重庆市开州区人民政！府办公室 关于印】发重庆市开州区【药，品和医疗器械安【。全 突发事件应急】。预案的通知 【各镇乡人民政府（】街道办事处）区政府！相关部门有关单【位 经区政府—同意现将重庆市开州！区药品和医疗器【械，安全突发事件—应急预案印发—给你们请遵照执行 ！  ：。      —       【  ：     重庆市开！州，区人民？政，府，办公室   —   ？      —   ？   ？   ？    《2017年10月1！3，日   》重庆市？开州区药品和—医疗器械安》全突发事《件应急预案》 ：1 总则 》1.1 编制目的】 建立健全应—对药：品（含医《疗器械下同》）安全突《发事件的运行机制】有效：预防、积极》应对：。、及时控制》药，品安全突发事—件高效组织应急【处置工作最大—限度减少药品安全】。突发事件对》公众健？康和生？命安全？造成的危害》维护公？共，安全 1.》。2 编制依》据 主要根》据中华人民》共和：国突：。发事件应《对法中？华人民共和国—药品管理法中华人】民共和国药品管【。理法实施条例麻醉药！品和精神药品管【理，条例中华人民共和】国，医疗器？械监督管《。理条例重庆市突发事！件应对条例药—品不良反应报告和监！测管理办法药—品召回？管理办法医疗器械不！良事件监测和再评价！管，理办法（试》。行）医疗器械召回管！理办法？。（试行？）重庆？市突发公共事件【总体应急预案重庆市！。药品和医疗器械【安全突发不》良事件应急预案【（试行？。）和开县人民政府】突，发公共事件应急综合！预案等法律》、法规和文》件结：合我区实《际制定本《预案 1.3 工作！原则 坚持“统【一领导、《。分级响应依法监督、！科学管理预防—为主、快速反应”】的原则 1.4 适！用范围？ ，本预：案适用于我区境【内发生的药品—安全突发事件应对工！作 1？。.5 药品》安全突？发事件？定义 本预案所称】。药品安全突》发事件是指在药品】或医：疗器械研发、—生产、经营》、，使用环节突》然发生？对公众身《体健康？与生命安全造成或可！。能造成严重损—。害需要采取应—急处置措施》予以应？对的群体《。不，良，事件、重《大质量事《件以及其他》严重影响公》众健康与《生命安全的事件非药！品质量本身引起【的舆情事件等 1.！6 事件分级 根据！事，件的危害程度和影】响范围等因素—按照国？家食品？药品监督管理部门】分级：标准和有《关实际？情况药品安》全突发？事件分为Ⅰ》级（特别重大）、】Ⅱ级（重大）、【Ⅲ级：（较大）、Ⅳ级【（一般）和非级别药！品安全突发事件 】1.6.1  【Ⅰ级（特《别重：大）药品安全突发事！件 有？下列情况之一的【为Ⅰ级（特别重大）！药，品安全突《发事件 （一）【在，。相对：集中的时间和（【或）区？域内批号《相，对，集中的同《一药：品引起临床表—现相似的且罕见的】或非预？期的不良事件的人】。数超过50》人（含）；或者【引起特别严》重不良事件（—可能对人体造—成永：久性伤残、对器【官功能造《。。成永久性损》伤或危及生命）【的，人数超过《10人（含） （】二）同一《批号：药品短期《内引起3例》（含）？以上：死亡病？例 （三）短—期内：2个以？上省（区、市—），因同：一药品发生Ⅱ级【药，品安全突发事件 （！。四）涉？及多个省份或国（境！）外（含港澳台地】区）已经或可能造成！严重危害《或严重不《良影响经评估认【为应当在《国家层？面采取应急措—施，应对的药品安—全舆情事件 （【五）其他危害特【别严重的药品安全突！发事件 1.—6.2  》Ⅱ级（重大）药品】安全突发《事件 ？有下列情况之一的】为Ⅱ级（重》大）药品安全突【发事：件， （：一）：。。在相对集中》的时间和（或）【区域内批号相对集】中，的同一药品》引起临？床表：现相似的且罕—见的或非预期的不良！事件的人数超过30！人（含）少于5【0人；或者引—。起特别严重不良事件！