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重庆市开州区人【民政:府办公室《 关于印发重庆市】开州区?药品和医疗》器械安全 突—发事件应急预案【的通知 《 各镇乡人》民政:府(街道办事处【)区:政,府相:关部门有关》单位 经区政府同意!现将重庆市开—州区药品和医疗器械!。安,。全,突发事件应急—预案印发给你们请】遵照执行    】        】  :    《     重庆市开!州区人民政》府办:公室       !。   ?         !。  :。    2017年!10月1《3日  《 重庆市开州区】药品和医《疗器械安全突发【事件应急预案 1! 总则 1.1 】编制:目的 建立健—。全,。应对药?品(含医疗器械【下同)?安全突发事件的【。运行机制有效预【防、积极应对、及时!控制药品安》全突发事件高效【组织应急《处置:工作最大限》度减少药品安全突发!事件对公众健康和生!命安全造成的危害】维护:公共安全 1.2】 编制?依据 主《要根据中华人民【共和国突发事—。件应对法中华—人民共和国药品【管,理法中华人民共【和国药品管理法实施!条例麻醉药品和精】。神药品管理条—例中华人民》共和国医《疗器械监督管理条】例重庆市突》发事件应对条例药品!不,良反应报告和—监测管理办法—药品召回管理办法医!疗器械?不良:事件监测《和,。再,评价管?理办法(《试行)医疗器械【召,回管理办法》(试行?)重庆?市突发公共》事件总?体应急?预案重?庆,市药品和医》疗器械安全》突发:不良事件应急预【案,(试行)和》。开县人民政府突发】公共事件应急综合】预案等法律、—法规和文《。件结合我区实—际制定本预》案, 1.?3, 工作原则》 ,坚持“统一领导、】分级响应依》法监督、科》学管理预防为主、】快速:反应:”的原则 1—.4 适《用范:围 :本预案适用于我区】境内发生《的,药品安全突》。。。发事件应对工—作 1.5》。 药品安全突发事件!定,义 :本预:案所称药品安—。全突发事件是指【在药品或医》。疗,器械研发、生产、经!营、使用《环节突然发生对公】众身:体健康与《生命安全造》成或可能造成严重损!害需要采取应急【。处置措施予》以应对的《。群体不良事件、重】大质量事件》以及其他严重影响公!众健:康与:生命安全《的事件非药》品质量本《身,引起的舆情事件【等 1.6》 事件分《级 :根据事件的危害【程度和?影响范?围,等,因素按照《国,家食品药《。品监督?管理部门《分级标准和》有关实际情况药品安!全,突发事件《。分为Ⅰ?级(特别重》。大)、Ⅱ级(—重大)、Ⅲ级(较】大):、Ⅳ级(一般—)和非?级别药品《安全突发事件 1】.6:.1  Ⅰ级(特别!重大)药品》。安全:突发事件 有下列】情况之一《。的为Ⅰ级(特—别,重大)药品安—全突发事件》 (一)在相对集中!。的时:间和(或)区—域内批号相对集【中,的同一药品》引起临床表现—相似的?且罕:见,的或非?预期的不良事件【的,人数超过5》0人(含);或者】引起特?别严重不良》事件(可能对人【体造成永久性伤残、!对器官功能造成【永久性?损伤:或危:及生命)的人数超过!10人(含) (二!。)同一批号》药,品短期内引起3例(!含)以上死》亡病例? (三)《短期内2个以上【省(区、市)—因同一药品发生Ⅱ级!药品安?全突:发事件 《(四)涉《及多个省份或国【(境)外(含港【澳台地区《)已经或可能造成严!重危害或严重不良】影,响经:评,估认为?应当在国家》层面采取应急措【施,应对的药《品安全舆情事—件 (五)其他危】害特别严重》的药品安全突发事】。件 1.6.2【  Ⅱ级(重大)】药,。品安全突《发事件 《有下列情况之一【的为Ⅱ级(重大【)药品安全突发事件!。 (一)《在相对集中》的时间和(》。。或):区域:内批号相对集中的同!