重庆市开州区—。人民政府办》公室 关《于印发？重庆市开州区药【品和医疗器械安全】 ，突发：事件应急预》案的通知 各镇乡！。人民政府（街道办】事处）区政府—相关部门有关—单位 经区政府同】意，。现将重庆市》开，州区药品和医疗器械！安全突发事件应急】预案印发《给，你们请遵照执—行 ：       【  ：      —       重】庆市开州区人民政】府办：。公室   》     》   ？      —     》   20》17年1《0月13日   】 重庆市开州区药品！和医疗器械》安全突发事件—应急预案 1 】总则： 1.1 编制目】的 建立健》。全应对药品（含医】疗器械下同）安全突！发事件的运行—机制有效预》防，、积：极应对、及时控【制药品安全突—发事件高《效组织应急处置【工，作最大限度减少药品！安全突发事》件对公众健》康和生？命安全造成的危【害维护公共安全【。 1.？。2 ：编制：依据 主要》根据中华人》民，共和国？。突发事？件应对法中华人【民共：和国药品《管理法？中，华人：民共和国药品管理】法实施条例麻醉药】品，和精神药品管—理条例中华人民共】和国医？疗器械监督管理条】例重庆市突发事【件应：对条例药品不良反】应报告？和监测管《理办：法药品召《回，管理办法医疗器械不！良，事件：监测和再评》价管理办法》（试行）医疗器械】召回管理办法—（试行）《。重庆市突《发公共事件总体【应，急预案？重庆市药品和医疗】器，械安：全突发不良事件【应急预案（试行）】和开县？人民政府突发—公共事件《应急综合预》。案，等法律、法规和文件！结合：我区实际《制定本预案 1.3！ 工作原则 坚【持“：统一领导、分级【响，应依法监督、—科，学管理预防为主【。、，快速反应”的原则】 1.4 适—用范围 《本，预案适用《于，我区：境，内，发生的药《品安全突发事件应】。对工作 1》.5 药品》安全突发事件—定义 本预案所称】药品安全突发事【件是指在药品—或医疗？器，。械研发、生》产、：经营、？使用环节突然—发生对公众身—体健康与生命安全】造成或可能造—成严重损害需—要采取应急》处置：措，。施，予以应对的群体不良！事，件、重大质量事件以！及其他严《。重影响公《众健康与生命安【。全的事件非药品质】量本身引起的舆情】事件等 1.—6 事件分级 根】据，事件的危害程—。度和：影响范围等因素按】照国家食《品药品？监督管理部门分级标！准，和有：关实际情《。况药品安《全突发事件分为Ⅰ】级（：特别重大）》、Ⅱ级（《重大）、Ⅲ》级，（较大）、Ⅳ级【。（一般）《和非级别药品—安全突发《事件 1.6.1 ！ Ⅰ：级（特别重大—）药品安全突发事件！ 有下？列情况之一的为Ⅰ级！（特别重大）药【品安全突《发事件 （一）【在相对集中的时【间和（或《）区：域内批号相》对集中的《同一药品引起—临床表现相似的【且罕见的或非预【期，的不良事件的人数超！过50人（含）【；或者引起特别【严重不良事件（可】。能，对人：体，造成永久性伤—残、：对器官功能造—成永久性损伤或危】及生命）的人数超】过10人（含）【。 （二）同一—批号药？品短期内引起—3例（含）以上死】亡病例 《（三）短期》内，2个以上《省（区、市）因同一！药品发？生Ⅱ级药品安全【突发事？。件 （四）涉及多个！。省份或国（境）外（！含港澳台《地区）已经或可能造！成严重危害或严重】不良影响《经评估认为应当在】国家层面采取应【。急措：施应对的《药品安全舆情事【件 ：（五）？其他危害特》别严重的药品安【全突发事件 1.】6.2  Ⅱ级（重！大）药品安全突【发事：件 有下列情况之一！的，。为Ⅱ级（重大）药品！安全：突发事件 》（一）在相对集中】的时间？和（或）区域内【批号相对《集中：的同一药品引起临】床表：现，相似的且罕见—的或非？预，期的不良事件的人】数超过30人（含）！少于5？0，人；或者引起特别严！