重庆市开州区人民政！府办公室《 ，关于印发《重庆市开州》区药品和医疗器械】安全： ，突发事件《应急预？案的通知《 各镇乡人民【政府：（街道办事处）【区政府相《关部门有《关单：位 经区政府同意】现将重庆市开州区药！品，和医疗器械安全突】。发事件应《急预：案，印发给你们请—遵照执行《   ？      —。      —        重！庆市：开州区人民》。政府办公室    ！。       【   ？     》      20】。17年？10月13日   ！ 重庆市开》。。州区：药品和医疗》器械安全《突发事件应急预案】 1 总则 1】.1 编制》目的 建《立健全应对药—品（含医疗器械下同！）安全突发事件的运！行机制有效预防、积！极应对？、及时控制药品安】全突发？事件高效组织应急】处置工作《最大限度《减少药品安全—突发事件《对公众健《康和生命安全—造成的危害维—护公共安全》 1.？2 编制《依据 主要》根据中华《人民：共和国突发事件应】对法中华人民共【和国药品管》理法中华人民—。共和国药品管—理法：实施条例麻醉药【品和：精神：药品管理条例中华】人民共和《国医疗器械监督管】理条例重庆市突发事！。件应对条例药品不良！反，应报告和《监测管理办》法，。药品召回管理—办法医疗器械不良】事件监？测，和再评价管》理办法？（试行）医》。疗，器械召？回管理？办，法，（试行）重庆市突】发公：共事件？总体：应急：预案：重，。庆市：药，品和医疗器械安【全突发不良事件应急！预案（试行）—和开县人民政府【突发公共事》件应急综合》预，。案等法律、法规和文！件结：合我：区实：际制定本预案 1】.3： 工作原则》 坚持“《统一领？导、分级响应—依法监督、科学【管，理预防为主、快速】反应”的原》则 1？.4 适用范—围， 本预案适用于我】区境内发生》的药品安全突发事件！应，对工：。作 1.5 药品安！全突发？事件定义 本预【案所称药品》安，全突发事件是指在药！品或医疗器》。械研发、生》产、经营、使用环节！突然发？生对公？众身体健康与生命】安全造成或可能造成！严重损害需》要采取应《急，处置措施予以应【对的群体不良事件】、重大质量事件以及！其他严重《影响公？。众健康？与，生命安全的事—件非药品质量本身引！起的舆情事件—等 1.6 事【件分级 根据事件的！危，害程度和影响范围】等因素按照国—家，食品药？品监督管理部门分】。级标准和有关—实际情？况药品安《全突发事件分为【Ⅰ级（特别重—大，），、Ⅱ级（重》大）：、Ⅲ级（《较大）、Ⅳ级（【一般）和非》级别药品《安全突发《事件： 1.？6.1？  Ⅰ级（特—别重大）药》品安全？突发事件《 有下列《情况之一的》。为Ⅰ级（特别重大）！药品安？全突发事件》 （一）在相对【集中的时《间和（或）区—域内批号相对集【中的同一药》品引起临床表现【相似的？且罕见的或》非预期的《不良事？件，的人数超过50人】（，含）；或者引起特别！严重不良事件（【可能对人体造成永久！性伤：残，。、对：器官功能造》成永久性损伤或危及！生命）的人》数超过？10人（含》） （二）同一【批号药品短》期内引起3例—（，含）以上死亡病例】 （三）《短期内2个以上【省（区？、市）因同》一药品发《。生Ⅱ级药品安—全突发事件 （【四）：涉及多个省份或国】（，境）外（含港澳台】地区）已经或可能】造成严重危害或严重！不，良影响经评估认【为应当？在国家层《面采取应急措—施应对的《药品：安全舆情事件 （】五）其他危害特别】。。严重的药品安全突】发事件 1.6.2！  Ⅱ？级（：重大）药品安全突】发，事件 有下列—情况之？一的为Ⅱ级》（重大）药品安全突！发事件 《（一）在相》对集中的时间—和（或）区》域内批号相对集【中的同？一药品引起》临床表现相似的且罕！见的：或，非预期的不良事【件，的人数超过3—0，人（含）少于5【0人；？或，。