重，庆市开？州区人民政府—办，公室 关《于印发重庆》。市开州区药品—和医疗器械》安全 突发》事件应急预案—。的通知 各镇乡】人民政府《（街道办事处）区】政府相关部》门有关单位 经【区政府同意现将重】庆市开州《区药品和医疗—。器械安全突发—事，件应急预案》印发给？你们请遵照执—。行        ！     》 ，      —  ： 重庆市开州区【。人民政府办》公室    —   ？   ？     》        】 ， 2017年1【0月13日   】 重庆市开州区【药品和医疗器—械安全突发事件【应急预案 1 总！则 1.1 —编制：目的 建立健—全应对药品》（含医疗器》械下同）安全突【发事件的运行机【制有效预防、积【极应对、及》时，控，制药品安全突发事】件高效组织应急处】置工作最大》。。限度减？少药品安全突发事】件对公？众健康？和生命安全造成的】危害维护公共安全 ！1，.，2 编制《依据： 主要根据中—华人民共和》国突：发事件应对法中【华人民共《和国药品管理法中】华人民共和国—药品管理法实—施条例？麻醉药品和精—神药品管理条例中华！人民共和国医—疗，器械监督《。管理：条例重庆市突发事件！应对条例药》品不：良反应报《告和监测管理办【法药：品，召回管理办法医【疗器械不良》事件监测和再评价】管理：办法（试《。行）医疗器械召【回，管理办法（》试，行）：重，庆市：突发公共事》件总体应急预案重】庆市药品和医—疗器：械安：全，突，发不良？事，件应急预案（试【行）和开县人民【政府突发公共事件应！急综：合预案等法律—、法规和文件结合我！区实际制定本—预案 1.3 工作！原则 坚持“统一领！导、分级响》应依法？监督、？科学管理预》防为：主、快速反》应”的原则 —1，.4 适用范—围 本预案适—用于我区境》内发生？的药品安全》突发事件应对工作】 1.？5 药品安全突【发事件定义 —本，预案所称药品安全】。突发：事件是指在》药，品或医疗器械研【发、生产、》经营、使用环节【突，然发生？对，公众身体《健康与生命安全【造成或可《能造成严重》损害：需要采取应急—处置措施予以应对】的群体不良事件、】。重大质量事件—以，及其他严重影—。响公众健康》与生命安《全的事件非药品【质量本身引起的【舆情：事件等 1.6 事！件分级 根》据事件的《危害程度和影响范围！等因素按照国家【食品药品监督管理】部门分级标准和有关！实际情况药品—。安，全突发事件》分为Ⅰ级（特别重大！）、Ⅱ级《（重大）《、Ⅲ：。级，（较大）、Ⅳ级（】一，般）和非级别药品】安全突？发，事件 1《.6.1  Ⅰ级（！特别重大）药—品安全突发》事件 有下列—情况之一《的为：Ⅰ级（特别重大）药！品安全突发事件【。 （一）在相对【集中的时间》和（：或）区域内批号【相对集中的同—一药品引起》临床表现相似的且罕！见的或非预期—的不良事件的—人数超过5》0人（含）；—或者引起特别—严重：不，良，事件（可能对人【体造成？永久性伤残、对器官！功能造成《永久性损伤》或危及生命）—的人数超过10人（！含） （二）同一批！号药品短期内引【起，3例（含）》以上：死亡：病，例 （三）》短期内？。2个以上《省（区、市》），因同一药品发生Ⅱ级！药品：安全突发《事件 （《四）涉及多》个省份或国（境）】外（含港《澳，台地区）已经或【可能造成严》重危害或严重不【良影响经评估—认为应当在》国家层？面采取应急措施应对！。的药品？安全舆情事》件， （五？）其他危害特别严】重的药品安》全突发事《件 1.6.—。2 ： Ⅱ级（重大）【药品安全突》发，事件： 有下列情》况之：一的为Ⅱ级（—重大）药品安全突发！事，件 （一）》在相对集中的时间】和（或）《区域内批号相对集】中的同一药品—引起：临床表现相似的【且罕：见的：或非预？期的不良事件的人】数超过30人（【含）少于50人；或！者，引起特别《。严重不良事》件（可？能对：人体造？