重不：良事件？（可能？对人体造成永久【性伤残？、对器官功能造成】永久性损伤或危及】生命：）涉及人数》超过5人（含）【 （二）同一—批号药品短期内【。引起1至2例患者】死亡且在同一区域】内同时出现》其他类似病例 【（三）？短期内1个省—（区、市）》内2个以上市(地)！因同一药品》发生Ⅲ级药品安全突！发事件 （四—）在重庆《。市行政区域范围【内已：经或可能造成—重大危害或重大不良！影响经评估认为应当！在重庆？。。市层面采取应急措】施应对的药品—安全舆情事》件 （五）》其，他危害严重的重大药！品安全突《发事件 1》.6.3  Ⅲ级（！较大）药品》安全：突发事件《 ，有下列情况之一【的为Ⅲ级《（较大）药品—安，全突发事件 —（一）在相对—集中的时间和—（或）区域内批号相！对集中的同一药【品引起临《床表现相似的且【罕见：的或非？。预期的不良》事件的人数超—过20人（含—）少于30人；或】者引：起特别严重不良【事件（可能对人体造！。成，。永，久，性伤残、对器—。官功能造《成永久性损伤—或危及生《命）涉及《。人数超过3人（含】。） （二）短期内】。2个以上县（市【）因同？一药品发生Ⅳ级【药品安全《突，发，事件： （三）在区县（】自治：县）行政区域范围】内已经或可能造成较！大危害或较大不良】影响经评估认为应当！在区县？（自治县）级—层面采取应急措施应！对的药品安全舆【情，事件 （四）—其他：危害较大的药—品安全突发事件 1！.6.4《  Ⅳ级（一般）药！品安全突发》事件 有《下，。列情况？之，一的为Ⅳ《。级（一般）药品【安全突发事》件 （一）在相对】集中的时间》和（或）《区域内？批号相对集中的同】一药品引起临床表现！相似的且罕见的或非！预，期的不良事件的人数！超过1？0人（含）少于【20：人；或者引》起特：别严重不良事件【（可能对《人体造？成永久性伤残、【对器官？功能造成永》久性损伤《或危及生命）涉及】人数超过2人（含】） （二）在区【县（自治县）行政】区域范围内已—经或可能造成一般危！害或：一般不良影》。响经评估《认为应当在区县（】。自治县？）级层面《采，取应急措施》应对的？药品安？全舆情事件 （【三）其？他一般药《。品，安全：突发事？件 （四）涉外、敏！感、可能恶化的事】件 ：1.6.5 非级别！药品安全突发事件】 有下列情况—之一的为非级别【药品：安，。全突发事件 —（一）发现药品【质量有问《题，尚未进入流通使用环！节造成健康后—果的 （二）—同一药品引起临床】表现相似或非预期】的不良事件的人数】未，到，10人 （三）不】合理用药、个—体差异等非药品质量！本身引起的突发事件！ （四）《非药品质量》本，身引起的舆情事件 ！（五）区县级以【上食品药品监—管部门认《定的非级别》药品安全事件— ，1.7 应急预案体！系 药品安全—突发：事件由区级以上【人，民政府启动应急预】案，并组织处《置其中Ⅰ《级事件由国务院【启动应急预案并组织！处，置；Ⅱ级由重庆【市政府启动应—急预案并组织处置】；Ⅲ：级及：以下突？发，事件由区人民政府】。启动相应的级—。别应急预案并组织】处置：全，区，各部：门、：。各镇：乡人民政府（街道】办事处）参》照本预案制定本部】门、本辖区药品【安全突发事件应急预！案各镇乡（》街，道）和部门药品【安全事？。件应急？预，案，。对事：件分级应与本预案】一致 2《。 组织机《构和职？责， 2.1《 应急处置指挥机】构， 区政？府成立药品安—全突发？事件应急《指挥部（以下简称开！州区应急指挥部【）指挥部总指挥由】区，政府分管《食品药品安》全，的副区长担》任副总指挥由区政府！办公室联系副主任、！区食药监分局局长】担任应急指挥—部，办公室设立》在区食药监分局由】区食药监分局局长】兼任办公室主—任 开州《区应急指挥部成员】根据事件的性质和】。应急处？置工作需要确—定，主要包括区委宣【传部、区政府—办，公室、区《政府应急办、区【食药监分局、—区卫生计《生委、？