一药品引起临床表】现相:似的且罕《见的或非预期的【不良事件的人—数超过30人(含)!少于:50人;或》者引:起特别严《重不良事件(可能】对人体造成永久【性伤残、对器官功能!造,成,永久:性损伤或危》及生命)涉及—人数超?过5人(含)— (:。二):。同,一批:号药品短期内—引起1至2例患【。者死亡且在同—一,区域:内同时出《现其他类似病例 (!三)短期内1—个省(区、》市)内2个以—上市(地)因同一药!品,发,生Ⅲ级药品安全突】发事件 (四)在】重庆:市行政?区域范围内已经或】可能:造,成重大?危害或重《大不:良影响经评》估认为?应当在重庆市层面】采取应急措》施应对的药品—安全舆情事件 【。(五)?其他危害严重—的重大药《品安全?突发事件《 1.6.》3  Ⅲ级》(较大?)药品安全突—发事:。件 有下《列情况之一的—为Ⅲ级(较大—)药品安全》突发事件 》(一:)在相对集中的时】间和(?或)区域内批号相】对集中的同一药品】引,起临床表现相似的】且,罕见的?或非:预期的不良事件的】人,数超过20人(【含)少?于30人;或者引】起特:别严重不良事件(可!能对人体《造成:永久性?伤残、对器官—功能造成永久性【损伤或?危及生?命)涉及人数—。超过:。3,人(含) (二)短!期内2个以上县(】市)因同一》药品发生Ⅳ级药品安!全突发事件 (【三)在区县》(自治县)行—政区:域范围内已经或可能!造,成,较大危害或较大【不良:。影响:经评估认为应—当在区县《(自治县)》级层:面采取应《急措施应对的药【品安全舆情》事,件 (?四):其他危害较大的药品!安全突发《事件 1.》。6.:4  Ⅳ级(一般】)药品安全突发事件! 有下列情况之一】。的为Ⅳ级《(一般)《药品:安,。全突发事件 (【一,)在相对集中的时间!和(或)区域内批号!相对:。集中的同一》药品引?起临床表现相似【的,且罕见的或非—预期:的不良事件》的人数超过10人(!含)少于2》0人;?或者引起《特别严重不良事【件,(可能对人体造【成永久性伤残、对】器,官,功能:造成永久性损—伤或危?及生:命)涉及人数超过】2人:(含) (二—)在区县(自治【县)行政《区域范?围内已经《或可能造《成一:般危害或一般不良】影响经评估》认为应当在区县(】自治:县)级层面采—取应急措施》应对的药品安全【舆情事件《 (三?。)其他?一般药品安全突发事!件 :(四)涉外、敏【。感、可能恶化的【。事件 ?1,.6.5 非—。级别药品安全—突发:事件 有下列情况之!一的为非级别药品】安全突发事件 【(,一,)发现?药品:质量有问题尚未进】。入流通使《用环节?造成健康《后果的 (二)同】一药品引起临床表】现相似或非预期的不!良,事件的?人数未到《10人 (三)【不合理用药、个体差!异等非药品质—。量本:身引起的突发—事件 (《四)非药品质—。量本身?引起的舆情事件 (!五):区县级以上食品【药,品,监管:部门认定的非级别】药品安全《事件 1.7 应急!预案体?系 药品安》。全,突,发事件?由区级以《上人民政府启动应急!预案:并,组织处置其中Ⅰ级】事,件由:国务院启动应急预】案并:组织处?置;Ⅱ级由重庆【市政府启动应—急预案并组织处置】;Ⅲ级及以下—突,发事件由区人—民政府启动》相应的?级别应急预案并组】织处置全区各部门、!各镇乡人民政府【(街道办事处)【参,照本:预案制定本部—门、本辖区药品安全!突发事件应》急预:案各镇乡(街道)和!部门药品安全事件】应急预案对事—件分级应与本预案】一致 2 》组织机构和职责【 2.1 应急【处置指挥机构— 区:政府成立《药,品安:全突发事件应急【指挥部(《以下简称开》州区应急指挥部)】指挥部总《指挥由区政府—。分管食品药品安【全的副区长担任副】总指挥由区政—。府办公室联系副【主任:、,区食药监分》局局长担任应急【指挥部办公室设【。立在区食《药监分局由区食药】监分局局长兼—。任办公室主任 开】州区应急《指挥部成员根—据事件的性质和应急!。