重庆市开州区人民政！府办公？。室， 关于印《发重庆市开州—区药品和医》疗器械？安全 突发事件应】。急预案的通知 】各镇乡人民政府（街！。道办事处）》区政府相关部门有关！单位 经区政府同】意现将重庆市开州区！药品和医疗器械【安全突发《事件应急预案印发给！你们请？遵照：执行     【 ，         ！  ：      重庆市！开州区人民》政，府办公？室，        】        】。       【 ， 2017》年10月《13日  》 重庆市》开州区药品和医疗】器械：安全突发事》件应急预案》 1 总》则 ：1.1 编制目的 ！建立健全应对—药品（含医》疗器械下同）安全突！发事件？的运行机制有效【预，。防、积极应对—、及时控制药品【安全突发事件—高效组织应急处置工！作，最大：限度减少药品安【全突发事件对公众健！康和：生命安全造》成的危害维护公共安！全 1.2 编制依！据，。 主要根据中华人】民共和国突发事【件应：对法中华《人民：共和国药品管理法中！华，人，民共和国药品管【理法：实施条例麻》醉药品和精神药【品管理？条例：。中华：人民共和国医疗器械！监督管？理条例重庆市突【发事件应对条例【药品不？。良反应报告》和监测管理办—法药：品召回？管理办法医疗器械】不良事件监测和再】评价管理办法（试行！。）医疗器械召—回管理办法（—。试行）重庆市突发】公共事件总体应急】预案重庆市药品【和医疗器械安—全突发不良事件应】急预案（试》行）：和开县人民政府突发！公共事件应》。急综合？预案等？法律、法《规和文件结合我区】实际制定《本预案 1.3 工！作原则 坚持“统一！领导、分级》响应依法监》督、：科学管？理预防为主、—快速反应”的原【则 ：1.4 适》用范：围 本预案适用于】。我区：境，内发生的药品安【全突发事件》应对工作 1.5】 药品安全突—发事件定《义 本？预案所？称药品安全》。突发事件是指在药】品或医疗《器械研发、生产、】经营、使用环节突】。然发：生对：公众身体健康与生】命安全造《成或可？能造成严重损害需要！。采取应急《处，置措施予《以应对的群体不【良事：。件、重大质》。量事件以及其—他严重影响公—众，健康与生命安—全的事件《非药：品质量本身引起【的舆情事《件等 1.6 【事件分级《 ，根据事件的》危害程度《和影响范《围等因素按照—国家食品药品监【督管理部《门分级标准和有【关实际情况药品【。安全突？发事件分《为Ⅰ级？（特别重大）、【Ⅱ级（？重，大）：、Ⅲ级（《较大）、《Ⅳ级（一般）和非级！别药：品安：全突发事件 1.】6.1 《 Ⅰ级（《特，别重：大）：药品安全《突发事件 有下【列情况之《一的为Ⅰ级（特【。。别重：大）药？品安全突发》事件 （一）在相对！集中的时《间和（或）区域【内批：号相对集《中的同？一药品引起》临床表现相似的【且，罕见：的或非预《期的：不良事？。件的人？。数超过50人（含】），；或者引起特别严】重不良事件（可【能对人体造成永久性！。伤残、对《器官功能造》成永：久性损？。伤或危及生》命）的人数超—过10人《（含）？ （二）同》。一批号药品》短期内？。引起3例（含）【以上死亡病例— （三）短期内【2个以上省（区、市！）因同？一药品发生Ⅱ级【药品：安全突发事件 （四！）涉及多个省份【或国（境）外（含港！澳，台地区）已经或【可，能造成严重危—害，或严重不良影响经】评估认？为应当在国家—层面采取应急—措施应对的药品安全！舆情事件 （五）其！他危：。害，特别严？重的药品安全突发事！件， 1.6.2 【 Ⅱ级（重大）药品！安全突发事件 有下！列情：况之一的为Ⅱ级【（重大）药品—安全：突发事？件 ：（一）在《相对集中的时间和】（或）？区，域内批号相对集【中的同一药》品引起临床表现【相似：的且：罕见：的或非预《期的不良事件的人数！超过：30人（《含，）少于？50人；或者引起特！