重庆：。市开州区人民—政府办公室 关【于印发重庆》市开：州区药品和医疗器械！安全 突发事—件应急预案》的通知 各镇【乡人民政府（街道】。。。办事处）《。区，政，府相：关部门有关单位 】经，区政府？同，意现将重庆市开州】区，药品和医疗器械安】全突发？事件：。应急预？案印发给你们—。请，遵照执行   【        】       【  ：   重庆市开【州区人民政府办公室！        】    《     》       【 ，2017年1—0月13《日   重庆市】开州区药品和医疗器！械安全突发事—件，。应急预案 》 1： 总则 1.1 】编制目的 建立健全！应对药品（含医疗器！械下同）安全突发事！件的运行机制有【效预防、积极—应对、及时控制【药品安全突发事件高！效组织应急处—置工作最大》限度：。减少药品安全突发】事件对公众健康和生！命安：全造：成的危害维护—公共安全 1.2】 编制？依据： 主要？根据中华《人民共和国突—发事件应对》。法中：华人民共和国—药品管理法中华人民！共和国？药品管理法实—施条例麻醉药品和】精神：药，品管理条例中华【人民：共和国医疗器械监】督管理条例重庆市突！发事件应对条例药】品不良反《应，报，告和监测管理办法】药品召回管理办法】医疗器械不良事件监！测和再评价》。管理办法（试行）】医疗器械召》回管理办法》（试行）重庆市【。突发：公共事件总体应【急预案？重庆市药品和医疗】器械安全《突发：不良事？件应急预案（试行）！和开县人民》政府突发公共事件应！急综合预案等法【律、法规和文—。件结合我区实—际制定本预案 1.！3 工作原则 坚持！。“统一领导、—分级响应《依法监？督、科学管理预防】为主、快《速反：。应”的原《则 1.4》 适用范围 本【。预案适用于我区境内！发生的？药，品安全突《发事件应对工—作 1.5》 药品安全突—发事件定义》 本预案所称药品】安全突发事件是指】在药品或医疗器械】研发、生产》、经营、使用—环节突然发生对公众！身体健康与生命安全！造成：或可能造《成严：重损害需要采取【应急：处置措施予》。以应对的群体不【良事件、重大质量事！。件以及？其，他严重影响公众健】康与生命《安全：的事件？非药品质量本身引】起的舆情事》件等： 1.6 事件分级！ ，根据事件的危害【程度和？影响范围等因素按照！国家食品《。药品监督《管，理部：门分级标准和有【关实际情况药品安全！突发事件分为—Ⅰ级（特别重大）、！Ⅱ级（重大》。）、Ⅲ级（较—大）：、Ⅳ级（一般）【和非级别《药品安全突》发事件 1.6.】1  Ⅰ级（—特别：重大）？药品：安全突发《事件 有下列情【。况之一的为》Ⅰ级（特《。别重大）药品安全突！发事件 《（一）在相对集中的！时间和（或）区【域内批号《相，对集中？的同一？药，。品引起临床表现相似！的且罕见的》或，非，预期的不良事—件的：人数超？过50人《（含）；或者—引，。。起特别严重不—良，事件（可能》对人体造成》永久性伤残、对器官！功能造成永久—。性损伤？或危及生《命）的人数》超过10人（含【） （二）同—。一批：号药品短期内引起3！例（含）以上死【亡病例 （》三）短期内》2个以上省（区、】市）因同《一药品？发生Ⅱ级《药品安全突发事件 ！。。（四：）涉及多个》省，份或国？（境）外（》含港澳台地区）已经！或可能？造成严重危害或严重！不良影响经评估认】为应当在国家层【面采取应急措施应】对，的药品安全舆情事】件， （五）其他—危害特？别严重的药品安全】突发事件 1—.6.？2  Ⅱ级（重【大）药品安》。全突发事《件 ：有下列情况》之一的为Ⅱ级（重大！），药品：安全突发事件— （一）在相对【集，中，的时间和（》或）区域内》批号相对集中的【同，一药品引起临床表】现相似的且罕见的或！非预期的不良事件】的人数超过3—0人（含《）少于50人；【或，者引起特《别，严重不良事件—（可能对人体—造成永？