者引起特别严重【不良事件（》可能对人体》造成永久性伤残、对！器官：功能造成永》久性损伤或》危，及生命？）涉及人数》超过5？人（含） （—二）同一《批号药品《短期：。内引起1至2例【患者：死亡且在同一区【域内同时出现其他类！似病例 （三）短】期，内1个省（区、【市）内2个以上市(！地)因同一药—品发生Ⅲ级药品安全！突发事？件 （四）在—重庆市？行，政区域范《围内已经《。或可能造成重—大危害或重大—。不良影响《经评估认为》应当：。在重庆市层面采取应！急措施应对的—。。药品安全舆》情事件 （》五）其他危害—严重：的重大药品安全突】发事件 1.—6.3？  Ⅲ级《（较大）药品—安全：突，发事件 有》下列情况之一的【为Ⅲ级（较大—）药：品安全？突，发事件 （一）在】相对集中的时间和】（，。或）区域内批号相对！集中的同一药—品引起临床表现【相似的且罕见的【或，非预期的不》良事：。件的人数超过—20人（含）少于3！0人：；，或者引起特别严【重不良？事，件（：。可能对人体造成永】久性伤残、对—器官功能造成永久】。性损伤或危及生【命）涉及人数超【过3人（含》）， （二？）短期内2个以上】县（：市）因同一药品发生！Ⅳ级药品安全突发】。事件 （三）在区】县（自治县）行政】区域范围内已经或可！能造成较大危—害或较大不良影响】经评估认为应当在区！县（自治《县）级层面采取【。。应急措施《应对的药品安全舆情！事件： （四）其他危害】较大的？。药品：。。安，。全，突发事？件 1.6.4  ！Ⅳ，级（一般）药品安】全突：发事件 有下—列情况之一的为Ⅳ】级（一般）药品【。。安全突发事件 【（一）在相对集中的！时间和（《或）区？域内批号相对集【中的同一药品引【起临床？表现：相似的且罕》。见的或非预期—的不良事件的人【数超过10》人（含）少于20】人；或者引》起特别严重不良【事件（可能对人【体造：成永久性伤》残，、对器官功能造成】永久性损伤或危【及生命）涉及人数超！过2人（含） 【（二）在区》县（自治县）行政区！域范围内《已经或可能造成一般！危害或一般不良【影响经评估认为应】当在区县（自治县】）级：。层面采？取，应急：措施应？。对的：药品安全舆》情事件 （三）【其他一般药品安全】突发事件 》（四）涉外、敏感、！可能恶化《的事件 1.—6.5 《非级别？药品安？全突发事《件 有下列情况之一！的为非级别》药品：安全突发事件 （】一）：。。发现药品质量有【问题尚未进入流【通使用环节造成【健康：后果的？ （二）同》一药品引起临床【表现：相似或非《预期的不良事—件的：人数未到10—人 ：（三）？不合理用药、—。。个体差？。异等：非药品质量本身引起！的突：发事件 （四）非药！品质量本身》引，起的舆情事件— （：五）区县级以上食】品药品？。监管：部，门，认定：的非级别药品—安全事？件 1.7》 应：急预案体《系 ：药品安全突发事【件由区级以上人【民政府启动应急预案！并组织处置其中Ⅰ级！事，件由国务院启—。动，应急预？案并组织处》置，；Ⅱ级由《重，庆市政府启动应【。急预案并《组织处置；Ⅲ级及】以，。下突发事件由区【人民政？府启动相应的级别】应急预案并组织处置！全区各部《门、各？。镇乡人民《政府（街道办事处）！参照本预案制—定本部？门、本辖区》药品安全突发事件】应急预案各镇乡（街！道）和部门药品【安全事件《应，急预：案对事件分级应与本！预案一？致 2 《组织机构和》。职责 2.》1 应急处置指【挥机构 区政府成】立药品安全突发事】件应急指挥部（以下！简称开州《区应：急，指挥部）《指挥部？总，指挥由区政府—分管食品药品安全的！副区长担任副总指挥！由区政府办公室联】系副主任、》区食药监分局—局，长担：任，应急指挥《部办公室设立在区食！。药监分？局由区食《药监分？局局长？兼任办公室主任 】开州：区应急指挥部成员根！据事件的性质和【应急处置工作—需要：确定：主要包？