重庆市开州区人民】政府办公室 关于】印发重庆市开州区】药品和医《疗器：。械安全 突发事件】应急预案的通知 ！各镇乡人民》政府（街道办—事处）？。区政府相关部—门有：关单位 经区政【府同意？现，将重庆市开》。州区药品和》医疗：。器械安全突发—事件应急预案—。印发给你《们，请遵照执《行 ：     》         ！    《 ，   ？重庆：市开：州区：人民政府办公室  ！  ： ，      —      —        2！017年1》0月13《。日   重—庆市开州区药品和医！疗器械安《全突发事件应急预】。。案 ： 1 总则 —。1.1 编制目【的 ：建立：健全应？对药品（含医疗器】械下同）安全突发】事件的运《行机制有效预防【、积极应对、及时控！制药品安全突—发事件高效组织应急！处置工作最大限度】减少：药品安全突发事件对！公众健康《。和，生命：安全造成的危害维护！公共安全 1.2】 编制依据》 ，。主要：。根据中华人民共【和国：。突发事？件应对法中》华人民共和国药品管！理，法中华人民》共和国？药品管理法》。实施条例麻醉药品和！精神药品管理—条例中华《人民：共和：国医疗器械监督管理！条例重庆市突发事件！应对条例药品不良反！应报告和《监测：管理办？。法药品召回管理办法！医疗器械不良事件】监测和再评价管理】办法（试行）医疗】器械召？回管理办法（试【行）重庆《市突发公共事—件，。总体应？。急预案重庆市—药品和？医疗器？械安全？突发不良事件应【急预案（试行）【和开：县人民政府突发公共！事件应急《综合预案《。等法律、法》规和文件结合我【区实际制定本—预案 1.3— 工作原则》 ，坚，持“统一领导、【分级响应依法监督】、科学管《理，。预防为主、》快速反应”的原【。则 1.4 适用】范围 本预案适【用于我区境内发生】的药品安全突发事】件应对工作 1.5！ 药品安全突发事】件定：义 本预《案所称药品安—全突发事件是指在】药品或医疗》器械研发、生—产，、经营、使用环【节突然发生对公众身！体健康与《生命安全造》成或可能造》成严重损害需要【采取：。应急处置措施—予，以应对的群体不良】事件、重《大质量事件以及其他！严重影？响公众健《康与生命安》全的事件《非药：品质量本身引起的】舆情事件等 —1.6 事件分【级 根据事件的危害！程度和影响》。范围等因素》按照国家食》品，药品监？督管：。理部门分级标准【。和有关实际》。。情况药品安全突发事！。件分为Ⅰ级》（特别重大》）、Ⅱ级（重大【）、Ⅲ级（》。较，大）、Ⅳ级》。（一般？）和非级别药品安全！突发事件 》1.6.1  【Ⅰ级（特别重大）药！品，安全突发事》件 有下列情况【。之一的为《Ⅰ级（特别重大【）药品安《全突发？。。事件 （一》）在相对集中的时间！和（或）区域内【批号相对集》中的同一《药品引起临床表现】相似的且罕见的或非！预期的不良事件的人！数超过？50人（含》）；或者引》起特别严重不良事】件（可能对人体【。。造成永久性伤—残、对器官功能【造成永久性损伤或危！。及，生命）的人》数超过10人—（含） （》二）同？一批号药品短期内引！起，3例（？含）以上死》亡病例 （三—）短：期内2个以》上省（区、市）【因同一药品》发生Ⅱ级药》品安：全突发事件 —（四：）涉及多个省—份，或国：（境）外《（含港澳台地区）已！经，或可：能造成？严重：危害或严重不良影】响经评估认为—应当在国家层面采取！应急措施应对的【。药品安全《舆情：事件 （五）其他】危害特别《严重的药品安全突】发事件 《1.6？.2  Ⅱ级—（重大？）药品安《全突发事《件 有？。。下列情况之一的为】Ⅱ级（？重，大）药品安全突发】事件 （《一）在相《对，集中的时间和（或】）区域内批号相对】集中的同一药品【引起临床表现—相似的且《罕见的？。或非预期的不良【事件：的人数超过3—0人（含）少—于50人；或者引】起特：。