。重庆市开州区人【民政府办公室— 关于印发重庆市】开州区药《品和医疗《器械安全 突发事件！应急预？案的通知 —各镇乡人民政—府（街道办》事，处）区政府相关部门！有关单位 经区政府！同意现？将重庆市开州区药品！和医疗器械》安全突发《事件：应急预案印发—给你们请遵照执行】   ？ ，        】      —     重庆【市开州区人》民政：府办公室 》       【       【         ！ 2017》年10月《13日   重】庆市开州区药品【和医疗？器，械安全突《发，事件应急预》案 1 总—则 1.1 编【制目的 建》立健全应对药品【（，含医疗？器械下同）》安全突发事》件的运行机制—。有效预？防、：积极应对、及时控制！药，品安全突发事—件高效组织》应急处置工作最【大限：度减少药品安全【突发事件对公众健康！和生命安全造成【的危害维护公共安】全 1.2 编制依！据 主要根据中华】人民共和国突—发事件应对法—中华人民共》和，国药品管理法—中华人民共》和国药品《管理法实施条例麻醉！药，。品，和精神药品管—理条例中华人—。民共和国《医疗器械《监督管理条例重庆市！突发事件应对条【例药品不良反应报】告和监测管理办【法药品召《回管理办法医—疗器械不良》事件监？测，和，再评价管理办—法（试行）医疗器械！召回管理办法—（，试行）重庆市突发】公共事件总体应急】预案重庆市药品【和医疗器械安—全，突发不良事》件应急预案（试行】）和开县《人民政府突发公共】事，件应急综合预—案等法？。律、法规和文件结】合我区实际制定本预！。案 1.3 工作原！则 坚持“统一【领导、分级响应【依法监？。督、科学管理预防为！主、快速反应”的原！则 ：1.4 《。。适，。用范围 《本预案适用于我区境！内发生的《药品：。安，全突发？事件应对工作 1】.5 药品安全突发！事件定义 本预案所！称药品安全突发事件！是指在药品》或医疗器械》研发、生产、经营】、使用环节突然【发，。生对公众身》体健康与生命安【全造成？或，可能：造成严重损害需要采！取应：急处置？措，施予以应对的群体不！良事件、重大质量】事件以及其》他严：重，影响公众《健康与生命安—全的事？件非药品《质量：本，身，。引起的舆情事—件等 1.》6， 事件分级 根据事！件的危害程度和【影响范围等因素【按照国家食品药【品监督管《。理部：。门分级标《准和有关《实际：情况药品安全突发】事件分为Ⅰ级（特别！重，。大）：、Ⅱ级（重大）、Ⅲ！级（较大）、Ⅳ级】（一：般）和非级》别药：品安全突发事—件 1.6.1 】 Ⅰ级（《特别重大）药品安全！突，发事件 《有下列情况》之一的为Ⅰ级（特别！重大）药品安全突】发事件 《。（一）在相对集【中的时间和（或）区！域内批？号，相对集中《的同一药品》引起临床表现—相似的且罕见的或非！预期的不良》事件的人《数超过50人（含】）；或者引起—特别：严重不良事件（可】能对人体《造成永？久，性伤残、对器官功能！造成：永，久性损伤《。或危及生命）的人】数超：过10人（含） （！二）同？一批号药品短期内】引起3？例（含）以上—死亡病例 （三【），短期内2个》以上省（区、市）因！同，。一药品发生Ⅱ级药品！安全突发事件 （】四）涉及多个省份】或国（境）外（含】港澳台？地区：）已：经或可能造成严重危！害或严重不良影【响经评估认为应当】在，国家：。层面采取应急—。措施应？。对的药品安全—舆情事？件 （五）其—他危害特别严重【。。的，药，品安全突发事件【 1.？6.2？  Ⅱ级（重大【）药品？安全：突发事件 有下【。列情况之一的为Ⅱ】级（重大《）药品安《全突发？。事件 （一）在相对！集中的时间和（或）！区，域，。内批号相《对集中的同一药品】。引起临床表现相【似的且罕见的—或非预期的》不良事件《的，人数超过30人（】含）少于50—人；或者引》起特：别严重不良事件（可！