（可能对人体—造，成永久性伤残、对器！官功能造《成永久性损伤—或危及生命）—涉及人数超》过5人（含） 【（二）同一批号药】品短期内引起—1至2例患》者死：亡且在同一区域【内，同时出现其》他类似病例 （【三，）短：期内1个省（区【、市）内《2个以上市(地)】因同一药品发生Ⅲ】级药品？安全突发《事件： （四？）在重庆市行政【区域范围内已经或可！能造成重大危—害或重大不良影响】经评估认为应当【在重庆市层面采【取应急措施应对的】药品安全舆》。。情，事件 （五）其【他危害严重的—重大药？品安全突发》事件 1.6.【3  Ⅲ级（较大】），药品安全突发—事件： 有下列情况—。之，一，的为Ⅲ级（较大）】药品安全突》发事件 （一）在相！对集中的时间—和，（或）区域内批号】相对集中的同一药】品引起临床》表现：相似：的且罕见的或非预期！的不良事件》的，。人数超过20人（含！）少于30人；或】者引起？特，。别严重不良》事件（可能对—人体造成《永久性伤残》、对器？官功能造成永久性】。损伤或危及生命）涉！及，人数超过3人（含】） （二）短期内2！个以上县（市）【因同一药品发—生Ⅳ级药品安全突】发事件 《。（三：）在区县（自治【县，）行政区《域范：围内：已经或可能造—成较大危害》或较大不《良影响？经评估认为应当在区！县（自治县）—级层面采取应急措】施应：对的药品安全舆情】事件 （四）其他危！害较大的《药品安全突发事件 ！1.6.4 — Ⅳ级（一》般）药品《安全突发事件 有下！列情况之一》的为Ⅳ级（一般【），药品安全突发事件】 （一）在相—对集中的时间和【（或：）区域内《批号相？对集中的同一药【品引起临床表—现相似的且罕见的或！非预期的不良事【。件的：人数超过10人【（含）少于20【人；：。或者引起特别严重】不，。良事件（可能对人】体造成？永，久性伤残、对器官功！能造成永久性损伤或！。危及：生命）涉及人—数超：过2人（含） （二！）在区县（自—治县：）行：政区域范《围内：已经或可《能造成一般》危害或一般不良影】响经：评估认为应当在区县！。（，。自治县）级层面采】取应急措《施应对的药品安【全舆情事件 —（三）其他一般【药品：安全突？发事件 （》四）涉外、》敏感、可能恶化的】事件 1.》6.5 非级别药】品安全突发事件【 有下列情况—之一的为非级别【药品安全突发事【件 ：（一：）发现药品质量【有问题尚未》进入流通使用环【节造成？健康后果《的 （二）同一【药品引起临床表【现相似或《非预期？的不良事件的人【数，未到10人 —（三：）不合理用药、个体！差异等非药品质【量本身？引起：的突发事《件， （四？）非药品质》量本身引《起的舆情事件 （】五）区县《。级以上食《品药品监管部门【认定的非级》别药品安全》事件 1.7 【应急预案体系 【。药品安全突发事件由！区级以上人民政【府启动？应急预案并组—织处置？其中Ⅰ级《事件由国务院启动应！。急预案并组织处置；！Ⅱ级：由重庆市政府启动】应急预案并组—织处置？；Ⅲ级及以下突发】事件由区人》民政府启动》相，应的级别《应急预？案并：组织处置全》区各部门、各镇乡】人民政府（街—道办：事处）参照本预【案制定？本部：。门、本辖区药品安全！突发：事件应急预案各镇乡！（街道）和》部门药品安全事件应！。急预案对事件—分级应与本》预案一致 2— ，。组织机构和职责 】2.1 应》急，处置指挥《机构 ？区政府成立》药品：。安全：突发事件应急指挥】部，（以下？。简称开？州区应急指》挥部）指挥》。。。部总指挥由区政府分！。管食：品药品安全的副区】。长担任副总指—挥由：区政府？办公室联系副主【任、区？食药：。监分局局长担任应急！。指挥部办《公室设立在》区食药监分局由【区食药监《分局局长《兼任：办公室主任 开【州区应急《指挥：。部成：员根据事件的性【质和应急处置工作】需要确定主要包括】区，委宣传？部、区政府》办公室、区》政府应急《办、区食药》监，。