成永久性《伤残、对器官功【能造成永久性损伤】或危及？生命：），涉及人数超过5人】。（含） （》二）同一批号药品短！期内引起1》至2例患者死亡且在！同一区域内》同，时出现其《他，类似病例 （三）】短期内1个省—（区、市《），。内2个？以上：市(：地)：因同一药品》发生Ⅲ级药品安【全突发事《件 （四）在—重，庆市行政区域范围内！已经或可能造成重大！危害或重《大不良影响经—评估认为应当在【重庆市层面采取【。应，急措施应对》的药品安《全舆情？事件 （五）其【他危害严重的重【大药：品安全突发事件 】1.6.3  Ⅲ】级（：较大）药品安全【突发事件 有—下列情？况，之一的为Ⅲ级（较大！）药品安全突发事】件， （：。一）在相《对集中的时》间，和（或）区域内【批号相对《集中的同《一药品引《起临床？表现相似的且罕见的！或非预期的》不良事件的》人数超过20人（】含）少？于30人；或—。者引起特别严—。重不良事件（可能对！人体造成永久性【伤残：、对器官功能—。造成永久《性损伤？或危：及生命）涉及人数超！过3人（含） 【（二）？。。。短期内？2个以？上县（市）因同【一药品？发生Ⅳ级药》。品安全突发事件【。 （三）在区县（自！治县）？行政区？域范：围内：已经或？可能造？成较大？危害或较大不良影响！经评：估认为应《当在区县（自治县】）级层面采取应急】措施应？对的药品安全舆情事！件 （四《）其他？。危害较大的药品【安全突发《事件 1《.6.4  —。Ⅳ级（？一般）药品安全突发！事件 有《下，列情况之一》的为Ⅳ级（一—般）药？品安全突《发事件 （一—）在：相对集中的时间和（！或）区域内批号【相对集中的同一药品！引起：临床表现相似的且】罕，。见的或非预期的不良！事件的人数超—过10人（含）少】于，20人；或》者引：起特：。别严重？不良事？件（可能对人体造成！永久性伤《残、：对器：官功能造成永—久性损？伤或：。危及生？命）涉及人数超【过2：人（含） （二）】在区县（自治—县）行政区域—范围内已经或可【能造成一般危害或】一般不良影》响经评估认为应当在！区县（自治县—。），级层面采取》应急措施应对的药品！安全舆情事件 【（三）其他》一般药品安全突发】事件 （四）涉外】、敏感、可能恶化的！事件 1.6.【5 非级别药品【安全：突，发，事件 ？有下列？。情况之？。一的：为非级别《药品安全突发—事，件 （一《）发现？药品质量有问题【尚，未进入流通使用环节！造，成健康？后果的 （二—）同一药品引—起临：床表现？相似或？非，预期的？不良事件的》人数未到1》0人 （三）不【合理用药、个体差】异等非药品》质量本？身引：起的突发事》件 （四《），非药品质量本—身引起？的舆：情事件 （五）【区县级以《上食品药品》监管部门认定—的，非级别？药品安全事件 1.！7， 应急预案》体系 药品安全突发！事件由区《级以上人民政府启】动应急预案并—组织处置其中—Ⅰ，。。级事件由国务院【启动应急预案并组】织处：。置；Ⅱ级《由重庆市政府启【动应：急预案并《组织处置；Ⅲ级及】以下突？发事件由区人民政】府启动相应的级别】应急预案并组织处】置全区各部门—、各镇乡《人民政府（街—道办事处）参照本预！案制定本部门—、，本，辖区药品安》全突：发事件应急预案各镇！乡，（街：。道）和部门药—品安全？事件应急预案对事件！分级应与本预案一】致 2 组织机【构，和职责 2》.1 应《急处置？指挥机构 区政府】。成立：药品：安全突发事件—应急：指挥：部（：。以，下简：称开州区应急—指挥：部）指挥部总指挥由！区政：府分管食品药品【安全的副区长担任副！总指挥由区政府办公！室联系副主任、区食！药监分局《局长担任应》急指挥部办公室设】。立在区食药监分【局由区？食，药监分局局长兼任办！公室主任 》开州区应急指挥部成！员根据事件的—性质和应急处—置工作？需要确定《主要包？括区委宣传部—、区政府办》公室、区政府—应急办？