能对人体造成永久】性伤残、对器—官功能造成永久【性损伤或危》及生命）涉及人数超！过5人（含） （二！），同一批号《药品短期内引—起1至2《例患：者死：亡，且在同一区》域内同时出现其他类！似病例 （三）短期！内1个省（区、【市）内？2个以上《市(地)因》同一药品发生Ⅲ级药！品安全突发》事件 ？。（四）在重庆市行政！区域范围内已—经或可能造成重【大危害？或重：大不良？。影响经评《估认为应当》在重庆市层》面采取应急措—施应对的药品—安全舆？情事件？。 （：。五）其他危害—严重的重大药品安】全突发？事件 1.6.3】  Ⅲ级（》较大）药《品安全突发事件 有！下列情况《之，一，的为Ⅲ？级，（较大）药品安【全突发事件 （一）！在相：对集中？的时间和（或—）区域内批号—相对：集，中的同一药品引【起临：床表：现相似的《且罕见的或非预【期的不良事件的【人数超过2》0人（含）少于30！人；或？者引起特别》严重不良《事件：（，可能对人体》造成永？久性伤残、对器【官功能造成永久性损！伤或：危及生？命）：涉及人数超过3人】（含） （二）短】。期内：2个以上县（市【）因同？一药品发生Ⅳ级药】品安全突发事—件 （三《）在：区县（自治县）【行政区域范围—内已经或可能造成】。较大：危害或？较大不良影》响经评估认为应当在！。区县（自治县）级】层面采取应急措施】。。应对的药品安—全舆情事件 —。（四）其他危害较大！的，药品安全突发—事件 1《.6.？4  Ⅳ《级（：。一般）？药品安全突发事件 ！有下：列情况之一的为Ⅳ级！（一般）药品—安全突发《事件 （一）在相】对集中的时间和（或！）区域内《。批号相对集中的同】一药品引起临床【表现相似《。的且罕？见的或非预期的不良！事，。件，的人数超过》10人？（含）少于20人】；或者引起特别【严重不良《事件（可能》对人体造成永—久性伤？残、对器官功—。能造成永久性损伤或！危及生命）涉及人数！超过：2人（？含） （二）在区】县（自治县）行【政区域？范，围内已经或可—能造：成一般危害或—一般不良影响经评估！认为应当在区县（自！治县）级层》面采取应急措施应对！的药品安全舆情【事件 （三）其他】一般药品安》全突发事件 （四】）涉外、敏感、可】能恶化的事件— 1：.6.？5 非？级别药品安全突【发事件 有下—列情况之一》的，为非级别药品安全】突发事？。。件 ：（一）发现药品质】量有问题尚》未，进入流通使用—环节造成《健康后果的 —（二）？。同一药品引起临床】表现相似或》非预期的不良事【件的人数未》到10人 》（三）不《合理：用药、个体差异等】非药品质量本—身引起的突发事【件， （四）非》药品质量本身引起】的舆情事《件 （五）区县【级以上食品》药品监管部门认定的！非级别药品》安全：事件： ，1.7？ 应：急预：案体系 药》品安全突发事件【。。由区级以上人民政】府，启动应急《预案并组织处置其中！Ⅰ级事件由》国务院启动应急【预案并组织处置；】Ⅱ级由重庆市政【府启动应急》预案并组织处置；】Ⅲ级：及，以下：突发事？件，由区人民政府—启动相应的级别应急！预案并组织》处置全区《各部门、《各镇乡人民政府（】街道办事处》）参照本预案制【定本部门、本辖区】药品安全《。突发事件应急预案】各镇乡（《街道）？和部门药《品安全事件应急预案！对事件分级应与本】预案一致《 2： 组织机构和职责 ！2.1 应》急处：置，指挥机构 区政府成！。立药品安全》突发事件应急指挥部！。（，以下：。。简称开州区应急指】挥，部）指挥部》总指挥？。由区：政府分管食》品药：品安：全的副区《长担任副总》指挥由区《政府办公室》联系副主任、区食药！监分局？局长担任《应，急指挥部办公室设】立在区食《药监分局由区食【。药监分？局局长兼任》办公室？主任 开州区应【急指挥部成》员根据事《件的性质和应急处置！工作需要确定主要】包括区委宣》传部、区政府—办公室、区》政府应？。急办、区食药监分局！