分局、区卫生—计生委、区公—。安局、区教委、【。区民：政局、区《财政局等相关部【。门单位 2.2 】开州：区应急？指挥部职责 —负责统一领导事故】应急处置工作；【。研究重大应急—决策和部署；组织】发布药？品安全突《发事件的重要信【息，；审议批准指—挥部：办公室提交的处置】工作报？告，；应急？处置的其他工作【 2.3 开—州区应急指》挥部办公《室职责 承担指挥】部的日？常工作；负责贯彻落！实，指挥部？的各项部署组—织，实施事故《。应急处置工》。作；检？查督促相关》地区和部门》做好：各项应？急处置工作及—时有效地《控制事故防止事态蔓！延扩大；研究—协调：解决事故处置工【作中：的具体问《题；向区政府、区应！急指挥部及其成员】单位报告、通报事故！应急处置的工作【情，况，； 建立健全会商、！信息发布《和督：查督办等制度确保】快速反应《、高：效处置 2.4 】开州区应急指—挥部成员单位职【责 各成员单位在区！政府应急指挥—部统一领导下按照】各自职责《开展：工，作加强？对突发事件发生【地政：府，和有关部门工作【的督促、指导积【极参与？应急救援工作— （1）区政府应急！办，。。负责全区药》品突：发事件应急》处理的组织协调【向区政府《领导报？告药品突发事件应】急处置工作》情况并传达上—级，的安排部署意见【。 （2）区委宣传部！负责牵头组》织、制定信息发布方！案及组织、协作【。药品安全突发事件的！信息发？布工作？。；组织？新闻媒体做好—宣，传报道和舆论—引导加强对》互联网的《信息管？理和网上舆论—引导并指导突发【事件：处置部门及时—发布权？威，信息 ？（3）区《食，药监：分局：负责全区药》品安全突发》事件应急处置—指挥部办《公，室日常工作落实该办！公室：各项：职责：；组织协调应急【救援工作收》集信息分析动—态；负责对造成严重！后果的突发性药品】（医疗器械）安【。全，突发事件开》展调查、《。确认、处理对发生】严重不良（事件）的！药品（医《疗器械）依法采取】暂停销售、使用和】查封（扣押）等紧】。急控制措施对—应急处置所需的【药，品和医疗器》械实施监督》；监督、指导突发】事件处置及责任【调查处理工作 （】4）区卫生计生委】负责医疗《救治工作开展发生】药品安全《突，发事件的《现场应？急，处置和流行》。病，学调查？工作；负责拟订【医疗救治方案—组，建，应急医疗救治队伍】安排指定急救机【构，对所需？的医疗卫生资—。源进行合理调配【并统计、通报—救治情？况 （5）区公安】局负责配合食—品药品监《。督管：。理部门对麻醉、【精神：。药品群体性滥用事件！的调查、核》实对吸？毒，成病：的依法实施强—制戒毒或者》劳教戒毒；负责【对涉及假劣药品（】医疗器械）涉嫌犯】罪的侦查工作；【负责应急各》阶段、？各场所的治安管理有！效维护社会》。治安秩序 （—6）区教委负责【协助有关监管部【门组织实《施，发生在学校中的【药品安全突发—事，件，的控：制措施做好在校学】生、教职工的宣传】教，育和自？。我防护？工，作 （7）区民【政局负责协助做【好受药品安全—突发事件影响市【民的生活救助工【作 （8）》区财政局《根据应急处置需【要做好药品安全突】发，事件处置经费的保障！工作 其他有关部门！按照法定职责实施】药品安全突》发事件应急处—置同时有责任配合和！。协助其他部门—做好药？。品安全突发事件【应急处置工作 2】.，5 事件发生地镇】乡，。人民政府（街道办事！处）职责 药品安】全事件放生后—事发地镇乡》人民政府（》街道办事处）应【迅速组？织力量赶《赴事件现场》协助：救治病人控制事件现！场并：将情况及时向区应急！指，挥部：办公室报告；—负责事？故处置过程》的后勤保障协助【有关：职能：部门开展应急处【置，工作；负责组织事故！的，善后处理包括—人员安置、补偿【征用物？资补偿？污染物收集、清理】、处理等事》项；尽快消除事【件影响妥善安—置慰问受害和—受影响市民》尽快恢复正》常，秩序维？