久性：伤，残、对器官》功能造成永久性损】伤或危及生》命）：涉及人数超》过，5，人（含） （二）】同一批号药品短【期内引起1至—2例患者死亡且在】。同一区？域，内同时出现其—他类似病例 —（三）短期内—1个省？（区、？市）内2个》以上市(《地)因同一药品发】生Ⅲ级药品安全【突发事件 （—四）在？重庆市行政区域【范围内已经或可能造！成重大危害或重大不！。良影响经评估认为应！当在：重庆市层面采取【。应急措施《应对：的药品？安全舆情事》件 ：（五）其他危害严重！的重大药品安—全突发事件 1.6！。.3：  ：Ⅲ级（较大）药品】安全突发《事件 ？有下列情况之一的为！Ⅲ级（较大）药品】安全突发事》。件 ：（一）在相对集中的！时间和（或）区【域内批号相对集【中的同一药品引【。起临床表现相似的且！罕见的或非预期的不！良事件的人数超【过，20：人（含）少于3【0人；或者引起特】别严重？不，良事件（可能对人体！造成永久性伤残、对！器官功能造成永久性！损伤：。或危及生《命）涉及《人数超过3人（【含） （二》）短期？内2个以上》县（市）《因同一药品发生Ⅳ】级药品安全突发事件！ （三）《在区县（自治县）行！。政区域范围》内已经或可能造成】较大危害或较大不良！影响经评估认为【应当在？区县（自治县）【级层面采取》应急：措施应对的药—品安：全舆：情事件 《（四）其他危—害较：大的药？品安全突发事件 】1.6.4  【Ⅳ级（一《般）药品《。安全突发事》件 有下列》情况之一的为—Ⅳ级（一般）药品】安全：突，发事件？ ，（一）在相》。对集中的时间和（或！）区域？内，批，号相：。对集中的《同一药？品引起临床表—现，相似的且《。罕见的？或，非预：期的不？良事件的人数超过】。10：人（含）少于—2，0人；或者》。引起特别严重不良事！件（可能《。对，人，体造成永久》性，伤残、？对器官？功能造成永久性【损伤或危及生—命）涉？及人数超过2人（】含）： （二）在》。区县（？自治县）《行政区？域范围内已经或【可能：造成一般危害—或一般不良》影，响经评估认》为应当在区县—（自治县）级层面】采取：应急：措施应对的药品安】全舆情事件 （三）！其他一般药品安全】突发事件《 （四？）涉：外、敏感、可能【恶化：的事件 1.6.】5 ：非级别药品安全突】发事件 《有下列情况之一的】。为非级？别药品安全突—发事件 （一）【发现药？。品质量？。有问题尚未进入流通！使，用环节造成健康后】果的 （二）同【一药品引起临床【表现：相似或非预期的不良！事件的人数未到1】0人 （三）—不合理用《药、个体差异—等非药品质量本身引！。起的突发事》件 （四）非药【品质量本身引起【的舆情事件 （五】）区县级以》。上食品药品监管【部门认定的非级别】药品安全事》件， 1.7 》应急预？案体系？ 药品安全突—发事：件由区级《以上人民政府启【动应急？预案并组织处置其】中Ⅰ级事件由国务】院启：动应急预案并组织处！置；Ⅱ级由重庆市】。政府启动应急—预案并组织》处置；Ⅲ级及以下突！发事件由区人民政】府启动？相，应的级别应急预案】并组：织处置全区》各部门、各镇乡【人民政府（》街道办事处》）参照本预案制定本！部门、本辖区药品安！全突发事件应急【。预案各镇乡（—街道：）和部门《药品安全事件应急预！案对事？件分级应《与本预？案一致 2 —组织机构和职—责 2？.1 应急处置指挥！机，构 区政府成立【药，品安全突发事件应】急指挥部（》以下简称开州区应】急指挥部）指挥【部，。。总指挥由区政府分管！食品药品《安全的？副区长？担任副？总指挥由区政府【办公室联系》副，主任、区食药监【分局局长担》任应急指挥部办公】室设立在区》食药监分局由区食】药监：。分局局长兼》任办公室主任 开州！区应急指挥部成【员根：据事：件的性？质，。和应：急处置工作需—要确定主《要包括区《委宣传部、区政府办！公室、区政府应急办！