重庆：市开州区人民政府】办公室 关于—印发重？庆市开州区药—品和医疗器械安全 ！。突发事件应急预案的！通知 ？ 各镇乡人民—政府（街道办—事处）区政府相【关部门有关单位 】经区政府同意现【将重庆？市开州区药品和医疗！器械安全突发事件】应急：预案印发给你们请遵！照执行   — ，   ？ ，   ？      —    《  重庆市开—州区人？民政府办公》室 ：        】       【    《     201】7年1？0月：13日   【重庆市开《州区：药品和医疗》。器械：安全突发事》件应急预案 1】 总：则 1.《1 编制目的— 建：立健全应对药品（】含，医疗器械下同）安】全突发事件的—运行机制有效—预防、积极应对【、及时控制药—品安全突发事件高】效组织应急处置【工作：最大限度减少—药品：安全：突发事件对公众【健康和生《命，安全造成的危害【维护公共安全 1.！2 编？制依据 主要根据中！华人民？共，和国：突发事？件应对法中华人民共！和国药？品管理法中》华人民共和国药品】管理法实施条例麻】醉药：品，和精：神药品管理条例【中华人？民共和国医》疗器械？监督管？理条：。例重庆市突发—事件：应对条例《药品不良《反应报告《和监测管理办法【。药品：召回管？理办法医疗器械【不良事？件，监测：和，再评价管理办法【（试行）医疗器械召！回管理办法（试【行）重庆市突发公】共事件总《体应急预案重—庆市：药品：和医疗器械安全【。突发不良事》件，应急预案《（试行）和》开县人民政府突发公！共事：。件应急综合预案【等法律、法》规和文件结合我区】实际制定本预—案 1.3 —工作原则 坚持“】统一领导、分—级响应依法监督、】科学管理预》防为主、快速反应】。”的：。原则 1《.，4 适用范围 本】。。预案适用《于我区境内发生的】药品安全突》发事件应对工作 】1.5 药》品安全突发事件定】义 本预《案所称药品》安全突发《事件是指在药品或医！疗器械？研发：、生产、经》营、使？用，环节突然发生对【公众身体健康—与生命安全》造成或可《能造成严重》。。。。损害需要采取应急处！置措施予以应对【的群：体不良事件、重大质！量事件以及其—他严重影响》公众健？康与：生命安全《的事件非《药品质量本》身引起的《舆情事件等》 1.6 事件分】。。级， ，根据事件《的危害程度和影【响范围等《因素按？照国家？食品药品监督管【。理部门？分级标准和有关实】际情况药品安—全突发事《件分为Ⅰ级》（特别重大）、Ⅱ级！（重大？）、Ⅲ级（较大【）、Ⅳ级（》一般）和非级别药品！安全突发事件 【1.6.1 — Ⅰ级（《特别重大）药品安】全突发事件 有下列！情况之一的》。为Ⅰ级（特别重大】。）药品安全突发事】件 （一）在相【对集：中的时间和（或【）区域内批》号相对？集中的？同一药品引起临床表！现相似的且罕—见的或？非预期的不》良事件的人》数超过5《0人（含《）；或者引起特别】严重不？良事件（可能对【人体造成永久性【伤残、对器官功【能造成永久性损伤或！危及生命）》的，人数超过10—人（含） （二）同！一批号药品短期内引！起3：例（含）《以上死亡病例— （：三）短期《内，2个以？上省（区《、市）？因同一药品发生Ⅱ】级药品？。。。安，全，。突发事件 （四【）涉及？。多个省？份或国？（，境）外（含》港澳台地区》）已：经或可能造成严重】危害或？严重不良影响经评估！认为应当在》国家层面采取应【。急措：施应对的药品安全】舆情：事件 （五）其他】危害特别严重的【药品安全突发—事，件 ：1，.，。6.2  Ⅱ—级（重大）》药品：安全突发事件— 有下列情况—之一的为Ⅱ级—（重大）药品安【全突发事《件 （？一）：在相对集中的时间和！（或）区域》内批号相对集中的同！一药品？。引起临床表现—相似：的且罕？。见的或非预》期的不良事件的人】数，超过：30人（含）少于】50：人；或者引起特别】严重：不良事件《（可能？