、区食药《监分局、区卫生计】生委、？区公安局、区教委、！区民政局、区财政局！。。等相关部《门单位？ 2.2《 开州区应急指【挥，部职责 负责统【一领：导事故应急处—。置工作；研究重大】应急决策和部署；组！。织发布药《品安全突发事件的重！要信息；审》议批准？指挥部办公室提【交的处？置工作？报告；应《急处置的其他工作】 ，2.3 开州区应急！指挥：部办公室职责 【。承担指挥部的—日常工作《。。；负责贯彻落—实指挥部的各项部署！。组织实施事故—应急处置工作；检查！督促相关地区和【部门做好各》项应急处置工作【及时有效地控制事】故防止事态蔓延扩】大；研究《协调解决事故处【置工作？中的具体《问题；向区政府【、区应急《指，挥部及其《成员单位报告、通报！事故应急处》置的工作情况—； 建立健全—会商、信息》发布和督查督—办等：制度：确保快速《反，。应，、，高效处置 2.4】 开州区应》急指挥部成员单位职！责 ：各成员单位在区政府！。应急指挥部统一【领导下按照各自职责！开展工作加强对突】发事件发生地政【府和有关部门工作的！督促、指《导积极参《与应急救援工作 （！。1）区政府应急办】负责全区药》品突发事《件应：急处理的组织协调】向，区政府领导》报告药品突》发事件？。应急处置《工作情？况并传达《上级的安排部署【意见 ？（2）？区委宣传部负责【牵头组织、制定【信息发布方案及【组织、协作药—品安：全突发事《件，的信息发布工作；】组织新闻《媒体做？好宣传报《道，和舆论引导加强【对互联网的信息【管，。理和网上舆论—引，导并指导《突发事件处置部门及！时发布权威信—息 （3）区食【药监：分局负责全区药品安！全突：。发事件应急》处置：指挥部办公》室日常工作落—实该办？公室：各项职责《；组织协《调，应急救援工作收【集信息分析动—态；负？责对造成严重后果】的突发？性药品？（医疗器械）—安全突发事件开【展调查、确》认、处理对发生【严重不？良（事件）的药【品（医疗器械—）依法采取暂停销】售、使？用和查封（扣—押）等？紧急：控制措？施对应急处置—所需的药品和医疗器！械实施监《督；监督、指导突】发事件？处置：及责任调查处理工】作 （4）区卫生计！生委负？责医疗救治工作【。开展：发生药品安全—突发事？件的现场应》急处置？和流行？病学调？查工：。作；负责拟》。订医疗救治方案组建！应急医疗救治队【伍安：排指定急救机构对所！需的：医疗卫生资源进行合！理调配？并，统计、通报救治情况！ （5）区公安局负！责配合食品药品监督！管，理部门对麻醉、【精，神药品？群体性滥用事件的】调查、核实对吸毒成！病的依法实施—强制戒毒或》者劳教戒《毒；负？。责对涉及《假劣药品《（医疗器械）涉【嫌犯罪的《。侦查工作；》负责应急各阶段、各！场所的？。治安：管理有效维护社【会治安秩序 —。（6）区教委负【责协助有关监—管部门组《。织实施发生在学校】中的药品安》全，突发事件的控制【。措施：做好在校学》生、教职工的—宣传教育《和自我防护工作 （！7）区民政》局负责？协助做好受药—品安全突《发，事件影响市民—的生活救助工作 （！8）：区财政局根据应【急，处置需要做好药【品安全突发事件处】置经费的保障工【作， 其他有关部—门按照法定职责实施！药品安全突发事【件应急？。处，置同时有责》任配：合和协助其》他部门做好药—品安全突发事—件应急处置工作 2！.，5 ：事件发？生地：镇乡：人民政府（街道办】事处）职责 —药品安全事》件放生后《事发地镇乡人民政府！（街道办《事处）应迅速组【织力量赶赴事—。。件现场协《助救治病人控制事】件现：场并：。将情况及时向区【。应，急，指挥部办《公，室报告；负》责事：故处置过《程的后？勤保障协助有关职】。能部门开展应急【处置：工作；负《责组织事故的善【后处理包括人员安置！、补偿征用》物资补偿污染物收集！、清理、处理等事项！；尽：快，消除事件影响—妥善安置慰问—受害和受影》。