别严重不《。良事件（可》能对人体造》成永久性伤残—、对器官功能—造成永久《性损伤或危及—生命）涉及》人数超过5人（含）！ （二）同一批号】药品短期内引起【1至2？。例患者死亡且在同】一区域？内同时出现其他类似！病例 （《三）短期内》1个：省（区、《市）：内2个以《上市(地《)因同一药品发【生Ⅲ级药品安全突发！。事件 （《四，）在重庆《市行政区域》范围内已经或可能】造成重大危害或重】大不良影响经评估】认为：应当：在重庆市层面采取】应急措施应对的【药品安全舆情事【件 ：（五）其他危害严重！的重大药品》安，全突发事件》 1.6.3  Ⅲ！级（较大）》药品安全突发事件】 有：下列情况之一—的为Ⅲ级（》较大）？药品安全突发事件 ！（一）在相对—集，中的时间和》（或：）区域内批》。号相对集中的同【一药品引起临床【表现相似的且—罕见的或非预期的不！良事件的《。人数超？过20人（含）少于！30人；或者引起】特别严重不》良事件（可能对人】体造成永久》性伤残、《对器：官功能造成永—久性：损伤：或危及生命）涉及】。人数超过3人（含】） （二）》短期：。内2个以上县（【市）因同一药品发】生Ⅳ级药品安—全，突发事件 （—三）：在区县（自治—县）行？。政区域范围内—已经或可能造成较】大危害或较大不良影！。响经评估认》。。为，应，当在区县（自治县）！级层面采取应急【措施应？对的药？。。品，安全：舆情事？件 （四）其他危害！较大的药品安—全，突发事件 1.【6.4 《 Ⅳ级（一》般）药品安全—突发事件 有下列】情，况之一的为Ⅳ级（】一般）药品安全突发！事件 （一）在【相对集中的时间【和，（或：）区域内批号相对】集中的同一药品引】起临床表现相—似的：且罕见的或非—预期的不良事—件的：人数超过10人【（含）少于20人；！或者引起特别—严重不良事件—（可能对人》体造成永久性伤【残、对？器官功能造成永【久性损伤或》危及生命）涉及人数！超过2？人（含） （二）】在区县（自治县【）行政区域范—围内已经或可能造】成一般危害或一般不！良影响？经评估认《为应当在《区县（自治县）【级层面采取应急措施！应对：的药：品安全舆《情，事件 （三》。）其他一般》药品：安全突发《事件 （四）涉外】、敏感、可能—恶化的事件 —1.6.5 非【级别药品安全突发】事件：。 有下列情况之一】。的为非级别药品安】全突发事《件 （？一）发？现药品质量有问题尚！未进入流《通使用环节造成健】康后果的《 （二）同》。一药品引起临床表现！相似或？非预期的不良事件】的，人数未到10人 （！三）不？合理用药、》个体差异等非—药品：质量本身《引起的突发事件 （！四）非药品质—量本身引起的舆情】事件 （五》。。）区县级以上食【品，。药品监管部门认【定的非级别》药品安全事件 1】.7 应急》预案体系《 药品安全》突发：事件由区级》以上人民政府启动应！急预案？并组织处置其中Ⅰ级！事件由？国，务院启动《应急预案并》组织处？置，。；Ⅱ级由《重庆市政府启动【应急预案《并组织？处置；Ⅲ级》及以下突发事件由】区人民政《。府启：动相应的级别—应急预案并组织处】置全：区各部门、各镇乡】人民政府（街道【办事处）参照—本预案？制定本部门、本辖】区药品安《。全突发事件应急预】案各镇？乡（街道）》和部门药品安全【事件应急预案对【事件分级应》与本预？案一：致， 2 组织机构和】职，责 ：2，.1 应急处置指挥！。机构： 区政府《成立药品安全—突发事？件应急指挥部（以下！。。简称开州《区应急？指挥部）指》挥部总指挥由—区政府分管食品【药品安全《的副：区长担任副总—指挥由区政府办【公室联系副主—任，、区食？药监：分局局长担任—应急指挥部办公室】设立在区食药监分局！由区食药监分—局局长兼任办公室】主，任 开州区》应急指？挥部：。成员根据《事件的性质和—应急：处置工作需要确【定主要包《括，区委宣传部、区【政府办公《室、区政《府应急办、区食药监！