区，公安局、区教—委、区民政局、区】财政局等相关—部，门单：位 2.2 开【州区应急指挥—部职责 负责统一领！导事故应急处—置工作；研究重大】应急决策和》部署：；组织发布药品安】全突：发事件的重》要信息；审》。议批准指挥》部办公室提交的处】置工作报告；应【急处置的其》他工作 《2.3 开州—。区应急指挥部办【公室职？责 承担指挥部【的日常工《作；负责贯彻—落实指挥部的各项】部署：组织实施事》故应急处置》工作；检《查督促相关》地区和部门做好【各项：应急处置工作—及时有效《地控制事故防止【事态：蔓延扩大；研究协调！解决事？故处置工《。作中的具体问题；向！区政府、区应急指挥！部及其成《员单位报告》、通报事故应急处】置的工作情况—；， 建立健全》会商、信息》发布和督查督—办等：制，度确保快速》反应、？高效处置 2.4】 开州区应急指挥部！成员：单位：职责 各成员单位】在区政府应》。急指挥部统一—领导下？按照各自职责开【展工作加强对突发】事件发？生地政？府，和，有关部门工》作的督促、》指，导，积极参与应急救援工！作 （1）区政【府应急办《负责全？区药品突发事件应】急处理的组织协调】向，区，政府领导报告药品突！发事件应急处置工作！情况并传达上级的】安排：部署意见 》（2）区委宣—传部负？责牵头组织》、制定信息发布【方案及组织、协作药！品安全突发事件【的信息发布》工作；组织新闻媒】。体做好？宣传报道和舆—论引导加强对互【联网的信息管理【和网上舆《论引导？。并指导？。。。。突发事件处》置部门及时》发布权威《信息 （3）—区食药？监分局负《责全区药品安—全突发事《。件应急处置指—挥部办公室》日常工作《落实：该办公室各项—。职责；组织》协调应急《救援工作收》集信息分析动态；】负责对造成严—重后：果的突发性药品（】医疗器械《）安全突发事件【开展调查、确—认，、处理？对发生严重不良（】事，件）的药品》（医疗器械）依法采！取暂停销售、使【用和：查封（扣押》），等紧急控制措施【对，应，急处置所需的—药品：和医疗器械实施监督！；监督、《。指导突发事件—处，置及：责任调查《处理工作 （4）】区卫生？计生委负《责医疗救治工作开展！发生药品《安，全突发事《件的现场应急处【置和流行病学—。调查工作；负—责拟订医疗救治方案！组建：。应急医疗救治队【伍安：排指定急《救机构对所需—的医疗卫生资源【进行：合理调配并统—计、通报救》治情况？ （5）《区公安？局负责配合食品药品！监督管理部》门对麻醉、精神【药品群体性滥用事】件的调查、核实对】吸毒成病的依法实】施强制戒毒或—者劳教？戒毒；负责对涉【及假劣药品》（医疗器械》）涉嫌犯罪的—侦查工作；负—责应急各阶》段、各场所》的治安管理有效【维护社会治安秩序】 （6）《区教委负责协—助有关监《管，部门组？织实：施，发生：在学校中的药—品安全突发事件的控！制措施？。做好在校学生、【教职：工的宣传教育和自我！。防护工作 （—7）区民《政局负责协》助做好受药品安【全突发事件影响市】民的生活救助工作】 （：8）区财政局根据应！急处置需要做—好药品安全》突发事件处》置经：费的保障工作— 其他有关部门按】。照，法定职责《实施药品安全突发】。事件应急处置—同时有责任配合和协！助，其他部门做》好药品？安全突发事》件应急处置工—作， 2.5 事件发】生地镇？乡人：民政府（街道办事处！）职：责 药品安》全事件放生》后事发地镇乡人民政！府，（街道办事处）应迅！速组织力量赶赴事件！现场协助救治病人控！制事件现场并—将情况？及时向区应》急指挥部办》公室报告；负责事】故处置过程的后【勤保障协助有关职能！部门开展应》急处置工作；负责】组织事故的善后处理！包括：人员安置、补—偿征用物资补偿污染！物收：集、：清，理、处理《等事项；尽快消除】事件：影响：妥善：安置慰问受害—和受影？