重庆市开州》。区人民政府办公室 ！关于印发重庆市开州！区药品和《医疗器？械安全 突发事件】应，急预案的通知 各！。镇，乡，人，民政府（街》道办事处）区—政府相关部门有【关单位 经区—政府：同意现？将重：庆市开州区药—品和医疗器械安【全突发事件应急【预案印？发给你们请遵照【执，行    》        】        】   重庆市开州区！。人民政府办公室 】  ：        】       【。  ：     2—017年10月1】3日   》 ，重庆市开州》区药品和医疗器械安！全突发事件应急【预案 ？ 1 总《则， 1.？。1 编制目》的， 建：立健全应对药—品，（，含医疗器械下同）】安全突？发事件的运行—机，制有效？预防、积极应对、】。及时：控制药品安全突发事！。件高效？组织应急处置工作】最大：限度减少药品安全】突发事件对公—众健康和《生命安全造成的危害！维护公共《安全 1.2 编】制，依，据 主要根据中华】人民共和国突发事件！应对法中华人民共和！国药品？管理法中华人民共和！国，药品管理法实施条】例麻醉？药品和精神药品【管理条例中华人【民，。共和国医疗器械【监督管理条例重庆市！突发事件应对条【例药品不良》反应报告《和监测管理》办法药品召回—。管理办？法医疗器械不良事件！监测和再评价管【理办法（试行）医疗！器械召回管理—办法（试行）重庆】市突发公共》事件总？。体应：急预案重庆市药品】和医疗器械安全突】。发不良事件应急预案！。（试行？）和开县人民政【府突发公共事件应】急综合？预案等法律、—法规：和文件结合我区实】际制：定本：预，案 1.3 工【作原则 坚》持“统一领导、分级！响应依法监督、科】学管理预防为主、快！速反应”《的原则 1.4 】适，。用范围 本预案适】用于我区境内发生】的，药品安全突发事件应！对工作 1.—。5 药品安全—突发事件《定义 ？本预案所称》药品安全突发事件】是指在？药品或医疗器械研发！、生产、经营、【使用环节突然发生】对公众？身体健康与生命安】全造成或可能—造，。成严重损害需要采】取应急处置》措施予以应对的【群体不良事》件、重大质量事件】以及其他严重影响】公众健？康与生命安全—的事件非《药，品质量本身引起【的舆情事件等 1.！6 事件分级—。 ，根，据事：件的危害程度和【影，响范：。围等因素按照国家】食品药品《监督管理部门—分级标准《和有关实际情况【药品安全突发事件】分为Ⅰ级（特别重】。大）、Ⅱ级》。（重大）、Ⅲ级（】较大）、Ⅳ级（【一，般，）和非？级，别药品安全突—发，事件 1.6.1】  Ⅰ级（特别【。重大）药品安全突发！事件： 有下列情况之一】的为Ⅰ级（特别重】大）药品安全—突发事件 （一）在！相对集中的》时间和（或）—区，域，内批号相《对集中的同一药品】。。。。引，。。起临床表《现相似的且》罕见的或非预期的不！。良事件的人数超过】50：人（含）；》或者引起特别严重】不良事件（可能对】。人体造成永》久性伤残、》对器官？功能造成永》久性损伤或危及生命！）的人数超过10】人，（含） （二）同】一批号药品》短，期内引起3例（含】）以上？死亡病？例 （三《）短期内2个以上省！（区、市《）因同一药品发生】。Ⅱ，级药：。品安全突发》事，件 （四）涉及多】个省份？或国（境《。）外：。（含港澳台地—区，。）已经或可能—造成严重危》害或严重不》良影响经评》估，认为应？。当，在国家层面采取应】急措：施应对的药品—安全舆情事件 （五！），其，他危：害特别严《重，的药品安《全突发？事件 1《.6.2  Ⅱ【级（重大）》。。药品安全《突发事件《 有：下列情况之》一的为Ⅱ级（重大】）药品安全突发事件！ （一）在相对集】中的时间和（或）】区域内批号相对集中！的同一药品引起临】床表现相似的—且罕见的或非预【期的不良事件的人数！超过3？0人（？含）少于5》。。0人；或《者引起特别严重【不良事件（可能对人！