分局、区卫生计【生委、区公安局、区！教委：、，区，民政局、区财政局】等相关部门单位 】2.2 开州区应急！指挥部职《。责 负责统》一，领导事故应急处置】工作；研究重—大应急？决策和？部署；组织》。发布药品安》全突发事件的重要】信息；审《议批准指挥部办【公，室提交？的，处置工作报告；应急！处置的其《他工作 2.3【 开州区应急指挥】部办公室《。职，责 承担指挥—部的日？常工作；负》责贯彻落实指—挥部的各项部—署组织实施事故【应急处置工》作；检查督促相关地！区和：部门做好各项—应急处置工作及时】有，效地控制事》故防止？事态蔓延扩大；研】究协调解决》事故处置《工，作中的具体问—题；向区政府、【区应急指挥部及其成！员单位报告、—通报事故应》急处置的工作情况；！ 建立健全会商【、信息发布和督查】。督，办等制？度，确，。。保快速？反应、高《效处置 2》.，4 开州区应—急指挥部成员—单位职责 各成【员单位在区》政府应急指》挥部统一领》导下按照各自职【责开展工作加强对突！。发事件发生地政府】和有关部门工作的】督，促、指导积极参与】应急：救援工作 （—1）区政府应急【办负责？全区：。药品突发事件应【急处理的组》织协调向区政府领导！报告药品突发事件】应急处置工作情【况并传？达上级的安》。排部署意《见 （2）区委宣】传，部，负责牵头组织、制】定信：息发布方《案及组织、协作药】品安全突《发事件的信息发布工！作；：组织新？闻，媒体做好宣传报【。道和舆论引导加【。强对：。互联网的《信息管理和网上舆论！引导并指《导突：发事件处置部—门，及时发布《权威信息 （3）】区食药监分》局负责全区药品【安全突发事件应急】处置指挥部办公室日！常，。工作落实《该办公？室，各项职责；组织协】调应急救援工—作收集信息分析动态！；负责对造成严重】后果的突《发性药品《（，医疗器械）安全突】发，事件开展调查、确】认、处理对发生严重！不良（事件）的药品！（医疗器械》），依法采取暂停销【售、使用和》查封：。（，。扣押）等紧》急控制措《。施对应急《处置所需《的药品和医疗器械实！。施监督；监督—、指导突发事件处置！。及责任？调查处理工作— （4）《区卫生计生委负责医！疗救治工作开展发】生药品安《全突：发，。事件的现《场应急？处置和流《行病学调查》工作：；负责拟《订医疗救治方案组】。建应急医疗》救，治队伍安《排指定急救机构对】所需的医疗卫生资源！进行：合理：调配并统计》、通报救《治情况 （5—）区公安局》负责配合《食品药品监》督管理？部门对麻醉》、精神药品群体性】。滥用事件《的调：查、核实对》吸毒成病的》依法：实施强？制戒：毒，。或者劳教戒毒—；负责对涉及假【。劣药品（医疗器械）！涉嫌犯罪的侦查【工作；负责应急各阶！段、各场所的—治安管理有效维护】社会治安《秩序 （6》）区教委《负，责协助有《关监管？部，门组织？实施发生《在学校中的药品【安全突发事件的【控制措施做好在【校学生、《。教职工的宣传教【育和自我防护—工作 （《7）区民政局负【责协：助做：好受药品《安全突？发事件影响市民【的生：活救助工作 （【8）区财政局根据应！急处置需要做—好药品安全》突发事件处》置经费的《保障工作 其他有】关部门按照》法定职责实施药品】安全突发事件—应急处置同时有责任！。配合和？协助其他部门做好药！。品安全突发事件应】急处置？工，作 2.5 事件】发生地镇乡》人民政府《（街道？办事处）职》责 药品安》全事件放生后事发地！镇乡人？民政府（《街道办事处）应迅速！组织力量赶赴事【件现场？协助救治《病，人控制事件现场【并将：情况及？时向区应急》指挥部办公室报【告；负责事故—处置过程的后勤保】障协助有关职能部门！开展应急处置工作；！负责：组织事故的善后处理！包括人员安置、补】偿，征用物资补偿污【染物：收集、清理》、处理等事项；【尽快消？