响市民尽快恢—复正常？秩序维护社》会稳：定；负责本应—。急预案的宣传贯彻】 2.6 应急处置！工，作组及职《责 开州区药品安】全突发事《件应：急预案？启动后区应急—指挥部根据需要【成立相应的工—作小组各工作—。小组按？照工作职责在区应急！指，挥部的统一指—。。挥下：及时组织《实施应急《处置：工作各工作小组【职责见处置流程【图（见附件）<【!--, , SP！。AN--> 3 监！测，、报告？、评估、《预警： 区食药监》分局建立健全药品安！全突发事件监测、预！。警，。与报告制度构建各】。部门间信息沟通平】台实现互联互通和】资，源共享积极》开展风险分》析和：评估做？到早发现《、早报告、》早预警、早处—置有效控制》事态：发展 ？3.1 监》测 区食《药分局开展日—常药品（《医疗器械）安全【监，督检查、《抽样：检验、不《良反应、《风险监测《、舆：情监测？等工作加《强对媒？体有关药品（医疗器！。械）安全舆》情热点、敏感信息的！跟踪：监测：对可能导致》药品（医疗器—械，），安，全突发事件》的风险隐患》信息加强收》集、分析《和研判监测》信息的主要内容【包括： （1）来自广播、！电视、报刊、互联网！及移动网络》等媒：体上的药品安—全相关？舆情信息； （2】）组织？开展药品监督抽【验获取？的信息？； （3）药品【不良反？应监：测、药物滥用监【。测、医疗器》械不良事《。件监测及投》诉举报信息监测获取！的，信息； （4）药品！安全事件发生单【位与引发药》品安：全事件生产》经营单位报告—的信息； （5）医！疗机构报告信息【。、部门通报信息、经！核实的公众举—报信息； （6）国！务院有关《部门和重《庆市政府通报我区】的信息； （—7）其他《渠，。道获取的药品安全事！件信息 3》.2： 报告？ 3.？2.1 报告责【任主体 （1）发】生药品安全突发【事件的药品》。。生产、经《营，企业： （2）发生药品】安全突发事件的医疗！卫生机构（药品【不良反应、医疗【器械不？良事件、药物滥用】监测：机构） 《鼓励其他单位和个人！向各级？食品药？品，监督管？理部门报告药品安】全突发？事，件的发生情况 3】.2.2报告内容 ！药品和医疗器械生产！、经营企《。业医疗卫生》机构和戒毒机构【发现药品《安，全突发事《件时应及时向—区食药监分局和区卫！生计生？委报告不得瞒报【。、迟报报《告的主要《内容包括 （1【）药品生产》、经营企《。业 ①事件发生、发！展，、处理？等有关情况； ②】药品说明书》（进口药品》需提供国外生产说】明书）； ③质量检！验报：告； ④《。是否在？监测期？内，。； ⑤注册》、再注册时间—；， ⑥：药品：生产批？件； ⑦执》行标准； ⑧国内】外，药品安？。全性：研究情？况、国内外药品不良！反应发生情况—包括文献报道—； ：⑨典型病例填写药】品，（医疗器械）不良反！应（事件）报告【表； ⑩报》告人及联系电—话 （2）》医疗卫生机构 ①事！件描述 发生时间、！地点、涉《及药品名称、药品（！。医疗器械）不—良反应（事》。件）主要表现—、诊治过程、转归情！况、在该地区是否为！计划免疫药品；【 ②典型病》例详细？填写：药品（医疗器—械）不？良反：应（：事件）报告》表； ③《报告人？及联系电话》 3.2.3 报告！方式 报告一—般可通过网络（【“国家药品不良【反应监测系》统”：），、电：。。话或传真等方—式报告？；涉：及国家秘密的应选】择符合保密规—定的方式报告 3】.3 前《期评估 药品安【。全突发事件》评估是？。为核定药品安全突】。发事件级别确定预警！级别和应采取—的措施而《进行的评估》评估内容应》当包：括，。 （1）涉》事产品？可能导致《的健康？损害：及所涉及的范围是】。否已造成健康损【害后果及《严重程度； —（2）事件的影响范！围及严重程度；【 （3）事件发展蔓！。延趋势等 事件的前！