对人体造成永—久，性伤残、对器官功】能造：成永久？性损伤或《。危及生？命）涉及人数—超，过5人（含）— ，。（二）？同一批号药品短【期内引？起1至？2例患？者死亡且在》同一区域内同—。时出现其他类似病】例 （三）短期内】。1个省（区、—市，）内2个以》上市：(地)？因同一？药品发生Ⅲ级药品】安全突发《事件 ？。（四）在重庆市【行，。政区：域范围内已》经或可能造成重大】。危害：或重大不良影—响，经评估？认为应？当在重庆市层面采】取应急措施应对【的药品安《全舆情事件》 （五）其他危害严！重的重大《药品安全突发—事件 1.6.【3  ？Ⅲ级（较大）药【品安：全突发事件 有下】列情况之一的—为，Ⅲ级（较大）药品安！全突发事件 （【。一）：在相：对集：中的时间和（或）】区域内批号相对集中！的同一药品》引起临床表现—相似：。的且罕见的或非【预期的不良事—件的人数超过—20人（含）少【于，30人；或者引【起特别严重不—良事：件（可？能对人体造成永【久性伤残、对器官】功能造成永久性损】伤或危及《生命）涉《及人数超过3人【（含） （》二）短期内2个【以上县（市）因同一！药品发生Ⅳ级药品】安全：突发事件 （—三）在区《县（自治县）行政区！域范：围内：已经或可《能造成较大危害或较！。大不良影响》经评估认为应当在】区，县（自治县）级层】面采：取应急措施应对的】药品安全舆情—。事，件 （四）》其他危害较大—的药品安全》突，发事件？ 1.6.4 【 ，Ⅳ级（一般）药品安！全，突发事件 有下列】情况之一的为Ⅳ级】（一般）药》品安：全，突发事件 （—一）在相对集中的】。时间和？（或：）区域内批号—相对集？中的同一药》品引起临床表现【相似的且罕见的【或非预期的不—良事件的人数超【过10人《（含）少于2—。0人；或者》引起特别严》重不良事件（可【能对人体造成—永久性伤《残，、对器？官功：。能造成？永久性损伤或危【及生命）涉及人数】超过：。2人（含） —（，二）在区县》（自治？县）行政区域范【围内已经或》可能造成一般危害或！一般：不良影响经》评估认为《应当在？区县（自治县）【。级层面采取应急措】施应对的药品安全】舆情事件 》（三）其他》一般：药品安全《突发事件 （四）涉！外、敏感、》可能：。恶化的事件 1.】6.5 非级别【。药品：安全突发事》件 有下列情况之一！。的为非级别》药品安全突发事【件， （一）《。发现药品质量—有，问题尚未《进入流通使用环【。。节造成？。健康后？果的 ？（二）同一药品【引，起临床表《现相似或《非预期的不》良事件的人数未【到10人《 （三？）不合？理用药、《个体差？。异等非药品质—量本身引起》的突发事件 —（四：）非药品《质量：本身引起《的舆情事件 （五】）区县级以》上食品药品监—管部门认定》的非级别药品安【全，事件 1《.，7 应急《预案体？系 药品安全突发事！件由：区，级以上人民政府【启动应急预》。案并组织处置其中Ⅰ！级事件由国务院【。启动应急《预案：。并组织？处置；Ⅱ级由重【。庆市政府启动应【急预案并组织—处置；Ⅲ《级及以下突发事件由！。区人民政府启动相】应的级别应》急，预案并组织》处置全区《各部门、各镇乡【人，民政府（街》道办事处）参—照本预？。案制定本部门—。、本辖区药品安全突！发事件？应急：预案：各镇：。乡（街道）》和部门药品安全【事件应急预》案对事件《分级应与本预案【一致： 2 组织机构和】职，责 2.1 应急】处置指挥机》。构 区政府》成立药品安全突发事！件应：急指挥？部（以下简》称开州区《应，急指挥部）指—挥部：总指挥由区政府分】管食品药品安全的副！区长担？。任副总指挥由—区政府办《公室联系副主—。任、区？食药监？分局局长担任应【急指挥部办》公室设？立在区？食药监？分局由？区食：。药监分？局局长？兼任办公室主—任 开州区》应急：。指挥部成员根—据事件的性质和应】。