除事件影响妥善安置！慰问受？害和受影响》市民：尽快恢复正常秩【序维护社《会稳定？。；负责本应急—预，。案的宣传贯彻 2.！6 应急处置工作】组及职责《 开：州区药品安全突【发事：件，应急预案启动—后区应急指》挥，部根据需要成立【相应的？工作小组各工作小】组按照工作职—责在：区应急指《挥部的统一指—挥下及？时，。组织实施应急处置工！作各：工作小？组职责见《。处置流程图（—见附件）<》!--,《 , SPAN--！>， 3 监测、—报告、评估、预警 ！区食药监分局—建立健全药品安全突！。发事件？监测、预《警与报告制》度构建各《部门间信《息，沟通平台实现互联】互，通，和，资源共享积极开展风！险分析和评估—做到早发现》、早报告、》早预警、早处置有效！控制事态发展— 3.1 监—测 区食《。药，分局开展日常—药品（医《。疗，器，械）安全监督检【查、抽样检验—、不良反应、—风险监？测、舆情《监测等工作加强【对媒体有关药品【（医疗器械）安全舆！情热点、敏感—信息的跟踪监测对可！能导致药品（医疗器！械，）安全突发事件的风！险隐患信息加强【收集、分析和研判监！。。测信：息的：主，要内容包括 （1）！来自广播、电视、报！刊、互联网及移动网！络等媒体上的药品安！全相关舆《。情信息； 》（2）组织》开展药品监督抽【验获取？的信息； （3）药！品不良反《应监测、《药物滥？用监测、医疗器【械不良事件》监测：及投诉举报信息【监测获取的信息【； （？4，）药品安全事件【发生单位与引发药品！安全事件生产—经营单位报告的信息！； （5）》医疗机构报告—信息、部门通报【信，。息、经核实》的公：众举报信息； 【。（，6）国务院有关部】门和重庆市政—府通报我区的信【息； （7）其他渠！道获取的《药品：安全：事，件信：息 3.2 报告 ！3.2.1》 报告责任主—体 （1）发—生药品安全突发事件！的药品？生产、经营企业 】（2）？发生药品《安全突发事件的医】疗卫生机构（药品不！良反：应、医疗器械不良事！件、药？物滥用监测机构） ！鼓励其他单位和个人！向各级？食品药品监督管理】部门报？告药品安全突—发事件的发生情况】 3.2.2—报告内容 药—品和医疗《器，械生产、经营企业医！疗卫生机构和戒毒机！构发现药《品安全突发事件时】应及时？向，区食药监分局和区卫！生计生委报告—不得瞒报、迟报【报告的主要内—容包括 《（1）药品生产、】。经营企业 ①事【件发生、发展、处】理等：有关：情况； ②药品【说明书（进口药品】。需提供国外生产说明！书）； ③质量检】验报：告； ④是否在【监测期内； ⑤注册！。、再注册《时间； ⑥药品生产！批件； 《⑦执行标《准； ？⑧国内外药品安全】性研：究情况、国》。内外药品《不良反？应发生情《况，包括文献报道；【。 ⑨典型病》例填：写药品（医疗器【械）不良反》。应（事？。件）报告《表； ⑩《报告人及联》系电话 （2）医】疗卫生机构 ①事】件描述？ ，。发生时间、地—点、涉及药品名【称、药品（医疗器械！）不：良反应（事件—。），主要：表现：、诊治过程》、转归情况》、在该地《区是否为计划免【疫药品；《 ②典型病例详细填！写药品（医疗器【械）不良反应—。。（事件？）报告表； —③报告人《及联：系电话 3.2.】3 报告方式— 报告一《般可通过《网络（“国家药品不！良反应监测系统”】）、电话《。或传真等方式报告】；涉及？。国家秘密的应选【择符合保密规—定的方式报》告 3.3 前期评！。。估 药品《安全突发事件评估是！为核定药品》安全突发事件级别确！定预警级《别和应采取的措施】而进行？。的评估评估》内容应当包括 【（1：）涉事产品可能【导致的？健康损害及所涉及】的范围？是，否已造成健》。康损害后果》及严：重程度； 》（，2）事？件的影响范围及【严重程度；》 （3）事件发【展，蔓延趋势等 —事件的前期评—估由区？