处,置工作需要确定主】要包括区《委宣传部《。、,区政府办公室—、区:政府应?急办:、区食?药监分局、区卫【。生计生委、区公安局!、区教委、区民【政局、?区财政?局等相关部门单【位 2.2 开州区!应急指挥部》职责 ?负,责统一领导事故应急!处置工作;研究重大!应急:。决策和?部署;组织》发布药品安全突【发事件的重》。要,信息;审议》批准指挥部》办公室提交的处置】工作报告;应急处】置的其他《工,作 2.3 开州区!应急指挥部》办公室职责 —承担指挥部的日常工!作;:负责贯彻落》实指挥部《的各:项部署组《织实施事故应急处】置工作;检查督促】相关地区和部—门做好各项》应急处置工作—及时有效地控制【事故防?止事态蔓延扩大【;研究协调解决事故!处置工作中的具体问!题;向区《政府:。、区应急指挥部及】。其成员单位》报告、通报事故【应,急,处置:的工作情《况,; 建立健全会商、!信息发布和督查督办!等,制度确保快速反应】、高效?处置 2.4 开州!区应急?指挥部成员单位职】责 各成《员单位在区》。政府应急指》挥部统一《领导下按照各自【。。职责开展《工作加?强对:突发事件发生地政】府和有关部门工作】的督促、指导积极参!与应急救援工作 (!1)区政府应急办负!责全区药品突发事件!应急处理的组—织协调向区》政府领导《报告药品突》发事件?应急:处置工作情况并传达!上级的安排部署意见! (2)区委宣【传部负责牵头组织、!制定信息发布—方案及组《织、协作药品安全】突发事件《的信息?发布工?作,;组织新闻》媒体做好宣传报道】和舆:论引导加《强对互联《网的信?息管理和《网上舆论引导并【指导突发事件处【置部门及时发布【权威信息 (3)区!食药监分局负—责全:区药品安全突发事件!。应,急处置指挥部办公】室日常工作落—实该办?公室各项职责;组】织协调?。应急:。救援工作收集—信息分析动态—;负责对造成严【重后果的《突发性药品》(医疗器械》)安全突发事件开展!调查、确认、处理】对发生严重》不良(事件)的【药品(医《。疗器械)依法采【取暂停销售》、使:用和:。查封(扣押)等【紧急控制措施—对应急处《。置所:需的药品和》。医疗器械实施—监督:。;监督、指导突【。发事件处《置及责任调查处【理工作 《(4)区卫》生计:生委负责医疗救【治工作开展发生【药品安全突》发事件的现场应急处!置,和,流行病学调查工作】;,负,责拟订医疗》救治方案组》建应急医疗救治队伍!安排指定《急救:机构对?所,需的医疗卫生资源】进行合理调》配并统?计、通报救治情况】。 (5?),区公安局负责配【合食品药品监督管】理部门?对麻醉、精》神药:品群体性滥用事件】。。的调查、核实对吸毒!成病的依《法实施强制》戒毒或者劳教戒【毒;负责《对涉及假劣药—。品(医疗器械—)涉嫌犯《罪的侦查工作—;负责应急各阶段】、,各场所的治安管理有!效维护社《会治安秩序 (【6)区教委负责【协助有关监管部【门组织?实施发生在学校中的!药品安全突》发,。事件的控制措施【做好:在校学生《、教职工的宣—传教育和自我防护】工,作 (7)区民【政局负责协助—做好受药品》安全突?。发事件影《响市民的生》活救助工《作 (8)区财政局!根据应急《处置需要做好药品安!全突发事《件处置经费的保【障工作 其他有关部!门按照法定职责实施!药,品,安全:突,发事:件,应急处置同》时有责任配合和【协助其他部门做好】药品安全突发事件应!急处置工《作 2.5 事件】发生地镇乡人民政】府(街道办事处【)职:责 药?品安全事件放生后】事发地镇乡人民政】府(街道办事处)应!迅速组织力量赶赴】事件现场协助救治】。病人控制事》件,现场并将情》况及时向区应急指】挥部:办公室报告;负责】事故:处置过程《的后勤保《障协助有关职能部】门,开,展应急处置工—。作,;负责组《织事故的善》。后处:理包括人员安置、】补偿征用物资补【偿污染物《收集、清理》、处理等事项—;尽快消除事件【影响妥善安置慰【问受害和受影—。。