体，造成永久性伤—残，、对：器官功能造》。成永久性损伤—或危及？生命）涉及人—数超：过，5人（含）》 （二）同》一，批号药品短期—内，引起1至《2例：患者死亡且在同一】区域内同《时出现其他类似【病例 （三）短期内！1个省？（区、市）》内2个以《上市(地)》因同一药品发生【。Ⅲ级药品安全突发】事件 （《四）在重庆市行【政，区域：。范围：内已经或可能造【。成重大？危害或？重大不良影响经评】估，认为应当在》重庆市？层面采取应》急措施应《对，的药品？安全：舆情事件 （五【）其他？危害严重的》重大药品安全突【发事件 1》.6.？3，  ：Ⅲ级（？较大）药品安—全突发事件 有【下列情况之一的为Ⅲ！级（较？大）药品安》全突发事《件， （一）在》相对集中的时间和（！或）区？域内批号《相对集中的同一药】品引起临床表现相】。。似的且罕见的或非预！期的不良事件的人数！超过：20：人（含）少》于30人；或者【。引起：特，别严重不良》事件（？可能对人《体造成永久性伤残】、对器官功能造成永！久性损伤或危—及生命）涉及人数】超过3人（含） （！。二）短？期内2个《以上县（市）—因同一？药品发生Ⅳ》级药品安全突—。发，事件 （三）在区县！（自治县）》行政区域范围内已】经或可能造成较大危！害或较大《不良影响经评估认】为应当？在区县（《自治县）级层面采】取应急措施》。应对的药品安全舆情！事件 （四）—其他危害较大—的药品安全》突发事件 》1.6.4  【Ⅳ级（一般）药品】安，。全突发？事件 有下》列情：况之一的为》Ⅳ级（一般》）药品安全突发【事件 （《一）在相对集—中的时间《和（或）区》域内批号《相对集中的同—一药：品引起？临床表现相似的且】罕见的或《非预期的《不良：。事件的人《数，超过1？0，。人（含）少于2【0人；或者引起特别！严重不良《事件（可能对人【体造成永久性伤残】。、对器官功能—造成永久性损伤【或危及生《命）涉及人数超过2！人（含） （二）】在区县？（自：治县：）行政区《域范围内已经—或可能造《成一般危害或—一般不良影响经评估！认为：应，当在区县《（自治县）级层【面采：取应急措施应对的】。。药品安全舆》情事件 （三）【其他一般药品安【全突发事件 （四）！涉外、敏感、可能恶！化的事件《 1：.6.5 非级【别药品安全》突发：事件 有下列—情况之一的为非【级别药？品安全突发事件 （！一）发现药品质【量，有问：题尚未进入》流通使用《环节：造，成健康后果的 【（二）同《。一药品引《起临床表《现相似或非预期的不！良事件的人数未到1！0人 ？（三：）不：合理用药、个体差异！等非药品质量本【。。身引起的突发事件 ！（四）非药品质【。量本身引起的舆情事！件 （五）区县级以！。上食品药品》监管部门认定的非】级别药品《安全事件 1.【7 应急预案体系】 药品安全》突发事？件由区？级以上？人民政府启》动应急预案并组【织处置其《中Ⅰ级事件由国务】院启动应急预案并组！织处置；Ⅱ级由【重庆市？政府启动应急—预案并组《织处置；《Ⅲ级及以《下突：发事件？由区人？民政府启动相应的级！别应急预案并组【。织处置？全区各部门、各镇】乡人民政府（街【道办事？处，）参照本预》案制定本《部，门、本辖区》药品安全突发事件】应急预案各镇乡（街！道）：和部门药品安—全事件应急预案对】事件分级应》与本预案一》。致 2 组织—机构和职责》 2.1 》应急处置指挥机构】 ，区政：府成立药品安—。全突发事件》应急指挥《部（以下简》称开州区应急指【挥，部）指挥部》总指挥由《。区政府分管食品药】品安：全的副区《长担任副总指—挥由区政府办公室联！系副主？任，、区食药监分局局长！担任应急指挥部【办公室？设立在区食药监分】局由区？食药监？分局局长兼任办公】室主任 开州—区应急指挥部成员】根据事件的性质【和应急？处置工作需要—确定主要《包，括，区委：宣传部、区政—府，办公室？