、区：卫生计生委、区【公，安局、区教委、区】民政局、区》财政局等相关部门单！位 2.2 开州区！应急指挥部职责【 ，负责统一领导事【故应急处置工—作；研究《重，大，应急决策和》部署；组织发布药品！安全：突发事件的重要信】息；审？议批准指挥部办公室！提交的处置》工作报告；应—急，处置的其他》工作 2《.3 开州区应急】指挥部办公室—职责 承《担指挥部的日常【工作；负责贯彻落】实指挥部的各项部署！组，织实施事《故应急处置工作；检！。查督促相关地—区和部门做好各项应！急处置工作及时有效！地控制事故防止事】态蔓延扩大；研【。究协调解决事—故处置工《作中的具体问—。题，；向：区政府、区应急【指挥：部及其成员单—位报告？、通报事故应急【。。处置的工《作情况； 建—立健全会商》、信息发布》和督查督《办等制度确保—快速反？应、高效处》置 2.4 开州区！应急指？挥部成员单位职【责 各成员》单位在区政府应急指！挥，部，统一领导下按照各自！职责开展工作加强对！突发：事件发生地政府和有！关部门工作》的督促、指导积极参！与应急救援工作 （！1，）区政府应》急办负责全》区药品？突发事件应》急处理的组织协调】向，。区政府领《导报：。告药品突《发事件应急》处置工作《情，况并传？达上级的安》排，部署意见《 （2）《区委宣传部负—责，牵头组织、制定信】息发布方《案，及，组织、协作药—品安全？突发事件的信—息，发布工作；组织【新闻媒体《做，好宣传报《道和舆论引》导加强对互联网的信！。。息，管理和网《上舆论？引导并指导突发事件！处置部门及时发布】权威信息 》（3）区食》药监分局负》责全区药品》安全突发事件—应急处置指挥部【办公室日常》工作落实该办—公室各项职责；组】。织协调应《急救：援工作收集信息分析！动态；负责对—。造成：严重后果《的突：发性药品（医疗器】械）安？全突：发事件开《展调查、确》认、处？。理对发生严重不良（！事，件）的？药品（医疗》。。器，械）依法采取—暂停销？售、使？用和查封（扣押）等！紧急控制措》施对应急处》置所需的药品和医疗！器械实施监》督，；监督、指》导突发事件处置及责！任调查处《理工作 （4—），区卫生计生》委负责？医疗救治工作开展发！生药品安全突发【事件的现场应急【处，置和流行《病学调查工》作；负责拟》。订医疗救治方案组建！应急：医疗救治队》伍安排指定急救【机构对所需》的医：。疗卫生资源进行【。合理调？配并统计、通—报救治情况 —（5）？。区公安局负责—配合食品药品监督】管理：部门：对麻：醉、精神药品群【体性滥用事》件，的调查、核实—对吸毒成病的依法】实施强制《戒毒或者劳教戒毒】；负责？对涉及假劣药品【（医疗？器械）涉嫌犯罪的】侦查工作；负—。责应急各阶段、【各场：所的治安管理有效维！护社会？。治安：。秩序 （6）区教】委负责协《助，有关监管《部门组？织实施发生》在学校中的药品安】。全突发事件的控制措！施，做好在校学生、教】职工的宣传教育和自！我防：护工作？ （7）区民政局】负责协助做》好受药品安全突发】事件影响市》民的生活救助—工作 ？（8）区财政局【根据应急处置需要】做好药？品安全？突，发事件处置经—费的保障工》作 其他有关部门按！。。照法定？职责实施药品安全】。突发：事件应？急处置？同时有？责任配合和协助【其他：部门做？好药品安全》突发事件应急处置】工作 2《.5 事件发—生地镇乡人》民政府（街道办事处！）职责 《药品安全事件放【生后事发地镇乡人民！政府（街道办事【处，）应迅速组织力【量赶赴事《件现场协助救治病】人控：。制，事件现场并将情【况及：时向区应急指挥【。部办公室报告；负】责事故处置过程的后！勤保障协助有关职】能部门开展应急【。处置工作；负责组】织事故的善后处理包！。括人员安《置，、，补偿征？用物：资补偿污染物收【集、清理、处理等事！项；尽快《消除事件影响—妥善安置慰问受害】和，受影：响市民尽快恢复【。