、区食药监分—局、：区卫生计生委、【区公安局、区教【委、区民政局、区财！政局等相关部—门单位 2.2 】。开州区应急》。指挥部职责 —负责统一领导事【故应急处《置工作；研究重大应！急决策和部署；【。组织发布药》品安全突发事件的重！要信息；审议批准】指挥部办公室提交】的处置工作报告；应！急处置的其他工作 ！2.3 开州区应急！指挥部办公室职责 ！承担指挥部的日常】工作；负责贯—彻落实指挥部的各】项部署？。组织实施事故应【急处置工作；检查】督促相？关地区和部门—做，。好各项？应，急处置工作及时有】效地控制事故防止】事态蔓延扩大—；研：究协调解决》事故处？置工作中的具体【问题；向区》政府、区《应急指挥部及其成员！单位：报告：、通：。报事故应《急处置的工》作，。情况； 建立健【全会：商、信息发布和【督查督办等制度确】保快速？反应、高效处置 】2.4 《开州区应急指挥部成！员单位职责 各成】员，单位：在，区政：府应急指挥部统一】领导下按《照各自职责开展工作！加强对突发事—。件发：生地政府和》有关部门《工作的督促》、指：导积极？参与应？急救援工作 —（1）区政》府，应急办负责全区药】品突发事件应—急处理？的组织协调向区政】府领导报《告，药品突？发，事件应？急处置工作情况并传！达上级的《安排部署意见 （】2）区委宣传部【负责牵头组》织、制定信》息发布方案及—组织、？协作：药品安全突发—事件的？信息发布工作；组】织新：闻媒体？做好宣？传报道？和舆论引导》加强对互联》网，。的信息管《理和网上舆》论引导并指导—突发：事件：处，置，部门及时发布权【威信息 《（3）区食药监【分，局负责全区》药品安？全突发事件》应急处置指挥—部办公室日常—工作落实《该办公室各项职责】；组织协调应急救援！工作收集信息分析动！态；负责对造—。。。成，严重后？果的突发性药—品（：。医疗器械《）安全突发事件开】展调查、确认—、，。处理对发生严重不良！（事件）《的药品（医疗器械】）依法采取》暂停销售《、使用和《查封（？扣押）等紧急控制】措施对应急处置所】需的药品和》医疗器械实》施监督；监督、指】导突发事《件处置及责任调【查处理工作 （【4）区卫生计生【委负责医疗救治工】作开展发生药品【安全突发事件—的，现场应急《处置和流《行病学调《查工作；负责—。拟订医疗救治方案组！建应急医《疗救治队伍安排指定！急救机构对所需【。的医疗卫生资源进】行合理调《配并统？计、：通报救治情况— （：5）区公安局负【责配合食品药品监】督管理？部门对麻醉》、精神药品》群体性滥用事件【的调：查、核实对》吸毒成病《的依法？实施强制戒毒或者】劳教戒毒；负责对涉！及假劣药品》（医：疗器械）涉》。。。嫌犯罪的侦查—工作；负《。责，应急各阶段》、各场所的》治安管理有效维护社！会治安秩《序， （6）区教委【负责协助有关—。监管部门《组织：。实施发生《在学校中的药品安全！。突发事件《的，控制措施做》好在校学生、—教，职工的宣传教育和】自我：防护工作 （—7，）区民政局》负责协助《做好受药品》安全突发《事件影响市民的【生活救助《工作 ？（8）区财》政，局，根据应急处置—需要做？好药品安全突发事】件处置经费》的，保障工作 其—他有关部《门按照法定职责实】施药品？安全突发事件应急】处置同时有责—任配合和协助其他】。部门：做好药品安》全突发事件应—急处置工作 2.5！ 事件发《。生地镇？乡人：民政府（街道办事处！）职责 药品安全】事件放？生后事？。发地镇乡人民—政府（？街道办事处）应迅速！组织力量赶赴—事，件现场协助救—治病人控制事件现】场并将？情况及？时向区应急指—挥部办公室》报告；负责》事故处置《。过程的后勤保障【。协助有关职能部门】开展应急处置工【作；负责组》织事故的善后处【理包括？人员：安置、补偿征用物】资，补偿污染物》收集、清理、处理】等事项；尽》快消除事件影响妥】善安置慰问受害和】受影响市民尽快【恢复正常秩》序维护社《会稳：定，。。