括，区委宣传部》、区政府办》公，。室、区政府应急【办、区食药》监分局、区卫生计】生，委、区公安局—、区：教委、区民政局、】区财政局等》相关部？门单位 2.—2 ：开州：区应：急指挥？部职责 负责—统一领导事故—应急处置工作；【研究重大应》急决策？和部署；组》。织发布？药品安全突发事件的！重要信息；》审议批准指》挥部办公室》提交的处《置工作报告；应【急处置的其他—工作 2.3 【。开，。州，区应急？指挥部办公室职责 ！。承担指挥部的日常】工作；负责贯—彻，落实指挥部》的各项部署组织实】施事故应急》处置工作；》检查督促相关—地区和部门》做好各？项应急处置工作及】时有效地控制—事故防止事态—蔓延扩大《。；，研究协调解》决事故处置工作中的！具体问题《；向区政府》、区应？急指挥部及其—成，员单位报告、通报】事，故应急处置的工作情！况； 建立》健全会商、信—息，发布：和，。督查督办等制—度确保快速》反应、高效处置 】2.4 开州区应】急指：。挥部：成员单位职责 【各成员单《位在区政府应急指挥！。部统：一领导下按》照，各自职责开展工作加！强对突？。发事件发生地政府和！有关部门《工，作的督促、指导积】极参与应《急救援工作 （【1）：区政府应急》办负：责全区药《品突发事件应急处理！的组织协调向区政府！领导报告药品突发】事件应急《处置：工，作情况并传达上【级的安排部署意见 ！（，2）区委宣》传，部负责牵头组织、制！定信息发布》方案及组织、协【作药品安全突—。发事件的《信息发布工》作；组织新闻媒体】做好宣？。传报道和舆论引导加！强对：互联网的信息—管，理和网上舆论引【导并指导突发事件处！置，部，门及时发布权威【信息 （3》）区：食药监分局负责全区！药品安全突发—事件：应急处置指挥部【办公室日常》工作落实《该办公室各项职责】。；组织协调应急【救，援工作收集信息【分析动态；负责【对造成严重后果的】。突发性药品（医疗器！械）安？全，突发事？件开展？调查、确认、处【理对发生严重—不良（事件）的药品！（医疗？器械）依法采取暂停！销售、使用和查【封（：扣押：）等紧急《控制：措施对应急》处置所需的药品【和医疗器《械实施监督；监督、！指导突发事件处置】。及责任调查处理工作！ （4）《区卫生计生委负责医！疗救治工作》开展发生药品安全突！发事件的现场应【急处置和流行病学】调查工作；》负责拟订医疗救治方！案组：建应急医《疗救治队伍安排【指，定急救机构对所需】的医疗卫生》。资源进行合理调配】并统计、《通报救治情况 （】5）区公安局—负责配合食品药品监！督管：理部门？。对麻醉？、，精神药？品群体性滥用事件】的，调查、？核实对？吸毒成病的依法【实施强制戒毒或者劳！。。教戒毒；负责对涉及！假劣：药品（医疗器械）】涉嫌犯？罪的侦查工作；负责！应急各阶段、各场】所的治安《管理有效《维护社会治安—秩序： （6）《区，教委负责协》助有关监管部—门组织实施》发生在学校中的药品！安全突发事件的控制！措，施做：。好在校学生、教【职，工的宣传教育和自】我，防护工作 （7）】区民政？。局负责？协助做好受》药品安全突发事件影！响市民的生活救【助工作 （8）【。区财政局根据应急】处置需要做好—药品安全突发事【。件，处置经费的保障工】作 其他有关部门】按照法定《职责实施药品安【全突发事件应—急处置同时有责任】配合和协助其他部门！。做好药品安全突【发，事件应急处置—工作 ？2.5？ 事件发生地—镇乡人民政府（【街道办事处）职责 ！药品安？全事件放生后事【发地镇乡《人民政府（街—道办事处《）应迅速组织—力量赶赴事件现【场，协助救治病人控制事！件现场并将情况【及时向区应》急指挥部办公—。室报告；负责事【故处置过程的后勤保！障协助有关职能部】门开展应急处置工作！；负责组织事故的】善后：处理包括《人员安置、补—。偿征用物《资补偿污染物收集、！