响市民尽快恢—。。。复正常？秩序：维护社？会稳定；负责—本，应，。急，预案的宣传贯彻【。 2：.6 ？应，急，。处置工？作组及职责 开州区！药品安全《突发事件应》急预案？启动后区应》急指挥？部根据？需要成？立相应的工作小组】各工作小组》按照工？作职责在《区应急指挥部—的统一指《挥下及时组》织实施应急》处，置工作？。各工作小组职—责见处置流程—图，。（见：附件）<!-—-, , SP【AN--> 3【 监测、报告、评】估、预警 区—食药监分局建立健】。全药品安全》突发事件监测—、，。预警：与报告制《度构建各部门间【信息沟通平》台实现互联互通和资！源共享积极开展风】。险分析和评估做到】早发现、早》报告、早预警、早】处置有效控制—事态发展《 3：.1 监测》 区食药分局开【展日：常药品（医疗器械】），安全监？督检查、抽样检【验、不良反应、风】险监测？、舆：情监测等工作加【强对媒体有关药【品（医疗器》械）安全舆》情热点、敏感—信息的跟踪监测对可！能导致药品》（医疗器械）安【全突发事件的风险】隐患信息加》强收集？、分：。析和研判《监测信息的主要内】。容包括 （1）来】自广播、电视—、报刊？、互联网《及移动网《络等媒体上的药品安！全相：关舆情信《息； ？（2）组织开展药品！监督抽验获取—的信：息； ？（3：）药品不《良反：应监测、药物滥用监！测，。、医疗器械不良【事件监？测及：投诉举？报信息监测获取的】。。信息； （4）【药品安全事件发生单！位与引发药品安全事！件生：产经营单位报—告的信息； （【5）医疗机构报告信！息，、部门通报》。信息、经核》实的公众举报信息】； （6）国务院】有关部门和重庆【市政府通《报，我区：的信息； （7【）其他？渠道：获取的药《品安全事件》信，息， 3.？2 报告 3.2.！1 报？。告责任主体 —（1）发生》药品：安全突发《事件的药《品生产？、经：营企业？ （2）发》。生药：品安全突发事件的】医疗：卫生：机构（药品不良【反应、？医疗器械不良事【。件、：药物：滥用：监测：。机构） 鼓励—其他单位和》个人向各级食品【药品监督管理—部，门报告药品安全突】发事件的发生情【况 3.2.2报】告内容 药品—和医疗？器械生产、经营企业！医疗卫生《机构和戒毒机构发现！药品安全突发事件】。时应及时《向区食药监》分局和区卫》生，计生委报告》不，得瞒报、《迟报报告《。的，主要内容包括 （】1）药品生产、【经营企？业 ①？事件发生、发—。展、处理等有关情】况； ②《药品说明书》（进口药品》需提供国外生产说】明书）； ③—质量检验报告—。； ④是否》在监测期内； ⑤】注，册、再注册》时间； 《⑥药品？生产批件； ⑦执】行标准； ⑧国【内外药品《安全性研究情—况、国内外药—品不良反应发生【情况包括文献报【道，； ⑨典型病—例填写药品（医疗】器，械，）不良反应（事【件）报告表》； ⑩？。报告人？及联系电话》。 （：2，）医疗卫生机构 ①！事件描述《 发：生时：间、地点、涉及药】品名称、药品（医】疗器械）不》良反应（事》件）主要表现、【诊治过程、转归情况！、在该地区是否为计！划免疫药品； ②典！型病例详细填写【药品：。（医疗？器械）不良反应【（事件）报告—表； ③报告人及联！系电话？ 3.2.3— 报告方式 报【告一般可通过—网络（“《国家药品不良反【应监测系统”）、】电，话或传真等方—式报告；涉》及国家秘《密的应选择符—合保密规定》的，方，式报告 3.3 】前期评？估， 药品安《全突发事件评估【是为核定药品安全】突发：事件级别确》定预警级别和应采取！的措施而进行的评】估评：估，内容应当包括 （1！）涉：事产：品可能导致的健【康损害及所涉—及的范围是否已造】。成健康损害后果及严！重程度；《 （：2）事件的影响【范围及严重程度；】 （3）《事件发展蔓延趋势等！ 事件的前期—评估由区食药监分】。局组织？开展药？