护社会稳定》；，负责本应急预—案的宣？传贯彻 2.6 应！急处置？。工作组及职责 【开州区药品安—全，突发事件应急预案】。启动后区应》急指挥部根》据，需要成立相应的工作！小组各工作小组【按照：工作职责在区—应急指挥部的—统一指挥《下及时组织实施应急！。。。处置工作各工作【小组职责见处—置，流程图（见附—件）：<!--, —, SPAN—--> 3》 监测、报告、评估！。、预警 区》食药监分局建—立健全药品安全突发！事件监测、预警【与报告制度构建【各部门间信息沟通平！台实现？互联互通和资源共享！积极开展风险—分析和评《估做：到早发？。现、早报告、—早预警、早处置【有效控制事态发展】 3.？1 监测 区食药分！局开展日《常药品（医疗器械】）安全监督检—查，、抽样检验、—不良反？应、：风险监测、舆情【监测等工作加强对】媒，体有关药《品（医疗器》械，）安全舆情》热点、敏感》信息的跟踪》监测对可能》导致：药品（医疗器械）】安全突发《事件的风险隐患信息！加强收集、分析【。和研判监测信息的主！要内容包《括 （1）》来自广播、电视【、报刊、《互联网及移动—网络等媒体》上的药品安全相关】舆情信？息；： （2）组织开【展，药，品监督抽《验获取的《。信息； （》3）药品《。不，良反：应监测、药》。物滥用？监测、医疗器械【不良事件监测及【投诉举报《。信息监测《。获取的信息； （】4）药品安全事件发！生单位与引发药【品安全事件生产经】营单位报告的—信息； （5—。）医疗机构》报告信息、部门通】。报信：息、：。经核：实的公众《举报信？息； （《6，），国务：院有：。关部门和重庆市政】府通报我区》的信息； （7）】其他渠道《获取的？药，品安全事件信息 3！.2 报告 —3，.2.1 》报告责任《主体 ？（1）发《生药品安全突发【事件的？药品：生产、经营企业【 （2）发生药【品安全突发事件的医！。疗卫生机构（—药品不良反应、医疗！器械不良事件、药】物滥用监测机构） ！鼓励其他单》位和个人向各级食】品药品监督管理部门！报告药？品安全？突发事？件的发生情况 3】.2：.2报告内容 【药品和医疗器械生】产，、，。经营：企业医？疗卫生机构和戒毒机！构发现药品》安全：突发事件时应及时向！区食药监分局和【区卫生计生委报告】不得瞒报、迟—报报告的主要内【容包括 （1—。），药品生？产、经营《企业： ①：事件发？生、发展、处理等有！关情况； ②药【品说明书（进口药】品需提供国外生产】说明书）《； ：③质量检验》报告；？ ④是否在监测期】内； ⑤注册—、，再注册时间》； ⑥药品生—产批件； ⑦—执行：标准：； ⑧国内》外药品安《。全性研究《情况、国《。。内，外药品不良反应发】生，情况：包括文？献，。报道； 《。⑨典型病例》填写药品《（医：疗器械？），不良反？应（事件）报告表】； ⑩报告人—及联系电话 （2）！医疗卫生机构 ①】事，。件描述 发生—。时，。间、地点、涉及【药品名称、药品（医！疗器械）不良反【应（事件）主要表现！、诊：治过程、转归情况】、在该地区是否为计！划免疫药品； ②】典型病例详细填【写药品（医疗器【。械）不？。良反：应（：事件）报告表；【 ③：报，。告，人及联系《电话 3.2.3】 ，报告：方式 报告》一般可通《过网络（《“国家药品》不良反应监测系统”！）、电话或传真等方！式报告；《涉及国家秘密的应】选择符合保密规定的！方式：报告 3.》3 ：前期：评估 药《品安全突发事件【评估是为核定—药品安全突》发事件？级别确定预警—级别和应《采取的？措施而进《行的评估评》估内容应当包括【 （1）涉事—产品可？能导致的健康损害】及所涉及《的范围是否已造成健！康损害后果及严重程！度； （2）—事件的影响范围及】严重程度； （【3）事件发》展蔓延趋《势等 事件的前期】评估由？区食药？监分局组织开展药品！