正常秩？序维护社会稳定；负！责本应急预》案的宣？传贯：彻 2.6 应急处！置工作？组，及职责 开》州区药品《安全突发事》件应：急预案启动后区【应急指挥部根据需要！成立相应的》工作小组各工作小】组按照工《作，职责在区《应急指挥部的—统一指挥《下及时组织》。实施应急《处，。置工作？各工作小组》职责见处《置流程图（见附件）！。<!--《, ：, SPAN-【-> 3 》监测、报告、评估、！预警： 区食药监分—局建立健全药—品安全突发事件监测！、预警与报告制【度构建？各部门间信息—沟通平台实现—互联互通和资源共】。。。享积极开展风险分】析和评估做到早【发现、早《。报告、早预警、早】。处置有效控制—事态发展 3.1】 监测 区食药分】局，开展：日，常药品（医疗—器械）安全监督【检查、抽样检验【、不良反应、—风险监？。测、舆情监测等工作！加强对媒体有关药品！（医疗？器械）安全舆—情热点、敏感—信息的跟踪监测【对可能导《致药品（《医疗器械）安全突发！事，件的风险隐患信息】加强收集《、分析和研判—监，。测信息？的主要内容包—括 （1）来自【广播、电视》、报刊、互联网及移！动网络等媒体—上，的，药品安全相关—。。舆情信息《； （2）》组织开？展药品监督抽验获取！的信息； 》（3）药品不良反应！监测：、药物滥用监测【。。、医疗器械不—良事：件，监测及投诉举—报信息监测获—取的信？息，； （4）》药品安全事件发生单！位与引发《药品安全事》件，。生产经？营，。单，位报告？的信息；《 （5）医疗机【构报告信息、部门】通报信息、经—核实的公众》举报信息；》 （6？）国务院有关部门和！重，。庆市政府通》报我区的信息； （！7，）其他渠道获取的】。药品安全事件信息 ！3.2 报告— 3.2《.1 报告》责任主体 （1）】发生药？品安全？。突发事件的》药品生产、经营【企业 （2）—发生药品安》全突发？事件的医《。疗卫生机构（药【品不良反应》、医疗器械不良事】件、药物滥用监测】机构）？ 鼓：励其：他单位和个人向各级！食品药品监督—管理部门报》告药：品安全突发事—件，。。。的发：生情况 3.—。2，.2报告内容— 药品和医疗器【械生产、《经营：。。企业医疗卫生机【构和：戒毒机构发现药品安！全突发事件时应及】。时向区食药监分局和！区卫生计生》委，报告不？得瞒报、迟报报告的！。主要内？容包括 （》1）药品生产、【经营企业 ①—事件发生、发展【、处理等有关情【况； ②药品说明书！（进口药品》需提供国外生产【说，。明书）； 》③质量检验报—告； ④《是否在监测期内；】 ⑤：注册：、再注册《。时，间； ⑥药》品生产批件； ⑦】执行：标准； ⑧》。国内外药品安全性研！究情况、国内外药】品不良反应》发生情？况，。包括文献报道；【 ，⑨典型病例填写药品！（医疗器械）不良反！应，（事件？）报告表《； ⑩报告人及联】系电话 （2）医疗！卫生机构《 ①事件描述— 发：生时间、地点、涉及！药品名称、药—品（医疗器械）【不良反？应（事件《），主要表现、诊—治过：程、转归情况、【在该：地区是否为计划【免疫药品《； ②典《型病例？详细：填写药品（医—疗器械）不良反【应（事件）报告表；！ ③报告《人及：联系电话 3—.，2.3？ 报告方《式 报告一般—可通过网络》（“国家药品不【良反应监测系统”）！、电话或传真等方】式报告；涉》。及国家秘密的应【选择符合保密规定】的方式报告》 3：.3 前期评估 】药品：安全突发事件—评估是？为核定药《品安全突发事—件级别确定预警级】别和：应采取的《措施而？进行的评估》评估内容《应当包括 （1【），涉事产品可能导致】的，。。健康损害《及所涉及的范—围是否已造成健【康损害？后果及？严重程度； （【2）事件的影响范围！及严重程《度； （3）事【件发展？蔓延：趋势：。等 事件的》前期评估由区食药】。监分局？组织开？。