急处置工《作需要确定主—要包括？区委宣传部、区政府！办，公室、区政府—应急办、区食药监分！局、：区卫生计生委—、区公安《局、区教《委、区民政局、【区财政？局等相关部门—单位 2.2 开】州区应急指挥部职】责 负责《统一领导事故应急】处置工作；》研，究重大应急》决策和部署；组织】。发布药？品安全？突发事件的重要信】息；：审议批准指挥—部办：公室提交的处—置工作？报告；应《急处置的其他工作】 2.？3， 开州区《应急指挥部办公室职！责 承担《指挥部的日常—工作；负责贯彻落实！指挥部的《各，项部署组织实施【事故应急处置工作】；检查督促相关地】区和部？门做好各项应急处置！工作及时有效地【控制事故防止事【态蔓延扩大；研【究协调解决事故处】置工：。作中的具体问题【；向区政《府、区应急指—挥部及其成》。员单位报告、—通报事？故应急？处置：的工作情况； 建立！健全会商、信息发布！和，。督查督办等制度确保！。快速反应《、高效处《置 2.4 开州】。区，应急指挥部成—员单位职责 —各成员单《。位在：区政府应《急指挥部统一领导下！按照各自职责开展】工作加强《对突发事件发生地】政府和有关》部门工作的督促、】指，导积极参《与，应急救援工作 （】1）区政府》应急办负责全区药】品突发事件应急处理！的组织协调向区【政府领？导报告药品》突，发，事件应急处置工作】情况并传达上级【的安排部署意见 】（2）？区委宣传部负责牵头！组织、？制定信？息发布方案及组织、！协作药品安全突【。发事件？。。的信息发布工—作；组？织新闻媒体》做好宣传报道—和舆论引《导加强对互联网的信！息管理？和网上舆《。。论引导并指》导突发事件处置部】门，及时发布权威信息 ！（3）区食》药监分局负责全区】药品：安全突发事件应急】处，置指挥部办》公室日？常，工作落实《该办公室各项—职责；组织》协调应急救援工作】收，集信息分《析动态；负责—。。。。对造成严重后果的】突发性药品（医疗器！械）安全突》发事件？。开展调查、确认、】处理对发生严—重不良（事件）【的药品（医疗—器械）依法采取【暂停销售、使用【和查：封（扣押）》等紧急控制措施【对应急？处置所需的药品和】。医疗器械《实施：监督：；监督、指》导突发事件处—置及责任《调查处理工作 （】4）区卫生计生委负！。责医疗救治》工作开展发生药【品安全突发事件的现！场应急处置和流行】。病学调查工作；负责！拟订医疗救》治方案组建应急【医疗救？。治队伍安排指定急救！机构对所需》的，医疗卫生资源进行合！理调配并统》计、通报救治情【况 （5）区—公安局负《责配合食品药—品监督管《。理，部门对麻醉、精【神药品群体性—滥用事件的调—查、核实对》吸毒成病的依法实】施强制戒毒或者劳】教戒毒；《负责：对涉及假《劣药品（医疗—器械）？涉嫌犯罪的侦查工作！；负：责应急各阶段、各】场所的治安管理有】效维护社会治安秩】序 （6）区教【委负责协助有关监】管部门组织实—施发生在学校中【的药品安《全突发？事件的控制措施做】好在校学《生、教？职工：的宣传教育和—自我防护工作 （】7）区民政局负责协！助做好受药品安全突！发事：件影响市《。民的生活《救助工作 （8）区！财政：局根：据应急处《置，需要做好药品安【全突：发，事件处置经》费的保？障，工，作 其他有关部【门按照法定职—责实施药品安全突】发事件应急处置同】时有责任配合—和协助其他部门做】好药品安全突发【事件：应急处置工作 【2.5 《事件发生地镇乡【人，民政：府（街道办》事，处）职责 药—品安：全事件放生》后事发地《镇乡人民政府（街】道办事处）应迅速组！织力量赶赴事件现】场协助救治病人控】制事件现场》并将情况及时—向区应？急指挥部办公室【报告；负责事故处置！过程的后《勤保：障协助有关职能部】门开展应急》处置：工，作；负责组》。织事故的善后处理包！。括人：员安置？