期评估由区食药【监分局组织开展【药品安全《突发事件评估并【将初步评估及时【报区政府《经评估为药品安【全，突发事件的由区政府！启动预案并开展【应对处置 3.【4 预警 根据监】测信息对药品安全】突发事件相关危【险因素进行分—析对可能危害公【众健康的风险因【素、风险级别、影】响范围、紧》急程度和可能存【在的危害提出分析】评估意？见及：时向区政府》报告经区政府—同意后由区食药【监分：局，按规定发布预警【信，息， ，4 应急响应 4.！1 应急响应—分级 根据药品【安全突发事件的【级，别药品安全》突发事件《的应急响应分—为Ⅰ级、Ⅱ级、【Ⅲ级：和Ⅳ级响应》 4.2 》应急措施 》。4，。.2.1  Ⅰ级】（特别重大）药品安！全，突发事件和Ⅱ级（】重大）药《品安全？。突发事件《应急响应《 特别重大和重大】药，品安全涉及本辖区的！上，级启动相应级—别应急预《案后区政府应当按】照市应急指》挥部的统一》部署组织协调有相关！部，。门全力以赴开展先】期应急处置落—实，相关工作《措施及时报告工作】进展情况 4.2.！2  Ⅲ级（—较大）药品安全突】发事件和Ⅳ级（【。一般）药品安—全突发事件》应，急响：应 Ⅲ级或Ⅳ级【药品安全突发事件发！生后区？应急指挥部针—对事件性质、—特点和危害程—度立：即组织？有关部？门依照有《关规定采《取下列应《急，处置措施以最大限】度减轻事件危—。害 （1）综合协调！组，及时将有关情况报告！。。区委、？。区政府？并及时续报》有关情？况 （2《）医疗救助》组组织医疗队伍【赶赴突发事件发生】地指导医疗》救治 （《。3）事？件调查组分赴—事发地和生产经营企！业所：在地指导、协调事】件调：查和处置工》作；根据调查进【展情况事件》调查组？适时对事件性质【。、原因进《行研判作出研判【结论和意见结论和】意见：及时报告应急—。指挥部 《（4）危害》。控制：组组织对《相关药品或医疗器械！进行统计、溯源监督！药，品生：产，经营企业紧急召【回相关药品》或医疗器《械每日对召回情况进！。行统计上《报；根据情况组【织，对相关药品扩大【抽检统一组织开【。展检验检测 （5】）新闻宣《传组建？立信息发布》。机制：及时准？确，发布事态最》新情况组织专—家解读？并，对可能产生的危害】。加以解释说明加强】相关舆情跟踪监测主！动，回，。应社：会公众关注的问【。题及时？澄清谣言传言 （6！。）应急指挥部定期】召开会议通报工作】进展情况研究部署应！。。急处置工作重—大事项 4》.3 应急响应级别！调整和终止 在药品！安全突发事件—处，置过程中要遵循【事件发生发展的【客观规律《结合实际情况—防控工作需要—根据评估结果及时调！整应急响应级—别直至响应》终止 ？4.3.《1 应急响应—级别调整及终止条】件 ：（1）级《别提升 当事—。件进一步加重—影响和危《害扩大？并有蔓延趋势情【。况复杂？难以控制时》应，及时提升《响应级？别， （2）级》别降低 事件危害得！到有效控制根据事】件，调查组分析研判认】为事件？危害降低到原—级别：评估标？准以下或无进一【步扩散？趋势的可降低—响应级别 （3【）响应？终止 事件得到【有效控制后》Ⅰ级应急响》应，由国务院决定终止Ⅱ！级应急响应由重【庆市政府决》定终止？Ⅲ、Ⅳ级应》急响应由区政府决】定终止 《当药品安全事—件得到控制患者病】。情稳定？或好：转没：有新：发类：似病例根据事件调】查，组的分析评》估认为可解》除响：应的应及时终止【响应 4《.3.2 》响，应级：别调整？及终：止程序 Ⅲ级以下】的药品安全》事件由事《件调查？组评估分析和研【判提出响应级别调整！或终止建议经区政府！批准后实《施 4.4》 信息发布》 ，Ⅲ级以下《药品安全突发事件其！影响限于特别区【域的：经应急指挥》部同意后相》关信息由区食药监分！局，发布有关《宣，传主管部《门应做好舆论宣传和！引导： ，。5 善？后与总结《 5.1《 善：后处置 《药，品安：全事件发生》后应做好善后—。