重庆市？开州区？人，民政府办公室 关】于印发重《庆市开州区药品【和医疗器《械，安全 突发事—件应急预案的—通知： 各镇乡人民【政府（？街道办事处）区【政府相关部门—有关单位 经区政府！同意现？将重庆市开州区药】品和医疗《器械安全突发事【件应急？预案印发给你们【请遵：照执行？     》      —        】    重庆市开】州区人民政府—。。办公室  》      —      —  ：  ：  ：     201】7年10月》13日？   《。重庆：市开州区药品和医】疗器械安全突发【事件：应急预？案 1 总则 】。1.1 编制目的 ！建立健？全应：对药：品（含医疗器—械下同）安全—突发事件的》。运行机制有效预防】、积极？应对、及时控制药】品安全突发事件高效！组织应急处置—工作最大限》度减少药品安—全突发事件对—公众健康和生命【安，全造成的危害维【护公共安《全 1？.2 编制依—据 主要根》据中华？。人民：共和：国突发事件》应对法中《华人民共和国—药品：管理：法中华人民共和国药！品管理法实施条例】麻醉药品和精—神药品管理条—例中华人民共和【国医疗？器械监督管理条例重！庆市突发事件应对条！例药品不良反—应报：告和监测《管理办法《药品召回管理—办法医疗《器械不良事件监测】和再评价管》理办法（试》行）：医疗器械召回管理办！法，（试行）重庆—市突发？公共事件总体—应急预？案重庆市药品和【医疗器械安全突发不！良，事件应急《预案（试《。行）和开县人—民政：。府突发公共》事件应急综合预案等！法律、法规和文【件结合我区实际制定！本预案 1.3 工！作原则 坚持“统】一领导、《分，级响应依法监督【、科学管理预防为】主，、快：。速反应”的原—则 1.4》 适用？范围 本预案—适用于我区境内发生！的，药品安全突发—事，件应对工作 —1.5 药品—安，全突发？事件定义 本预案所！称药品安全突发事】件，是指在药品》或医疗器械》研发、生产、—经营、使用》环，节突然？。发生对公众》。身体健康与生—命安全造成或—可能造成《严重损害需》。要采取应急处置措】施予以应对》的群体不良》。事件、重大质量【事件以？及其他严重影—。响公众健康与生【。命安全的事》件非药品质量—本身引起的舆情事件！等 1.6 事件分！级 根？据事件的危害—程度和影响》。。范围：等因素按照》国家：食品：药品监督管》理，部门分级标准—和有关实际》。情况药？。品安全？突发事件分为Ⅰ【。。级（特别重大）、】。Ⅱ级（重大）—、Ⅲ级？（较：大）、Ⅳ级》（一般）和》非级别药品》安全突发事件 1】.6.1 》。 Ⅰ级（特》别重大）《药，品安：全突发事《。件 有下列》情况之？一的为？Ⅰ级（特《别重大）药品—安全突？发事件 （一）在相！对集中的时间和（或！。）区域内批号相【对集中的同一—药品引起临床表【现相似的且罕—见的或非预期的【不良事件的人数【超过50人》（含）；或者引起】特，别严：。重不：良事件（可能对人】体造成永久》性伤残、对器官【功能造成永久性损伤！或危及？生命）的人数—超过10人》（含） （》二）：同一批号《药品短期内引起3】例（含）以上死亡】。病例 （三）短期】内2个？以上省（区、市【）因同一药品—发，生Ⅱ级药品安全【突发事件 （—四）涉？及，多个省份或国（【境）外（含港澳台地！区）已经或可能造】成，严重危害或严重不】良影：响经评估认为应当在！国家层面采》。取应急措施应对的药！品安全舆《情事件 （五）【其他危害特别严【重的药品安全突发】事件 1.》6.2 《 Ⅱ：级（重大）药—品安全？突发事？件 有下列情况【之一：的为Ⅱ级（重大【）药品安全突发事】件 （一）在—相对集中的时间和】（或）区《域内批号相对集中】的同：一药品引起临床表现！相似的且罕》见的或？非预期的不良事件】的人数超过3—0人（含）少于【50人；或者引起】特，别严：重不良事件（可能】对人体？