展药品安全》。突发事件评估—并将初步评估及【时报区政府经评估】为药品安全突发事件！。的，。。由区政府启动预案】。并开展？应对处置 3.4 ！预警 根据监—测信息对《药品安全突发事件】相关危险《因素进行分》析对可能危害公众健！康的风险因素、风险！级别、影《。响范围、紧急程度和！可能存在《。的，危害：提出分析评估意见及！时向区政府》报告经区政府—同意后由区食药【监分局按《。规定发布预》警信息 4 应急响！应 4.1 应【急响应分级 根据药！品安全突发事件的级！别药品？安全：突发事件的》应急响应分为Ⅰ级】、Ⅱ级？、Ⅲ级和Ⅳ级响应】 4.？2 应急措施 4】.2：.1 ？ ，。Ⅰ级（特别重—大）药品安全突【发事件和《Ⅱ，。。级（重大）药品【安全：突发事件应急响【应 特别重大和【重大药品安全涉及】本辖：区的上级《启动相？。应级别应急》预案：后区政府《应当按照市应急【指挥部的统一部【署组织协调有相关部！门全力以赴》开，展先期应急处置【落实相？关工作措施及—时报告工作进—。展，情，况 4.2.2 】 Ⅲ级（较大）药】品安全突发事件和】Ⅳ级（一般》。）药品安全突发事件！应急响应 Ⅲ级或Ⅳ！级药品安全突发事】件发生后《区应急指挥部针对事！。件性质、特点和【危，害程度立即组—织有关？部门依？照有关？。规定采取下列应【急处置措施以最【大限度减轻》事件危害 （1）】综合协调组及—时将有关《情，。况报告区委、—区政府并及时续【报有关情况 （2】）医疗救《助组组织《医疗队伍赶赴—。突发事件发》生地指导医疗救治】。 （3）《事件调查组分赴事发！地和：生，产经营企业所—在地指？。导、协调事件调【查和处置工作—；，根据调？查进展情况》事件调？。查组：适时对事件》性质：、原因？进行研判作出—。研，判结论？和意见结《论和意见及时报告应！急指挥？部 ：。（4）危害控制组组！织对相关药》品或医？疗器械进行统—计、溯源监》督药品生产经营【企业紧？急召回相关药品或医！疗器械每《日对召回情况进【行统计上报；—根，据，情况组织对相关【药品扩大抽检统一】组织开展检验检【测 （5）新闻宣传！组建立信息发布【机，制及时？准确发布事态最【新，情况组织专家解读】并对可能《产生的危害加以【解释说明加强相关舆！情跟踪监测主动回】应社会公众关注的】。问题及时《澄清：谣言传言 （6【）应急？指挥部？。定期：召开：会议通报《工作进展情况研【究部署应急处置【。。工作重大事项 4】.3 应急响应【级别调整和》终止： 在药品《安全突？发事：件处置过程中—要遵循事件》发生：发，展的客观规律结合】实际情？况防控工作需要【根据评估结果—及时调整应急响应】级别直至响应终止 ！4.3.1 —应急响应级别调整及！终止条件 》（1）级别提升 当！事件进一步加重影响！和危害扩《大并有蔓延趋势情况！复杂难以控制时【应及时提升响应级】别 （2）级—别降低 事件—危害得到《有效控制《根据事件调查组分析！研判认？为事件？危害降低到原级【别评估？。标准以下或无进一步！扩散趋势的》可降低响应》级别 （3》）响应终止》 事件？得到有效控制后Ⅰ级！。应急响应由》国务院决定》终止Ⅱ级应急响应由！重庆市？政府决定终》止Ⅲ、？Ⅳ级应急响》应，由区政府决定终止】 当药品《安，全事件得到控制患者！病情：稳定或好转没—有新发类《似病例根据》事件调查组的—分析评估认为—可，。解除响？应的应及时终止响】应 4.《3.2 响》应级别调《整及终止程》序 Ⅲ级以下的药品！安全事件《。由事件调《查组评估分析和研判！提出响应级》别调整或终止建议经！区政府批《准后实？施 ：4.4 信息发布】 Ⅲ级？。以，下药品安全突发事件！其影响限于特别【区域的经应》急指挥部同意后相】关信息由区》食药监？分局发布有关宣传】主管部？门，。应做好舆论宣传和】引导 5 善后与总！结 ：5.1 善后处置 ！药品安全事件发【生后应做好善后【。