网】。络等媒体上的—药品安全相关—舆，情，信息； （2）【组，织开展药品监督【抽验：获取的信息；— ，（3：）药：品，不良反应监测—、药物滥用监测、医！疗器械不良事件【监测及投诉举报信息！。监测获取的信息；】 （4）药品安全】事件发生《单位与引发药品安全！。事，件生产经营单位【报告的信息》； （5）医—疗机构报告》信，息、部门通报信息、！。经，核实的公《众举报信息； 【（6）国务院—。有关部门《和重庆市政府通【报我区的信》。息； （7）其【他渠道获取的药品】安全事？件信：息 3.2 报【告 3.2.1 报！告责任主体 （1）！发，。。生药品安全突发事件！的药品？生产、经营企业 】。（2）发生》药品安全突发事【件的医疗卫》。生机构？（药：品不良反应》、，。医疗器械不良—。事，件、药物滥用监测】机构）？ 鼓励其他单位和个！人向各级食品药品】监督：管，理部门报告》药品安全突发事件】。的发生情况 —3.2.2》报告内容 药品【和医疗？器械生产、经营企】业医疗卫生》机构和戒《毒机构发现》。。药品安全突发—事件时？应及时？向，区食药监分局和区卫！生计生委《报告不得《瞒报、？迟报报？告的主要《内容包括 》（1）药品生产【、经营企业 —①事：件发生、发展—。、处理等有》关情：况，； ②药品说明书】（进口药品需提【供国外生产说明书】）； ③质量检验报！告； ④是否在监测！期内； ⑤注册、再！注，册时间； ⑥药品】生产批件； —⑦执行标准》； ⑧国内外药【。品安全性研究—。情况、国内外—药品不？良反应发生情况包】括文献报《道，。； ⑨典《型病例填写药品【（医疗器械）不良】反应：（事件？）报告表《； ⑩报告人及联系！电话 （2）医疗卫！生机构 ①》事件描述 发—生时间、地点、【涉及药品名称、药品！（医：疗器械）《不良：反应（？事件）主要表现、】诊治过？程、转归《情况：、在该地区是否【为计划免疫药—品； ②典型病【例详细填写药品（】医疗器械）》不良反应《（事件）报告表； ！③报告人及联系【。电话 3.2.3】 报告方式 报告】一般可通过网—络（“？国，家药品不良反—。应监测系统”）、】电话或传真等—方式报告；》涉及国家秘》。密的：应选：。择符合保密规定的】方式报告 3.【3 前期评估 【药，品安全突发事件【评估是？为核定药品》安全突发《。事件级别确定预警级！别和应？采取的措施而进行】。的评估评估内容应当！包括 （1）—涉事产品可能导致的！健康损害《及，所涉及的范围是否已！造成健康损害—后果及严重程度；】 ，（2）事件》的，影响范围及严重【程度：； （3《），事件发展蔓延趋势】等 事件的前期评】估由：区食药监分》局组织？开展药品安全突【。发事件评估并将初】步评估及时报区【政府经评估为药【品安全突发事件的由！区政府启动预—案并开？展应对？处置 3.》4 预警《 根据监测信息对】药品安全突发事件】相关危险因素进行分！析对可能危害公众健！康的风险因素、风险！级别、影响范—。围、紧急程度和可】能存在？的危害提出》分，析评估意见及时【向，区政府报告》经区政府《同意后由《区食药监分局按规】定发布？预警信息 4— ，应急响应 4.【1 应急响应分级】 根据药品》安全：突发事件的级别药品！安全突发事件的【应，急响应分为Ⅰ级【、，Ⅱ级：、Ⅲ级？和Ⅳ级响《应 4.2》 ，应急：措施 4.2.1】  ：Ⅰ级（特别》重，大，）药品安全突发事】件和Ⅱ？级，（重大）药品安【全突发事件》应急：响应 特别重—大，和重大？药品安全《涉及本辖区的上级】启动相应级别应急预！案后区政府应当【按照市？应急指挥部的统【。一部署？组织协调有相关【部门全力以赴开展先！期应：急处置落《实相关？工作措施及时—报，告工：作进展情况 —4，。.2：.2  Ⅲ》级（：较大）？药，品安全突发》事件和？Ⅳ级（？一般）药品安—全突发事件应急【响应 Ⅲ级或—Ⅳ级药品安全—。。突发事？件发生后区应—急指挥部《针对事件《性质、特点和危【害程：度立即组《织有：关部门依照》有关规定采》取下列应急》处置措施以最大限度！减轻事件危害— （1）综》合协调组及时—。将有关情况》报告区委、区政府】并，及时续报有关—情况 （2）医疗】救助组组织医疗【队伍：赶赴突发《事件发生地指导医】疗救：。治 （？3）事？件调查组分》。赴事：发，地和生产《经营企业所在地指导！、协调事件调查和处！置工作；根据—调查进展情况事【件调查组适时对事件！性质、原因进行研判！作出研判结论—。。和意见结论和—意见及时报告应【急，指挥部 （4）危】害控制组组织对【相关药品或医疗【器械进行统》计、：溯源监督药品生【产经营企业》紧急召回《相，关药品或医疗—器械每日《对召回情况进行统计！上报；根据情—况组织对《相关：。药品扩大抽检统一】。组织开展检》验检测？ （5）新闻宣传】组建：立信息发布机—制及时准确发布【事态最？新情况组织专家【解读并对可能产生的！危，害加以解释说明加强！相关舆情跟踪监测】主动回应社会公【众关注的问》题及时澄清谣—言传言 （6—）应急指《挥部：定期召开会议—通报工作进展情【况研：究部：署应急处置工—作重大事项 —4.：3 ：应急响应级》别调整和终止 【在，药品安全《突发事件处置过【程中要遵循》事，。