造成永久性》伤残、对器官—功能造成《永久性损伤或危及】生命）涉《及人：。数超过5《人，（，含） （二）同一批！。号药品？。短期内？引起1至2》例，患者死亡且在同一区！域内同时出》现其他类似病例 （！三）短期内1个【省，（区：。、市）？。内2个以上市(地】。)，因同一药品发生【Ⅲ级药？。品安全突发事件【。 （四）在重庆【市，行政区域范围内已】经或可能造成重大危！害或重？大不良？影响经评估认为应】。当在重庆市层—面，。采取应急措》。施应对的药品安全】舆情：事，件 （五）其—他，危害严重的重大【药品安全突发事件 ！1.6.3》  Ⅲ级《（较大？）药品？安全突发事》件 有？下列情况《。之一：的为Ⅲ级《（较大）药品安【全突发事件 （一）！在相对？集中：的时：间和：（或）区域内—批号：相对集中的同—一药：品，引起临床表现相【似的且罕见》的，。或非预期的不良事】。。件的人数超过20】人（含）少于30人！。；，或者引？起特别严重不良【事件（可能》对人体？造成永久性伤残【、对器官《功能造？。成永久性损伤或危】及生命）涉及人【数超过3人（含【）， （二？），短期：内2个以上县（市】）因同一药》品发生Ⅳ级药品安全！突发事件《 （三）《在区县（自》治县）行《政区域范围内已经】或可能造成较大【危害或较大不良影】响经：评估认？为应当在区县（【自治县？）级层？面，采取：应急措施《应对的药品安—全舆情事件 —（四）其他》危害较大的药—品安全突发事件 1！.6.4 》 Ⅳ：级（一般）药品安】全突发事件》 有下？列情况？。之一的？为Ⅳ级（一般）药】品安全突发事件 】（一）在相对—集中：的时间和《（或）区域内批号】相对集中《的同一药品》引起临床表现—相似的且罕见的或】非预期的不良事件的！人数超过10人（】含）少于《20人；或》。者引起特别严—重不良事件（—可能对人《体造成永久性—伤残、对《器官功能造成永【久性损伤或危及【生命）涉及》人数超过2人—（，含） （二）—在区县（《自治：县）行政区域—范围内已经或可能造！成，一般危害或》一般不良影响经【评估认为应》当在区县《（自治县《），级，层面采取应急措施应！对的药？品安全舆情事件 】（三）其他一般药】。品安全突发事件【 （四）涉》外、敏感、可能恶】化的事件《。 1：.6：.5 非级别药品安！全突发事件 有下】列情况之一的为【非级别药品》安全突发事》。件 （？一）发现药品质量有！。问题尚未进入流通】使用环节《造成：健康后果的 （二）！同一药品引起—临床表现相似—或非预期《的，不良事件的人数未到！1，0人 （三》）不合理《用药、个体》差异等非药》品质：量本身引起的—突发事件 （四）非！药品质量本身引【起的舆情事件 【（，五）区？县级：以上食品《。药品监？。管部：门认定的非级别【药，品安全事件 1.7！ 应急？预，案体：。系， 药品安全突发事】件由区级以》上人民政府启动应急！预案并？。。组织处置其中—Ⅰ级事件由》国务院启动应急预案！并组织处置；—Ⅱ级由重庆市政【府启动应《急预：案并组织《处置；Ⅲ级及以下】突发事件由区—人民政？府启动相应》的级别应急预案【并组织处置全区【各部门、各》。镇乡：人民政府（》街道办事处）—参照本？预案制定本部—门、本辖区药品安全！突发事件应急预案各！镇乡（街道）和【部门药品《安全：事件应急《预案对事《件分级应《。与本预案一致 2 ！组织机？构和职责 2—。.1 应急处—置指挥机构 区【政府成立药》品安全突《发事件应急指—挥部（以下》。简称开？州区：应急：指挥部）指挥部总指！挥由区政府》分管食品《药品安？全的副区长》担任副总指挥由区】政府办？公室联？系副主任、区食【药监分局局长担【任应急指《挥部办公室设立【在区食药监》分，局，由区食药《监分局局长兼任办公！室主任 开州区应】。急指挥部成员根据】事件的性质和—。应急处置工作需要确！定主要包括区委【宣，传部、区政府办公】室、区政府》应急办、区食药监】分局、区卫生计生委！。