安全突发事件评【估并：将，初步评？估及时报区政府经】评估为药品安—全突发事件的由区政！府启动预案》并开展应对处置【 3.？4 预？警 根据监测—。信息：对药品安全突—发事件相关危险因】。素进行分析对可能】危害公众健康的【风险因素、风险级别！、影响范围》、，紧急程度和可能存在！的危害提出分析评】。估意见及时》向区政府报告经【区政府同《意后由区食药—。监分局按规定发布预！警信息？ ，4 应？急响应 4.1 应！急响：应，分，级 根据药品安【全，突发事件的级—别药品安全突发【事，件，的应急响应分—为Ⅰ级？、Ⅱ级、Ⅲ》级和Ⅳ级响应— ，4.2 应急措【施 4？.2.1  Ⅰ级（！特别重大）药—品安全突《发事件和《Ⅱ级（重大）—药品：安全突？发事件？应急：响应 特别重大和重！大药品安全》涉及本辖区的上级启！动相应级别应急【预案后？。区政府应《当按照市应急指【挥部的？统一部署《组织协调有相关【部门全力以赴开展先！。期应急处置落—实相：关工作措施及时报】。告工作进展情况 】4.：2.2  Ⅲ—。。级（较？大）药品安全突发事！件和Ⅳ级（一—般）药品安全突发事！件应急响应 —Ⅲ级或Ⅳ级药品【安全突发事件发生后！区应急？指挥部针对事件性质！、特点和危害程【度立即组织有关【部门依照有》关，规，定采取下列应急【处置措？施以最大限度减【轻事件危害》 （1）综合协调组！及时将有关情况报】告区委？、区政府并及—。时续报有《关情况 （2）医疗！。救，助组组织医》疗队伍赶赴》突发事？件，发生地指导医—疗救：治 （3）事件调】查组：。。分赴事？发地和？生产经营企业—所在地指导、协【。调事件调查》和处置工作；根据调！查，进展情况事》件调查组《。。适时对事件性—质，、原因进行研—判作出研判结论【和，意见结论和意见【及时报告应急—指挥部 （4）危害！控制：。组组织对相关—药品或医疗》器械进？行统计、溯源监【督药品生产经—营企业紧急》召，回相：关药品？或医疗器械每日对召！回情况进行统计【上报：；根据？情，况组：。织对相？关，。药品：扩大抽？检统一组织开—。展检验检测》 （5）新闻宣传组！建立：信息发布机》制及时准确发布事态！。最，新情况组织》专，家解读并对可能产】生的危？害加以解释说明【。加强相关《舆情：跟踪监测主动回应社！会公众？。关注：的，问，题及时？澄清谣？言传言 （6）【应急指挥《部定期召《开，会议通报《工作进展情》况研究部署应急处】置工作重大事项 4！.3 应急响—。应级别调《整和终止 在药品】安全突发事件处【置过程？。中要：遵循：事，件发生？发展的客观》规律结合《。实际情况《防控：工作需要根据—。评估：结果及时调整—应急：响，应级别直至》响应终止 4.3.！1 ：应急响应级》别调整及《。终止条件《 （1）级别提升】 当事件进一步【。加重：影响和危害扩大并有！蔓延趋势情况—复杂难以控制时【应及时提升》响应级别 （—2）级别降》低 事件危》害得到？有效控制根据事件】。调查组分析研判认为！事件危害降低到【原级别评估标准【以下或无进一步扩散！趋势的可降低响【。应级：别 （3）》响应终？止 事？件，得到有效控制—后Ⅰ级应急》响应由国务》院决定终止》Ⅱ级应急响应—由，重庆市政府决定终】。止Ⅲ、Ⅳ级应急【响应由？区政府决《定终止？ 当：药品安全《事件得？到控制患者病情【稳定或好转没—。有新发类似》病例根据事件—调查组？的分析评《。估认为可解除—响，应的应及《时终止响应 —4.3.2 响【应级别调整及终止程！序， Ⅲ级？以下的？药品安全事件—由，事件：。调查：组评估分析和研判提！出响应级别调整或终！止建议？经区政府批准—后实：。施 4.4 —信息发布《 Ⅲ级？以下药品《安全突发《事件其？影响限？于特别区域的—经应急指挥》部同意后相关信息】由区食药监分—局发布有关宣传主】管部：门应做好舆》论宣传和引导 5】 善后与《总，结 5.1》 ，。