品安全？突发事件评估并将】初步评估及》时报区政《府经评估为药品【安，全突：发事件的由区政府启！。。。动预案并开展应对】处置 3.4 【预警： 根据监测信—息对药品安全突发】事件相关危险因素进！行分析对《可能危害公众健【康的风险因素、风】险级别、影响范【围、紧急《程度：和可能存在的危【害提出分析评—估意见及时》向区政？。府报告经区政府同】意，后由区食《药监分局按》规定发布预警—信息 4 》应急响应 4.1 ！应急响？应分级 《根据药品安全突【发事件的《级别药品安》全突发事《件的应急响应分为Ⅰ！级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ！级响应 4.2 应！急措施？ 4.2《.1  Ⅰ级（特别！重大）药品安—全突发事件和Ⅱ级】。（重大）药品安【全突发？事件：应急响应 》特别重大和》重大药品安全涉及】本辖区的上》级启动相应级别应】急预案后区政府应】当，按照市应急指挥【部的：。统一部署组织协调有！相关部门全力—以赴开展先》期应：急处：置落实？相关：工作措施《及，时报告工作进展情况！ 4：.2.？2  Ⅲ级（较大】）药品安全》突发：事件和？Ⅳ，级（一般）》药品安全突发事【件，应急响应 Ⅲ级【或Ⅳ级药《。品安：全，突发事件发生后区应！。急指挥部针对事【件性质、特点—和危害程度立即组织！有关：部门依照有关规【定，采取下列应急处置】。措施：以最大限度减轻【事，件危害 （1）【综合协？调组及时将》有关情况报告—区委、区政》府并及？。时，续报有关情况 【（2）？医疗：救助组组《织医疗队伍赶—赴突发事件》。。发生地？指导医疗《救治 （3》）事：件，调查组？分赴：事发地和生》产经营企业所在地】指导：、协调事件调查【和处置工《作；：根据调查进展情况事！件调查组《适时对事件性质、原！因进行研判》。作出研判结论和意】见结论和《意见及时报告—。应急指挥部 （4）！危害控制组组织【对相：。关，药品或医疗器械【进行统计《、，溯源：监督药品生产—经营企业紧急召【回，相关药品或》医疗器械每日—对召回情况进行【统计上报；》。根据情？。况组织对相关药品扩！大抽检统一组织开】展检：验检测 （5—）新闻宣传组—建立信息发布机制及！时准确发布事态最】新情况组织专家解】读并：对可能产生的危害】加以解释说明—加强相关舆情跟【踪监测主动回—应社会？公众：关注的问题》及时澄清谣言传【。。言， （6）应》急，指挥部定期召—开会议通报工作进展！。情况研究部署—。应急处置《工作重大事项 4】.3：。 应急响应级别调整！和终止 《在药品？安全突发事件—处置：过程中要遵循—。事件发生发》展，的客观？规律结合实际情况】防，控工作？需要根据评估—结果及时调整应急响！应，级别直至响应终止】 4：。。.3.1《 应急响应级别调整！及，终止条件 》（1）级别提升 】当，事件进？一步加重影响—和危害扩大并有蔓延！趋势情况复杂难以】控制时应《。。及时提升响应级【别 （2）级别【降低： 事：件危害得到有—效控制根据事件调查！组分析研判认为事】件危害降低到—原级别评《估标准以下或无进一！步扩散趋势的可降】低响应级别 （【3）响应终止 事件！得到：有效控？。制后Ⅰ级应》急响：应，由国务院决定终【止，Ⅱ级应急响应—由重庆市政府决定终！止Ⅲ、？Ⅳ级应急响应由区】政府决定终止 【。当药品？安全事件《得到控制患者—病情：稳定或好转没有新发！类似病例根据事件】。调查组的分析—评估认为可解除响应！的应及时终止响【应 4.3.2 】响，应级：别调：整及终？。止程序 Ⅲ级以下的！药品安？全事件由事件调【查组评估分析和研判！提出响应级别调整或！终止建议经区政府批！准后实施 》4.4 《信息发布 Ⅲ—级以：下药：品安全突发事件其】影，响限于特别区域的】经应急指挥部同意后！相关信？息由区食药监分局】发布有关宣传主管部！门应做好舆》论宣：传和引导 5 善】后与总结 5.