食药：监分局组织开—。展药品安全突发事件！评估并将初步评估及！时报区政府经评【估为药品安全突发事！件的由？区政府启《动预案并开展应对】处，置 3.《4 预警《。 根：据监测？信息对药品》安全突发事》件相关危险因—素进行分析》。对可能危害》公众健？康的风险因素、风】险级别、《影响：范围、紧急》程度和可能存在【的危害？提出分析评估意【见及时向区政府【报告经区政府—同意后？由区：食药监分局》按规定发布》预警信息 4 【应急响？应 4.1 应急】响应分级 根—据药：品安：全突发事件的—级别药品安全突【发，事，件的应急响应分【为Ⅰ：级、Ⅱ级、》Ⅲ级：和，Ⅳ级响应 》4.2 应急措施 ！4，.2：.1  Ⅰ级（【特别重？大，）药品安《全突发事件和Ⅱ【级，（重：大）药品安全突发事！件应急响应 —。特别重大《。和重：大药品安全》涉及本辖区的—上级启动相》应，级别应急预案—。后区政？府应当按照市应急】指挥部的统一部署组！织协调有相关—部门全力以赴—开展先？期应急处置》落实：相关：工，作措施及时》报，告工作进展情—况，。 4.2.2 【 Ⅲ：级（较大）》药品安全突发事件和！Ⅳ，级（一般《。）药：品安全突发事件应急！响应 Ⅲ级或—Ⅳ级药品安全突【。发事件发《生后区应急指挥【部针对事件性质、】特点和危害程—。度立即组织有关部门！依照有关规定采取下！列应急处置措施以】最大限？度减轻事件危害 】（1）综合协调【组及时将有》关，情，况报告区委、区政】。府并及时续报有关】。情况 （2）医疗救！助组组织医疗队【伍赶赴突发事件发生！地指：导医疗救治 （【3）事件《。调查：组分赴事发》地和生产经》营企：业所在地指》导、协调事件调查和！处置工作；根据调查！进展情况事件调查组！适时对？。事件性质、》原因进？行研判作《出研判结论》和意：见结论和意见及【时报告？应急指挥部 —（4）危害控制组组！织对相关《。药品或医疗器械【进行统计、溯源监督！药品生产经》。营企业紧《急召回相关药品或医！疗器械每日对—召回情况进行统计上！报，；根：据情况组织对相关药！品扩大抽《检统一组织》开展检验检测 （】5）新闻《宣传组？建立信息发》布机制及时准确【发布事态最新情况】组织专家解读并【对可能产生》的危害加以解释【说，明加强？相关舆情跟踪—监测主？动回应社《会公众关注的问【题及时澄清谣言传言！ （6）应》急指挥部定》期召开会议通报【工作进展情况研究部！。署应急处《置工作重大》事项 4.3 应急！响应：级，。别调：整和终止 在药品安！全突：发事件处置过程【中要遵循事》件发生发展的客观】规律结合实际情况防！控工作需要根据【评估结果及时调【整应急响《应级别直至响应终】止 4.3.1 】应，急响应级别调整【及终止条《。件 （1）级别【提升： 当事？件，进一步加《重影响和危害扩大并！有蔓延趋势情况复杂！难以控制时》应及时提升响应【级，别 （2《）级别降低》 事件？危害得到有效控制】根据事？件调：查组分析研判—认为事件危害降低】到原级别《评估标准以》下或无进一》步扩散趋《势的可降低响应【级别 （3）响应】终止 事《件得到有效控制【后Ⅰ级应急响应由国！务院决定终》止Ⅱ级应急响应【由重庆市政府—决定终止Ⅲ、—Ⅳ级：应急响应由》区政府决《定终止 当药品【安全事件得到控【制患者病情稳定或好！转没有新发类似病例！根据事件调》查组的？。分析评估认为—可解除响应的应及时！终止响应《 4.？3.2？ 响应？级别调整及终止程序！ ，Ⅲ级以下的》药品：安全：事件：由事件调查组评估】分析和研判》提出响？应级别调《整或终止建》议经区政府批准【后实施 4.—4 信息发布 Ⅲ级！以下药品《安全突发事件其影】。响限于特《别区：。域的经应急指挥部同！意，后相关信息》由区食？药监分局发布—有关：。宣传主管部》门应做好舆论宣传】和引导 《5 善？后与总结《。 5.1《。 善后？处置： 药品安《全事件发《。