、区公？安局、？区教委、区民政【局、区财政局等【相关部门单位 2】.2 开州区应急指！挥部职责 负责统】一，领导事故应急处置】工作；研究》重大应急决策和【部署；组织发—布药品安全突—发事件的重要信息；！审议批准指挥—部办公室提交的处置！工作：报告；？应急：处，置的其他工作— ，2.3？ 开州区《应急指挥部》办公室职责 承担】指挥部的日常—工作；负责贯—彻，落实指挥部的—各项部？署组织实施》事故应急《处置工作；检—查督促？。。相关地区和部门【做好各？项应：急处置工作》及时有效地控制【事故防止事态蔓延扩！大；研究《协，。调解决事《故处置工作中的具体！问，题，；向区政府、—区，应急指挥部》及其成员单位报【告、通报《事，故应急处置的工作情！况；： ，建立健全会商、信息！发布和？督查：督办等制度确保快速！反应：、高：效，处置： 2.4 开州区应！急指挥部成员—单位职责 》各成员单位在区政府！应急指挥《。部统一领导下按照各！自职责开展》工作加强对突发事】件发：生地政府和有关部门！工作的？督促、指导》积极参与《应急救援工作— （1）区》。。政府：应急办负责全区药品！突发事件应急—处理：的，组，织协调向区政府【领导报告药品—突发事？件应急处置工作情况！并传达？上级的安排部署【意见 （2）区【委宣：传部负责牵头组织、！制定信息发布方案】及组织、《协作药？品安全突发事—件的：信息：。发布工作；组—织，新闻媒体做》好宣传报道和舆论】。引导加强对互联网的！信息管理和》网上舆论《引导并指导突—发事件处置部门【及时发布权威信息 ！（，3）区食药监分局负！责，全区药品安》全突发事件应急【处置指挥《部办公室《日，常工作落实该办【公室各项职责；【。组织：。协调应急救》援工作收集信—息分析动《态；负责对造成【。严重：后果的突发性药品】（医疗器械）安【全突发事件开展【调，查、确？认、处理《对发生严重不良【（事：。件）的药品（医疗】器，械）依法采取暂停销！售、：使用和查封（—扣押）等紧急控制】措施对应急》处置：所需的药品和医【疗器：械实施监督；监【督、指导突发事件处！置，。及责任调查》处理工？作 （4）》区卫生计生委负责医！疗救治工《作开展？发生药？品安全突发》事件的现场应急处】置和流行《病学调查《工作；负责拟订医】疗，救治方？案组建应急医疗救】治队伍安排指定急】。。救，机构对？所需的？医疗卫生资源—进行合理调配并【统计、通报救治【情况 （5》）区：。公安局负《责配合食品药—品监督管《理部门？对麻：醉、精神药品—群体性滥用事件【的调：查、核实对吸毒成】病的依法实施强【制戒毒或《者劳：教戒毒；负责对涉及！假劣药品（医—疗器：械）：涉嫌犯罪的》侦查工作；负责应】急各阶段、各场所】的治安管理有—效，维护社会《治安秩序 （6）区！教，委负责协助有—关监管部门组织实】施发生在学校中【的药品安全突—发事件的控制措施做！好在校学生》、教职工的宣传教】育和自我《防，护工作？ （7）区民政局负！责协助做好受药品】安全突？。发，事，件影响市《民，。。的生活救助工—作 （8）区财【政，局根据应急处置【。需要做？好药：品安全突发事件处】置经费的保障工【作 其他有》关部门按照法定职】。责实施药品安—全突发？事件应急处置—同时有责《任配合和协助其他】部，门做好？药品：安全突发事件应急处！。。置工作 2.—5 事件发生地【镇乡人民《政府（街道办事处）！职责 药《品安全事件放—生后事发地镇—乡人：。民政府？（街道办事处）应迅！速组织力量》赶赴事件现场协助救！治病人控制事—。件现场并将》情况及时向》区应：急指挥部办公室报告！；负责事故处置【过程的后勤保—障协助有《关职能部门开展应】急，。处置工作《；负责组织事故【的善：后处理？包括人员安置、【补偿征用物资补【。偿污染物收》集、清理、处—理等事项；》尽快消除事件影响妥！善安置慰问受—害和受？