清理：、处理等事项；尽】快消除事件》影响妥善安置慰问】受害和受影响市【民尽：快恢复正常秩—。。序，维护社会稳》定；负责本应急预】案的宣？传贯彻？ 2.6 应—急处：。置工作？组及职责 开州【区药品安全突发事件！应急预？案启：动后区应急指挥部根！。据，需要成立相应的工】作小组各《工作小组按》照工作职《责在：区应急？指挥：部的统？一指挥下《及时组织《实施应急处置—。工作各工作小组职责！见处置？流程图（见附件【），<!--《, , S》PAN--> 3 ！监测：、，报告、评《估、预警 》区，。食药监分《局建：立健：全药品安全》突发事件监测—。、预警与报告制度】构建各部门》间信息沟通平—台实现互联互通和资！源共享积极开展【风，险分析和评估—做到早发现、早报】告、早预警、早【处置：有效控制事》态发展 3.1 】监测 区食药分局】开展日常药品（医疗！器，械，）安全监督检查、抽！。样检验、不良反应】、风险监测、舆情】监测等工作加—强对媒体有关药品（！医疗器械）安全【。舆情热？点、敏感信息的跟】踪监测？对可能？导致药品（医疗器】。。械）安全突发事【件的风险隐患信息】加强收集《、分析和研判监【测信息的主》要内：容包括 《（1）来自广播、电！。视、报刊、互联网】及移动网络等媒【体上：。的药品安全》相关舆情信息—； （2）组—织，开展药品监督抽验】获取的？信息；？ ，（3）药品不良【反应监测、药物【滥用监？测、医疗器械不良事！件监测及投诉举【报信息监测获—取的信息；》 （4）药品安全】事件发生单位与【引发：。药品安全事件生【产，经营单位报告的【信息； （5）医疗！机构报告《信息：、部门通报信—息、经核实的公众】举报信息《；， （6）国务院有】。关部门和重庆市政】府通报我区的信【息； （7）其【他渠道获取》的药品安全事件【信，息， 3.2 》报告 3《.2.1 报告【责任主体 （1）发！。生，。药品安全突发事件】的药品生产、经营】企业 （2》）发生药品安全突】。发事：件的医疗卫》生机构（药品不【良反应、医》疗器械不良事件、】药物滥用监测机【构） 鼓励其—他单：位和个人向各级食品！药，品监督管《理部门报告药品安】全突发事件的发生情！况 3.2.2报告！内容 药品和—医疗器械《生，产、经营企业医疗卫！生，机构和戒毒机构发】现药品安全突—发事件时应》及时向区食药—监分局和区》卫生计生委报告不得！瞒，报、迟报报告的【主要内容包括 （】1）药？品生产？、经营企业 ①事】件发生？、发展、处理—。等有关情况》； ②药品》说，明书：（进口药品需提供国！外生产说明书）【。； ③质量检验报告！； ：④是否在《。监测期内； ⑤注】册、再注册时间； ！⑥，药品生产批》件； ⑦执》行标准； ⑧国【内外药品安全性研】究情况、《国内外药品不良反应！发生情？况包括文献报—道； ⑨典型病例】填写：药品（医疗》器械）不良反—。应（事件）报告表】； ⑩报告人及联】系电话 （2—）医疗？卫，生机：构 ①事件描述 发！生时间？、，地点、？涉及药品名称、药品！。（医疗？器械）不良反应（】事件）主要表现【、诊治？过程：、转归情《。况、：在该地区是否—为计：划免疫药品； 【②典型病例详—细填写药品（医疗器！械）不良反应（事】件）报告表；— ③报告人及—联系电话 3.2】.3 报告方—式 报告一般可通】过网络（“国家【药品：不良反应监测系【统，。”）、电话》。或传真等方式报告；！涉及国家秘密—。的应选择符合保【密规定的《方式：报告 3.3 【前期评估 药品安】。全，突发事件评估—是为核？定药品安全突—发事件级别确定【预警级别《和应采取《的措施而《进行的评估》评，。估内容？应当：包括 （1》）涉：事产品可《能导致的《健康损害《及所：涉及的范围是否已】造成健康损害—后果及严重程—度； （2）—事件的影响范围【及严：重程度； 》（3）？