件，发生发展《的客观？规律结合实际—情，况防控工作需要根据！评估：结果及时调》整应急响应级别直】至响应终《止 4.3》.1 ？应急响应级别调整及！终止条件 （1）】级别提？升 当事件进一步加！。重影响和危害扩大并！有蔓延趋《。势情况复杂难以【控制时？应及时提升响—应，级别 （2）级别降！低 事？件，危害得到有效—控制根据事》件调查组《分析研判《认为事？件危害降低到—原级别评估标—准以下？或无：进一：步扩散趋势的可【降，低响应级别 —（3）响应》终止 事件得—到有效？控制：后，Ⅰ级应急响应由国】务院：决定终止Ⅱ级—应急响应《由，重庆市政《府决定终止Ⅲ、【Ⅳ，。级应：急响应由区政府决】定终止 当药品【安，全事件得到控—制患者病情稳定【或好转没有新发【类似病例根》。据事件调《查组的分析评估认为！可，解除响应的应及【时终：止响应 4》。.3.2 响—应级：别调整及终止程序】 Ⅲ级以下的药品】安全事件由》。事件调查组评估分析！和研判提《。出，。响应级别调》整或：终止建？。议经区政府批—准后：实施 4.》4 信息《发布 Ⅲ级》以下药品安》全，突，发事件？其影响限于特别区】。域的经应急指—挥部同意后相关信息！由区：。食，。药，监分局？发布有关宣》传，主管部门应做好舆论！宣传：和引导 5》 ，善后与总结 5.】1 ：。善后处置 》药品安全事件—发生：后应做？好善后工作包括【人员安置《、补偿？征用物资及运输工】具，补偿应急及医疗机】构垫付费用、事件受！害者后续《治疗费用的》及，时支付、产》品抽样和检验费用的！及时拨付《等；协调《。保，。。。险机构及《时开展应急救援人】员和患者的保险受】理；督促造成药品安！全事件的责任单【。位和责任人按照有关！规定：对受害人给予—赔偿：。承担受害人后—续治疗及保障等【所需经费 事—件发生地镇乡—人民政府（街道办】事处）及有》关部门要积极稳妥、！深，入细致的做好善后处！置，工，作消除事件影响恢复！正常秩序完善相关政！策促进行业健康发展！ 根据调《查和：。认定的结论各监【管部门依法对相关】责，。任单位和责》任人员采取》处理措施确定是【药品或医《疗器械质量导致的区！食药监分局》依法对有关药—品或医疗器械生产】、经：营企业进行查—处；涉？嫌，生产、销《售假劣药品》或医疗器械并构【成犯罪？的区公安局应开展】案件调查工》作；确定是》临床：用药不合理或错误导！。致的区卫生计生委应！对有关？医疗机构依法处理；！确定为新的严重药】品不良反应（医疗器！械不良？事件）的区食药【监分局尽快组织开】展安全性《再评价根据再评价】结，。果，调，整生产和使用政策】 5：.2 应急处置的奖！。惩 对？药品安？全事件应急处置【中作出突出》贡献的先进集体【和个人区政府应【急指挥部《应当给予《表彰和奖励 —经区政府应急指挥部！认定：在，应急：处置中存在迟报、】谎，报、瞒报《、漏报重要情—况或有其《他失职、渎》。职行为的依》法追究？。有关责？任，单位和责任》人的行政责任；构成！犯罪的？依法移？送司法机关追—究刑事责任》 5.3 》总结评估 》药品安全突》发事件应急处置工】作结束后区》食药监？分局应及《时对事件的》应，急处置？工作进行《总结以进一步—提高应急处置能力】和水平着重对—事件发？生的起因、》性质：、影响、后果、责任！和应急决策能力【、应急保障》能力、预《警预防能力、现【场处置能力、恢复重！建能力等《。问题：进行全面《调查评？估总：结经验教训提出【改，。进应急处置工作的建！议 6 《应急保障 6—.1 信息》保障 区食药监【。分局会同有》。关，部门、技术单位建】立药品？安全事件监测—。、报告、隐患—预警：等保障体系 —有关部门应设立信】息报告和举报电话建！立多个畅通的—信息报告《渠道确认药品—安，。全事件及时报告与】相关信息的及—时，收集；构建信息沟】通平台？加强药品安全信息管！。理和综？合利用 《6.：2 医疗《保障 区卫生计【生委应建《立完善、反应灵敏、！运转协调、持续【发展的医疗救治体】系药：品安全事《件发生后迅速—开展医？疗救治 6.—3 治安《保障： 区公？安局负责《药品安全事件应急处！置过程中的各阶【段治安保障》工作：。 6.4 资—金保障？ 药品安全事件应】急处置？所需设施、设备和】物质的储备与调用应！得到保障；》使，用储：备，物，资须及时《补充；药品安全事】件应急处《置等所需经费—应列入区财政预算 ！6.5 培训演练】 区食药监分局【。、，区卫生计《。。生委等应急成员【单位要组《织开展药《品安全？突发事件应急处【置相关知《识、技？能的：培训和演练》提，高应急？处置水平和应—。对药品安全突发事】。件，的能力 7 附则】 7：。.，1 预案管》理 ：本，应急预案所》依据的法律法规所】涉及的机构和—人员发生重》大，变更或在执行中发现！重大缺陷《时，要结合实际组—织修订与完善—预案 ？。7.2 预案解释 ！本预案？由区食药监》分局负责解释 7】.3 预案实施【 本应急预案公布之！日起施行原开县药品！和医疗器械》突发性？群体不良事》件应急预案同时废】除 8 附件—。 8.1 开州【区药品安全事—件应：急处置流程图 】8.2？ 开州区药品安全】突发事件《应急指挥部》联系：人员名单 附件1-！2 ：