影响市民尽快恢复】正常：。秩序维？护社会稳定；负责】本应急预案的—宣传贯彻 2.【6 应急处置工【作组及职责 —开州区药品安全【突发事件应急预案】启动后区应》急指挥部根据需要】成立相应的工作小组！各工作小组按照工作！职责在？区应急指《挥，部的统一指挥下及时！组织：实施应急处置工作各！工作小组职责见处置！流程图（见附件）<！!--,《 , SPAN--！> ：3 监测、报—告、评估、预警 】。区食：药，。监分局建立健全药】品，安全突发《事件监测、预警【与报告制度构—建各：部门间信息》沟，通平台实《现互：联互通和资源共【享积极开展风险分析！和评估做《到早发现、早报【告、早预警、早处置！有效控制事态发【展， 3：.，1 监？。测 区食《药分局开《展日常药品（医疗】器械：）安全监督》检查、？抽样检验、》。不良反应、风险监测！、舆情监测等工【作加强？对媒体有关药—品（医疗器械）【安全舆情热点—、敏感信息的—跟踪监测对》可，能导致药品（—医疗：器械）安全》突发事件的风险【隐患信息加强收集】、分析和研判—监，测信息的主要内容包！。括， （1？）来自广播、电视】、报刊、互联—网及移动网络等【。媒体上的药品安【。全相关舆《情信息； （—2）组织开》展药品监《督，抽验获取的信息；】 （3）药品不良反！应，监测、药物》滥用监测、》医疗器？械不：良事件监测及—投，诉举报？信息：监测获取的信息； ！（4）药品安—全事件发生单位与引！发药品安全事件【生产：经营单位报》告的信息； （5】）医疗机构报告【信息：、部门通报》信息：、经：核实：的公：众举报信息； （6！）国：务院有关部门和重庆！市政府通报我—区，的信息； （7）其！。他渠道获取的—药品安全事》件信息？ 3.2 》报告 3.2—.1 ？。报告责任主体 【（1）发生药—品安全？。突发事件的药品生产！、经营企业》 （2）发生药【品，安，全突发事件的医疗卫！生机构（药品不【良反应、医疗器械不！良事件、药物滥用】监测机构） 鼓励】其，他单位和个》人向各级食品—药品监督管理—部门报告药品安全突！发事件？的发生情况》 ，3.2？。.2报告内容 药品！和医疗？器械：生产、？。经营企业医疗—卫，生机构和戒毒—机构：发现药品安全突【发事件时应及时向区！食药监分局和—区卫：生，计生委？报告不得瞒报—、迟报报告》的主要内容包括 】（，1）药品生产、经营！企业 ①事件发生、！发展：、，处，理等有关《情况； ②药品说明！书（进口药品—需提供国外生产说明！书）； ③质量【。检验报告《； ④是否在—监测期？内； ？。⑤注册、再注—册时间？； ⑥？。药品生产《批件； ⑦执行【标，准； ⑧国内—。外药品安全性研究】情况、国内》外药品？不良反应《发生情？况包：括文献报道； ⑨】典型病例填写药【品（医疗器械）不良！反应（？。事件）报告表；【 ，。⑩报告人及联系电】话，。 （：2）医疗卫生机构】 ①：事件描？述 ：发生：时间、地点、涉及药！品，名称、药品（—医疗器？械，）不良反应（事【件）主要表现、【诊，治过程、转归情【况、在该地》区，是否为？计划免疫药品； 】②典型病例详—细，填写药品（》医疗器械《）不：良反应（事件—）报告表； ③【报告人及联系电话 ！3.：2.3？ 报告方《式 ：报告一般可》通过网络（“国家药！品不良反《应监测系统》”）：、电话或《传真等方式报告【；涉及国家》秘密的？应选择符《合保密？规定的方式报告【 3.3 前期评估！ 药品安全突—。发，事，件评：估，。是为核定药品安【全突发事件级别确定！预警级别《和应采取的措施而】进行的评估评估【内容应？。当包括 （1—）涉事产品》可能导？致的健康损害—及所涉及的范围是】否已：。造成健康损》害后果及严重程度】； （？2）事件的影—响范围及严》重，程度； 《（3）事件发展【蔓延趋势等》 事：件的前期评估由【区食药监分局组织】开展药品安》全突发事件》评估并将初步—评估及时报》区政府经评估为【药品安全突发事件的！