、补偿征用物资【补偿污染物收集、】清理、处理等事【项；尽快消》除事件影《。响，妥善安置慰》问受害和受》影响市民尽快—恢复正常秩序维护】。社会稳定；负责本应！急预案？的宣：传贯彻 2.6 】应急处置工作组及】职责： ，开州区？药，品安全突发事件【应急预案启动后【区应急指《挥部根据需要—成立：相应的工作小组各】工，。作，小组按照工作职【责，在区：。应，。。急指：。挥部的统一》指挥：下，及时组织《实施应急处置工作】各工作？小组职责见处置流】程图（见附》件）<!--, ,！ SPAN-->】 3 监测、—报，告、评估、预—警 区食药监分局建！立健全药品安全突发！事，件监测、预警与报告！制，度构：建各部门间信息沟通！平台：实，现互联互通和资源共！享积极开展》风险分析《和评估做到早发现、！早报告、早预—警、早处置有效【控制事态发展 3】.，1 ：监测 区食药分局】开展日常药》品，（医疗器械》），安全监督检查、抽样！检验、？不良反应、风险监】测，、舆情监测等工作】加强对媒体有关【药品（医疗器械）安！全舆情？热点、？敏感信息的跟踪监测！。对可：能导致？药品（医疗器械）】安，全突发事件的风险】隐患信息加强收集】、分析？和研判监测信息的】主要内容《包括： （1）来自—广播、电视、报刊、！互联网及移动网络等！媒体上的药品—。安全相关舆情信【息； （2）组【织开展药品》监督抽验获取的信】息； （3）—药品不良《反应监？测、药物滥用监【测、：医疗器械不》良事：件，监，测及投诉举》报信：息监测获取的—信，息； （《4）药品安全事件发！生单位与《引发药品《安全事件生产经营单！位报告的信息； （！5）医？疗机构报告信息、部！门，通报信？息，、经核实的公众举报！信息；？ （6？）国务院有关部门和！重庆市政《府通报我区的信【息； （7）其他渠！道，获取的药品安全【事件信息《 3：.2 报告》 3.2.1 报告！责任主体 》（1）发生药—品安全突发》事件的药品》生产、经营企业【 ，（2）？发生：药品安全突》发事件的《医疗卫生机》。构（：药品不良反应—、医疗器械不良【事件、药物滥用监】测，机构） 鼓励其他】单位和个《人，向，各级食品药品监督】管理部门报告药品】安，全突发？事件的发生情况【 3.？2.2报告》。内容 药品和医疗】器械生产、经—营，企业医？疗卫生机《构和戒毒机构发现】药品安？全突发？事件时应及时向【区食：药监分局和区卫生计！生委报告不得瞒报、！迟报报告的主要内容！包括 ？（1）药品生产、经！营企业 ①事件发】生、发展、处理等有！关，情，况；： ②药？品说明书（》进口药品需提—供国外生产说明书】）； ③《质量检验报告； 】④是否在监测期【内； ⑤注册、再】注册时？间；：。 ⑥药品生产批【件； ⑦执行标准】；， ⑧国内外药品【安全性研究情况【、国内？外药品不良反—应发生情况包括文】献报道； ⑨典【型病例填《写药品（《医疗器械《）不良反应（—事件）报《告，表；： ⑩报告《人及联系电话 （2！）医疗？卫生机构《 ①事件描》述 ：发生：时间、地点、涉【及药：。品名称？、药品（医疗器械）！不良反应（事—。件）主要《表现、诊治过程、转！归情况、在》该地：区，是，否为计划免疫药【品； ②典型—病，例详细填《写药：品（医？疗器械？）不良反应（事件】）报告表； ③报告！人，及联系电话 3.2！.3 ？报告：方式 报告一—般可：通过网络（“国家】。药品不良反应监【测系统”《）、电话或》传真等方式》报告；涉《及国家秘《密的应选择符—。合保密规定的方【式报：告 3.3 前【期评估 药品安全突！发事件评《估是为核定药品安】全突发？事件：。级别确定《预警级别和应采取】的措施而进行的【评估评估内容应当】包括： ，（1）涉事产品可能！导致的健《康损害及所涉及的】范，。。围是否已造成—健康损害后果及严重！程度； （2）事】件的影响范》围及严重程度； （！