别严重不《良事件（可能—对，人体造？成，永久性伤残、对器】官功能造成永久性损！伤或危及生命）【涉及人数超过5【人（含） （二）同！一批号药品》短，期，内引起1至》2例患者死亡且在】同一区域内同时【出现其他类似病例】 （三）《短期：内1个省（区、市】）内2个以上—市(地)《因，同一药品发生Ⅲ【级药品？安，全突发？事件 （四）在重】。庆市行政区域范围】内已经或可能造成】重大危害《或重大不良影响经】。评估认为《应当在重庆市层【。面采取应《急措：施应对的药品—安，。全，舆情事件 （五【。）其他？危，害严重的《重大药品安全突发】事件 1.》6.3  Ⅲ级（】较，大）药品安全—突发事？件 有下《列情况之一的为Ⅲ级！（较大）药》品安全？突发事件 （一）在！。相对集中《的，时间和（或）区【域内批号相对集中】的，。同一：药，品，引，起临床表现相似【的且罕见《的，或非预期的不—良事件的人数—超过20人》（含）？少于3？0人；或者引起【。特别严重不良事件（！可能对人体造成永久！。性伤残、对》器官功能造成永久性！损伤或危及生—命）涉及人数超过】3人（含《） （二）》短期内2《个，以上县（市）—因同一药《品发：生，。Ⅳ级药？品安：全突发事件》 （三）在区县（自！。。治县）？行政区域范围内【已经或可能造成较】大危害或《。。较大不良影响经【评估认为应当在区】县（自治县》），级层面采取》应急措施应对的药品！安，全舆情事件》 ，（，四）其他危害较大的！药品安全突》发事：件 1.6.4 】 Ⅳ级（一》般）药品安全—突发事件 有下列情！。况之一的为Ⅳ级（一！般）药品安全突发事！件 （一《）在相对集中—的时：间，和（或）区域内【批号相对集中的【同一药品引起临床表！现相似的且罕见的】或非预期的》不良：事件的人数超过【10人（《含）少于2》0人；或者引起特】别严重不良事件【（可能对人体—造成永久性伤残、对！。。器官功能《。造成永久性损—伤或危及生命）涉及！人，数超：。过2人（含） 【（二：）在区县（》自治县）行政—区域范围内已经【或可能造成一般【危害或一《。般不良影响》经，评估认为应当—在区县（《自治县？）级层面采取应急】措施应对的药品安全！舆情：事件 （三）其他一！般药品安全突发事】件 （四《）涉外、《敏感、可能恶化的事！件 1？.，6.5 非级别药】品安全突发事件【 有下列情况之一的！为非级别药品安全突！发事件 《（一）发现药品质】量有问题尚未进【入流通使用环—。节造成健康后果的】 （二）同一药【。品引起临床表现【相似或？非预期的不良事件的！人数未到1》0人 （三）不合理！用药、个体差异等非！药品质量本》身引：起的突发事件—。 （四）《非药品质量本—身引：起的舆情《事件 （五）区【县级以上食品药【品，监管部门认定—的非级别药品安【全，事件 1《.，7 应急预案—体系 药品安全突发！事件由区级以上【人民政府启动应急】预案并组织处置其中！Ⅰ级：事件由国务院启动】应急预案《并组织处置》；Ⅱ级由重》庆市政府启动—应急预案并组织处】置；：Ⅲ级及以下突发事】。件由：区人民政府》启动相应《的级别应《。急预案并组》织处置全区各部【门、：各镇乡？人民政府（街—。。。道办事处）》参照本预《。案制定本部门—、本辖区药》品安全突发》事件应急预案—各镇乡（街道）和部！门药品安全事件【。。应急：预案对事《件，分级应与《本预案一致 2 组！织机构和职责 2.！1 应急《处置：指挥机构 区政府成！立药品安全突发【事件应急指挥部（】以，下简称？开州区应急指—挥部）？指挥部总指挥—由区政府分管食品】药品安全的副—区长担任《副，总指挥由区政府办公！室，联系副主任、区食】药监分局局长担任应！急，指挥部办《。公室：设立在区食药—监分：。局由区食药》监分局局《长兼任办《公，室主任 开》州区应？急指挥？部成员？根据事件《的，性质和应急处置【工，作需：要确定主要包—括区：委宣传部、区政【府办公室、区政府应！