由，区政府？启动预案并》开展应对处置— 3.4《 预警 根》据监测信息对药【品安全突发事件相】关危险？因，。。素进行分析对可【能危害公众》健康的风《险因素、风险级别】、，影响：范围、紧急程度和】可能存在的》危害提出分析评【估意见及时向区政府！报告经区政府—。同意后由《区食：药，监分局按规定发布预！警信息 4 应急】响应 4.》1 应急响应分级 ！根据药品安全突发事！件的级别药》品安全突发事件【的应急响应分—为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ】级和Ⅳ级响》应 4.2 应急措！施 4？.2.1  Ⅰ级】（特别重大）药品安！全突发事件和—Ⅱ级（重大）药【品安全？突发事件应急—响应 特别》重大和重大》药品：安全涉？及本辖区的上—级启动？相应级别《应急预案后区—政府：应，当，按照市应急指挥【部的统一部》署，组织：协调有相《关部门全力以赴【。开展先期应急处置】落，。实相关工《。作措施及时报告工作！进展情况 4—.2.？2 ： Ⅲ级（较大）药】。品安全突发》事，件和：Ⅳ级：（一般？）药品安全突发事】件应急响应 Ⅲ【级或Ⅳ级药品安全突！发事件发生后—区应：急，指挥部针对》事件性？质、：特点和危害》程度立即《。。组织有关部门依【。照有关规《定，采取下列应》急处置措施以最大】限，度减轻事件危—。害 （1《）综：合协调组及时—将有关？情，况报告区委》、区政府并及—时续报有关情况【 （2）医疗救助组！组织医疗队伍赶赴突！发事件发《生，地指导？医疗救治 》（3）事件》调，查组分赴事发地和】生产经营企业所【在地指导、协—调事件调查和处【置，工作；根《据调查进《展情况事件》调查组？适时对事《件性质、原因进行】研判作出研判—结论和？意见结论和意—见及时？报，告应急指挥部 【（4）危害控制【组组：织对相关药品—或医疗器械进行统计！、溯源监督药品生】产经营企业紧急召回！。相关药品或医疗【器械每日对》召回情况进》行统计上《报；根据情》况组织对相关药品】扩大抽检《统一组织开》展检验检测 （5】。）新闻宣传组建【立，信息发布机》制及时准确发布事】态最新情况组织专家！解读并对可能产生的！危害加以解释说明】加，。强相关舆情跟踪【监测主动回应社【会公众关注的问题及！时澄清？谣言传？言 （6）应—急指挥？部定期召《开会议通报》工作进？展情况研究部署应】急，处置工作重大事项 ！4.3 应急响【应级别调整》。和终止 在》药品安全突发事件处！置过程中要遵循事件！发生发展的客观规律！结合实际《。情况：防控工作需要根【据评估？结果及时调整应急响！应，级别直至响》应终止 4.3.】1 应急响应级别】调整：及终止条件 （1】）级别提升 当事】件进一步加重影响】和危：害扩大？并有蔓延趋势情【况复：杂，难以控制时应及时】提升：响应级？别 （2）级别降】低 ：。事件危害得到有效】控制根据事件调【查组分？析研判认为事件危害！降低到原级别评估】标准以？。下或无进一步扩散】趋，势的可降低》响应级别 （—3）响应《终，止 事件得到有效控！制后Ⅰ级《应急响应《由国务院决定终【止Ⅱ级应急响—应由重庆市政府【。。决定终？。止Ⅲ、Ⅳ级》应急：响应：由区政？府决定终止 当【药，品安全事件得到【。控制：。患者病情稳定或【好转没有新》发，类似病例根据事件】调查组的分》。析评估认为》可解：除响应的应及时终止！响应 4.3.【2 响？应级别调整及—终止程序 Ⅲ级以】下的药品安》全事件？由事件调查组评【估分析？和研判提《出响应级别调整【或，终，止建议经区政府批准！后实施 《4.4 信息—发布 Ⅲ级以下药】品安全突发事件【其影响限于》。特别：区域的经应急—指挥部？同意后相《关信息由《区食药监《分局发布《有关宣？传主管？部门应做好舆—论，宣传和引导 —5 ：善后与总结 5.】。