3）事件发展蔓【延趋势等 事件【的前期评估由—区食药监分局—组织开？展，药品安全《突发事件《评估并将初》步，评估及时报区—政府经评估为药品】安全突发《事件：的由区政府启—。动预：案并：开展应？。对，处置 3.》4 ：预警 根据监—。测信息对药》品安全？突发事件相关—。。危险：因素进行分析对可】能危害？公众健康的》。风险因素、》风险级别、影—响范围？。、紧急程度和可【能存在？的危害提《出分析评估意—。见及：时向区政府》报告经？区政府同意后由区】食药监分《局按规定发布预警信！息 4 《应急响应 4.【1 应急《响应分级《 根据药品安全【突发：事件的级《。别药品安全》突发事件的应急【响应分为Ⅰ级、Ⅱ】级、Ⅲ级和Ⅳ级响】应 4.《2 应急《措施 4.2.1】  Ⅰ级（特别【重大）药品》安全突发事件和Ⅱ级！（重：。大）药品《安全突发事件应急】响，应 特别重大—和重大药品安全【涉及本辖区的上【级启动相应级别应】急预：案后区？政府应当按》照市：应急指挥《部，。的统一部署》组织协调《有相关部《门全力以赴开展先】期应急处置落实【相关工作措施及时】。报告工作进》展情况 4.2.】2 ： Ⅲ级（较大）药】品安全突发》。事，件，和Ⅳ级（一》。般）药品《安全突发事件—应急响？应 Ⅲ级或》Ⅳ级药品安》全突发事件发—生后区应急指挥【部针对事件性质【、特点和危害程度立！即组织？有关：部门依照有关规【定采取下列应急处置！措施以最大》限度减？轻事件危害 —（1）？综合协调组及时将有！关情况报《告区：委、区政府并—及，时续报？有关情况 （2）医！疗救助组组织医疗】队伍赶赴突发事件发！生地指导医疗救治】 （3）事件调查】组分：赴事发地和生产【经营企业所在—。地指导、协调事件】调查和处置》工作；根据调查进】展情况事件调查组】适时对事件性质【、原因进《行研判作出研判结论！和意见结论和意见】及时报告应急指【。挥部 （4）危【害控制组组》织对相关药品或医】疗器械进行统计、】溯源监督药品生产】经营企业紧急召【回相关药品》或医疗器械每日对】召回情况进行—统计：上报；根据情况【组织：对相关？药品：扩大：抽检统一《组织开展检验检【测 （5）》新闻宣传组建立【信息发布机制及时准！确发布事态》最新：情况组织专家—解，读并对可能产生的】危害加以《解释说明加强相【关舆情跟《踪监测主动回应社会！公众关注的问题及时！澄清谣言传言 （6！）应急指挥》部定期召开》会议通报工》作进展情《况研究部署应急【处，置工作重大事项 4！.，3， 应急？响应级？别，调整和终《止 在？药品安全突》发，事件处置过程—中要遵循事》件发生？发展的客观规—律结合？。实际情况防控工作】需要根据评》估结果及时》调整应急响应级别直！至响应终止 —4.3.1 应急响！应级别调《。。整及终止条件 （1！）级别提升 —当事件？进，一步加重影响—和危害扩大并有【蔓延趋势情况复【杂难以控《制时：应及时提升响应级】别 （2《）级别降低 —事件危害得到—有，。效控：制根据事件调查组】分析：研判：认，为事件危害降低到】原级别评估》标准：以下或无进》一步扩散趋》势的可降低响应【。级别 （3）响应】终止 事件得到有】效控制后Ⅰ》级应急响应由国务院！决定终止Ⅱ级—。应急：响应由重《庆市政府决》。定终：止Ⅲ、Ⅳ级应急响应！由区政府《决定终止 当药品】。。安全事件得到控制】患者病情稳定或好转！没有新发《类似：病例根据《事件调查《组的分析评估—认为可解除响应的】应及时终止响—应， 4.3.2 响应！级，别调整？及终止？程序 Ⅲ级以下的】药品安全事件—由事件调查组评估分！析和研判提出响【应级别调整或终止建！议经区政府批—准后实施 4.【4 信息发布 Ⅲ】级以下药品安全【突发事件其》影响限？于特别区域的—经应急指挥》部，同意后相关信—息由区？食药监分局发布有】关宣：传主管部门应做【好舆论宣传》和引导 《5 善后与总—结， 5.1 》善后处置 》药品安？