急办：、区食药监分局、区！卫生计生委、区【公安：局、：区教委、区民政局】。、，区财政局等相—关，部门单？位 2.《2 开州区应急指】挥部：职责 负责》统一领导事故—应急处置工作—；研：究重大应急决策【和部署；组织发布】药品安全突》发事件的重要信息】；审：议批准指挥》部办公？。室提交的处置工作报！告，；应急处置的其他工！作 2.3》 开：州区应急指挥部办公！室职责 承担—指，。挥部的日常工作【；负责贯《彻落实指挥部的【各项：部署组织实》施事故应《急处置工作；检查督！促相关地区和部门做！好各：。项应急处置工作及】时有效地控》制事故防止事态蔓延！扩大：；研究协调》解决事故处置—工作中的《具体问题；》向区政府、区应急指！挥部及其《成员单？位报告、通报事【故应：急处置的工作情况；！ 建：立健全会商、信息发！布和督查督办等制】度确：保，快速反应、高效处置！ 2.4《 开州区应急指【挥部成员单位职【责 ：各成员单位在区【政府：应急指挥部统一领导！下按照各自职责开展！工，作加强？对突发事件》发生地政府和有关】。部门工作的》督促、指《导积极参《。与应急救援工作 （！1）区政《府应急办负责全区药！品突发事件应急处】理的组？织协调向区政府【领导报告药品突【发事件应急处—。置工：作情况并传达上级】。的安排部署意—见 （2）区—委宣传部负责牵【头组织、制定信息】发布：方案及组织》、，协作药品安全突发】事件的信息发布【工作；组《织新：闻媒体做好宣—传报道和《舆论引？导加强对互》联网的信息管理和】网上舆论引》导并指导突发—事件处置部门—及时发布《权威信息 （3【）区食药监分局负】责全区药品安全突发！事件应急处置指挥】部，。。。。办公室日常工—作落实该办公室【。。各项职责；组织协调！应急救援工》作收集信息分析【动态；负责对造成】。严重后果的突发【性药品（医疗器械）！安全突？发事件开展调—查、确？认、处理《对，发生：严重不良《。（，事件）的药品（医】疗，器械）？依法采取暂》停销售？、使：用和查封（扣押【）等紧急控制—措施对应急处置所】需的药品和医—疗器：械实施监督》。；监督、指导突发】事，件处置及责任调【查处：理工作 （4—）区卫生《计生委负责医疗救】治工作开展发生【。药品安全《突发事件的现场应急！处置和流行病—学，调，查工作；负》责拟订医《疗救治方案组建【应急医疗救治队伍安！排指定急救机—。构对所需的医疗卫】生，资源进行《合理调配《并统计、《通报救治情况 【（5）区公安—局负责配合食品【药，。品监督？管理部门对》麻醉、精《神药：品群体性滥用事件】的调：查、核实对吸毒【成病的依法实施强制！戒毒或者劳教—戒毒；负责对涉及假！劣药：品（医疗《器械）涉嫌犯罪的】侦查工作；负—责应急各《阶段、各场所的治】安，管，理有：效，维，护社会治安秩序【 （6）区》教委负责协》助有：关监管部门组—织实施发生在—学校：中的药品安全突【发事件的控制措施】做好在校学生、教】。职工的宣传教—。。育和自？我防：护工作 （7）区民！政局：负责协？助做好受药品安【全突发事件影响市】民的：生活救助工作 【（8）区财政局根】据应急处《置需：要做好药品安全突】。发事件处置经—费的保障工作— 其他有《关部门按照》法定职责实施药品安！全突发事件应急处】置同时有责任—配合和协助其他部门！做好药品安全突发事！件应急处置工作 2！.，5 事件发》生地镇乡《人，民政府（街道办事】。处，）职责 药品安【全事件放生后事发】地镇乡人民》。政府（街道》办事：处）应迅速组织力】量赶赴事件现场协助！救治病人《控制事？件现场并《将情况及时向区【应急指挥部办公【室报告；负责事故】处置过程《的后勤保障协助【有关：职，能部：门开展？应急处置工》作；负责组织事【故，的善后处《理包括？人员安？置、补偿征用物资补！偿，污染物收集、清【理、：处理等事项；—尽快消除《事件影响妥善—安置慰问受害—和受影响市民—尽快恢复《正常：秩序维护社会稳定；！。