1 善后处置— 药品安全事件【发生后应做好善后】工作包？括人员安置、—补偿征用物资及运输！。工具补偿应急及医】疗机：构垫付？费，用、事件受害者后】续治疗费用的及【。时支付、《产品抽样和检验费用！的及时拨付等；协】调保险机《构及时开展》应急救援人员和患者！的保险？受理；？督促造成药品安全】事，件的责任《单，位和责任人按照有关！规定对？受害人给予赔—偿承担？。受害人后续治疗及】保障等？所需经费 事件发】生地镇乡人民政府】（街道办事处）及有！关部门要积极稳妥、！深入细？致的做好善后处置】。工，作消除事件影响恢】复，。正常秩？序完善相关政—策促进行业健—康发展？ 根据调查和认定】的结论各监管—部门：依法：对相关责任单位【和责任人员采取处】理措施确定是药【品或：医疗器械质量导致】的区食药监分局【依法对有关药品或医！疗器械生产》。、经营企业进—行，查处；涉嫌生产、销！售假：劣药：品或医疗《器械并构成犯罪的区！公，安局应开《。展案件调查》工作；确定》是临床用《药不合理或错误【导致的区《卫，生计生委应对有【关医疗机构依法处】理；确定为新的【严重药品《不良反应（医—疗器械不良》。。事件）的区食药监】分，局尽快组《。织开展安全》性，再评：价根据？再评价？结果调整生产和使用！政策 5.》2 应急处置的【奖惩： 对药品安全事件】。应急：处置中作出突出【贡，献的先？进集体和个人—区政府应急指挥【部应当给予表—彰和：奖，励 经？区，。政府应急指挥部认】定在：。应急处置《中，。存在迟报、谎报、】瞒报、漏《。报重要情况或有其他！失职、渎职行为的】依法追究有关—责任单？位和责任人的行政】责，任；：构成犯罪的》依法：移送司法机关追【究刑事责任 5.】3 总结评估 药品！安全突发事件应【急处置工作》结束后区食药监【分局应及《时，对事件？的应急？处置：工作进行总结以进一！步提高？应急处置能力和【水平着重《。对事件发《生，的起因？、性质、《影响、？后果、责任和—应急决策《能力、应《。急保：障能力、预警预防】能力、现场》处置能力、恢复重建！能力等问题进行全】面调查评估》总结经验《教训提出改进—应急处置工作的建】议 6 应急—保障：。。 6.1 信—息保：障 区食药监分局会！同有关部门、技术单！位建立药品安全【事件监测、》报，告，、隐患预警》。等，保障：体系 ？。有关部门应设立信息！。报告和举报电话建】。立多个畅《通的信息报》告渠道确认药品【安全事？件及时报告与相关】信息的及时收集；构！建，信息沟通平》台加强药品安全【信息管理和综合【利用： 6.2《 ，医疗：保障 区卫生计生委！应建立？完善、反《。应灵敏、《运转协？调、持续发展的医疗！救治体系药品安全】事件：发生后迅速开展医疗！救治 6.3— 治安保障 区公】安局负？责药品安全事件【应急处置《过程中的《各阶段治安》保障工作 6—。.4 资金》保障 药品安全【事件应急处》置所：需设施？、设备和《。物质的储备与调【用，应得到保障；使【用储备物《资须及时补充；药】。品安全事件应急处置！等所需经费应列入区！财政：。预算 6.》5 培训演练 区】食药监分局》、区卫生《计，生委等应急成—员单位？要组织开展药品安】全突发事件应—。急处置相关》知识、技《能，的培：训和：演练提高应急—处置水平《和应对药品》安全突发《事件的能《。力， 7 附则 —7.1 《预案管理 本—应急预案所依据的】。法律法规所涉及【。的机构和人员—发生重大变更或在】执行中发《现重大缺《陷时要？结合实际组织修订】与完善预案 —。7.2 预》案解释 《。本，预案由区《食药监分局负责【解释 ？7.3 预》案实施？ 本应急预案公布之！日起施行《原开：县，药品和医疗》器械突发《性群体不《良事件应急预案同】时废除 8 附件 ！8.1 《开州：区，药品安全事件应急】处置：流程图 》8.2 开》州区药品安全突【发事件应急指挥部联！系人：员，。名单 附件1-【2 ：