、区政府应》。急办、区食药监分局！、区卫生《计生委、《区公安？局、区教委》、区：民政局、区财政【局等相关部门—单，位 2.2 开州区！。应急指？挥部职？责 负责统》一，领导事故应急处置】工作；？研究：重大应急决策—和部署；组织发【布药品安全突发事】件的重要信息—。；审议批准指挥【部办公室提交的处】置工作报告；应急处！置的其他工作 2】.3 开州区—应急指挥部办公室职！责 承担指挥部的】日常工作《；负责贯彻落—实指挥部的各项【部，。署组织？实施事故应急处置】工作；检查》督促相关地区和【部，。。门做好各项应急【处置工作及时有【效地控？制事故？。防止事态蔓》延扩大；研究协调解！决事故处《置工：作中的具体问题；】向区政府、区—应急指挥部及其成】员单：位报告？、通报？事故应急处置—的工作情况》； 建立健》全会商？。、信息发布和—督查督？办等制度《确保快速《反应、高效》处，置 2.4》 开州区应急指挥】部成员单位职责 各！成员单位在区政府】应急指挥《部统一领导》下按照各自职—责开展工作加强【对突发事件发生地】政府：和有关部《门工作的督》促、指导积极参与应！急救援？工作 （1）—区政府应急》办负责全区药—品突发事件应—急处理的组织协调向！区政府领导报告药品！突发事件应急处置工！作情况并传达上【级的安排部署意见 ！（2：。）区：委宣传部负责牵【头组织、制定信息发！布方案及《组织、协《作药品？安全突发事件的信】息发布工作；组【织新闻媒体做好宣】。传，报道和舆论》引导加？强对互？。联，网的信息《管理和网《上，舆，论引导并指导突发事！件处置部门及—。时发布权《威，信息 （3）—区食药监分局负责】全区药品安》全突发事件应—急处：置指挥部办公室【日常工作落实该办】公室各项职责—；组织协调应急救】援工：作收集信息分析【动态；负责对造【成严重？后果的突《发性药品（医疗器】械）安全突发—事件开展调查、【。确认：、处理对发》生严重不良（事件）！的药：品（：医疗器械）依法采】取暂停销售、使【用和查封（》扣押）？等紧急控制措施对】应，。急处置所需》的药品和医疗器【械实施监督》；监督？、指导突发事件【处置及责任》调查处？。理工作 （4—）区：卫生：计生委负责医疗救】治工作开展》发，生药品？安全突发《事，件的现场应急处置和！流行：病学调查《工作：；负责拟订医—疗救治方案组建应】急医疗救治队伍安】排，指定急救《机构对所需的—医疗卫生资源—进行合理调配并统】计、通报救治—情况 （《。5）区公安》局负责配合食品【药品监督管理—。部，。门对麻醉、精神【药品群？体性滥？用事件的调查—、核实？对吸毒成病的依法实！施强：制，戒毒或者劳教—。戒毒；负责》对涉及？假劣药？品（医？疗器械）涉嫌—犯罪的侦查工—作；负责应急各阶】段、各场所的治安管！理有效维护社会治】安秩序 （6—），区教委？负责协助有关监管部！门组织实施发—生在：学校中的药品安全突！发事件的控制措施】做好：在校学？生、教职工的宣【传教育和《自我：防护：工，作 ：（7）区民政局负】责，协助做好受》药品安？全突发事件影响市】民的生活救助—。工作 （8）区【财政局根据》。应急处置需》要做好？。药品安？全突发事件处置经费！的保障工作 其他有！关部门按照法定【职，责实施药《品安全突发事件应】急处置同《时有责任《配合和协助其—他部门做《好药品？安，。全突发事件应急【处置工作 2.5 ！事件发生地》镇乡人？。民政：。府（街道办事处）】职责 药品》安全事？件放生后事》。。发，地镇乡人民》政府（？街道办事处》）应迅速组织力【量赶赴事件现—场协助救治病人【控制事件现场并将】情况及时《向区应急指挥部办】公室报告；负责【。事故处置过程的后】勤保：障协助有关职能部】门开展？应急处置《。工作；负责组织事故！的善后处理包—括人员安置》、补：偿征用物资补偿污】染物收集、清理、处！理等事项；尽快【消除事件《。。