负责本？应急预案的宣—传贯彻 2.—6 应急处》置工作组及》职，责 ：开州：区，药品安全突发事【件应急预案启动【后区：应急指挥部根据需要！成立相应的》工作小组各工作【小组按照工》。作职责在区应急【指，挥部的统一指—挥下：及时：组织实施应急处【置，工，作各工作小组—职责见处置流程图（！见，。附，件）<!--, ,！ SPAN》-->？ ，3 监测、报告、】评估、预警 区【食药监分局建立健全！药品：安全突发事件—监测：、，预，警与报告制度构建】各部门间《信息沟通平台实现互！。联互通和资源共【享积极开展风险分析！和评估做到早发现、！。早报告、早预—警、早处置有效【控，制事态？发展 3.1 【。监测 区食药分局】开展日常《药品（？医疗器械）安全监】督，。检，查、抽样检验、不良！反应、风险监测【、舆：情监测等工作加强对！媒体有关药品（医】疗器械）安全—。舆情热点、敏—感信息的跟踪监【。测对可能导致药品】（医疗器《。械）安全《突发：事，。件的风险隐患信息加！。强，收集、分析和研判监！测信息的《主要：内容包？。括 （？1）来自广播、【电视、报刊、互联】网及移动《网络等媒体上的药】品安全相关舆情信】息，。； （2）组织开展！药品监督抽验获取】的信息； （3【）药品不良反应【监，测、药物滥用监测】、医：疗器械不良事件监测！及投诉举《报信息监测获取的】信息； （4—）药品？安全事件发生单位】与引发药品安全【事件生产经营—单位报告的》信息；？ （5？）医疗机构报告信】。息、部门通报信息、！经核：实的公众举》报信息；《 （6）国务院有关！部门和重庆市政府通！报我区的《信息； （7）其他！渠，道，获取的药品安全事件！信息： 3.2 报—告 3.《。2.1 报告—责任主体 》（1）发《生药品安全突发事】件，的药品生产、经营】企业： （2）《发生药品安》全突发事件的—医疗卫生机构（药品！不，良反应、医疗—器，械不：良，事件、药物》滥用监测机构） 鼓！。励，其他单位和个人【向各级？食品：药品监督管理部【门报：告药品？安全：突发事件的发生【情况 ？3.2.2报告内容！ 药品和《医疗器械生产—、经营企《业医疗卫生机—构和戒毒机构发现药！。品安全突发事件时】应及时向《区食药监分局和【区卫：生计生委报告—不得瞒报、迟报【报告的主要内容包括！ （1）药品生【产、经营企业 ①事！件发生、发展、【处理等有关情况；】 ②药品说明书【（进口药品需提供】国外生产说明书）；！ ③质？量检：验报告； ④—是否：在监测？期内；？ ⑤：注册、再注册—时间； ⑥药—品生产批件； 【⑦执行标准》； ⑧国《内，外药品安全》性研：究情：况、国内外药品【。不，良反：应发生？情，况包：括文献报道； ⑨】典型病例《填写药品（医疗器械！）不良？反应（事件》）报告表； ⑩报】告人及联系》电话 （2》）医疗卫生》机构 ①事件描述】 发生时《间、地点、涉—及，。药，品名：称、药品（医—疗器械）不良反【应（：事件）主要表现、】。诊治过程、转—归情：况、在该地区—是否为？计划免疫药》品； ②典型—病例详细填写药品（！医疗器械）不良反】应（事件）报—告表； ③报—告人及联系电—话 ：。3.2.3 报【告方式 报告一【般可通？过网络（“国家药品！不良反应监测系【统”）、电话或传】。真，。等方式报告；—涉及国家秘密的【应选择符合保密规定！。的，方式报告 3—.3 前期评估【 药品安《全突发事件》。评估：是为：核，定药：品安全？。突发事件级别确定预！警，级别和应采》取的措施而进行【的评估评估内容应】当包：括 （1）涉事【产品可能《导，致的：健康损？害及所涉及的范围是！否已造成健康—损害后果及严重程度！； （2《）事件的影响范【围及严重程度； 】（3）事件》发展蔓延趋》势等 事件的前期评！估由区？食药监分《局组织开《展药品？。安，。