工作包括《人员安置、补偿征用！。物资及运《输，工，具补偿应《急及医疗机》构垫付费用、—。事件受害者后续治】疗费用？的，及时支付、产—品抽样？和检验费用》。的，及时拨付等》；协调？保险机构及时—。。开展应急救援人【员和患者的保—险受理？。；督促造成》。药品安？全事件的责任单位和！责任人按照有关【规定对受害》人给：予赔偿承《担受害人《。后续治疗及保—障等所需经费 事】件发生地镇乡—。人民政？府（街道办事处）及！有关部？。门要积极稳妥、深入！细致的做好善后处置！工作消？除事件影响》恢复正？常，秩序完善相关政策】促，进行业健《康发展 《根据调？查和认定的结论各】监管：部门依法对相关【责任单位和责任人】。员采取处理措施确】定是药品或》医疗器？。。械质量导致的区【食药监分局依法对】有，关药品或医疗器械生！产、经营企》业进行？查处；？涉嫌生产、销售假】劣药：品或：。医疗器械并构成【犯罪的区公安局【应开展案件调—查工作？；确定是临床—。用药不合理或—错，误，导致的区卫》。生计生委应对有关】。医疗机构依》法处理；确定为【新的严重药品不良反！应（医疗器械不良事！件）的区食》药，监分局尽快组织开】展安全性再评—价根：据再评价结果调整生！产，。和，使用政策 5—.2 应急处置的】奖惩 对药品安全】事件应急处》置中作？出突：出，贡献：的，先进集体和》。个人区政《府应急指《挥部应当给予表彰】和奖励 经区政府】应，急指挥部认定在应急！处置中存《在迟报、谎报、【。瞒，报、漏？报重要情况或有【其他失职《、渎职？行为：。的依法追《究有关责《任单位和《责任人的行政责【任；构成《犯罪：的依法移送》司法机关《追究刑事责任 【5.：3 总结评》估 ：药品安全突发事件】应急处置工作结【束后区食药监分【局应及时《对事：件的应急处置工作】进行总结以》进，一步提？高应急处置能力和水！平着重对《事件：发生的起因》、性质、《。。影响：、，后果、？责，任，和，应急决策能力、【应急保障能力、预】警预防能力、—现场处置能力、【恢复重建能》力等：问题进行全面调查】评估总结《。经验教训提出改进应！急处置？工作：的建议 6 应急】保障 ？6.1？ 信息保障 区食药！监分局会同》有关部门、》技术单位建立药品】。安全事件监测、【报告、隐《。患预：警等：。保，障体系 《有关：部门应设立信—息报告和举报电话建！立多个？。畅通的信息报—告渠道确认药品安全！事件及时报告与相关！信息的及时收集【；构建信《息沟：通平：台加强？药品安全信息管理和！综合利用 6.2 ！医疗保障 》区卫生计生委应建】立完：善、反应灵》敏、运转协调、【持续发展的医疗【救治：体系药品安全—事件发生后迅速开】展医疗？。救治 6《.3 ？治安保障 区公【安局负责《药品安全事》件应急处置》。过程中？的，各阶段？。。治，安保：障工作？ 6.？4 ：。资金保？障 药品安》全事件应急处置【所需设施、设备【和物质的《储备与调用》应得到？。保障；使《用储备？物资须及时补充【；药品安全事件应急！。。。。处置：等所需经费》应列：入区财？政预算 6.5 培！训演练 区食—药，监分局、区卫生计生！委等应急成员单【位要组织开》展药品安全》突发事件应急处置】。相关知？识、技能《的培训？。和演练提高》应急处置《水平和应对药品安】全突发？事件的能力 —7 附则 7.1】 预：。案管理 本》应，急预案所依据—的法律法规》所涉：及的机？构和人员发生重大变！。更，。或在执行中发现【重，大缺陷时要结合实】际，组织修订与完—善预案？ 7.2 预案解】。释 本预案由区食药！。监分局负责》解释 7.3 预案！。实施 本应急预案公！布之日起《施行原开县药品和医！疗器械突《发性群体不良—事，件应急预案同时【废除 8 》附件 8.1 【。开州：区药品安《全事件应急》处置流程《图 ？8.2 《开州：区药品安全突—发事件应急指挥部】联系人员名单 附】件1-？2 ：