影响妥善安》置慰问受《害和受影响市—民，尽，快恢复？正常秩序维护社【会稳定；负责本应】。急，预案的宣传贯彻【 2.6 应—急处置工《作，组及职？。责 开州区药品安】全突：发，。事件：应急预案《。启动：后区应急指挥—部根据？需要成立《相应的工作小组各】工作小组按照—工作职责《在区应急指挥部的】统一：指挥下及时组—织实施应急处置【工作：各工作小组职责见处！置流：程图（见附》件）<!--, ,！ SPA《N--> 》。3 ：监测、？报告、？评估、？预警： 区食药《监分局建立健全药】品安全突发事件监】。测、预警《与报：。告制度构建各部【门，间信息？沟通平？台实现互联》互通和资源共享【积极开展风险分析】和评估做到早发现】、，早报告、早预—警、：早处置有效》。控制事态发展— 3.1 监测 区！食药分？局开展日常药品（】医疗器？械）安？全监督检查、抽【样检验、不》良反：应，、风险监测、舆【情监测等工作加强对！媒体：。。有关药品（医疗器械！）安全舆情热点、】敏感信？息的跟踪《监测对可能导致药品！（医疗器械）—安全突发事件的风险！。隐患信息加强—收集、分析和研判】监测信息的主要内容！包，括 （1）》来自广播、电—视、报刊、互联网】及移动网络》。等媒体上的药品【安全：相关舆情信息—； （2《）组织开《展药品监督抽验获取！的信息； （3【。）药品不良》反应监测《、药物滥用》。监测、医疗》器械不？良事：件监测及投诉—举报信息监测获取】的信息； （4）】药品安？全事件？发生单位与引发药】品安全事件》生产经营《单位报告的信息【； （5）医疗机】构报告信息、部【门通报信息、经核实！的公众？举，报，信息； （6）国】务院有？关部门和重》庆市政府通报—我，。区的信息《； （7）》其他渠道获》取的药品安全事件信！息 3.2》 报告？ 3.2《.，1 报？。告，责任主体 》（1）发生药品【安全突发事》件的药品生产、【经营企业 （2【）发生药《品，安全：突发：事件的医疗卫生机】构（药品不良反应】、医疗器械不—良事件、药物滥【。用监测机《构） 鼓励其他单】位和个人《向各级食品药—品监：督管理部《门报告药品安全突】发事：件的：发，生情：况 3？.2.2《报告内容 药品和】医疗器械《生，产、：经营企业《医疗卫生机构和【戒毒机构发现—药品安全《突发事件时应—及时向区食药—监分局？和，区卫生计生委报告不！得瞒报？、迟报报《告的主要内容包括 ！（，1）药品生产—、经营企业 ①事件！发生、发展、处【理等有关情况； ②！药，品说明书《（进口药品需提供国！外生产说明》书，）； ③质量—检验：报告：； ④是《否在监？测期内； 》⑤注册？。、再注？册时间； ⑥药品】生，产批件； 》⑦执行标《准； ⑧国内外药】品，安全性研究》情况、国内外药【品不：。良反应发《生情况？。包括文献《报道：。； ⑨典型》病例填？写药品（医》疗器械）不》良反应（事件）【报告表； ⑩报告人！及，联系电话 （2【）医：疗，卫生机？构， ，①事件？描述 发生时间、】地点、涉及药品【名称、药品（医疗】。器械）不良》反应（事件）主要】表现、诊治过—程，、，转归情况、在—该地区？是否为？计划：免疫药品； ②典】。型病例详细填写药】品（医疗器》械）不良反应（事】。件）报告《表； ③报告人【及，联系电话 3.【2.3 报》告方式 报》告一般可通过网络】（“国家药品不良反！应监测系统”）【、，电话或传真等—方式报告；涉及【国家秘？密的应选择符—合保密规定的方式】报告： 3.3 前期【评估 药《。品安全突发事件评】估是为核《定药品安《全突发事《件，级别确定预警级别和！应，采取的措《施而进行的评估【评估：内容应当包括 【（1）涉《事产品可能》导致的健康》损，害及所涉及的范【围是否已造成—健康损害后果—及严重程度； （2！）事：件的影响《范围及严重程度【； （3）事件发】展蔓延趋势等 事】件的前期评估由区食！