；负责本应急预案的！宣传贯彻 2—.6 应急处置【工作组及职责 开州！。区药品安全突—发事件应急预案启】动后区应急指挥部】。根据需要《。成立相应的工作小组！各工作小组》按，。。照工作职责在区应】急指挥部的》统一指挥下及—时组织？实施应急《处置工作各工作【小，组职责？见，。处置流程《图（见附件）—<，。!-：-, ？。, SPAN—。-，。-> 3 》监测、报告、评【估、预警 区食【药监分局《建立健全药品安全突！。发，事件监测、预警与】报告制度构》建各：部门间信息沟通【平台实现互联—互通和资《源共享积极开—展风险分析和—评估做到《早发现、早报—告、早预警》、，早处置有效》控制事态《发展 3.1 监】。测， 区：食药分局开展日【常药品（医疗器械）！安，全监督检查、抽【样检验、不良反应、！风险监测、舆情监】测，等工作加强对媒体】有关药品（医疗器械！）安全？舆情热点、敏感信】息的跟踪监测对可能！导致药品（医疗器械！）安全突《发事件的风险隐【。患信息加强》收集、分析》和研判监测信息【的主要内容包括【。 （1）来自—广播、电《视、报刊、互—联网及移动网络等】媒体上？的，药品安全相关舆情信！息； （2）—组织开展药品—监督抽验获取的【信息； （3）【药品不良反》应监：测、：。药物滥用监测、医疗！器，械不良事件》监测及？投诉举报信》息监测获取的信【息； （4》）药：品安全事件发生【单位与引发》药品安全事件生【。产经营单《位报告的信》息； （5）医疗】机构：报告：信息、？部门：通，报信息、经》核实的公众》举报信息； （6】）国务院有》关部门和重庆市【政，府通：报我区？的信息； （—7，）其他？渠道获取的药—品安：全事件信息 3【。.2 ？报告 3.2.1 ！报告责？任，主体： ，（1：）发生药品安全突】发事：件的药品生》。产、经营企》。业 （2）发生【药品安全《突发事件《的，医疗卫生机构（药品！不，良反应、医》疗器械不《良事：。件、药物滥用—监测机构《） 鼓励其》他，单位和个人向—各级食品药品—监督：。管理部门报告药品】安全突发事件—的发生情况》 3.2《.2：报告内容 药品和医！疗，器械生产、经营企业！医疗卫生机构和戒毒！机构：发现药品安全—突发事件时应—。及时向区食药监【分局和区卫生—计，生委报告不》得，瞒报、迟报报告【的，主要内容包括 【。（1：）药品生产》、，经营企业 ①事件发！生、发展、处理【等有关情况； 【②药品说明书（【进口药品需提供国外！生产说明书》）；：。 ③质量《检，验报告； ④是否】在监测期内》； ：⑤，注册、再注》册时间； ⑥药品生！产批件； ⑦执行标！准，； ：⑧国内外药品安【全性研究情况—、国内外药品不良反！应发生情况包括文】献报道； ⑨典【型病例？填写药品（》医疗器械）》不良反应（事件）报！。告表；？ ⑩报告人及联【系电话 《（2）医疗卫生机构！ ①事？件描述？ ，发生时间《、地：。点、涉及药品名【称、药品《（医疗器械》）不良反应》（事件）主要—表现、诊治过程、】转归情况、在—该地区？是否为计划免疫药品！；， ，②典型病例详细【填写药品（医疗器械！）不良反应（事件）！报告表； ③报【告人及联系》。电话 3.2.3 ！。报告方？式 报？。告一般？可通过网络（“国家！药，品不良反《应监测？系统”）、》电话或传真等方式报！告；涉及国家秘密】的应选？择符合保密》规定的方式报告【 ，3.3 《前期评？。估 药品《安全：突发事件评估是为核！定药品安全突—发事：件级别确定》预警级别和应采【取的措施而进行的评！估评估内容应—当包括 （1）涉】事产品可《能导：致的健康损害及所】涉及：的范：围是否已《造成健康损害后果及！严重程度； —（2）事件的影【响，范围及严重程—度； （《3，）事件发《展，蔓延趋势《等， 事件的前期评估】由区食药监》。分局组织开展药品】安全突发事》件评估并《将初步评《估及时报区》政府经评估为—。