事，件发展蔓延趋势等】 事件的前期评估】由区食药监》分局组织开展药品】安，全突发事件评估【并将初步《。评估及时报》。区，政府：经评估为药品安【全突发？事件的由区》政府启动预案并开展！应对处置 》3.4 预警— 根据监测信—息，对药品安全突发事】件相：关危险因素进行分析！对可能危害公众【健康的风险》因素、风险级别、影！响范围、《紧急程度和》可能存在的危害提出！分析评估意》见及时向《区，。政府报？告经区政府》同意后由区食药【监分局按规》定，发布：预警信息 》4， ，应急响应 4.1 ！应急响应《分级 ？根据药品安全突发事！。件的：。级别药品安全突【发，事件的应急》响应分为Ⅰ级、Ⅱ级！、Ⅲ：级和Ⅳ？级响应 4》.2 应急措施 】4.2.1  Ⅰ】级（：特，别重大？）药品安全突发事件！和，Ⅱ级（重大）药品安！全突发事件》应急响应 特别重大！和，重大药品《安全涉及本辖区【的上级启动相应级】别应急预《案后区？政府应当《。按照市应急指挥部的！统一部署组织—协调有？相关部门全》力以赴？开展先期应急—处置落实相关工作】措，施及时报《告工：作进展？情况 4.2.2 ！ ，Ⅲ级（较大）药【。。品安全突发事件和Ⅳ！级（一般）药品【安全突发事件应急响！。应 ：Ⅲ级：。或Ⅳ级药品安全突发！事件发生后区应急】指挥部？针对事件性质、【特点和危害程—度立即组织》有关：部门依？照有关规定采取下】。列应急处置措施以】最大限？度减轻事件危—害 ：（1）？综合协调《组及时将有关—情况：报，告区委、《区政府并及时续报有！关情况 （》2）医疗救助—组组织医疗队伍赶】赴突发事《件发生地《指导医疗救治 【（3）事件调查组分！赴事发地和生—产经营企《业所在地《指导、协调事件调】查和处置工作；【根据调查进展—情况事？件调查组适时—。对事件性质、原因】进行：研判作出研判—结论：和意见结论和意见及！时报告应急》指挥部 （4）危害！控制组？组织对相《关药品？或医疗器械进行【统计、溯源》监督药？品生产？经营企业紧急召【。回相关药品或医【疗，器械每？日对：召回情况进》行统计？上报：；根据情况组织【对相关？药品扩大抽检—统一组？织开展检验》检测 （5）新闻宣！传组建立信》息发布机制及时准确！发布事态最新情况】组织专家解读—并对可能《产生的危害加以解】。释说明加强》相，关舆情跟踪监测主动！。回应社会公众关【注的问题《及时澄清谣言传言 ！。（6）应急指挥部定！期召开？会议通？报，工作进展情况—研究部署应急处置】工作重大事项 4.！3 应急响》应级别调整和终止 ！在药品安《全突发事《件处置过《程中要遵循事件发生！发展的客观规律结】合实际情况防控工作！需要：根据：评估结？果及时？调整应急响应级别】直至响应《终止 4.3.1 ！应急响应级别调整】及终止条件 （1）！级别提升 》当事件进一步加【重影响和危》害扩大并有蔓—延，趋势情？况复杂难《。以控制时《应及：时提升响应级别 】（2）级别降低 事！件危害？得到：有效控制根据事件调！查，组分析研判》认为事？件危害降低到原级】别评：估标准以下或无进一！步扩散？趋，势的可降低响—应级：别 （3）响应【终止 事件得到有】效控制后《Ⅰ，。级应急响应由—。国务院决《定终止Ⅱ《级应急响应由—重庆市政府决定终止！Ⅲ、Ⅳ？级应急？响应由区《政府决定终止—。 当药品《。安全事件得到控【。制患者病情稳定或好！转没有新发类似病例！根据事件调查组的分！析评估？认，为可：。。解除响应的应—及时终止响应 4.！3，.2 响应级—别调整及终止程序】 Ⅲ级？以下的？药品安全事》件由事件调查组评估！分析和研判提出响】应级别？调整或终止建—议经区政府批准后】实施 4.》4 信息发布 Ⅲ】级以下药品安—。全突发事件其影响】限于：特别区域的经应急指！挥部：同意：后相关信息》由区食？药监分？局发布有关宣—传主：管部门应做好舆论】宣传和引导 5 】。。善后与总结 5【.1 善后》处置 药品安全事件！