药监分局《组织开展药品安全】突发事件评估并将初！步评估及时报—区政府经《评估为药品安—全突：发事件？的由区政府》启动预案并开展应对！处置 3.》。4 ：预警 根据监测信息！对药品安全突发事】件相关？危，险，因素进行分析—。对可能危害公众【。健康：的风：险因素、风险级别】、影：响范围、紧》急程度和可能存在】的，危害提出分》析，评估意见及时—向区政府报》告经区政《府同意后由区食【药，监，分局按规定发布【预警信？息 4 应急—响应 4《。。.1 应急》响应分级 》根据药品安全突【发事件？的级别药品安—全，突发事件的应急响】应分为？Ⅰ级、Ⅱ级》、，Ⅲ级和Ⅳ级响应 】4.：2 应？急措施 4.—2.1  Ⅰ级【（特别重大）药【品，安，全突发事《件，。和Ⅱ级（重大）药】品安全突发事件应急！响应 特《别重大和重大药品】安全：涉及本辖区的—上级：启动相？应级别应急预案后】。区政府应当》按照市应急指—。挥部的统一部—署组织协调有—相，关部门全力以赴开】展先期应急处置落】实相关工作措施【及时：报，告工作进展》情况 4《.2.2  Ⅲ【级（：较大）药《品安全突发》事件和Ⅳ《。级，（一般）《药品安全突发事件应！急响应 Ⅲ级或Ⅳ】级药品安全突发事件！发生后区应急—指挥部针对事—件性：质、特点和》危害程度《立即组织《有关部门依照—。有关规定采取下【。列应：急处置措施》以最：大限度减轻事件危害！ ，（1）综合》协调：组及：时将有关情况报【告区委、区政府并及！时续报有关情况 】（2）？医疗救助《组组织医疗队伍【赶赴突发事件—发生地指导医疗【救，治 （3）事件调】查组分？赴事发地和生产【经营企业所在—地指导、协》调事件调查和处【。置工作；根据调查进！。展情况事件调查组】适时对？事件性质《、原：因进行研判作—出，研判结论和意见【结论和？意见及时《报告应急指挥—部， （4）危》害控制？组组织对《相关药品或医疗器】械进：行统：计、溯源监督药品生！产，经营企？业，紧急召回相》关药品或医疗器械】每日对召回情—况进：行统计上报；根据】情况组织对相关【。药品扩大《抽检统一组织—开展检验检测 （】5，）新闻宣传组建立信！。息发布机制及时【准确发布事态最新】情况组织专家解读】并对可能《产生：的危害加以解—释说明加强》相，关舆：情跟踪监测主动回应！社会公众关》注的问题及》时澄清谣言》传言 （6）应急】指挥部定期召开会】议通报？工作进？展情况研究部署【应急处置工作重大事！项 4.3 —应急响应级别调整】和终止？ 在药品安》全突发事件处置【。过程中要遵循事【件发生发《展的客观规律结【合实际情况防控工】作需要根据评估【结果及时调整应【。急响应级别直—至响：应终止 4.3【.1 应急响应级别！调整及？终止条件 （1【）级别提升 —当事件进一》步加重影响和危【害扩大并有蔓延趋势！情况：复杂难以控制时应及！。时提升响应级—别 （？2）级别降低 事】件，。危害得？。到有：效控：制根：据事件？调查组？分，析研判认《为事件危《害，降低到原级别评估】标准以？下或无进一》步扩：散趋势的可》降低响应级别 （3！）响应？终，止 事件得到有效控！。制后Ⅰ级应》。急响应由《国务院决定终止Ⅱ级！应急响应由重庆市】政，府决定终止》Ⅲ、Ⅳ级应急—响应由？区政府决《定终止 当药—品安全事件得—到控制患者病情【稳定或？好转没有新发—类似病例根据事件】调查组？的分析评估认为可解！除响应？的应及时终》止响：应 ：4.：3.2？ 响应级别调整及终！止程序 Ⅲ级—以下的药品安—全事件由事件调【查组评估分》析和研判提出响【。应级别调整或—终，。止建议经区政府【。批准后实施 4【.4 ？信息发？布 ：Ⅲ级以下药品安【全突发事《件，。其影响限于》特，别区域的经》应，急指挥部同》意后相关信息由【区食药监分》局发布？有关宣传主管部【门应做？好舆论宣传和引导】 5： 善后与总结 5】.