全事：件发生后应做好【善后：工作包括人》员，安，置，、，补偿：征用物资及》运输工具补偿应急及！医疗机构垫付—费用、事件受害者后！续治疗费《用的及？时支付、产品抽样和！检，验费用的及时拨付】等；协调保险机构】及时开展应急救【援人员和患者的保险！受理；督促》造，成药品？安全：事件的责任单—位和责？任人按照有关规定】对受害人给予赔偿】承，担受害人后》续治疗及《保，障等所需经》费 事件《。发生地镇乡人—民政：府（街？道办：事处）及《有关部？门要积极稳妥、深】。入细致的《做好：善后处？置工作？消，除事件影《响恢复正常》秩序：完善相关政策—促进行业健康发【展 根据《调查和认定的—结论各监管》部门依法对相关责任！单位：和责任人员》采取处理措施确【定是药？品或医？。。疗器械质量》导致的区《食药监？。分局：依法对？有关药品或医疗器】械生产、《经营企业进行—查处；？涉嫌生产、销—售假劣药品或—医，疗器械并构成犯罪的！。区公：。安局应开展案—件调查？工作；确定是—临床：用药不合理或错【误导致的《区，卫生计生委应对【有关医疗机》构依法处理；—确定为新的严重药品！不良反应（医疗器】械不良事《件，。）的区食药监分【局尽快组织开展安全！性再评价根据再评】价结果调整生产【。和使：用政策 5.2 】应，急处置的奖惩— 对药品安全事【。件应急处《置中作出突出贡献】。的先进？。集体：和个人？区政府应急指挥【部应当给予表—彰和奖励 经区政府！应急指挥《部认定在应急处置】中存在迟报、谎报】。、瞒：报、漏？报重要情况或有【其他失职、渎—职行为的依法追究有！关责任单位和—责，任，人的行政责》任；构成犯罪的依】法移：。送司：法机：关追究刑事责任【 5.3 总结【评估：。 药品安《全突发事件应急【处置工作结束后区食！药监：分局应及时对事【件，的应急处置工—作进行总结以—进一步提《高应急处置能力【和水平着《重，对事件？发，生的起因、性质、影！响、后果、责任【和应急决策能力【、应急保障能力、预！警，预防能力《、现场处置能力【、，恢复重建能力等问】题进行？全面：调，查，评估总结经验教训提！。出，改进应急处置工作的！建议 6 应急保障！ 6.1 信—息保障 《区食药？监，分，局会同有关部门、技！术单位建立》药品安全事件—。监测：、报：告、隐患《预警等保障体系【 有关部《门应设立信》。。息报告和《举报电话《建立多个畅通的信】息报告渠道确—认药品安全事件及】时报：告与相？关信息的及时收集；！构建信息沟通—。平台加强药》品安全信息管理和综！合利用 6.—2 医疗保障— 区卫？生计生委应建立完】善、反应灵》敏、运转《协调、持续发展的医！疗救治体系药品【安全事件发生后迅】速开展医疗救—治 6.3 治【安保障？ 区公安《局负责？药品安全事》件应急处置过程中的！各阶段？治安保障工》作 6.4 资金】保障 药品安—。全事件应急处置所】需设施、设》备和物质的储—。备与：调用应得到保障；】使，。用，储备物资《须及时补充；药品安！全事件应急处置等所！需经费应列入—区财政？预算 6.5— 培训演练 区食】药监分局、区—卫生：计生委等应急成员单！位要组织开》展药品？安全：突发事件应急处置】相关知识、技能【的培训和演》练，提高应急《处置水平和应对【药品安全《突发事件的》。能，力 7 附则 7.！1 预案管理 本】应急预案所依据的】。法律法规所涉及【的机构和人员发【生重：大变更或在执—行中发现重大缺【陷时要结合实际【组织修订与完善【预，案 7.2 预案】解释 ？本预案由区食药监】。分局负责解释 7】。.3 预案实施【 本应？急预案公布之日起施！。行原开县药品和【医疗器械突发—性群体不良事件【应急预案同时废除 ！8 附件 》。8.1 《开州区药《品安全事件应—急处置流程图— 8.《2 开州区药品【。安全突发事件应【急指挥部联》系人员名单》 ，附件1-2 —