全突发事件》评估并将初步评估及！时报区政府经评【估为药品安全—突发事件的》由区政府启动预案并！开展应对处置 3.！4 预警 根据监】测信息对药品—安全突发《事件相关《危险：因素进？行分析对可能危害公！众健康的风》险因素、风险级别、！影响范围、紧急程度！和可：能存在的危害提出】分析评估意见及【时向区政府报—告经区政府同—意后由区食》药监分？局按规定发布—预警信息 4— 应急响《应 4.1 —应急响应分》级 根据药品—安全：突发事件的级—别药品安全突发【事，件的：应急响应《分为Ⅰ？级、Ⅱ级、Ⅲ—级和Ⅳ级响应 4】.2 应急措施 4！.2.1  Ⅰ【。级（特别重大）【药品安？全突发？事件和？Ⅱ级：。（重大）药品安【全突发事《件应急响应》 ，特别：重大和？重大药品《安全涉及本辖区的】上级启动《相应级别《。应急预案后区政府】应当按照市》应急：指挥部？的统一部署组织协调！有相：关部门全力以赴【开展先期应》急，处置落实相关—工，作措施及时报—告工：作进展？情况 4.2.2 ！。 Ⅲ级（较》大）药品安全突发】事件：和Ⅳ级（一般）药品！安全：突发事件《应急响？应 Ⅲ级或Ⅳ级药】。品，安，全突发事《件发生？后区应急指挥—部针对？。事件性质、特点和危！害程度立即组—。织有关？部门依照有》关规定采取下列【应急处置措施以最】。大限度减轻事—件危害 （1）综】。合协调？组及时将有关—情况报告区委、区】政府并？及时续报有关情【况 （？2）医？疗救助组组织医疗队！伍赶赴突发事件发生！地指：导医疗救《治 （3）事件【调查组分《赴，事发地？和生产？经营企业所在地指】。导、：协，调事件调查》和处：。置工作；根据调【查进展情况》事件调？查组适时对》事件性质《、原因进行研判【。作，出研判？结论和意《见结论？。和意：见，及时报告应急指【挥部 ？（，。4）危害控制组【组织对相《关药品或医疗器械】进行统计《、溯源监督药品生产！经营企业紧急—召，回相：关药品或《。。医疗器？械每日对召回—情况进行统》。计上报；根据—情，况组织对相关药【品扩大抽《检统一组织开展【检验检测 （5）新！闻宣：传组建立信息发布机！制，。及时准？。确，发，布，。事态最新情况组【织，专，家解读并对可能【产生的危害加以解】释说：明加：强相关舆情跟—踪监测主动回—应社会公《众，关注：。的，问题及时澄清谣言传！言 （6）应急【指挥部定期召开会】。议通报工作》。。进展情况研究部署】应急处置《。工作重大事》项 4.《3 应急响应级【别调整和《终止 在药》品安全突发事—。件，处置过？。程中：要遵：循事件发生》发展的客观规律【结，合实际？情况防控工作需要】根，据评估结果及时【调整应？急响应级别直至【响应终止 4.3.！1 应急响应级别调！。。整及终止条件— ，（，1）级别提》升， 当事件进一步加重！影响和危害扩大并】有蔓延趋势情况【。复杂：难以控制《时应及时提》升响应级别 （2】。。）级别降《。低 事件危害得到有！效控制根据事件调查！组分析研判认为事】件危害降低到原【级别：。评估标准以下或无】进一：步，扩散趋势的可降低】响，。应级别？ （3）响》应终止 事》件得到有效控—制后Ⅰ？级应急响应由国务院！决定终止《Ⅱ级应急响应由重】庆市政府决》定终：。止Ⅲ、Ⅳ《级应急响《应由区政《府决定终止》 当药品安全事【件得到控制患者【。。病情稳定或好—转没有新发类似病例！根据事件调查—组的分析评估认为可！解除响应的应及时终！止，响应 ？4.3？.，2 ：响应：级别调整及终止程序！ ，Ⅲ级以下的药品【安全事件由事—件调查组评估分【析和研判提出—响应级别调整或终】止建议经区政府批】准后实施 》4，.4 信息发—布 Ⅲ级以》下药品安《全突发事件其影【响限于特别区域的经！应急指挥《部同：意后相关信息由【区食药监分》局，发布有关《。宣传主管部门应【做好舆论《宣，传和引导 5— 善后与总》结 5.1 —善后处置 》药品安全事件发生后！