工作包括《人员安置、补偿【征用物资及》运输：工具：补偿应急及医疗【机构垫付费用—、事件？受害者后续治疗费用！的，及时支付、产—品抽样和《检验费用《的及时拨付等；协调！保险机构及时开展应！急救：援，人员和患者的保险】。受理；？督促造成药品—安，全，事件的责任单位【和责任人按》照有关规定》对受害人给予赔偿承！担受害？人，。后，续治疗及《保，障等：。所需经费 事件【发生地？镇乡人民政府（街】道，办事处）《及有关部门要积【极稳妥、深》入细致？的做好善后处置工作！消除事件《影响恢复正常秩序完！善相关政策促进行业！健康发展 》根据：调，。查和认？定的结论《各监：管部门依《法对相？关责任单位和—责任人员采取处【理措施确定是药【品或医疗器械质【量导致的区食药【监分：局依：法对有关药品或医疗！。器，械生产？、经：营企业进行查处；】涉，嫌生产、销售假劣】药品：或医疗器械并构【成犯罪的区公—安局应开展案—。件调查工作；确定】是，临床用？药不合理或错—误导致的区卫—生计生委《应，对有关医疗机构依法！。处理；确定为新【的严重药品不良反应！（医疗器械不良事件！）的区食药监分【局尽快组织开展【安，全性再评价》根，据再评价《结果调整生产—和使用政《策 5？.2 应《急处置的奖惩 对药！品安：全事件应急》处置中作出突—出贡献的先进—。集体和？个人区政府应急【指挥部应当给—予表彰和奖励 经】区政府应急》指挥部？认定在应急》处置中存《在迟报、《。。谎报、？瞒，报、：漏报重要情况或有】其他失？职、：渎职行为《的依法追《。。究有：关，责任：单位和责任人的行政！责，任；构成犯罪—的依法？移送：司，。法机关追究刑事责任！ 5.3 总结【评，估 药品安》全突：。。发事件？应急处置《工作：结束后区食药—监，。分局应？及时对？事件的？应，急处置工作》进行总结以进—一步提高应急处置能！力，和水：平着重对事》件发生的起因、性质！。、影响、后果—、责任和《应急决策能力、应急！保障能？力、预警预防—能，力、：现场：处置能力、恢复重建！能，力等问题进》行全面调查评估总结！经验教训提出—改进应急处》置工：作，。。的建议 6 应急】保障 ？。。6.1 信息保障】 区食药监》分局会同有关部门】、技术单位》建立药品安全事件】监测、报告》、，隐患预警等保障体】系 有关部门—应，设，立信息报告》和举报电话建—立多个畅通的—信，息报告渠道确认药品！安全事件及时报【告，与相关？信息的及时收集；构！。建信：息沟通平台加强【药品安？全信息管《理和综合利用 6.！2 医疗《保障 区卫生计【生，委，应建立完善、反【应灵敏、运》转协调、持续发展的！医疗救治体系—药品安全事》件发生？后迅速开展》医，疗救治？ 6.3 治—。。安保障 《区公安局《负责药品安全事【件，应急处置过程中的各！阶段治安保》障工作 6.4 资！。金保：障 药品安全—。事，件应急处置所需设施！、设备和物质—的储备与调用应【得到保障《；，使用储备物资须及】时，补充；药《品安全事件应急【处置等所《需经费？应列入区财》政预算 6》.5 培训演练 区！食，药监分局、区卫生】计生委等《应急成员单位—要组织开展药品安】全突发事件应—急处置相关知识、】技能的培训和演练提！高应急处置水平【和应对？药品安全突》发事：。件的能力 7 附】则 7.1 预案】。管理 本应急预案所！。依据的法律》法规所涉及的机构】和人员发生重—大变更或在执行中】发现重大缺》。陷时要结合实际组织！修订与完《善预案 《7.2 预案—解释 ？本预案由区食药监分！。局负：责解释 7.—3 预案实施 本应！急预案公《布，之日起施行原—开县药品和医—疗器械突发性群体】不良事？件应急？预案同时废除 8 ！附件 8.1 开州！区药品安《全事件应急处置流】程图 8.2 】开州区药品安全突】发事件？应急指挥部联—系人员名单 附【件1-2 》