发生后应做好善【后工作包《括人员安《置、：补偿征用《物资及运输工具补偿！应，。。急及医疗机》构垫付费用、—。事件：受害者？。后续：治疗费？用的及？。时，支付、产品抽样【和检验？费用的及《时拨付等；协调【保险：机，构，及时开展应》急救援人员和患【者的保险受理；督促！造成药品安全事件】的责任单位》。和责任人按照有关】规定对受害人给【予赔偿承《担受：害人后续治疗及【保障等？所需：经费 事件发生地】镇乡：人民：政府（街道办事处）！及有关部门要积【极稳：妥、深入《细致的做好善后处】置工作消除事件影】响恢复正常》秩序完善相关—政策促进行业—健康发展 根据【调查和认《定的：结论各监《。管部门依法对—。相关责？任单位和责任人员】采取处理措》施确定？。是药品或医疗—。。器械质？量导致的区食—药监分局依法—。对有关药品或—医疗器械生产、经营！企业进行查处；涉】嫌生产？、销售假《劣，药品或医《。疗器械并构成犯罪的！区公安局应开—展案：件调查工作；—确，定是：临，床用药不合理或错】误导致的区卫—生计生委应对—有关医？疗机构？依法处理；》确定为新的严重【。药品不？良反：应（医疗器械不良事！件，）的：区食药监分局—尽快：。组织：开展：安全性再评》。价根据再评价结【果调整生产和使用】政，策 5.2 应【急处：置的奖惩 》对药品安全》。事件应急处置—中作出突出贡—献的先进集体和个】人区：政府应急指挥部应】当给予表彰》和奖：励 经区《政府应急指挥部【认定：在应：急处置中存》在迟报、谎报、瞒】报、漏报重要情况或！有其他失职》。、渎职行为》的依法追究有关责任！单，位和责任《人的行政责任；【构成犯罪的依—法移送司法机关追究！刑事责任《 5.3 》总，结评估 《药品安全突发事件应！急处置工《作结束后区食药监】。分局应及时对事件】的应急处置工作进行！总结以进一步提【高应急？处置能力和水—平着重？对事件发生的起【因、性？质、影响、后果【、责任和《应急决策能力、应】急保障？。能力、预警预防能力！、现场处置能力、恢！复重：建能力等问题进【行全面？。调，查评估？总结经验《教，训提出？。改进应急处置工【作的建议《 6 应急保—障 6.1 —。信息：保障 区食药监分局！会同有关部门、技】术，单位建？立药品安全》事，件监测、报》告、隐患预警等保】障体系 有关部【门应设立信息报告】和举报电话》建立多？。个畅通的信息报告渠！道确认？药品安全事件及时】报告与相《关信息的及时—收集；构建信息沟通！平台加强药品—安全信息管》理和综合《利用 6.2 【医疗保障 区卫【生计生委《应建立完善、反【应灵敏？、运转？协调、持续发展的】医疗救治体系药品安！全，事件发生后迅速【开展医疗救治— ，6.3 治安保障】 区公安《局负责药品安全事】件应急处置过—程中的？。各，阶段治安《保障：工作 ？6.4 资金保【。障， 药品？安全事件应急处【置所需设施、设备】和物质的储备与调用！。应得到保障；—使用储？备物资须及时—补充；药《品，安全事件《应急处置等所需经费！应列入区财政预算】 6.5 培训【演练：。 区食药监分局、】区卫生计生委等【应急成员单位要组】织开展药品安—全突发事件应急处】。置相关知识、技能】的培训和演练提高应！急处置水平和应对】药品：安全突发事件的能力！ 7 附则》。 7：.1 预《案管理 本应急预案！所依据？的法律法规所—。涉及的机构和—人员发生重大变更或！。。在，执行：中发现重大》缺陷时要《结合实？际组织修《订与完善预案— 7.2 》预案：解释 本预案由区食！药监分局《负责解？释 7.3》 预案实施 本应急！预案公？布之日？起施行？原开县药品和医疗】器械突发性群体不】。良事件应急预案【同时废除 8— 附件 8.1 】开州区药品》安全：事件应急处置—流程图 《 8.2 开—州，区药品安全突发【事件应急指挥—。部联系人员名单 】附件1-2 —