应做好善后》工作：包括人员安置—、补偿？征用：物资及运输工具补偿！应急及医疗机—构垫付费用、事件】受害者后续治疗【费用的及时支付、】产品抽样和检验费用！的及时拨付等；协调！保险机构及》时开展应急救援人员！。和患者的《保险：受理：；督促造成药品安全！事件的责任单位【。和责任人按》照有关规定对—受，害人给予赔偿承担】受害人后续治疗及保！障等所？需经费？ 事件发生》。地，镇乡：人民政？府（街道办》事处）及有》关部门要《积极稳妥、深入细】致，的做好善《。后处置工作消除【事件影响《。恢复正常秩序—完善：相关政策促》进行业健康》发展 根据调查和】认定的结《论各监管部门依【法对相关《责任单？位和责任人员—采取处理措施确【定是药品或医疗器械！质量导致的区食药监！分局依法对有—关药品或医》疗器械生《产、经？营企业进行》查处；？涉嫌：生产、销售假—劣药品或医疗器【械并构成犯罪—的区公安局》。应开展案《件调查工作》；确定是临》。床用药不合理或【错误导致的区卫生计！。生委应对有》关医疗机构》依法处理；确定为新！的严重药品不良反】应（：医疗器？械不良事件》）的区食药监分局尽！快组织开展安全【性再评价根据—再评价结果调整生】产和使用政》策 5.2 —应急处置的》奖惩 对药》品安全事件应急【处置中？作出突出贡献—的，先进集体《和个人？区，政府应急《指挥部应当给予表彰！和奖励 经》区政府应急指挥部认！定在应急《处置中？存在迟报、谎报、】瞒报：、漏报？重要情况或》有其他失职、—渎职行为的依—法追究有《关责任单《位和责任人的—行政责任；构—成，犯罪的依法移送司法！。机关追究《刑事责任 》。5.3 总结评估 ！。药品安全突发事件应！急处置工《作结束后区食药监】分局应及时对事【件的：应急处？置工作进行总—结以进一步》提高应急处置—能力和？。水平着重对事件发生！的起因？、性质？、影响、后果、责】任，。和应急决策》能力：、应急？保障能力、预警预防！能力、现场处置能力！、，。。恢复重建能力—等问题进行》全，面调查？评估总结经验教训提！出改进应急处—置工作？。的建议 《。。6 应急《。保障 6.1 信息！保障 区食药监分局！会同有关部门、技】术，。。单位建？立药品安全事件【监测、？报告、隐患预警等】。保障体系 有关部门！应设立？信息报告和举报电话！建立多个畅通的信】息报告渠道确—认，。药品安？全事件及时报告【与相关信息的—及时收集；》构建信息沟通平台】加强药品安》全，信息管理和综合【利用 6.2 【医疗保障 区卫【生计生委应建立完善！、反应灵敏、运转】协调：、持续发展的医疗】救治体系药品—。安全事件发》生后：迅速开展《医疗救治 6.3】 治安保障 区公安！局，负责药品安全事【件应急？处置过？程中的各阶段—。治安保障《工作 6.》4 资金保障 【药品安全事》件应急处《置所需？。设施、设备和物【质的储备与调—用应得？到保障？。；使：用储备物资须及时补！充；：药品安？全事件应急处—置等所需经费应列】入区财政《预算 6.》5 ：培训：演练： 区食？药监分局、》区，卫生计？生，委，。等应急？成员：单，位要组织《开展药品安全突【发，。事，件应急处《置相关知识》、技：能，的培训和演练提高应！急处置水平和应【对，药品：安全：突发事件的能力 】7 附则 7—.1 预案管理 】。本应急预案》所依据的法律法规】所，涉及的机构和人【员，发生：重大变？。更或在？执行中发现重大缺陷！时要结合实际组织】修订与完善》预案 7.2—。 ，预案解释 本预案】由区食药监分局【负，。责解：释 7.《3 预？案实施 本应急预】案公布？之，日起施？行原开县药》品，和医疗？器械突发性群体不良！事件应急《预案同时《废除 ？。8 附件 8.【1 开州《。区药品安全事—件应急处置流—程图 8.2 开！州区药品安全—突，发，事件应急指》挥部联？系人员名单》 附件？1-2 《