药品安全突发事【。件的由区政》府启动预案》。并开展应《对处置 3》.4 预警 根据监！测信息？。对药品安全》。突，发事件相关危险【因素进行《分析对可能危害【公，众健康的《风险因素、风险级别！。、影响范围》、紧急程度》和可能存在的危害】提出分析《评估意见及时向区】政府报？告经区政府同—意后由区食药监分局！按规定发布预警信息！ 4 应急响应【 4.？1 应急响应分【级 根据药品—安全突？发，事件的级别药—品安：全突发事件》的应急响应分—为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级！和Ⅳ级响应》 4.2 》应急措施 4.2】.1 ？ Ⅰ级（特》别重大）药品安全】突发事件《和Ⅱ：级（重大《）药品安全突发【事件：。应急响应 》特别重大和重—大药品安全》涉，及本：。辖区的上级启动【相应级别应急—预案后区政府应【当按照市应》急指挥部的统一部署！组织协调有》相关部门全力—以赴开展先期应急】处置落实《相关工作措施及时】报告工作进展—情况 4.2.【2  Ⅲ级》（较大）药》品安全突发事件和】。Ⅳ级（一《般）药品安全突发事！件应急响应 Ⅲ【级或Ⅳ级药》品安全突发事件发】。生后区应急指挥部】针对事件《性质、特点》和危：害程度立《即组织？有，关部门依照有关规定！采取下列应急处【。置措施以《最，大限度减轻事件危】害 （1）综合协调！组，。及时将有关》情况：报告区委、区—政府并及时续—报有关？情况 （2）—医疗救助组组—织医疗队伍赶—赴，突发事件发生地【指，导医疗救治》 ，（3）事件》调查组分《赴事发地和生—产经：营企业所在地—指导、协调事件【调查和？。处置工作；根据【。调查：进展情况事件—调查组适《。时对事件性质—、原因？进行研判《作出研判结论和【意见结论和意见及】时报告应急指挥部】 （4）《危害控制《组组织对《相关药品或医疗器】械进：行统计、溯源—监督：药品生产经营企业】紧急召回相关药品或！。医疗器械每日对【召回：情况进行统计—上报；根据情况【组，织对相关药》品扩大抽检统一【组织开展检验检测 ！（5：），新闻宣传组建立信】息发布机制及时准确！发布事态最新情况】组，织专家？解读并对可能产生的！危害加以解释说明加！强相关舆情》跟踪监测主动回应社！会公：众关注的问题及【。时澄清？谣言传言 （6【）应急指挥部定【期，。召开会议通报工【作进展情况研究部署！。应急处置工》作重大事项》。 4.3 应—急响：。。应级别调整和—终止 在药品安全突！。发事件处置过—程中要遵循》事件发生发》展的客观规律结【合实际情况防控工作！需要根据《评估结果及》时调：整应急响应》级别：直至响应终止 【4.3.1 应【急响应级别调整及】终止条件 （—1）级？别提升 当事件【进一步加重影响和】危害扩大并有蔓延】。。趋势情况复》杂难以控制时应及时！提升响应级别 （2！），级别降低 事—件危害？得到有效控制根据】事件：调查组分析研判认为！事件：危害降低到原级别】评估：标准以下或无—进一步扩散趋势的可！降低响应级别— ，（3）响应》终止 事件》得到有效控制后【Ⅰ级：应急响应由国—务院决定终止Ⅱ【级应：急响应由重庆市【政府：决定终止Ⅲ、Ⅳ【级应急响应由—区政府决《定终：止 当药品》安，全事：件得到控制患—者病情稳定或好转没！有新发类似》病例根据事件—调查组的分析—评估认？为，可解除响应的—应及时终止》响应 ？4.3？.2： 响应？级别调整及》终，止程序 Ⅲ级以下的！。药品：安全：事件由？事，件调查组评估分【析和研？判提出响应级别【调整或终止建议【经，区政府批准后实施 ！4.4 信息发布】 Ⅲ级以下药—品安全突《发事件其影响限于特！别区域？。的经应急指挥—部同意后相》关信息由区食—药监分？。局发布有关》宣，传主管部《。门应做好舆论宣【传和：引导 ？。