生后应做好善—后工作包括人员安置！、补偿征《用物资？及运输工《具补：偿应急及医疗机构垫！付费用、《事件受害者》后续治疗费用的及】时支付、产品抽样和！检验费用的及时拨付！等，；协调？保险机？构及时开展应急救】援人员和患》者，的保险受理》。；，督促造？成药品安全事—件的责任单位和责】。。任人按照有关—规定：对受害人给予赔偿】。承担受害人》后续治疗及保—。障，等所需？。经费 事件发—生地：镇乡人民政府（街道！办事处）《及有关？部门要积极稳—。妥、深入细致的做好！善后处置工》作消除事《件影：响恢复正常秩序【。完善：相关政策促进行业】。健康发展 根据调】查和认定《的结论各监管部门】依法对？相关：责任单位和》责任：人员采？取处理措施确—定是药品或医—疗器械质量》导致的区《食药：监分：局依法对有关药品】或医疗器械生产、经！营企业进行查处；涉！嫌生产？、，销售假？劣，药，品或医疗器械—并构成犯《罪的：区公安局应开展【案件：调查工作；》确定是临床用药【不合理或错误导致】的，区卫生计生委—应对：有关医疗《机构依法处理；【确定为新的严—重药品？不良反应（医疗器械！不良事件）的区食】。药监分局尽快组织开！展安全性再评—价根据再评价结【果调整生产和—使，用政策 5.—2 应急处置—的奖惩？ 对药品安》全事：件应急处置中作【出突出贡献的先【进，集体和个人》区政府应急指挥部应！当给予表彰和奖【励 经区政府应【急指挥部《。认定在应急》处置中？存在迟报、谎—报、瞒报、》漏报重要情况或【有其他失《职、渎职行为的依法！追究：有关责任单位和【责任人的《行政：责任；构成犯—。罪的依法《。移送司？法机关追究》刑事责？。任 5？.3 总结评—。估 药品安全突发事！。件应急处置》工，作结束后《区食药监《分局应及时对—事件的应急》处置工作进行总结以！进一步提高应急处】置能力和水平着重对！事件发生的起因、性！质、：影响、后果、责【任和：。。应，急，决策能力《、应急保障能力、】预警预防能力、现】场处：置能力、恢复—重建能力等问题【进行：。全，面调查？评估总结《经验教训提出—。改进应急《处置工作的》建议 ？6 应急保障—。 6.1 信—。息保障 《区食药监分》局会：同有关部门》、技术？单位建立药品安【。全，事件监？测，、报告、《隐患：预警等保障体系 有！关，部门：应，设，立信息报告和举【报电话建立多个畅】通的信？息报：告渠道确《认药品安全》事件：及时报告与》相，关信息的及时收集】；构建信《息沟通平台加强【药品安？全信息管理和—。综合利？用， 6.2 医疗【保障 区卫生计生委！应建立完善、—反应灵？敏、运转协调、持】续发展的医疗救治】体系药品安全—。事件发生后迅—。速开展医疗救治 】6，.3 治安保障【 区公安局负责药品！安，全事件？应急：处置过程中的各阶】段，治安：保障工作 6.4】 资金保障 药品安！全事件应急处置所需！设施、设备和物质的！。储，备与调用应得到保障！；使用储备》物资须及《时补充；药品安全事！件应急处置》等所需经《费应列入区财政预】算 6.5 培训】演练 ？区食药？监分局、《区卫生计生委等应】急成员单位要组织】。开展药品安全突【发，事件应急处置相【关知识、《技能的？培训和？演练提？高应急处置水平和】应对药？品安全？突，发事件的能力 【7 附则 7.1】 ，预案：管理 本应急预【案所依据的法律法规！所涉及的机构—和人员？发生重大变更—或在执行中发现重大！。缺陷时要结合—实际组织修订—与完善预案》 7.2《 预：案解释 本预案由区！食药监分局》负责解释 7.3】 预案实施 本应急！预案公布《之日起施行原开县药！品，和医疗器械》突发性群体不—良，事件应急预》案同时废除 —8 附件 8—.1 开州区药品】。安全：。事件应急处置流程】图 8.2 【开州区药品》安全突发事件应【急指挥部联》系人员名单 —附件1-《2 ：