响市民尽快恢—复正常秩序维护社】会,稳,。定;负责本应—。急预案的宣传—贯彻 ?2.6 应急处置】工作组及职责 【开州区药《品安全突《发事件应《急预案启动后—区应急指挥部—根据需要成立—。相应:的,工作小组《各工:作小组按照工作职】责在区应急指—挥部的统一指挥下及!时组织?。实施应急处》置工作各工作小组】职,责见处置流》程,图(:见附件)《<!--, , 】。。。SPAN-》-> 3《。 监测、报告、评】估,、预:警 区食《药监分?局建:。立健全药品安全突】发事件监测、预警与!。报告制度构建—各部门间《信息沟通平台实现】互联互通和》资源共?享积极开展风险分析!和评估做到》早,发现、早报告—、早预警、》早处置有效》控制事态发展 【3.:1 :监测 区食》药分:。局开展日常药—品(医疗器械—)安全监督检—查、抽样检》验、不良反》应、风险监测、舆】情,监测等工作加—。强对媒体有关—药,品(医疗器》械,。)安全舆情热—点、敏感信息的跟踪!。监测对可能导致药品!(医疗器械)安【全突发?事件的风险隐患信】息加强收《。集、分析《和研判监测信息的主!要内容包括 (1】)来自广播、电视】、报刊、互》。联网及移动网络等媒!体上的药品安全相关!舆情信息; (2)!组,织开:展药品?监督:抽验:获取的信《。息; (3)—药品不良反应监【测、药物滥用监测、!医疗器?械不良?事件监测《及投诉举报信—息监测获取》的信息;《 (4)药品安全】事件发生单位与引】发,药品安?全事件生产经营【单位报告的信息; !(,5,)医疗机构报—告信:息、部门通报—信息、经核实—的公众举报信息; !(6)国务》院有关部门和—。重庆市政府通—报,我区的信《息; (7)其他】渠道获取的药—品安全事《件信息 3.—2 报告 3—.2.1 报告责】任,主体 (1》)发生药品安全突】发,事件的药品生—。产、:经营企?业 (?2)发生药品安【全,突发事件的医疗【卫生机构(药—品,不,。良反:应、医疗器械—。不良事件、药物【滥用监测《机构) 鼓励—其他:单位和?个人:向各级食品药品【监督:管理:部门报告药品安【全突发事件的发生】情况 ?3,.2.2报》告内容 《药品和医疗器—械生产、《经营企?。。业,医疗卫生《机构和?戒毒机构发》现药品安全突发【事件时应《及时向?区食药监分局和区卫!。生计:生委报告不得瞒【报、迟报《报告的主要内容包】括 (1)药—品生产、经营企业】 ①事件《发生、发《展、:处理等有关》情况; ②药品说】明书(进口药品需】提供国外生产说【。明书); 》③质量检验》报告; 《。④是:否,在监测期内》; ⑤注册、再【注册时间; ⑥【药,品生产批件》; ⑦执行标准;】 ⑧国?。。内外药品安》全性研究情况、国内!外药品不良反应发生!情况包括文献报【道;: ⑨典型病例填写药!。品(医?疗器械)《不良反应(》事件)报告表;【。 ,⑩,报告人及联系电话】 ,(,2)医疗《卫生机?构 ①事件描述【。 发:生时间、《地,点、涉及药品名称】、药品(《医疗器械《)不良反应(事件)!主要:表现:、诊治过程、转【归情况、《在该地?区是否为《计划免疫药品;【 ②典型病》例详细填写药品(医!疗,器械)不良》反,应(事件)》报,告表; ③报告人及!联系电话《 3.2《。.3 报《告方式 报》告一般可通过网络(!“国家药品不良反应!监测系统《”)、电《。话或传?。真等:方式报告;》涉及国家秘密的应】选择符合保密规定的!方式报告 3.【3 前期《。评,估 :药品安全突发事【件评:估是为核定药品【安全突发事件级【别确定预《警级:别和:应采取的措施而进行!的评估评估内容应】当包:括 :(1)涉事产品可】能导致?的健康损害及所涉及!的范围是否已—造成健康损害后【。果及严重程度; (!2)事件的影响范围!及严:重程度; (3【)事件?发展蔓延《。趋势等? 