【1 善后处置 药品！安全事件发生后应做！好善后工作包括人】员安置、补偿—征用物？资及：运输工具补偿—。应急及医疗机构垫】付费用、事》件受害者后续治疗】费用的及时》支付、产品抽样和检！验费用的及时拨付等！。；协调保险机构及】时，开展应？急救援人员和患者】的，保险受理；》督促造成药品—安全事件的》责，任单位和《责，任人按照有关规定】对受害人《给予：赔偿承？担受害人后续治【疗，及，保障：等所需？经费 事件发生地】。镇乡人？民政府（街道—办事：处）及有关部门【要积极稳妥、—深入细？致的做好善后处【。置工作消除》事件影响恢复正常秩！序完善相关政策促进！行业：。健康发展 根据【调，查和认？定的结论各监—管部：门依：法对相？关责任单位和—责，任人：员采取处《理，措施确定是药品或】医疗器械质》量导致的区食药监】分局依法对有关【药品或医《疗器械生产、—经营企业进》行查：处；涉嫌生产、【销售假劣药品或医】疗器械并构成犯【罪的区公安》局应开？展案件调查工作；确！定是：临床用药不合理或】错，误导致的区卫生计生！委应：对有关医疗机构依】法处：理，；确定为新》的严重药品》不良反应（医疗器】械不良事《。。件）的区《食药监？分，局尽快？组织开展安全性再】评价根据再评—价结果调整生产【和使用政策 5.】2 应急处置的奖】惩 对？药，品安：全事件？。应急：处置中作出突出贡献！的先进？集体和个人区政【府应急？指挥：。部应当给予》表彰和奖励》 经：。区政府应急》指挥部认定在应急处！置中存在迟报—、谎报、瞒报、漏报！重要：情况或有其他失职、！渎职行为的依法追究！有关责任单位—和责任人的》行政责任；构成【犯罪的依《法移送司法机—关追究刑《事责任 5.3【 总结评估 药【品，安全突发《事件应急处置工作结！束后区食药监分局】应及时对事件的应】急处置工作进行总结！以进一步提》高，应急处置能力和水平！着重对事件发—生，。的，起因、性质、影【。响、后果、责任和应！急决策能力、应急】保障能力、预警预防！能力：、现：场处置能力、—恢，复重建能力等问题】进行全面调查—评估总结《经，验教训提出》改进应急处置工作】的建议？ 6 应急保障 】6.：1 信息保障 区食！药监分局会同有关部！门、技术单》位，建立药品安》全事件监测、—报告、隐患预警【等保障体《。。系 有关部门应设】立信息报告和—举报电？。话建立多个畅通的】信息报告渠道确认】药品安全事件及时报！告与相关《信息的及时收集【；构建信息沟—通平台加强药品【安，全信息管理》和，综合利用 6.2 ！医疗保障 》区卫：生计生委《应建立完善、—反应灵敏《、运转协调、—持续发展的医疗【救，治体系？药品：。安全事件发》生后迅速开》展医疗救治》 6.？3， 治安保障》 区：公，安局负责药品安【全事件应急》处置过程中》的各阶段治》安保障工作》 6：.4 资金》保障 药《品安全事件》应，急处置所需》设施、设备和物质】的储备与《调用应？得，。到保障？；使：用储备物资须及【时补充；药品—安全事？。件应急处置》等所需经费应列入区！财政预算 6.5】 培训演练 区【食药：监分局？、区卫生计生委等应！急成员单《位要组织开》展药：品安全突发事件应急！处置相？关知识？、技能的《培训和演练提高应急！处置水平和应对【药品安全突发事件】的能力 《7 附则 7.1】 预：案管：理 本应急预案所依！据的法律法规所涉】及的机构《和人员发生重—大变：更或在执《行中发现《重大缺陷时要结合实！际组织修订与完善】预案 7.2 【预案解释 》本预案由区食药【监分局负责解释【 7.3 预案实施！ 本应急预》案公布之日起施【行原开县药品和医】。疗器：械突发性《。群体不良事件—应急：预案同时废除 8】。。 附件 8.1【。 开州区药品—安全事件《应急处？置流程图 8【.，2 开州区药品安】全突发事件》应，急指挥部《联，。系人员名单 附件1！-2 ？