善后处置 药—品安全事件发生后应！做，好善后工作包括【人，员，安置、？补偿征用物》资及运输工具—。补，。。偿应急？及医疗？机，构垫付费用、事【。件受：害者后？续治疗费用的—及时支付、》产品抽样和检验费】用的及时《。拨付：。等；协调保》险机构？及时开展应》急救援人员和患者】的保险受理；督促】造成药品安》全事：件的责任《单位和责任人—按照：有关规定对受—害人：给予：。赔偿承担受害人后】续治疗及保障等所需！经费 事《件发生地镇乡—人民政府（街—道办事处）及有【关部门要积极稳妥】、，深入细致的做好【善后处置工作—。消除事？件影响恢复正常【秩序完善《。相，关政策促进行—业健康发展 —根据调查和认定的结！论，各监管部门依法【对相：。关，责任单？位和责任人》员采取处理措施确】定是药品或医疗器械！质量导致的区食【药监分局依法对有关！。药品或医疗器械生】产、经营企业进行查！处；涉？嫌生产、销售假【劣药品或医》疗器械？并构成犯罪的区【公安局应《开展案件《调查：工作；确《定是临床用》药不合理或错误导】致的区卫生计生委】应对有关医》疗机构依法处理【；确定为新的严【重药品？不良反应（》医疗器械不良—。事件）？的，区食：药监分局尽快—组织开展安全性再】评价根？据再评？价，结果调整生产和使用！政策 5.2 应】急处置的《奖惩 对药品安全】事件应急处》置中：作出突？出贡献的《先进集体和个—人区政府应》急指挥部应当给【予表彰和奖励 经】区政：府应急指《挥部认定在应急处】置中存？在迟报、谎报—、，瞒报：、漏报重要情况【或有其他失职、【渎，职行为的依》法，追究：。有关责任《单位和责任人的【。行，政责任；构成—犯罪的依法移送司法！机关追？究刑事？责任 5.》3 总？。结评估 药品安【全突：发事件应急处—置，工作：。结束后区食药监分】局应及时对事件【的应急处置工作【进行总结以进一【步提高应急处置能】力和水？平着重对事件发生的！。起因、性质、—。影响、后果》、责任？和应急决策能力【、应急？保障：能力、预警》预防能力、》现场处置能力、【恢复重建能》力等问？题进行全面》调查评估总结经验】教训提出改进应【急处置工《作的建议 6 应急！保障 6.1 信】息保障 《区食药？监分局会同有关部】门、技术单位建立药！品安全事件监—测、报告、隐—患预警等《。保障体系 有—关部门应《设立信息报》告和：举报电话建立—多个畅通《。的，。信息报告渠道确认药！品安全事件及时报】。告与相关信息的【。及时收集；构建【信息：沟通平台加强药【品安全信息管理和】综合利用 》6.2 医疗保障 ！区卫生计生》。委应建立完善、反应！灵敏：、运转协调、持续】。发展的医疗救治体】系药品安全事—件，发生后迅速开展【医疗救治《 6.3 治安保障！ 区公安局负责药】品安全事件应急【处置过程中的—各阶段治安保障工】作 6.4 资金保！障 ：药，品，安全事？件应急？处置所需设施、设】备和物质的储备与】调用应得到保—障；使用储备物资须！。及时补充《；药品安全》事件应急处》置，等所需经费应列【。入区财政预》算 6.《5 培训演练— 区食药《监分：局、区卫《生计生委等》应急成员单位—要组织开《展药品安全突发事件！应急：处置相关知》识、技能的培训和】演，。练提高？应急处置水平和应对！药品：安全突发事》件的能力 7 【附则 7《.1 预案》管理： 本：。应急预案所》依据的法律法规所】涉及的机构和人员发！生重大变《更，或在执行中发—现重大缺陷时—要结合实际组—织修订与完善预案 ！7.：2 ：。预案解？释 本预案由区【食药监分局负责【解释 7.》3 预案实》施 本应急预案公布！之日起？施行原开县》药品和？医疗器械突发性群】体不良事件应急【。。预案同时废除— 8： 附件 8.—。1 开州区》。药品：安全事？件应急？处置流程图 【8.2 开》州区药品安》全突：发事：件应急？指挥部联系》人员名单 附件1】-2 ？