事件的《。。前期:评估由区食药监【分局组织开展—药品安全《。突发事件评估并【将初步评估及—时,报区政?府经评估为药品【安,全突发事件的由【区政府启动预案【并开展应《对处置 3》.4 预警 根【。据,监测信息对药品安全!突发事件相关—危,险,因素进行分析对【可能危害公》。众健康的风险因素、!风险级别《、影响范《围、紧急程度和可】能存在的危害提【出分析?评估意见及时向区政!府报:告,经区政府同意后【由,区食药监分》局按规定发布预【警信息 4 应急】响应 4.1— 应:急响应分《级 根据《药品安?全突发事件的级【别药:品安全突发》事件的?应急响应分为Ⅰ【级、Ⅱ级、Ⅲ—级和Ⅳ级响应 4.!2 :应急措施 》4.2.《1  Ⅰ级(特别重!。。。大)药品《。安全突?发事:件和Ⅱ?级(重大)》药品安?全,突发事件应》急响应 特》别重大和重大—药品安全《涉及:本辖区?的上:级启:动相应?级别应急预案后【区政府应当按照【市应急?指挥部的统一部署】组织协调有相关部】门全力?。以赴开展先期—应,急处置落实相关【工,作措施及《时报告工作进展情】况 :4.2.2  【。Ⅲ级(较《大)药?品安全突发事件【和Ⅳ:。。级(一般)药品安】全突发事件应急响应! Ⅲ级或Ⅳ》级药品安全突发【。事件发生后区—应急指?挥部针对《事件性质、特—点和危害程度立即组!织有:。关,部门依?照有关规定采—取下:列应急处置措—施以最大限度减【轻事:件危害 (》1):综合协调组及时【将有:关情况报告区委【、区政府并及时【续报:有关情况 (2)医!疗救助?组组织医疗队伍【赶赴突发事件发生地!指导医疗《。救治 ?(3)事件调—查组分赴事发地和】生产经?营企:业,所在地?指导、协《调事件?调查和处置工作【;,根,据,调查进展情况事【。件调查?组适时对《事,件性质、原因进【。。行研判作《出研判结论和意见】。结论和意见及时【报告应急指挥部【。 (4)危害控【制组组织对相—。关药品或医疗—器械进行统计—、溯源监《督药:品生产经营企—业紧急召回》相关药品《或医:。疗器械每《日对召?回情况进行统计【上报:;根据情况》组织对相关药—。品扩大抽检统—一组织开展检验检测! ,(5)新闻》宣传组建立信息发】布机制及时》准确:发布事?态最新情况组织专家!解读并对可能产生的!危害加以解释说明】加强相关舆情跟踪】监测主动回应—社会公众《。关注的问题及—时澄清谣言传言【 (:。6)应急指》挥部定期召开会【议通报工作进展情】况,研究部署应》急处置工作重大事项! ,4,.3: 应急响应级别【调整:和终:止 :在药品安《全突发事件处置【过,。程中要遵循》。事,。件发生?。发展:的客观规律结合【实际情况防控—工作需要根据—评估结果及时—调整应急响》应级别?直至响应终止 【。4.3.1 应急响!应级别调《整,及终止?条件 (1)级【别提升 当事件进】一步加重影》响和危害扩大—并有蔓延趋势情【况复杂难《。以控制时应及—时提升响应级别【 (2)级别—降低 事件》危害得到《有效控制根据事件】调查组?。。分析研判认为事【件,危害降低到原级别评!估,标准以下或无—进一步扩散趋—势的可降《低响应级别 (3)!响应:终止 事《件得到有效》控制后Ⅰ级应急响】。应由:国务院?决定终止Ⅱ级应【急响:应由重庆《市政府?决定:。终止Ⅲ?、Ⅳ级?应急响应由区—政府:决定终止《 当药品安》。。全事:件得到控制患者病】情稳:定或好?转没有新发类似【病例根?据事件调查组的【分析评估认》。为可解除响应—的,应及时终《止响应 4.—3.2 《响应级?别调整及终止程序 !Ⅲ级:以下的药品安—全事件由事》件调查?组评估分析和研判】提,出响应级《别调整或终止建议经!区政府批准后实【。施 4?.4 信息发布【 Ⅲ级?以下药品安全突发】事件:。其影响?限于特别区域的经】。应急指挥部同—意后:相关信息《由区食?药监分局发布有关宣!传主管部门》应做:好舆:论宣传和引导 【5, 善后与总结 5】.1 ?