5 善后《与总结 5.1【 善后处置 —药品安全事件发【生后应？。做好：善后工作包括人员】。安置、补偿征用物资！及运输工具》补偿应急及医疗【机构垫付费用、事】件受害者《后续治？疗费：用的及时支付、产品！。抽样和检《验费用的及时拨付等！；，协调保险机构—及时开展应急救援人！员和患者《的保险受理》；督促造成药品安全！事件的责任单—。位和责任人按照有】。。关，规定对受《害人给予赔偿承【担受害人后续治【疗，及，保障等所需经费 事！。件发生地镇乡人民】政，府，（街道办事》处）及有关部—门，要积极稳妥、—深，。入细致的做好善后】处，置，工作消除事件—影响恢复正常秩序】完善相关《政策促进行业健康】发展 根据调查【和认定的结论各监】管部：门依：法对相关《责任单？位，。。和责任人员采取处】理措施？确定是？药，品或医疗器械质【量导：。。致的区食药监分局依！法对有关药》品或医疗器械生产】、经营企业进行查处！。；涉：嫌生：产、销售假劣药品】或医疗器械并构成】犯罪的区公安—局应：开展案件调查—工作；确定是临床用！药不合？理或：错误导致的区卫生计！生委应对有关医疗】机构依法处理；确定！为新的？严重药品不良反应（！医疗器械不良事【件）的区食药—监分局尽《快组织开展安全性再！评，价根据再评》价结果调整生产【和使用政策 5【.2 ？应急处置的奖惩 对！药品：安全事件应急—处，。置中作出突出—贡献的？先进集体和个—人区政府应急指挥部！应当给予表彰—和奖励 经》区政府应急指挥部认！定在应？急处置中存在—迟报、谎报、—瞒报、漏报重要情况！或有其？他，失职、渎职》行，为的依？法追究？有关责任单位和责】任人的行政责任；】。构成犯？罪的依？。法移送司法机关追】究刑事责任 5【.3 总结》评估 药《品安全突《发事件应急》处置工作结束后区】食药监分《局应及时对事—件的应急处》置工作进行总结以】进一步提高应急【处置能力和水平着重！对事件？发生的起因、性质】、影：响、后果、责任【。和应急？。决策能力、应急【。保障能力、预警【预防能力《、现：场处置能力、—恢复重建能力等问题！进行全面调》查评估总《结经验教训提出【。改进应急处置工【作的建？议 ：6 应急保障 【6，.，1， 信息保《障 区食药监分局】会同有关部门、【技术：单位：建立药品安全事件】监测：、报告、隐患预【警，。等保障体《系 有关部》门，。。应设：立信：息报告和举报电话】。。建立：多个畅通的信息【报告渠道确》认药：品安全事件及时报告！与相关信息的及时收！集；构建信》。息沟通平《台加强药品安全【信息管理和》综合利用 6.【。2 医疗保》障 区卫生》计生委应《建立：完善、反应》灵敏、运转协调【、持续发展的医疗救！治，体系药品《安全事件发》生后迅速开展医疗救！治， 6.3 治安保】障 区公安》局负责药品安全事件！应急处置过程中【。的各阶段治安保障工！作 6.4 资金保！。。障 药品安全事件应！急处置所需设—施、设？备和物质《的储备？与调用？应得：到，保障；？使用储备《物资须及《时补充；药品安【全事件应《急处置等所》需经费应列》入区财政预》算 6.5 培训演！练 区食药监分【。局，、区卫生计生委等应！急成员单位要组【织开：展药品安全》突，。发事件？应急处置相关—知识、？技能的？培训和演练提高【应急处置水平—和应对药品安—全突发事件的能力 ！7 附则 7—.1 预案管理 】本，应急预案所依据的】法，律法规？所涉及的机构—。和，。人员发生重》大变更？或在执行《中发现重大缺陷时要！结合实？际，。组织：修订与完善预案 】7.2 预案解释 ！本，预案：由区食药《监分局负责解释【 7.？3 ：预案实施 本应急预！案公布之日起—施行原开县药品和】。医疗器械突发性【群体不良事件应急】。预案同时《废除 8 附件 】8.1 开州区【药品安全《事，件应急处置》流程图 8.【2 开州《区药品安全突发事】件应急指挥部—联，系人员名单 附件1！-2 ？