，1 善后处置 药品！安，全事件发《生后应做好善后工】。作包括人员》安置、补《偿征用物资及运输工！具补偿应《急及医疗机构垫【付费用、事件—受害者后续治—。。疗费用的及》时，支付、产品抽样【和检验费用的及【时，拨付：等；协调保险机构】及时开展应急救【援，人员和患者》的保：险受理；督促造【成药：品安全事件的—责任单位和责任人按！照有关规定对受害】人给：予赔偿承《担，受害人后续治—疗及保？障等：所需经费 事件【发生地镇乡人民政府！（街道办《事处）及有关—部门要积极》稳妥、深入》细致的做好善后【处置工作消除事件】影响恢复正》常秩序完善相关政】策促进行业健康【发展 根《据调查和认定的【结论各监管部—门依法对相》关，责，任单位和责任—人员：采取：。处理措施确定是药品！或医疗器械质—量导致？的区：食药监分局依法对】。有关药品或医—疗器械生产》、，经营企业进》行查处？；涉嫌生产、—销售假？劣药品？或医疗器械并构成】犯罪的？区公安局应》开展案件调查—工作；？。确定是？临床用药不合理或错！误导致？。的区卫生计生委应】对有关医疗机构依法！处理：；确：定，为新的？严重药品《不良反应《（，医，疗器械不良事件）】的区：。食药监？分局尽快组织开【展安全性《再，评价根？据再评价《结果：调整生？产和使用政策 【5.2？ 应：急处置的奖惩 【对药品安全事件【应急处置中》作出突出贡献的先进！集体和个人区政府应！急，指挥部应当给—。予表：彰和：奖励 经《区政府应急指挥部】认定在应急处置【中存在？迟报、谎《报、瞒报、漏报【。重要情况或有其他失！职、渎职行》为，的依法追究》有关责任单位—和责：任，人的行政责任；构成！犯罪的依法移送司】法机关追究刑事责任！。 5.3《 ，总结评估 药品【。安全突发事》。件应急处《置工作？结束后区食药监【分局应及时》对事件的《应急处置工作进行总！结以进一步》提高应急处置能力】和水平着重对事件发！生的起因、性质、】影响、后果、责任和！应急决策能力、应】急保障能力、—预警预防能力、【现场处置能力、恢】复重建能力等—问题：进行全面《调查：评，估总结经验教—训，提出改进应》急处置工《。作，的建：议 6 应急—保障 6.》1， 信息保《障 区食《药监分？局会同有关部门【、技术单位建立药品！。安全事件监测、报告！、隐患预警》等保障体系》 有关部门应—设立信息报告—和举报电话建立【多个畅通的信—息报告？渠道：确，认，药品：安，全事件及时报告与】相关信息的及时收集！；构建？信息沟通平台加【强药品？安全信息《管理和？综合利用 6.【2 医？疗保障 区》卫生计？生委应建立完—善、反应灵敏、运】转协调？、持续发展的医【疗救治？体系药品安》全事件发生》后迅速开展医疗救治！ 6.3 治安保】障 区公安局负责】药品安全事件应【急处置过程中—的各阶段治安保障工！作 6.4 —资金保障 》药品安全事件应急】处置所需《设施：、，设备和物质的储备与！调用应得到保障；使！。用储备物资》须及时补充；—药品：安，全事件应急处—置等所需经费应列入！区财：政预算 6》.5 ？培训演练 区—。食，药监分局、区卫生计！生委等应急成员单】位要组织《开展药品安全突发】事件应急处置相关知！识、技能的培—训和演练提高—应急：处置水平《和应对？药，品安：全突发事《件，的能力 7 附则】 7.1 》预案管理 本应急】预案所依据》的，法律法规所涉—及的机构《和人员发生重—大变更？或在执行中发—现重大缺陷》时要：结合实际组织修订与！完善预案 》7.2 预案—解释： 本预案《。由区食药监分—局负责解释 7【.3 预案实施【 本应急预案—公布之日《起施行原开县—药品：和医疗器械》突发：性群体不良事—件应急预案》同，时废除 8》。 附件 8.1【 开州区药》品，安全事件应急处【置流程图 —8.2 开州区药】品安全突《发事件应《急指挥部联系人【员名：单 附件《1-2 《