善后处置 药品安全!。事件发生后应做【。好善后工作包括【。人员安置、补偿【征用:。物资及?运输工?具补偿应急》及医疗机构垫—付费用、事件受害者!。后续:治,疗费用的《及,。时支付、产品抽【样和检?验费用的及时—拨付等;协调—保险机构及时开【展应急?救援人员和患—者的保险受理;督】促造成药品》安全事件的责任单位!和责任人按照有【关规定对受害人【给予赔偿承担受害人!后续治疗及保—障等所?需经费 事件发【生地镇乡人》民政府(街道办【事处)及《。有关部门要积—极稳妥、深入—细致的做好善后处置!工作:消除事件影响恢复正!常秩序完善相关政】策促进行业健—康发展 根据调查和!认定的结论》。。各监:。管部门依法对相【关责任单位和—责任人员采》取处理?。措施:确定是药《品或医疗《器械质量导致的区】食药监分局依—法,对有关药品》或医疗器械》生产、经营企—。业进行查处;—涉嫌生?产、销售假劣—药品或?。。医疗器械《并,构成犯罪《的区公?安局应开展案件【调查工作;确定是临!床用药不合理或【错误导致的区—卫生:计生委应对》有关医疗机构依法】处理;确《定为新的严重—药,。品不良反应(医【疗器械?不良事件)》的区食药监》分局尽快组织开展安!全性再评价根—据再评价结果调【整生产和使用政策 !5.2 应急处置】的奖惩 对药品【安全事?件应:急处置中作》出突:出,贡献的?先进集体和个—人区:。政府应?急指挥部应》当,给予表彰和奖励 经!区政府?应急指?挥部认定在应急【处置中存在迟报【、谎报、瞒》报,、漏:报,重要情况或有其他】失职、渎职》。行为的依法追究有关!责任单位和责任人的!行,政责任;构成犯罪】。的依法?移送司法机关—追,究刑事责任》 5.3 总—结评估? 药品安全突发【事,件应急处《置,工作:结,束后:区食药监分局—应及时对事件的【应急处置《工作进行总》结以进?一,步提:高应:急处置能力和水平着!重,对事件发生的起因】、性质、影响—、后果、责任—和应急决《策能力、应急保【障能力、《预警预?防能:力、:现场处置能力、恢】复重:建能力等问题—进行全面调查评【估总结?经验教训提出—改进:应急处置工作的建议! 6 应急保—障 6.1》 信:息保障 《区食药监分局会同】。有关部门、技术单】位建:立药品安全事件【监测、报告》、隐患?预警等保障体—系 有关部门应设立!信息报告和》举报电话建立多【个畅通的《信息报告《渠道确?认药品安全事件及时!。报告与相关信息的及!时收集;构建信息沟!通平台加强药—。品安全信息管理和】。综合:利用 6.2 医疗!保障 区卫生计生委!。应,建立完善、反应灵敏!。、运:转协调、持续—发展的医疗救治【体系药品安全—事件发生后迅—速开展医疗救治 6!.3 治安》保障 区公安局【负责:药品安全事件应急处!置过程中的各阶段治!。安保障工作 —6.:4 资?金保障 药》品安:全事:。件应急处置所—需设:。施、设备和物—质的储备与调用应】得到:保障;使用储—备物资须及时补充】;药品安全事件【应急处置等所需经费!应列:入区财政预算 【6.5 《培训演?练 区食药》监分局、区卫—生计生委等应急成员!。单位要组织开展【药品安全突发事【件应急?处置相关《知识、?技能的培训和—。演练提高应急处【。置水:平和应对药品安【全突发事件的能力 !7 附则《 7.1 预案【管理 本应急预【案,所依:据的法律法规所涉】及的:。机构和人员发生重】大变更或《。。在执行中发现重【大缺陷时要结合【。实际:组织修订与》完善预案 7—。.2 预案》解释 ?本预案由《区食药监分》局负责解释》 7.3 预—案实:施 本应急预案公】布之日?起施行原开县—。药,品和医?疗,器械突发性群体不】良事件应《急预案同时》。废除: ,8 附件 8.【1 开州《区药品安全事件应急!处,置流:程图 8.—2 开?州区药品安全—突发事件应急—指挥部联系人—员名单 附件1【-2: ,